ES2692434T3

ES2692434T3 - Aparato de tratamiento térmico para tratar la disfunción de la glándula de Meibomio

Info

Publication number: ES2692434T3
Application number: ES08727830.5T
Authority: ES
Inventors: Donald R. Korb; Stephen M. Grenon; Timothy R. Willis; Benjamin Tyson Gravely; John Martin Jans; Jordan W. Hutchinson; Keith Gausmann
Original assignee: TearScience Inc
Current assignee: TearScience Inc
Priority date: 2007-01-17
Filing date: 2008-01-17
Publication date: 2018-12-03
Anticipated expiration: 2028-01-17
Also published as: JP2010516343A; CN103181837A; EP2121109A4; EP3434313A1; CN103083131B; BRPI0806635A2; IL199920A0; CN101663064B; CN101663064A; JP5406728B2; CN103083131A; SG177991A1; JP2014087649A; EP2121109A1; WO2008089327A1; CN103181837B; EP2121109B1; SG177990A1

Abstract

Un aparato para tratar la disfunción de las glándulas de Meibomio, que comprende: un calentador de párpado, que comprende: un elemento aislante térmico (440); y un elemento de calentamiento eléctrico (106, 448), encastrado dentro del elemento aislante, de tal manera que el calentador de párpado se ha configurado para se colocado por detrás de un párpado de un paciente, sobre la superficie externa de la esclera del ojo del paciente, y en el cual el calentador de párpado se ha configurado para aplicar calor, por medio del elemento de calentamiento, a la superficie interna del párpado del paciente, aplicando calor al tejido próximo a una glándula de Meibomio del paciente hasta un cierto valor de temperatura para fundir, soltar o ablandar una obstrucción presente en la glándula de Meibomio, caracterizado por un receptáculo ocular que comprende un dispositivo de generación de fuerza, de tal modo que el receptáculo ocular se ha configurado para situarse sobre la superficie externa del párpado del paciente, y en el cual el receptáculo ocular se ha configurado para aplicar una fuerza, por medio del dispositivo de generación de fuerza, a la superficie externa del párpado del paciente.

Description

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DESCRIPCION

Aparato de tratamiento termico para tratar la disfuncion de la glandula de Meibomio Campo de la invencion

El campo de la invencion se refiere en general al tratamiento de los ojos de los mairnferos. Mas particularmente, la presente invencion se refiere al tratamiento de la disfuncion de la glandula de Meibomio (MGD -“meibomian gland dysfunction”-), que puede ser la responsable, o constituir un factor contribuyente, del padecimiento por parte de un paciente de la afeccion del «ojo seco». Las glandulas de Meibomio de un paciente son tratadas para ayudar a facilitar la generacion de una capa de lfpidos protectora suficiente y a retenerla sobre la pelmula lagrimal del ojo, a fin de retener el medio acuoso.

Antecedentes de la invencion

En el ojo humano, la pelmula lagrimal que cubre las superficies oculares esta compuesta de tres capas. La capa mas interior, en contacto con la superficie ocular, es la capa mucosa. La capa mucosa esta compuesta de muchas mucinas. La capa intermedia, que comprende el grueso de la pelmula lagrimal, es la capa acuosa. La capa acuosa es importante por cuanto proporciona una capa protectora y lubricacion para prevenir la sequedad del ojo. La sequedad del ojo puede causar smtomas tales como comezon, quemazon e irritacion, que pueden dar lugar a incomodidad. La capa mas externa esta compuesta por muchos lfpidos conocidos como «meibum» o «sebo». Esta capa mas externa de lfpidos es muy delgada, tfpicamente menor que 250 nm de espesor. La capa de lfpidos proporciona un revestimiento protector sobre las capas acuosa y mucosa para limitar la velocidad a la que se evaporan estas capas subyacentes. Una velocidad mas alta de evaporacion de la capa acuosa puede ocasionar sequedad del ojo. Asf, pues, si la capa de lfpidos no es suficiente para limitar la velocidad de evaporacion de la capa acuosa, ello puede dar como resultado la sequedad del ojo. La capa de lfpidos tambien lubrica el parpado durante el parpadeo, lo que previene el ojo seco. La sequedad del ojo es una enfermedad ocular reconocida que se conoce generalmente como «ojo seco». Si pudiera mejorarse la capa de lfpidos, la velocidad de evaporacion se reducina, se mejorana la lubricacion y se conseguina un alivio parcial o completo de la afeccion del ojo seco.

El sebo que forma la capa mas exterior de lfpidos es secretado por las glandulas de Meibomio 10 del ojo, tal como se ilustra en las Figuras 1-3 de esta Solicitud. Las glandulas de Meibomio son glandulas agrandadas y especializadas de tipo sebaceo (de aqrn el uso de «sebo» para describir la secrecion), situadas tanto en el parpado superior 12 como en el parpado inferior 14. Las glandulas de Meibomio contienen unos orificios 16 que estan disenados para descargar secreciones de lfpidos sobre los margenes de los parpados, por lo que se forma la capa de lfpidos de la pelmula lagrimal conforme el marnffero parpadea y esparce la secrecion de lfpidos. El parpado superior humano tfpico 12 tiene aproximadamente veinticinco (25) glandulas de Meibomio, y el parpado inferior 14 tiene aproximadamente veinte (20) glandulas de Meibomio, las cuales son algo mas grandes que las situadas en el parpado superior. Cada glandula de Meibomio 10 tiene un conducto central largo y recto 18, revestido interiormente con cuatro capas epiteliales dispuestas sobre la superficie interior del conducto 18. A lo largo de la longitud del conducto central 18 existen multiples estructuras laterales de embolsamiento hacia fuera 20, denominadas acinos, en las que se fabrica la secrecion de la glandula. El revestimiento interior de cada acino 20 difiere del del conducto central principal 18 en que estas celulas especializadas proporcionan las secreciones de la glandula de Meibomio. Las secreciones fluyen desde cada acino 20 hacia el conducto 18.

Si bien no se ha establecido con certeza, parece que existe un sistema de valvula entre cada acino 20 y el conducto central 18 para retener la secrecion hasta que se requiera, momento en el cual es descargada al interior del conducto central 18. La secrecion de Meibomio es entonces almacenada en el interior del conducto central 18 y es liberada a traves del orificio de cada glandula, sobre el margen del parpado. Se piensa que el pestaneo y la accion compresora del musculo de Riolan que rodea las glandulas de Meibomio 10 constituyen el mecanismo primario para abrir el orificio para la liberacion de la seccion proveniente de la glandula de Meibomio 10. El pestaneo hace que el parpado superior 12 tire de una lamina de lfpidos segregada por las glandulas de Meibomio 10 y la esparza sobre las otras dos capas de la pelmula lagrimal, por lo que se forma un tipo de revestimiento protector que limita la velocidad a la que se evaporan las capas subyacentes. De este modo, una capa de lfpidos defectuosa o una cantidad insuficiente de tales lfpidos puede dar como resultado una evaporacion acelerada de la capa acuosa, lo que, a su vez, causa smtomas tales como comezon, quemazon, irritacion y sequedad, a los que se hace referencia en su conjunto como «ojo seco».

Se han desarrollado diversas modalidades de tratamiento para tratar la afeccion de ojo seco. Estas modalidades incluyen gotas, que tienen el proposito de reproducir y reemplazar la pelmula lagrimal acuosa natural, asf como productos farmaceuticos que estan destinados a estimular las celulas de produccion lagrimal. Por ejemplo, gotas para ojos tales como las gotas oculares de las marcas Refresh EnduraTM, Soothe™ y Systane™ se han disenado para reproducir estrechamente la pelmula lagrimal sana que se produce de forma natural. Sin embargo, su uso y administracion son meramente un tratamiento de los smtomas, y no de la causa subyacente. Por otra parte, el uso de gotas acuosas es generalmente para una duracion indefinida de tiempo y, en consecuencia, su uso prolongado puede llegar a ser engorroso y caro.

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Se han venido sugiriendo tambien las modalidades de productos farmaceuticos, tales como el uso de tetraciclina, para tratar la disfuncion de la glandula de Meibomio. Uno de tales tratamientos se divulga en la Publicacion de Solicitud de Patente de los EE.UU. N° 2003/0114426, titulada “Metodo para tratar la enfermedad de la glandula de Meibomio”, en la Patente de los EE.UU. N° 6.455.583, titulada “Metodo para tratar la enfermedad de la glandula de Meibomio”, asignada a Pflugfelder et al., y en la Publicacion de Solicitud PCT N° WO 99/58131, titulada “Uso de tetraciclinas para el tratamiento de la enfermedad de la glandula de Meibomio”. Sin embargo, este tratamiento no ha demostrado ser universalmente eficaz desde un punto de vista clmico, y puede ser innecesario en los casos en que la MGD es el resultado de la obstruccion de la glandula sin infeccion.

Se ha propuesto tambien el uso de corticosteroides para tratar la MGD, como se divulga en la Patente de los EE.UU. N° 6.153.607, titulada “Corticosteroide topico no conservado para el tratamiento del ojo seco, la queratitis filamentosa y la depuracion retardada de las lagrimas (o rotacion)”, asignada a Pflugfelder et al. De nuevo, este tratamiento propuesto parece tratar los smtomas del ojo seco, en oposicion al tratamiento de la causa subyacente.

De manera adicional, el uso de androgenos o sustancias analogas a los androgenos, aplicados topicamente, se ha venido utilizando tambien para tratar los signos y smtomas del ojo seco agudo en la queratoconjuntivitis sicca. Este se describe en las Patentes de los EE.UU. Nos. 5.958.912 y 6.107.289, ambas tituladas “Terapia ocular de la queratoconjuntivitis sicca utilizando androgenos o TGF-beta aplicados topicamente”, ambas asignadas a Sullivan.

Existe una correlacion entre la capa de lfpidos de la pelmula lagrimal y la enfermedad del ojo seco. Las diversas afecciones medidas y danos diferentes en el ojo y la relacion existente entre la capa de lfpidos y esas afecciones se revisan en la divulgacion Surv Ophthalmol 52: 369-374, 2007. Es claro que el estado de la capa de lfpidos tiene el mayor efecto en la enfermedad del ojo seco, en comparacion con la capa acuosa u otras causas. Asf, pues, aunque las afecciones de ojo seco tienen muchas etiologfas, la incapacidad de la glandula de Meibomio 10 de generar suficientemente la capa de lfpidos es una causa comun de la afeccion de ojo seco comun. Este estado es la afeccion conocida como «disfuncion de la glandula de Meibomio» (MGD -“meibomian gland dysfunction”-). La MGD es un trastorno en el que las glandulas de Meibomio 10 quedan obstruidas u ocluidas. La Figura 3 ilustra un ejemplo de tales obstrucciones 22, 24 u oclusiones 22, 24. Pueden producirse obstrucciones en forma de tapon 22 en el interior del orificio 16 del conducto central 18. Alternativamente, pueden producirse obstrucciones y oclusiones 22, 24 que bloquean un acino 20 particular. Las obstrucciones u oclusiones 22, 24 pueden significar que las glandulas de Meibomio queden parcialmente bloqueadas o taponadas, totalmente bloqueadas o taponadas, o en cualquier variacion de ambas posibilidades. Las obstrucciones y oclusiones 22, 24 pueden ser solidas, semisolidas o engrosadas, de secrecion coagulada y/o un tapon, lo que conduce a comprometer la secrecion, o, mas espedficamente, a una reduccion o cese de esta. Tambien, con una secrecion reducida o limitada, la glandula de Meibomio 10 puede verse comprometida por el estado ocluido u obstruido, lo que a menudo se evidencia por un color amarillento, que indica un posible estado de infeccion. Alternativamente, la glandula de Meibomio 10 puede, de otro modo, verse comprometida de manera tal, que la pelmula protectora de lfpidos resultante no sea adecuada para prevenir la evaporacion de las capas subyacentes del ojo.

La MGD es frecuentemente el resultado de obstrucciones queratosicas que bloquean parcial o completamente los orificios 16 de las glandulas de Meibomio y/o el conducto central (canal) 18 de la glandula 10, o, posiblemente, los acinos o valvulas de acino (suponiendo que ciertamente existan) o la union 20 de los acinos con el conducto central 18. Tales obstrucciones 22, 24 comprometen las funciones secretoras de las glandulas de Meibomio individuales 10. Mas particularmente, estas obstrucciones queratosicas pueden estar asociadas con, o dar como resultado, diversas combinaciones de bacterias, sustancia fundamental sebacea, tejido muerto y/o celulas epiteliales exfoliadas (vease la divulgacion “Meibomian Gland Dysfunction and Contact Lens Intolerance” (Disfuncion de la glandula de Meibomio e intolerancia a las lentes de contacto), Journal of the Optometric Association [Periodico de la Asociacion de Optometna], Vol. 51, N° 3, Korb et al., (1980), pags. 243-51).

Los cambios hormonales que se producen durante la menopausia y que modifican en particular los niveles de estrogenos, pueden dar lugar al espesamiento de los aceites segregados por las glandulas de Meibomio 10. Esto puede dar como resultado que se atoren los orificios de las glandulas. Por otra parte, niveles de estrogenos reducidos pueden tambien favorecer las condiciones en que las bacterias de estafilococo pueden proliferar. Esto puede provocar la migracion de las bacterias al interior de las glandulas 10, comprometiendo la funcion glandular y contribuyendo adicionalmente a su oclusion, de lo que resulta una velocidad de secrecion reducida de la glandula de Meibomio 10.

Cuando el flujo de secreciones de la glandula de Meibomio 10 se ve limitado como consecuencia de la existencia de una oclusion 22, 24, se ha observado que las celulas situadas en el margen del parpado crecen por encima del orificio glandular 16. Esto puede restringir adicionalmente el flujo de sebo y exacerbar una afeccion de ojo seco. Factores adicionales pueden tambien causar o exacerbar la disfuncion de la glandula de Meibomio, los cuales incluyen la edad, trastornos del parpadeo, actividades tales como el uso de computadoras, que pueden comprometer el parpadeo normal, el uso de lentes de contacto, la higiene de las lentes de contacto, el uso de cosmeticos, u otras enfermedades, particularmente la diabetes. Se ha teorizado sobre el hecho de que los acinos 20 de las glandulas 10 puedan tener valvulas en su union con el canal principal de la glandula 10. Los presentes inventores teorizan con que, si estas valvulas existen, pueden tambien quedar obstruidas en algunos casos, lo que conduce a un flujo procedente de los acinos 20 reducido, o a su bloqueo. Estas obstrucciones u oclusiones 22, 24

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pueden tener diversas composiciones.

El estado de una glandula de Meibomio individual 10 puede variar desde el optimo, en el que se produce un fluido de Meibomio transparente; pasando por una disfuncion de la glandula de Meibomio de leve a moderada, en la que se produce un fluido lechoso o una secrecion insfpida o cremosa; hasta un bloqueo total, en el que no puede obtenerse secrecion de ninguna clase (vease la publicacion “Increase in Tear Film Lipid Layer Thickness Following Treatment of Meibomian Gland Dysfunction, Lacrimal Gland, Tear Film, and Dry Eye Syndromes” (Incremento del espesor de la capa pelicular lagrimal de lfpidos seguidamente al tratamiento de la disfuncion de la glandula de Meibomio, glandula lagrimal, pelmula lagrimal y smdromes del ojo seco), Korb et al., pags. 293-98, Editada por D. A. Sullivan, Plenum Press, Nueva York (1994)). Se producen cambios qmmicos significativos en las secciones de la glandula de Meibomio 10 con la disfuncion de la glandula de Meibomio y, en consecuencia, la composicion de la pelmula lagrimal que se produce de forma natural se ve alterada, lo que, a su vez, contribuye al ojo seco.

La MGD puede ser diffcil de diagnosticar debido a que no siempre estan presentes indicadores visibles. Por ejemplo, la meibomitis, una inflamacion de las glandulas de Meibomio 10, puede conducir a la MGD. La meibomitis puede tambien verse acompanada por la blefaritis (inflamacion de los parpados). Si bien la meibomitis se hace evidente por la inspeccion del exterior de los parpados, la MGD puede no resultar tan evidente, incluso cuando se examina bajo el aumento del biomicroscopio de lampara de hendidura. Esto es debido a que puede no haber signos externos, o bien los signos externos pueden ser tan mmimos que se pasan por alto. Los signos externos de MGD sin inflamacion evidente de los parpados pueden estar limitados a sutiles alteraciones de los orificios 16 de las glandulas de Meibomio, al sobrecrecimiento del epitelio por encima de los orificios 16 y al rebosamiento de los orificios 16 de las glandulas 10 con material coagulado que actua como obstrucciones. En casos graves de MGD sin inflamacion evidente de los parpados, los cambios pueden resultar evidentes, e incluyen margenes de los parpados en dientes de sierra u ondulados, recesion de los orificios y sobrecrecimiento mas evidente del epitelio por encima de los orificios 16, asf como rebosamiento de los orificios 16.

Asf pues, resumiendo, las glandulas de Meibomio 10 de los parpados de los mairnferos (por ejemplo, los humanos) segregan aceites para prevenir la evaporacion de la pelmula lagrimal y para proporcionar lubricacion al ojo y a los parpados. Estas glandulas pueden quedar bloqueadas o taponadas (ocluidas) por diversos mecanismos que conducen al denominado «smdrome del ojo seco». Aunque no es la unica causa, la MGD es una causa reconocida del smdrome del ojo seco. El trastorno se caracteriza por alguna clase de bloqueo en el interior de las glandulas de Meibomio 10 o en su superficie, que impide que secreciones normales de lfpidos fluyan desde las glandulas de Meibomio 10 para formar la capa de lfpidos de la pelmula lagrimal. Tales secreciones sirven para evitar la evaporacion de la pelmula lagrimal acuosa y para lubricar el ojo y los parpados 12. 14, por lo que su ausencia puede provocar el smdrome del ojo seco. Pueden estar presentes obstrucciones u oclusiones 22, 24 de las glandulas de Meibomio 10 sobre, o en, el orificio 16 de la glandula 10, dentro del canal principal 18 de la glandula 10, que puede estar estrechado o bloqueado, o, posiblemente, en otras posiciones que incluyen los pasos desde los acinos 20 al canal principal 18.

Si bien el presente estado de la tecnica proporciona un cierto numero de tratamientos para el ojo seco, existe la necesidad de tratar la causa subyacente, en vez de la sintomatologfa. Muchos pacientes sufren de ojo seco como resultado de obstrucciones u oclusiones en las glandulas de Meibomio. Asf, pues, existe la necesidad de proporcionar un tratamiento eficaz de las glandulas de Meibomio para restablecer un flujo suficiente de sebo a la capa de lfpidos del ojo, a fin de limitar la velocidad de evaporacion de las capas subyacentes. Esto incluye soltar o eliminar posibles obstrucciones u oclusiones 22, 24 del interior de las glandulas de Meibomio 10. La Figura 2 de la Solicitud muestra las obstrucciones u oclusiones 22, 24 de la Figura 3, del interior de las glandulas de Meibomio 10, que se eliminan para restablecer el flujo de sebo hacia la capa de lfpidos.

Disposiciones adicionales de la tecnica anterior se conocen por el documento WO 2006/058189, que divulga un dispositivo medico para el control de la temperatura y el tratamiento del ojo y de los tejidos circundantes, y por el documento US 3.140.390, que divulga un aparato electrico terapeutico. Los documentos adicionales de la tecnica anterior WO 2008/024100 y WO 2006/058189 tambien divulgan dispositivos de tratamiento del ojo y de los parpados que podnan considerarse tecnica anterior relevante.

Compendio de la descripcion detallada

Esta invencion incluye el revolucionario y previamente desconocido metodo de aplicar calor a la superficie interna del parpado para tratar el ojo seco provocado por la disfuncion de la glandula de Meibomio (MGD -“meibomian gland dysfunction”-). La aplicacion de calor al interior del parpado puede elevar de manera efectiva y eficiente la temperatura de las glandulas de Meibomio hasta una temperatura suficiente para fundir, soltar o ablandar las mas importantes oclusiones u obstrucciones de las glandulas de Meibomio. Las oclusiones u obstrucciones pueden ser entonces ffsicamente extrafdas para mejorar el flujo de sebo desde las glandulas de Meibomio, a fin de reducir la evaporacion de la capa acuosa.

De acuerdo con la presente invencion, se proporciona un aparato para tratar la disfuncion de la glandula de Meibomio de acuerdo con la reivindicacion 1. Realizaciones preferidas se divulgan, por ejemplo, en las reivindicaciones dependientes 2-14 y en las Figuras 13a, 13b, 14, 15 y 27-40.

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Algunos pacientes tienen obstrucciones u oclusiones en sus glandulas de Meibomio que no se fundiran, soltaran o ablandaran lo suficiente como para ser extrafdas sin alcanzar temperaturas elevadas en las glandulas de Meibomio. En muchos casos, o bien estas temperaturas no pueden ser alcanzadas cuando se aplica calor al exterior del parpado, o bien estas temperaturas son alcanzables, pero unicamente aplicando calor al exterior del parpado durante un periodo de tiempo significativo. Tambien es posible que unicamente puedan conseguirse temperaturas elevadas aplicando calor a temperaturas peligrosas que, bien producinan una respuesta dolorosa inaceptable por parte del paciente o bien dananan el parpado del paciente. Esto es debido a la cafda de temperatura entre el exterior del parpado y las glandulas de Meibomio como consecuencia de la perdida de calor por conduccion. El calor aplicado al exterior del parpado ha de desplazarse por conduccion a traves del tejido del parpado y a traves de la placa tarsal que encierra las glandulas de Meibomio en el interior del parpado. Como ejemplo de ello, pueden necesitarse de veinte a treinta minutos para que la temperatura de las glandulas de Meibomio llegue tan solo a una temperatura de entre 41 y 42 grados Celsius, cuando se aplica calor al exterior del parpado de manera que no queme ni dane el parpado del paciente o el tejido circundante. Puede ser necesario que las temperaturas alcancen entre 43 y 45 grados Celsius, por ejemplo, para fundir, soltar o ablandar ciertas obstrucciones u oclusiones de las glandulas de Meibomio de un paciente.

Hasta la presente Solicitud, se conocfa unicamente la practica de aplicar calor al exterior del parpado para tratar la disfuncion de la glandula de Meibomio (MGD). Los profesionales medicos hubieran encontrado contrario a la intuicion el hecho de aplicar calor al interior del parpado. Se pensaba que aplicar calor al interior del parpado conllevana el riesgo de danos en el parpado o en el propio globo ocular. Estudios previos sobre la aplicacion de calor a la piel mostraron que podnan producirse danos a temperaturas de aproximadamente 45 grados Celsius o por encima de estas. Estos estudios se Ilevaron a cabo en piel queratinizada externa. El tejido del interior de los parpados es epitelio no queratinizado y, como tal, no esta tan bien protegido del calor como la piel queratinizada. De esta forma, se pensana naturalmente que aplicar calor al interior del parpado producira una respuesta dolorosa a temperaturas mas bajas que sobre la superficie externa del parpado. Sin embargo, se ha descubierto, de forma sorprendente, que la aplicacion de calor al interior del parpado no solo es segura, sino tambien eficaz a la hora de desalojar obstrucciones y/u oclusiones de las glandulas de Meibomio como parte de un tratamiento de MGD.

Se ha hipotetizado que el calentamiento del interior del parpado puede proporcionar una transferencia de calor por conduccion mas eficiente a las glandulas de Meibomio. El hecho de conseguir una transferencia de calor mas eficiente puede permitir que se alcancen temperaturas mas elevadas en las glandulas de Meibomio y/o mas eficiencia en el tiempo para fundir, soltar o ablandar obstrucciones u oclusiones mas importantes de las glandulas de Meibomio. La conduccion de calor se incrementa con el tejido mas delgado. Las glandulas de Meibomio estan situadas mas cerca de la superficie interna del parpado que de la superficie externa del parpado. Ademas, no hay placa tarsal entre el interior del parpado y las glandulas de Meibomio. De esta forma, se ha descubierto que la transferencia de calor por conduccion a las glandulas de Meibomio es mas eficiente cuando se calienta el interior del parpado.

A este respecto, se llevo a cabo un experimento en el que se aplico calor al interior del parpado (y, mas particularmente, a la conjuntiva palpebral), en contraposicion a las nociones convencionales y a los principios conocidos. Se descubrio que podfa aplicarse calor al interior del parpado sin danar el ojo del paciente, si se regulaba la temperatura. Por ejemplo, se determino que la mayona de pacientes pueden tolerar una temperatura de entre 43 y 44,5 grados Celsius sin anestesia y sin un dolor significativo. Se encontro que algunos pacientes pueden tolerar temperaturas por encima de 44,5 grados Celsius sin anestesia. Por otra parte, se descubrio que es posible alcanzar temperaturas elevadas en las glandulas de Meibomio en un tiempo menor cuando se aplica calor al interior del parpado, que cuando se aplica al exterior del parpado, debido a una transferencia de calor por conduccion mas eficaz y a la proximidad del calentamiento con respecto a la superficie del parpado.

Si bien no es limitativa de la presente invencion, la capacidad de elevar de manera mas efectiva y eficiente la temperatura en las glandulas de Meibomio mediante la aplicacion de calor a la superficie interna o externa del parpado, puede demostrar ser un instrumento a la hora de alcanzar los puntos o valores de fusion, desprendimiento o ablandamiento de las obstrucciones u oclusiones. La aplicacion de calor al interior del parpado puede tambien incluir aplicar calor a los orificios de las glandulas de Meibomio que estan situados en la superficie interna del parpado, en el margen del parpado. Los orificios pueden tambien estar obstruidos u ocluidos. La aplicacion de calor al interior del parpado y en posicion proxima o directamente a las glandulas de Meibomio puede tambien revelarse como instrumento a la hora de restablecer un flujo de sebo suficiente para la capa de lfpidos. Cuando se hace referencia, en esta Solicitud, al termino o frase de aplicar calor al «interior» o a la «superficie interna» del parpado, esto tambien abarca la aplicacion de calor a los orificios de las glandulas de Meibomio.

La aplicacion de calor puede ser regulada, lo que significa que los medios o el elemento de calentamiento se controla de manera que se encuentre dentro de las temperaturas y los medios que son seguros para la superficie interna del parpado, y a una temperatura suficiente para fundir, soltar o ablandar una oclusion u obstruccion presente en la glandula de Meibomio. El calor se mantiene durante un periodo de tiempo suficiente para fundir, soltar o ablandar las oclusiones u obstrucciones. Ya sea durante la aplicacion de calor o una vez que se ha retirado la aplicacion de calor, las oclusiones u obstrucciones de las glandulas de Meibomio son extrafdas, a fin de eliminar las obstrucciones u oclusiones, con lo que se proporciona un camino mejorado para restablecer o mejorar el flujo de sebo desde la glandula.

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En una realizacion, el aumento de la temperatura de la superficie de la conjuntiva palpebral hasta al menos 37 grados Celsius puede comenzar a proporcionar efectos terapeuticos en los casos mas leves de MGD. Una temperatura terapeutica puede ser cualquier temperatura por encima de la temperatura corporal. Un intervalo preferido para el tratamiento es de 43 a 45 grados Celsius, con un objetivo de entre 43 y 44,5 grados Celsius. Un intervalo de tiempo para la aplicacion de calor puede ser un periodo entre 1 y 10 minutos, y puede estar limitado a un intervalo de entre 3 y 6 minutos. Se ha encontrado que una temperatura dentro de este intervalo resulta efectiva y confortable para el paciente cuando se trata la MGD.

En una realizacion, la aplicacion de calor puede ser regulada. El calor regulado puede incluir el control del calor de acuerdo con un perfil de temperaturas. El perfil de temperaturas puede consistir en una temperatura constante, incluir ascensos en rampa, descensos en rampa, picos y valles. Por otra parte, el perfil de temperaturas puede incluir impulsos de calor o ser modulado con diversas caractensticas, incluyendo el uso de tecnicas de conmutacion de encendido / apagado o de modulacion por anchura de impulsos (PWM -“pulse width modulation”-), por ejemplo. El uso de calor modulado puede permitir que la temperatura se eleve aun mas en el parpado sin provocar danos en el parpado del paciente, puesto que las temperaturas aumentadas se aplican durante periodos de tiempo mas cortos. Las obstrucciones u oclusiones de las glandulas de Meibomio pueden tener puntos o valores de fusion, desprendimiento o ablandamiento que estan mas alla de las temperaturas que es posible aplicar sin el uso de calor modulado. La temperatura necesaria para fundir, soltar o ablandar las obstrucciones u oclusiones puede depender de como de queratinizada este la obstruccion u oclusion. No todas las obstrucciones u oclusiones tienen los mismos puntos de fusion, desprendimiento o ablandamiento.

A modo de ejemplo unicamente, pueden ser posibles temperaturas elevadas de entre 45 y 55 grados Celsius cuando se aplica calor regulado, especialmente si el parpado ha sido anestesiado. Sin embargo, el calor debera ser siempre aplicado al parpado a temperaturas que tengan en cuenta la respuesta dolorosa del paciente, asf como si se produciran danos en el parpado del paciente y/o en los tejidos circundantes. Dependiendo de la gravedad de la MGD del paciente o de la tolerancia al dolor del paciente, pueden emplearse temperaturas elevadas con pacientes considerados individualmente, cuando se aplica calor. Se ha encontrado que los pacientes de piel mas clara pueden generalmente tolerar menos calor que los pacientes de piel mas oscura, y que los pacientes de piel mas oscura tienden a presentar una menor inflamacion como resultado de la exposicion al calor. Otros factores, incluyendo la humedad, pueden contribuir a la tolerancia de un paciente a temperaturas mas elevadas. Por ejemplo, las personas pueden tolerar generalmente calor hasta entre 70 y 80 grados Celsius en saunas secas, en que la humedad es baja. La aplicacion de calor en entornos de humedad mas elevada puede causar que el dolor y/o las quemaduras se produzcan a temperaturas mas bajas.

Los casos graves de MGD que causan una irritacion sustancial o riesgo para el paciente pueden exigir temperaturas que produciran quemaduras de primer o de segundo grado en el parpado del paciente, puesto que estas quemaduras generalmente se curan. Deben evitarse las temperaturas que causan quemaduras de tercer grado. En suma, los tiempos y/o la temperatura de tratamiento pueden ajustarse para tener en cuenta estas diferencias. La presente invencion no esta limitada a ninguna temperatura o intervalos de tiempo particulares, siempre y cuando se este aplicando una temperatura terapeutica a las glandulas de Meibomio.

El calor regulado puede ser mantenido a una temperatura terapeutica durante un cierto periodo de tratamiento. El periodo de tratamiento puede ser entre aproximadamente 1 y 10 minutos, por ejemplo. El calor puede tambien ser aplicado y mantenido repetidamente durante un periodo deseado de tiempo, a fin de mantener la oclusion u obstruccion en un estado fundido, suelto o ablandado. Ya sea durante tal tratamiento por calor regulado, ya sea despues de este, se ha encontrado que la extraccion mecanica de lfpidos y otros fluidos de las glandulas de Meibomio despeja las obstrucciones que han sido esencialmente fundidas o se han dispuesto en un estado de suspension (en virtud de que los materiales en fusion aglomeran los solidos entre sf).

En una realizacion, una vez llevada a cabo la extraccion de las oclusiones u obstrucciones, puede aplicarse un agente farmacologico opcional a la glandula de Meibomio al objeto de favorecer el libre flujo de sebo y/o reducir o evitar la inflamacion o las infecciones del ojo o de los parpados. Se han propuesto un gran numero de agentes farmacologicos para el tratamiento del smdrome del ojo seco, cualquiera de los cuales puede resultar eficaz, o mas eficaz, con el despeje de las obstrucciones del interior de las glandulas de Meibomio. Algunos de los agentes farmacologicos que pueden ser utilizados incluyen: antibioticos, tales como la tetraciclina y la tetraciclina modificada qmmicamente, topica u oral, testosterona, corticosteroides topicos u orales, androgenos, o sustancias analogas a los androgenos, topicos, compuestos de acidos grasos de omega 3, tales como aceites de pescado, Laennec, enzimas que favorecen la produccion de lfpidos, agentes que estimulan la produccion de enzimas que favorecen la produccion de lfpidos, y/o cualquier agente que actue como secretagogo para mejorar la secrecion de la glandula de Meibomio o la secrecion de otros componentes lagrimales, si bien no estan limitados por estos. Se ha informado, por ejemplo, de que los androgenos y sustancias analogas a los androgenos, y el TGF-beta [factor de crecimiento transformante beta -“Transforming Growth Factor beta”-] actuan como secretagogo para favorecer la secrecion de la glandula de Meibomio.

Estos componentes constituyen ejemplos ilustrativos de agentes farmacologicos apropiados, pero los expertos de la tecnica apreciaran que es posible utilizar otros compuestos farmacologicos.

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Tambien, agentes tales como el Restasis (ciclosporina A), que reemplazan o potencian la produccion del componente lagrimal, pueden aplicarse de manera mas eficaz tras el tratamiento de las glandulas de Meibomio de acuerdo con la presente invencion. El tratamiento de las glandulas de Meibomio mejora la capa de lfpidos, con lo que se reduce la evaporacion de la capa acuosa y esta se conserva. La conservacion de la capa acuosa reduce la necesidad de aplicar sustitos de las lagrimas por medio de agentes componentes de las lagrimas. De esta forma, puede no ser necesario utilizar agentes componentes de las lagrimas tan a menudo cuando se emplea la presente invencion para tratar la MGD de un paciente.

En el curso de la experimentacion con la aplicacion de calor al interior del parpado, se ha descubierto tambien que se producen perdidas de calor por conveccion como consecuencia del flujo de sangre por los vasos sangumeos situados dentro del parpado. El flujo sangumeo a traves de los vasos sangumeos situados en el interior del parpado produce perdidas de calor por conveccion. El flujo sangumeo sirve como «sumidero de calor» natural proporcionado por el cuerpo. Las perdidas de calor por conveccion se aminoran cuando se aplica calor al interior del parpado, con respecto a cuando se aplica calor al exterior del parpado. Esto es debido a que hay un numero menor de vasos sangumeos entre las glandulas de Meibomio y el interior del parpado que entre estas y el exterior del parpado. Las glandulas de Meibomio se encuentran situadas mas cerca del interior del parpado. Sin embargo, aun se producen perdidas de calor por conveccion cuando se calienta el interior del parpado. No obstante, se ha descubierto que, si se redujera el flujo sangumeo, podnan minimizarse las perdidas de calor por conveccion, lo que permitira alcanzar y mantener temperaturas en las glandulas de Meibomio de una manera aun mas eficiente y en menos tiempo.

La presente invencion tambien incluye la aplicacion adicional de fuerza al parpado del paciente, ademas de calor. La aplicacion de fuerza puede ayudar a obtener temperaturas mas elevadas de forma eficiente en el interior del parpado, en la conjuntiva palpebral y en la glandula de Meibomio en un periodo mas corto de tiempo, y, por tanto, de forma mas eficiente. Esto es debido a que la aplicacion de fuerza puede reducir el flujo sangumeo hacia el parpado con el fin de reducir las perdidas de calor por conveccion, como se ha explicado anteriormente.

La aplicacion de fuerza puede tambien dar como resultado una transferencia de calor por conduccion mas eficiente desde una fuente de calor aplicada, debido a que la presion creada por la fuerza hace que la fuente de calor sea comprimida contra el tejido del parpado. Esta compresion puede tener varios beneficios. La compresion agranda el tejido al que se esta aplicando calor hacia fuera, de modo que lo hace mas fino y se mejora la transferencia de calor por conduccion. La compresion puede tambien «exprimir y eliminar» las bolsas de aire de la superficie del parpado debidas a la rugosidad microscopica de la piel. De esta forma, la compresion de la fuente de calor contra el parpado aumenta el contacto superficial entre la fuente de calor y la superficie del parpado (lo que aumenta la ecuacion de transferencia de calor), a fin de proporcionar una transferencia de calor por conduccion mas efectiva a las glandulas de Meibomio. Esto tiene como resultado que las glandulas de Meibomio son calentadas hasta la magnitud de temperatura deseada en un periodo de tiempo mas corto, debido a estas eficiencias obtenidas. Por otra parte, es posible alcanzar temperaturas incrementadas que no podnan haberse obtenido de otra manera, u obtenerse utilizando menos calor o energfa termica. Debido a que el calentamiento se localiza en estrecha proximidad con la superficie del parpado y el calentamiento es comprimido adicionalmente contra la superficie del parpado, la transferencia de calor es muy eficiente en tanto en cuanto la temperatura en la superficie del parpado sea muy proxima a la temperatura en las glandulas de Meibomio.

La fuerza aplicada puede ser regulada, lo que significa que unos medios de generacion de fuerza son controlados de manera que se encuentren dentro de intervalos de presion que son seguros al aplicarse al parpado, y a una presion suficiente para permitir que la temperatura en la glandula de Meibomio sea elevada suficientemente. La fuerza puede tambien ser una fuerza constante y puede proporcionarse manualmente. La fuerza puede ser aplicada durante el calentamiento, tras el calentamiento, o tanto durante el calentamiento como despues de este. En cualquier caso, la fuerza puede ayudar a extraer las oclusiones u obstrucciones, cuando estas se encuentran en un estado suelto, ablandado o fundido, de las glandulas de Meibomio. La fuerza puede incluir fuerzas de tipo vibratorio, incluyendo las generadas mecanicamente o las que se sirven de dispositivos o mecanismos de tipo de fluido. La magnitud de la fuerza necesaria para extraer las obstrucciones u oclusiones de las glandulas puede ser en gran medida reducida cuando se aplica calor a las obstrucciones u oclusiones para ponerlas en un estado fundido, ablandado o suelto.

La aplicacion de fuerza puede tambien estimular el movimiento de los fluidos o suspensiones de oclusiones u obstrucciones desde las glandulas. La presente invencion puede ser utilizada con dispositivos que generalmente aplican una fuerza regulada o accion de ordeno al parpado con el fin de extraer los fluidos o suspensiones o para estimular mecanicamente de otro modo el movimiento de los fluidos desde las glandulas. En algunos casos, una pequena fuerza continua y suave aplicada al parpado ayudara a la extraccion de los fluidos y suspensiones. Puede tambien utilizarse vibracion cuando se aplica fuerza simultaneamente al calentamiento o inmediatamente despues de este, a fin de ayudar adicionalmente a la extraccion.

Puede utilizarse cualquier aparato, dispositivo o herramienta para aplicar calor y/o fuerza a los parpados con el fin de tratar la MGD. En una realizacion, puede aplicarse una fuerza al exterior del parpado al tiempo que se aplica calor al interior del parpado, a fin de tratar la MGD. El calentamiento de la superficie interna del parpado superior o inferior puede realizarse por cualquier metodo convencional. Los parpados pueden ser calentados de uno en uno o ambos a la vez, dependiendo del tiempo de que se disponga para eliminar las oclusiones una vez calentadas y retirado el

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dispositivo o metodo que se emplea para el calentamiento.

Un dispositivo para calentar la conjuntiva palpebral se divulga en la Solicitud de Patente provisional de los EE.UU. de Serie N° 60/880.850, a la que se ha hecho referencia anteriormente y cuya prioridad reivindica la presente Solicitud. En esta Solicitud, un calentador de parpado que contiene un elemento de calentamiento se coloca entremedias con respecto al globo ocular y apoyado en la conjuntiva palpebral. El elemento de calentamiento se energiza o alimenta en energfa para generar calor hacia el interior de los parpados cuando la lente se coloca sobre el globo ocular. El calentador de parpado puede tambien contener un elemento aislante integrado que evita que llegue al globo ocular una cantidad de calor sustancial y, por tanto, protege la cornea y la esclera. El elemento de calentamiento puede estar sesgado con arreglo a su posicion dentro del calentador de parpado, y, en particular, de manera que se situe por detras del elemento aislante, proximo al parpado, a fin de producir mas calor en las caras interiores del parpado que sobre el globo ocular. El calentador de parpado puede tambien contener una plataforma. La plataforma proporciona un mango para la insercion o el ajuste del elemento de calentamiento, y una zona para encapsular los componentes del elemento de calentamiento, incluyendo una interfaz electrica para permitir a un controlador de calentamiento a ella asegurado generar una senal electrica para que el elemento de calentamiento produzca un calor regulado hacia el interior del parpado.

El calentador de parpado puede tambien ser utilizado en combinacion con un dispositivo que genera una fuerza regulada hacia el exterior del parpado cuando se aplica calor al interior del parpado. En una realizacion, se coloca un receptaculo ocular, que tiene una vejiga inflable, en el exterior del parpado, al tiempo que la lente se asienta sobre el globo ocular. El receptaculo ocular puede incluir una interfaz que permite que el receptaculo ocular se coloque sobre la plataforma que se extiende desde el calentador de parpado. De esta manera, cuando el receptaculo ocular se acopla sobre la plataforma y la vejiga es inflada, se aplica una fuerza regulada al exterior del parpado, por lo que se comprime el parpado contra el calentador de parpado situado en el interior del parpado. De este modo, las glandulas de Meibomio son «emparedadas» entre, lo que significa rodeadas por, el receptaculo ocular y el calentador de parpado, con lo que el receptaculo ocular aplica un vector de fuerza hacia el calentador de parpado con el fin de crear una cierta presion sobre el parpado y en las glandulas de Meibomio contenidas en el parpado. Esto ayuda a soltar las obstrucciones u oclusiones existentes en las glandulas de Meibomio, asf como reduce el flujo de sangre en los parpados con el fin de evitar perdidas de calor por conveccion del calor generado por el calentador de parpado.

Alternativamente, puede asegurarse una membrana al receptaculo ocular y emplearse para generar una fuerza. La membrana puede estar hecha de diferentes materiales y de materiales que se estiran y son elasticos. Se divulgan diversas realizaciones que implican un calentador de parpado y un receptaculo ocular destinados a ser utilizados para aplicar calor y fuerza al parpado como parte del tratamiento de la MGD. La presente invencion no esta limitada a ningun tipo particular de calentador de parpado y/o aparato o dispositivo de generacion de fuerza.

En otra realizacion, pueden aplicarse fuerza y calor al tejido proximo a las glandulas de Meibomio para tratar la MGD. Como se ha explicado en lo anterior, la aplicacion de fuerza puede ayudar adicionalmente a obtener temperaturas mas elevadas en las glandulas de Meibomio y en un periodo de tiempo mas corto, y, por tanto, de manera mas eficiente. La aplicacion de fuerza puede mejorar la transferencia de calor por conduccion y/o reducir las perdidas de calor por conveccion. Puede utilizarse cualquier aparato, dispositivo o herramienta para aplicar calor y fuerza al tejido proximo a las glandulas de Meibomio. La aplicacion de fuerza puede tambien permitir mantener el calor durante un lapso de tiempo mas largo. Esto es debido a que la aplicacion de fuerza puede reducir el flujo de sangre hacia el parpado, por lo que se reducen las perdidas de calor por conveccion y se incremente la transferencia de calor por conduccion al interior de los parpados y las glandulas. El calor y/o la fuerza aplicados al tejido pueden ser regulados, tal y como se ha expuesto anteriormente. La fuerza puede ser aplicada durante el calentamiento, tras el calentamiento, o tanto durante el calentamiento como despues de este. La fuerza puede permanecer una vez retirado el calor, con lo que se incrementa el tiempo transcurrido antes de que el efecto de sumidero de calor del cuerpo devuelva el parpado a su temperatura normal. La aplicacion de fuerza puede tambien ayudar a extraer de las glandulas de Meibomio las oclusiones u obstrucciones cuando se encuentran en un estado suelto, ablandado o fundido.

En otra realizacion, puede aplicarse la fuerza al interior del parpado y el calor, aplicarse al exterior del parpado para tratar la MGD. Como se ha explicado anteriormente, la aplicacion de fuerza puede ayudar adicionalmente a obtener temperaturas mas elevadas en la glandula de Meibomio y en un lapso de tiempo mas corto, y, por tanto, mas eficientemente. La aplicacion de fuerza puede mejorar la eficiencia de la transferencia de calor por conduccion y/o reducir las perdidas de calor por conveccion. Puede utilizarse cualquier aparato, dispositivo o herramienta para aplicar calor y fuerza al exterior del parpado. La aplicacion de fuerza puede tambien permitir que se mantenga el calor sobre el exterior del parpado durante un periodo de tiempo mas largo. Esto es debido a que la aplicacion de fuerza puede reducir el flujo sangumeo hacia el parpado, con lo que se reducen las perdidas de calor por conveccion y se aumenta la transferencia de calor por conduccion al interior del parpado y a las glandulas. El calor que se aplica al exterior del parpado y/o la fuerza que se aplica al interior del parpado pueden ser regulados, como se ha explicado anteriormente. La fuerza puede ser aplicada durante el calentamiento, tras el calentamiento, o bien tanto durante el calentamiento como despues de este. La fuerza puede permanecer una vez que se ha retirado el calor, con lo que se incrementa el tiempo que transcurre antes de que el efecto de sumidero de calor del cuerpo devuelva el parpado a su temperatura normal. La aplicacion de fuerza puede tambien ayudar a la extraccion de las oclusiones u obstrucciones de las glandulas de Meibomio cuando se encuentran en un estado suelto, ablandado o fundido.

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En otra realizacion, puede aplicarse tanto fuerza como calor al exterior del parpado para tratar la MGD. Como se ha explicado en lo anterior, la aplicacion de fuerza puede ayudar adicionalmente a obtener temperatures mas elevadas en la glandula de Meibomio y en un periodo de tiempo mas corto, y, por tanto, de manera mas eficiente. La aplicacion de fuerza puede mejorar la eficiencia de la transferencia de calor por conduccion y/o reducir las perdidas de calor por conveccion. Puede utilizarse cualquier aparato, dispositivo o herramienta para aplicar calor y fuerza al exterior del parpado. La aplicacion de fuerza puede tambien permitir que se mantenga el calor en el exterior del parpado durante un periodo de tiempo mas largo. Esto es debido a que la aplicacion de fuerza puede reducir el flujo sangumeo hacia el parpado, por lo que se reducen las perdidas de calor por conveccion y se incrementa la transferencia de calor por conduccion al interior del parpado y a las glandulas. El calor y/o la fuerza que se aplican al exterior del parpado pueden ser regulados, como se ha expuesto anteriormente. La fuerza puede ser aplicada durante el calentamiento, tras el calentamiento, o bien tanto durante el calentamiento como despues de este. La fuerza puede permanecer una vez que se ha retirado el calor, con lo que se incrementa el tiempo que transcurre antes de que el efecto de sumidero de calor del cuerpo devuelva el parpado a su temperatura normal. La aplicacion de fuerza puede tambien ayudar a extraer de las glandulas de Meibomio las oclusiones o obstrucciones cuando estas se encuentran en un estado suelto, ablandado o fundido.

En aun otra realizacion, puede aplicarse calor tanto al interior como al exterior del parpado para tratar la MGD. Puede aplicarse tambien fuerza al parpado. Como se ha explicado anteriormente, la aplicacion de fuerza puede ayudar adicionalmente a obtener temperaturas elevadas en las glandulas de Meibomio y en un periodo de tiempo mas corto, y, por tanto, de manera mas eficiente. La aplicacion de fuerza puede mejorar la eficiencia de la transferencia de calor por conduccion y/o reducir las perdidas de calor por conveccion. Puede utilizarse cualquier aparato, dispositivo o herramienta para aplicar calor y fuerza al exterior del parpado. La aplicacion de fuerza puede tambien permitir que se mantenga el calor sobre el exterior del parpado durante un periodo de tiempo mas largo. Esto es debido a que la aplicacion de fuerza puede reducir el flujo sangumeo hacia el parpado, con lo que se reducen las perdidas de calor por conveccion y aumenta la transferencia de calor por conduccion al interior del parpado y a las glandulas. El calor y/o la fuerza aplicados al exterior del parpado pueden ser regulados, tal y como se ha explicado anteriormente. La fuerza puede ser aplicada durante el calentamiento, tras el calentamiento, o bien tanto durante el calentamiento como despues de este. La fuerza puede permanecer una vez retirado el calentamiento, con lo que se incrementa el tiempo que transcurre antes de que el efecto de sumidero de calor del cuerpo devuelva el parpado a su temperatura normal. La aplicacion de fuerza puede tambien ayudar a extraer las oclusiones u obstrucciones.

Los expertos de la tecnica apreciaran el alcance de la presente invencion y constaran aspectos adicionales de la misma por la lectura de la siguiente descripcion detallada de las realizaciones preferidas, en asociacion con las figuras de los dibujos que se acompanan.

Breve descripcion de los dibujos

Las figuras de los dibujos que se acompanan, incorporados a esta memoria formando parte de la misma, ilustran diversos aspectos de la invencion y, conjuntamente con la descripcion, sirven para explicar los principios de la invencion.

La Figura 1 ilustra unos parpados humanos, superior e inferior, proporcionados a modo de ejemplo, que muestran las glandulas de Meibomio;

La Figura 2 ilustra una vista recortada y extrafda, proporcionada a modo de ejemplo, de una glandula de Meibomio;

La Figura 3 ilustra una vista recortada y extrafda, proporcionada a modo de ejemplo, de una glandula de Meibomio que presenta diversos mecanismos de atoramiento;

La Figura 4 ilustra un perfil de temperaturas de parpado proporcionado a modo de ejemplo, correspondiente a unas temperaturas interior y exterior del parpado en funcion del tiempo, cuando se aplica calor al exterior del parpado;

La Figura 5 ilustra un perfil de temperaturas de parpado proporcionado a modo de ejemplo, correspondiente a unas temperaturas interna y externa del parpado en funcion del tiempo, cuando se aplica calor al exterior del parpado;

La Figura 6 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento proporcionado a modo de ejemplo para aplicar calor al parpado interior en relacion con el tratamiento de las glandulas de Meibomio;

La Figura 7 ilustra un perfil de temperaturas de parpado proporcionado a modo de ejemplo, correspondiente a la temperatura del parpado en funcion del tiempo cuando se aplica fuerza al interior del parpado;

La Figura 8 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento proporcionado a modo de ejemplo para aplicar calor al parpado interior, con la adicion de fuerza a la superficie interna o externa del parpado, en relacion con el tratamiento de las glandulas de Meibomio;

La Figura 9 ilustra un dispositivo de aplicacion de calor y fuerza para facilitar la aplicacion de calor al interior, y de fuerza al exterior, del parpado de un paciente, en relacion con el tratamiento de las glandulas de Meibomio;

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La Figura 10 ilustra un componente calefactor de parpado perteneciente al dispositivo de aplicacion de calor y fuerza ilustrado en la Figura 9, el cual se ha configurado para ajustarse sobre el ojo de un paciente para aportar calor de forma controlable al interior del parpado del paciente;

La Figura 11 ilustra el procedimiento de colocar el calefactor de parpado sobre el ojo del paciente, dentro del parpado, a fin de instalar el dispositivo de aplicacion de calor sobre el ojo de un paciente para tratar las glandulas de Meibomio;

La Figura 12 ilustra una vista en corte transversal del calefactor de parpado ilustrado en las Figuras 9-11, destinada a ilustrar adicionalmente los componentes de aporte de calor y caractensticas del calefactor de parpado;

Las Figuras 13A y 13B ilustran la invencion de un calefactor de parpado y un dispositivo de aplicacion de calor y fuerza de receptaculo ocular, destinado a asegurar el receptaculo ocular al calefactor de parpado como parte de la instalacion del dispositivo de aplicacion de fuerza sobre el ojo de un paciente, a fin de tratar las glandulas de Meibomio;

La Figura 14 ilustra una interfaz configurada para ser asegurada entre el receptaculo ocular y el controlador de las Figuras 9-13B, a fin de facilitar una transmision selectiva y controlable del calor y/o de la fuerza al parpado, de acuerdo con la presente invencion;

La Figura 15 ilustra un diagrama de sistema del nivel mas elevado, de los componentes de control de temperature y presion y de comunicacion, pertenecientes al dispositivo de aplicacion de calor y fuerza, para comunicarse de forma selectiva y controlable con el calefactor de parpado y con los componentes del receptaculo ocular, a fin de aplicar calor al interior del parpado de un paciente y/o una fuerza al exterior del parpado del paciente, de acuerdo con la presente invencion;

La Figura 16 ilustra un diagrama de circuito de interfaz para el dispositivo de aplicacion de calentamiento y fuerza, de acuerdo con una realizacion referente a la presente invencion;

La Figura 17 ilustra un sistema de control de presion para el dispositivo de calentamiento y aplicacion de fuerza, destinado a aplicar fuerza de forma selectiva y controlable al exterior del parpado de un paciente, de acuerdo con una realizacion relativa a la presente invencion;

La Figura 18 ilustra un sistema de control de temperatura para el dispositivo de aplicacion de calentamiento y fuerza, destinado a aplicar calor de forma selectiva y controlable al interior del parpado de un paciente, de acuerdo con una realizacion referente a la presente invencion;

La Figura 19 es un diagrama de flujo que ilustra el procedimiento basico empleado por dispositivo de aplicacion de calor y fuerza para aplicar de forma selectiva y controlable calor al interior del parpado de un paciente y/o fuerza al exterior del parpado del paciente, de acuerdo con una realizacion referente a la presente invencion;

La Figura 20 ilustra un diagrama de flujo de estados de sistema para el dispositivo de aplicacion de calentamiento y fuerza, de acuerdo con una realizacion relativa a la presente invencion;

Las Figuras 21A y 21B ilustran el diagrama de flujo del estado de «Restitucion» de acuerdo con el diagrama de flujo de estados de sistema de la Figura 20, de conformidad con una realizacion referida a la presente invencion;

La Figura 22 ilustra el diagrama de flujo del estado opcional de «Fusible fundido» de acuerdo con el diagrama de flujo de estados de sistema de la Figura 20, de conformidad con una realizacion referente a la presente invencion;

La Figura 23 ilustra el diagrama del flujo del estado de «Marcha» de acuerdo con el diagrama de flujo de estados de sistema de la Figura 20, de conformidad con una realizacion referente a la presente invencion;

La Figura 24 ilustra el diagrama de flujo del estado de «Pausa» de acuerdo con el diagrama de flujo de estados de sistema de la Figura 20, de conformidad con una realizacion referente a la presente invencion;

Las Figuras 25A y 25B ilustran el diagrama de flujo del estado de «Supervisor» de acuerdo con el diagrama de flujo de estados de sistema de la Figura 20, con arreglo a una realizacion referente a la presente invencion;

La Figura 26 ilustra el diagrama de flujo del estado de «Detencion» de acuerdo con el diagrama de flujo de estados de sistema de la Figura 20, de conformidad con una realizacion referida a la presente invencion;

La Figura 27 ilustra una vista en perspectiva y en despiece de un dispositivo de aplicacion de calor y fuerza alternativo para el tratamiento de la MGD, de acuerdo con una realizacion referente a la presente invencion;

La Figura 28 es una ilustracion del dispositivo de aplicacion de calor y fuerza alternativo con arreglo a una seccion transversal tomada a lo largo de la lmea A-A de la Figura 27, de conformidad con una realizacion referida a la presente invencion;

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La Figura 29 ilustra una vista en despiece de un dispositivo de aplicacion de calor y fuerza alternativo de acuerdo con la Figura 27, de conformidad con una realizacion referente a la presente invencion;

La Figura 30 ilustra una vista en corte del dispositivo de aplicacion de calor y fuerza alternativo de acuerdo con la Figura 27, de conformidad con una realizacion referida a la presente invencion;

Las Figuras 31A y 31B son ilustraciones de otro dispositivo de aplicacion de calor y fuerza alternativo, con arreglo a una realizacion de la presente invencion;

La Figura 32 es una ilustracion de otro dispositivo de aplicacion de calor y fuerza alternativo, realizacion de la presente invencion;

La Figura 33 es una ilustracion de otro dispositivo de aplicacion de calor y fuerza alternativo, realizacion de la presente invencion;

La Figura 34 es una ilustracion de otro dispositivo de aplicacion de calor y fuerza alternativo, realizacion de la presente invencion;

La Figura 35 es una ilustracion de otro dispositivo de aplicacion de calor y fuerza alternativo, realizacion de la presente invencion;

Las Figuras 36A y 36B son ilustraciones de otro dispositivo de aplicacion de calor y fuerza alternativo, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion;

La Figura 37 es una ilustracion de otro dispositivo de aplicacion de calor y fuerza alternativo, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion;

Las Figuras 38A y 38B son ilustraciones de otro dispositivo de aplicacion de calor y fuerza alternativo, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion;

La Figura 39 es una ilustracion de otro dispositivo de aplicacion de calor y fuerza alternativo, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion;

La Figura 40 es una ilustracion de otro dispositivo de aplicacion de calor y fuerza alternativo, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion;

La Figura 41 es un diagrama de flujo que ilustra un tratamiento alternativo de las glandulas de Meibomio que emplea la aplicacion de calor y de fuerza a tejido proximo a la glandula de Meibomio para reducir las perdidas de calor cuando se aplica calor para fundir, soltar o ablandar las obstrucciones u oclusiones;

La Figura 42 es un diagrama de flujo que ilustra un tratamiento alternativo de las glandulas de Meibomio que se sirve de la aplicacion de calor al exterior del parpado de un paciente, y de fuerza al interior del parpado del paciente, a fin de tratar las glandulas de Meibomio;

La Figura 43 es un diagrama de flujo que ilustra un tratamiento de las glandulas de Meibomio alternativo que emplea la aplicacion de calor y de fuerza al exterior del parpado de un paciente para tratar las glandulas de Meibomio; y

La Figura 44 es un diagrama de flujo que ilustra un tratamiento alternativo de las glandulas de Meibomio que se sirve de la aplicacion de calor tanto al interior como al exterior del parpado de un paciente para el tratamiento de las glandulas de Meibomio.

Descripcion detallada de las realizaciones preferidas

Las realizaciones que se exponen en lo que sigue representan la informacion necesaria para permitir a los expertos de la tecnica poner en practica la invencion, e ilustran el mejor modo de llevar a la practica la invencion. De la lectura de la siguiente descripcion a la luz de las figuras de los dibujos que se acompanan, los expertos de la tecnica comprenderan los conceptos de la invencion y concebiran aplicaciones de estos conceptos no particularmente tratadas en la presente memoria. Debe entenderse que estos conceptos y aplicaciones caen dentro del alcance de la descripcion y de las reivindicaciones que se acompanan.

Una realizacion de la presente invencion incluye el metodo revolucionario y anteriormente desconocido de aplicar calor a la superficie interna del parpado para tratar el ojo seco provocado por la disfuncion de la glandula de Meibomio (MGD). La aplicacion de calor al interior del parpado puede elevar de manera eficaz y eficiente la temperatura de las glandulas de Meibomio hasta una temperatura suficiente para fundir, soltar o ablandar mas serias oclusiones u obstrucciones de las glandulas de Meibomio. Las oclusiones u obstrucciones pueden ser entonces extrafdas ffsicamente para mejorar el flujo de sebo desde las glandulas de Meibomio, a fin de reducir la evaporacion de la capa acuosa.

Algunos pacientes tienen obstrucciones u oclusiones en sus glandulas de Meibomio que no se fundiran, soltaran o

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ablandaran lo suficiente para ser extrafdas sin alcanzar temperatures elevadas en las glandulas de Meibomio. En muchos casos, bien no pueden alcanzarse estas temperatures cuando se aplica calor al exterior del parpado, o bien estas temperatures pueden ser alcanzadas, pero unicamente tras aplicar calor al exterior del parpado durante un periodo de tiempo significativo. Las temperatures elevadas unicamente pueden conseguirse aplicando calor a temperatures peligrosas que producinan una respuesta dolorosa inaceptable para el paciente o dananan el parpado del paciente. Esto es debido a la cafda de temperatura entre el exterior del parpado y las glandulas de Meibomio como consecuencia de las perdidas de calor por conduccion. El calor aplicado al exterior del parpado ha de desplazarse por conduccion a traves del tejido del parpado y a traves de la placa tarsal que encierra las glandulas de Meibomio del interior del parpado. Como ejemplo de esto, puede llevar de veinte a treinta minutos que la temperatura en las glandulas de Meibomio alcance tan solo una temperatura de entre 41 y 42 grados Celsius cuando se aplica calor al exterior del parpado de manera que este no queme o dane el parpado del paciente ni el tejido circundante. Puede ser necesario que las temperaturas alcancen entre 43 y 45 grados Celsius, por ejemplo, para fundir, soltar o ablandar ciertas obstrucciones u oclusiones en las glandulas de Meibomio de un paciente.

Hasta la presente invencion, se conocfa unicamente la aplicacion de calor al exterior del parpado para tratar la disfuncion de la glandula de Meibomio (MGD). Los profesionales medicos hubieran encontrado contrario a la intuicion el hecho de aplicar calor al interior del parpado. Se pensaba que aplicar calor al interior del parpado conllevana el riesgo de danos en el parpado o en el propio globo ocular. Estudios previos sobre la aplicacion de calor a la piel mostraron que podnan producirse danos a temperaturas de aproximadamente 45 grados Celsius o por encima de estas. Estos estudios se Ilevaron a cabo en piel queratinizada externa. El tejido del interior de los parpados es epitelio no queratinizado y, como tal, no esta tan bien protegido del calor como la piel queratinizada. De esta forma, se pensana naturalmente que aplicar calor al interior del parpado producira una respuesta dolorosa a temperaturas mas bajas que sobre la superficie externa del parpado. Sin embargo, se ha descubierto, de forma sorprendente, que la aplicacion de calor al interior del parpado no solo es segura, sino tambien eficaz a la hora de desalojar obstrucciones y/u oclusiones de las glandulas de Meibomio como parte de un tratamiento de MGD.

Se ha hipotetizado que el calentamiento del interior del parpado puede proporcionar una transferencia de calor por conduccion mas eficiente a las glandulas de Meibomio. El hecho de conseguir una transferencia de calor mas eficiente puede permitir que se alcancen temperaturas mas elevadas en las glandulas de Meibomio y mas eficiencia en el tiempo para fundir, soltar o ablandar obstrucciones u oclusiones mas importantes de las glandulas de Meibomio. Las glandulas de Meibomio estan situadas mas cerca de la superficie interna del parpado que de la superficie externa del parpado. Ademas, no hay placa tarsal entre el interior del parpado y las glandulas de Meibomio. De esta forma, se ha descubierto que la transferencia de calor por conduccion a las glandulas de Meibomio es mas eficiente cuando se calienta el interior del parpado. La conduccion del calor se incrementa con el tejido mas delgado.

A este respecto, se llevo a cabo un experimento en el que se aplico calor al interior del parpado (y, mas particularmente, a la conjuntiva palpebral), en contraposicion a las nociones convencionales y a los principios conocidos. Se descubrio que podfa aplicarse calor al interior del parpado sin danar el ojo del paciente, si se regulaba la temperatura. Por ejemplo, se determino que la mayona de pacientes pueden tolerar una temperatura superficial de entre 43 y 44,5 grados Celsius sin anestesia y sin un dolor significativo. Se encontro que algunos pacientes pueden tolerar temperaturas por encima de 44,5 grados Celsius sin anestesia. Por otra parte, se descubrio que es posible alcanzar temperaturas elevadas en un tiempo menor cuando se aplica calor al interior del parpado, que cuando se aplica al exterior del parpado, debido a una transferencia de calor por conduccion mas eficaz y a la proximidad al dispositivo de calentamiento.

En la Figura 5 se ilustra un perfil 32 de temperaturas de parpado proporcionado a modo de ejemplo, que puede ser generado cuando se aplica calor al interior del parpado. En ella, un grafico representa que la temperatura de la superficie interior de un parpado puede ser funcion del tiempo cuando se aplica una fuente de calor constante a un sujeto paciente tomado como ejemplo. Una fuente de calor asegurada al interior del parpado del paciente se enciende durante un cierto periodo de tiempo. Para este paciente, llevo aproximadamente 30 segundos que la superficie interna del parpado alcanzase aproximadamente 44 grados Celsius. A diferencia del perfil de temperaturas de parpado que se ilustra en la Figura 4, la superficie interior del parpado del paciente alcanzo una temperatura mas alta cuando se aplico calor al interior del parpado. Por ejemplo, puede tardarse unicamente de dos a tres minutos en llevar la temperatura de las glandulas de Meibomio a entre 43 y 45 grados Celsius, o mas, cuando se aplica calor al interior del parpado. Si bien no es limitativa de la presente invencion, la capacidad de elevar la temperatura de las glandulas de Meibomio puede demostrar ser un instrumento para fundir, soltar o ablandar las obstrucciones u oclusiones de la glandula de Meibomio con el fin de alcanzar el punto de desprendimiento, ablandamiento o fusion de la obstruccion u oclusion.

A este respecto, en el diagrama de flujo de la Figura 6 se ilustra, de forma basica, una realizacion de la presente invencion para aplicar calor al interior o superficie interna del parpado, en posicion proxima a las glandulas de Meibomio, para tratar la MGD. Esto tiene la ventaja de que lleva, por lo comun, menos tiempo para elevar la temperatura en las glandulas de Meibomio lo suficiente para fundir, soltar o ablandar una obstruccion u oclusion, que si el calor se aplicase directamente sobre el exterior del parpado. Por otra parte, el calentamiento del interior del parpado puede permitir que se alcancen temperaturas mas elevadas que si se calentase el exterior del parpado.

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En primer lugar, se aplica calor a la superficie interna del parpado hasta una temperatura adecuada para fundir, soltar o ablandar las obstrucciones u oclusiones de las glandulas de Meibomio (etapa 40). Por ejemplo, puede aplicarse calor para elevar la temperatura del interior del parpado hasta entre 43 y 47 grados Celsius, si bien la presente invencion no esta limitada por este intervalo de temperatures. Un intervalo de tiempo para aplicar el calor puede ser un periodo entre 1 y 10 minutos, y puede estar limitado a un intervalo entre 3 y 6 minutos. El calor puede ser regulado, lo que significa que unos medios o elemento de calentamiento se controlan de manera que se encuentren dentro de las temperaturas y medios que son seguros para la superficie interna del parpado, y a una temperatura suficiente para fundir, soltar o ablandar una oclusion u obstruccion existente en la glandula de Meibomio. Por temperatura suficiente, ello se refiere a la cantidad de calentamiento que se necesita para calentar la conjuntiva palpebral a fin de conseguir la deseada fusion, desprendimiento o ablandamiento de la obstruccion. El calor puede mantenerse durante un cierto lapso de tiempo, hasta que la temperatura alcance el valor deseado, suficiente para fundir, soltar o ablandar las obstrucciones u oclusiones (etapa 42). Por ejemplo, el calor puede ser aplicado durante entre 1 y 10 minutos, si bien la presente invencion no esta limitada a ninguna cantidad particular de tiempo de aplicacion de calor. Tras ello, ya sea durante el calentamiento, ya sea despues de este, las obstrucciones u oclusiones de las glandulas de Meibomio pueden ser extrafdas de manera tal, que se restablece el flujo de sebo desde las glandulas, a fin de establecer una capa de lfpidos suficiente (etapa 44).

Si bien no es limitativa de la presente invencion, la capacidad para elevar de forma efectiva y mas eficiente la temperatura de las glandulas de Meibomio puede demostrar ser un instrumento a la hora de fundir, soltar o ablandar las obstrucciones u oclusiones existentes en la glandula de Meibomio, a fin de llegar al punto de desprendimiento o fusion de la obstruccion u oclusion.

Tal y como se utilizan en esta memoria, los terminos «fundir», «soltar» o «ablandar» y las variantes de los mismos han de interpretarse en sentido amplio. Estos terminos abarcan, en sentido amplio, cualquier cambio en la forma o el estado del material obstructivo u oclusor que causa, o contribuye a, una obstruccion u oclusion, referida a un trastorno de la estructura del ojo o del parpado, hasta una forma tal, que la obstruccion u oclusion puede ser mas facilmente liberada o extrafda. Esto incluye, si bien no esta limitado por ello, el cambio de forma desde casi una forma o estado solido hasta una forma o estado mas licuado, lo que incluye, aunque sin estar limitado por ello, disolver, soltar, licuar y/o ablandar el material obstructivo u oclusor que se ha de eliminar, y/o disolver, soltar, licuar o ablandar el material que mantiene unida la materia en partfculas que causa, o contribuye a, la obstruccion u oclusion, referida a un trastorno de la estructura del ojo o del parpado, asf como otras modalidades.

La aplicacion de calor puede ser regulada, lo que significa que unos medios o elemento de calentamiento se controlan de manera que se encuentren dentro de las temperaturas y medios que son seguros para la superficie interior del parpado, y a una temperatura suficiente para fundir, soltar o ablandar una oclusion u obstruccion presente en la glandula de Meibomio. El calor es mantenido durante un periodo de tiempo suficiente para fundir, soltar o ablandar las oclusiones u obstrucciones. Ya sea durante la aplicacion de calor, ya sea una vez retirada la aplicacion de calor, las oclusiones u obstrucciones de las glandulas de Meibomio son extrafdas para eliminar las oclusiones u obstrucciones, con lo que se proporciona un camino mejorado para restablecer o mejorar el flujo de sebo desde la glandula.

En una realizacion, el incremento de la temperatura de la superficie de la conjuntiva palpebral hasta al menos 37 grados Celsius puede comenzar a proporcionar un efecto terapeutico para los casos mas leves de MGD. Una temperatura terapeutica puede ser cualquier temperatura por encima de la temperatura corporal. Un intervalo preferido para el tratamiento es de 43 a 45 grados Celsius, con un objetivo de entre 43 y 44,5 grados Celsius. Un intervalo de tiempo para la aplicacion de calor puede ser un periodo entre 1 y 10 minutos, y puede estar limitado a un intervalo de entre 3 y 6 minutos. Se ha encontrado que la temperatura dentro de este intervalo es efectiva y confortable para el paciente a la hora de tratar la MGD.

En una realizacion, la aplicacion de calor puede ser regulada. El calor regulado puede incluir controlar el calor con arreglo a un perfil de temperaturas. El perfil de temperaturas puede consistir en una temperatura constante, incluir ascensos en rampa, descensos en rampa, picos y valles. Por otra parte, el perfil de temperaturas puede incluir impulsos de calor o ser modulado con diversas caractensticas, incluyendo el uso de tecnicas de conmutacion de encendido / apagado o de modulacion por anchura de impulsos (PWM -“pulse width modulation”-), por ejemplo. El uso de calor modulado puede permitir que la temperatura se eleve aun mas en el parpado sin provocar danos en el parpado del paciente, puesto que las temperaturas aumentadas se aplican durante periodos de tiempo mas cortos. Las obstrucciones u oclusiones de las glandulas de Meibomio pueden tener puntos o valores de fusion, desprendimiento o ablandamiento que estan mas alla de las temperaturas que es posible aplicar sin el uso de calor modulado. La temperatura necesaria para fundir, soltar o ablandar las obstrucciones u oclusiones puede depender de como de queratinizada este la obstruccion u oclusion. No todas las obstrucciones u oclusiones tienen los mismos puntos de fusion, desprendimiento o ablandamiento.

A modo de ejemplo unicamente, pueden ser posibles temperaturas elevadas de entre 45 y 55 grados Celsius cuando se aplica calor regulado, especialmente si el parpado ha sido anestesiado. Sin embargo, el calor debera ser siempre aplicado al parpado a temperaturas que tengan en cuenta la respuesta dolorosa del paciente, asf como si se produciran danos en el parpado del paciente y/o en los tejidos circundantes. Dependiendo de la gravedad de la MGD del paciente o de la tolerancia al dolor del paciente, pueden emplearse temperaturas elevadas con pacientes

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considerados individualmente, a la hora de aplicar calor. Se ha encontrado que los pacientes de piel mas clara pueden generalmente tolerar menos calor que los pacientes de piel mas oscura, y que los pacientes de piel mas oscura tienden a presentar una menor inflamacion como resultado de la exposicion al calor. Otros factores, incluyendo la humedad, pueden contribuir a la tolerancia de un paciente a temperaturas mas elevadas. Por ejemplo, las personas pueden tolerar generalmente calor hasta entre 70 y 80 grados Celsius en saunas secas, en que la humedad es baja. La aplicacion de calor en entornos de humedad mas elevada puede causar que el dolor y/o las quemaduras se produzcan a temperaturas mas bajas.

Los casos graves de MGD que causan una irritacion sustancial o riesgo para el paciente pueden incluso exigir temperaturas que produciran quemaduras de primer o de segundo grado en el parpado del paciente, puesto que estas quemaduras generalmente se curan. Deben evitarse las temperaturas que causan quemaduras de tercer grado. En suma, los tiempos y/o la temperatura de tratamiento pueden ajustarse para tener en cuenta estas diferencias. La presente invencion no esta limitada a ninguna temperatura o intervalos de tiempo particulares, siempre y cuando se este aplicando una temperatura terapeutica a las glandulas de Meibomio.

Opcionalmente, una vez llevada a cabo la extraccion de las oclusiones u obstrucciones (etapa 44), puede aplicarse un agente farmacologico opcional a la glandula de Meibomio al objeto de favorecer el libre flujo de sebo y/o reducir o evitar la inflamacion o las infecciones del ojo o de los parpados (etapa 46). Se han propuesto un gran numero de agentes farmacologicos para el tratamiento del smdrome del ojo seco, cualquiera de los cuales puede resultar eficaz, o mas eficaz, con el despeje de las obstrucciones del interior de las glandulas de Meibomio. Algunos de los agentes farmacologicos que pueden ser utilizados incluyen: antibioticos, tales como la tetraciclina y la tetraciclina modificada qmmicamente, topica u oral, testosterona, corticosteroides topicos u orales, androgenos, o sustancias analogas a los androgenos, topicos, compuestos de acidos grasos de omega 3, tales como aceites de pescado, Laennec, enzimas que favorecen la produccion de lfpidos, agentes que estimulan la produccion de enzimas que favorecen la produccion de lfpidos, y/o cualquier agente que actue como secretagogo para mejorar la secrecion de la glandula de Meibomio o la secrecion de otros componentes lagrimales, si bien no estan limitados por estos. Se ha informado, por ejemplo, de que los androgenos y sustancias analogas a los androgenos, y el TGF-beta [factor de crecimiento transformante beta -“Transforming Growth Factor beta”-] actuan como secretagogo para favorecer la secrecion de la glandula de Meibomio. Estos compuestos constituyen ejemplos ilustrativos de agentes farmacologicos apropiados, pero los expertos de la tecnica apreciaran que es posible utilizar otros compuestos farmacologicos.

A este respecto, en la Figura 7 se ilustra un perfil 50 de temperaturas de parpado proporcionado a modo de ejemplo, cuando se aplica calor al interior del parpado y fuerza en diversos grados de presion al exterior del parpado. Aqrn, un grafico representa la temperatura en las superficies interna y externa de un parpado en funcion del tiempo, cuando se aplica una fuente de calor y presion constantes a un sujeto paciente tomado como ejemplo. Inicialmente, no se aplica calor ni presion al parpado. En este ejemplo, la temperatura en el interior del parpado es aproximadamente 36 grados Celsius, mientras que la temperatura en el exterior del parpado es aproximadamente 35 grados Celsius. Cuando se enciende la fuente de calor para aplicar calor al interior del parpado y se aplica una presion de 70 mm Hg

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[mm de columna de mercurio] al exterior del parpado, la temperatura en el interior del parpado aumenta rapidamente y de forma drastica. La presion que se esta aplicando al parpado esta reduciendo el flujo sangumeo dentro del parpado, lo que reduce las perdidas de calor por conveccion y aumenta la ganancia de calor por conduccion. La temperatura en el exterior del parpado aumenta rapidamente tambien, pero menos drasticamente que en el interior del parpado, puesto que la fuente de calor se encuentra en el interior del parpado. Se alcanza unas temperaturas nominales de aproximadamente 40,5 y 38,3 grados Celsius en el interior y en el exterior del parpado, respectivamente.

Si se aumenta la presion, se alcanzan temperaturas aun mas altas, tal como se ilustra en la Figura 4. Por ultimo, cuando se apaga por completo la fuente de calor, la temperatura decae. Sin embargo, la temperatura en el parpado no decae de inmediato debido a la fuerza que continua aplicandose. De nuevo, la fuerza reduce el flujo de sangre para evitar perdidas de calor por conveccion. Si tanto el calor como la fuerza se suprimen tras haber sido aplicadas, la temperatura en el parpado, ciertamente, decae mas rapidamente. Esto se debe a que el flujo de sangre dentro del parpado no es obstruido, lo que permite al flujo del latido corporal llevarse rapidamente el calor por conveccion. De esta forma, el perfil 50 de temperaturas de parpado de la Figura 7 que ilustra la temperatura en el parpado puede ser incrementado de forma efectiva y rapida con la aplicacion de fuerza ademas de calor. Notese que la aplicacion de fuerza para reducir las perdidas de calor por conveccion puede ser aplicada, ya se aplique calor al interior del parpado o al exterior de este. Como se ha ilustrado en la Figura 7, la aplicacion de fuerza resulta efectiva en ambos escenarios.

De esta forma, una realizacion de la presente invencion tambien incluye la aplicacion adicional de fuerza al parpado del paciente, ademas de calor. La aplicacion de fuerza puede ayudar adicionalmente a obtener temperaturas mas elevadas de forma mas eficiente dentro del parpado, en la conjuntiva palpebral y en la glandula de Meibomio en un periodo de tiempo mas corto y, por tanto, mas eficientemente. Esto es debido a que la aplicacion de fuerza puede reducir el flujo sangumeo hacia el parpado para reducir las perdidas de calor por convencion, tal y como se ha explicado anteriormente.

A este respecto, en el diagrama de flujo de la Figura 8 se ilustra una realizacion de la presente invencion para aplicar calor y fuerza al parpado con el fin de tratar la MGD. En primer lugar, se aplica calor al parpado para elevar la temperatura en las glandulas de Meibomio hasta el grado deseado (etapa 60). Por ejemplo, puede aplicarse calor para elevar la temperatura en el interior del parpado hasta entre 44 y 47 grados Celsius. El calor puede ser aplicado al interior o al exterior del parpado, o bien a ambos lados o caras del parpado. El calor puede ser tambien regulado, lo que significa que unos medios o elemento de calentamiento son controlados de manera que se encuentren dentro de las temperaturas y medios que son seguros para el parpado, y a una temperatura suficiente para fundir, soltar o ablandar una oclusion u obstruccion existente en la glandula de Meibomio. Se aplica tambien una fuerza al parpado con el fin de reducir el flujo sangumeo en el parpado, al objeto de permitir que el calor aplicado eleve mas rapidamente la temperatura en las glandulas de Meibomio (etapa 62). La fuerza puede ser aplicada al interior o al exterior del parpado.

El calor y/o la fuerza pueden ser mantenidos durante un periodo de tiempo suficiente para elevar la temperatura en las glandulas de Meibomio lo suficiente como para fundir, soltar o ablandar las obstrucciones u oclusiones (etapa 64). La fuerza puede ser mantenida una vez que se ha retirado el calor, o viceversa, dependiendo de la tecnica de tratamiento que se desee. El mantenimiento de la fuerza una vez que se ha retirado el calor puede hacer que la temperatura en las glandulas de Meibomio se disipe mas lentamente que si la fuerza se hubiera retirado. El mantenimiento del calor sin mantener la fuerza puede emplearse para permitir el flujo sangumeo dentro de los parpados, tal como entre tratamientos sucesivos. Por ejemplo, puede ser deseable mantener el calor para reducir la cantidad total de tiempo de tratamiento mientras se aplica y suprime la fuerza entre los tratamientos. Tambien, puede no ser necesario aplicar magnitudes significativas de fuerza o con la misma duracion que el calor, en caso de que la obstruccion u oclusion este situada en estrecha proximidad con el margen del parpado, en lugar de en las partes mas profundas de la glandula de Meibomio.

La aplicacion de fuerza puede tambien dar como resultado una transferencia de calor por conduccion mas eficiente desde una fuente de calor aplicado, debido a que la presion generada por la fuerza provoca que la fuente de calor sea comprimida contra el tejido del parpado. Esta compresion puede tener diversos beneficios. La compresion extiende el tejido al que se esta aplicando el calor, por lo que hace que este sea mas delgado y mejora la transferencia de calor por conduccion. La compresion puede tambien «exprimir y eliminar» las bolsas de aire de la superficie del parpado debidas a la rugosidad microscopica de la piel. De esta forma, la compresion de la fuente de calor contra el parpado aumenta el contacto superficial entre la fuente de calor y la superficie del parpado (lo que aumenta la ecuacion de transferencia de calor) para proporcionar una transferencia de calor por conduccion mas efectiva a las glandulas de Meibomio. Esto tiene como resultado que las glandulas de Meibomio son calentadas hasta el valor de temperatura deseado en un periodo de tiempo mas corto como consecuencia de estas eficiencias obtenidas. Por otra parte, pueden alcanzarse temperaturas elevadas que no podnan haberse obtenido de otra manera, o bien obtenerse utilizando menos calor o energfa termica. Debido a que el calentamiento se situa en estrecha proximidad con la superficie del parpado, y a que la fuente de calentamiento se comprime adicionalmente contra la superficie del parpado, la transferencia de calor resulta muy eficiente, lo que hace que la temperatura en la superficie del parpado sea muy cercana a la temperatura en las glandulas de Meibomio.

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Por otra parte, es de apreciar que, si bien la reduccion exacta de los tiempos de calentamiento de las glandulas de Meibomio vana de un paciente a otro cuando se aplica fuerza, y puede estar basada en la magnitud de la presion que se aplica al parpado del paciente, en general, el cambio en los tiempos de calentamiento puede variar tanto como varios centenares por ciento, por ejemplo, cuando se compara con metodos previos. Como ejemplo de ello, esto puede traducirse en cinco (5) o mas minutos de que se dispone para expulsar una obstruccion u oclusion, antes de que estas vuelvan a solidificarse, en comparacion con metodos de la tecnica anterior.

La fuerza puede ser regulada, lo que significa que unos medios de generacion de fuerza son controlados de manera que se encuentren dentro de los intervalos de presion que son seguros a la hora de aplicarse al parpado, y a una presion suficiente para permitir que la temperatura de la glandula de Meibomio sea elevada suficientemente. La fuerza puede tambien ser una fuerza constante y proporcionarse de forma manual. Por ejemplo, la fuerza puede ser proporcionada por un tecnico o por un doctor con el pulgar o con otro dedo, a medida que se aplica calor. La fuerza puede ser aplicada durante el calentamiento, tras el calentamiento, o bien tanto durante el calentamiento como despues de este. En cualquier caso, la fuerza puede ayudar a extraer las oclusiones u obstrucciones cuando estas se encuentran en un estado suelto, ablandado o fundido desde las glandulas de Meibomio. La fuerza puede incluir fuerzas de tipo vibratorio, incluyendo las que se generan mecanicamente o las que se sirven de dispositivos o mecanismos de tipo de fluido. La fuerza puede ser aplicada en una posicion o segun un vector particular del parpado del paciente, que se ha de dirigir espedficamente a las glandulas de Meibomio. Esto puede reducir la magnitud de la fuerza necesaria para extraer las obstrucciones u oclusiones de las glandulas. La magnitud de la fuerza necesaria para extraer las obstrucciones u oclusiones presentes en las glandulas puede ser tambien reducida en gran medida cuando se aplica calor a las obstrucciones u oclusiones con el fin de disponerlas en un estado fundido, ablandado o suelto.

La aplicacion de fuerza puede tambien estimular el movimiento de fluidos o de suspensiones de oclusiones u obstrucciones desde las glandulas. La presente invencion puede ser utilizada con dispositivos que generalmente aplican una fuerza o accion de ordeno regulada al parpado con el fin de extraer los fluidos o suspensiones o para estimular mecanicamente de otro modo el movimiento de los fluidos desde las glandulas. En algunos casos, una pequena fuerza continua y suave aplicada al parpado ayudara a la extraccion de los fluidos y suspensiones. Puede tambien utilizarse vibracion cuando se aplica fuerza simultaneamente al calentamiento o inmediatamente despues de este, a fin de ayudar adicionalmente a la extraccion.

Tras ello, ya sea durante el calentamiento y/o la aplicacion de fuerza, ya sea despues, pueden extraerse las obstrucciones u oclusiones de las glandulas de Meibomio de tal manera que se restablece el flujo de sebo desde las glandulas, a fin de establecer una capa de lfpidos suficiente (etapa 66).

Tal y como se ha explicado anteriormente en el diagrama de flujo de la Figura 6, en el que unicamente se aplica calor, la aplicacion de calor puede ser regulada. La regulacion del calor puede incluir controlar el calor de acuerdo con un cierto perfil de temperaturas. El perfil de temperaturas puede ser una temperatura constante, incluir ascensos en rampa, descensos en rampa, picos y valles. Por otra parte, el perfil de temperaturas puede incluir impulsos de calor o ser modulado con diversas caractensticas, incluyendo el uso de tecnicas de conmutacion de encendido / apagado o de modulacion por anchura de impulsos (PWM -“pulse width modulation”-), por ejemplo. El uso de calor modulado puede permitir que la temperatura se eleve aun mas en el parpado sin provocar danos en el parpado del paciente, puesto que las temperaturas aumentadas se aplican durante periodos de tiempo mas cortos. Las obstrucciones u oclusiones de las glandulas de Meibomio pueden tener puntos o valores de fusion, desprendimiento o ablandamiento que estan mas alla de las temperaturas que es posible aplicar sin el uso de calor modulado. La temperatura necesaria para fundir, soltar o ablandar las obstrucciones u oclusiones puede depender de como de queratinizada este la obstruccion u oclusion. No todas las obstrucciones u oclusiones tienen los mismos puntos de fusion, desprendimiento o ablandamiento.

Los casos graves de MGD que causan una irritacion sustancial o riesgo para el paciente pueden exigir temperaturas que produciran quemaduras de primer o de segundo grado en el parpado del paciente, puesto que estas quemaduras generalmente se curan. Deben evitarse las temperaturas que causan quemaduras de tercer grado. En suma, los tiempos y/o la temperatura de tratamiento pueden ajustarse para tener en cuenta estas diferencias. La presente invencion no esta limitada a ninguna temperatura o intervalos de tiempo particulares, siempre y cuando se

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este aplicando una temperatura terapeutica a las glandulas de Meibomio.

Opcionalmente, una vez llevada a cabo la extraccion de las oclusiones u obstrucciones (etapa 66), puede aplicarse un agente farmacologico opcional a la glandula de Meibomio al objeto de favorecer el libre flujo de sebo y/o reducir o evitar la inflamacion o las infecciones del ojo o de los parpados (etapa 68). La exposicion relativa al uso de agentes farmacologicos que se ha dado anteriormente para el diagrama de flujo de la Figura 6 es igualmente aplicable para esta realizacion y, de esta forma, no se repetira aqm. Esos compuestos son ejemplos ilustrativos de agentes farmacologicos apropiados, pero los expertos de la tecnica apreciaran que es posible utilizar otros compuestos farmacologicos.

En una realizacion, puede aplicarse una fuerza al exterior del parpado al tiempo que se aplica calor al interior del parpado, a fin de tratar la MGD. El calentamiento de la superficie interna del parpado superior o inferior puede efectuarse por cualquier metodo conveniente. Los parpados pueden ser calentados de uno en uno o ambos a la vez, dependiendo del tiempo de que se dispone para eliminar las oclusiones una vez calentadas. En las Figuras 9-14 se ilustra un dispositivo para calentar la conjuntiva palpebral.

La Figura 9 ilustra el dispositivo en su conjunto, al que se hace referencia como el dispositivo de aplicacion de calor y fuerza 70. En esta realizacion, el dispositivo de aplicacion de calor y fuerza 70 consiste en un controlador de mano 72, accionado por batena, que contiene componentes de generacion y regulacion de calor y de presion. El controlador 72 puede tambien ser un dispositivo no de mano que este montado o repose en la parte superior de una mesa, por ejemplo. El controlador 72, tal y como se describe en esta memoria, esta destinado a describir y englobar cualquier dispositivo, incluyendo controles electronicos y neumaticos, asf como componentes de soporte, que este configurado para permitir y controlar la aplicacion de calor y/o de fuerza al parpado del paciente, aunque sin estar limitado por estos. El controlador 72 esta conectado a un componente desechable 74 por medio de una interfaz 76 de controlador, a fin de generar calor y fuerza en un parpado 78, tal y como se ilustra en la Figura 9. El componente desechable 74 consiste en un calentador 90 de parpado, proporcionado con la forma de una lente (que se ilustra en las Figuras 10-12), que aplica calor al interior del parpado del paciente y actua como interfaz con un receptaculo ocular para aplicar una fuerza al exterior del parpado del paciente (segun se ilustra en las Figuras 13-14). Ambos pueden ser utilizados en concierto para tratar la MGD para un unico ojo. El tubo de la interfaz 76 puede disponerse envolviendo la oreja 77 del paciente, de manera que cualquier sobrante se sujeta mediante un elemento de sujecion a la ropa del paciente. El dispositivo de aplicacion de calor y fuerza 70 esta destinado a ser utilizado por profesionales medicos para aplicar terapia de calor y presion localizados al objeto de tratar la MGD.

El controlador 72 contiene una interfaz de usuario 80 destinada a permitir a un profesional medico u otro tecnico controlar el dispositivo de aplicacion de fuerza y calor 70. La presion y la temperatura que se aplican al parpado 78 del paciente pueden observarse en un dispositivo de presentacion visual 82 de temperatura y en un dispositivo de presentacion visual 84 de presion. Observando los dispositivos de presentacion visual de presion y temperatura, 82 y 84, el profesional medico puede determinar cuando se han alcanzado una temperatura y una presion terapeuticas. Por ejemplo, los dispositivos de presentacion visual de temperatura y presion, 82 y 84, pueden ser graficos de barras de segmentos, de tal manera que es posible observar las magnitudes tanto de temperatura como de presion y la naturaleza creciente o decreciente de las magnitudes de temperatura y presion. La magnitud de temperatura que ha de alcanzarse en el parpado del paciente puede bien establecerse en un valor estatico dentro del controlador 72, o bien ser controlable por un profesional medico o tecnico. La fuerza y, por tanto, la presion que se aplica al parpado del paciente es controlable mediante el apriete de una palanca de fuerza 86. Cuando un profesional medico o tecnico desea aplicar una fuerza, puede apretarse la palanca de fuerza 86. A fin de aliviar la fuerza y, por tanto,

reducir la presion, se suelta la palanca de fuerza 86. La presion creada por la fuerza aplicada al parpado del

paciente es presentada visualmente en el dispositivo de presentacion visual 84.

Puede proporcionarse un dispositivo de presentacion visual temporizador 88 en el controlador 72 con el fin de

presentar visualmente la cantidad de tiempo que se ha aplicado calor y/o fuerza al parpado 78 del paciente. El

dispositivo de presentacion visual temporizador 88 puede presentar visualmente una cantidad acumulada de tiempo transcurrido, o bien proporcionar un temporizador de cuenta atras en caso de que se establezca una duracion inicial. Por ejemplo, el dispositivo de presentacion visual temporizador 88 puede estar compuesto de un cierto numero de dispositivos de presentacion visual de siete segmentos. En una realizacion, el dispositivo de presentacion visual temporizador 88 contara hacia atras a partir de ciento ochenta (180) segundos y destellara a los ciento veinte (120) segundos y a los sesenta (60) segundos, lo que constituye una indicacion para el profesional medico de que debe soltar la palanca de fuerza (86) y, a continuacion, reaplicar fuerza y presion apretando la palanca 86 nuevamente.

La Figura 10 ilustra el componente desechable 74 con mayor detalle. El componente desechable 74 consiste en un

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calentador 90 de parpado que incluye una lente en la realizacion divulgada. La lente 90 contiene elementos de calentamiento para aplicar calor a los parpados 91A, 91B de un paciente, pero tambien proporciona una placa trasera aislante contra la cual puede aportarse una fuerza. Como se ilustra en la Figura 11, la lente 90 se coloca sobre el ojo del paciente de manera que los parpados superior e inferior, 91A y 91B, del paciente descansan sobre la superficie externa de la lente 92. Antes de la instalacion, la cara escleral de la lente 90 puede ser lubricada con solucion salina o gotas lubricantes equivalentes. La lente 90 es entonces insertada sobre el ojo del paciente, bajo los parpados 91A, 91B. Existe un elemento de calentamiento (no mostrado) contenido dentro de la lente 90, el cual puede aplicar calor al interior del parpado del paciente, una vez instalado. El material que se utiliza para construir la lente 90 no es electricamente conductor, pero es termicamente conductor con el fin de permitir que el calor procedente del elemento de calentamiento del interior sea transferido al parpado del paciente. La lente 90 puede haberse construido de plastico, incluido un plastico transparente tal como el LEXAN HPS2, por ejemplo. Por otra parte, la lente 90 puede haberse construido de un material biocompatible, tal como polimetilmetacrilato (PMMA), resina epoxfdica u otros materiales bien conocidos por los expertos de la tecnica. La lente 90 puede ser flexible, pero, idealmente, debera ser tan solo mmimamente compresible para encajarse contra el ojo del paciente.

La lente 90 tambien contiene una plataforma o pestana 94 de calentador de parpado, que se asegura a la lente 90. La plataforma 94 de calentador de parpado puede estar unida perpendicularmente a la lente 90 de manera tal, que se extiende en alejamiento del ojo del paciente, una vez instalada. La plataforma 94 de calentador de parpado proporciona diversos beneficios. En primer lugar, proporciona un mango para la insercion y el movimiento o ajuste de la lente 90 y su elemento de calentamiento. En segundo lugar, proporciona un poste de grna para el aseguramiento de un dispositivo de fuerza de compresion, a fin de aplicar una fuerza al parpado del paciente al tiempo que la lente 90 aplica calor al interior del parpado del paciente. Puede tambien soportar una interfaz electrica 96 de la lente con el fin de permitir que la lente 90 conecte electricamente el elemento de calentamiento situado dentro de la lente 90 al controlador 72, a traves de la interfaz 76. El controlador 72 puede tambien aplicar energfa electrica al elemento de calentamiento para generar calor dentro de la lente 90 y, por tanto, hacia el interior del parpado del paciente, una vez instalado. En segundo lugar, proporciona una estructura de soporte para unos circuitos de interfaz 98. Los circuitos de interfaz 98 proporcionan conexiones electricas para alimentar energeticamente el elemento de calentamiento y comunicar la temperatura medida en la lente 90 de vuelta al controlador 72, con vistas a la regulacion del calor. El circuito de interfaz 98 se explicara mas adelante en esta Solicitud y en relacion con la Figura 16.

La Figura 12 ilustra una vista en corte transversal del calentador de parpado que emplea la lente 90 ilustrada en las Figuras 9-11, a fin de ilustrar adicionalmente los componentes y caractensticas de aporte de calor del calentador de parpado, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion. La lente 90 esta formada por una cara escleral 93 que se asegura a una cara 92 del parpado. La cara escleral 93 de la lente 90 contiene un doblez 100 en torno a su borde circunferencial con el fin de proporcionar un borde de aseguramiento 102 para soportar el aseguramiento de la cara 92 del parpado. Como consecuencia del doblez 100, se forma una camara hueca 104 dentro de la lente 90. La camara hueca 104 soporta un elemento de calentamiento 106 contenido dentro de la lente 90 con el fin de generar calor cuando se alimenta energeticamente. El elemento de calentamiento 106 contacta a tope con la cara 92 de parpado de la lente 90 de tal modo que el calor generado se situa adyacente al parpado interior, al objeto de aplicar calor a las glandulas de Meibomio. El elemento de calentamiento 106 esta asegurado a los circuitos de interfaz 98 por medio de una ligadura fusible 108, que es entonces asegurada al controlador 72 al ser la plataforma 94 de calentador de parpado asegurada a la interfaz 76 de controlador. De esta manera, el controlador 72 puede hacer que el elemento de calentamiento 106 del interior de la lente 90 genere calor al aplicar una senal electrica al circuito de interfaz 98, que esta conectado con el elemento de calentamiento 106. Si la temperatura excede la magnitud de temperatura de umbral de la ligadura fusible 108, la ligadura 108 se fundira y creara un circuito abierto para inhabilitar el elemento de calentamiento 106 por razones de seguridad. Alternativamente, la ligadura fusible 108 puede consistir en una ligadura termica proporcionada como una parte integral del elemento de calentamiento, de tal manera que la ligadura fusible 108 se fundira y creara un circuito abierto a una temperatura de umbral dada.

El elemento de calentamiento 106 puede proporcionarse de cualquier forma o material. El elemento de calentamiento 106 puede ser un calentador de tipo resistivo, un calentador de pelfcula gruesa o uno cualquiera de diversos tipos diferentes, tales como un «circuito flexible» (metal atacado superficialmente sobre un sustrato flexible), bien conocidos para los expertos de la tecnica. El elemento de calentamiento 106 puede haberse conformado con la forma de la lente 90. En el ejemplo que se ilustra, el elemento de calentamiento 106 es un material que es tanto electrica como termicamente conductor. Esto puede ser importante. La caractenstica de conductividad electrica permite la aplicacion de corriente al elemento de calentamiento 106 con el fin de generar calor resistivo. La caractenstica de conductividad termica sirve para distribuir uniformemente el calor resistivo sobre todo el elemento de calentamiento 106, a fin de distribuir de forma mas uniforme el calor hacia el parpado del paciente. Sin estas caractensticas, puede resultar mas diffcil regular el calor generado por el elemento de calentamiento para fundir, soltar o ablandar de manera eficiente y efectiva las obstrucciones u oclusiones existentes en la glandula de Meibomio. Ejemplos de ello incluyen la sulfida de polifenileno cargada con carbono E5101 y el polfmero de cristal lfquido E2, ambos fabricados por la Cool Polymers, Inc.

El tamano de la lente 90 puede tambien jugar un papel en la seleccion del elemento de calentamiento 106 y en la cantidad de calor que este ha de generar para el tratamiento efectivo de la MGD. La lente 90 distribuye el calor generado por el elemento de calentamiento 106. Una lente 90 mas grande puede distribuir el calor generado por el

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elemento de calentamiento 106 mas uniformemente y sobre un area superficial mas grande. Es de apreciar tambien que la aplicacion de calor al parpado del paciente no ha de incluir necesariamente un elemento de calentamiento 106 encastrado en la lente 90. La aplicacion de calor puede proporcionarse como parte del entorno, tal como aire, por ejemplo. La cantidad de calor aplicado, la temperatura alcanzada en las glandulas de Meibomio como resultado de ello, al aplicarse el calor sobre el parpado del paciente o el tejido circundante, asf como la duracion de la aplicacion de calor, pueden controlar la seleccion de la fuente de calentamiento.

Ademas del aislamiento que proporciona el material utilizado para construir la lente 90, la lente 90 puede tambien contener un elemento aislante integrado dentro de la camara 104, como medida adicional de aislamiento. El aislamiento evita que una cantidad de calor sustancial llegue al globo ocular y, de esta forma, protege la cornea y la esclera. Tal y como se emplea en esta memoria, el termino «aislar» o «aislamiento» esta destinado a incluir cualquier componente o material y/o geometnas de componentes o materiales espedficos para los que exista una mayor resistencia a la conduccion o a la radiacion termica hacia la superficie del ojo que hacia el parpado. Dicho de otro modo, en el elemento aislante, la energfa termica se radia mas facilmente hacia el parpado 91A, 91B que hacia la superficie del globo ocular, a fin de minimizar la posibilidad de provocar danos al globo ocular. En el ejemplo de lente 90 de la Figura 12, el elemento aislante integrado es aire y esta formado por el intersticio natural que existe como consecuencia del espacio dejado por el elemento de calentamiento 106, al no llenar este todo el volumen de la camara 104. El elemento de calentamiento 106 esta cargado con arreglo a su posicion dentro de la lente 90 y, en particular, de manera que se situe por detras del elemento aislante integrado, a fin de producir mas calor en el interior del parpado del paciente que sobre su globo ocular.

La Figura 13A ilustra un receptaculo ocular 110 que se ha configurado para permitir que el controlador 72 aplique una fuerza a los parpados 91A, 91B del paciente, ademas de calor. El receptaculo ocular 110 es un elemento de soporte curvo 112 que soporta una vejiga inflable 114. La vejiga inflable 114 es asegurada al elemento portador curvo 112. La vejiga inflable 114 es entonces conectada al controlador 72 por medio de un tubo 118 existente en la interfaz 76 de controlador (vease la Figura 14), de tal manera que el controlador 72 puede bombear aire al interior del tubo 118 para inflar la vejiga inflable 114. Una vez inflada, el receptaculo ocular 110 aplica fuerza al exterior del parpado 91A, 91B, al tiempo que se aplica calor por medio de la lente 90 y del elemento de calentamiento 106. A fin de aplicar fuerza a los parpados 91A, 91B del paciente, la vejiga 114 es inflada bajo el control del controlador 72. Para relajar la fuerza y, por tanto, reducir la presion, el aire contenido en la vejiga 114 es soltado por el controlador 72.

Cuando se desea utilizarla, la plataforma 94 de calentadorde parpado es insertada dentro de un orificio o ranura 113 de receptaculo ocular, existente en receptaculo ocular 110, entre un mecanismo de enganche 116. El mecanismo de enganche 116 proporciona unos medios para asegurar la plataforma 94 de calentador de parpado al receptaculo ocular 110 cuando se esta utilizando, asf como para proporcionar una interfaz para conectar electricamente la interfaz electrica 96 de calentador de parpado al controlador 72, a traves de la interfaz 76 de controlador. El mecanismo de enganche 116 esta compuesto por un elemento portador 117 que tiene una base de elemento portador semicircular 119. La base 119 de elemento portador recibe una plataforma 121 de receptaculo ocular, asegurada al receptaculo ocular 110. La base 119 de elemento portador y la plataforma 121 de receptaculo ocular pueden ser apretados uno contra otro como un clip, a fin de controlar una abertura a traves de la cual la plataforma 94 es insertada dentro del elemento portador 117 cuando se inserta en el orificio 113 del receptaculo ocular 110. Cuando la base 119 de elemento portador no es apretada contra la plataforma 121 de receptaculo ocular, la abertura del elemento portador a traves de la cual se inserta la plataforma 94 de calentador de parpado, se cierra para asegurar la plataforma 94 de calentador de parpado al elemento portador 117 y, de esta forma, al receptaculo ocular 110. La plataforma 119 de receptaculo ocular se ha configurado para permitir que la plataforma 94 de calentador de parpado descanse encima de ella cuando se inserta dentro del orificio 113 del receptaculo ocular. Cuando se inserta, la interfaz electrica 96 del calentador 74 de parpado contacta con una interfaz 123 de elemento portador, lo que proporciona una conexion electrica entre la interfaz electrica 96 y la interfaz 76 del controlador.

La Figura 13B ilustra un mecanismo de enganche 116A alternativo al que se ilustra en la Figura 13A. El mecanismo de enganche 116 se ha comprimido en el plano horizontal, al tiempo que el receptaculo ocular 110 se ha movido hacia delante a lo largo de la pestana 94 calentadora de parpado hasta descansar contra el exterior de los parpados 91A, 91B del paciente. Cuando el mecanismo de enganche 116 es liberado, el receptaculo ocular 110 es fijado en su lugar, en su posicion a lo largo de la pestana calentadora 94 de parpado. De esta manera, los parpados 91A, 91B del paciente son «emparedados» entre la lente 90 y el receptaculo ocular 110. Mas informacion y detalles relativos al mecanismo de enganche 116 se ilustran en las Figuras 27-30 y se describiran mas adelante en esta Solicitud.

La Figura 14 ilustra un mayor detalle relativo a la interfaz 76 del controlador. La interfaz 76 del controlador acopla el controlador 72 a la lente 90 y al receptaculo ocular 110 para permitir al controlador 72 aplicar de forma controlable calor y/o fuerza al parpado del paciente como parte de un tratamiento de MGD. La interfaz 76 del controlador contiene un conectador 120 en uno de sus extremos, que se conecta al controlador 72. El conectador 120 incluye tanto una interfaz electrica 122 como una interfaz neumatica 124. La interfaz electrica 122 permite al controlador 72 enviar un recibir senales electricas por un cableado electronico 126, hacia y desde el calentador 90 de parpado, tal como se describira con mayor detalle mas adelante. El cableado electronico 126 actua como interfaz con un conectador electrico 128 de receptaculo ocular, situado en el receptaculo ocular 110, de tal manera que la interfaz electrica 96 de calentador de parpado, perteneciente al calentador 90 de parpado, esta conectada al cableado

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electronico 126 cuando la plataforma 94 de calentador de parpado se inserta dentro del receptaculo ocular 110, tal y como se ilustra en los ejemplos de las Figuras 13A y 13B. La interfaz neumatica 124 permite al controlador 72 bombear al interior del tubo 118 para inflar la vejiga inflable 114 situada sobre el receptaculo ocular 110, a fin de aplicar fuerza al ojo del paciente, y para sacar el aire de la vejiga inflable 114 al objeto de relajar la fuerza y aliviar la presion. En la realizacion que se ilustra, la interfaz neumatica 124 es acoplada de forma segura a la vejiga inflable 114 situada sobre el receptaculo ocular 110.

La Figura 15 complementa la Figura 14 para ilustrar los componentes de interfaz existentes entre el controlador 72 y el componente desechable 74 y el receptaculo ocular 110, en el nivel de sistema. El controlador 72 del dispositivo de aplicacion de calor y fuerza 70 contiene un sistema de control de presion 130 y un sistema de control de temperatura 132. El sistema de control de presion 130 es el componente de control situado dentro del controlador 72 que controla la presion originada por la fuerza que se aplica al ojo del paciente a traves del receptaculo ocular 110. El sistema de control de temperatura 132 es el componente de control situado dentro del controlador 72 que controla el calor que se aplica al ojo del paciente a traves del calentador 90 de parpado. El sistema de control de presion 130 tambien comunica la presion dentro del tubo 118 a un sensor de presion 134 situado dentro del sistema de control de presion 130. El sensor de presion 134 se utiliza para determinar la magnitud de la presion dentro del tubo 118 para presentar visualmente la presion en el dispositivo de presentacion visual 84, asf como para proporcionar una realimentacion al controlador 72 destinada a proporcionar las diversas funciones y controles para el sistema, tal y como se describira con mayor detalle mas adelante. El sensor de presion 134 tambien permite que el registro de los datos de presion sea grabado por el controlador 72 o por un dispositivo de captacion de datos externo (no mostrado), acoplado al controlador 72, si se desea.

La Figura 15 tambien ilustra un mayor detalle referente al mecanismo de enganche 116 situado en el receptaculo ocular 90. El mecanismo de enganche 116A facilita la provision de una conexion entre el calentador 90 de parpado y la plataforma 94 de calentador de parpado y el receptaculo ocular 110, y del calentador 90 de parpado al cableado electronico 126, cuando el orificio 113 del receptaculo ocular 113 se hace deslizarse hasta situarse sobre la plataforma 94 de la lente con el fin de asegurar el receptaculo ocular 110 al parpado del paciente. Dos tipos diferentes de mecanismo de enganche, 116, 116A, se han ilustrado previamente en las Figuras 13A y 13B, cualquiera de los cuales puede ser utilizado para asegurar la plataforma 94 al receptaculo ocular 110, o bien es posible utilizar cualquier otro tipo.

La Figura 16 ilustra el cableado y los circuitos de soporte espedficos que comprenden el cableado electronico 126 destinado a actuar como interfaz entre el controlador 72 y, en particular, el sistema de control de temperatura 132 y el calentador 90 de parpado, a fin de aplicar calor al ojo del paciente para la realizacion que se divulga. Seis cables componen el cableado electronico 126. Los seis cables de interfaz estan conectados con los circuitos de interfaz 98 que se encuentran encastrados en el componente desechable 74. CALENTADOR+ y CALENTADOR- estan conectados al elemento de calentamiento 106 existente en el calentador 90 de parpado cuando la plataforma 94 se conecta a la interfaz 76 del controlador. TERM1+ y TERM2+ se acoplan a los dos termistores 136A, 136B. Los dos termistores 136A, 136B proporcionan una indicacion de la temperatura en el parpado del paciente como parte de un mecanismo de realimentacion de temperatura, al objeto de permitir al sistema de control de temperatura 132 supervisar la temperatura para su control. Debido a que, en la realizacion preferida, la cafda de temperatura entre el elemento de calentamiento 106 y el interior del parpado del paciente es minima, la regulacion de la temperatura es mas simple. Esto es debido a que los termistores 136A, 136B registran temperaturas mas cercanas a las temperaturas reales en las glandulas y, por tanto, el rebasamiento de la temperatura se minimiza. Es importante tratar de minimizar el rebasamiento de la temperatura con el fin de no danar el tejido del paciente. Pueden emplearse, asimismo, termostatos de temperatura u otros circuitos de regulacion mas complicados para regular la temperatura, si se desea, especialmente si el rebasamiento de la temperatura es un problema. Por otra parte, el tamano del elemento de calentamiento y de la fuente de suministro de energfa puede ser seleccionado de manera tal, que unicamente sea posible generar una cantidad maxima conocida de calor, incluso si el elemento de calentamiento 106 fuera alimentado energeticamente en todo momento. Esto evitara tener que utilizar un circuito de regulacion para evitar el rebasamiento de la temperatura.

Se proporcionan dos termistores 136A, 136B por redundancia y por comprobacion de errores en la eventualidad de que uno falle. Ambos termistores 136A, 136B deberan proporcionar la misma senal indicativa de la temperatura. Ambos termistores estan acoplados a un RETORNO comun con el fin de proporcionar un retorno de corriente / puesta a tierra comun. Por ultimo, se proporciona una lmea FUSIBLE y se liga a un fusible 138, que tambien se acopla a la lmea RETORNO. Como se explicara mas adelante en esta Solicitud, el controlador 72 puede enviar una corriente por una lmea FUSIBLE que es suficiente para hacer saltar el fusible 138. El controlador 72 puede hacer saltar el fusible 138 al objeto de proporcionar una indicacion de que el calentador 90 de parpado ha sido previamente utilizado. De esta forma, si se vuelve a utilizar el calentador 90 de parpado, el controlador 72 puede detectar el circuito abierto en la lmea FUSIBLE y saber que ese fusible 138 se ha hecho saltar previamente.

La Figura 17 ilustra componentes adicionales del sistema de control de presion 130 para proporcionar mas detalles para la realizacion que se divulga. El sistema de control de presion 130 contiene una bomba electrica 139 destinada a bombear aire al interior el tubo 118. Pueden utilizarse otros tipos de bombas. Una valvula antirretorno 140 se ha proporcionado en la misma lmea, en el tubo 118, entre la bomba electrica 139 y la vejiga inflable 114, a fin de permitir que el controlador 72 aspire aire al interior del sistema para utilizarlo para inflar la vejiga inflable 114 sin una

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liberacion de retroflujo. Se ha proporcionado tambien una valvula de alivio 141 como medida de seguridad para garantizar que la presion de la lmea o conduccion hasta el receptaculo ocular 110 no supera unos ajustes de presion maxima en el controlador 72. Tal y como se ha ilustrado en la Figura 15 y se ha explicado en lo anterior, el sensor de presion 134 esta acoplado al tubo 118 para comunicar la presion del interior del tubo 118 al sistema de control de presion 130, para diversas funciones.

La Figura 18 ilustra con mayor detalle el sistema de control de temperature 132 para la realizacion preferida. El sistema de control de temperatura 132 incluye un sistema de alimentacion energetica 142 para proporcionar energfa a los componentes del sistema. En la realizacion divulgada, se utilizan unas batenas 144 como fuente de suministro de energfa. La energfa de las batenas 144 se proporciona a un circuito inverso 146 de proteccion de las batenas y de deteccion de batena baja. Si las batenas 144 se encuentran bajas de energfa, se comunica una senal de batena baja, a traves de una lmea o conduccion 148 de senal de batena baja, a un controlador 150 de temporizador y dispositivo de presentacion visual. El controlador 150 de temporizador y dispositivo de presentacion visual es el responsable de controlar los temporizadores de terapia y presentarlos visualmente en el dispositivo de presentacion visual 88 de temporizador. El controlador 150 de temporizador y dispositivo de presentacion visual se utiliza tambien para comunicar otros codigos al usuario, relativos al controlador 72, incluyendo la senal de batena baja. La energfa de las batenas 144 es tambien encaminada a diversos convertidores de CC-CC 152 con el fin de proporcionar diversas magnitudes de tension que necesitan el controlador 72 y sus componentes para su funcionamiento. Es de apreciar que la presente invencion no esta limitada a ningun tipo particular de sistema de alimentacion energetica o de componentes de alimentacion energetica espedficos.

El sistema de control de temperatura 132 puede tambien contener una interfaz de datos 154 para proporcionar datos de presion y de temperatura a un registrador de datos 156. El registrador de datos 156 puede tambien contener una interfaz 158 de temporizador con el controlador 150 de temporizador y dispositivo de presentacion visual, a fin de que puedan ser grabados los tiempos para los datos. El registrador de datos 156 puede ser utilizado para registrar datos relativos a tratamientos de pacientes para su analisis y/o para proporcionar datos para propositos de ensayo. El registrador de datos 156 puede estar acoplado a un conectador de ensayo 150 de manera tal, que los datos registrados relativos al sistema pueden ser observados y/o grabados por medio de un dispositivo externo (no mostrado), acoplado al conectador de ensayo 160.

El resto del sistema de control de temperatura 132 consiste en diversos componentes del controlador 72 que proporcionan el funcionamiento y el control globales del dispositivo de aplicacion de calor y fuerza 70. Estos componentes se proporcionan en forma de diversos circuitos y componentes de control, incluyendo conjuntos geometricamente ordenados de puertas programables (PGA -“programmable gate arrays”-). Los componentes interactuan entre sf para proporcionar una logica de sistema para el funcionamiento del sistema. Estos componentes se describiran mas adelante en combinacion con las Figuras 21-26, las cuales describen el control logico del sistema. Es de apreciar que estos componentes pueden ser proporcionados ya sea por circuitos analogicos, ya sea por circuitos digitales, y que pueden proporcionarse utilizando una arquitectura basada en microprocesador, incluyendo software, si se desea.

Las Figuras 21-26 ilustran la maquina de estados del controlador 72 asf como las diversas operaciones llevadas a cabo en los estados que proporcionan el funcionamiento y la logica del dispositivo de aplicacion de calor y fuerza 70. Sin embargo, antes de hacer referencia a las maquinas de estados y a la logica de los diversos estados, se describe un funcionamiento global de alto nivel del controlador 72 en relacion con el diagrama de flujo de la Figura 19. La Figura 19 se explicara en combinacion con los diversos estados que constituyen la maquina de estados del controlador ilustrada en la Figura 19.

La Figura 19 ilustra un diagrama de flujo que describe el funcionamiento y la logica globales del dispositivo de aplicacion de calor y fuerza 70 que se llevan a cabo por el controlador 72 y por sus sistemas, incluyendo el sistema de control de presion 130 y el sistema de control de temperatura 132, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion. El procedimiento comienza al restituirse el controlador 72 en el estado de restitucion (etapa 200 en la Figura 19, estado de restitucion 220 en la Figura 20). El controlador 72 siempre arranca en un estado de restitucion, en la realizacion divulgada. El estado de restitucion puede producirse como resultado de un ciclo de potencia o si se conecta un nuevo componente desechable 74 al controlador 72. Tras la restitucion, el controlador 72 lleva a cabo una serie de ensayos antes de comenzar el tratamiento, a fin de determinar si el controlador 72 y sus componentes estan funcionando apropiadamente (decision 220 en la Figura 19). Si no es asf, se aprecia un error y el controlador 224 detiene su funcionamiento al entrar en el estado de parada (etapa 204 en la Figura 19, estado de parada 224 en la Figura 20). El estado de parada inhabilita el calentador. Si el controlador 72 esta funcionando apropiadamente (decision 202 en la Figura 19), el controlador 72 prosigue con las operaciones para comenzar un tratamiento, al introducir los estados de marcha y supervision (estados 226 y 228 en la Figura 20).

Como opcion, el controlador 72 puede, primeramente, hacer saltar un fusible existente en el calentador 90 de parpado con el fin de crear un circuito abierto en un estado de salto de fusible (etapa 205 en la Figura 19, estado 222 de salto de fusible en la Figura 20). Esto es para que un calentador 90 de parpado no pueda ser reutilizado para subsiguientes tratamientos, por razones de seguridad y contaminacion. Como parte de la decision de comprobacion de funcionamiento 202, el controlador 72 puede determinar si el fusible existente en el calentador 90 de parpado se ha hecho saltar en el estado de restitucion (referencia 220 en la Figura 20). Si es asf, esto sera una indicacion de

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que el calentador 90 de parpado ha sido ya utilizado, y el controlador 72 entrara en el estado de parada (etapa 204 en la Figura 19, estado de parada 224 en la Figura 20). El controlador 72 continuara permitiendo el funcionamiento con el calentador 90 de parpado instalado, una vez que se ha hecho saltar el fusible, hasta que el calentador 90 de parpado sea retirado. En tal caso, el controlador 72 entrara en el estado de restitucion (etapa 200 en la Figura 19, estado de restitucion 220 en la Figura 20). A continuacion, el controlador 72 se prepara para una terapia. El controlador 72 puede, en primer, inicializar los temporizadores de terapia del controlador 150 de temporizador y dispositivo de presentacion visual. Los temporizadores permiten usuario del controlador 72 efectuar un seguimiento de la cantidad de tiempo en que ha tenido lugar la terapia, incluyendo la aplicacion de calor y de fuerza. Diferentes pacientes pueden requerir diferentes cantidades de tiempo para la aplicacion de calor y fuerza durante los tratamientos. Por ejemplo, un ciclo de tratamiento puede incluir la aplicacion de calor durante tres minutos, pero puede ser necesaria la aplicacion de fuerza, su relajacion y su nueva aplicacion varias veces durante el periodo de tiempo de terapia de tres minutos.

De forma subsiguiente, el controlador 72 permite al sistema de control de temperatura 132 y al sistema de control de presion 130 aplicar calor y fuerza al parpado del paciente como parte de un estado de marcha (etapa 208 en la Figura 19, estado de marcha 226 en la Figura 20). En la realizacion divulgada del calentador 90 de parpado y del receptaculo ocular 110, se aplica calor al interior del parpado del paciente y se aplica fuerza al exterior del parpado del paciente, tal y como se ha explicado anteriormente. Es de apreciar, sin embargo, que el controlador 72 puede tambien utilizarse para aplicar calor y/o fuerza a cualquier parte del ojo del paciente o de su estructura de soporte, incluyendo tanto al exterior del parpado del paciente como calor al exterior y fuerza al interior del parpado del paciente, aunque sin estar limitado por esto. El controlador 72 supervisa entonces la tempera y la fuerza aplicadas al parpado del paciente como parte de la regulacion del calor y la presion en un estado de supervision (etapa 220 en la Figura 19, estado de supervision 228 en la Figura 20). Los estados de marcha y supervision, 226 y 228, funcionan simultaneamente en la realizacion preferida, de tal manera que se estan aplicando constantemente calor y fuerza y se esta supervisando constantemente la temperatura y la presion durante la terapia. Si durante la marcha o supervision, 226 o 228, se detecta un error (decision 212 en la Figura 19), el controlador 72 entra en el estado de parada para interrumpir la terapia (etapa 216 en la Figura 19, estado de parada 224 en la Figura 20). Si no se detecta ningun error, los estados de marcha y de supervision, 226 y 228, continuan bien hasta que se detecte un error (decision 212 en la Figura 19) o bien hasta que la terapia se complete (decision 214 en la Figura 19).

Las Figuras 21-26 ilustran diagramas de flujo que detallan el funcionamiento de los diversos estados ejecutados por el controlador 72 para controlar la temperatura y la presion con el fin de proporcionar tratamiento de MGD, de acuerdo con la realizacion que se divulga. Cada uno de estos estados se ha descrito generalmente en lo anterior con respecto al diagrama de flujo de la Figura 19 y al diagrama de estados de la Figura 20. A continuacion, se describira con mayor detalle cada estado y sus operaciones y capacidades funcionales espedficas, en tanto en cuanto contribuya al funcionamiento del dispositivo de aplicacion de calor y fuerza 70 y de su controlador 72. Como algunas operaciones requieren informacion obtenida de diversos componentes de los sistemas de control de presion y de temperatura, 130 y 132, se efectuaran referencias a estos diversos componentes conforme se describan las operaciones de los estados. Esto incluye la referencia a componentes, ya se hayan presentado anteriormente o no, del sistema de control de temperatura 132 de la Figura 18.

La Figura 21 ilustra un diagrama de flujo del estado de restitucion 220 (etapa 230). El controlador 72 introduce el estado de restitucion cuando se produce un ciclo de potencia o cuando se instala un nuevo calentador de parpado desechable 90 (con un fusible intacto 138 como caractenstica opcional) (etapa 232). Tras ello, el controlador 72 realiza comprobaciones para determinar si la tension de suministro de energfa se encuentra por encima de una magnitud de tension minima establecida (decision 234). En la realizacion que se divulga, las batenas 144 deben proporcionar al menos 2,4 voltios. Si no lo hacen, se presenta un error de batena (por ejemplo, «bAt») en el dispositivo de presentacion visual 88 de temporizador (etapa 236). Haciendo referencia a la Figura 19, un error de batena baja es presentado visualmente por el controlador 150 de temporizador y dispositivo de presentacion visual en el dispositivo de presentacion visual 88 de temporizador, en respuesta a la senal de batena baja enviada desde el circuito 146 de deteccion de batena baja, por la conduccion 148 de senal de batena baja.

Si las batenas 144 estan produciendo una tension suficiente, el controlador 72 continua con el estado de restitucion 220 determinando, seguidamente, si se ha instalado el componente desechable 74. Si no es asf, el controlador 72 no esta listo para su funcionamiento. Sin embargo, antes de ir al estado de parada 224 (etapa 246) el controlador 72 aprovecha la oportunidad de llevar a cabo un ensayo de diagnostico de la presion. Haciendo referencia a la Figura 18, la senal del sensor de presion 134, indicativa de la presion medida dentro del tubo 118, se comunica a un comparador 162 de magnitud de presion, que comunica la magnitud de presion al dispositivo de presentacion visual 84 de presion y a un sistema de control para comprobacion de errores 164. Idealmente, la presion dentro del tubo 118 no debera ser mayor que la presion ambiental. Si el sensor de presion 134 no proporciona una senal indicativa de la presion ambiental (decision 240), esto constituye una indicacion de que el sensor de presion 134 puede no estar funcionando apropiadamente. De esta forma, puede presentarse visualmente un mensaje de error del sensor de presion 134 (por ejemplo, «E_4») en el dispositivo de presentacion visual 88 de temporizador (etapa 244), a traves de la lmea de senal ERRORES 171 (vease la Figura 18), antes de que el controlador entre en el estado de parada 224 (etapa 246). Si el sensor de presion 134 esta midiendo apropiadamente la presion, el dispositivo de presentacion visual 88 de temporizador permanece en el estado de presentacion visual de restitucion (por ejemplo, «____») (etapa 244), y el controlador 72 aguarda a que se instale un componente desechable 74 (decision 238).

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Notese que, debido a que la presion ambiental puede no ser 0 mm Hg, dependiendo de si se ha emplazado el dispositivo de aplicacion de calor y fuerza 70, se utiliza una magnitud de presion de umbral. En la realizacion divulgada, la magnitud de presion de umbral es 6,89 kPa (1 psi [libras por pulgada cuadrada -“pounds per square inch”-]).

Una vez instalado el componente desechable 74, el controlador puede, seguidamente, determinar, de manera opcional, si el fusible 138 existente en el calentador 90 de parpado se ha hecho saltar (decision 248). Esta comprobacion se lleva a cabo unicamente si el calentador 90 de parpado esta equipado con un fusible 138 que pueda hacerse saltar por el controlador 72 para indicar cuando el componente desechable 74 ha sido previamente utilizado para un tratamiento. En esta situacion, y haciendo referencia a la Figura 18, un circuito 168 de deteccion y salto de fusible comunica una senal de deteccion de fusible por la lmea DETECCION DE FUSIBLE 173, procedente de los circuitos de interfaz 98 dispuestos en el componente desechable 74, al sistema de control para comprobacion de errores 164. Esto es para que el controlador 72 pueda determinar si el componente desechable 74 ha sido previamente utilizado. Si se ha hecho saltar el fusible 138, el controlador 72 no permitira que se proporcione terapia utilizando el componente desechable 74 que se encuentra instalado en ese momento, por razones de seguridad y esterilidad, hasta que el componente desechable 74 sea reemplazado por uno desechable que no se haya utilizado anteriormente (que tendra un fusible 138 intacto en los circuitos de interfaz 98). El controlador 72 presentara visualmente un mensaje de error (por ejemplo, «E_1») en el dispositivo de presentacion visual 88 de temporizador, a traves de la lmea 170 de senal FUSIBLE, a fin de indicar al usuario que el componente desechable 74 ha de ser reemplazado (etapa 250) antes de ir al estado de parada 224 (etapa 252).

Si el fusible 138 no se ha hecho saltar en el componente desechable 74 (decision 248), o si la caractenstica de comprobacion de fusible no se ha incluido en el controlador 72, el controlador 72 determina, a continuacion, si el elemento de calentamiento 106 esta conectado (decision 253). Si no es asf, el controlador presenta visualmente un mensaje de conexion (por ejemplo, «Con») en el dispositivo de presentacion visual 88 de temporizador para indicar al usuario que el elemento de calentamiento 106 (esto es, el calentador 90 de parpado) no esta conectado al controlador 72 y, por tanto, la terapia no puede comenzar (etapa 255). Una vez que el elemento de calentamiento 106 se ha conectado al controlador 72, el controlador 72 determina, a continuacion, si la magnitud de la temperatura en el calentador 90 de parpado es mas baja que la temperatura de la sala o temperatura ambiental (decision 254). Si es asf, ello es una indicacion de que el componente desechable 74 puede no haberse instalado en el parpado de un paciente, de manera que el usuario esta listo para que el controlador 74 inicie la terapia. Haciendo referencia a la Figura 18, unos circuitos 172A, 172B de acondicionamiento de termistor comunican senales procedentes de cada uno de los termistores 136A, 136B existentes en el componente desechable 74 al sistema de control para comprobacion de errores 164. En respuesta, el mensaje de conexion (por ejemplo, «Con») puede ser nuevamente presentado visualmente en el dispositivo de presentacion visual 88 de temporizador (etapa 255). El controlador 72 continuara comprobando la conexion del elemento de calentamiento 106 y la temperatura en el calentador 90 de parpado, hasta que los termistores 136A, 136B lean una temperatura igual a la temperatura de la sala o superior (decision 254). Esto proporciona una cierta garantfa de que el componente desechable 74 ha sido instalado en el paciente.

A continuacion, el controlador 72 realizara comprobaciones para determinar si la magnitud de temperatura en el calentador 90 de parpado es mas baja que la temperatura corporal (por ejemplo, 30 grados Celsius) (decision 254). Esto permite al controlador 72 determinar si el componente desechable 74 esta instalado en el ojo del paciente, debido a que, si esta, en efecto, instalado, la temperatura en el calentador 90 de parpado debera ser al menos la temperatura corporal. Si la temperatura en el calentador 90 de parpado no es al menos la temperatura corporal, puede presentarse visualmente un mensaje de error (por ejemplo, «LO») en el dispositivo de presentacion visual 99 de temporizador, en respuesta a la indicacion al usuario de que la temperatura en el calentador 90 de parpado es anormalmente baja (etapa 256). El controlador 72 cerrara, tras ello, un ciclo de vuelta a traves de la serie de comprobaciones con el fin de garantizar que el calentador 90 de parpado esta adecuadamente instalado y listo para utilizarse en la terapia (decisiones 253, 257, 254, 258).

Una vez que la temperatura del calentador 90 de parpado se encuentra en la temperatura de la sala o por encima de ella (decision 254), el controlador 72 determina entonces si la temperatura en el calentador 90 de parpado se encuentra en un valor de temperatura que es mas alto que lo que cabna esperar antes de que comenzase la terapia (esto es, un valor de temperatura por encima, por ejemplo, 30 grados Celsius) (decision 258). Esto puede ser indicativo de una temperatura ambiental que se ha considerado demasiado alta para comenzar la terapia. Si es asf, puede presentarse visualmente un mensaje de error (por ejemplo, «E_6») en el dispositivo de presentacion visual 88 de temporizador por parte del sistema de control para comprobacion de errores 164 (etapa 260), antes de que el controlador 72 introduzca el estado de parada 224 (etapa 262). Si no es asf, el controlador comprobara la magnitud de la presion dentro del tubo 118 por medio del sensor de presion 134, a fin de asegurarse de que la magnitud de la presion es la presion ambiental, puesto que el controlador 72 no ha inflado la vejiga 114 para generar una presion en el parpado del paciente (decision 264). Si la magnitud de la presion se encuentra por debajo de la presion ambiental, ello puede ser una indicacion de un error, tal como un error del sensor de presion 134 o de la fuente de energfa. Si la magnitud de la presion es mas baja que la presion ambiental, el controlador 72 realizara comprobaciones para determinar si la tension de la batena es suficiente (decision 261) y repetira la serie de comprobaciones (decisiones 253, 257, 254, 258, 264) antes de permitir que se inicie la terapia. Una vez que se han satisfecho esta serie de comprobaciones, puede comenzar la terapia. En respuesta a ello, el controlador 72 hara que el dispositivo de

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presentacion visual 88 de temporizador sea restituido para indicar el comienzo de una sesion de terapia (por ejemplo, una cuenta atras de 180 segundos) (etapa 265). El controlador 72 realizara entonces comprobaciones para asegurarse de que la magnitud de la presion dentro del tubo 118 no es mas alta que la presion ambiental o que una magnitud de presion deseada que sera indicativa de un sensor de presion 134 o de otro problema (decisiones 267, etapas 269, 271), antes de proseguir con el estado de marcha 226 o el estado 222 de salto de fusible (etapa 268).

Tras dejar el estado de restitucion 220, el controlador 72 puede dirigirse al estado 222 de salto de fusible (etapa 272), lo que se ilustra en la Figura 22. En caso de que se proporcione, el controlador 72 hace saltar el fusible 138 existente en el calentador 90 de parpado, de tal manera que este no puede ser reutilizado una vez que el controlador 72 ha sido restituido (etapa 273). Haciendo referencia a la Figura 18, el sistema de control para comprobacion de errores 164 hace que se envfe una corriente suficiente por la lmea SALTO DE FUSIBLE 174 y hacia los circuitos 168 de deteccion y salto de fusible, a fin de hacer saltar el fusible 138 existente en el componente desechable 74. El controlador 74, por medio del sistema de control para comprobacion de errores 164, realiza entonces comprobaciones para ver si el fusible 138 habfa sido hecho saltar satisfactoriamente a traves de la lmea DETECCION DE FUSIBLE 173 (decision 274). Si no es asf, y despues de siete intentos infructuosos para hacerlo (decision 276), puede generarse un mensaje de error en el dispositivo de presentacion visual 88 de temporizador (etapa 278), antes de ir al estado de parada 224 (etapa 280). Si el fusible 138 se ha hecho saltar satisfactoriamente, el controlador 72 esta listo para proporcionar la terapia. El controlador 72 entra en los estados de marcha y de supervision, 226 y 228 (etapa 282), para ser ejecutados simultaneamente, a fin de aplicar calor y fuerza al parpado del paciente, asf como de supervisar la temperatura y la presion aplicadas para propositos de control.

La Figura 23 ilustra el estado de marcha 226 (etapa 300). El controlador 72 entra en el estado de marcha 226 para comenzar la terapia, ya sea partiendo del estado de restitucion 220 (etapa 268 en la Figura 21), ya sea, opcionalmente, a partir del estado 222 de salto de fusible (etapa 282 en la Figura 22). El estado de marcha 226 se explicara antes que el estado de supervision 228, que se ilustra en las Figuras 25A y 25B. Volviendo a la Figura 23, el estado de marcha 226 comienza al inicializar el controlador 72 un temporizador de ciclo e iniciar un temporizador de cuenta atras en el valor de tiempo de cuenta atras programado en el sistema (etapa 302). Volviendo a la Figura 18, el controlador 150 de temporizador y dispositivo de presentacion visual restituye los temporizadores. El temporizador de cuenta atras es presentado visualmente en el dispositivo de presentacion visual 88 de temporizador. El temporizador de ciclo hara que el dispositivo de presentacion visual 88 de temporizador parpadee al final de un ciclo, de tal manera que el dispositivo de presentacion visual 88 de temporizador se utiliza para proporcionar informacion a un usuario acerca del temporizador de ciclo y del temporizador de cuenta atras.

En la realizacion que se divulga, el temporizador de ciclo representa la cantidad de tiempo que ha de ser aplicada la fuerza de forma continua al parpado del paciente, antes de ser relajada. En la realizacion divulgada, este se establece en un minuto. El temporizador de cuenta atras representa el tiempo de terapia total para la aplicacion de calor al parpado del paciente. En la realizacion divulgada, el temporizador de cuenta atras se establece en tres minutos. De esta forma, habra tres ciclos durante la terapia. Los temporizadores no solo son utilizados para proporcionar un indicador de tiempo visual al usuario, sino que tambien se utilizan para controlar la aplicacion de calor y fuerza al parpado del paciente, como se explicara adicionalmente. Estos valores de temporizador pueden tambien estar basados en instrucciones de programacion proporcionadas por el usuario al controlador 72.

Tras ello, el sistema de control de temperatura 132 hace posible aplicar calor al parpado del paciente por medio del calentador 90 de parpado y de su lente (etapa 304). El comienzo de la terapia de calor es senalizado al usuario haciendo que emita destellos el punto decimal existente en el dispositivo de presentacion visual 88 de temporizador de la realizacion divulgada (etapa 304). Haciendo referencia a la Figura 18, el controlador 150 de temporizador de terapia hace que se genere una senal de habilitacion por una lmea HABILITACION 176, a fin de activar un controlador 178 de calentador de parpado para aplicar una senal electrica a las lmeas CALENTADOR+ y CALENTADOR- existentes en el cableado electronico 126 (vease la Figura 16). Esto provoca que el elemento de calentamiento 106 existente en el calentador 90 del parpado alimente energeticamente y genere calor para el parpado del paciente. El controlador 178 del calentador de parpado controla el elemento de calentamiento encendiendo y apagando la senal electrica aportada al elemento de calentamiento 106. Sin embargo, puede emplearse cualquier tipo de control del calentamiento, incluyendo tecnicas de PWM, si bien no esta limitado por estas. Tras ello, el controlador 150 de temporizador y dispositivo de presentacion visual determina si el temporizador de ciclo no ha expirado (decision 306). Si ha expirado, el temporizador de terapia se detiene temporalmente (etapa 308) y se introduce el estado de pausa 229 (etapa 310). Esto es debido a que la fuerza ha de ser relajada antes de que puede continuar la terapia. El estado de pausa 229 se ilustra en la Figura 24 y se explicara mas adelante en lo que sigue.

En el caso de que el temporizador de ciclo no haya expirado (decision 306), se comprueban unos senalizadores de inicio, alerta, temperatura terapeutica y presion terapeutica (decisiones 312, 314, 316, 318). Estos senalizadores son establecidos por el estado de supervision 228 como parte de la comprobacion de errores, lo que se ilustra en las Figuras 25A y 25B y se explicara mas adelante en lo que sigue. Llegados a este punto, todo lo que es necesario comprender es que el hecho de que se establezcan estos senalizadores significa que la terapia con calor puede continuar. Si no es asf, se introducira, ya sea el estado de parada 224 (etapa 317), ya sea el estado del temporizador de terapia en pausa 229 (etapa 308, 319), antes de retornar al estado de marcha 226. Si los senalizadores son adecuadamente establecidos, el temporizador de terapia se decrementara en una unidad con el

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transcurso del tiempo, al cumplirse cada segundo (etapas 319, 320), de manera que el elemento de calentamiento 106 continua alimentandose energeticamente para producir calor en el calentador 90 de parpado, hasta que se haya completado el tiempo de terapia (decision 322). Una vez completado el tiempo de terapia, lo que significa que el tiempo del temporizador de terapia ha contado hacia atras hasta el instante cero en la realizacion divulgada, el temporizador de terapia se detiene (etapa 324) y se introduce el estado de parada 224 para interrumpir el calentamiento del parpado del paciente (etapa 326).

Antes de pasar a describir el estado de supervision 228, el cual se ilustra en las Figuras 25A y 25B, se describira en lo que sigue el estado de pausa 229. El estado de pausa 229 se ilustra en la Figura 24. El estado de pausa 229 se introduce para inhabilitar la alimentacion energetica del elemento de calentamiento 106 y aguardar a que el usuario suelte la palanca de fuerza 86 (u otro mecanismo de control de la presion), antes de volver a entrar en el estado de marcha 226. Esto garantiza que la fuerza no se aplique de forma continua al parpado del paciente durante toda la sesion de terapia, sin que haya una cierta liberacion para permitir el flujo de sangre en los parpados por razones de precaucion de cara a la seguridad. El controlador 150 de temporizador y dispositivo de presentacion visual inhabilita, en primer lugar, el elemento de calentamiento 106 al eliminar la senal de habilitacion de la lmea HABILITACION 176 que va al controlador 178 de calentador de parpado (etapa 332). El dispositivo de presentacion visual 88 de temporizador se detiene temporalmente impidiendose que cambie, y el tiempo de ciclo se hace destellar, lo que indica que se ha producido el final del ciclo (etapas 334, 338). Se comprueba el senalizador de inicio (decisiones 336, 340) para asegurarse de que el usuario ha relajado la fuerza para que pueda reiniciarse la terapia, en cuyo caso el sistema retorna al estado de marcha 226 (etapa 342). El senalizador de inicio se establece y restituye en el estado de supervision 228.

En caso de que se establezca el senalizador de inicio (decision 336, 340), el controlador 72 puede tambien realizar comprobaciones para determinar si la temperatura en el calentador 90 de parpado se encuentra por encima de una magnitud de temperatura de umbral definida. Si es asf, esto puede ser indicativo de que el elemento de calentamiento 106 esta produciendo un calor que implica superar una magnitud de temperatura superior del calor que se ha de aplicar al cliente (decisiones 337, 343). En la realizacion que se divulga, esta magnitud de temperatura de umbral superior es 43 grados Celsius. En la realizacion divulgada, esta magnitud de umbral de temperatura superior es 43 grados Celsius. Sin embargo, esta magnitud de temperatura de umbral puede establecerse de manera que sea cualquier umbral de magnitud de temperatura deseado. En caso de que se supere la magnitud de temperatura de umbral, el dispositivo de presentacion visual de temperatura 82 puede hacerse destellar para indicar este estado al usuario, ademas de presentarse visualmente un error (por ejemplo, «E_3») en el dispositivo de presentacion visual 88 de temporizador (etapa 341, 343), antes de que el controlador 72 entre en el estado de parada 224 (etapa 343, 349).

El estado de supervision 228 se ilustra por el diagrama de flujo de las Figuras 25A y 25B. El estado de supervision 228 comprobara continuamente la temperatura y la presion aplicadas al parpado del paciente. La temperatura se comprueba utilizado los termistores 136A, 136B, y la presion se comprueba utilizando el sensor de presion 134, acoplado al tubo 118. Los resultados de la temperatura y la presion medidas se presentan visualmente en el controlador 72, a traves de los dispositivos de presentacion visual de temperatura y presion, 82, 84. Las mediciones de temperatura y presion son analizadas para asegurarse de que no se ha producido ningun estado de error. Ademas de ello, el estado de supervision 228 se senalizara al estado de marcha 226, que se esta ejecutando simultaneamente con el estado de supervision 228, una vez que se han alcanzado temperaturas y presiones terapeuticas.

Volviendo a la Figura 25A, el sistema de control de temperatura 132 determina si la temperatura se encuentra por encima de una magnitud de temperatura maxima de umbral a prueba de fallos, por razones de seguridad (decision 352). Esta magnitud de temperatura maxima de umbral puede establecerse en 45 grados Celsius. Si es asf, el estado de temperatura excesiva se hace destellar en el dispositivo de presentacion visual de temperatura 82, a fin de indicar al usuario que la temperatura se encuentra por encima del ajuste de temperatura permitido (etapa 354). Por otra parte, puede presentarse visualmente un mensaje de error (por ejemplo, «E_3») en el dispositivo de presentacion visual 88 de temporizador, a este mismo respecto (etapa 356). El controlador 72 entra en el estado de parada 224 (etapa 358) para detener la terapia. Si la temperatura del calentador 90 de parpado no se encuentra por encima del umbral de temperatura de seguridad, el controlador de comprobacion de errores hace comprobaciones para ver si los dos termistores de temperatura 136A, 136B son de un valor diferente (decision 360). El termistor 136A, 136B que proporciona la lectura mas alta se utiliza para la supervision de la temperatura, como precaucion adicional para evitar que se aplique una temperatura poco segura al parpado del paciente (etapas 362, 364). La temperatura medida es entonces presentada visualmente en el dispositivo de presentacion visual de temperatura 82 (etapa 366).

La temperatura en el termistor 136A, 136B utilizado para medir la temperatura se comprueba de nuevo para asegurarse de que la temperatura en el calentador 90 de parpado no ha superado la temperatura maxima permisible, de nuevo como precaucion de cara a la seguridad (decision 368). Si la temperatura ha superado le temperatura maxima permisible, se realizan las mismas etapas que se han llevado a cabo anteriormente para esta comprobacion (etapas 354, 356, 358). Si no es asf, puede, opcionalmente, comprobarse el dispositivo de accionamiento de conmutacion de calentador existente en el controlador 178 de calentador de parpado, a fin de asegurarse de que esta trabajando correctamente para garantizar que no se aplicara calor al parpado del paciente

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cuando el conmutador es apagado por medio de la lmea de senal de ENCENDIDO / APAGADO de la Figura 18 (decision 370). Si el dispositivo de accionamiento de conmutacion de calentador presenta un funcionamiento defectuoso, puede generarse un mensaje de error (por ejemplo, «E_7») en el dispositivo de presentacion visual 88 de temporizador, a fin de indicar un fallo de hardware al usuario (etapa 372). El sistema entra entonces en el estado de parada (224) para inhabilitar la aplicacion de calor (etapa 374).

Si el dispositivo de accionamiento de conmutacion de calentador esta funcionando apropiadamente (decision 370), el sistema determina si la magnitud de presion dentro del tubo 118 se encuentra por encima de la presion maxima permisible como precaucion de cara a la seguridad, a fin de evitar que se aplique demasiada presion al parpado del paciente (decision 376). Si es asf, el estado de sobrepresion se presenta visualmente en el dispositivo de presentacion visual de presion 84 y en el dispositivo de presentacion visual de temporizador (por ejemplo, «E_5»), al objeto de indicar el estado de sobrepresion al usuario (etapa 378, 380), antes de entrar en el estado de parada 224 (etapa 382). Si no existe un estado de sobrepresion, la presion medida se presenta visualmente en el dispositivo de presentacion visual de presion 84 (etapa 384).

A continuacion, tal como se muestra en la Figura 25B, el sistema determina si la temperatura en el calentador 90 de parpado se encuentra por encima del ajuste de temperatura terapeutica (decision 386). Esto es una indicacion de que la temperatura ha ascendido en el calentador 90 de parpado lo necesario para proporcionar la terapia y, de este modo, que el temporizador de terapia se acumulara en el estado de marcha 226. El ajuste de temperatura terapeutica se estable por el sistema. Alternativamente, este puede ser programado por el usuario en el controlador 72. Si la temperatura se encuentra por encima del ajuste de temperatura terapeutica (decision 386), se establece el senalizador (etapa 388). Si no, el senalizador de temperatura terapeutica se suprime (etapa 390).

De una forma similar a la temperatura, el sistema tambien determina si la presion dentro del tubo 118, indicativa de la presion aplicada al parpado del paciente, se encuentra por encima del ajuste de presion terapeutica (decision 392). Esto es una indiccion de que la presion se ha elevado hasta el nivel necesario para proporcionar la terapia, y asf, que el temporizador de terapia se acumulara en el estado de marcha 226. El ajuste de presion de terapia es establecido por el sistema. Alternativamente, este puede ser programado por el usuario en el controlador 72. Si la magnitud de presion se encuentra por encima del ajuste de presion terapeutica (decision 392), se establece el senalizador de presion terapeutica (etapa 394). Si no, el senalizador de presion terapeutica es suprimido (etapa 396). El sistema tambien realiza comprobaciones para determinar si la magnitud de la presion se ha incrementado hasta una magnitud de umbral mmimo indicativa de que la palanca de fuerza 86 esta siendo accionada por el usuario, para permitir el inicio de la terapia (decision 398). Si es asf, se establece el senalizador de inicio (etapa 400). Si no, el senalizador de inicio es suprimido (etapa 402).

El sistema tambien supervisa los termistores de temperatura 136A, 136B para determinar si sus senales medidas se siguen la una a la otra, como indicacion de si los termistores 136A, 136B pueden estar funcionando deficientemente (decision 404). Es improbable que dos termistores produzcan la misma salida para una temperatura dada pero que difieran de clase en respuesta a las mismas condiciones. Si estan siguiendose apropiadamente el uno al otro, el senalizador de alerta se suprime, lo que indica que no existe ningun estado de error para los termistores (etapa 406). Si no es asf, puede presentarse visualmente un mensaje de error (por ejemplo, «E_2») en el dispositivo de presentacion visual 88 de temporizador (etapa 408), antes de que se establezca el senalizador de alerta (etapa 410). Como se ha explicado previamente, el estado de marcha 226 comprueba el senalizador de alerta como condicion para permitir que la terapia continue. El estado de supervision 228 continua ejecutandose en un modo de bucle hasta que se produce una condicion para situar el controlador 72 en el estado de parada 224.

La Figura 26 ilustra el ultimo estado de la maquina de estados del controlador, el estado de parada 224. Se entra en el estado de parada 224 cuando el tiempo de terapia total ha alcanzado su tiempo maximo preestablecido u ocurre cualquier estado de error (etapa 420). Una vez que esta en el estado de parada 224, el controlador 72 no puede ser reiniciado con el mismo componente desechable 74, por razones de seguridad. La senal de calentamiento hacia el elemento de calentamiento 106 es suprimida para detener la aplicacion de calor al parpado del paciente (etapa 422). Por otra parte, puede tambien inhabilitarse el suministro de energfa al elemento de calentamiento 106 como medida adicional para asegurarse de que no se aplicara ya el calor al parpado del paciente (etapa 423). Puede instalarse un conectador de ensayo opcional para descargar el sensor u otros datos operativos a la memoria para la introduccion de los datos o para el ensayo. Si esta instalado (decision 424), los datos pueden ser descargados a la memoria (etapa 426). Una vez que se han descargado los datos de tratamiento, el controlador 72 puede comprobar el estado de la batena, hasta que el controlador 72 es restituido para entrar en el estado de restitucion 230 (vease la Figura 21), puesto que el controlador no esta llevando a cabo la terapia y se encuentra, antes bien, en un estado durmiente (decision 428, etapa 430). Si el conectador de ensayo no se ha instalado, el controlador 72 continua haciendo comprobaciones para la instalacion del conectador de ensayo opcional, asf como llevando a cabo una comprobacion del nivel de la batena (decision 425, etapa 427), hasta que, bien se instala o bien el controlador 72 es restituido para entrar en el estado de restitucion 220 (vease la Figura 21). Tras ello, el sistema entra en el estado de marcha 226, en cuyo caso, la terapia puede comenzar de nuevo una vez que se han eliminado las condiciones de error y se ha instalado un nuevo componente desechable 74.

Las Figuras 27-30 ilustran una realizacion alternativa del componente desechable 74B que puede ser empleada por la presente invencion para aplicar calor y/o fuerza al parpado del paciente como parte del tratamiento de mGd.

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Como se ilustra en las Figuras 27 y 28, el aparato comprende un elemento aislante 440 y medios para aplicar fuerza al parpado 91A, 91B, o una lente 440. En la forma mas basica, el elemento aislante 440 es de forma concava y refleja identicamente la curvatura del globo ocular 442, de forma sustancialmente similar a una lente de contacto. Tal y como se emplea en esta memoria, la expresion «elemento aislante» esta destinada a incluir cualquier componente o material en el que hay una mayor resistencia a la conduccion o radiacion termica hacia la superficie del ojo que hacia el parpado. Dicho de otro modo, en el elemento aislante, la energfa termica se radia mas facilmente hacia el parpado que hacia la superficie del globo ocular, a fin de minimizar la posibilidad de provocar danos en el globo ocular 442. En el modelo que se ha construido, el diametro que bastaba para cubrir mas que por encima de la cornea, o dentro del intervalo de entre aproximadamente 15 mm y 25 mm, sera suficiente para la mayona de ojos, suponiendo una zona de relieve corneal de aproximadamente 16 mm. Se apreciara, sin embargo, que el diametro del elemento aislante 440 puede variar mas alla de los intervalos anteriormente establecidos.

Por otra parte, el elemento aislante 440 se ha construido de un material biocompatible tal como el polimetilmetacrilato (PMMA), o, en el caso del prototipo que se ha construido, resina epoxfdica u otros materiales bien conocidos por los expertos de la tecnica. El elemento aislante 440 puede ser flexible, pero, idealmente, debera ser tan solo mmimamente compresible, tal como resultara evidente de la explicacion que sigue. De acuerdo con la invencion, el elemento aislante 440 es insertado en la superficie del ojo 442, por detras de la superficie trasera del parpado, y debera incluir bordes suaves al objeto de no aranar ni cortar el parpado o el ojo. Tal y como se utiliza en esta memoria, es la intencion que el termino «parpado» o «parpados» incluya el parpado superior y el parpado inferior, ya sea por separado, ya sea en combinacion. El elemento aislante 440 proporciona una placa trasera contra la cual puede aplicarse fuerza. En circunstancias limitadas, cuando la obstruccion en el canal de la glandula de Meibomio es minima, la glandula de Meibomio puede ser despejada simplemente por medio de la aplicacion de fuerza externamente aplicada al parpado, tal como una suave presion con los dedos. Mas espedficamente, con el elemento aislante 440 en lugar, por detras del parpado, se aplica presion con los dedos a la superficie externa del parpado, de tal manera que el parpado queda «emparedado» entre el dedo y el elemento aislante 440.

En otros casos, la obstruccion de la glandula de Meibomio puede estar bloqueada en un grado mayor que el que se puede tratar con tan solo una simple presion. En tales casos, es necesario aplicar energfa termica al parpado al objeto de soltar, romper, fracturar, ablandar o licuar al menos una parte de la oclusion. La energfa termica puede ser aplicada por uno cualquiera de los medios bien conocidos para aplicar energfa termica, tal como modalidades como la resistiva, IR (infrarrojos), calentamiento por ultrasonidos, microondas, una cualquiera de las numerosas «almohadillas calientes» que producen qdmicamente una reaccion exotermica, o, en su forma mas simple, una compresa caliente. La experimentacion ha revelado que, para que esto sea clmicamente efectivo, el parpado ha de ser calentado a una temperatura de entre aproximadamente 35 grados Celsius y 47 grados Celsius. La duracion del tiempo que se aplica la energfa termica (esto es, calor) al parpado depende de la extension en que la obstruccion bloquea el canal de la glandula de Meibomio, asf como de la composicion de la obstruccion. En casos muy minoritarios, puede aplicarse calor al parpado durante menos de tres minutos, o incluso tan poco como de cinco a quince segundos. Por otra parte, un bloqueo extremo puede requerir tanto como treinta minutos de calentamiento para fundir, soltar o ablandar la obstruccion antes de la aplicacion de fuerza al parpado, al objeto de extraer la obstruccion ablandada. La experimentacion ha revelado, de manera adicional, que los parpados son eficientes intercambiadores de calor en los que la sangre en circulacion actua como el mecanismo de refrigeracion, y que la temperatura del parpado retorna a su valor normal en menos de dos minutos, tiempo en el cual la obstruccion vuelve a endurecerse y se dificulta la extraccion. Es, por tanto, necesario aplicar la fuerza de extraccion antes mencionada al parpado dentro de ese marco de tiempo, al fin de que el tratamiento tenga exito. Debera emplearse, por lo tanto, una suave presion con los dedos, preferiblemente en una accion del tipo de un ordeno, para forzar la obstruccion hacia arriba y hacia fuera del orificio de la glandula de Meibomio. De nuevo, dependiendo de la naturaleza y de la posicion de la obstruccion, puede resultar efectiva una fuerza meramente compresiva en algunos casos.

El elemento aislante 440 es insertado entre la parte trasera del parpado situada sobre la superficie del globo ocular 442, como se ha descrito anteriormente. En una realizacion de la invencion, se aplica energfa termica como se ha descrito anteriormente, tal como con una compresa caliente, y tras ello, dentro del marco temporal de entre uno y dos minutos, se coloca un receptaculo ocular (que puede no ser calentado) sobre las superficies exteriores del parpado, y se aplica fuerza al mismo para extraer la obstruccion ablandada. Como se ilustra, el receptaculo ocular reproduce especularmente el tamano y la forma de los parpados cuando se cierran.

En las Figuras 29 y 30, el elemento aislante 440 esta dotado de unos medios de calentamiento o calentador 448. En esta realizacion, el elemento aislante 440 (por ejemplo, una lente) es de forma concava; sin embargo, la curvatura es mayor que la del globo ocular 442, de tal modo que se forma una bolsa de aire entre el elemento aislante 440 y el globo ocular 442. La bolsa de aire proporciona un aislamiento adicional para evitar que el calor aplicado sea conducido hasta la superficie del globo ocular 442 durante el tiempo del tratamiento. Por otra parte, los extremos 450 del elemento aislante 440 seran la unica parte que entre realmente en contacto ffsico con el globo ocular 442. Esta seccion del elemento aislante 440 puede haberse construido de un material biocompatible que no raspe o produzca abrasion en la superficie del globo ocular, tal como un caucho blando, plastico o, posiblemente, incluso un metal blando. Se apreciara que la superficie inferior 452 (esto es, la porcion situada por debajo del calentador 448) y la superficie superior 454 (es decir, la porcion situada por encima del calentador 448) puede ser fabricada de diferentes materiales al objeto de minimizar la conduccion termica hacia el globo ocular y para facilitar la conduccion termica hacia el parpado. Un metodo para llevar a efecto lo anterior consiste en proporcionar pequenas bolsas de aire en la

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superficie inferior 452, lo que anadira un aislamiento adicional a esa capa.

El calentador 448 puede ser un calentador de tipo resistivo, un calentador de pelfcula gruesa o uno cualquiera de otros diversos tipos diferentes, tal como un «circuito flexible» (metal atacado superficialmente, dispuesto sobre un sustrato flexible), bien conocido por los expertos de la tecnica. Tal como se muestra en la Figura 10, el elemento aislante 440 esta provisto de unos medios de agarre, mango o plataforma 456 en la que estan situados unos terminales 458 de calentador, conectados al calentador 448, la batena 460, una unidad 462 de controlador termico (esto es, un regulador de temperatura), y un conmutador de encendido / apagado 464. El circuito que comprende el calentador 448, una fuente de energfa tal como una batena 460, la unidad 462 de controlador termico y el conmutador de encendido / apagado 464 estan conectados en serie. La unidad de controlador termico / regulador termico 462 se selecciona de tal manera que la temperatura puede ser restringida en un umbral de temperatura superior, tal como en 47 grados Celsius, por ejemplo. La unidad de controlador termico 462 puede tambien haberse disenado para desconectar el circuito cuando la temperatura es superada, a fin de evitar danos en el ojo o en el tejido circundante. En una realizacion alternativa, el calentador 448 puede estar conectado a una fuente de energfa «para dispositivo de desconexion» mediante el uso de unos contactos 466 y 468 situados adecuadamente (vease la Figura 29).

Haciendo referencia ahora otra vez al componente desechable 74B de las Figuras 26-29, un par de brazos en voladizo 470, separados entre sf y en oposicion, se extienden perpendicularmente hacia fuera desde la superficie exterior del elemento aislante 440 y, conjuntamente con el mango 456, definen unos medios de para acoplar el receptaculo ocular 447 al elemento aislante 440. Los brazos respectivos 470 estan gradualmente estrechados el uno hacia el otro y cada uno de ellos incluye una muesca 472, cuyo proposito se pondra de manifiesto de forma evidente conforme avance la descripcion. Como mejor se ilustra en la Figura 6, el calentador 448 se ajusta dentro de un rebaje correspondiente existente en el elemento aislante 440, de tal modo que las dos superficies se disponen al mismo nivel con el fin de proporcionar una superficie uniforme y suave para el parpado interior, a fin de evitar el frotamiento y el rozamiento con esta al parpadear. Alternativamente, el calentador 448 puede estar encastrado dentro del elemento aislante 440, o aplicado o conectado a la superficie del mismo, y de tal modo que se anade una capa cobertora de revestimiento suavizador.

El receptaculo ocular 447 se ha configurado para superponerse a la superficie externa del parpado, se adapta sustancialmente a la forma superficial del mismo, y se ha configurado para cooperar con el elemento aislante 440. El receptaculo ocular 447 incluye una ranura longitudinal situada centralmente 474. Situados por encima y por debajo de la ranura 474, y extendiendose perpendicularmente hacia fuera desde el cuerpo del receptaculo ocular 447, existen un par de brazos 476 que incluyen unos asideros para los dedos o mangos 478, moldeados integralmente, asf como unas prolongaciones 468. Situados en la cara inferior del receptaculo 447, existen un par de diafragmas 480, los cuales se encuentran en comunicacion de fluido el uno con otro y que incluyen unos medios de entrada, o entrada, 482. Los diafragmas 480 estan asegurados al receptaculo ocular 447 a traves de unos medios convencionales, tales como pegamento, por ejemplo (no mostrado). Por otra parte, se apreciara de los dibujos que se ha proporcionado espacio suficiente entre los diafragmas 480 para permitir que los brazos 470 pasen a su traves.

Aunque no se ilustra, se apreciara que el receptaculo ocular 447 puede haberse dotado con un unico diafragma 480, con un orificio que define una abertura a traves de la cual pueden pasar los brazos 470. Los diafragmas 480 pueden haberse fabricado de un material biocompatible tal como espuma de poliuretano (de celdas abiertas o cerradas=, un globo de aire hermeticamente cerrado o una vejiga rellena de gel. De nuevo, dependiendo del tipo y del grado de la obstruccion, los diafragmas variaran en espesor y/o en el durometro. En una realizacion alternativa, los diafragmas 480 puede comprender unas vejigas que pueden haberse fabricado de cualquier material flexible y expansible, tal como caucho o plastico. Sin embargo, se prefiere que el coeficiente de expansion sea lineal en relacion con la cantidad de fluido anadida. Las vejigas 480 pueden ser parcialmente llenadas o infladas con una cantidad constante de fluido, o bien pueden haberse dotado de una bomba rudimentaria conectada a la salida 482, tal como la que se utiliza con un pulverizador de aerosol de perfume. El fluido es, preferiblemente, aire, pero puede ser tambien un lfquido tal como agua, solucion salina, etc. Por otra parte, si bien no se muestra, el fluido puede ser tambien calentado con el fin de ayudar al ablandamiento de cualesquiera obstrucciones de las glandulas de Meibomio que puedan estar presentes. Se apreciara que, para cualquier paciente dado, cualquiera del elemento aislante y el fluido, o ambos, pueden ser calentados segun se requiera con el fin de ablandar cualesquiera glandulas de Meibomio obstruidas que haya.

Aunque no se ilustra, las vejigas 480 pueden haberse fabricado de un modo tal, que, conforme se inflan, se aplica presion que fuerza el material obstructivo de las glandulas, ablandado, a ascender por el canal de la glandula y salir del orificio de la glandula, con lo que se despeja la glandula. Un metodo para ello sera aumentar el espesor de las vejigas 480 de un modo tal, que exista una menor resistencia (menos espesor) al inflado cerca de la parte inferior de la glandula, y la resistencia aumente (mayor espesor) a medida que se alcanza el orificio de la glandula.

En funcionamiento, el elemento aislante 440 se coloca sobre la esclera del ojo 442 de un modo muy similar a como se inserta una lente de contacto. Una vez colocados apropiadamente, los brazos 470 se extenderan hacia fuera entre los parpados 91A, 91B. El receptaculo ocular 447 es entonces colocado con la concavidad de cara al parpado 91A, 91B, de tal manera que los extremos de muesca de los brazos 470 se insertan en la ranura 474. El receptaculo ocular 447 es dirigido a lo largo de los brazos 470, hasta que las muescas 472 se acoplan con unas prolongaciones

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468 de brazo, acoplando de este modo el receptaculo ocular 447 al elemento aislante 440 y conectando los contactos 466, 468. El calentador 448 es entonces activado por el conmutador 446 u otros medios a los que puede ser anadido el fluido calentado del interior de las vejigas 480 simultaneamente o en serie durante el periodo de tiempo preseleccionado, por ejemplo, dos minutos. Tras ello, o bien simultaneamente con la aplicacion de calor, las vejigas 480 pueden ser expandidas, lo que forzara el sebo de las glandulas de Meibomio, ablandado, a ascender y salir de los canales de las glandulas, hacia el orificio de la glandula, con lo que se desbloquea la glandula. Una vez completado el tratamiento. Los asideros 478A, 478B para los dedos son entonces presionados el uno hacia el otro de tal modo que el receptaculo ocular 447 queda libre de deslizarse fuera de los brazos 470 para ser retirado de estos. Tras ello, el elemento aislante 440 es retirado del globo ocular 442 y se completa el tratamiento.

Se apreciara que es posible emplear diversos mecanismos para bloquear el elemento aislante con respecto al receptaculo ocular, tales como un mecanismo del tipo de trinquete dispuesto en los brazos 470, que es liberado con la compresion de los asideros 478A, 478B para los dedos, un ajuste a presion de los brazos 470 dentro de la ranura 474, asf como otros mecanismos bien conocidos por los expertos de la tecnica, que no se explicaran en esta memoria. Pueden emplearse el control manual y la liberacion y la fuerza, asf como el ajuste manual del receptaculo ocular, durante el tratamiento y/o hasta la extraccion de la obstruccion u oclusion presente en las glandulas de Meibomio. Si bien no se requiere espedficamente, es preferible que los mecanismos de bloqueo esten cerca de la «fuerza de insercion cero», al objeto de minimizar la posibilidad de que se produzca una lesion en el ojo. Por otra parte, pueden emplearse receptaculos oculares diferentes, con diferentes formas y diferentes rigideces. Algunos de estos componentes desechables 74 alternativos se divulgan en las Figuras 31-40 de la presente Solicitud y se explicaran mas adelante.

Las Figuras 31A y 31B ilustran otra realizacion alternativa del componente desechable 74C que puede ser empleada en la presente invencion para aplicar calor y/o fuerza al parpado del paciente como parte del tratamiento de la MGD. En esta realizacion, el calentador 90C de parpado se fija firmemente al receptaculo ocular 110C, sin la capacidad de separar uno de otro ni de hacer ajustes para variar la distancia entre la lente 90C y el receptaculo ocular 110C. El unico componente movible es una vejiga inflable 114C, que es controlada para aplicar una fuerza al exterior del parpado del paciente. Tal componente desechable 74C puede ser empleado en tanto en cuanto es mas simple de instalar y utilizar por parte de los tecnicos durante la terapia, puesto que no se requieren ajustes en la posicion del receptaculo ocular 110C con respecto al calentador 90C de parpado.

El componente desechable 74C comprende un calentador 90C de parpado en la forma de una lente, similarmente al calentador 90A, 90B de parpado explicado en lo anterior. El calentador 90C de parpado contiene un elemento de calentamiento (no mostrado) para aplicar calor al interior del parpado del paciente cuando la superficie interna de la lente 93C se coloca por encima del ojo del paciente. El calentador 90C de parpado tambien contiene una plataforma 94C de calentador de parpado para permitir al tecnico o doctor asir la el calentador 90C de parpado e instalarlo sobre la parte superior del ojo del paciente. Se ha proporcionado tambien un receptaculo ocular 110C para aplicar fuerza al exterior del parpado del paciente. El receptaculo ocular 110C esta formado por unos receptaculos concavos superior e inferior, 471A y 471B. Se ha proporcionado una abertura 473 entre los dos receptaculos 471A, 471B, en torno a una lmea central horizontal de la lente 90C para facilidad en la realizacion de ajustes y debido a que las glandulas de Meibomio estan situadas por encima y por debajo del centro de la lente. De esta forma, puede no ser necesario aplicar fuerza en el centro del receptaculo ocular 110C en el caso de que los parpados superior e inferior del paciente se encuentren el uno con el otro cuando el componente desechable 74c es instalado. La plataforma 94 de calentador de parpado se fija de forma segura al receptaculo ocular 110C en una seccion de interfaz 475, a fin de proporcionar una distancia fija entre el interior del receptaculo ocular 110C y la superficie exterior de la lente 92C.

La Figura 32 ilustra otra realizacion alternativa del componente desechable 74D que puede ser empleada por la presente invencion para aplicar calor y/o fuerza al parpado del paciente como parte del tratamiento de la MGD. En esta realizacion, el receptaculo ocular 110D contiene un mecanismo de enganche 116D que permite al receptaculo ocular 110D ser fijado a la plataforma 94D de calentador de parpado, asf como ajustarse la distancia entre la vejiga inflable 479A, 478B y la superficie externa de la lente 92D.

En esta realizacion, el diseno del receptaculo ocular 110D de parpado contiene unos receptaculos oculares superior e inferior divididos, 481A y 481B, similares al diseno del receptaculo ocular 110C ilustrado en la Figura 31, a excepcion de que los receptaculos oculares 481A, 481B que soportan las membranas o vejigas 479A, 479B para aplicar fuerza al parpado del paciente estan completamente separados el uno del otro. Los receptaculos oculares divididos 481A, 481B permiten al receptaculo superior 481A ser levantado independientemente del receptaculo inferior 481B, a fin de ser capaz de liberar el receptaculo ocular 110D del calentador 94D de parpado. A este respecto, la plataforma 94D de calentador de parpado contiene unos soportes 483 que estan configurados para asegurar una plataforma 485 de receptaculo ocular de manera que quede fija al receptaculo ocular 110D, a fin de asegurar el receptaculo ocular 110D al calentador 94D de parpado. La plataforma 485 de receptaculo ocular contiene una abrazadera 484A fijada de forma articulada a la plataforma 94D de calentador de parpado por medio de una bisagra 487. La plataforma 94D de calentador de parpado contiene una abrazadera 484B opuesta, de tal manera que, cuando las abrazaderas 484A y 484B son apretadas la una contra la otra, la plataforma 485 de receptaculo ocular es liberada de los soportes 483 para liberar el receptaculo ocular 110D del calentador 94D de parpado. La plataforma 94D de calentador de parpado tambien contiene un mango de agarre 493 que puede ser

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sujetado mientras las abrazaderas 484A, 484B son apretadas para sujetar el calentador 94D de parpado cuando el receptaculo ocular 110D es liberado.

La Figura 33 ilustra otra realizacion alternativa del componente desechable 74E que puede ser empleada por la presente invencion para aplicar calor y/o fuerza al parpado del paciente como parte del tratamiento de la MGD. Esta realizacion es similar al componente desechable 74e de la Figura 32, a excepcion de que el mecanismo de enganche 116E para asegurar y liberar el receptaculo ocular 110E del calentador 90E de parpado se ha proporcionado completamente formando parte del receptaculo ocular 110E. El mecanismo de enganche 116E permite que el receptaculo ocular 110F sea fijado a la plataforma 94E de calentador de parpado, y que se ajuste la distancia entre una vejiga inflable 490A, 490B y la superficie exterior de la lente 92E.

En esta realizacion, el diseno del receptaculo ocular 110E contiene unos receptaculos oculares superior e inferior, 491A y 491B, similarmente al diseno del receptaculo ocular 110E ilustrado en la Figura 32. Los receptaculos oculares superior e inferior, 491A y 491B, soportan unas membranas 490A, 490B que aplican fuerza al parpado del paciente. Unas plataformas 492, 496 de receptaculo ocular se extienden desde el receptaculo ocular 110E y contienen unas abrazaderas 494A, 494B aseguradas de forma articulada entre sf por medio de una bisagra 493. Cuando las abrazaderas 494A y 494B son apretadas la una contra la otra, las plataformas 494, 496 de receptaculo ocular se mueven en alejamiento la una con respecto a la otra para liberar la plataforma 94E de calentador de parpado. La plataforma 94E de calentador de parpado estaba comprimida entre las plataformas 492, 496 de receptaculo ocular cuando las abrazaderas 494A, 494B no estaban siendo apretadas la una contra la otra para asegurar el calentador 90E de parpado al receptaculo ocular 110E. El receptaculo ocular 110E puede ser ajustado con respecto al calentador 90e de parpado comprimiendo las abrazaderas 494A y 494B y movimiento las plataformas 492, 496 de receptaculo ocular hasta la posicion deseada en la plataforma 94E de calentador de parpado. La plataforma 94E de calentador de parpado puede tambien contener un asidero 489 en su extremo, destinado a proporcionar un mejor agarre de la plataforma 94E de calentador de parpado cuando el receptaculo ocular 110E se encuentra situado de forma ajustable en la posicion deseada a lo largo de la plataforma 94E de calentador de parpado.

La Figura 34 ilustra otra realizacion alternativa del componente desechable 74F que puede ser empleada por la presente invencion para aplicar calor y/o fuerza al parpado del paciente como parte del tratamiento de la MGD. Esta realizacion tiene un mecanismo de enganche ll6F similar al componente desechable 74E de la Figura 33, a excepcion de que el receptaculo ocular 110F es de una sola pieza, de manera que tiene un receptaculo ocular 504 que no contiene componentes separables. El mecanismo de enganche 116F permite que el receptaculo ocular 110F sea fijado a la plataforma 94F de calentador de parpado y que se ajuste la distancia entre la vejiga inflable 502, 490B y la superficie externa de la lente 92F. El receptaculo ocular 110F contiene una interfaz neumatica 508 para permitir al controlador 72 inflar la vejiga 502.

El receptaculo ocular 110F tambien contiene una plataforma 510 de receptaculo ocular que soporta el mecanismo de enganche 116F. La plataforma 510 de receptaculo ocular soporta unos receptaculos oculares 504A, 504B que soportan una membrana o vejiga 502 destinada a aplicar fuerza al parpado del paciente. El mecanismo de enganche 116F esta compuesto de unas abrazaderas 512A, 512B que estan aseguradas de forma articulada la una a la otra por medio de una bisagra 513. Cuando las abrazaderas 512A, 512B son apretadas la una contra la otra, un orificio 514 existente en la plataforma 510I de receptaculo ocular es desbloqueado para permitir que la plataforma 94F de calentador de parpado sea movida transversalmente a lo largo de la plataforma 510F de receptaculo ocular. De esta manera, el calentador 95F de parpado puede ser fijado al receptaculo ocular 110F y movido hasta la distancia deseada desde el receptaculo ocular 110F. Si se tira del calentador 90F de parpado y de su plataforma 94F en alejamiento del receptaculo ocular 110F, el calentador 90F de parpado puede ser liberado del receptaculo ocular 110f cuando se tira de la plataforma 94F a traves del orificio 514. Justo como la plataforma 94F de la Figura 33, la plataforma 94E de calentador de parpado puede tambien contener un asidero 500 en su extremo para proporcionar un mejor agarre de la plataforma 94F de calentador de parpado cuando el receptaculo ocular 110F se coloca ajustablemente en la posicion deseada a lo largo de la plataforma 94F de calentador de parpado.

La Figura 35 ilustra otra realizacion alternativa del componente desechable 74G que puede ser empleada por la presente invencion para aplicar calor y/o fuerza al parpado del paciente como parte del tratamiento de la MGD. Esta realizacion tiene un mecanismo de enganche 116G que funciona similarmente al modo como trabaja una jeringuilla. El receptaculo ocular 110G esta hecho de una sola pieza. Una superficie externa del receptaculo ocular 522 esta asegurada a un tubo de forma cilmdrica 524 que tiene una plataforma 526 en su extremo. La plataforma 94G de calentador de parpado se extiende a traves del tubo 524 y de un orificio 528 practicado a traves de la plataforma 526, y contiene, en su extremo, una plataforma 94G de calentador de parpado en la forma de un embolo 520, que descansa contra la plataforma 524 cuando se empuja o acciona completamente hacia abajo. A fin de mover el receptaculo ocular 90g mas lejos desde el calentador 90G de parpado, el embolo 510 es completamente accionado hacia delante o hacia abajo. Para mover el calentador 90G de parpado mas cerca del receptaculo ocular 110G, se tira del embolo 520 hacia arriba o hacia atras. El embolo 520 controla el movimiento del calentador 90G de parpado y, de esta forma, la distancia entre el calentador 90G de parpado y el receptaculo ocular 110G, a fin de administrar la terapia.

Las Figuras 36A y 36B ilustran otra realizacion alternativa del componente desechable 74H que puede ser empleada

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por la presente invencion para aplicar calor y/o fuerza al parpado del paciente como parte del tratamiento de la MGD. Esta realizacion es similar al componente desechable 74D de la Figura 33 en que se proporcionan receptaculos oculares superior e inferior independientes, 530A y 530B, para aplicar fuerza a los parpados superior e inferior del paciente. Sin embargo, no es preciso que ambos receptaculos oculares 530A, 530B esten acoplados. Cada uno de ellos puede ser accionado de forma independiente. Por ejemplo, puede desearse tratar las glandulas de Meibomio unicamente del parpado superior o inferior de un paciente, y no ambas al mismo tiempo. De esta manera, la plataforma 94H de calentador de parpado contiene una bisagra 534. Los receptaculos superior e inferior, 530A y 530b, estan asegurados a la bisagra 534 de un modo tal, que pueden rotar sobre la plataforma 94H de calentador de parpado. Cuando no se estan utilizando, los receptaculos oculares 580A, 580B pueden hacerse rotar en alejamiento de la plataforma 94H de calentador de parpado, tal como se ilustra en la Figura 36A. La plataforma 94E de calentador de parpado tambien contiene una superficie acanalada 531 que permite que los receptaculos oculares 530A, 530B sean hechos rotar alrededor de la bisagra 534 y movidos hasta la superficie externa de la lente 92H, tal y como se ilustra en la Figura 36B. Cuando se estan utilizando, los receptaculos oculares 580A, 580B se mueven mas alla de una muesca 533 existente en la plataforma 94H de calentador de parpado, para bloquearse en su lugar.

La Figura 37 ilustra otra realizacion alternativa del componente desechable 741 que puede ser empleada por la presente invencion para aplicar calor y/o fuerza al parpado del paciente como parte del tratamiento de la MGD. En esta realizacion, el receptaculo ocular 110I esta constituido por un receptaculo ocular 540 que soporta una membrana o vejiga 541 destinada a aplicar fuerza al parpado del paciente. El receptaculo ocular 540 contiene una abertura 541 a traves de la plataforma 94I de calentador de parpado, y se extiende a su traves para asegurar el receptaculo ocular 110I a la plataforma 94I de calentador de parpado cuando se instala el componente desechable 74I. La plataforma 94I de calentador de parpado contiene una superficie engrosada 543 que bloquea la plataforma 94I de calentador de parpado dentro de la hendidura 542 y evita que el receptaculo ocular 110I se mueva en torno a la plataforma 94I de calentador de parpado, para un ajuste seguro cuando se esta utilizando. Existe tambien un mango 544 asegurado al receptaculo ocular 540 con el fin de permitir a un tecnico sujetar el receptaculo ocular 540 a la hora de ajustar el calentador 90I de parpado con respecto al receptaculo ocular 540.

Las Figuras 38A y 38B ilustran otra realizacion alternativa del componente desechable 74J que puede ser empleada por la presente invencion para aplicar calor y/o fuerza al parpado del paciente como parte del tratamiento de la MGD. En esta realizacion, el receptaculo ocular 110J se ha proporcionado de una sola pieza. El receptaculo ocular 110J soporta una membrana o vejiga 551 destinada a aplicar fuerza al parpado de un paciente, y contiene una nervadura 552 a traves de la cual existe un orificio 554 sobresaliendo de ella. Un mecanismo 554 de avance de vejiga se ha colocado a traves del orificio 554, de tal manera que la plataforma 94J de calentador de parpado se extiende a traves del orificio 554 existente en el mecanismo 556 de avance de la vejiga. La vejiga (no mostrada) es asegurada al mecanismo 556 de avance de vejiga. Cuando se desea hacer avanzar la vejiga (no mostrada) hacia el parpado del paciente para aplicar fuerza, el mecanismo 556 de avance de vejiga se hace rotar de tal manera que la muesca 558 puede ajustarse dentro de una acanaladura 557 situada en la nervadura 552, a fin de permitir al mecanismo 556 de avance de vejiga moverse hacia delante a traves del orificio 552, en direccion al calentador 90J de parpado, y bloquearse en su lugar. Cuando se desea mover la vejiga en alejamiento del calentador 90J de parpado, se tira del mecanismo 556 de avance de vejiga hacia atras de manera tal, que la muesca 558 es extrafda de la acanaladura 557 y puede hacerse rotar en alejamiento de la acanaladura 557 para ser soportada por la nervadura 552.

La Figura 39 ilustra otra realizacion alternativa del componente desechable 74K que puede ser empleada por la presente invencion para aplicar calor y/o fuerza al parpado del paciente como parte del tratamiento de la MGD. En esta realizacion, el receptaculo ocular 110K se ha proporcionado de una sola pieza. El receptaculo ocular 110K soporta una membrana o vejiga 561 que aplica fuerza al parpado del paciente. El receptaculo ocular 110K contiene una superficie externa 561 que contiene unas estructuras de nervadura 562A, 562B destinadas a soportar una camara de orificio 564 que tiene un orificio 566 a traves del cual se extiende la plataforma 94K de calentador de parpado para asegurar el receptaculo ocular 110K al calentador 90K de parpado. Unas plataformas de receptaculo ocular susceptibles de apretarse 568, 570 estan aseguradas, a cada lado del orificio 566, a las estructuras de nervadura 562A, 562B, en uno de sus extremos, y a una bisagra comun 572, en su otro extremo. Cuando las plataformas 568, 570 de receptaculo ocular son apretadas una contra otra, ello permite a la plataforma 94K de calentador de parpado ser movida transversalmente a traves del orificio 566. Cuando el receptaculo ocular 110K se va a colocar apoyado contra el parpado del paciente, se tira de un asidero 578 de manera tal, que un cuello 576 de la plataforma 94K de calentador de parpado es insertado y bloqueado dentro de una acanaladura 574 formada en la plataforma de receptaculo ocular inferior 570.

La Figura 40 ilustra otra realizacion alternativa del componente desechable 74L que puede ser empleada por la presente invencion para aplicar calor y/o fuerza al parpado del paciente como parte del tratamiento de la MGD. En esta realizacion, el receptaculo ocular 110Ly el calentador 94L de parpado se han proporcionado como dos piezas independientes. Unas pestanas 588A, 588B para los dedos, aseguradas a la bisagra 590, pueden ser hechas descender para dejar espacio para que una abertura 482 existente en el receptaculo ocular 110L sea insertada sobre la parte superior de la plataforma 94L de calentador de parpado, a lo largo de la abertura 582 existente en el receptaculo ocular 580, cuando se desee. Cuando el receptaculo ocular 110L es colocado sobre la plataforma 94L de calentador de parpado en el emplazamiento deseado, las pestanas 588A, 588B para los dedos son liberadas y

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las pestanas 588A, 588B se colocan y sujetan el receptaculo ocular 110L en su lugar.

Si bien la presente Solicitud expone y proporciona dispositivos para aplicar calor sobre la cara interior del parpado y fuerza al exterior del parpado con el fin de tratar la MGD, son posibles otras configuraciones. Pueden aplicarse fuerza y calor en diversas combinaciones y maneras diferentes para tratar la MGD. Por ejemplo, la Figura 41 ilustra una realizacion alternativa de la presente invencion para aplicar calor y fuerza al tejido proximo a una glandula de Meibomio del paciente, a fin de tratar la MGD. En esta realizacion, se aplica calor y se aplica fuerza. El calor se aplica para proporcionar una transferencia de calor por conduccion a las glandulas de Meibomio a la magnitud de temperature deseada (etapa 600). Por ejemplo, puede aplicarse calor para elevar la temperature en el interior del parpado hasta entre 43 y 47 grados Celsius. El calor puede tambien ser regulado, lo que significa que unos medios o elemento de calentamiento son controlados de manera que se encuentren dentro de las temperaturas y medios que son seguros para el parpado y a una temperatura suficiente para fundir, soltar o ablandar una oclusion u obstruccion presente en la glandula de Meibomio.

Puede aplicarse tambien una fuerza al tejido proximo a la glandula de Meibomio del paciente con el fin de aumentar la eficiencia de la transferencia de calor. Como se ha descrito previamente, la aplicacion de fuerza hacia la fuente de calor, con el parpado del paciente «emparedado» entremedias, proporciona una mayor superficie de contacto entre la fuente de calor y el parpado para una transferencia de calor por conduccion mas efectiva. Por otra parte, la aplicacion de fuerza reduce el flujo sangumeo en los parpados al objeto de reducir las perdidas de calor por conveccion a traves de los parpados y permitir que la temperatura en las glandulas de Meibomio no solo ascienda hasta valores mas altos, sino que tambien lo haga de forma mas rapida y eficiente (etapa 602).

El calor y/o la fuerza pueden ser mantenidos durante un periodo de tiempo suficiente para elevar la temperatura de las glandulas de Meibomio lo suficiente como para fundir, soltar o ablandar las obstrucciones u oclusiones (etapa 604). La fuerza puede ser mantenida una vez que se ha retirado el calor, o viceversa, dependiendo de la tecnica de tratamiento deseada. El mantenimiento de la fuerza una vez que se ha retirado el calor puede reducir las perdidas de calor por conveccion en las glandulas de Meibomio y, de esta forma, mantener el valor de temperatura en las glandulas de Meibomio en los valores terapeuticos durante mas tiempo que si la fuerza hubiera sido retirada. El mantenimiento del calor sin mantener la fuerza puede emplearse para permitir que la sangre fluya en los parpados, tal como entre tratamientos sucesivos. Por ejemplo, puede ser deseable mantener el calor para rebajar la cantidad total de tiempo de tratamiento, en tanto que se aplica y retira fuerza entre tratamientos. Tambien, puede no ser necesario aplicar magnitudes significativas de fuerza, o con la misma duracion que la aplicacion de calor, en el caso de que la obstruccion u oclusion este situada en estrecha proximidad con el margen del parpado, en lugar de en las partes mas profundas de la glandula de Meibomio. Tras ello, bien durante el calentamiento y/o bien durante la aplicacion de fuerza, o despues de estos, las obstrucciones u oclusiones de las glandulas de Meibomio pueden ser extrafdas de tal manera que se restablezca el flujo de sebo desde las glandulas, a fin de establecer una capa de lfpidos suficiente (etapa 606).

La fuerza puede ser regulada, lo que significa que unos medios de generacion de fuerza son controlados de manera que se encuentren dentro de los intervalos de presion que son seguros de cara a su aplicacion al tejido proximo a las glandulas de Meibomio, y a una presion suficiente para permitir que la temperatura en la glandula de Meibomio sea elevada suficientemente. La fuerza puede ser aplicada durante el calentamiento, tras el calentamiento, o tanto durante el calentamiento como despues de este. En cualquier caso, la fuerza puede ayudar a extraer oclusiones u obstrucciones, cuando se encuentran en un estado suelto, ablandado o fundido, de las glandulas de Meibomio. La fuerza puede incluir fuerzas de tipo vibratorio, incluyendo las generadas mecanicamente o utilizando dispositivos o mecanismos del tipo de fluido. La magnitud de la fuerza que se necesita para extraer las obstrucciones u oclusiones de las glandulas puede ser en gran medida reducida cuando se aplica calor a las obstrucciones u oclusiones para situarlas en un estado fundido, ablandado o suelto.

La aplicacion de fuerza puede tambien estimular el movimiento de fluidos o suspensiones de oclusiones u obstrucciones desde las glandulas. La presente invencion puede ser utilizada con dispositivos que aplican, generalmente, una fuerza regulada o accion de ordeno al parpado para extraer los fluidos o suspensiones o para estimular mecanicamente de otro modo el movimiento de los fluidos desde las glandulas. En algunos casos, una fuerza pequena, suave y continua aplicada al parpado ayudara a la extraccion de los fluidos y suspensiones. Puede tambien utilizarse vibracion cuando se aplica fuerza de forma simultanea o inmediatamente despues del calentamiento, a fin de ayudar adicionalmente a la extraccion.

Puede emplearse cualquier dispositivo para generar calor en el exterior del parpado del paciente, incluyendo los que se han descrito en esta memoria. Es posible emplear otros dispositivos, tales como el aparato divulgado en la Publicacion de Solicitud de Patente de los EE.UU. N° 2007/1016254, titulada “Metodo y aparato para tratar la disfuncion glandular, que emplea un medio calentado”. En esta Solicitud, se emplea un aparato para aplicar calor al exterior del parpado del paciente por medio de transferencia de fluido calentado. Por otra parte, puede emplearse un gas, en oposicion a un fluido, para aplicar calor al parpado del paciente.

Tal y como se ha explicado anteriormente en el diagrama de flujo de la Figura 6, en el que solo se aplica calor, el calor regulado puede incluir controlar el calor de acuerdo con un cierto perfil de temperaturas. El perfil de temperaturas puede consistir en una temperatura constante, incluir ascensos en rampa, descensos en rampa, picos

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y valles. Por otra parte, el perfil de temperatures puede incluir impulsos de calor o ser modulado con diversas caractensticas, incluyendo el uso de tecnicas de modulacion por anchura de impulsos (PWM -“pulse width modulation”-). El uso de calor modulado puede permitir que la temperature se eleve aun mas en el parpado sin provocar danos en el parpado del paciente, puesto que las temperatures aumentadas se aplican durante periodos de tiempo mas cortos. Las obstrucciones u oclusiones de las glandulas de Meibomio pueden tener puntos o valores de fusion, desprendimiento o ablandamiento que estan mas alla de las temperaturas que es posible aplicar sin el uso de calor modulado. La temperatura que se necesita para fundir, soltar o ablandar las obstrucciones u oclusiones puede depender de como de queratinizada este la obstruccion u oclusion. No todas las obstrucciones u oclusiones tienen los mismos puntos de fusion, desprendimiento o ablandamiento. A modo de ejemplo unicamente, pueden ser posibles temperaturas elevadas de entre 47 y 55 grados Celsius cuando se aplica calor modulado, especialmente si el parpado ha sido anestesiado.

El calor regulado puede ser mantenido a una temperatura terapeutica durante un cierto periodo de tiempo de tratamiento. El periodo de tratamiento puede ser de aproximadamente 1 a 10 minutos, por ejemplo, ya que la aplicacion de fuerza puede reducir la cantidad de tiempo que lleva a la fuente de calor elevar la temperatura en las glandulas de Meibomio hasta el valor deseado. El calor puede tambien ser repetidamente aplicado y mantenido durante un periodo de tiempo deseado, a fin de conservar la oclusion u obstruccion en un estado fundido, suelto o ablandado. Ya sea durante tal tratamiento por calor regulado, ya sea despues de este, se ha encontrado que la extraccion mecanica de lfpidos y otros fluidos de las glandulas de Meibomio despeja las obstrucciones que han sido esencialmente fundidas o situadas en un estado de suspension (en virtud de que los materiales fundidos aglomeran los solidos entre sf).

Opcionalmente, una vez llevada a cabo la extraccion de las oclusiones u obstrucciones (etapa 606), puede aplicarse un agente farmacologico opcional a la glandula de Meibomio para favorecer el libre flujo de sebo y/o reducir o evitar la inflamacion o las infecciones del ojo o de los parpados (etapa 608). La explicacion previa de los diagramas de flujo de las Figuras 6 y 8 relativa al uso de los agentes farmacologicos anteriores es igualmente aplicable en esta realizacion y, por tanto, no se repetira aqrn. Esos compuestos son ejemplos ilustrativos de agentes farmacologicos apropiados, pero los expertos de la tecnica apreciaran que pueden utilizarse otros compuestos farmacologicos.

La Figura 42 ilustra una realizacion alternativa de la presente invencion para aplicar calor y fuerza al parpado de un paciente con el fin de tratar la MGD. En esta realizacion, se aplica calor al exterior del parpado y se aplica fuerza al interior del parpado. El calor se aplica al exterior del parpado al objeto de proporcionar una transferencia de calor por conduccion a las glandulas de Meibomio, hasta el valor de temperatura deseado (etapa 610). Por ejemplo, puede aplicarse calor para elevar la temperatura en el interior del parpado hasta entre 43 y 47 grados Celsius. El calor puede tambien ser regulado, lo que significa que unos medios o elemento de calentamiento son controlados de manera que se encuentren dentro de las temperaturas y medios que son seguros para el parpado y a una temperatura suficiente para fundir, soltar o ablandar una oclusion u obstruccion presente en la glandula de Meibomio.

Puede aplicarse tambien una fuerza al interior del parpado con el fin de aumentar la eficiencia de la transferencia de calor. Como se ha descrito previamente, la aplicacion de fuerza hacia la fuente de calor, con el parpado del paciente «emparedado» entremedias, proporciona una mayor superficie de contacto entre la fuente de calor y el parpado para una transferencia de calor por conduccion mas efectiva. Por otra parte, la aplicacion de fuerza reduce el flujo sangumeo en los parpados al objeto de reducir las perdidas de calor por conveccion a traves de los parpados y permitir que la temperatura en las glandulas de Meibomio no solo ascienda hasta valores mas altos, sino que tambien lo haga de forma mas rapida y eficiente (etapa 612).

El calor y/o la fuerza pueden ser mantenidos durante un periodo de tiempo suficiente para elevar la temperatura de las glandulas de Meibomio lo suficiente como para fundir, soltar o ablandar las obstrucciones u oclusiones (etapa 614). La fuerza puede ser mantenida una vez que se ha retirado el calor, o viceversa, dependiendo de la tecnica de tratamiento deseada. El mantenimiento de la fuerza una vez que se ha retirado el calor puede reducir las perdidas de calor por conveccion en las glandulas de Meibomio y, de esta forma, mantener el valor de temperatura en las glandulas de Meibomio en los valores terapeuticos durante mas tiempo que si la fuerza hubiera sido retirada. El mantenimiento del calor sin mantener la fuerza puede emplearse para permitir que la sangre fluya en los parpados, tal como entre tratamientos sucesivos. Por ejemplo, puede ser deseable mantener el calor para rebajar la cantidad total de tiempo de tratamiento, en tanto que se aplica y retira fuerza entre tratamientos. Tambien, puede no ser necesario aplicar magnitudes significativas de fuerza, o con la misma duracion que la aplicacion de calor, en el caso de que la obstruccion u oclusion este situada en estrecha proximidad con el margen del parpado, en lugar de en las partes mas profundas de la glandula de Meibomio. Tras ello, bien durante el calentamiento y/o bien durante la aplicacion de fuerza, o despues de estos, las obstrucciones u oclusiones de las glandulas de Meibomio pueden ser extrafdas de tal manera que se restablezca el flujo de sebo desde las glandulas, a fin de establecer una capa de lfpidos suficiente (etapa 616).

La fuerza puede ser regulada, lo que significa que unos medios de generacion de fuerza son controlados de manera que se encuentren dentro de los intervalos de presion que son seguros de cara a su aplicacion al parpado, y a una presion suficiente para permitir que la temperatura en la glandula de Meibomio sea elevada suficientemente. La fuerza puede ser aplicada durante el calentamiento, tras el calentamiento, o tanto durante el calentamiento como

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despues de este. En cualquier caso, la fuerza puede ayudar a extraer oclusiones u obstrucciones, cuando se encuentran en un estado suelto, ablandado o fundido, de las glandulas de Meibomio. La fuerza puede incluir fuerzas de tipo vibratorio, incluyendo las generadas mecanicamente o utilizando dispositivos o mecanismos del tipo de fluido. La magnitud de la fuerza que se necesita para extraer las obstrucciones u oclusiones de las glandulas puede ser en gran medida reducida cuando se aplica calor a las obstrucciones u oclusiones para situarlas en un estado fundido, ablandado o suelto.

Tal y como se ha explicado anteriormente en el diagrama de flujo de la Figura 6, en el que solo se aplica calor, el calor regulado puede incluir controlar el calor de acuerdo con un cierto perfil de temperaturas. El perfil de temperaturas puede consistir en una temperatura constante, incluir ascensos en rampa, descensos en rampa, picos y valles. Por otra parte, el perfil de temperaturas puede incluir impulsos de calor o ser modulado con diversas caractensticas, incluyendo el uso de tecnicas de modulacion por anchura de impulsos (PWM -“pulse width modulation”-). El uso de calor modulado puede permitir que la temperatura se eleve aun mas en el parpado sin provocar danos en el parpado del paciente, puesto que las temperaturas aumentadas se aplican durante periodos de tiempo mas cortos. Las obstrucciones u oclusiones de las glandulas de Meibomio pueden tener puntos o valores de fusion, desprendimiento o ablandamiento que estan mas alla de las temperaturas que es posible aplicar sin el uso de calor modulado. La temperatura que se necesita para fundir, soltar o ablandar las obstrucciones u oclusiones puede depender de como de queratinizada este la obstruccion u oclusion. No todas las obstrucciones u oclusiones tienen los mismos puntos de fusion, desprendimiento o ablandamiento. A modo de ejemplo unicamente, pueden ser posibles temperaturas elevadas de entre 47 y 55 grados Celsius cuando se aplica calor modulado, especialmente si el parpado ha sido anestesiado.

Opcionalmente, una vez llevada a cabo la extraccion de las oclusiones u obstrucciones (etapa 616), puede aplicarse un agente farmacologico opcional a la glandula de Meibomio para favorecer el libre flujo de sebo y/o reducir o evitar la inflamacion o las infecciones del ojo o de los parpados (etapa 618). La explicacion previa de los diagramas de flujo de las Figuras 6 y 8 relativa al uso de los agentes farmacologicos anteriores es igualmente aplicable en esta realizacion y, por tanto, no se repetira aqrn. Esos compuestos son ejemplos ilustrativos de agentes farmacologicos apropiados, pero los expertos de la tecnica apreciaran que pueden utilizarse otros compuestos farmacologicos.

La Figura 43 ilustra una realizacion alternativa de la presente invencion para aplicar calor y fuerza al parpado de un paciente con el fin de tratar la MGD. En esta realizacion, se aplican tanto calor como fuerza al exterior del parpado. El calor se aplica al exterior del parpado al objeto de proporcionar una transferencia de calor por conduccion a las glandulas de Meibomio, hasta el valor de temperatura deseado (etapa 620). Por ejemplo, puede aplicarse calor para elevar la temperatura en el interior del parpado hasta entre 43 y 47 grados Celsius. El calor puede tambien ser regulado, lo que significa que unos medios o elemento de calentamiento son controlados de manera que se encuentren dentro de las temperaturas y medios que son seguros para el parpado y a una temperatura suficiente para fundir, soltar o ablandar una oclusion u obstruccion presente en la glandula de Meibomio.

Puede aplicarse tambien una fuerza al exterior del parpado con el fin de aumentar la eficiencia de la transferencia de calor. Como se ha descrito previamente, la aplicacion de fuerza puede proporcionar una mayor superficie de contacto entre la fuente de calor y el parpado para una transferencia de calor por conduccion mas efectiva. Por otra parte, la aplicacion de fuerza reduce el flujo sangumeo en los parpados al objeto de reducir las perdidas de calor por

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conveccion a traves de los parpados y permitir que la temperature en las glandulas de Meibomio no solo ascienda hasta valores mas altos, sino que tambien lo haga de forma mas rapida y eficiente (etapa 622).

El calor y/o la fuerza pueden ser mantenidos durante un periodo de tiempo suficiente para elevar la temperature de las glandulas de Meibomio lo suficiente como para fundir, soltar o ablandar las obstrucciones u oclusiones (etapa 624). La fuerza puede ser mantenida una vez que se ha retirado el calor, o viceversa, dependiendo de la tecnica de tratamiento deseada. El mantenimiento de la fuerza una vez que se ha retirado el calor puede reducir las perdidas de calor por conveccion en las glandulas de Meibomio y, de esta forma, mantener el valor de temperatura en las glandulas de Meibomio en los valores terapeuticos durante mas tiempo que si la fuerza hubiera sido retirada. El mantenimiento del calor sin mantener la fuerza puede emplearse para permitir que la sangre fluya en los parpados, tal como entre tratamientos sucesivos. Por ejemplo, puede ser deseable mantener el calor para rebajar la cantidad total de tiempo de tratamiento, en tanto que se aplica y retira fuerza entre tratamientos. Tambien, puede no ser necesario aplicar magnitudes significativas de fuerza, o con la misma duracion que la aplicacion de calor, en el caso de que la obstruccion u oclusion este situada en estrecha proximidad con el margen del parpado, en lugar de en las partes mas profundas de la glandula de Meibomio. Tras ello, bien durante el calentamiento y/o bien durante la aplicacion de fuerza, o despues de estos, las obstrucciones u oclusiones de las glandulas de Meibomio pueden ser extrafdas de tal manera que se restablezca el flujo de sebo desde las glandulas, a fin de establecer una capa de lfpidos suficiente (etapa 616).

La fuerza puede ser regulada, lo que significa que unos medios de generacion de fuerza son controlados de manera que se encuentren dentro de los intervalos de presion que son seguros de cara a su aplicacion al parpado, y a una presion suficiente para permitir que la temperatura en la glandula de Meibomio sea elevada suficientemente. La fuerza puede ser aplicada durante el calentamiento, tras el calentamiento, o tanto durante el calentamiento como despues de este. En cualquier caso, la fuerza puede ayudar a extraer oclusiones u obstrucciones, cuando se encuentran en un estado suelto, ablandado o fundido, de las glandulas de Meibomio. La fuerza puede incluir fuerzas de tipo vibratorio, incluyendo las que se generan mecanicamente o utilizando dispositivos o mecanismos del tipo de fluido. La magnitud de la fuerza que se necesita para extraer las obstrucciones u oclusiones de las glandulas puede ser en gran medida reducida cuando se aplica calor a las obstrucciones u oclusiones para situarlas en un estado fundido, ablandado o suelto.

El calor regulado puede ser mantenido a una temperatura terapeutica durante un cierto periodo de tiempo de tratamiento. El periodo de tratamiento puede ser de aproximadamente 1 a 10 minutos, por ejemplo, ya que la aplicacion de fuerza puede reducir la cantidad de tiempo que lleva a la fuente de calor elevar la temperatura en las glandulas de Meibomio hasta el valor deseado. El calor puede tambien ser repetidamente aplicado y mantenido durante un periodo de tiempo deseado, a fin de conservar la oclusion u obstruccion en un estado fundido, suelto o ablandado. Ya sea durante tal tratamiento por calor regulado, ya sea despues de este, se ha encontrado que la extraccion mecanica de lfpidos y otros fluidos de las glandulas de Meibomio despeja las obstrucciones que han sido

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esencialmente fundidas o situadas en un estado de suspension (en virtud de que los materiales fundidos aglomeran los solidos entre sty

Opcionalmente, una vez llevada a cabo la extraccion de las oclusiones u obstrucciones (etapa 626), puede aplicarse un agente farmacologico opcional a la glandula de Meibomio para favorecer el libre flujo de sebo y/o reducir o evitar la inflamacion o las infecciones del ojo o de los parpados (etapa 628). La explicacion previa de los diagramas de flujo de las Figuras 6 y 8 relativa al uso de los agentes farmacologicos anteriores es igualmente aplicable en esta realizacion y, por tanto, no se repetira aqm. Esos compuestos son ejemplos ilustrativos de agentes farmacologicos apropiados, pero los expertos de la tecnica apreciaran que pueden utilizarse otros compuestos farmacologicos.

La Figura 44 ilustra una realizacion alternativa de la presente invencion para aplicar calor y fuerza al parpado de un paciente con el fin de tratar la MGD. En esta realizacion, se aplica calor tanto a la superficie interna como a la externa del parpado del paciente. Puede tambien aplicarse fuerza al parpado del paciente. El calor se aplica tanto al interior como al exterior del parpado al objeto de proporcionar una transferencia de calor por conduccion a las glandulas de Meibomio aun mas eficiente, hasta el valor de temperatura deseado (etapa 630). Por ejemplo, puede aplicarse calor para elevar la temperatura en el interior del parpado hasta entre 43 y 47 grados Celsius. El calor puede tambien ser regulado, lo que significa que unos medios o elemento de calentamiento son controlados de manera que se encuentren dentro de las temperaturas y medios que son seguros para el parpado y a una temperatura suficiente para fundir, soltar o ablandar una oclusion u obstruccion presente en la glandula de Meibomio.

Puede aplicarse tambien una fuerza al parpado con el fin de aumentar la eficiencia de la transferencia de calor. Como se ha descrito previamente, la aplicacion de fuerza puede proporcionar una mayor superficie de contacto entre la fuente de calor y el parpado para una transferencia de calor por conduccion mas eficiente. Por otra parte, la aplicacion de fuerza reduce el flujo sangumeo en los parpados al objeto de reducir las perdidas de calor por conveccion a traves de los parpados y permitir que la temperatura en las glandulas de Meibomio no solo ascienda hasta valores mas altos, sino que tambien lo haga de forma mas rapida y eficiente (etapa 632).

El calor y/o la fuerza pueden ser mantenidos durante un periodo de tiempo suficiente para elevar la temperatura de las glandulas de Meibomio lo suficiente como para fundir, soltar o ablandar las obstrucciones u oclusiones (etapa 634). La fuerza puede ser mantenida una vez que se ha retirado el calor, o viceversa, dependiendo de la tecnica de tratamiento deseada. El mantenimiento de la fuerza una vez que se ha retirado el calor puede reducir las perdidas de calor por conveccion en las glandulas de Meibomio y, de esta forma, mantener el valor de temperatura en las glandulas de Meibomio en los valores terapeuticos durante mas tiempo que si la fuerza hubiera sido retirada. El mantenimiento del calor sin mantener la fuerza puede emplearse para permitir que la sangre fluya en los parpados, tal como entre tratamientos sucesivos. Por ejemplo, puede ser deseable mantener el calor para rebajar la cantidad total de tiempo de tratamiento, en tanto que se aplica y retira fuerza entre tratamientos. Tambien, puede no ser necesario aplicar magnitudes significativas de fuerza, o con la misma duracion que la aplicacion de calor, en el caso de que la obstruccion u oclusion este situada en estrecha proximidad con el margen del parpado, en lugar de en las partes mas profundas de la glandula de Meibomio. Tras ello, bien durante el calentamiento y/o bien durante la aplicacion de fuerza, o despues de estos, las obstrucciones u oclusiones de las glandulas de Meibomio pueden ser extrafdas de tal manera que se restablezca el flujo de sebo desde las glandulas, a fin de establecer una capa de lfpidos suficiente (etapa 636).

La fuerza puede ser regulada, lo que significa que unos medios de generacion de fuerza son controlados de manera que se encuentren dentro de los intervalos de presion que son seguros de cara a su aplicacion al parpado, y a una presion suficiente para permitir que la temperatura en la glandula de Meibomio sea elevada suficientemente. La fuerza puede ser aplicada durante el calentamiento, tras el calentamiento, o tanto durante el calentamiento como despues de este. En cualquier caso, la fuerza puede ayudar a extraer oclusiones u obstrucciones, cuando se encuentran en un estado suelto, ablandado o fundido, de las glandulas de Meibomio. La fuerza puede incluir fuerzas de tipo vibratorio, incluyendo las generadas mecanicamente o utilizando dispositivos o mecanismos del tipo de fluido. La magnitud de la fuerza que se necesita para extraer las obstrucciones u oclusiones de las glandulas puede ser en gran medida reducida cuando se aplica calor a las obstrucciones u oclusiones para situarlas en un estado fundido, ablandado o suelto.

Puede emplearse cualquier dispositivo para generar calor en el interior y en el exterior del parpado del paciente, incluyendo los que se han descrito en esta memoria. Tal y como se ha explicado anteriormente en el diagrama de flujo de la Figura 6, en el que solo se aplica calor, el calor regulado puede incluir controlar el calor de acuerdo con un cierto perfil de temperaturas. El perfil de temperaturas puede consistir en una temperatura constante, incluir

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ascensos en rampa, descensos en rampa, picos y valles. Por otra parte, el perfil de temperaturas puede incluir impulsos de calor o ser modulado con diversas caractensticas, incluyendo el uso de tecnicas de modulacion por anchura de impulsos (PWM -“pulse width modulation”-). El uso de calor modulado puede permitir que la temperature se eleve aun mas en el parpado sin provocar danos en el parpado del paciente, puesto que las temperaturas aumentadas se aplican durante periodos de tiempo mas cortos. Las obstrucciones u oclusiones de las glandulas de Meibomio pueden tener puntos o valores de fusion, desprendimiento o ablandamiento que estan mas alla de las temperaturas que es posible aplicar sin el uso de calor modulado. La temperatura que se necesita para fundir, soltar o ablandar las obstrucciones u oclusiones puede depender de como de queratinizada este la obstruccion u oclusion. No todas las obstrucciones u oclusiones tienen los mismos puntos de fusion, desprendimiento o ablandamiento. A modo de ejemplo unicamente, pueden ser posibles temperaturas elevadas de entre 47 y 55 grados Celsius cuando se aplica calor modulado, especialmente si el parpado ha sido anestesiado.

Opcionalmente, una vez llevada a cabo la extraccion de las oclusiones u obstrucciones (etapa 636), puede aplicarse un agente farmacologico opcional a la glandula de Meibomio para favorecer el libre flujo de sebo y/o reducir o evitar la inflamacion o las infecciones del ojo o de los parpados (etapa 638). La explicacion previa de los diagramas de flujo de las Figuras 6 y 8 relativa al uso de los agentes farmacologicos anteriores es igualmente aplicable en esta realizacion y, por tanto, no se repetira aqrn. Esos compuestos son ejemplos ilustrativos de agentes farmacologicos apropiados, pero los expertos de la tecnica apreciaran que pueden utilizarse otros compuestos farmacologicos.

Los expertos de la tecnica concebiran mejoras y modificaciones de las realizaciones preferidas de la presente invencion. Calor, tal y como se utiliza en esta Solicitud, puede significar la aplicacion de energfa termica. Puede aplicarse calor al parpado del paciente, a una estructura relacionada o a tejido circundante, utilizando cualquier tipo de energfa termica. Es posible aplicar fuerza al parpado del paciente con el fin de aplicar presion al parpado del paciente, a una estructura relacionada y/o a tejido circundante, utilizando cualquier tipo de fuerza o de medios o dispositivo de generacion de fuerza. Todas estas mejoras y modificaciones se consideran dentro del alcance de los conceptos divulgados en esta descripcion y en las reivindicaciones que la siguen.

Claims

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10

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REIVINDICACIONES

1. - Un aparato para tratar la disfuncion de las glandulas de Meibomio, que comprende:

un calentador de parpado, que comprende:

un elemento aislante termico (440); y

un elemento de calentamiento electrico (106, 448), encastrado dentro del elemento aislante,

de tal manera que el calentador de parpado se ha configurado para se colocado por detras de un parpado de un paciente, sobre la superficie externa de la esclera del ojo del paciente, y

en el cual el calentador de parpado se ha configurado para aplicar calor, por medio del elemento de calentamiento, a la superficie interna del parpado del paciente, aplicando calor al tejido proximo a una glandula de Meibomio del paciente hasta un cierto valor de temperatura para fundir, soltar o ablandar una obstruccion presente en la glandula de Meibomio,

caracterizado por un receptaculo ocular que comprende un dispositivo de generacion de fuerza, de tal modo que el receptaculo ocular se ha configurado para situarse sobre la superficie externa del parpado del paciente, y

en el cual el receptaculo ocular se ha configurado para aplicar una fuerza, por medio del dispositivo de generacion de fuerza, a la superficie externa del parpado del paciente.
2. - El aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual el elemento aislante se ha configurado para colocarse por detras del parpado de un paciente, sobre la superficie externa de la esclera de un ojo del paciente.
3. - El aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual el calentador de parpado comprende, de manera adicional, una plataforma (94) que se extiende desde el elemento aislante.
4. - El aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual el elemento aislante comprende, de manera adicional, una interfaz electrica acoplada al elemento de calentamiento de tal modo que se aplica electricidad al elemento de calentamiento para generar calor cuando se acopla una fuente de energfa a la interfaz electrica; y una interfaz de controlador, configurada para ser acoplada a un controlador, de tal manera que la interfaz de controlador se acopla al elemento de calentamiento para acoplar el controlador al elemento de calentamiento.
5. - El aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el elemento aislante esta comprendido por un material de entre el grupo consistente en Lexan, plastico, un material biocompatible, polimetilmetacrilato (PMMA) y resina epoxfdica, o en el cual el elemento aislante comprende, adicionalmente, al menos un termistor para detectar el calor generado por el elemento de calentamiento, o en el cual el elemento aislante contiene un regulador de temperatura para regular la energfa que se aplica al elemento de calentamiento, a fin de regular el calor generado por el elemento de calentamiento.
6. - El aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual el dispositivo de generacion de fuerza comprende una vejiga.
7. - El aparato de acuerdo con la reivindicacion 6, en el cual la vejiga es expansible para aplicar una fuerza a la superficie externa del parpado del paciente.
8. - El aparato de acuerdo con la reivindicacion 6, en el que el calentador de parpado contiene una plataforma de calentador de parpado que se extiende desde el elemento aislante, y el calentador de parpado contiene una plataforma que se extiende desde la lente, y en el cual la plataforma se extiende a traves de un orificio existente en el receptaculo ocular para emparedar el parpado del paciente entre el elemento aislante y la vejiga.
9. - El aparato de acuerdo con la reivindicacion 6, en el cual el elemento aislante comprende, de manera adicional, una interfaz electrica acoplada al elemento de calentamiento de manera tal, que se aplica electricidad al elemento de calentamiento para generar calor cuando se acopla una fuente de energfa a la interfaz electrica.
10. - El aparato de acuerdo con la reivindicacion 8, en el cual el receptaculo ocular comprende, de manera adicional, un mecanismo de enganche que se acopla para permitir que la plataforma de calentador de parpado sea retirada de un orificio del receptaculo ocular.
11. - El aparato de acuerdo con la reivindicacion 10, en el cual el mecanismo de enganche esta compuesto por asideros para los dedos, que son asidos y apretados para liberar la plataforma de calentador de parpado del orificio del receptaculo ocular, a fin de liberar el calentador de parpado del receptaculo ocular.
12. - El aparato de acuerdo con la reivindicacion 9, en el cual el receptaculo ocular comprende un elemento portador que tiene una interfaz de elemento portador que se acopla a la interfaz electrica cuando la plataforma de

calentador de parpado se inserta dentro de un orificio del receptaculo ocular, de tal manera que el receptaculo ocular comprende un elemento portador que tiene una interfaz de elemento portador que se acopla a la interfaz electrica cuando la plataforma de calentador de parpado es insertada dentro del orificio del receptaculo ocular, y de tal modo que el mecanismo de enganche esta compuesto de una plataforma de elemento portador, formada como parte del 5 elemento portador, y una plataforma de receptaculo ocular, acoplada al receptaculo ocular, que, juntas, forman un elemento de sujecion que, cuanto se aprieta, libera la plataforma de calentador de parpado con respecto al orificio del receptaculo ocular, a fin de liberar el calentador de parpado del receptaculo ocular.
13. - El aparato de acuerdo con la reivindicacion 9, en el cual el receptaculo ocular comprende un elemento portador que tiene una interfaz de elemento portador, que se acopla a la interfaz electrica cuando la plataforma de

10 calentador de parpado es insertada dentro de un orificio del receptaculo ocular, y que comprende adicionalmente una interfaz de controlador, configurada para ser acoplada a un controlador; de tal manera que la interfaz de elemento portador se acopla a la interfaz de controlador para acoplar el controlador a la vejiga y al elemento de calentamiento cuando la plataforma de calentador de parpado es insertada dentro del orificio del receptaculo ocular.
14. - El aparato de acuerdo con la reivindicacion 13, en el cual la interfaz de controlador comprende cableado 15 electrico y un tubo neumatico, de tal manera que el cableado electrico se acopla electricamente al elemento de

calentamiento, y el tubo neumatico se acopla en comunicacion de fluido con la vejiga cuando la plataforma de calentador de parpado es insertada dentro del orificio del receptaculo ocular.