ES2655621T3 - Prótesis implantable para la reparación de una fístula - Google Patents

Prótesis implantable para la reparación de una fístula Download PDF

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Abstract

Una prótesis implantable para reparar una fístula (30), presentando la fístula (30) una abertura primaria (38), una abertura secundaria (40) y un tracto fistuloso (36) que se extiende entre las aberturas primaria y secundaria (38, 40), comprendiendo la prótesis implantable: un cuerpo implantable (44) de material biocompatible que está adaptado para extenderse a lo largo y aproximarse al tracto fistuloso (36), incluyendo el cuerpo (44) un primer y un segundo extremo con un canal (52) que se extiende a través del cuerpo (44); un primer anclaje (46) situado en el primer extremo del cuerpo implantable (44) y adaptado para colocarse en la abertura primaria (38) de la fístula (30); y un segundo anclaje (48) situado en el segundo extremo del cuerpo implantable (44) y adaptado para colocarse en la abertura secundaria (40) de la fístula (30), siendo el segundo anclaje (48) más grande que el cuerpo implantable (44), caracterizado por que el canal (52) está configurado para permitir el drenaje de la fístula (30) y por que el primer anclaje (48) es mayor que el cuerpo implantable (44).

Description

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DESCRIPCION
Prótesis implantable para la reparación de una fístula
La presente invención se refiere a una prótesis implantable y, más en particular, a una prótesis implantable para reparar una fístula, tal como una fístula anal.
Una fístula anal es un conducto o conexión anormal entre el canal anal, incluido el colon, el intestino o el recto, y la piel perianal. Materia contaminante o residual, tal como excrementos o heces, puede pasar a través del tracto fistuloso en lugar de pasar de manera natural a través del esfínter anal para salir del cuerpo.
Una fístula anal puede tratarse limpiando el tracto fistuloso e insertando un sedal, que puede incluir un cordón con una hebra y un drenaje Penrose, para mantener la fístula abierta para su drenaje. Sin embargo, la materia contaminante o residual puede no salir necesariamente a través del esfínter anal cuando se trata la fístula con un sedal.
Se ha propuesto cerrar una fístula anal usando un obturador de fístula anal. Tales obturadores están configurados para encajar en y cerrar la fístula de manera que la materia contaminante o residual no pase por la fístula y salga del cuerpo de manera natural a través del esfínter anal.
El documento WO2007/149989 proporciona una prótesis implantable para reparar una fístula, presentando la fístula una abertura primaria, una abertura secundaria y un tracto fistuloso que se extiende entre las aberturas primaria y secundaria, comprendiendo la prótesis implantable las características enumeradas en la parte precaracterizadora de la reivindicación 1.
Se proporciona una prótesis implantable para reparar una fístula que presenta una abertura primaria, una abertura secundaria y un tracto fistuloso que se extiende entre las aberturas primaria y secundaria.
Una prótesis implantable según la presente invención está caracterizada por que el canal está configurado para permitir el drenaje de la fístula y por que el primer anclaje es mayor que el cuerpo implantable.
En una forma de realización, al menos una parte del canal tiene una dimensión interna que aumenta en la dirección desde el primer extremo al segundo extremo.
En otra forma de realización, el cuerpo tiene una longitud ajustable para variar la distancia entre el primer y el segundo extremo.
En otra forma de realización, el cuerpo incluye una pluralidad de segmentos de cuerpo alargados que están adaptados para extenderse a lo largo del tracto fistuloso. Los segmentos de cuerpo alargados están adaptados para absorber el fluido de la fístula.
A continuación se describirán las formas de realización de la invención, solamente a modo de ejemplo, en donde: la FIG. 1 es una vista esquemática en sección transversal de una fístula anal;
la FIG. 2 ilustra la reparación de la fístula anal de la FIG. 1 con un dispositivo de reparación de fístula implantable según una forma de realización de la invención;
la FIG. 3 es una vista en sección transversal del dispositivo de reparación de fístula de la FIG. 2 tomada a lo largo de la línea de sección 3-3;
la FIG. 4 es una vista en perspectiva del dispositivo de reparación de fístula de las FIG. 2 - 3;
la FIG. 5 es una vista en perspectiva de un dispositivo de reparación de fístula implantable según otra forma de realización de la invención;
la FIG. 6 es una vista en sección transversal del dispositivo de reparación de fístula de la FIG. 5 tomada a lo largo de la línea de sección 6-6;
la FIG. 7 es una vista en sección transversal de un dispositivo de reparación de fístula implantable según otra forma de realización de la invención;
la FIG. 8 es una vista en sección transversal de un dispositivo de reparación de fístula implantable según otra forma de realización de la invención;
la FIG. 9 es una vista en perspectiva de un dispositivo de reparación de fístula implantable según otra forma de realización de la invención;
la FIG. 10 es una vista en sección transversal del dispositivo de reparación de fístula de la FIG. 9 tomada a lo largo de la línea de sección 10-10;
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la FIG. 11 es una vista en perspectiva de un dispositivo de reparación de fístula implantable según otra forma de realización de la invención;
la FIG. 12 es una vista en sección transversal del dispositivo de reparación de fístula de la FIG. 11 tomada a lo largo de la línea de sección 12-12;
la FIG. 13 es una vista en perspectiva de un dispositivo de reparación de fístula implantable según otra forma de realización de la invención;
la FIG. 14 es una vista en sección transversal del dispositivo de reparación de fístula de la FIG. 13 tomada a lo largo de la línea de sección 14-14 y se ilustra colocado en una fístula;
la FIG. 15 es una vista lateral de un dispositivo de reparación de fístula implantable según otra forma de realización de la invención;
la FIG. 16 es una vista lateral de un dispositivo de reparación de fístula implantable según otra forma de realización de la invención;
la FIG. 17 es una vista en perspectiva de un dispositivo de reparación de fístula implantable según otra forma de realización de la invención;
la FIG. 18 es una vista en perspectiva y en despiece ordenado del dispositivo de reparación de fístula implantable de la FIG. 17, que ilustra una banda de contención;
la FIG. 19 es una vista en perspectiva de una lámina de material biocompatible configurada para el cuerpo del dispositivo de reparación de fístula implantable de las FIG. 17 -18;
la FIG. 20 es una vista en perspectiva de un dispositivo de reparación de fístula implantable con un cuerpo trenzado según otra forma de realización de la invención;
la FIG. 21 es una vista en perspectiva de un dispositivo de reparación de fístula implantable con un cuerpo trenzado según otra forma de realización de la invención;
la FIG. 22 es una vista en perspectiva y en despiece ordenado de una banda de anclaje y de una lámina de material biocompatible configuradas para el cuerpo del dispositivo de reparación de fístula implantable de la FIG. 21; y
la FIG. 23 es una vista en perspectiva de la lámina de material de la FIG. 22 con un margen plegado para el acoplamiento a un anclaje o una base.
Se proporciona una prótesis implantable para la reparación de una fístula. La prótesis o dispositivo de reparación de fístula incluye un cuerpo con una forma configurada para colocarse en la fístula. La prótesis incluye además un anclaje o base que está ubicado/a en ambos extremos del cuerpo para facilitar el anclaje de la prótesis en posición.
La prótesis puede estar configurada para permitir el crecimiento de tejido hacia dentro, la revascularización y/o la neovascularización para reparar la fístula. La prótesis está configurada para permitir el flujo o paso de fluido a través de la misma para permitir el drenaje y/o la irrigación de la fístula. La prótesis está formada a partir de un material biocompatible que puede integrarse en el tejido circundante.
La prótesis incluye uno o más canales o pasos que se extienden a lo largo de parte o toda la longitud de la prótesis para crear una o más vías para el drenaje y/o la irrigación de la fístula. Al menos uno de los canales también puede extenderse a través de un anclaje o base proporcionado/a en un extremo del cuerpo. La prótesis también puede incluir uno o más canales o pasos que se extienden en una dirección que es transversal o lateral con respecto a la longitud de la prótesis para crear vías adicionales para el drenaje y/o la irrigación de la fístula. Si se desea, uno o más de los canales transversales o laterales pueden acoplarse mediante fluido a uno o más de los canales longitudinales para crear una red de pasos para el drenaje y/o la irrigación. Los canales pueden tener cualquier configuración adecuada, como le resultará evidente a un experto en la técnica. Por ejemplo, y de manera no limitativa, los canales pueden ser rectos, estar inclinados, curvados o tener múltiples direcciones. Los canales también pueden permitir que el crecimiento de tejido hacia dentro, la revascularización y/o la neovascularización a través de la prótesis para completar la reparación de la fístula.
La prótesis incluye un canal o paso longitudinal que puede tener una dimensión interna relativamente uniforme, tal como un diámetro, a lo largo de su longitud. Como alternativa, y de manera no limitativa, el canal o paso puede tener una dimensión o diámetro internos que aumenta en una dirección desde un primer extremo de la prótesis hacia un segundo extremo de la prótesis. La prótesis puede colocarse dentro de una fístula de manera que el primer extremo esté colocado hacia la abertura primaria de la fístula y el segundo extremo esté colocado hacia la abertura secundaria de la fístula. Esta disposición puede permitir un drenaje continuo de la fístula cuando el canal cónico se cierra finalmente en el tiempo en una dirección desde el primer extremo hacia el segundo extremo.
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La prótesis incluye un cuerpo que tiene una configuración que se asemeja a la forma de una fístula. Por ejemplo, y de manera no limitativa, el cuerpo puede tener una configuración cilíndrica alargada o una forma cónica alargada. Una configuración cónica puede utilizar un cuerpo que tiene un tamaño que disminuye en la dirección desde el primer extremo al segundo extremo de la prótesis. El cuerpo puede ser lo suficientemente flexible como para permitir que la prótesis se doble y/o se ajuste al contorno del tracto fistuloso, el cual puede tener una trayectoria curva o sinuosa.
La prótesis puede incluir capas apiladas de material biocompatible. Si se desea, una o más capas de material pueden eliminarse o añadirse para ajustar la forma, incluida la longitud, de la prótesis a una aplicación particular.
Una capa puede estar colocada en una relación de separación con respecto a una capa adyacente. Una disposición de capas separadas puede dotar a la prótesis de uno o más canales o pasos entre las capas que permiten uno o más de lo siguiente: un flujo de fluido entre las mismas, el crecimiento de tejido hacia dentro, revascularización y neovascularización. La disposición de capas separadas puede proporcionar una flexibilidad deseada que permite que la prótesis se ajuste a la forma o contorno del tracto fistuloso.
Las capas pueden estar dispuestas para mantener una separación entre las mismas. Uno o más separadores pueden estar situados entre capas adyacentes. Esta disposición puede ayudar a reducir la posibilidad de que la prótesis se colapse en una masa relativamente rígida de material tras su implantación.
Cada capa puede tener al menos una abertura que se extiende a través de la misma. Las aberturas pueden formar un canal o paso para permitir el drenaje y/o la irrigación de la fístula. Además, o como alternativa, las aberturas pueden facilitar el crecimiento de tejido hacia dentro, la revascularización y/o la neovascularización a través de la prótesis. Además, o como alternativa, las aberturas pueden dotar a la prótesis de una cantidad deseada de apoyo, adaptabilidad y/o flexibilidad. Las aberturas pueden tener cualquier configuración adecuada para dotar a la prótesis de una o más de éstas u otras características deseadas, como le resultará evidente a un experto en la técnica.
Las capas pueden tener una forma circular para dotar al cuerpo de una forma global que puede parecerse a la del tracto fistuloso. Los bordes de las capas pueden formarse o cortarse para crear o mejorar el agarre a lo largo del tracto fistuloso. Las capas pueden tener el mismo tamaño para dotar al cuerpo de una configuración generalmente cilíndrica. Como alternativa, y de manera no limitativa, una o más de las capas pueden tener tamaños diferentes para dotar al cuerpo de una configuración cónica o generalmente frustocónica. De esta manera, el cuerpo puede estar formado con una configuración que se asemeja a la forma particular del tracto fistuloso.
Cada capa de anclaje o de base tiene una dimensión mayor que la periferia externa del cuerpo y que las aberturas primaria y secundaria de la fístula para ayudar a anclar la prótesis en posición. A este respecto, cada anclaje o base puede adherirse al tejido adyacente a las aberturas de la fístula usando, por ejemplo, suturas, grapas u otros medios de fijación adecuados.
La prótesis puede estar configurada con una longitud ajustable para adaptarse a los tractos fistulosos de longitud variable. El cuerpo puede incluir una primera parte de cuerpo y una segunda parte de cuerpo que pueden ajustarse entre sí para aumentar o reducir la longitud global de la prótesis. Se proporciona un primer anclaje en un primer extremo de la primera parte de cuerpo, y se proporciona un segundo anclaje en un segundo extremo de la segunda parte de cuerpo. En una forma de realización, la prótesis puede utilizar una disposición telescópica en la que una parte de cuerpo se recibe de manera deslizante dentro de la otra parte de cuerpo para ajustarse a la longitud global.
La prótesis utiliza un cuerpo que puede incluir una pluralidad de segmentos de cuerpo alargados que están configurados para extenderse a lo largo del tracto fistuloso. Cada segmento de cuerpo puede tener una configuración a modo de cordón que hace que el cuerpo parezca un fleco. Los segmentos de cuerpo pueden proporcionar una función capilar o de absorción para facilitar el drenaje del tracto fistuloso. Se proporciona un anclaje o base en ambos extremos del cuerpo para anclar y mantener la prótesis en posición dentro del tracto fistuloso. Los anclajes pueden estar dotados de una o más aberturas para el drenaje y/o la irrigación.
Los segmentos de cuerpo alargados pueden estar dispuestos en un patrón generalmente cilíndrico o tubular que proporciona un canal o paso central para el drenaje y/o la irrigación de la fístula. Aspectos de un extremo de los segmentos de cuerpo pueden organizarse para ayudar a mantener la forma del cuerpo. Los extremos opuestos de los segmentos de cuerpo pueden permanecer sueltos o sin acoplarse entre sí, de manera que pueden moverse y/o manipularse de manera independiente entre sí. Como alternativa, y de manera no limitativa, aspectos de ambos extremos de los segmentos de cuerpo alargados pueden organizarse para ayudar a mantener los segmentos de cuerpo en posición entre sí.
La prótesis puede incluir una estructura de soporte y/o de contención para soportar y/o contener los segmentos de cuerpo alargados. Esta disposición puede facilitar la colocación de la prótesis dentro de un tracto fistuloso. La estructura de soporte puede incluir una longitud de material envuelto en un patrón espiral alrededor y a lo largo de al menos una parte de la longitud del cuerpo para soportar y/o contener los segmentos de cuerpo. Como alternativa, y de manera no limitativa, la estructura de soporte puede incluir una o más bandas de material que envuelven
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regiones seleccionadas del cuerpo. Si se desea, la estructura de soporte puede incluir una o más bandas o discos de material, donde los segmentos de cuerpo se extienden a través de cada banda. Las bandas pueden estar separadas en regiones seleccionadas a lo largo de la longitud del cuerpo. Cada banda o disco puede incluir una abertura para formar un canal o paso que se extiende a lo largo de la longitud de la prótesis.
La prótesis puede utilizar un cuerpo que incluye una pluralidad de segmentos de cuerpo alargados que están trenzados entre sí. Esta disposición puede facilitar la colocación de la prótesis dentro de un tracto fistuloso. Los segmentos de cuerpo pueden mantenerse en una configuración trenzada usando una o más bandas o discos de material que están situados en regiones seleccionadas a lo largo de la longitud del tranzado.
La prótesis puede incluir uno o más amarres, tales como suturas, que se extienden desde uno o cada extremo de la prótesis para facilitar la inserción en la fístula y/o la colocación de la prótesis con respecto a la fístula. Al menos un amarre puede tener la longitud suficiente como para extenderse a lo largo de la fístula y salir por la abertura primaria y/o secundaria, de manera que el amarre puede manipularse desde fuera del cuerpo del paciente para tirar de la prótesis y colocarla dentro del tracto fistuloso. Los amarres también pueden manipularse para colocar uno o ambos extremos de la prótesis en las aberturas primaria y/o secundaria.
La prótesis está formada a partir de material biocompatible que puede integrarse en el tejido circundante. La prótesis puede estar hecha de un material biológico y/o sintético. El material biológico puede estar entrecruzado, o no, para dotar a la prótesis de cualquier cantidad deseada de resistencia, flexibilidad y/o capacidad de absorción en una o más aplicaciones particulares. En algunas aplicaciones, la prótesis puede incluir materiales biológicos que tienen diversos grados de entrecruzamiento para variar la resistencia, la flexibilidad, la capacidad de absorción y/u otra propiedad de una o más partes seleccionadas de la prótesis. En algunas aplicaciones, la prótesis puede incluir una combinación de materiales biológicos y sintéticos.
Para facilitar la comprensión, a continuación se describirán las formas de realización de la prótesis implantable en relación con la reparación de una fístula anal. Sin embargo, debe entenderse que los aspectos de la invención pueden utilizarse en una prótesis que tenga cualquier forma adecuada para reparar otros tipos de fístulas, como le resultará evidente a un experto en la técnica.
Como se ilustra en la FIG. 1, una fístula anal 30 puede formarse entre el canal anal 32, incluido el colon, el intestino o el recto, y la piel perianal 34. Un tracto fistuloso 36 puede extenderse desde una abertura primaria 38 dentro del canal anal hasta una abertura secundaria 40 a través de la piel perianal. Aunque se ilustra con una forma relativamente recta, debe apreciarse que el tracto fistuloso 36 puede tener una trayectoria curva o sinuosa, u otra forma.
En una forma de realización ilustrativa mostrada en la FIG. 2, una prótesis implantable 42 puede colocarse dentro del tracto fistuloso. La prótesis puede favorecer la curación de la fístula. La prótesis también puede facilitar el drenaje y/o la irrigación de la fístula.
Antes de instalar la prótesis puede eliminarse la materia contaminante de la fístula usando cualquier procedimiento adecuado, como le resultará evidente a un experto en la técnica. Por ejemplo, y de manera no limitativa, la fístula puede limpiarse desbridando la fístula al tiempo que se proporciona irrigación y aspiración para eliminar la materia contaminante suelta.
En una forma de realización ilustrativa, la prótesis 42 incluye un cuerpo 44 que está configurado para extenderse a lo largo del tracto fistuloso. Como se muestra en la FIG. 2, el cuerpo 44 se extiende a lo largo de toda la longitud del tracto fistuloso.
La prótesis 42 incluye un anclaje o base que está ubicado/a en ambos extremos del cuerpo para facilitar el anclaje de la prótesis en posición. Como se muestra en la FIG. 2, la prótesis incluye un anclaje en cada extremo del cuerpo. Un primer anclaje 46 se usa para anclar un primer extremo del cuerpo en la abertura primaria 38 de la fístula, y un segundo anclaje 48 se usa para anclar un segundo extremo del cuerpo en la abertura secundaria 40 de la fístula.
La prótesis puede fijarse al músculo, tejido y/o piel adyacente a la abertura primaria y/o secundaria usando una o más suturas 50 que fijan los anclajes en posición. Sin embargo, la prótesis puede fijarse al músculo, tejido y/o piel, según se desee, usando cualquier técnica adecuada, como le resultará evidente a un experto en la técnica.
La prótesis incluye uno o más canales o pasos que se extienden a lo largo de parte o toda la longitud de la prótesis para crear una o más vías para el drenaje y/o la irrigación de la fístula. Un canal central 52 se extiende a través del cuerpo. Como se muestra, el canal también puede extenderse a través de cada anclaje o base 46, 48 proporcionado/a en los extremos del cuerpo. Sin embargo, si se desea, el canal puede no extenderse a través del primer anclaje o base 46 para impedir que entre una posible materia contaminante en la fístula desde el canal anal.
En una forma de realización ilustrativa, la prótesis 42 puede incluir uno o más canales o pasos 54 que se extienden en una dirección que es transversal o lateral con respecto a la longitud de la prótesis para crear vías adicionales
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para el drenaje y/o la irrigación de la fístula. Los canales o pasos pueden estar inclinados, ya sea en un ángulo agudo, obtuso o normal, con respecto a la longitud de la prótesis. Los canales o pasos también pueden permitir el crecimiento de tejido hacia dentro, la revascularización y/o la neovascularización a través de la prótesis para completar la reparación de la fístula.
En una forma de realización ilustrativa mostrada en las FIG. 2 - 4, el cuerpo 44 puede incluir una pluralidad de capas 56 de material biocompatible dispuestas en una configuración apilada. Como se muestra, cada capa 56 puede estar dispuesta en una relación de separación con respecto a una capa adyacente para dotar a la prótesis de canales 54 entre las capas para permitir un flujo de fluido, el crecimiento de tejido hacia dentro, la revascularización y/o la neovascularización. Las capas separadas 56 también pueden dotar a la prótesis de una cantidad deseada de flexibilidad para permitir que la prótesis se doble y se ajuste a los contornos de la fístula.
Cada anclaje 46, 48 puede incluir una o más capas de material biocompatible ubicado en un extremo del cuerpo. El número y la configuración particular de las capas de anclaje pueden depender de las características particulares deseadas para el anclaje.
En una forma de realización, cada capa de anclaje o de base 46, 48 puede incluir uno o más orificios 58 para fijar la base con un elemento de fijación, tal como una sutura. Los orificios de anclaje 58 pueden estar ubicados en la parte externa o periférica de las capas de anclaje que se extiende más allá del cuerpo para facilitar la fijación de cada anclaje. Los orificios periféricos también pueden permitir, en el tiempo, el crecimiento de tejido hacia dentro a través de la base para anclar de manera más permanente la prótesis en posición. Como se muestra, la capa de anclaje puede proporcionar un área de superficie relativamente grande para fijar y/o anclar la prótesis.
Las capas, incluidas las capas de cuerpo 56 y las capas de anclaje 46, 48 pueden fijarse o colocarse en posición para mantener la separación entre las mismas y mantener la forma de la prótesis. Esta disposición puede ayudar a reducir la posibilidad de que las capas se colapsen unas encimas de otras y conviertan la prótesis en una masa relativamente rígida de material tras su implantación. Esta disposición también puede mantener un nivel deseado de flexibilidad o curvatura para la prótesis.
En una forma de realización ilustrativa mostrada en las FIG. 3 - 4, las capas 56 pueden fijarse entre sí usando una o más longitudes de sutura 60 o material a modo de sutura. Como se ilustra en la FIG. 3, la separación entre capas adyacentes 46, 48, 56 puede mantenerse formando uno o más nudos 62 en la sutura entre cada una de las capas. La separación particular entre capas adyacentes puede establecerse mediante el número y/o el tamaño de los nudos formados entre las capas. Debe entenderse que pueden utilizarse otras disposiciones para separar y mantener las capas adyacentes en una relación de separación, como le resultará evidente a un experto en la técnica. Por ejemplo, y de manera no limitativa, uno o más separadores pueden estar formados de manera solidaria en una capa. Como alternativa, pueden proporcionarse uno o más montantes verticales entre capas adyacentes.
En una forma de realización, la separación entre cada capa de la pila puede ser uniforme. Por ejemplo, las capas 46, 48, 56 pueden estar separadas de manera uniforme proporcionando nudos similares 62 entre capas adyacentes. En otra forma de realización, la separación puede variar entre algunas o todas las capas. Por ejemplo, y de manera no limitativa, el tamaño y/o el número de nudos 62 entre algunas capas puede ser menor o mayor que el tamaño y/o el número de nudos entre otras capas.
Una forma de realización ilustrativa de un procedimiento para fabricar o ensamblar una prótesis con una configuración apilada se describe en relación con las FIG. 3 - 4.
Como se muestra en la FIG. 3, varias longitudes de sutura 60 pueden extenderse o enhebrarse a través de los orificios o aberturas 64 proporcionados en la segunda capa de anclaje o de base 48 de la prótesis. Cada sutura 60 se ata para formar uno o más nudos 62 para crear una cantidad deseada de separación entre la siguiente capa de material. Una vez atadas, las longitudes de sutura 60 se enhebran a través de otra capa de material y se atan de nuevo. Capas adicionales pueden añadirse y fijarse de manera similar hasta que el número deseado de capas se haya apilado y fijado para formar la prótesis, como se muestra en las FIG. 3 - 4.
Como se muestra en las FIG. 3 - 4, la primera capa de anclaje o de base 46 puede fijarse a la pila del cuerpo de manera similar. Una vez atadas, una o más longitudes del material de sutura 60 pueden extenderse desde la primera capa de anclaje para formar uno o más amarres 66 para facilitar la instalación y/o la colocación de la prótesis. Si se desea, material de sutura adicional puede extenderse desde la segunda capa de anclaje 48 para formar uno o más amarres 68 para facilitar la instalación y/o la colocación de la prótesis.
El material de sutura que se extiende desde uno o ambos extremos de la prótesis puede tener una longitud suficiente para facilitar la implantación y la colocación de la prótesis en la fístula. En una forma de realización puede tirarse de las suturas o amarres 66, 68 a través de la fístula desde la abertura primaria 38 o desde la abertura secundaria 40 para introducir de ese modo la prótesis a lo largo del tracto fistuloso. Las suturas también pueden manipularse para ayudar a colocar uno o ambos anclajes 46, 48 en la abertura respectiva. Una vez que la prótesis
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se haya implantado en la fístula, las suturas o amarres pueden cortarse o dejarse en su sitio para facilitar la recolocación o la extracción de la prótesis, si fuera necesario.
Como se ha descrito anteriormente, el ensamblaje de la prótesis puede iniciarse con la segunda capa de anclaje y continuar hacia la primera capa de anclaje. Sin embargo, debe apreciarse que la prótesis puede ensamblarse de manera inversa desde la primera capa de anclaje hasta la segunda capa de anclaje, si se desea, donde una o más longitudes del material de sutura se extienden desde la segunda capa de anclaje.
Como se ha indicado anteriormente, la prótesis se fabrica con uno o más canales o pasos que permiten el drenaje y/o la irrigación de la fístula. El canal puede ser un paso continuo que se extiende a través de una parte de la prótesis, o el canal puede estar formado por una o más aberturas que se extienden a través de capas individuales y que crean conjuntamente el canal o paso cuando se apilan entre sí.
En una forma de realización ilustrativa mostrada en las FIG. 3 - 4, la prótesis 42 puede incluir un canal 52 o un paso que se extiende a lo largo de toda la longitud del cuerpo 44 y los anclajes 46, 48. Como se muestra, el canal puede estar situado de manera central a lo largo del eje longitudinal 70 de la prótesis. El canal 52 puede estar formado por al menos una abertura 72 que se extiende a través de cada capa 46, 48, 56 de la prótesis que se alinean cuando las capas están apiladas y sujetas entre sí para formar la prótesis.
En algunas aplicaciones, el canal puede estar descentrado con respecto al eje longitudinal y/o estar situado en otras regiones de la prótesis. El canal puede extenderse a lo largo de parte o de toda la longitud de la prótesis. Si se desea, el canal puede estar inclinado con respecto al eje longitudinal, estar curvado y/o extenderse en múltiples direcciones para proporcionar una trayectoria deseada a través de la prótesis.
El canal longitudinal 52 puede comunicarse con uno o más canales o pasos transversales o laterales 54 situados entre capas adyacentes para permitir el drenaje y/o la irrigación a través de la prótesis tanto en la dirección axial como en la lateral. El canal también puede permitir el crecimiento de tejido hacia dentro, la revascularización y/o la neovascularización a través de la prótesis.
Como se ilustra en las FIG. 3 - 4, cada capa puede incluir además orificios o aberturas 64 para fijar las capas entre sí con una sutura, como se ha descrito anteriormente. Si se desea, estos orificios pueden estar configurados para formar canales o pasos adicionales a través de la prótesis para el drenaje, la irrigación, el crecimiento de tejido hacia dentro, la revascularización y/o la neovascularización.
El número, la configuración y el patrón de los orificios o aberturas 64 pueden seleccionarse para proporcionar cualquier característica deseada, como le resultará evidente a un experto en la técnica. Por ejemplo, además de las características de drenaje, de crecimiento de tejido hacia dentro y/o de vascularización, la adaptabilidad, la elasticidad o flexibilidad de la prótesis puede modificarse variando el número, tamaño, forma y/o patrón de los orificios o aberturas proporcionados en una o más de las capas de material.
En las formas de realización ilustrativas de las FIG. 3 - 4, algunas o todas las capas de la prótesis pueden incluir un primer orificio o abertura 72 que está situado/a de manera central para formar un canal 52 a lo largo del eje longitudinal 70 de la prótesis. Algunas o todas las capas pueden incluir además un grupo de segundos orificios 64 dispuestos alrededor del primer orificio. Como se ha descrito anteriormente, los segundos orificios 64 pueden usarse además para fijar las capas entre sí con sutura. Los segundos orificios pueden formar además canales o pasos adicionales a través de la prótesis.
En las formas de realización descritas anteriormente, las capas aplicables pueden utilizar un patrón uniforme de orificios o aberturas 64, 72 que se alinean entre sí cuando las capas se ensamblan en la configuración apilada. Las capas de anclaje pueden tener orificios periféricos adicionales 58 para fijar la prótesis en su sitio durante el procedimiento de reparación. Sin embargo, debe entenderse que dos o más de las capas pueden incluir orificios o aberturas de diferente tamaño, forma y/o patrón, como le resultará evidente a un experto en la técnica.
El cuerpo 44 y los anclajes o bases 46, 48 de la prótesis pueden utilizar cualquier forma adecuada para una aplicación particular. Como se ilustra en la forma de realización de las FIG. 3 - 4, la prótesis incluye un cuerpo 44 que puede tener una forma generalmente cilíndrica con un tamaño adecuado para reparar una fístula particular. La prótesis incluye uno o más anclajes 46, 48 que pueden tener una forma circular y un diámetro mayor que el cuerpo y que el tracto fistuloso para facilitar el anclaje de la prótesis.
La longitud del cuerpo puede aumentarse o reducirse añadiendo o quitando capas. A este respecto, la longitud del cuerpo puede reducirse cortando la sutura entre una o más de las capas que van a quitarse del cuerpo. Esta disposición permite a un cirujano ajustar rápidamente la longitud de la prótesis durante un procedimiento de reparación de fístula.
En una forma de realización ilustrativa mostrada en las FIG. 5 - 8, el cuerpo 44 del dispositivo de reparación de fístula 42 tiene una forma cónica o frustocónica que puede ser adecuada para reparar una fístula que tiene una
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forma cónica similar. El cuerpo 44 puede estar formado por capas 56 de material que presenta dimensiones externas, tales como diámetros, que disminuyen en la dirección desde un extremo del cuerpo hacia el extremo opuesto del cuerpo. Como se muestra, el cuerpo 44 puede hacerse cónico desde el primer anclaje 46 hacia el segundo anclaje en el extremo opuesto del cuerpo.
En algunas aplicaciones, el canal o paso puede tener una configuración y/o un tamaño que varíe a lo largo de su longitud para facilitar la reparación de la fístula permitiendo al mismo tiempo el drenaje de la fístula. En una forma de realización ilustrativa mostrada en las FIG. 6 - 7, el canal 52 puede tener una dimensión interna, tal como un diámetro, que aumenta a lo largo de al menos una parte de su longitud en la dirección desde el primer extremo del cuerpo hacia el segundo extremo del cuerpo. Como se muestra en la FIG. 6, el canal 52 puede aumentar de tamaño a lo largo de una parte seleccionada de su longitud. Como se muestra en la FIG. 7, el canal 52 puede aumentar de tamaño a lo largo de toda su longitud. Tales configuraciones pueden favorecer la curación de la fístula en la dirección desde la abertura primaria hacia la abertura secundaria manteniendo al mismo tiempo el drenaje de la fístula desde la abertura secundaria a medida que la fístula se cura y se cierra en la dirección desde la abertura primaria hacia la abertura secundaria.
Si se desea, el dispositivo de reparación de fístula 42 puede utilizar un canal que tiene un diámetro constante o uniforme a lo largo de la longitud del cuerpo. En una forma de realización ilustrativa mostrada en las FIG. 3 y 8, el dispositivo de reparación de fístula utiliza un canal de drenaje 52 o paso que puede tener un diámetro uniforme a lo largo de su longitud. Como se muestra en la FIG. 3, la prótesis incluye un cuerpo 44 que puede tener un diámetro externo uniforme y un canal interno 52 con un diámetro uniforme. Como se muestra en la FIG. 8, la prótesis incluye un cuerpo 44 que puede tener un diámetro externo cónico y un canal interno 52 con un diámetro uniforme.
Aunque varias formas de realización de un dispositivo de reparación de fístula se han descrito con varias
configuraciones de cuerpo y de canal, debe entenderse que el dispositivo de reparación de fístula puede utilizar
cualquier combinación de forma o configuraciones de cuerpo y de canal, como le resultará evidente a un experto en la técnica.
En una forma de realización ilustrativa, un dispositivo de reparación de fístula 42 puede formarse con capas apiladas 46, 48, 56 que tienen un grosor de entre aproximadamente 0,04 y 0,08 pulgadas (de entre 1 y 2 mm) que están separadas para formar un hueco o abertura de entre aproximadamente 0,08 y 0,12 pulgadas (de entre 2 y 3 mm). Cada capa de cuerpo 56 puede tener un diámetro de entre aproximadamente 0,20 y 0,80 pulgadas (de entre 5 y 20 mm) y cada capa de anclaje o de base 46, 48 puede tener un diámetro de entre aproximadamente 0,40 y 2,4 pulgadas (de entre 10 y 60 mm). Cada capa puede tener un orificio o abertura 72 que tiene un diámetro de entre aproximadamente 0,08 y 0,32 pulgadas (de entre 2 y 8 mm) para formar el canal o paso de drenaje. En una configuración cónica, el cuerpo 44 puede tener un diámetro externo que se hace cónico partiendo de una dimensión de entre aproximadamente 0,40 y 0,80 pulgadas (de entre 10 y 20 mm) en el primer extremo hasta una dimensión
de entre aproximadamente 0,20 y 0,40 pulgadas (de entre 5 y 10 mm) en el segundo extremo. El cuerpo 44 puede
tener un canal de drenaje 52 con un diámetro que se hace cónico partiendo de una dimensión de entre aproximadamente 0,08 y 0,16 pulgadas (de entre 2 y 4 mm) en el primer extremo hasta una dimensión de entre aproximadamente 0,16 y 0,32 pulgadas (de entre 4 y 8 mm) en el segundo extremo. La prótesis puede tener una longitud de entre aproximadamente 2,4 y 4,0 pulgadas (de entre 6 y 10 cm). Debe entenderse que la prótesis puede estar configurada con características que tienen cualquier tamaño y/o forma adecuados, como le resultará evidente a un experto en la técnica para cualquier aplicación particular.
Las diversas formas de realización descritas anteriormente utilizan una disposición de capas apiladas para la prótesis. Sin embargo, debe entenderse que el dispositivo de reparación de fístula puede utilizar otras disposiciones estructurales de materiales para dotar a la prótesis de cualquier combinación adecuada de propiedades y/o características deseadas. A continuación se describen varias formas de realización no limitativas de otros dispositivos de reparación de fístula.
En una forma de realización ilustrativa mostrada en las FIG. 9 - 10, el dispositivo de reparación de fístula 42 incluye un cuerpo 44 con un primer y segundo anclaje 46, 48 situados en extremos opuestos del cuerpo con un diámetro mayor que el cuerpo. El cuerpo 44 puede incluir una pared lateral 80 que se extiende desde el primer anclaje 46 al segundo anclaje 48. El cuerpo 44 define un canal 52 o paso para el drenaje y/o la irrigación de la fístula. Cada anclaje puede tener al menos una abertura u orificio 72 en comunicación con el canal.
Como se ilustra, el cuerpo 44 puede tener una forma cilíndrica o tubular que se ajuste a un tracto fistuloso. Tal disposición puede ser deseable para proporcionar una prótesis que tenga una cantidad relativamente menor de material y volumen. Sin embargo, el cuerpo puede estar configurado para tener cualquier forma adecuada para reparar una fístula, como le resultará evidente a un experto en la técnica. Por ejemplo, y de manera no limitativa, otras formas de cuerpo pueden incluir formas de sección decreciente, cónicas y frustocónicas.
En una forma de realización ilustrativa, el cuerpo puede estar formado a partir de una longitud o tira de material biocompatible que se envuelve en la forma deseada. En una forma de realización, la pared lateral 80 puede formarse envolviendo el material en un patrón de hélice o de espiral. Tal disposición puede ser deseable para
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aumentar la flexibilidad relativa del cuerpo. Sin embargo, debe entenderse que la pared lateral puede formarse envolviendo el material en cualquier patrón adecuado, como le resultará evidente a un experto en la técnica.
El material del cuerpo puede retenerse en la forma deseada usando uno o más elementos de fijación. En una forma de realización, la pared lateral 80 puede formarse fijando o reteniendo el material en la forma deseada con una o más longitudes de sutura 82 o de material a modo de sutura. Como se ilustra, la sutura puede extenderse en una dirección vertical y anclarse en orificios 84 que se alinean cuando el material se coloca en la forma deseada. Uno o más nudos pueden formarse en la sutura y ubicarse en el lado interno del material para retener la sutura en el orificio. Debe entenderse que puede usarse cualquier elemento de fijación o esquema de fijación adecuados para retener el material de cuerpo en la forma deseada. Por ejemplo, y de manera no limitativa, los bordes del material envuelto pueden adherirse o pegarse entre sí usando un adhesivo adecuado para el material particular, como le resultará a un experto en la técnica.
En una forma de realización, el material puede envolverse para colocar los bordes adyacentes 86 del material envuelto en estrecha proximidad entre sí de manera que haya un hueco mínimo, si lo hubiera, entre los bordes. Sin embargo, la pared lateral 80 puede configurarse de tal manera que los bordes adyacentes de material estén separados para formar una abertura entre los mismos que pueda permitir el drenaje, el crecimiento de tejido hacia dentro, la revascularización y/o la neovascularización a través de la pared lateral del cuerpo.
Los anclajes o bases 46, 48 pueden fijarse a los extremos opuestos del cuerpo 44 usando uno o más elementos de fijación. En una forma de realización, los anclajes 46, 48 pueden fijarse a la pared lateral 80 del cuerpo usando las suturas 82 que también retienen el material de pared lateral en la forma deseada. Si se desea, pueden usarse diferentes elementos de fijación para fijar los anclajes a la pared lateral.
En algunas aplicaciones, puede ser deseable ajustar la longitud de la prótesis para su adaptación a tractos fistulosos de diferente longitud. En una forma de realización ilustrativa mostrada en las FIG. 11 -12, el cuerpo 44 puede incluir una primera parte de cuerpo 44a y una segunda parte de cuerpo 44b que pueden ajustarse entre sí para aumentar o reducir la longitud global de la prótesis. Como se muestra, puede proporcionarse un primer anclaje 46 en un primer extremo de la primera parte de cuerpo 44a, y puede proporcionarse un segundo anclaje 48 en un segundo extremo de la segunda parte de cuerpo 44b.
En una forma de realización ilustrativa mostrada en la FIG. 12, la prótesis 42 puede utilizar una disposición telescópica para ajustar su longitud global. Como se ilustra, la primera parte de cuerpo 44a puede recibirse de manera deslizante dentro de la segunda parte de cuerpo 44b. La primera y la segunda parte de cuerpo 44a, 44b pueden tener configuraciones tubulares, donde la primera parte de cuerpo 44a es más pequeña que la segunda parte de cuerpo 44b.
En una forma de realización ilustrativa, tanto la primera como la segunda parte de cuerpo 44a, 44b pueden estar formadas a partir de una longitud o tira de material biocompatible que se envuelve en la forma deseada. En una forma de realización, cada parte de cuerpo 44a, 44b puede incluir una pared lateral 80a, 80b que se forma envolviendo el material en un patrón de hélice o de espiral. Como se muestra, las partes de cuerpo pueden utilizar patrones de hélice que se envuelven en direcciones opuestas entre sí. Sin embargo, debe entenderse que las partes de cuerpo pueden formarse envolviendo el material en cualquier patrón adecuado, como le resultará evidente a un experto en la técnica.
El material para cada parte de cuerpo puede retenerse en la forma deseada usando uno o más elementos de fijación. En una forma de realización, las partes de cuerpo 44a, 44b pueden formarse fijando o reteniendo el material en la forma deseada con una o más longitudes de sutura 82a, 82b o de material a modo de sutura. Como se ilustra, la sutura puede extenderse en una dirección vertical y anclarse en orificios 84a, 84b que se alinean cuando el material se coloca en la forma deseada, como se ha descrito anteriormente.
En algunas aplicaciones, puede ser deseable mejorar o facilitar el drenaje de material contaminante del tracto fistuloso. En una forma de realización ilustrativa mostrada en las FIG. 13 -14, la prótesis 42 puede utilizar un cuerpo 44 que incluye una pluralidad de segmentos de cuerpo alargados 90 que están configurados para extenderse a lo largo del tracto fistuloso. Cada segmento de cuerpo 90 puede tener una configuración a modo de cordón que hace que el cuerpo parezca un fleco. Los segmentos de cuerpo o de fleco 90 pueden proporcionar una acción capilar o de absorción para facilitar el drenaje de material contaminante del tracto fistuloso. Puede proporcionarse un anclaje o base 46 en un extremo del cuerpo para anclar y mantener la prótesis en posición dentro del tracto fistuloso.
Los segmentos de cuerpo alargados 90 pueden estar dispuestos en un patrón generalmente cilíndrico o tubular que proporciona un canal central 52 o paso para el drenaje y/o la irrigación de la fístula. Los segmentos de cuerpo o de fleco 90 pueden estar separados entre sí para proporcionar canales adicionales a lo largo de los cuales la materia contaminante puede desplazarse para salir de la fístula.
Cuando se someten a una fuerza compresiva radial, que puede producirse a partir de la compresión de los glúteos, los segmentos de fleco 90 pueden colapsarse hacia dentro sobre ellos mismos. Cuando tal fuerza compresiva se
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reduce o cesa, los segmentos de fleco pueden volver a sus posiciones no comprimidas. Tal disposición puede proporcionar un nivel deseable de confort a un paciente en algunas aplicaciones.
Como se muestra, un primer extremo 92 de cada segmento de fleco o cuerpo puede organizarse para ayudar a mantener la forma del cuerpo y facilitar el acoplamiento del cuerpo al anclaje. Los extremos opuestos 94 de los segmentos de fleco o cuerpo pueden estar sueltos de manera que pueden moverse y/o manipularse de manera independiente entre sí.
En una forma de realización como la mostrada en la FIG. 15, el cuerpo 44 puede estar formado a partir de una lámina de material que se corta o fragmenta a través de un borde 96 hacia un margen 98 situado a lo largo del borde opuesto. El número y separación de los cortes individuales puede seleccionarse para formar los segmentos de cuerpo o fleco individuales 90 con canales entre los mismos a lo largo de los cuales puede desplazarse la materia contaminante para salir de la fístula. Cuando adopta una forma deseable para el cuerpo, el margen 98 proporciona una banda de material que puede usarse para acoplar el cuerpo al anclaje o base. Sin embargo, debe entenderse que los segmentos de cuerpo alargados pueden formarse y acoplarse al anclaje usando cualquier técnica adecuada, como le resultará evidente a un experto en la técnica. Por ejemplo, y de manera lo limitativa, cada segmento de cuerpo alargado puede ser un componente diferente que está acoplado de manera individual al anclaje.
La prótesis 42 puede implantarse en una fístula ciñendo las puntas o extremos libres 94 de los segmentos de cuerpo alargados 90 con un amarre 100 (FIG. 13 - 14), tal como una sutura, del cual se tira a través del tracto fistuloso 36. En una forma de realización, el dispositivo de reparación 42 puede insertarse a través del canal anal 32 (FIG. 1) y llevarse hacia dentro y a lo largo del tracto fistuloso 36 a través de la abertura primaria 38 hacia la abertura secundaria 40 de la fístula. Una vez situado dentro del tracto fistuloso, el amarre 100 puede soltarse o quitarse para liberar los extremos 94 de los segmentos de cuerpo 90.
Como se muestra en la FIG. 14, la prótesis 42 puede tener una longitud inferior al tracto fistuloso, de manera que las puntas o extremos libres 94 de los segmentos de cuerpo o fleco 90 permanecen dentro del tracto fistuloso. Sin embargo, debe entenderse que el cuerpo puede tener cualquier longitud adecuada, como le resultará evidente a un experto en la técnica. Por ejemplo, y de manera no limitativa, los segmentos de cuerpo pueden tener una longitud que es suficiente para extenderse fuera del tracto fistuloso.
En algunas aplicaciones, puede ser deseable dotar a la prótesis de una estructura de soporte y/o de contención para soportar y/o contener los segmentos de fleco. Esta disposición puede facilitar la implantación de un dispositivo con segmentos a modo de fleco manteniendo el cuerpo en una configuración generalmente esbelta.
En una forma de realización ilustrativa mostrada en la FIG. 15, una estructura de soporte 102 puede incluir una longitud de material envuelto en un patrón de hélice o de espiral alrededor y a lo largo de una parte o la totalidad de la longitud del cuerpo 44 para soportar y/o contener los segmentos de cuerpo 90. El soporte 102 puede fijarse a la prótesis con uno o más elementos de fijación, tales como suturas, situados en regiones seleccionadas del soporte. Debe entenderse que el dispositivo de reparación de fístula puede utilizar cualquier estructura de soporte adecuada, si se desea, como le resultará evidente a un experto en la técnica.
En una forma de realización ilustrativa mostrada en la FIG. 16, la prótesis 42 puede utilizar un cuerpo 44 que incluye una pluralidad de segmentos de cuerpo o de fleco alargados 90 que tienen ambos extremos unidos o acoplados entre sí para ayudar a organizar o mantener los segmentos de cuerpo en posición entre sí. Esta disposición puede ser deseable para facilitar la colocación del dispositivo dentro de un tracto fistuloso. Puede proporcionarse un anclaje o base 46 en un extremo del cuerpo para anclar y mantener la prótesis en posición dentro del tracto fistuloso.
En una forma de realización, el cuerpo 44 puede estar formado a partir de una lámina de material que se corta o perfora para formar una pluralidad de segmentos alargados 90 que se extienden entre un primer y un segundo margen de material opuestos. Cuando adopta una forma deseable para el cuerpo, el primer margen 98 de material puede usarse para acoplar el cuerpo al anclaje o base 46, y el segundo margen 104 de material retiene los segundos extremos 94 de los segmentos de cuerpo 90 entre sí para facilitar la implantación del dispositivo. Tras la colocación del dispositivo dentro del tracto fistuloso, el segundo margen 104 puede cortarse o extraerse de otro modo, si se desea, para proporcionar segundos extremos sueltos para los segmentos de fleco que pueden mejorar la acción capilar o de absorción del dispositivo.
En una forma de realización ilustrativa mostrada en las FIG. 17 y 18, el dispositivo de reparación de fístula 42 puede utilizar un cuerpo 44 que incluye una pluralidad de segmentos de cuerpo o de fleco alargados 90 con una pluralidad de bandas o discos de soporte 106 ubicados en regiones seleccionadas a lo largo del cuerpo del dispositivo para ayudar a mantener los segmentos de cuerpo en posición entre sí. Como se ilustra, las bandas o discos 106 pueden fijarse en posición usando uno o más elementos de fijación 108, tales como suturas. Puede proporcionarse un anclaje o base 46 en un extremo del cuerpo para anclar y mantener la prótesis en posición dentro del tracto fistuloso.
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Si se desea, los segmentos de cuerpo pueden extenderse a través de aberturas (no mostradas) dispuestas en la parte anular de cada disco. Las aberturas pueden ser más grandes que los segmentos de cuerpo para facilitar el ensamblaje del dispositivo y proporcionar cierta holgura entre los segmentos de cuerpo y los discos, si se desea.
En una forma de realización ilustrativa mostrada en la FIG. 19, el cuerpo 44 puede estar formado a partir de una lámina de material que se corta o perfora para formar la pluralidad de segmentos alargados 90 que se extienden desde un margen 98 de material a lo largo de un borde de la lámina. Como se muestra en la FIG. 18, el margen 98 puede doblarse para formar una banda alrededor de los segmentos de cuerpo 90 que se acopla al anclaje 46. Como alternativa, el cuerpo puede acoplarse al anclaje sin doblar el margen 98.
En algunas aplicaciones, puede ser deseable proporcionar segmentos de cuerpo alargados en una disposición particular para mejorar el drenaje del tracto fistuloso. En las formas de realización ilustrativas mostradas en las FIG. 20 - 21, el dispositivo de reparación 42 puede utilizar un cuerpo 44 que incluye una pluralidad de segmentos de cuerpo o fleco alargados 90 trenzados entre sí en un patrón deseado. Los segmentos de cuerpo pueden mantenerse en la configuración trenzada usando una o más bandas o discos 112 de material que están situados en regiones seleccionadas a lo largo de la longitud del tranzado. Las bandas o discos 112 pueden mantenerse en posición usando uno o más elementos de fijación 114, tales como suturas, que acoplan cada banda o disco al cuerpo trenzado. Si se desea, los amarres 66, 68 pueden proporcionarse para facilitar la instalación y/o colocación de la prótesis dentro de un tracto fistuloso de manera similar a lo descrito anteriormente.
Como se muestra en la FIG. 20, cada segmento de cuerpo alargado 90 puede tener una forma de sección transversal redonda. Como alternativa, y de manera no limitativa, cada segmento de cuerpo alargado 90 puede tener una forma de sección transversal rectangular, como se muestra en la FIG. 21. Sin embargo, debe entenderse que cada segmento de cuerpo puede utilizar una cualquiera o una combinación de formas adecuadas, como le resultará evidente a un experto en la técnica. Por ejemplo, y de manera no limitativa, otras formas pueden incluir formas cuadradas, triangulares, poligonales y ovales, y las formas pueden ser macizas o huecas, incluyendo formas tubulares.
En una forma de realización como la mostrada en las FIG. 22 - 23, un cuerpo 44 con segmentos de cuerpo cuadrados 90 puede estar formado a partir de una lámina de material 116 que se corta o fragmenta a través de un borde 118 hacia un margen 120 situado a lo largo del borde opuesto. El número y la separación de los cortes individuales pueden seleccionarse para formar los segmentos de cuerpo o de fleco individuales 90. Los segmentos de cuerpo alargados pueden trenzarse entre sí antes o después de acoplarse al anclaje 46.
El margen 120 puede usarse para acoplar el cuerpo 44 al anclaje o base 46. Como se muestra en la FIG. 23, el margen 120 puede doblarse para acoplarse al anclaje o base. Sin embargo, debe entenderse que los segmentos de cuerpo alargados pueden formarse y acoplarse al anclaje usando cualquier técnica adecuada, como le resultará evidente a un experto en la técnica. Por ejemplo, y de manera no limitativa, cada segmento de cuerpo alargado puede ser un componente diferente que está acoplado al anclaje.
Como se muestra en la FIG. 22, cada banda o disco 112 puede perforarse o cortarse a partir de una lámina de material. La banda o disco puede formarse para tener cualquier configuración adecuada para soportar los segmentos de cuerpo trenzados en su configuración deseada.
La prótesis utiliza cualquier material biocompatible adecuado para una aplicación particular, como le resultará evidente a un experto en la técnica.
En una forma de realización, la prótesis puede formarse a partir de un material biológico que puede estar entrecruzado, parcialmente entrecruzado o no entrecruzado para proporcionar una cantidad deseada de resistencia, flexibilidad y/o longevidad adecuadas para la aplicación. El origen del material biológico puede ser porcino, bovino o humano. Ejemplos de un material biológico que puede ser adecuado para la prótesis incluyen AlloMax y CollaMend, ambos distribuidos por C.R. Bard, Inc. La prótesis puede hidratarse, si se desea, antes de su implantación.
En otras formas de realización, la prótesis puede estar formada por un material sintético o una combinación de materiales biológicos y sintéticos para dotar a la prótesis de propiedades y/o características deseables, como le resultará evidente a un experto en la técnica.
En determinada aplicaciones o procedimientos reconstructivos, puede ser deseable dotar a la prótesis de uno o más componentes para facilitar o mejorar el procedimiento.
En una forma de realización, el material protésico puede estar cubierto por uno o más componentes de antibióticos. Ejemplos ilustrativos de componentes de antibióticos incluyen, pero sin limitarse a, hidrocloruro de minociclina y rifampicina. Los componentes de antibiótico pueden cubrir mediante rociamiento los materiales usando un polímero de L-tirosina. Sin embargo, debe entenderse que cualquier antibiótico adecuado, si se desea, puede integrarse con la prótesis usando otras técnicas, como le resultará evidente a un experto en la técnica.
En una forma de realización, el material protésico puede estar cubierto o impregnado con uno o más factores de crecimiento para una aplicación médica particular. Cualquier factor de crecimiento puede integrarse con la prótesis usando cualquier técnica adecuada, como le resultará evidente a un experto en la técnica.
5 Debe entenderse que la descripción anterior de varias formas de realización de la invención simplemente tiene fines ilustrativos, y que otras formas de realización, modificaciones y equivalencias de la invención están dentro del alcance de la invención descrita en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (27)

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    REIVINDICACIONES
    1. Una prótesis implantable para reparar una fístula (30), presentando la fístula (30) una abertura primaria (38), una abertura secundaria (40) y un tracto fistuloso (36) que se extiende entre las aberturas primaria y secundaria (38, 40), comprendiendo la prótesis implantable:
    un cuerpo implantable (44) de material biocompatible que está adaptado para extenderse a lo largo y aproximarse al tracto fistuloso (36), incluyendo el cuerpo (44) un primer y un segundo extremo con un canal (52) que se extiende a través del cuerpo (44);
    un primer anclaje (46) situado en el primer extremo del cuerpo implantable (44) y adaptado para colocarse en la abertura primaria (38) de la fístula (30); y
    un segundo anclaje (48) situado en el segundo extremo del cuerpo implantable (44) y adaptado para colocarse en la abertura secundaria (40) de la fístula (30), siendo el segundo anclaje (48) más grande que el cuerpo implantable (44), caracterizado por que el canal (52) está configurado para permitir el drenaje de la fístula (30) y por que el primer anclaje (48) es mayor que el cuerpo implantable (44).
  2. 2. La prótesis implantable según la reivindicación 1, en la que tanto el primer como el segundo anclaje (46, 48) incluye al menos una abertura para permitir el drenaje entre los mismos.
  3. 3. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, en la que el canal (52) se extiende en una dirección longitudinal y el cuerpo (44) incluye una pluralidad de canales laterales (54) en comunicación con y extendiéndose en una dirección lateral desde el canal longitudinal (52).
  4. 4. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que el cuerpo (44) incluye una pluralidad de capas (56) de material biocompatible dispuesto en una configuración apilada, donde cada capa (56) está situada en una relación de separación con respecto a una capa adyacente (56).
  5. 5. La prótesis implantable según la reivindicación 4, en la que cada capa (56) incluye al menos una abertura (72) para permitir el drenaje entre las mismas.
  6. 6. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 4 y 5, en la que las capas (56) están fijadas en posición para mantener la relación de separación.
  7. 7. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, en la que capas adyacentes (56) se mantienen en una relación de separación mediante uno o más separadores situados entre las capas adyacentes (56).
  8. 8. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 7, en la que las capas (56) están fijadas conjuntamente con una o más suturas (66, 68).
  9. 9. La prótesis implantable según la reivindicación 8, cuando depende de la reivindicación 7, en la que los separadores incluyen uno o más nudos (62) que están formados en la sutura (66, 68).
  10. 10. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que comprende además al menos un amarre (66) que se extiende desde al menos uno del primer y segundo anclajes (46, 48).
  11. 11. La prótesis implantable según la reivindicación 10, en la que al menos un amarre (66) se extiende desde cada uno del primer y segundo anclajes (46, 48).
  12. 12. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, en la que el cuerpo (44) tiene una configuración tubular.
  13. 13. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 1, 2 y 12, en la que el cuerpo (44) está formado a partir de una longitud de material dispuesto en una configuración de hélice o de espiral.
  14. 14. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, en la que el cuerpo (44) tiene una longitud ajustable para variar la distancia entre el primer y el segundo anclaje (46, 48).
  15. 15. La prótesis implantable según la reivindicación 14, en la que el cuerpo (46, 48) incluye una primera y una segunda parte de cuerpo (44a, 44b) que pueden ajustarse entre sí para ajustar la longitud.
  16. 16. La prótesis implantable según la reivindicación 15, en la que cada una de la primera y la segunda parte de cuerpo (44a, 44b) tiene una configuración tubular.
    5
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    20
    25
    30
  17. 17. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 15 y 16, en la que la primera parte de cuerpo (44a) puede deslizarse dentro de la segunda parte de cuerpo (44b).
  18. 18. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 15 a 17, en la que la primera y la segunda parte de cuerpo (44a, 44b) están dispuestas en una configuración telescópica.
  19. 19. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 15 a 18, en la que el primer anclaje (46) está situado en un primer extremo de la primera parte de cuerpo (44a) y el segundo anclaje (48) está situado en un segundo extremo de la segunda parte de cuerpo (44b).
  20. 20. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, en la que el cuerpo (44) está adaptado para permitir un crecimiento de tejido hacia dentro, revascularización y/o neovascularización.
  21. 21. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20, en la que el primer y segundo anclajes (46,48) están adaptados para permitir un crecimiento de tejido hacia dentro, revascularización y/o neovascularización.
  22. 22. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 21, en la que el material biocompatible incluye un material biológico.
  23. 23. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22, en la que el material biocompatible es absorbible.
  24. 24. La prótesis implantable según la reivindicación 1, en la que el canal (52) tiene una forma cónica.
  25. 25. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, en la que el canal (52) es cónico desde el primer extremo hasta el segundo extremo del cuerpo (44).
  26. 26. La prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que al menos una parte del cuerpo (44) tiene una periferia externa con una dimensión externa que disminuye en una dirección desde el primer extremo hacia el segundo extremo.
  27. 27. La prótesis implantable según la reivindicación 4, en la que la periferia externa tiene una forma cónica.
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