ES2692532T3

ES2692532T3 - Medios para eliminar los alquitranes de tabaco y la composición que contiene los mismos

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Publication number: ES2692532T3
Application number: ES10841365.9T
Authority: ES
Inventors: Elena Yurievna Belous; Svetlana Alekseevna Maltabar; Anna Zufarovna Galimova
Original assignee: Splat Global LLC
Current assignee: Splat Global LLC
Priority date: 2009-12-28
Filing date: 2010-12-27
Publication date: 2018-12-04
Anticipated expiration: 2030-12-27
Also published as: US20120288451A1; CN103068363A; JP5825532B2; WO2011081573A1; RU2414210C1; JP2013515720A; EP2520278A4; EP2520278B1; EA022115B1; EP2520278A1; KR101879818B1; PL2520278T3; CN103068363B; UA101790C2; KR20120109599A; EA201200892A1

Abstract

Agente de eliminación de alquitrán de tabaco que comprende extractos de plantas con dióxido de carbono con un contenido de terpeno y/o terpenoide en el extracto de un mínimo del 10 % en masa, obtenido por extracción supercrítica por dióxido de carbono natural de plantas, incluido té verde, nogal, salvia e hinojo, y caracterizado porque adicionalmente comprende extracto de granada con dióxido de carbono obtenido por extracción supercrítica por dióxido de carbono natural y que comprende los extractos en las siguientes proporciones, en % en masa: Extracto de granada 10-60 Extracto de nuez 10-60 Extracto de salvia 10-60 Extracto de hinojo 10-60 Extracto de té verde el resto.

Description

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Medios para eliminar los alquitranes de tabaco y la composicion que contiene los mismos Campo de la invencion

Esta invencion se refiere a cosmetologfa, en particular a agentes de eliminacion de alquitran de tabaco sobre la base de terpenos y terpenoides, y tambien a composiciones de higiene de la cavidad oral basadas en este agente, que incluyen pastas dentifricas y otros productos.

Antecedentes

Uno de los problemas modernos de la odontologfa es el problema del blanqueamiento dental de los fumadores, ya que en el procedimiento de fumar los dientes pueden cambiar su color de forma firme y duradera, debido a que el humo del tabaco contiene componentes como nicotina, alquitran, amonio y compuestos fenolicos.

Los compuestos mencionados anteriormente afectan adversamente el esmalte de los dientes causando su decoloracion: aparecen depositos de color amarillo y marron, y a veces casi negro, que son diffciles de eliminar. Y si el fumador no cumple con las reglas de higiene individual de la cavidad oral, entonces la decoloracion puede ser dos veces mayor. Ademas, el alquitran de tabaco, cuando se deposita en los dientes, contribuye a la rapida acumulacion de placa microbiana, a la formacion de calculos dentales y al deterioro general del periodonto.

El humo del tabaco constituye un aerosol concentrado: una mezcla de gases y partfculas altamente concentradas, suspendidas en el aire que se condensan y forman el denominado alquitran del tabaco. La fase de humo del tabaco que contiene partfculas solidas incluye en su mayor parte nicotina, agua y alquitran de tabaco.

La investigacion de patentes ha demostrado que, hasta el momento, para la eliminacion de alquitran de tabaco se han utilizado los siguientes agentes y materiales:

1. Sustancias altamente abrasivas

2. Sustancias que contienen oxfgeno activo (peroxiacidos) o peroxidos y sus derivados

3. Tensioactivos

4. Enzimas.

Las sustancias altamente abrasivas eliminan el alquitran de la superficie dental por medio de erosion abrasiva. Dichas sustancias se describen en multiples patentes, y se pueden usar tanto en pastas de dientes como en otras composiciones para la higiene de la cavidad oral.

Por ejemplo, la aplicacion de dichos agentes se revela en la solicitud de patente JP2003335646. El agente de limpieza dental respectivo para la eliminacion de manchas causadas por fumar contiene un compuesto a base de acido fftico y partfculas con un diametro promedio de 0,05 a 2 mm y una carga final de 10 g/partfculas.

Entre las desventajas de dichos agentes esta la posibilidad de danar el esmalte dental.

Las sustancias que contienen oxfgeno activo y tensioactivos logran el efecto del blanqueamiento dental mediante un procedimiento qrnmico durante su contacto con depositos de alquitran en la superficie del diente.

La qrnmica de dichos procedimientos no se ha estudiado completamente, pero se supone que el oxfgeno liberado destruye los cromogenos dentales mediante la oxidacion de enlaces insaturados carbono-carbono, carbono-oxfgeno y carbono-nitrogeno localizados en moleculas descoloridas, convirtiendolas a un estado blanqueado o soluble.

En lo que respecta a los tensioactivos, tambien entran en reaccion con la placa en forma de deposito de alquitran y producen una accion similar a la producida por los detergentes utilizados para el lavado.

Ejemplos de agentes con oxfgeno activo y tensioactivos se dan en los siguientes documentos.

La Patente JP2002047157 (LION CORP) describe una composicion que comprende (A) un tensioactivo no ionico, (B) una o mas sustancias seleccionadas del grupo que comprende fenoxietanol, fenoxipropanol y fenoxiisopropanol, y (C) etanol. Segun la patente, dicho complejo elimina activamente las manchas de los dientes, incluido el alquitran de cigarrillos; la composicion tambien aumenta significativamente el efecto de limpieza qrnmica de la cavidad oral.

Una composicion similar se describe en la patente JP2001199855 (KOBAYASHI PHARMA).

La Patente JP2006104101 (LION CORP) describe una composicion para la higiene de la cavidad oral que comprende, en ciertas proporciones, los siguientes componentes: un pirofosfato soluble en agua; uno o mas alcoholes polivalentes seleccionados del grupo que comprende polietilenglicol, dietilenglicol, polipropilenglicol y otros; una sal de sulfato de laurilo y un tensioactivo anfotero de betama.

La Patente de los Estados Unidos 5662888 describe una pasta de dientes para fumadores que disuelve y elimina el alquitran de cigarrillos de los dientes, las encfas, la lengua y otras superficies de la cavidad oral. La pasta de dientes

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comprende al menos un tensioactivo no ionico en un intervalo de concentracion del 0,3 % al 6,5 % en peso, salicilato de metilo que disuelve alquitran de tabaco, en un intervalo de concentracion aproximado del 0,06 % al 0,20 % en peso, al menos un aceite de eter en un intervalo de concentracion aproximado del 0,30 % al 2,0 % en peso, alcohol etilico en un intervalo de concentracion aproximado del 12,0 % al 20,0 % en peso, al menos un tensioactivo anionico en un intervalo de concentracion del 0,3 % al 4,5 % en peso, y un agente gelificante.

Sin embargo, todas las composiciones conocidas se basan en el hecho de que la placa de alquitran dental se blanquea pero no se elimina por completo. Ademas, todas las composiciones anteriores tienen una desventaja significativa de sensibilizar a la mayona de los usuarios de dichos productos, ya que los pacientes desarrollan sensibilidad a la accion del calor, el fno, etc.

Las preparaciones enzimaticas incluidas en la composicion de un agente de higiene de la cavidad oral poseen un intervalo de accion bastante amplio. Las enzimas disuelven el material organico de la placa dental sin danar el tejido vivo, producen un efecto beneficioso sobre los tejidos del periodonto y la mucosa oral, utilizan productos toxicos e irritantes de los microorganismos de la placa dental y producen, directa o indirectamente, una accion bactericida y bacteriostatica. Generalmente se utilizan las siguientes enzimas: proteinasas, dextranasas, carbohidrasa, invertasa, mutanasa, oxirreductasa, lactato deshidrogenasa y amiloglucosidasa.

El uso de enzimas para la eliminacion de la placa de alquitran de tabaco se describe en la descripcion de una pasta de dientes segun la patente CN1864661 (A). La pasta de dientes comprende, en % en masa: nanopartfculas de oxido de silicio 30-40, glicerina natural 10-15, sorbitol 18-30, metilcelulosa 0,5-1,2, hidroxietilcelulosa 0,1-0,3, lauril sarcosinato de sodio 1,5-2,5, una serie de enzimas 0,01-0,1, partfculas blanqueadoras 1,5-5, ETDA-2Na 0,1-0,3, citrato de zinc 0,5-3,5, propolis 0,3-0,8, cloruro de estroncio 0,5-0,8, sacarina 0,2-0,3, D-pantenol 0,8-1,0, saborizante 0,8-1,2 y agua - el resto.

Como se indica en la patente, la pasta de dientes garantiza un grado de eliminacion aceptable de la placa descolorida y no dana el esmalte.

Sin embargo, el uso de enzimas no asegura la eliminacion satisfactoria de los depositos de alquitran.

Cabe senalar que, en el campo de los productos farmaceuticos e higienicos utilizados para el cuidado dental y la higiene de la cavidad oral, ha adquirido gran popularidad todo tipo de adiciones de sustancias biologicamente activas, como extractos de plantas, que se utilizan para diversos fines: por ejemplo, la patente RU2310436 describe el uso de un nutraceutico en forma de agujas de abeto y soluciones de aceite de platano en la pasta de dientes para la prevencion y el tratamiento de la caries, gingivitis y periodontitis, asf como para inhibir la formacion y reducir la masa del sarro existente.

Para fines similares, se usa un agente en forma de un aditivo biologicamente activo que comprende pasta de aguja de abeto y clorofila-caroteno, o extracto de Aloe vera y alcohol acuoso, extractos de alcohol acuoso-glicerina y CO2 de materias primas de origen vegetal (vease patente RU2306922). El agente esta incluido en la composicion de la pasta de dientes.

La ultima pasta de dientes comprende los siguientes componentes: dioxido de silicio como base abrasiva, sorbitol como humectante, carboximetilcelulosa sodica purificada como excipiente espesante, monofluorofosfato sodico como aditivo anti-caries, lauril sulfato sodico como agente limpiador y generador de espuma; un aditivo biologicamente activo, sacarinato de sodio, como aditivo de sabor, y un agente conservante; como aditivos de destino, comprende un colorante y aromatizante en un medio acuoso, un aditivo biologicamente activo que consiste en extracto de CO2 de materiales vegetales, pasta de aguja de abeto y clorofila-caroteno o extracto de Aloe vera y alcohol acuoso, y extractos de alcohol acuoso y glicerina de materias primas de origen vegetal, y que comprende, como medio acuoso, una solucion acuosa de caldo de hierba obtenida por maceracion de la materia prima vegetal cortada en el lecho de ebullicion al vacfo en un medio acuoso con la subsiguiente conservacion con la ayuda de una composicion que contiene alcohol, con las siguientes proporciones de componentes, en % en masa:

Dioxido de silicio 15,0-25,0

Sorbitol 15,0-45,0

Carboximetilcelulosa sodica 0,5-2,0

Monofluorofosfato de sodio 0,5-1,14

Lauril sulfato de sodio (como para el 100 %) 1,0-2,0

Aditivo biologicamente activo, que incluye pasta de aguja de abeto y clorofila-caroteno o extracto de Aloe vera 0,5-4,0

extractos de alcohol acuoso y de alcohol acuoso y glicerina de materias primas de origen vegetal 1,0-5,0

extracto de CO2 de material vegetal 0,01-0,1

sacarinato de sodio 0,03-0,2

agente conservante 0,11-0,35

Aditivos de destino, que incluyen

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saborizante colorante caldo de hierbas

0,5-1,5 0,1-0,5 hasta 100

La composicion espumante para la higiene de la cavidad oral se describe en la publicacion china CN1172647 (A). Esta composicion comprende fluoruro de sodio, fluoruro de estano, monofluorofosfato de sodio, cloruro de estroncio, lactato de calcio, linoleato de etilo, lauril sulfato de sodio, extractos de plantas y agua destilada.

CHANG CHIEHMING J Y COL.: "Separation of Catechins from Green Tea Using Carbon Dioxide Extraction" (FOOD CHEMISTRY, ELSEVIER LTD, NL, VOL 68, N.° 1) se refiere a la separacion de catequinas del te verde por extraccion supercntica por dioxido de carbono natural. El documento WO 2007/109802 A2 tambien se refiere a la produccion de extractos de te verde por extraccion supercntica por dioxido de carbono natural.

El documento WO 2004/004650 A2 describe composiciones de pasta de dientes y lfquidos de enjuague bucal, que comprenden cantidades terapeuticamente efectivas de limoneno para inhibir el crecimiento o erradicar patogenos que causan enfermedades. Las formulaciones desveladas en el documento WO 2004/004650 A2 facilitan el blanqueamiento dental.

La Patente JP S62181212 A describe una composicion limpiadora de la cavidad oral que comprende uno o mas monoterpenos y uno o mas agentes de pulido que aseguran la eliminacion qmmica y ffsica del alquitran de tabaco.

El uso de extracto de granada como ingrediente principal de las pastas de dientes para blanquear los dientes se conoce en el estado de la tecnica (DATABASE GNPD [Online] MINTEL; Mayo de 2009; Holland & Barrett: "Pomegranate Toothpaste", n.° de acceso a la base de datos 1107762).

La tecnica anterior mas cercana a la invencion reivindicada es la Patente JP 2005 194526 A que describe un agente de descomposicion y eliminacion de manchas coloreadas que comprende componentes activos de extractos de al menos una planta, que incluye salvia. Los extractos se obtienen por extraccion supercntica por dioxido de carbono natural. Tambien la Patente Ru 2.203.032 C1 describe un agente para la prevencion exogena de enfermedades y la higiene de la cavidad oral. El agente esta en forma de dentffrico (pasta de dientes) y comprende concentrados de dioxido de carbono de salvia, nuez, cola de caballo, equinacea, y romero como aditivos biologicamente activos, obtenidos por extraccion supercntica.

Ninguna de las soluciones tecnicas analizadas garantiza una eliminacion efectiva del alquitran de tabaco.

El objetivo de la invencion es la eliminacion efectiva de alquitran de tabaco.

Dicho objetivo se resuelve por medio de un agente de eliminacion de alquitran de tabaco que comprende extractos de plantas de dioxido de carbono con un contenido de terpeno y/o terpenoide en el extracto de un mmimo del 10 % en masa, obtenido por extraccion supercntica de plantas que incluyen te verde, nuez, salvia e hinojo.

El agente adicionalmente comprende extracto de granada con dioxido de carbono obtenido por extraccion supercntica. El alcance de la invencion esta definido por las reivindicaciones adjuntas. El agente comprende extractos en las siguientes proporciones, en % en masa:

El objetivo establecido tambien se consigue por medio de una composicion para la higiene de la cavidad oral, que comprende el agente de eliminacion de alquitran de tabaco descrito anteriormente en una cantidad eficaz, y un vehfculo aceptable.

En realizaciones espedficas de la invencion, la composicion constituye una pasta de dientes.

La composicion reivindicada puede constituir una composicion de enjuague bucal, que incluye una composicion de enjuague bucal espumosa.

La composicion reivindicada puede constituir un chicle.

El objetivo establecido se logra mediante una pasta de dientes para la higiene de la cavidad oral que comprende el agente de eliminacion de alquitran de tabaco en una cantidad eficaz y un vehfculo aceptable que comprende sustancias seleccionadas del grupo que comprende disolventes, espesantes, tensioactivos, sustancias abrasivas, emulgentes, solubilizantes, humectantes y mezclas de los mismos.

Extracto de granada 10-60 Extracto de nuez 10-60 Extracto de salvia 10-60 Extracto de hinojo 10-60 Extracto de te verde el resto

En realizaciones espedficas de la pasta de dientes reivindicada, el veldculo comprende agua como disolvente, dioxido de silicio como sustancia abrasiva, carboximetilcelulosa sodica como espesante, al menos un humectante seleccionado del grupo que comprende sorbitol, glicerina y polietilenglicol PEG-400 como humectante, al menos un solubilizante seleccionado del grupo que comprende aceite de ricino hidrogenado y Polisorbato 20 como 5 solubilizante, y lauril sarcosinato de sodio como agente tensioactivo, con las siguientes proporciones de componentes, en % en masa:

Agente de eliminacion de alquitran de tabaco 0,01-2,0

Dioxido de silicio 5,0-60,0

Carboximetilcelulosa sodica 0,1-5,0

Hidratante 0,5-70

Solubilizante 0,1-10,0

Lauril sarcosinato de sodio 0,5-10,0

Agua el resto

La pasta de dientes puede comprender adicionalmente al menos una sustancia seleccionada del grupo que comprende edulcorantes, aromatizantes y agentes conservantes en una cantidad que no supera el 10 % en masa.

10 La pasta de dientes tambien puede comprender polivinilpirrolidona/acetato de vinilo, hidroxiapatita, lactato de mentilo, isopropil metilfenol, extracto vegetal de baobab con CO2, aceite de eter de tomillo, aceite de alcanfor, bioconcentrado de lavanda, complejo de cobre clorofflico, aromatizantes, conservantes, extracto de estevia y sucralosa con las siguientes proporciones de componentes, en % en masa:

Agente de eliminacion de alquitran de tabaco: 0,01-2

Dioxido de silicio: 5-60

Carboximetilcelulosa sodica: 0,1-5

Sorbitol: 0,5-60

Glicerina: 0,5-60

Polietilenglicol PEG-400: 0,1-10

Aceite de ricino hidrogenado: 0,1-7

Polisorbato 20: 0,1-5

Polivinilpirrolidona/acetato de vinilo: max. 3

Lauril sarcosinato de sodio: 0,5-10

Extracto de estevia: max. 3

Sucralosa: max. 2

Aromatizantes: max. 3

Agentes conservantes: max. 1

Hidroxiapatita: max. 20

Lactato de mentilo: max. 5,0

Isopropil metilfenol: max. 0,1

Extracto vegetal de baobab con CO2: max. 3,0

Aceite de eter de tomillo: max. 1,0

Aceite de alcanfor: max. 1,0

Lavanda bioconcentrada: max. 5,0

Complejo de cobre clorofila: max. 5,0

Agua: el resto

15 En otra realizacion de la invencion, la pasta de dientes puede comprender adicionalmente polivinilpirrolidona/acetato de vinilo, hidroxiapatita, lactato de mentilo, isopropil metilfenol, extracto vegetal de baobab con CO2, aceite de eter de bergamota, aromatizantes de aceite de eter de ams, agentes conservantes, colorantes, extracto de estevia y sucralosa con las siguientes proporciones de componentes, en % en masa:

Agente de eliminacion de alquitran de tabaco 0,01-2

Dioxido de silicio 5-60

Carboximetilcelulosa sodica 0,1-5

Sorbitol 0,5-60

Glicerina 0,5-60

Polietilenglicol PEG-400 0,1-10

Aceite de ricino hidrogenado 0,1-7

Polisorbato 20 0,1-5

Polivinilpirrolidona/acetato de vinilo max. 3

Lauril sarcosinato de sodio 0,5-10

Extracto de estevia max. 3

Sucralosa max. 2

Aromatizantes max. 3

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Agentes conservantes: max. 1

Hidroxiapatita: max. 20

Lactato de mentilo: max. 5,0

Isopropil metilfenol: max. 0,1

Extracto vegetal de baobab con CO2: max. 3,0

Aceite de eter de bergamota: max. 1,0

Aceite de eter de ams: max. 1,0

Colorante: max. 10,0

Agua: el resto

El objetivo tambien se resuelve por medio de una composicion de enjuague bucal espumosa para la higiene de la cavidad oral que comprende el agente de eliminacion de alquitran de tabaco mencionado anteriormente en una cantidad eficaz y un vehftculo aceptable que comprende sustancias seleccionadas del grupo que comprende disolventes, tensioactivos, estabilizantes de espuma, emulgentes, espesantes, solubilizantes, humectantes, reguladores de la acidez, edulcorantes y mezclas de los mismos.

En realizaciones espedficas de la invencion, la composicion comprende agua como disolvente, laurilsarcosinato de sodio como agente tensioactivo, carragenano como estabilizante de espuma, al menos un solubilizante seleccionado del grupo que comprende aceite de ricino hidrogenado y Polisorbato 20 como solubilizante, sorbitol como agente hidratante, polivinilpirrolidona/acetato de vinilo como espesante, y al menos un componente seleccionado del grupo que comprende L-arginina y acido cftrico como regulador de la acidez, con las siguientes proporciones de componentes, en % en masa:

Agente de eliminacion de alquitran de tabaco: 0,01-2

Lauril sarcosinato de sodio: 0,1-10

Carragenano: 0,01-3

Solubilizante,

seleccionado del grupo que comprende:

aceite de ricino hidrogenado: 0,1-7,0

Polisorbato 20: 0,1-5,0

Sorbitol: 1,0-20,0

Polivinilpirrolidona/acetato de vinilo: 0,1-3,0

Al menos un regulador

seleccionado del grupo que comprende

L-arginina: 0,01-1,0

y acido cftrico: 0,01-5,0

Agua: el resto.

La esencia de la invencion consiste en lo siguiente.

Se sabe que los terpenos y terpenoides son disolventes efectivos de resinas naturales, la mayona de los cuales son derivados de hidrocarburos polidclicos. Por ejemplo, la trementina (terebenteno), que constituye una mezcla ftquida de terpenos y terpenoides, disuelve ciertas resinas, grasas y aceites, y se usa ampliamente para disolver pinturas y barnices.

El alquitran de tabaco tambien consiste principalmente en hidrocarburos polidclicos. Por lo tanto, se asumio que los terpenos y terpenoides deben disolver el alquitran de tabaco.

Cuando se verifica, la suposicion es cierta.

Para el proposito de funcionar como agente para disolver alquitran de tabaco con contenido concentrado de terpeno, se usaron extractos de plantas con dioxido de carbono que comprendfan inicialmente grandes cantidades de terpenos y terpenoides.

Se obtuvieron extractos de dichas plantas por medio de extraccion con fluido supercntico por dioxido de carbono natural.

Los extractos adecuados para su uso de acuerdo con la presente invencion se pueden obtener a partir de cualquier porcion de planta, incluyendo hojas, tallo, corteza, pulpa de fruta, semillas, piel de fruta, zumo, rafz y mezclas de los mismos.

Los extractos de fluidos con dioxido de carbono supercntico hacen posible alcanzar una mayor concentracion de sustancias activas de las plantas en comparacion con los extractos obtenidos por procedimientos clasicos.

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Para hacer que los extractos sean efectivamente utilizables para la limpieza de los dientes y la cavidad oral de alquitran de tabaco, la concentracion mmima de terpenos y terpenoides debe ser del 10%. La concentracion maxima puede estar limitada solo por el contenido maximo de terpeno y terpenoide en la planta en cuestion.

Para los fines de esta investigacion, se selecciono un grupo de plantas con un contenido de terpeno comparativamente alto, y se obtuvieron extractos con dioxido de carbono de este grupo de plantas mediante extraccion supercntica (vease la tabla 1).

Los extractos de todas las plantas demostraron alta actividad con respecto a la disolucion de alquitran de tabaco.

Las mejores propiedades, disponibilidad e idoneidad para su uso en composiciones de higiene de la cavidad oral entre esos extractos fueron demostradas por aquellas seleccionadas del grupo que comprende extracto de salvia, extracto de nuez, extracto de hinojo y extracto de te verde.

El agente para la disolucion de alquitran de tabaco puede incluir tanto un extracto seleccionado del grupo mencionado anteriormente, como una mezcla de dos o mas extractos en cantidades arbitrarias.

Tambien se observo que la adicion a esos extractos de extracto de granada con dioxido de carbono aumenta la tasa de eliminacion de alquitran de tabaco. El extracto de granada tambien comprende terpenos (terpenos por encima del 3%, acido benzoico hasta el 0,1 %, esteroles al 1,3%, tocoferoles al 0,19%). Ademas, posee una buena accion antioxidante, que tambien puede ser una razon por la que acelera la disolucion del alquitran de tabaco.

Dicha eleccion de plantas asegura la presencia en la composicion del agente de una variedad de terpenos y terpenoides, que aumentan de forma no lineal el impacto producido por los extractos en el alquitran de tabaco, dando como resultado la disolucion del alquitran en un menor tiempo o una limpieza mas completa de los dientes.

Si el agente comprende los cinco extractos, entonces la composicion preferida es una composicion donde cada componente esta presente en una cantidad del 10 al 60 % en masa, porque es en este intervalo donde se puede obtener el mejor resultado.

El agente de disolucion de alquitran de tabaco es uno de los componentes de las composiciones para la higiene de la cavidad oral.

Las composiciones para el cuidado de la higiene de la cavidad oral, o composiciones para el cuidado bucal, significan, en su sentido mas amplio, una composicion que comprende el agente de disolucion de alquitran de tabaco anteriormente mencionado como ingrediente activo en una cantidad efectiva, combinado con un vehfculo aceptable.

El termino "... agente de eliminacion de alquitran de tabaco... en una cantidad efectiva" significa una cantidad no toxica pero suficiente de las sustancias anteriormente mencionadas para lograr el efecto deseado.

Una cantidad efectiva puede ser diferente dependiendo del tipo de composicion, el extracto particular o una combinacion de los mismos, etc.

Dicha cantidad efectiva en cualquier caso individual puede ser determinada por cualquier persona experta en la materia por medio de experimentacion ordinaria.

Para ciertas realizaciones de la invencion (pasta de dientes, espuma), dicha cantidad ha sido determinada por los autores de la invencion reivindicada y se describe en las reivindicaciones de la invencion.

El vehfculo aceptable significa un vehfculo que hace posible obtener la composicion deseada para la higiene de la cavidad oral en forma de, por ejemplo, pasta de dientes, enjuague bucal, polvo de dientes, gel, espuma, chicle, etc. En ese sentido, una composicion de acuerdo con la presente invencion puede constituir una solucion lfquida de ingredientes, por ejemplo, enjuagues bucales, o puede ser semidura, en forma de pasta de dientes o gel dental, o dura, por ejemplo, chicle.

Si una composicion constituye un lfquido, por ejemplo, enjuague bucal, entonces, como norma, un vehfculo aceptable constituye una mezcla de alcohol acuoso con un contenido de alcohol no toxico (etanol, isopropanol) del 5 al 30 %. Para reducir el contenido de alcohol en las composiciones de enjuague bucal, o incluso eliminarlo por completo, se pueden anadir ciertos solubilizantes a la composicion de enjuague bucal en una cantidad de hasta el 10% en masa. Una composicion a continuacion tambien puede contener una variedad de aditivos, por ejemplo, humectantes o aditivos que mejoran las propiedades organolepticas de la composicion (aromatizantes o edulcorantes).

Si una composicion constituye un chicle, entonces un vehfculo aceptable incluye polfmeros sinteticos o naturales con plastificantes, saborizantes, aromatizantes, conservantes, edulcorantes y otros aditivos alimentarios.

Si una composicion constituye una pasta de dientes, entonces un vehfculo aceptable incluye disolventes, espesantes, tensioactivos, sustancias abrasivas, emulgentes, solubilizantes, humectantes, edulcorantes, agentes

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conservantes y mezclas de los mismos.

Un analisis del estado de la tecnica muestra que, para las pastas dentifricas, el contenido de sustancia abrasiva, por regla general, fluctua del 5 al 60 % en masa, que corresponde al contenido de sustancia abrasiva en la pasta de dientes reivindicada. Las sustancias abrasivas preferidas para el uso en esta invencion incluyen materiales basados en dioxido de silicio, que estan representados en los ejemplos de realizacion de la invencion por dioxidos de silicio bajo la marca comercial Sorbosil (productor: PQ Corporation) y marca comercial Tixosil (productor: Rhodia).

Un vetnculo aceptable aplicable para la obtencion de una composicion en forma de una pasta o espuma de enjuague puede comprender un humectante. Un humectante preferiblemente constituye sorbitol, glicerina y/o polietilenglicol PEG-400; sin embargo, tambien se pueden usar otros humectantes con una masa molecular en el intervalo de 200-1000 y mezclas de los mismos. En soluciones tecnicas conocidas, la concentracion del humectante normalmente es de aproximadamente el 0,5 a aproximadamente el 70 % en masa de la composicion. Como regla general, los espesantes se representan en composiciones para la higiene de la cavidad oral en una cantidad de hasta el 10 % en masa. Los espesantes incluyen resinas y coloides naturales y sinteticos. En la presente invencion, se usa carboximetilcelulosa sodica como espesante; ademas, las funciones de un espesante tambien se realizan mediante el dioxido de silicio anteriormente mencionado.

Cualquiera de las composiciones mencionadas anteriormente puede incluir adicionalmente cualquier saborizante o edulcorante adecuado.

Pueden anadirse diversas otras sustancias, incluyendo agentes conservantes, tales como metilparabeno sodico y compuestos de clorofila, en composiciones para la higiene de la cavidad oral de acuerdo con la presente invencion, tales como pastas de dientes y espumas de enjuague. Dichas sustancias auxiliares, en caso de que esten presentes, debenan introducirse en las composiciones en cantidades que no afecten adversamente a las propiedades y caractensticas deseadas.

Ocasionalmente pueden anadirse emulgentes y solubilizantes en composiciones para la higiene de la cavidad oral. Los emulgentes aseguran el estado disperso de las grasas y los aceites en las emulsiones de agua, y los solubilizantes mantienen los ingredientes en estado disuelto. Los solubilizantes son sustancias que ayudan a transferir partfculas de otros componentes a la solucion coloidal.

Los emulgentes y solubilizantes son varias sustancias de origen natural y artificial. En nuestra invencion, los emulgentes y solubilizantes, en realizaciones espedficas de la invencion, pueden constituir mezclas equilibradas de sustancias mutuamente complementarias, que son mas eficaces que las sustancias individuales y se usan en una variedad de emulsiones con mas frecuencia que las sustancias individuales.

Los requisitos para los emulgentes y solubilizantes son similares: garantizar la estabilidad de una composicion, la inactividad a otros componentes de la composicion, la ausencia de accion irritante, la ausencia de toxicidad, y la ausencia de olor desagradable.

Una composicion en forma de pasta de dientes o en forma de una espuma de enjuague, como se ha indicado anteriormente, puede comprender tensioactivos y, en particular, tensioactivos anionicos, tales como lauril sulfato o lauril sarcosinato de sodio, que tienen acciones multifuncionales: solubilizar, dispersar e hidratar. Ademas, su funcion es formar emulsiones junto con otros componentes de composiciones para la higiene de la cavidad oral, incluidos los agentes aromatizantes.

El efecto de la presencia de tensioactivo consiste en el hecho de que contribuye a la formacion de espuma en la composicion de higiene de la cavidad oral. Los consumidores prefieren las composiciones para la higiene de la cavidad oral con un alto grado de formacion de espuma debido a que, segun la bibliograffa, la formacion de espuma contribuye a la creacion de una sensacion de limpieza eficaz de la cavidad oral.

Ademas de las sustancias anteriormente mencionadas, las composiciones pueden comprender una variedad de aditivos auxiliares de origen vegetal en forma de extractos: propilenglicol, alcohol acuoso, glicerina, dioxido de carbono y otros concentrados; aceites de eter y otros. Dichos componentes no son basicos, aunque son componentes activos. Su presencia en la composicion de una pasta o espuma no es obligatoria, sin embargo, confieren una serie de propiedades utiles adicionales a la composicion, si estan presentes, por ejemplo, propiedades antibacterianas, antiinflamatorias, etc.

Las composiciones para la higiene de la cavidad oral de acuerdo con la presente invencion se pueden obtener mezclando los ingredientes. Por ejemplo, se obtiene un enjuague bucal dispersando un agente que consiste en extractos con dioxido de carbono con alto contenido de terpeno en una mezcla de solubilizantes y agua, anadiendose a continuacion aditivos diana (saborizantes, conservantes, edulcorantes, etc.).

La Tabla 2 muestra las sustancias utilizadas en la produccion de pastas y espumas, sus funciones en las composiciones reivindicadas y las proporciones de ingredientes en dichas pastas y espumas.

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Ejemplo 1

El agente de eliminacion de alquitran de tabaco siguiente se produjo mezclando cinco extractos de plantas en diversas proporciones y combinaciones, siendo el contenido de terpeno y terpenoides en los extractos superior al 10 %.

Los extractos se obtuvieron por medio de extraccion con fluido supercntico por dioxido de carbono natural, en ausencia de sales inorganicas, sin residuos de disolventes, metales pesados o microorganismos reproducibles.

La Tabla 3 muestra diversas composiciones del agente de eliminacion de alquitran de tabaco.

Para obtener composiciones complejas, que comprenden al menos dos componentes, se realizo la mezcla mecanica de extractos, por ejemplo, con la ayuda de un mezclador de anclaje. La investigacion ha demostrado que el contenido de terpeno y terpenoides en dichos extractos ascendfa al 10-80 % en masa.

Ejemplo 2

Para producir pasta de dientes, se uso el agente que tiene la composicion C, que comprende cinco extractos en cantidades iguales, como agente de eliminacion de alquitran de tabaco. La pasta de dientes cuyas composiciones se muestran en la Tabla 2, se produjo de la siguiente manera: los humectantes, por ejemplo, glicerina, sorbitol o polietilenglicol, se dispersaron en agua bajo agitacion en un mezclador convencional. A la dispersion se le anadieron espesantes, un edulcorante, un agente conservante, cualquier sal que pertenece a los componentes activos, y estabilizantes de espuma. A la fase gel se le anadieron colorantes y un pigmento, por ejemplo, TiO2. Si no estaba previsto que el pegamento estuviera en forma de gel, se necesitaba anadir cualquier acido o base para regular el pH. Dichos ingredientes se mezclaron para obtener una fase homogenea. A continuacion, la mezcla se transfirio a un mezclador de vacfo de alta velocidad, donde se anadio a la mezcla un espesante inorganico a base de dioxido de silicio, y a continuacion, consecutivamente, una sustancia abrasiva a base de dioxido de silicio con otras sustancias abrasivas para usar en la composicion, extractos vegetales y aceites de eter, aromatizantes y tensioactivos. Todo agente antibacteriano insoluble en agua se solubilizo en PEG-400 y se introdujo junto con el humectante. Los extractos que conteman terpenos y terpenoides se mezclaron de antemano con un solubilizante o una mezcla de los mismos (Polisorbato 20, aceite de ricino hidrogenado PEG-40). El producto obtenido en todos los casos fue un producto de pasta o gel semiduro homogeneo.

Ejemplo 3

Para producir una composicion de enjuague con espuma para la higiene de la cavidad oral, se uso el agente que tiene la composicion C, que comprende cinco extractos en cantidades iguales, como agente de eliminacion de alquitran de tabaco.

La composicion espumante para enjuagar la cavidad oral de acuerdo con la presente invencion se produjo de la siguiente manera.

Se prepararon soluciones acuosas de un humectante con un saborizante, un espesante organico con extracto de regaliz y un agente conservante. Las soluciones obtenidas y los componentes restantes se mezclaron consecutivamente a 40-45 °C; el ultimo componente a introducir es el tensioactivo. A continuacion, la solucion obtenida se enfrio a 30-35 °C, y se anadieron Sebomin SB12 y Sederma (lactoferrina y lactoperoxidasa, glucosa oxidasa, pentaacetato de glucosa y tiocianato de potasio).

Las pastas y espumas obtenidas se probaron de la siguiente manera.

El objetivo de la prueba fue evaluar el efecto limpiador de las composiciones en estudio, determinar su accion antiinflamatoria y evaluar el efecto blanqueador.

Las composiciones de pasta de dientes que se muestran en la Tabla 2 se denominaron PRO-WHITER CLASSIC y PRO-WHITER LITE, y la espuma se denomino PRO-WHITER.

Materiales y procedimientos de estudio. 100 pacientes fumadores de entre 18 y 55 anos participaron en el estudio. Despues de un examen estomatologico inicial, los pacientes se dividieron en cuatro grupos iguales en terminos de cantidad, composicion por edad y sexo e indicadores promedio de estado estomatologico.

Grupo n.° 1 (prevencion): 25 pacientes que usan pasta de dientes Pro-Whiter Lite;

Grupo n.° 2 (prevencion): 25 pacientes que usan pasta de dientes Pro-Whiter Classic;

Grupo n.° 3 (prevencion): 25 pacientes que usan pasta de dientes Pro-Whiter Classic y espuma dental;

Grupo n.° 4 (control): 25 pacientes que usan una pasta dental con placebo.

Antes del comienzo del estudio, todos los pacientes fueron entrenados en la tecnica del cepillado dental. A los participates del grupo de prevencion se les suministraron cepillos de dientes identicos de dureza promedio (Oral-B classic) y un adyuvante de higiene de la cavidad oral Pro-Whiter. Se recomendo a los pacientes cepillarse los dientes dos veces al dfa (por la manana y por la noche) durante al menos 3 minutos cada vez, utilizando pastas de

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dientes Pro-Whiter Lite (grupo n.° 1) y pastas de dientes Pro-Whiter Classic (grupos n.° 2 y n.° 3). Ademas, despues de cada cepillado dental, los participates del grupo 3 detan aplicar la crema limpiadora sobre la superficie de sus dientes y entas.

Los pacientes del grupo de control usaron cepillos de dientes identicos con una dureza promedio (Oral-B classic) y una pasta de dientes con placebo para cepillarse los dientes.

En el procedimiento de control de examenes estomatologicos, se evaluo el estado de higiene de la cavidad oral, los tejidos duros dentales y la mucosa oral de acuerdo con los siguientes criterios.

Determinacion del estado higienico de la cavidad oral

Determinacion del mdice de rendimiento de higiene del paciente (PHP) (Podshadley, Haley, 1968).

Con la ayuda de una solucion para la indicacion de placa dental, se identifico su presencia y se determino la localizacion en las superficies vestibular y lingual.

En el caso de falta de disponibilidad del diente mdice, se examinaron los dientes vecinos dentro del mismo grupo de dientes. Las coronas artificiales y partes de protesis fijas se contabilizaron de la misma manera que los dientes. La superficie de cada diente se dividio teoricamente en 5 sectores: 1 - medio, 2 - distal, 3 - medio oclusal, 4 - central, 5 - medio cervical.

Codigos y criterios de evaluacion de la placa dental: 0 - ausencia de decoloracion, 1 - decoloracion identificada.

Calculo del mdice PHP: los codigos para cada diente se determinaron sumando los codigos para cada sector. Para calcular el mdice, se utilizo la siguiente formula: PHP = (suma total de puntos PHP)/n, donde n es el numero de dientes (generalmente 6).

Interpretacion de resultados:

Indice Nivel de higiene de la cavidad oral

0 excelente

0,1-0,6 bueno

0,7-1,6 satisfactorio

Por encima de 1,7 insatisfactorio

Determinacion del mdice de placa aproximado (API) (Lange DE, Plagmann H., 1977).

Con la ayuda de una solucion para indicacion de placa dental, se identifico su presencia en espacios interdentales:

- Cuadrantes I (arriba a la derecha) y III (abajo a la izquierda) - de la superficie oral;

- Cuadrantes II (arriba a la izquierda) y IV (abajo a la derecha) - de la superficie vestibular.

Criterios de evaluacion:

0 puntos - sin placa en el espacio interdental (sin decoloracion);

1 punto - placa identificada en el espacio interdental.

Calculo del mdice: API = (puntos totales: numero de dientes) x 100 %

Interpretacion de resultados:

Indice Nivel de higiene de la cavidad oral

25 % optimo

25-39 % satisfactorio

40-69 % insatisfactorio

70-100 % inaceptable

Al comienzo del estudio, la condicion de higiene oral de todos los participates del estudio se evaluo como insatisfactoria. Las diferencias de los valores promedio de PHP y API entre los grupos en el examen inicial fueron no validas (p > 0,5).

Despues de 6 semanas de uso regular de Pro-Whiter, se observo una disminucion confiable de los valores de PHP en los grupos n.° 1 y n.° 2 (p < 0,05) y en el grupo n.° 3 (p < 0,01). El efecto de limpieza fue del 39,2 % al 45,9 % y

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fue mayor en el grupo n.° 3, donde se usaron en combinacion pasta de dientes Pro-Whiter Classic y espuma dental (Tabla 4 - Dinamica PHP).

En el periodo de estudio, los grupos de prevencion tambien demostraron una disminucion confiable de la cantidad de placa dental en las superficies dentales proximales en comparacion con la inicial (p < 0,001 - en los grupos n.° 1 y n.° 2, y p < 0,01 - en el grupo n.° 3). Los valores API disminuyeron del 42,2 % al 47,4 %, sin diferencias significativas en el efecto de limpieza entre los grupos n.° 2 y n.° 3 (Tabla 5 - Dinamica API). En el grupo de control, no se produjeron cambios confiables en los indices de higiene durante el estudio (p > 0,5). La cantidad de placa dental disminuyo en un 9,2 % en superficies dentales lisas y en un 10,6 % en superficies proximales. Se asume que se puede atribuir cierta mejoria de la condicion de higiene oral en ese grupo a la mayor motivacion del paciente para la atencion oral.

En 51 (68 %) pacientes de los grupos de prevencion, se registro una reduccion del deposito pigmentado duro ("placa de fumador") despues del uso de los productos de cuidado bucal Pro-Whiter; en 9 (12 %) participates, dicha placa de fumador no era identificable al final del estudio.

El mejor efecto blanqueante se registro en el grupo n.° 3, que utilizo Pro-Whiter Classic y crema limpiadora dental. En 7 (28 %) pacientes de este grupo, se observo un blanqueamiento dental de 1-1,5 tonos mediante la escala Vita. En el grupo n.° 2 que uso la pasta de dientes Pro-Whiter Classic, se registraron cambios de color en la escala Vita en 3 (12 %) pacientes, y en el grupo n.° 1 (pasta de dientes Pro-Whiter Lite) en 2 (8 %) pacientes.

Los pacientes del grupo de control no mostraron ningun cambio en la cantidad de placa de fumador y el color de los dientes al final del estudio.

Ademas de lo anterior, se realizo una evaluacion del estado del tejido periodontal determinando el mdice gingival (IG), el mdice de sangrado del surco (ISS) y la sensibilidad de los tejidos duros dentales.

El mdice IG se determino de la siguiente manera: la condicion gingival (enda) se examino visualmente y con la ayuda de una sonda periodontal en las proximidades de 6 dientes en 4 sectores: distal, medial, en el centro de los departamentos vestibular y lingual.

Criterios de evaluacion:0 - sin inflamacion

1 - inflamacion leve en la enda (decoloracion leve, sin sangrado durante la prueba)

2 - inflamacion moderada de la enda (hiperemia moderada, edema, sangrado durante la exploracion)

3 - inflamacion expresada de la enda (hiperemia expresada, edema, tendencia a sangrado espontaneo)

Calculo del mdice:

IG del diente = puntos totales/4

IG de la persona = IG del diente total/n, donde n es la cantidad de dientes (generalmente 6)

Interpretacion del mdice:

Valor del mdice Criterio 0,1 -1,0 ligera gingivitis

1.1- 2,0 gingivitis moderada

2.1- 3,0 gingivitis severa

El mdice ISS se determino de la siguiente manera: el analisis del surco de cada diente se realizo con la ayuda de una sonda periodontal:

Criterios de evaluacion:

0 puntos - sin sangrado;

1 punto - hemorragia del surco.

Calculo del mdice:

Puntos totales

ISS =___________________

numero de dientes

x 100%

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Interpretacion de resultados:

fodice Nivel de higiene de la cavidad oral

10% aceptable

por encima del 10 % inaceptable

Al comienzo del estudio, se registraron signos de inflamacion del tejido periodontal en la mayona de los pacientes en forma de sangrado de las endas, decoloracion de las endas y deterioro estructural (edema) de diversa gravedad.

Los valores promedio de IG no difirieron confiablemente entre los grupos al inicio del estudio (p > 0,5).

Despues de 6 semanas de uso regular de pasta de dientes Pro-Whiter Classic, se observo una disminucion confiable (p < 0,01) del mdice IG en el grupo n.° 2. Se obtuvieron resultados comparables en el grupo n.° 3, en el que se usaron en combinacion pasta de dientes Pro-Whiter Classic y espuma dental. El rendimiento antiinflamatorio en estos grupos fue del 53,2 % al 55,9 % (Tabla 6).

Ademas, en estos grupos se registro una disminucion confiable del sangrado del surco por el mdice ISS, con la mayor disminucion registrada en el grupo n.° 3, donde el indicador de sangrado de endas disminuyo en un 54,3 % (Tabla 7).

En el grupo n.° 1 (pasta de dientes Pro-Whiter Lite), los valores IG y ISS tambien disminuyeron en comparacion con los iniciales (en un 43,5 % y un 34,4 %, respectivamente), aunque los cambios fueron estadfsticamente no validos (p > 0,5).

Los resultados obtenidos atestiguan el alto rendimiento del agente propuesto en relacion con la eliminacion de alquitran de tabaco en composiciones para la higiene de la cavidad oral, tales como pastas de dientes y espumas de limpieza dental, y hacen posible llegar a las siguientes conclusiones.

El efecto blanqueante de las composiciones anteriormente mencionadas para la higiene de la cavidad oral se consigue mediante la eliminacion efectiva del deposito pigmentado duro. La mayona de los participates del grupo de prevencion demostraron una reduccion significativa de la cantidad de placa del fumador en comparacion con la inicial. Ademas, en varios casos se observo el blanqueamiento de los dientes en 1-1,5 tonos segun la escala de Vita.

Las composiciones de cuidado bucal reivindicadas poseen una suave accion de blanqueamiento y pulido sin danar la superficie del esmalte.

El uso de las composiciones mencionadas anteriormente para la higiene de la cavidad oral contribuye a una mejora estadfsticamente valida de la condicion higienica oral. Durante las 6 semanas de uso, se identifico una reduccion de la placa dental en un 39,2 %-45,9 % en superficies dentales lisas (por mdice de PHP) y en un 42,2 %-47,4 % en superficies proximales (por mdice de API).

Durante el penodo de estudio, se observo una reduccion expresada en el grado de inflamacion de las endas medida por el mdice IG: entre el 43,5% y el 55,9% en comparacion con los datos iniciales. Ademas, cuando se usan regularmente, las pastas de dientes y espumas reivindicadas contribuyeron a una reduccion significativa del sangrado del surco medida por el mdice ISS: en un 34,4 % a un 54,3 %.

El uso de las composiciones reivindicadas para la higiene de la cavidad oral contribuyo a la reduccion de la sensibilidad dental en respuesta a estfmulos termicos o tactiles.

Las pastas de dientes y espumas de limpieza dental poseen buenas propiedades organolepticas y accion desodorante persistente. No se identificaron incidentes de accion localmente irritante y alergenica de dichos productos en la mucosa oral en el penodo del estudio.

Por lo tanto, las pastas de dientes Pro-Whiter Lite y Pro-Whiter Classic y la espuma de limpieza dental pueden recomendarse para el cuidado bucal diario a adultos con habito de fumar.

Tabla 1.

n.° Extracto

Salvia (hierba)

Romero

(hierba)

Zanahoria

(fruta)

Espino (fruta) Nogal (hoja)

Perejil (fruta)

Te verde (hoja)

Milenrama

(hierba)

Absenta

(hierba)

_____Hinojo (fruta)

Composicion (terpenoides, terpenos), en % en masa:

Terpenoides: hasta el 60 % (alcanfor - 6,9, borneol - 1,4, isothujon - 6,9 %, cariofillen - 3 %, ledol - 6 %, epimanool - 40,9 %); esteroides hasta el 7 %; tocoferoles - 2,15 % Terpenos y terpenoides hasta el 30,3% (borneol, caren, alcanfor, verbenol, cariofillen, cadineno, esteroides), cera hasta el 24 %

Terpenos hasta el 16 %, flavonoides: hasta el 9 %, esteroles hasta el 2 %

Triterpenos hasta el 14 %, tocoferoles - hasta el 1 %, carotenoides - hasta el 80 % Terpenoides hasta el 38 % (quinonas - hasta el 20 %), esteroles - 4,4 %, tocoferoles - 0,6 %

Terpenos: hasta el 23%, flavonoides (elemicina, apiol, germacrona) hasta el 50%, tocoferoles - hasta el 1 %

Terpenoides: hasta el 25 % (catequinas)

Terpenoides: hasta el 24 % (incluidos los flavonoides), esteroles - 12,3 %; cera - 38,6 %

Terpenos y terpenoides: hasta el 19 % (flavonoides, hasta el 9 %); esteroides - 11,2 %; vitaminas A y E, hasta el 1 %; encerar hasta el 60 %

Terpenos: hasta el 50 %; terpenoides - hasta el 10 %, tocoferoles - hasta el 0,4 %_______

Tabla 2

Ingrediente: Pasta dental Espuma dental Funcion Importancia del componente

Intervalo de contenido, % de masa: PRO WHITER PRO WHITER LITE Intervalo de contenido, % de masa PRO WHITER

Agente de eliminacion de alquitran de tabaco: 0,01-2% 0,25 0,25 0,01-2% 0,1 Disolucion de alquitran de tabaco Componente activo, obligatorio

Hidroxiapatita al 15 %: max. 20 3,3 3,3 Agente endurecedor de esmalte, reduce la sensibilidad dental Componente activo, opcional

Sorbitol: 0,5-60 15 15 1-20 % 2,0 Humectante: Afecta la textura de la composicion, impartiendole una suavidad y plasticidad especiales. Componente basico

Glicerina: 0,5-60 10 10 Humectante: Contribuye a obtener masa tixotropica plastica, estabiliza la espuma, mejora organoleptica de la pasta de dientes Componente basico

Polietilenglicol PEG-400: 0,1-10 3,5 3,5 Humectante: Regula la viscosidad, funciona como estabilizante de emulsion Componente basico

Carboximetilcelulosa sodica: 0,1-5,0 1,1 1,1 Espesante, estructurante Componente basico, pero funcion opcional

Metil parabeno de sodio: max. 0,8 0,25 0,25 max. 0,8 Agente conservante Componente basico, pero funcion opcional

Extracto de estevia: max. 3 0,2 0,2 max. 3 0,15 Edulcorante Componente basico

Ingrediente: Pasta dental Espuma dental Funcion Importancia del componente

Sucralosa: max. 2 0,08 4 0,084 max. 2 0,01 Edulcorante Componente basico

PLASDONES 630 (polivinilpirrolidona/acetato de vinilo): max. 3 0,3 0,3 0,1-3 % 1,5 Estabilizador de emulsiones y sistemas en general, por ejemplo, con una gran cantidad de componentes activos. Espesante y agente formador de gel. Componente basico

Dioxido de silicio: 1-60 % 29,5 28 Sustancia abrasiva y espesante Componente basico

Saborizante: max. 3 1 1 max. 3 % 0,4 Confiere olor y sabor a las composiciones, suplanta el olor y el sabor de los componentes basicos. Componente basico, pero funcion opcional

Lactato de mentilo: max. 5 1,5 1 max. 5 % 2,0 Posee un fuerte efecto refrescante, garantiza una sensacion duradera de frescura, no desprende ningun olor. Produce una ligera accion antiinflamatoria Basico pero funcion opcional

Cristales de mentol: max. 1 % 0,07 Agente de enfriamiento y refrescante Basico, pero funcion opcional

aceite de ricino hidrogenado PEG-40: 0,1-10% 0,5 0,5 0,1-7 % 1,0 Solubilizante (disolvente) de sustancias fragantes y grasas y aceites cosmeticos debilmente polares Componente basico

Polisorbato 20: 0,1-10% 0,5 0,5 0,1-5 % 0,1 Emulgente y solubilizante (solvente) de grasas, eter y aceites fragantes Componente basico

Extracto vegetal de baobab con CO2: max. 3 0,05 0,05 Accion antioxidante, hidratante, regeneradora y antiinflamatoria. Componente activo, opcional

Extracto de espino: max. 10 % 1,0 Accion ceratoplastica, epitelizante, analgesica y antiinflamatoria Componente activo, opcional

Ingrediente: Pasta dental Espuma dental Funcion Importancia del componente

Extracto de granada con propilenglicol: max. 10 % 2,0 Accion antiinflamatoria, estimulante, generalmente tonica, cicatrizante Componente activo, opcional

Biosol (isopropil metilfenol): max. 0,1 0,1 0,1 Efecto antibacteriano Componente activo, opcional

Lauril sarcosinato de sodio al 30 %: 0,5-10 6 6 0,1-10% 2,0 Tensioactivo Componente basico

Carragenano: 0,01-3% 0,2 Estabilizador de espuma Componente basico

Aceite de eter de tomillo: max. 1 0,01 Accion aseptica, bactericida, cicatrizante, tonica y antifungica Componente activo, opcional

Aceite de eter de Neroli: max. 1 % 0,02 Agente cicatrizante y aseptico, mejora la microcirculacion sangulnea Componente activo, opcional

Aceite de alcanfor: max. 1 0,00 15 Agente aseptico, analgesico, estimulante, antiinflamatorio; mejora la circulacion sangulnea. Eficaz para tratar bronquitis y resfriados. Componente activo, opcional

Bioconcentrado de lavanda: max. 5 0,2 Fuerte accion aseptica, efectivo para inhalaciones para tratar resfriados, sinusitis y otros problemas respiratorios. Componente activo, opcional

Gel de Aloe vera 10: 1: max. 5 1,0 Agente hidratante, antiinflamatorio, sedante, suavizante y regenerador Componente activo, opcional

Extracto de cobre clorofila: max. 0,8 0,03 5 Se utiliza complejo de cobre clorofila en lugar de clorofila pura, ya que esta ultima es inestable. Propiedades curativas, desodorantes y regeneradoras. Colorante Componente activo, opcional

Ingrediente: Pasta dental Espuma dental Funcion Importancia del componente

Candurin Red Amber. Merck: max. 10,0 0,02 Mica y oxido ferroso - colorante, confiere un ligero resplandor a la pasta de dientes Componente basico, pero funcion opcional

Aceite de eter de bergamota: max. 1,0 0,05 Accion analgesica, antidepresiva, aseptica, desodorante, cicatrizante, estimulante y antifungica Componente activo, opcional

Aceite de eter de anis: max. 1,0 0,05 Tonico general usado en resfriados Componente activo, opcional

L-arginina (Ajinomoto): 0,01-1 % 0,25 Regulador de la acidez Basico, pero funcion opcional

Acido citrico, seco: 0,01-5% 0,04 Regulador de la acidez Componente basico

Sebomin SB12, Sederma: max. 3,0 0,3 Lactoferrina, lactoperoxidasa, glucosa oxidasa, pentaacetato de glucosa y tiocianato de potasio Componente activo, opcional

LICORICE EXTRACT AM (extracto de regaliz): max. 10 0,07 Accion antialergica, antiinflamatoria, cicatrizante, anticaries, antibacteriana Componente activo, opcional

Trilon BD (Na2 EDTA): max. 10 0,1 Estabilizador: une Ca y Mg para formar un residuo Componente basico, opcional

Agua purificada: el resto Solvente Componente basico

Tabla 3

Materias primas de entrada: Tipo de extracto Composiciones de agente de alquitran de tabaco, en % en masa:

A: B C D E

Hinojo (Foeniculum vulgare Mill. - hierba): Masa oleosa de color marron pantanoso con un fuerte olor caracterfstico. 100 20 20 40

Te verde (Camellia sinensis - hoja): Masa oleosa espesa de color verde grisaceo 60 20 20

Nuez (Juglans regia L. - hoja): Masa oleosa de color marron amarillento a amarillento con un olor caracterfstico debil 20 20 20

A: B C D E

Salvia (Salvia officinalis L) - brotes: Masa oleosa de color marron pantanoso a cafe parduzco, con inclusiones similares a cera, con un olor caractenstico 20 20 30 10

Granada (Hunica granatum L. - nuez): Masa oleosa de color amarillo verdoso 20 50 10

Contenido de terpeno y terpenoide, %: Terpeno - hasta el 50, Terpenoides - hasta el 10 Terpenoides - hasta el 34,5 Terpenos - hasta el 10,5; terpenoides - hasta el 27 % Terpenos hasta el 11,5; terpenoides - hasta el 21,5 Terpenos - hasta el 20; terpenoides - hasta el 22,9

Tabla 4. Dinamica de PHP

Grupo: Comprobacion inicial Despues de 2 semanas Despues de 4 semanas Despues de 6 semanas P (comparado con el inicial) Efecto limpiador

n.° 1 (ProWhiter Lite): 2,04 ± 0,19 1,64 ± 0,21 1,53 ± 0,19 1,24 ± 0,17 < 0,05 39,2 %

n.° 2 (ProWhiter Classic): 1,90 ± 0,21 1,53 ± 0,17 1,26 ± 0,19 1,06 ± 0,16 < 0,05 44,2 %

n.° 3 (ProWhiter Classic + espuma): 1,87 ± 0,21 1,45 ± 0,16 1,18 ± 0,17 1,01 ± 0,17 < 0,01 45,9 %

Control (placebo): 1,96 ± 0,22 1,82 ± 0,21 1,79 ± 0,20 1,78 ± 0,19 > 0,5 9,2 %

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Tabla 5. Dinamica API

n.° 1 (ProWhiter Lite): 62,2 ± 4,95 54,8 ± 4,02 42,2 ± 3,97 35,9 ± 3,89 < 0,001 42,2 %

n.° 2 (ProWhiter Classic): 49,7 ± 4,70 37,8 ± 3,86 29,5 ± 3,05 26,1 ± 2,70 < 0,001 47,4 %

n.° 3 (ProWhiter Classic + espuma): 64,6 ± 6,23 43,2 ± 5,06 38,8 ± 5,14 34,5 ±4,98 < 0,01 46,6 %

Control (placebo): 54,6 ± 5,26 50,7 ± 4,32 49,6 ± 3,74 48,8 ± 3,26 > 0,5 10,6 %

Tabla 6. Dinamica del IG

Grupo: Comprobacion inicial Despues de 2 semanas Despues de 4 semanas Despues de 6 semanas P (comparado con el inicial) Efecto antiinflamatorio

n.° 1 (ProWhiter Lite): 0,85 ± 0,15 0,64 ± 0,13 0,55 ± 0,12 0,48 ± 0,12 > 0,5 43,5 %

n.° 2 (ProWhiter Classic): 0,77 ± 0,12 0,49 ± 0,09 0,41 ± 0,08 0,36 ± 0,07 < 0,01 53,2 %

n.° 3 (ProWhiter Classic + espuma): 0,68 ± 0,12 0,42 ± 0,10 0,34 ± 0,08 0,30 ± 0,08 < 0,01 55,9 %

Control (placebo): 0,73 ± 0,14 0,70 ± 0,12 0,67 ± 0,12 0,67 ± 0,10 > 0,5 8,2 %

Tabla 7. Dinamica del ISS

Grupo: Comprobacion inicial Despues de 2 semanas Despues de 4 semanas Despues de 6 semanas P (comparado con el inicial) Reduccion del sangrado de las encfas

n.° 1 (ProWhiter Lite): 29,6 ± 6,05 23,2 ± 5,96 20,3 ± 5,78 19,4 ± 5,91 > 0,5 34,4 %

n.° 2 (ProWhiter Classic): 30,5 ± 4,02 21,8 ± 3,64 19,7 ± 2,98 16,7 ± 2,67 < 0,01 45,3 %

n.° 3 (ProWhiter Classic + espuma): 30,2 ± 7,03 18,2 ± 5,04 15,6 ± 4,78 13,8 ± 4,35 < 0,05 54,3 %

Control (placebo): 27,3 ± 5,67 26,8 ± 4,74 26,2 ± 4,62 24,8 ± 4,42 > 0,5 9,1 %

Claims

10

15

20

25

30

REIVINDICACIONES

1. Agente de eliminacion de alquitran de tabaco que comprende extractos de plantas con dioxido de carbono con un contenido de terpeno y/o terpenoide en el extracto de un mmimo del 10% en masa, obtenido por extraccion supercntica por dioxido de carbono natural de plantas, incluido te verde, nogal, salvia e hinojo, y caracterizado porque adicionalmente comprende extracto de granada con dioxido de carbono obtenido por extraccion supercntica por dioxido de carbono natural y que comprende los extractos en las siguientes proporciones, en % en masa:

Extracto de granada 10-60 Extracto de nuez 10-60 Extracto de salvia 10-60 Extracto de hinojo 10-60 Extracto de te verde el resto.

2. Composicion para la higiene de la cavidad oral caracterizada porque comprende el agente de eliminacion de alquitran de tabaco de acuerdo con la reivindicacion 1 en una cantidad efectiva y un vehuculo aceptable.

3. Composicion segun la reivindicacion 2 caracterizada porque constituye una pasta de dientes.

4. Composicion segun la reivindicacion 2 caracterizada porque constituye una composicion de enjuague bucal.

5. Composicion segun la reivindicacion 2 caracterizada porque constituye un chicle.

6. Pasta de dientes para la higiene de la cavidad oral caracterizada porque comprende el agente de eliminacion de

alquitran de tabaco de acuerdo con la reivindicacion 1 en una cantidad eficaz y un vehfculo aceptable que comprende sustancias seleccionadas del grupo que comprende disolventes, espesantes, tensioactivos, sustancias abrasivas, emulgentes, solubilizantes, humectantes y mezclas de los mismos.

7. Pasta de dientes segun la reivindicacion 6 caracterizada porque el vehfculo comprende agua como disolvente, dioxido de silicio como sustancia abrasiva, carboximetilcelulosa sodica como espesante, al menos un humectante seleccionado del grupo que comprende sorbitol, glicerina y polietilenglicol PEG-400 como humectante, al menos un solubilizante seleccionado del grupo que comprende aceite de ricino hidrogenado y Polisorbato 20 como solubilizante, y lauril sarcosinato de sodio como agente tensioactivo, con las siguientes proporciones de componentes, en % en masa:

Agente de eliminacion de alquitran de tabaco 0,01-2,0

Dioxido de silicio 5,0-60,0

Carboximetilcelulosa sodica 0,1-5,0

al menos un humectante

seleccionado del grupo que comprende sorbitol, glicerina y polietilenglicol PEG-400 0,5-70

al menos un solubilizante

seleccionado del grupo que comprende aceite de ricino hidrogenado y Polisorbato 20 0,1-10,0

Lauril sarcosinato de sodio 0,5-10,0

Agua el resto.

8. Pasta de dientes segun la reivindicacion 6, caracterizada porque adicionalmente comprende al menos una sustancia seleccionada del grupo que comprende edulcorantes, aromatizantes y agentes conservantes en una cantidad que no supera el 10 % en masa.

9. Pasta de dientes segun la reivindicacion 6, caracterizada porque comprende, ademas, polivinilpirrolidona/acetato de vinilo, hidroxiapatita, lactato de mentilo, isopropil metilfenol, extracto vegetal de baobab con CO2, aceite de eter de tomillo, aceite de alcanfor, bioconcentrado de lavanda, complejo de cobre clorofila, saborizantes, agentes conservantes, extracto de estevia y sucralosa, con las siguientes proporciones de componentes, en % en masa:

Agente de eliminacion de alquitran de tabaco 0,01-2,0

Dioxido de silicio 5,0-60,0

Carboximetilcelulosa sodica 0,1-5,0

Sorbitol 0,5-60,0

Glicerina 0,5-60,0

Polietilenglicol PEG-400 0,1-10,0

Aceite de ricino hidrogenado 0,1-7

Polisorbato 20 0,1-5

Polivinilpirrolidona/acetato de vinilo max. 3

Lauril sarcosinato de sodio 0,5-10

Extracto de estevia max. 3

Sucralosa max. 2

(continuacion)

Aromatizantes: max. 3

Agentes conservantes: max. 1

Hidroxiapatita: max. 20

Lactato de mentilo: max. 5,0

Isopropil metilfenol: max. 0,1

Extracto vegetal de baobab con CO2: max. 3,0

Aceite de eter de tomillo: max. 1,0

Aceite de alcanfor: max. 1,0

Lavanda bioconcentrada: max. 5,0

Complejo de cobre clorofila: max. 5,0

Agua: el resto.

10. Pasta de dientes segun la reivindicacion 6 caracterizada porque adicionalmente comprende polivinilpirrolidona/acetato de vinilo, hidroxiapatita, lactato de mentilo, isopropil metilfenol, extracto vegetal de baobab con CO2, aceite de eter de bergamota, aromatizantes de aceite de eter de ams, agentes conservantes, colorantes, 5 extracto de estevia y sucralosa, con las siguientes proporciones de componentes, en % en masa:

Agente de eliminacion de alquitran de tabaco: 0,01-2

Dioxido de silicio: 5-60

Carboximetilcelulosa sodica: 0,1-5

Sorbitol: 0,5-60

Glicerina: 0,5-60

Polietilenglicol PEG-400: 0,1-10

Aceite de ricino hidrogenado: 0,1-7

Polisorbato 20: 0,1-5

Polivinilpirrolidona/acetato de vinilo: max. 3

Lauril sarcosinato de sodio: 0,5-10

Extracto de estevia: max. 3

Sucralosa: max. 2

Aromatizantes: max. 3

Agentes conservantes: max. 1

Hidroxiapatita: max. 20

Lactato de mentilo: max. 5,0

Isopropil metilfenol: max. 0,1

Extracto vegetal de baobab con CO2: max. 3,0

Aceite de eter de bergamota: max. 1,0

Aceite de eter de ams: max. 1,0

Colorante: max. 10,0

Agua: el resto.

11. Composicion de enjuague bucal espumosa para la higiene de la cavidad oral caracterizada porque comprende el agente de eliminacion de alquitran de tabaco segun la reivindicacion 1 en una cantidad eficaz y un velmculo aceptable que comprende sustancias seleccionadas del grupo que comprende disolventes, tensioactivos, estabilizantes de espuma, emulgentes, espesantes, solubilizantes, humectantes, reguladores de la acidez,

10 edulcorantes y mezclas de los mismos.

12. Composicion segun la reivindicacion 11, caracterizada porque comprende agua como disolvente, lauril sarcosinato de sodio como tensioactivo, carragenano como estabilizante de espuma, al menos un solubilizante seleccionado del grupo que comprende aceite de ricino hidrogenado y Polisorbato 20 como solubilizante, sorbitol como humectante, polivinilpirrolidona/acetato de vinilo como espesante, y al menos un componente seleccionado del

15 grupo que comprende L-arginina y acido cftrico como regulador de la acidez, con las siguientes proporciones de componentes, en % en masa:

Agente de eliminacion de alquitran de tabaco: 0,01-2

Lauril sarcosinato de sodio: 0,1-10

Carragenano: 0,01-3

Solubilizante: 0,1-7,0

Sorbitol: 1,0-20,0

Polivinilpirrolidona/acetato de vinilo Al menos un regulador seleccionado del grupo que comprende: 0,1-3,0

L-arginina: 0,01-1,0

y acido cftrico: 0,01-5,0

Agua: el resto.