ES2628142T3 - Inserción balística integrada activada por resorte para infusión de fármacos - Google Patents

Inserción balística integrada activada por resorte para infusión de fármacos Download PDF

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ES2628142T3
ES2628142T3 ES11191081.6T ES11191081T ES2628142T3 ES 2628142 T3 ES2628142 T3 ES 2628142T3 ES 11191081 T ES11191081 T ES 11191081T ES 2628142 T3 ES2628142 T3 ES 2628142T3
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Abstract

Un insertador integrado, que comprende: un cuerpo (10, 100, 200) que comprende un cono de aguja (16, 110, 208) y una aguja (20, 138, 230); un resorte (18, 120, 210) dispuesto en dicho cuerpo y configurado para empujar dicho cono de aguja y aguja a una posición abajo al liberarse, en donde dicho resorte está configurado para insertar dicha aguja en la piel a una tasa de velocidad controlada; y un mecanismo de liberación, configurado para asegurar de forma liberable al menos uno de dicho resorte y dicho cono de aguja en una posición arriba, caracterizado por que, el mecanismo de liberación comprende: un tirador (122) que se extiende desde dicho cuerpo y que tiene un primer extremo que comprende un retén para asegurar de forma liberable al menos uno de dicho resorte y dicho cono de aguja en una posición arriba, y un segundo extremo que comprende una superficie que puede ser agarrada por el usuario.

Description

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DESCRIPCION
Insercion ballstica integrada activada por resorte para infusion de farmacos Campo de la Invencion
La presente invencion se refiere en general a equipos de infusion, que incluyen un insertador integrado para un equipo de infusion, que garantiza el correcto posicionamiento de insercion al usar un adhesivo para mantener un equipo de infusion en su posicion, y un insertador ballstico para primero insertar una aguja a una alta tasa de velocidad controlada a una profundidad intradermica deseada, y despues mantener la aguja en una posicion insertada.
Antecedentes de la Invencion
Un gran numero de personas, incluyendo los que sufren dolencias como la diabetes usan alguna forma de terapia de infusion, como infusiones de insulina diarias para mantener un riguroso control de sus niveles de glucosa. Hay dos modos principales de terapia de insulina diaria. El primer modo incluye jeringas y plumas de insulina. Estos dispositivos son simples de usar y son de un coste relativamente bajo, pero requieren un pinchazo de aguja en cada inyeccion, habitualmente de tres a cuatro veces por dla. El segundo modo incluye la terapia de bomba de infusion, que implica la compra de una bomba de insulina que dura alrededor de tres anos. El coste inicial de la bomba puede ser significativo, pero desde una perspectiva de usuario, la mayorla aplastante de pacientes que han usado las bombas prefieren quedarse con las bombas durante el resto de su vida. Esto es debido a que las bombas de infusion, aunque son mas complejas que las jeringas y las plumas, ofrecen las ventajas de una infusion continua de insulina, dosificacion de precision y pautas de administracion programables. Esto da como resultado un control mas riguroso de la glucemia y una sensacion de bienestar mejorada.
El uso de una bomba de infusion requiere el uso de un componente desechable, habitualmente denominado equipo de infusion o equipo de bomba, que traslada la insulina desde un deposito dentro de la bomba a la piel del usuario. Un equipo de infusion consiste habitualmente en un conector para bomba, un trozo de tubo, y un cono o base desde la cual se extiende una aguja o canula de infusion. El cono o base tiene un adhesivo que retiene la base en la superficie de la piel durante el uso, el cual se puede aplicar a la piel manualmente o con la ayuda de un dispositivo de insercion manual o automatico. A menudo, se requiere ademas que un usuario porte y proporcione un insertador independiente. Por consiguiente, este procedimiento de tratamiento puede hacerse engorroso y antieconomico cuando se maneja el gran numero de componentes requeridos.
Actualmente, la mayorla de los equipos de infusion de insulina administran insulina a las capas subcutaneas de la piel usando agujas de metal fijas o bien canulas de plastico flexibles. Tales equipos de infusion habitualmente administran insulina a 4-10 mm por debajo de la superficie de la piel. Sin embargo, los 3 mm superiores de la superficie de la piel, el espacio intradermico, facilita una mejor absorcion del farmaco. Desafortunadamente, debido a la delgadez relativa de la capa intradermica, es diflcil insertar una aguja a tal profundidad y mantener un lugar de infusion durante un periodo de tiempo extendido dentro de esta estrecha franja.
Ademas, la mayorla de los equipos de infusion de insulina habitualmente no proporcionan ninguna caracterlstica para aislar la aguja insertada de un choque u otras fuerzas externas. Ya que estos equipos de infusion habitualmente administran insulina a 4-10 mm por debajo de la superficie de la piel, un choque u otras fuerzas externas al equipo tienen menos efecto en la aguja insertada a mas profundidad. Sin embargo, en el caso en el que se hace un intento de apuntar a los 3 mm superiores de la superficie de la piel, cualquier choque o movimiento del equipo puede afectar de manera adversa a la insercion de la aguja y a la eficacia de la infusion.
Asimismo, como se observo anteriormente, la mayorla de los equipos de insulina requieren insertadores independientes, que requieren que el usuario porte componentes adicionales para el tratamiento, o insertadores extralbles, que requieren la extraccion del equipo de infusion colocado. Sin embargo, durante tal extraccion, el movimiento no deseado del equipo puede afectar de manera adversa a la insercion de la aguja y a la eficacia de la infusion. Un problema adicional encontrado por los usuarios de tales dispositivos es la "deformacion en tienda de campana" de la superficie de la piel durante la insercion de la aguja, donde la superficie de la piel se desvla un poco antes de o durante la insercion de la aguja lo cual hace diflcil que se apunte de manera precisa a los 3 mm superiores de la superficie de la piel.
En el documento WO-2010/112521 se describe un insertador que esta configurado para accionar y retraer un cono de aguja. Para hacer esto, se proporcionan resortes primarios y secundarios que pueden ser polarizados por el usuario. Al liberarse los resortes el cono de aguja se empuja a una posicion abajo insertando la aguja junto con un equipo de infusion. El equipo de infusion se libera del cono de aguja y la aguja es retralda por el resorte secundario. Despues de eso, el equipo de infusion se puede separar del insertador y permanece en el lugar de infusion.
En el documento US-2008/319414-A1 se describe un insertador adicional.
Por consiguiente, existe la necesidad de un equipo de infusion mejorado que pueda administrar contenido a los 3 mm superiores de la superficie de la piel, el espacio intradermico, para facilitar una mejor absorcion del farmaco,
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mientras se mantenga un grado de confort para el usuario.
Compendio de la Invencion
La presente invencion se define por el conjunto de reivindicaciones anexas. Un objeto de la presente descripcion es proporcionar un equipo de infusion que pueda administrar insulina u otro medicamento a los 3 mm superiores de la superficie de la piel, el espacio intradermico, para facilitar una mejor absorcion del farmaco, mientras que se mantenga un grado de confort para el usuario.
Otro objeto de la presente descripcion es proporcionar un equipo de infusion que tenga un insertador ballstico integrado que pueda insertar una aguja a una profundidad para administrar insulina u otro medicamento a los 3 mm superiores de la superficie de la piel.
Otro objeto de la presente descripcion es proporcionar un equipo de infusion que tenga un insertador ballstico integrado que pueda insertar una aguja a una alta tasa de velocidad controlada para reducir sustancialmente la deformacion en tienda de campana de la superficie de la piel e insertar una aguja a una profundidad para administrar insulina u otro medicamento a los 3 mm superiores de la superficie de la piel.
Otro objeto de la presente descripcion es proporcionar un equipo de infusion que tenga un insertador ballstico integrado en el que el tamano general del equipo de infusion sea reducido.
Otro objeto de la presente descripcion es proporcionar un equipo de infusion que tenga un insertador ballstico integrado para eliminar la necesidad de portar componentes del insertador adicionales del equipo por separado del equipo de infusion.
Otro objeto de la presente descripcion es proporcionar un equipo de infusion que tenga un insertador ballstico integrado que elimine la necesidad de extraer los componentes del insertador del equipo de infusion colocado y evite el movimiento no deseado del equipo que pueda afectar de manera adversa a la insertion de la aguja y a la eficacia de la infusion.
Otro objeto de la presente descripcion es proporcionar un equipo de infusion que tenga una capa de adhesivo de aseguramiento para la piel para asegurar la superficie de la piel en el lugar de insercion de tal manera que el insertador pueda insertar una aguja con un riesgo reducido de deformacion en tienda de campana de la superficie de la piel.
Otro objeto de la presente descripcion es proporcionar un equipo de infusion que pueda aislar una aguja insertada de las fuerzas externas de tal manera que la aguja se pueda mantener a una profundidad para administrar insulina u otro medicamento a los 3 mm superiores de la superficie de la piel durante el uso normal.
Estos y otros objetos se consiguen sustancialmente proporcionando un equipo de infusion que tenga un insertador ballstico integrado que pueda insertar una aguja a una alta tasa de velocidad controlada a una profundidad para administrar contenido a los 3 mm superiores de la superficie de la piel, y una capa de adhesivo de aseguramiento para la piel para asegurar la superficie de la piel en el lugar de insercion de tal manera que el insertador pueda insertar una aguja con un riesgo reducido de deformacion en tienda de campana de la superficie de la piel. Un resorte de accionamiento del insertador ballstico esta configurado para insertar una aguja a una alta tasa de velocidad controlada, de 1,0 m/s (3,3 pies/s) hasta e incluyendo las mayores de 3,0 m/s (10 pies/s). Dependiendo de lo afilada que este la canula, tal velocidad terminal produce resultados mas fiables para las inserciones intradermicas de una aguja o canula corta (es decir, de 1,5 mm). El insertador ballstico esta integrado con el equipo de infusion para eliminar la necesidad de extraer los componentes del insertador del equipo de infusion colocado y evitar el movimiento no deseado del equipo.
Breve descripcion de los dibujos
Los diversos objetos, ventajas y caracterlsticas novedosas de las realizaciones ejemplares de la presente descripcion se apreciaran mas facilmente por la siguiente descripcion detallada cuando se lea en conjuncion con los dibujos anexos, en los que:
La Figura 1 es una vista en section transversal en perspectiva de un insertador ballstico integrado de acuerdo con una primera realizacion,
La Figura 2 es una vista en perspectiva de un equipo de infusion ensamblado y un insertador ballstico integrado de acuerdo con una segunda realizacion,
La Figura 3 es una vista en perspectiva transparente del equipo de infusion ensamblado y del insertador ballstico integrado de la Figura 2 de acuerdo con la segunda realization,
La Figura 4 es una vista en despiece ordenado del equipo de infusion y del insertador ballstico integrado de la Figura 2 de acuerdo con la segunda realizacion,
La Figura 5 es una vista en seccion transversal en perspectiva del equipo de infusion ensamblado y del insertador ballstico integrado de la Figura 2 de acuerdo con la segunda realizacion,
La Figura 6 es una vista en despiece ordenado de un equipo de infusion y de un insertador ballstico integrado
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de acuerdo con una tercera realizacion,
La Figura 7 es una vista en perspectiva transparente del equipo de infusion ensamblado y del insertador
ballstico integrado de la Figura 6 de acuerdo con la tercera realizacion, y
La Figura 8 es una vista en seccion transversal en perspectiva del equipo de infusion ensamblado y del
insertador ballstico integrado de la Figura 6 de acuerdo con la tercera realizacion.
A lo largo de los dibujos, se entendera que los numeros de referencia similares se refieren a partes, componentes y estructuras similares.
Description detallada de las realizaciones ejemplares
Las realizaciones ejemplares descritas a continuation proporcionan un medio novedoso de administrar insulina a las capas intradermicas de la piel a traves de una bomba de insulina estandar. Por ejemplo, las realizaciones ejemplares de la presente invention proporcionan un equipo de infusion y un insertador ballstico integrado para posicionar una aguja o canula para administrar medicamento a los 3 mm superiores de la superficie de la piel, el espacio intradermico, para facilitar una mejor absorcion del farmaco, mientras que se mantiene un grado de confort para el usuario.
Las realizaciones ejemplares administran insulina a las capas intradermicas de la piel a traves de una bomba de insulina estandar u otro dispositivo similar. Al utilizar un insertador ballstico integrado y un adhesivo de aseguramiento para la piel, se garantiza la correcta insertion y mantenimiento de la aguja insertada en el espacio intradermico, mientras que se elimina la necesidad de extraer los componentes del insertador del equipo de infusion colocado y evitar el movimiento no deseado del equipo.
Para hacer esto, las realizaciones ejemplares comprenden un insertador ballstico integrado que puede insertar una aguja de un equipo de infusion a una alta tasa de velocidad controlada para reducir sustancialmente la deformation en tienda de campana de la superficie de la piel e insertar la aguja a una profundidad para administrar contenido a los 3 mm superiores de la superficie de la piel. Un resorte de accionamiento del insertador ballstico esta configurado para insertar una aguja ejemplar a una alta tasa de velocidad controlada, de 1,0 m/s (3,3 pies/s) hasta e incluyendo las mayores de 3,0 m/s (10 pies/s). Dependiendo de lo afilada que este la canula, tal velocidad terminal produce resultados mas fiables para inserciones intradermicas de una aguja o canula corta (es decir, de 1,5 mm). El resorte se usa ademas para mantener un contacto con e impedir la retraction de la aguja insertada. Los componentes del insertador permanecen con el equipo de infusion colocado y no requieren la extraction, pero proporcionan un equipo de perfil bajo.
El equipo de infusion tambien esta provisto de al menos una capa de adhesivo de aseguramiento para la piel para asegurar el equipo de infusion a la superficie de la piel en el lugar de insercion, de tal manera que el insertador ballstico cuando sea activado por el usuario este en la position correcta con relation a la superficie de la piel, y de tal manera que la piel se asegure durante la insercion para ayudar aun mas a la insercion de la aguja con un riesgo reducido de deformacion en tienda de campana de la superficie de la piel.
En cada realizacion ejemplar descrita a continuacion, se pueden proporcionar elementos estandares del equipo de infusion como conectores, canula o agujas de infusion, adhesivos y conos. Adicionalmente, el mecanismo de despliegue de la canula o aguja se proporciona en el propio cono para eliminar la necesidad de un insertador independiente o extralble. En cada realizacion ejemplar, se usa un resorte de accionamiento para proporcionar la insercion ballstica de la aguja, y despues mantener la aguja en la capa de piel intradermica u otra objetivo usando la energla almacenada restante en el resorte de accionamiento. Al usar tal resorte de accionamiento, se consigue una insercion a alta velocidad que se considera mas fiable para la insercion de una aguja o canula corta (es decir, de 1,5 mm). En las realizaciones ejemplares, los dispositivos se pueden proporcionar precargados, o bien se pueden cargar o armar por el usuario, quien despues activa el dispositivo a traves de un boton de liberation, lengueta rotativa, tirador, u otro mecanismo similar.
Ademas, tras la colocation y activation, las realizaciones ejemplares proporcionan medios para permitir la rotation del conector para tubo del equipo de infusion para permitirle al paciente un mejor manejo de la posicion del tubo con relacion a la bomba y proporcionar un alivio de tension de tirones, sacudidas u otro movimiento que pueda afectar al posicionamiento de la canula en la superficie de la piel.
En cada realizacion ejemplar descrita a continuacion, el resorte de accionamiento se puede comprimir hasta que obtenga una energla potencial maxima. Esta energla se determina calculando los esfuerzos de torsion incrementados en el resorte a medida que se comprime. Al calcular la energla potencial, y la energla cinetica en el punto de la insercion de la aguja, se puede calcular una velocidad de insercion. En las realizaciones ejemplares de la presente invencion, el resorte esta configurado para insertar una aguja ejemplar a una alta tasa de velocidad controlada, de 1,0 m/s (3,3 pies/s) hasta e incluyendo las mayores de 3,0 m/s (10 pies/s). Dependiendo de lo afilada que este la canula, tal velocidad terminal produce resultados mas fiables para las inserciones intradermicas de una aguja o canula corta (es decir, de 1,5 mm). El diametro, el paso y el material del resorte contribuyen a la constante del resorte. Esta constante y el desplazamiento total del resorte una vez que se libera se pueden manipular para producir la velocidad deseada T.
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La Figura 1 es una vista en seccion transversal en perspectiva de un insertador ballstico integrado de acuerdo con una primera realization. Como se muestra en la Figura 1, el insertador ballstico integrado ejemplar 10 comprende una parte superior 12, un cuerpo 14, y un cono de aguja movible 16 capturado entre los mismos. En las realizaciones ejemplares de la presente invention descritas a continuation, los alojamientos, los conos y otros elementos pueden estar construidos de un material moldeado de plastico, policarbonato, pollmero termoplastico como tereftalato de polietileno (PET y PETG), o materiales similares. Como se muestra en la Figura 1, el cono de aguja 16 comprende una aguja o canula 20 y un cono 22. La aguja 20 puede comprender preferiblemente una aguja/canula de acero inoxidable o de plastico, de entre calibre 25 y calibre 36, provista de un unico bisel, de tres biseles o de 5 biseles, y ser de entre 1,0 y 10 mm de largo, pero las realizaciones no se limitan a ello. La aguja 20 puede estar unida al cono 22 u otro cono de aguja con un adhesivo, como Loctite/adhesivo curado por UV, o puede estar sobremoldeada con, o roscada en el septum o cono.
El cono de aguja 16 comprende ademas un apoyo 24 que esta configurado para guiar el desplazamiento del cono de aguja 16 en el cuerpo 14 del insertador 10. Ademas, un resorte de accionamiento 18 esta capturado entre la parte superior 12 del insertador 10, y el apoyo 24 del cono de aguja 16 para empujar el cono de aguja 16 hacia la superficie de la piel cuando se libere. Ademas, el resorte 18 esta configurado para mantener un contacto con, e impedir la retraction u otro movimiento del cono de aguja 16 despues de la insertion. Una abertura o canal 26 tambien se proporciona a traves de la parte superior 12 y el cono de aguja 16 para proporcionar una comunicacion de fluido a la aguja 20 y/o el cono 22. Un septum (no mostrado) se puede proporcionar en la abertura o canal 26 para recibir un conector para tubo.
La realizacion ejemplar de la Figura 1 proporciona una entrada/conexion lateral con una lengueta de liberation como se muestra en las realizaciones de las Figuras 2-5, o con un boton giratorio como se muestra en las realizaciones de las Figuras 6-8. Se puede usar una o mas de una interferencia de boton pulsador o boton giratorio o una interferencia de lengueta de liberacion dentro de una abertura 28 para mantener el cono de aguja 16 y el resorte 18 en una position arriba (elevada o retralda) hasta que se libere. Ademas, la parte superior 12, el cono de aguja 16 y el resorte 18 pueden pivotar 360 grados alrededor de la base del cuerpo 14 para proporcionar opciones adicionales de manejo del tubo para el usuario.
La Figura 1 y las realizaciones restantes descritas a continuacion presentan un insertador ballstico integrado para ilustrar el diseno y uso de un resorte de accionamiento que puede estar disenado de manera unica para conseguir una velocidad de insercion deseada y a partir de ahl mantener una fuerza contra el cono de aguja. Los componentes del insertador como el resorte permanecen con el equipo de infusion colocado y no requieren la extraction, pero proporcionan un equipo de perfil bajo. A continuacion se describen realizaciones adicionales de la presente invencion que ilustran caracterlsticas de liberacion.
Las Figuras 2-5 son vistas de un insertador ballstico integrado y equipo de infusion 100 de acuerdo con una segunda realizacion. Como se muestra en la vista en despiece ordenado de la Figura 4, la segunda realizacion ejemplar de la presente invencion comprende una parte superior 102, un anillo de base 104 y una parte inferior 106. Capturados entre la parte superior 102 y la parte inferior 106, se proporcionan un cuerpo 108, y una aguja 138 y un cono de aguja 110. El cono de aguja 110 esta provisto de una o mas juntas toricas 112 y 114 que estan capturadas en acanaladuras alrededor de una circunferencia externa del cono de aguja 110 para permitir que el cono de aguja 110 rote libremente y proporcionar una rotation de 360 grados del acople del tubo. El anillo de base 104 puede estar provisto de una capa de adhesivo 134, y la parte inferior 106 puede estar provista de una capa de adhesivo 136, para asegurar cada uno a una superficie de la piel en el lugar de infusion. Las capas de adhesivo 134 y 136 son independientes y pueden estar provistas de una unica protection. La aguja 138 puede comprender preferiblemente una aguja o canula de acero inoxidable o de plastico, de entre calibre 25 y calibre 36, provista de un unico bisel, de tres biseles o de 5 biseles, y ser de entre 1,0 y 10 mm de largo, pero las realizaciones no se limitan a ello. La aguja 138 puede estar unida al cono de aguja 110 con un adhesivo, como Loctite/adhesivo curado por UV, o puede estar sobremoldeada con, o roscada en el cono.
Como se muestra en las Figuras 4 y 5, las juntas toricas 112 y 114, y el cono de aguja 110, estan capturados de forma deslizable en una abertura central del cuerpo 108. Ademas se proporciona un sello conector 116 y un tubo 118, que permiten la rotacion del cono de aguja 110 que se conecta al tubo 118. El sello conector 116 puede comprender cualquier conexion adecuada de septum-canula, pero las realizaciones no se limitan a ello.
Como tambien se muestra en las Figuras 4 y 5, un resorte de accionamiento 120 esta capturado entre la parte superior 102 del equipo 100, y el cuerpo 108 para empujar el cuerpo 108 y el cono de aguja 110 hacia la superficie de la piel cuando se libera. En una realizacion ejemplar, el dispositivo 100 puede comprender ademas una lengueta de liberacion 122 dispuesta para extender una abertura con forma de U 123 por dentro el cuerpo 108 e impedir el movimiento del cono de aguja 110 hacia la superficie de la piel hasta que se tire de ella desde el dispositivo mediante una lengueta accesible para el usuario. Un indicador como una flecha 132 se puede proporcionar en la lengueta 122 para identificar la lengueta 122 como una lengueta de liberacion, y para indicar una direction para tirar de la lengueta 122 para activar el dispositivo. Una vez que el equipo 100 se adhiere a una superficie de la piel a traves de las capas de adhesivo 134 y 136 del anillo 104 y de la parte inferior 106, y la lengueta de liberacion 122 se
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saca del dispositivo, el cono de aguja 110 se libera y el resorte de accionamiento 120 empuja el cuerpo 108 y el cubo de aguja 110 hacia la superfine de la piel e introduce la aguja 138 del cono de aguja 110 en una superficie de la piel (no mostrada). Ademas, el resorte de accionamiento 120 esta configurado para mantener un contacto con, e impedir la retraccion o el movimiento hacia atras del cono de aguja 110 despues de la insercion. Los componentes del insertador integrado como el resorte 120 permanecen con el equipo de infusion colocado y no requieren la extraccion, pero proporcionan un equipo de perfil bajo.
Las Figuras 6-8 son vistas de un insertador ballstico integrado y equipo de infusion 200 de acuerdo con una tercera realizacion. Como se muestra en la vista en despiece ordenado de la Figura 6, la tercera realizacion ejemplar de la presente invencion comprende una parte superior 202 y una parte inferior 204. Capturados entre la parte superior 202 y la parte inferior 204, se proporcionan un cuerpo 206 y una aguja 230 y un cono de aguja 208. La parte inferior 204 puede estar provista de una capa de adhesivo 232 y una protection para asegurar la parte inferior a una superficie de la piel en el lugar de infusion. La aguja 230 puede comprender preferiblemente una aguja o canula de acero inoxidable o de plastico, de entre calibre 25 y calibre 36, provista de un unico bisel, de tres biseles o de 5 biseles, y ser de entre 1,0 y 10 mm de largo, pero las realizaciones no se limitan a ello. La aguja 230 puede estar unida al cono de aguja 208 con un adhesivo, como Loctite/adhesivo curado por UV, o puede estar sobremoldeada con, o roscada en el cono.
Como tambien se muestra en las Figuras 6 y 8, un resorte de accionamiento 210 esta capturado entre la parte superior 202 del equipo 200, y una o mas lenguetas 212 del cono de aguja 208, para empujar el cono de aguja 208 hacia la superficie de la piel cuando se libere. En una realizacion ejemplar, el dispositivo 200 puede comprender ademas una o mas lenguetas de liberation rotativas 214 dispuestas en el cuerpo 206 y que se extiendan hacia fuera a traves de las aberturas 220 en la parte superior 202 para el acceso por parte del usuario, e impidan el movimiento del cono de aguja 208 hacia la superficie de la piel hasta que sean giradas por un usuario.
Antes de la activation, el cono de aguja 208 se mantiene en la position arriba a traves del contacto con las lenguetas 212 del cono 208 y la superficie superior del cuerpo 206. Esto es, las lenguetas 212 impiden que el cono 208 se introduzca en el cuerpo 206 hasta que se alineen de manera rotativa al girar las lenguetas rotativas 214 del cuerpo 206. En esta posicion, el resorte 210 esta comprimido entre la parte superior 202 del equipo 200, y las lenguetas 212 del cono de aguja 208. Girar las lenguetas de liberacion rotativas 214 en el cuerpo 206 sirve para alinear una o mas de las lenguetas 212 u otros salientes del cono de aguja 208 con las aberturas 215 en el cuerpo 206 lo cual permite que el cono de aguja 208 pase hacia abajo a traves del cuerpo 206. Una vez que se giran las lenguetas de liberacion rotativas 214 y se libera el cono de aguja 208, el resorte de accionamiento 210 empuja las lenguetas 212 del cono de aguja 208 hacia la superficie de la piel e introduce la aguja (no mostrada) en una superficie de la piel (no mostrada). Ademas, el resorte de accionamiento 120 esta configurado para mantener un contacto con, e impedir la retraccion o el movimiento hacia atras del cono de aguja 208 despues de la insercion.
Como se muestra en la Figura 6, la parte superior 202 y la parte inferior 204 del equipo 200 estan configuradas para bloquearse entre si de forma rotativa usando las patas 216 de la parte superior 202, y los apoyos 218 de la parte inferior 204. Se proporcionan aberturas 220 en la parte superior 202 para permitir que las lenguetas 214 se extiendan desde dentro del dispositivo para girar el cuerpo 206 con relation al cono 208 para la alineacion y la activacion.
Un conector rotativo para tubo y equipo 222 se puede acoplar entonces con la parte superior 202 para completar el equipo. El conector 222 puede comprender un miembro cillndrico 224 para encajarse en una abertura conformada de forma similar en el cono de aguja 208 a traves de una abertura en la parte superior 202. El miembro cillndrico 224 puede comprender un hueco 226 dentro del cual se puede proporcionar una junta torica u otro sello (no mostrado). Una trayectoria de fluido 225 se establece entre un tubo de bomba de infusion (no mostrado) y la aguja (no mostrada) a traves del ensamblaje del conector rotativo para tubo y equipo 222 con el equipo.
Como se observo anteriormente, cada resorte de accionamiento 18, 120 y 210 esta configurado para insertar una aguja ejemplar a una alta tasa de velocidad controlada, de 1,0 m/s (3,3 pies/s) hasta e incluyendo las mayores de 3,0 m/s (10 pies/s). Dependiendo de lo afilada que este la canula, tal velocidad terminal produce resultados mas fiables para las inserciones intradermicas de una aguja o canula corta (es decir, de 1,5 mm). El diametro, el paso, y el material del resorte contribuyen a la constante del resorte. Esta constante y el desplazamiento total del resorte una vez que se libera se pueden manipular para producir la velocidad deseada T.
En una realizacion ejemplar, la longitud libre del resorte de accionamiento puede ser de 38 mm, y la tasa puede ser de 0,05 N/mm, pero las realizaciones no se limitan a ello. En la posicion arriba (es decir, comprimida), la longitud del resorte de accionamiento es de 6,5 mm, pero las realizaciones no se limitan a ello. Por lo tanto, la fuerza F Arriba es:
F Arriba = k.x = 0,05 N/mm x (38 - 6,5) mm = 0,05 N/mm x 31,5 mm F Arriba = 1,58 N
En la posicion de la piel, donde la aguja solo esta tocando la piel, la longitud del resorte es de 6,5 + 1,5 mm = 8 mm.
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Por lo tanto, la fuerza F Piel es:
F Piel = k.x = 0,05 N/mm x (38 - 8) mm = 0,05 N/mm x 30 mm F Piel = 1,50 N
En la posicion abajo, la longitud del resorte es de 10,5 mm. Por lo tanto, la fuerza F Abajo es:
F Abajo = k.x = 0,05 N/mm x (38 - 10,5) mm = 0,05 N/mm x 27,5 mm F Abajo = 1,38 N
Cada una de estas longitudes experimentales se calculo usando un software de simulacion de ingenierla disponible en la actualidad, como un programa de CAD.
En la posicion arriba, la aguja esta empotrada con respecto a la superficie de la piel 1,5 mm, pero las realizaciones
no se limitan a ello. Por lo tanto, la aguja es acelerada por el resorte por una distancia de 1,5 mm hasta que la punta
de la agua entra en contacto con la piel. En una realizacion ejemplar, el peso de los componentes accionados es de 4,1 g. El peso de la aguja, el porta agujas, y el ensamblaje de aguja se puede considerar insignificante. Por lo tanto, se puede calcular que la velocidad de los componentes accionados, V, en el punto en el que la aguja se pone en contacto con la superficie de la piel es:
Trabajo realizado = cambio en energla cinetica
F x d = / m x (V2 - U2)
donde u = 0 m/s,
/ (1,58 N + 1,50 N) x 1,5 mm - 3 mm = / x 4,1 g - 3 g x V2 V = 1,06 m/s
En el calculo ejemplar, se ignoran los efectos de friccion en el sistema, y se asume una aceleracion constante. La aceleracion real disminuye, ya que, a medida que descienden los componentes accionados, se relaja el resorte y se reduce la fuerza. Sin embargo, en aras de las realizaciones ejemplares descritas en la presente memoria, se asume una aceleracion constante.
En cada realizacion ejemplar descrita anteriormente, el insertador ballstico integrado requiere menos etapas operativas y requiere menos partes que las combinaciones de insertador y equipo disponibles previamente. En particular, no es necesario un insertador independiente con estos dispositivos, reduciendose de ese modo la carga en los usuarios que porten el dispositivo y la cantidad de residuos generados. Ademas, no se proporciona un insertador extralble con estos dispositivos, reduciendose de ese modo el riesgo de movimiento para el equipo de infusion cuando se extrae el insertador. El problema de un insertador independiente, reutilizable o desechable se elimina al integrar el mecanismo de despliegue de la canula en el cono del dispositivo que permanece unido al paciente.
Aunque las realizaciones descritas anteriormente se usan preferiblemente para inyecciones intradermicas, cada una se puede usar igual de bien para inyecciones subcutaneas.
Ademas, una o mas de las realizaciones ejemplares puede estar provista de una capa de adhesivo de contacto con la piel y de un protector. La insercion precisa se consigue primero asegurando el equipo de infusion al lugar de infusion a traves del adhesivo, lo cual permite al usuario activar el insertador ballstico integrado en la alineacion correcta e insertar la aguja. Al hacer esto, la aguja es accionada hacia la superficie de la piel a una alta tasa de velocidad controlada para minimizar el riesgo de deformacion en tienda de campana en la insercion de la aguja. Ademas, el adhesivo en o muy cerca del lugar de insercion asegura la superficie de la piel y minimiza aun mas la deformacion en tienda de campana de la superficie de la piel durante la insercion.
En un uso ejemplar de las realizaciones, la insercion correcta del equipo de infusion en el lugar de administracion consiste en etapas sencillas. Por ejemplo, un protector (no mostrado) se despega de la capa de adhesivo para la piel del equipo de infusion, y el equipo de infusion se adhiere a la superficie de la piel en el area del lugar de infusion deseado. El usuario entonces libera el resorte de accionamiento tirando de una lengueta o rotando un brazo, insertando de ese modo la aguja en la superficie de la piel del lugar de infusion. El usuario puede entonces conectar la conexion para tubo y equipo al equipo y despues cebar el equipo de infusion y administrar insulina u otro medicamento al lugar de infusion a traves de la bomba de infusion conectada (no mostrada).
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Ademas, el insertador ballstico integrado y el equipo garantizan la correcta alineacion y posicionamiento. La mayorla de los insertadores en el mercado son demasiado grandes, para garantizar una fuerza de insertion perpendicular a la superficie de la piel, o bien son finos y portatiles, lo cual puede llevar a una insercion desalineada. En las realizaciones ejemplares de la presente invention, al adherir o "bloquear" primero el adhesivo para la piel exterior del equipo de infusion a la superficie de la piel, el insertador ballstico integrado se alinea correctamente para la insercion de la aguja. Por consiguiente, las realizaciones ejemplares pueden incluir un insertador relativamente pequeno que se alinee correctamente con el lugar de infusion en un tiempo de uso.
Tal sistema y procedimiento permite ademas el uso de una aguja intradermica pequena, o microaguja, que se pueda colocar perpendicular a la superficie de la piel, y que este aislada de las fuerzas del exterior, manteniendo de ese modo la position y causando menos dolor al usuario durante el uso. Asimismo, al infundirse en la capa intradermica de la piel, las realizaciones ejemplares de la presente invencion ofrecen el potencial de una mejor absorcion de la insulina en comparacion con los sistemas de administration subcutanea. Al hacer esto, puede ser posible que el usuario tlpico consuma menos insulina y mantenga un mejor regimen de medicamento. Se apreciara que se pueden usar multiples agujas o microagujas, si se desea, en lugar de una unica agua o microaguja.
Como se observo anteriormente, otros conceptos de equipo de infusion intradermico corren el riesgo de deformation en tienda de campana, que es el efecto no deseado en el que la piel se desvla en o durante la insercion, creando una forma asociada con una tienda de campana. Al hacer esto, la superficie de la piel se deforma en forma de tienda de campana durante la insercion de la aguja en lugar de en la penetration de la aguja en la piel. Sin embargo, ya que la presente invencion proporciona una aguja que se inserta a una alta tasa de velocidad controlada, de 1,0 m/s (3,3 pies/s) hasta e incluyendo las mayores de 3,0 m/s (10 pies/s), y en donde la superficie de la piel se asegura en el lugar de insercion, las realizaciones ejemplares de la presente invencion reducen este riesgo y garantizan una profundidad de insercion de la aguja mas precisa.
En los equipos de infusion de canula de acero actuales que administran a la capa subcutanea, la aguja no esta aislada de ninguna fuerza del exterior no deseada que pueda causar dolor cuando se traslade a la aguja y la aguja se mueva dentro de la piel. Tambien, otros dispositivos intradermicos hacen frente a problemas de extraction prematura de la aguja o no deseada de otra manera cuando el dispositivo es golpeado si la aguja no esta aislada de las fuerzas del exterior.
En las realizaciones ejemplares, la aguja intradermica esta aislada de las fuerzas del exterior mediante diversas caracterlsticas. Las partes superiores se proporcionan para proteger los conos de aguja sensibles del contacto directo con las fuerzas externas. Se pueden usar capas de adhesivo independientes para asegurar elementos independientes del equipo a la superficie de la piel. Ademas la conexion para tubo puede ser rotativa sin que afecte a la adhesion del equipo a la superficie de la piel. El cono de aguja se mantiene en la posicion abajo (bajada o extendida) por la presencia continua del resorte de activation. La correcta alineacion del insertador se consigue al proporcionar un fundamento solido fijo para que el usuario libere el resorte de accionamiento del insertador ballstico. Tal fundamento solido fijo es proporcionado por el adhesivo para la piel. El adhesivo para la piel asegura el equipo en una orientation deseada, de tal manera que el insertador ballstico tambien esta en una orientation de uso deseada. Por consiguiente, se consiguen inserciones repetibles precisas a traves de la adhesion.
Asimismo, muchos equipos comerciales requieren el uso de un insertador independiente o extralble. En las realizaciones ejemplares de la presente invencion descritas en la presente memoria, el usuario no tiene que portar un insertador independiente o cargar el equipo de infusion en el insertador. Tampoco se requiere al usuario extraer el insertador, o partes del insertador, del equipo de infusion posicionado. El sistema integrado permite al usuario una mayor libertad frente a portar y cargar un insertador independiente dando como resultado una comodidad mejorada y una operacion mas simple.

Claims (9)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un insertador integrado, que comprende:
    un cuerpo (10, 100, 200) que comprende un cono de aguja (16, 110, 208) y una aguja (20, 138, 230); un resorte (18, 120, 210) dispuesto en dicho cuerpo y configurado para empujar dicho cono de aguja y aguja a una posicion abajo al liberarse, en donde dicho resorte esta configurado para insertar dicha aguja en la piel a una tasa de velocidad controlada; y
    un mecanismo de liberacion, configurado para asegurar de forma liberable al menos uno de dicho resorte y dicho cono de aguja en una posicion arriba,
    caracterizado por que,
    el mecanismo de liberacion comprende:
    un tirador (122) que se extiende desde dicho cuerpo y que tiene un primer extremo que comprende un reten para asegurar de forma liberable al menos uno de dicho resorte y dicho cono de aguja en una posicion arriba, y un segundo extremo que comprende una superficie que puede ser agarrada por el usuario.
  2. 2. Un insertador integrado, que comprende:
    un cuerpo (10, 100, 200) que comprende un cono de aguja (16, 110, 208) y una aguja (20, 138, 230); un resorte (18, 120, 210) dispuesto en dicho cuerpo y configurado para empujar dicho cono de aguja y aguja a una posicion abajo al liberarse, en donde dicho resorte esta configurado para insertar dicha aguja en la piel a una tasa de velocidad controlada; y
    un mecanismo de liberacion, configurado para asegurar de forma liberable al menos uno de dicho resorte y dicho cono de aguja en una posicion arriba,
    caracterizado por que,
    el mecanismo de liberacion comprende:
    un cuerpo giratorio (214) que tiene al menos un brazo que se extiende desde dicho cuerpo, en donde dicho cuerpo giratorio comprende al menos una acanaladura de alineacion configurada para interferir con dicho cono de aguja y asegurar de forma liberable al menos uno de dicho resorte y dicho cono de aguja en una posicion arriba.
  3. 3. Un insertador integrado segun la reivindicacion 1 o 2, que comprende ademas un conector para tubo y equipo (116, 118).
  4. 4. Un insertador integrado segun la reivindicacion 1 o 2, en donde dicho resorte (18, 120, 210) comprende una longitud de 38 mm aproximadamente, y una tasa de 0,05 N/mm aproximadamente.
  5. 5. Un insertador integrado segun la reivindicacion 1 o 2, en donde en dicha posicion arriba, una longitud de dicho resorte (18, 120, 210) es de 6,5 mm aproximadamente, y una fuerza F Arriba se representa mediante la siguiente ecuacion:
    F Arriba = k.x = 0,05 N/mm x (38 - 6,5) mm = 0,05 N/mm x 31,5 mm F Arriba = 1,58 N
  6. 6. Un insertador integrado segun la reivindicacion 1 o 2, en donde en una posicion de contacto con la piel, una longitud de dicho resorte (18, 120, 210) es de 8 mm aproximadamente, y una fuerza F Piel se representa mediante la siguiente ecuacion:
    F Piel = k.x = 0,05 N/mm x (38 - 8) mm = 0,05 N/mm x 30 mm F Piel = 1,50 N
  7. 7. Un insertador integrado segun la reivindicacion 1 o 2, en donde en dicha posicion abajo, una longitud de dicho resorte (18, 120, 210) es de 10,5 mm aproximadamente, y una fuerza F Abajo se representa mediante la siguiente ecuacion:
    F Abajo = k.x = 0,05 N/mm x (38 - 10,5) mm = 0,05 N/mm x 27,5 mm F Abajo = 1,38 N
  8. 8. Un insertador integrado segun la reivindicacion 1 o 2, en donde en dicha posicion arriba, dicha aguja (20, 138,
    230) esta empotrada con respecto a una superficie de la piel 1,5 mm aproximadamente, de tal manera que dicha aguja es acelerada por dicho resorte (18, 120, 210) por una distancia de 1,5 mm antes de que dicha aguja entre en contacto con dicha superficie de la piel, y una velocidad de dicha aguja y cono de aguja, V, en dicho punto en el que dicha aguja se pone en contacto con dicha superficie de la piel se representa mediante la siguiente ecuacion:
    V = 1,06 m/s
  9. 9. Un insertador integrado segun la reivindicacion 1 o 2, que comprende ademas al menos una capa de adhesivo (134, 136, 232) dispuesta sobre una superficie de dicho cuerpo.
    10
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