KR20240054995A - 흡입 스텐트 - Google Patents

Abstract

본 발명은 인간 또는 동물 환자의 중공 기관, 특히 위장관에 삽입하기 위한 스텐트에 관한 것으로서, 국소 문합 부족의 치료를 위해, 중공 기관의 특정 해부학적 영역, 예를 들어 위장관에 대한 누출을 진공 밀봉하는 데 사용할 수 있다. 따라서, 인간 또는 동물 몸체의 중공 기관, 바람직하게 위장관, 특히 장에 도입하기 위한 스텐트(10)가 제안되며, 본체(12)의 일단으로부터 본체(12)의 길이 방향 대향단까지 내부 유체 통로(18)를 구획하는 벽(32)을 갖는 방사상 팽창 본체(12), 전체 둘레를 따라 그리고 본체의 길이 방향의 제1 미리정의된 영역을 따라 벽(32)의 표면(34,36)을 덮는 액밀하고 유연한 제1 층(20), 및 전체 둘레를 따라 그리고 본체(12)의 길이 방향으로 제2 미리정의된 영역을 따라 벽(32)의 외부 표면(36)을 덮고, 적어도 부분적으로 제1 층(20)을 덮고, 탄성이고 다공성인 제2 층(22)을 구비한다. 또한, 제1 층(20)은 벽의 표면(34,36)에 배열되고 반경 방향으로 벽(32)을 통해 적어도 부분적으로 연장되고 및/또는 제2 층(22)이 본체(12)에 기계적으로 고정된다.

Description

흡입 스텐트

본 발명은 인간 또는 동물 환자의 중공 기관(hollow organ), 특히 위장관(gastrointestinal tract) 속에 삽입하기 위한 스텐트에 관한 것이다. 이러한 스텐트는 예를 들어, 국소 문합부 불충분(local anastomosis insufficiencies)의 치료를 위해, 특히, 중공 기관 내의 특정 해부학적 영역에 대한 누출(leak)을 진공 밀봉(sealing)하는 데 사용될 수 있다.

위장관 수술용 봉합사(suture)(문합(anastomose))의 누출은 가장 위험하므로 복부 수술 후 가장 심각한 합병증들의 하나이다. 누출이 발생하면 위(stomach)나 장(intestine)의 내용물이 복강(abdominal cavity)으로 들어가서 복막염(preitonitis)을 일으키는데, 이는 오늘날에도 약 20%의 경우에 치명적이다. 이러한 누출을 치료하는 것은 정확한 위치 및 장의 누출된 내용물로 인해 이미 발생하는 손상에 따라 달라진다. 가장 좋은 경우, 봉합사의 치유가 지연되고 수술의 기능적 결과(예, 자제력)가 손상된다. 그러나, 환자의 생명을 위험에 빠뜨리지 않기 위해 장의 연속성을 제거하고 대장루(colostomy)를 장착하는 재수술과 같은 훨씬 더 침습적인 조치가 필요한 경우가 많다. 대장루 장착 과정은 극히 일부의 경우에만 되돌릴 수 있다.

예컨대, 내시경적으로 삽입된 내강 피복(endoluminal covered) 스텐트 또는 기타 기존 스텐트를 사용하여 문합부 불충분을 봉쇄하려는 시도는 중공 기관 내의 봉합사를 적절하게 봉합하는 데 종종 성공하지 못하는 것으로 나타났다. 이러한 불충분함은 일반적으로 적용된 스텐트와 불규칙한 모양의 장벽(intestinal wall)의 부조화에 기인할 수 있다. 복원력이 높은 자가-확장성(self-expandable) 스텐트는 누출되는 봉합사 영역을 완전히 밀봉하는 데 사용할 수 없다. 그렇게 되면 봉합사가 추가로 손상되거나 파열될 수도 있다.

더욱이, 예외적인 경우에, 결함이 실제로 완전히 봉합되더라도, 봉합 영역으로 들어간 중공 기관의 내용물, 예를 들어 장의 내용물이 배출(drain)될 수 없다. 따라서, 봉합사에서 농양(abscess)의 형성은 특히, 위장관에서 사실상 필연적으로발생하여, 환자의 국소 병리학적 상태 및 의학적 상태를 더욱 악화시킨다.

중공 기관, 예를 들어, 장의 벽을 향하는 밀봉을 개선하기 위해, 스텐트 본체의 외부에 배치될 수 있고 스텐트 본체에 의해 가해지는 방사상 외측 압력에 의해 제자리에 고정될 수 있는, 다공성 폼(foam) 재료의 구현이 제안되었다. 또한, 각각의 중공 기관으로부터 유해한 내용물의 배출은 스텐트 본체의 외부, 예컨대 다공성 재료 내부에 캐뉼러를 제공함으로써 달성될 수 있다. 또한, 이것은 진공을 가함으로써 봉합사의 밀봉을 개선할 수 있거나 심지어 병변이 치유될 때까지 병변을 봉합하기 위해 봉합사를 적용할 필요성을 대체할 수도 있다.

그러나, 스텐트를 장기간 사용하면, 국소 조직 내부 성장(in-growth)이 발생할 수 있고, 특히 다공성 재료와 일반적으로 메시형 스텐트 본체가 가장 취약한 것으로 나타났다. (누출되는) 봉합사의 치유 과정을 촉진하고 이에 따라 바람직하게 스텐트 적용의 일시적인 특성으로 인해, 스텐트의 제거 또는 수축은 주변 조직의 손상을 방지하는 데 추가적인 어려움을 초래할 수 있다.

따라서, 스텐트의 적용 중 및 적용 후 환자 안전 및 치료 효능 측면에서 현재의 스텐트를 더욱 개선할 필요성이 존재한다.

본 발명의 목적은 임의의 국부적 결함, 예컨대 누출하는 수술용 봉합사를 효과적으로 밀봉하는 동시에 장기간 사용 후 제거를 용이하게 하는 스텐트를 제공하는 것이다. 바람직하게, 이러한 스텐트는 인간 또는 동물 몸체의 중공 기관의 결함에 축적된 체액을 효과적으로 제거할 수도 있다.

이러한 목적은 독립항에 따른 본 발명의 스텐트에 의해 달성된다. 바람직한 실시예들은 종속항, 상세한 설명 및 도면에 기술되어 있다.

따라서, 인간 또는 동물 몸체의 중공 기관, 바람직하게 위장관, 특히 장에 도입하기 위한 스텐트가 제안된다. 스텐트는 본체의 일단으로부터 본체의 종방향 대향단까지 내부 유체 통로를 구획하는 벽을 갖는 방사상 팽창형 본체를 포함한다. 또한, 스텐트는 액밀성이고 유연하고 전체 원주를 따라 그리고 본체의 길이 방향으로 제1 미리정의된 영역을 따라 벽의 표면을 덮는 제1 층, 및 탄성이고 다공성인 제2 층을 포함한다. 제2 층은 전체 원주를 따라 그리고 본체의 길이 방향으로 제2 미리정의된 영역을 따라 벽의 외부 표면을 덮고 적어도 부분적으로 제1 층을 덮는다. 제1 층은 벽 표면에 배열되고 반경 방향으로 벽을 통해 적어도 부분적으로 연장되고 및/또는 제2 층은 본체에 기계적으로 고정된다.

벽을 통한 제1 층의 방사상 연장에 의해 벽에 존재하는 임의의 구멍 또는 공동(cavity)이 채워질 수 있으므로, 벽은 적어도 부분적으로 제1 층에 내장(embed)될 수 있다. 따라서, 스텐트를 배치하는 동안 벽과의 직접적인 접촉이 보장 및 유지되어, 유체 통로 및 외부를 향하는 제1 층의 밀봉 기능이 향상된다. 더욱이, 벽을 통한 방사상 연장은 제1 층의 두께를 부분적으로 증가시킬 뿐만 아니라 방사상, 종방향 및 원주 방향으로 제1 층을 벽에 고정함으로써, 제1 층의 기계적 안정성을 제공한다.

더욱이, 벽을 통해 돌출하거나 관통함으로써, 국소 조직의 내부 성장이 손상된다. 예를 들어, 스텐트 본체는 메쉬 형상, 즉 와이어 구조를 가질 수 있어서, 제1 층의 방사상 연장부가 상기 메쉬 형상을 채운다. 따라서, 국소 조직은 본질적으로 스텐트 본체의 메쉬형 구조를 통해 성장하거나 얽힐 수 없다. 이것은 예를 들어, 다공성 구조 또는 (연속) 구멍 패턴을 갖는 다른 유형의 스텐트 본체에도 동일하게 적용된다. 따라서, 스텐트의 제거가 용이해지고, 제거 시 잠재적인 조직 손상이 감소될 수 있고, 제1 층의 기계적 또는 구조적 안정성이 향상되어 스텐트 적용 시 밀봉 기능이 보장된다.

몸체에 대한 제2 층의 기계적 고정은 또한 다공성 구조를 통해 제한된 국소 조직 내부 성장이 발생하더라도, 스텐트가 안전하게 제거될 수 있고 스텐트가 수축될 때 제2 층이 환자 내에 머무르지 않게 한다. 적용하는 동안 제2 층의 기계적 고정은 제2 층의 적절한 포지셔닝을 보장하여 병변 또는 봉합 부위에서 중공 기관의 내벽을 향한 밀봉이 개선되고 주변 조직의 이동 또는 수축 중에도 유지된다.

따라서, 벽을 통해 방사상으로 연장되는 제1 층의 구성과 스텐트 본체에 제2 층을 고정하는 것 모두는 국소 조직 결함의 효과적인 밀봉을 달성하고 장기간 사용 후 스텐트의 제거를 용이하게 한다. 이러한 특징은 대체 기술 솔루션으로 사용될 수 있지만, 적용 및 제거 중에 스텐트의 안전성을 상승적으로 향상시켜, 본 발명에 따른 스텐트는 대안을 포함할 수 있고, 바람직하게 제1 층의 유리한 구성과 제2 층의 유리한 구성 모두를 포함할 수 있다.

본체 또는 스텐트 본체의 유체 통로(본 발명 전체에서 유사하게 언급됨)는 대향 개구를 가진 관통 채널 또는 내부 공동(cavity)으로서 이해될 수 있다. 따라서, 본체는 루멘(lumen)을 갖고 세로 방향으로 개방된 중공 본체를 형성하며, 유체는 일단을 통해 통로로 들어갈 수 있고 대향단을 통해 통로에서 나갈 수 있다. 바람지하게, 본체는 본질적으로 원통형 또는 관형이지만, 본체의 적어도 하나 이상의 영역에 대해 타원 형상과 같은 다른 단면 형상을 포함할 수도 있다. 바람직하게, 본체는 본질적으로 연속적인 종방향 확장을 가진 긴 본체이지만, 하나 이상의 곡률이 존재할 수 있고, 이것은 예컨대, 각각의 적용에 대응하는 특정 해부학적 구조에 스텐트를 적응시키게 할 수 있다.

바람직하게, 방사상 팽창성 본체는 스텐트의 팽창 및 압축을 용이하게 하고 적용 영역, 예를 들어 장벽의 해부학적 구조에 대한 적응성을 제공하는 메쉬 형상이다. 본체는 전달 시스템 및 카테터를 통해 표적 병변 또는 봉합사로 전달하기 위해 스텐트를 접는 것을 더욱 용이하게 하는 형상 기억 합금, 예를 들어 니티놀로 형성될 수 있다. 또한, 본체는 자체-팽창가능하도록 구성될 수 있고, 이것은 이러한 형상 기억 합금 또는 기타 금속을 사용하여 촉진될 수 있다. 또한, 이러한 재료는 본체의 탄력성을 제공하여, 적용 부위의 국소 해부학적 구조에 대한 적응성을 제공하고, 스텐트 본체의 크기에 따라 스텐트가 반경 방향 및/또는 종방향으로 가하는 힘에 의해 제자리에 고정되도록 한다. 구조적 안정성을 위해서는 형상 기억 합금이 바람직할 수 있지만, 대안적으로 스텐트 본체는 자체-팽창가능한 플라스틱 재료로 형성될 수도 있다.

본 발명에 따른 스텐트, 즉 방사상으로 팽창가능한 본체의 관강 직경은 바람직하게 약 10mm 내지 50mm, 바람직하게 약 15mm 내지 35mm, 특히 약 15mm 내지 30mm, 가장 특히 바람직하게 약 28mm(예, 대장(colon) 부위에 사용하는 경우) 또는 약 21mm(예, 식도에 사용하는 경우)이다. 어떤 경우든, 스텐트의 직경은 적용 영역에 따라 각각의 중공 기관을 통한 해당 물질의 통과(장관(intestinal tract)의 경우 음식의 통과)가 방해받지 않도록 선택된다. 상기 치수는 팽창가능한 본체 전체에 적용될 수 있지만, 대향단 또는 끝단 영역 중 적어도 하나는 더 큰 방사상 연장을 가질 수 있고, 또는 상기 치수는 대향단 또는 끝단 부분에 의해 충족될 수 있고 상기 대향단들 사이의 부분은 크기가 더 작아질 수 있다.

또한, 액밀하고 유연한 제1 층은탄성 및/또는 압축성 또는 접을 수 있어서, 제1 층의 재료의 완전성은 접힌 상태에서 악영향을 받지 않고, 바람직하게 재료는 본질적으로 균질한 방식으로 제1 층의 팽창을 용이하게 하고, 바람직하게 또한 팽창을 촉진하거나 적어도 본체의 팽창을 손상시키지 않는 방식이다. 액밀한 제1 층은 스텐트 본체 외부의 액체가 유체 통로로 들어가지 못하도록 하고, 그 반대의 경우도 가능하도록 함으로써, 중공 기관의 체액이 부주의하게 주변 기관을 침범하거나 혈액 순환계로 들어가는 것을 방지한다.

바람직하게, 제1 층은 유밀성 또는 기밀성이다. 스텐트에 캐뉼러와 같은 배출 수단이 장착되어 제1 층 외부에 배치되어 있으면, 이것은 제1 층과 중공 기관의 내벽 사이에 진공이 적용될 수 있게 한다. 따라서, 이러한 중간 공간으로 누출되는 임의의 내용물은 음압 또는 흡입 압력을 통해 효과적으로 배출될 수 있으며 (작은) 진공은 병변 또는 봉합사의 밀봉을 더욱 촉진하여 치유 과정을 촉진할 수 있다.

제1 층은 플라스틱 또는 중합체 재료로 형성되거나 이를 포함할 수 있고, 바람직하게 폴리우레탄, 라텍스 및 실리콘을 포함하는 그룹으로부터 선택된다. 바람직하게, 제1 층은 실리콘계이다.

바람직하게, 탄성이고 다공성인 제2 층은 원래의 비압축 상태로 돌아가는 압축력 없이 성형가능하고 및/또는 압축가능하다. 제2 층은 스텐트 본체를 둘러쌀 수 있고, 예를 들어 스텐트 본체와 제1 층을 수용하는 중앙 관통 구멍을 갖는 관형일 수 있다. 제2 층은 폐쇄형 기공 물질, 즉 폼 형태, 또는 개방형 기공 물질, 즉 스펀지 방식으로 형성될 수 있다. 이러한 목적을 위한 바람직한 재료는 예를 들어, 폴리우레탄, 폴리비닐 알코올 또는 그러한 플라스틱 재료의 혼합물을 포함하거나 이로 구성된 플라스틱 재료 폼이다.

바람직하게 제2 층은 약 5mm 내지 약 20mm, 바람직하게 약 5mm 내지 약 10mm의 두께를 포함하고, 정확한 치수는 적용 부위의 해부학적 치수 및 예를 들어, 필요한 탄력성을 고려한 물리적 요구사항 및 그리고 스텐트 본체와 중공 기관의 내벽 사이에 필요한 연결에 따라 결정된다.

바람직하게, 본 발명에 따른 스텐트의 전체 구성은 완전히 확장가능하고, 특히 위장관, 바람직하게 식도, 소장, 주로 직장(rectum), 시그마, 하행결장(colon descendens) 또는 횡행결장(colon transversum) 등의 기관 내의 적용 위치에 전통적인 적용 방법을 통해 적용될 수 있다.

제1 층은 내부 벽 표면 또는 외부 벽 표면에 배치될 수 있고, 스텐트 본체를 제1 층에 내장시키고 기계적으로 고정하기 위해 적어도 상기 표면들 사이의 공간을 채우도록 방사상 방향으로 연장될 수 있다. 바람직하게, 제1 층은 적어도 스텐트 본체의 외부 벽 표면에 배치된다. 더욱 바람직하게, 제1 층은 상기 벽의 내부 표면과 외부 표면을 덮는다. 이로써, 스텐트 본체, 즉 스텐트 본체의 벽은 제1 층에 의해 완전히 내장된다. 액밀성 포일을 사용한 구현과 대조적으로, 이러한 구성은 더 두꺼운 재료 층을 제공하여 누출 및 불균일성을 효과적으로 줄이고, 바람직하게 제1 층이 메쉬 형상일 수 있는 스텐트 본체에 완전히 고정되게 한다. 더욱이, 그러한 내장된 구성 및 상응하는 구조적 연결은 제1 층의 접힘을 방지하여, 보다 균질한 외부 프로파일을 제공하고 적용하는 동안 잠재적인 마모 발생을 줄일 수 있다.

바람직하게, 제1 미리정의된 영역 및/또는 제2 미리정의된 영역은 본질적으로 연속적인 단면적을 가진 본체의 영역에 해당한다. 이러한 본질적으로 연속적인 단면적은 대향단들 사이의 전체 영역에 대해 제공될 수 있고, 예를 들어 관형, 원형 또는 타원 모양일 수 있다. 그러나, 예컨대, 기계적 안정성을 보장하거나 해부학적 구조에 적응하기 위해 중간 수축이 존재할 수 있다. 단면적은 벽, 통로 또는 두 가지 모두와 관련될 수 있다. 각각의 사전정의된 영역을 연속적인 단면적과 일치시키는 것은 제조를 용이하게 하고, 또한 스텐트의 확장 및/또는 적용 동안 각각의 층이 부풀어오르거나 접히거나 주름이 형성되는 것을 방지할 수 있다.

따라서, 제1 미리정의된 영역과 제2 미리정의된 영역은 본질적으로 서로 대응할 수 있다. 대안적으로, 제1 층은 또한 스텐트 본체의 각각의 끝단 또는 끝단 영역에서 제2 층을 넘어 종방향으로 연장될 수 있다. 예를 들어, 스텐트는 스텐트 본체를 따라 수용되지만 각각의 끝단 영역에서 스텐트 본체를 통해 안내될 수 있는 캐뉼러 형태의 배출(drainage) 수단을 포함할 수 있다. 배출 수단이 대응하는 벽을 통해 연장되는 동안 스텐트 본체의 유체 통로가 이러한 각각의 끝단 영역에서 액밀인 것을 보장하기 위해, 제1 층은 상기 끝단 영역에 적용되지 않을 수 있고 상기 끝단 영역에 액밀 구성을 유지하기 위한 다른 수단이 제공될 수 있다. 아래에서 자세히 설명하는 바와 같이, 예를 들어 액밀, 바람직하게 유밀 포일이 내벽 표면의 상기 끝단 영역에 제공되고 제1 층과 연속적으로 제공될 수 있으며, 배출 수단 또는 캐뉼러는 포일의 외부 및 적어도 부분적으로 상기 끝단 영역 내의 벽과 포일 사이에 배치된다.

제1 미리정의된 영역 및/또는 제2 미리정의된 영역은 본체의 적어도 하나의 끝단 영역에 의해 종방향으로 범위가 정해질 수 있고, 적어도 하나의 끝단 영역은 확대된 방사상 연장부를 갖는다.

끝단 영역들의 적어도 하나, 바람직하게 양쪽의 대향 끝단 영역들은 예를 들어, 다양한 단면적 또는 형상을 가질 수 있고 및/또는 본질적으로 연속적인 단면적을 갖는 스텐트 본체의 영역에 바로 인접하여 방사상 증가를 나타낼 수 있다. 끝단 영역들의 하나가 배출 수단 또는 캐뉼러를 수용하도록 구성되는 경우, 제1 층은 상기 끝단 영역에 의해 범위가 정해질 수 있고, 대신에 포일, 예를 들어 관형 포일이, 전술한 바와 같이, 내부 벽 표면에 배치될 수 있다. 바람직하게, 이러한 포일은 유밀성, 즉 기밀성 및 방수성이며, 예를 들어 폴리우레탄, 라텍스 및/또는 실리콘 또는 실리콘계 재료로 형성될 수 있다. 포일은 균질하고 구조적으로 안정적인 밀봉 구조를 형성하기 위해 실리콘, 하이드로콜로이드 또는 리오겔(lyogel)과 같은 밀봉재(sealant), 특히 하이드로겔에 의해 제1 층에 고정될 수 있다.

제2 층의 전체 방사상 연장이 본질적으로 일정한 한, 제2 층은 각각의 끝단 영역을 적어도 부분적으로 덮을 수 있다. 예를 들어, 끝단 영역이 방사상 확장을 점진적으로 증가시키는 경우, 제2 층의 두께는 0에 도달할 때까지 그에 따라 감소될 수 있다. 이것은 (외부) 제2 층과 방사형으로 돌출된 끝단 영역 사이의 더 부드러운 전환을 제공한다.

각각의 끝단 영역은 본체의 종단면에서 버섯형, 돔형, 토로이드형, 도넛형 등을 가질 수 있다. 따라서, 전체 본체는 바벨 모양을 가질 수 있다.

특정 형상은 날카로운 모서리가 없는 둥근 표면을 포함하고, 예를 들어 스텐트 본체의 배치(deployment) 또는 이탈(dislodgement) 시 주변 조직 손상의 위험을 줄인다. 더욱이, 둥근 모양은 적용 부위의 국소 해부학적 구조에 대한 개선된 피팅을 제공한다. 즉, 적용 부위에서 스텐트를 제 위치에 단단히 고정하는 탄력성을 나타내면서 중공 기관의 내벽에 더 잘 적응한다.

이와 관련하여, 양쪽의 대향 끝단 영역의 확대된 방사상 확장은 또한 각각의 끝단 영역과 끝단 영역 사이에 병변 또는 봉합사가 위치하도록 스텐트가 배치될 수 있게 하여, 이러한 특정 위치의 진공 또는 배출의 표적 적용을 용이하게 하거나 향상시킬 수 있다.

또한, 제1 미리정의된 영역과 제2 미리정의된 영역 모두는 대향 끝단 영역 모두에 의해 범위가 정해질 수 있다. 따라서, 제1 미리정의된 영역과 제2 미리정의된 영역은 본질적으로 동일한 종방향 확장을 포함할 수 있다. 다만, 전술한 바와 같이, 제2 층은 그 두께가 감소하는 한 각각의 끝단 영역을 적어도 부분적으로 덮을 수 있다. 또한, 각각의 끝단 영역은 배출 수단을 수납 및 수용하도록 구성될 수 있으며, 제1 층 대신에 액밀 포일이 유체 통로 내부 또는 내부 벽 표면 아래 또는 내부 벽 표면에 구현될 수 있다. 그러나, 그러한 배출 수단을 수용하지 않는 대향 끝단 영역은 선택적으로 적어도 부분적으로 제1 층으로 덮이고 내장될 수 있다.

대향 끝단 영역 모두에 의한 제2 층의 경계는 또한 제2 층이 길이 방향의 대향 끝단 영역에 의해 형태 맞춤 방식으로 기계적으로 고정되는 것을 제공할 수 있다. 제2 층에 대한 재료의 치수 및 유형에 따라, 예를 들어 제2 층에 가해지는 방사상 또는 종방향 힘이 여전히 상응하는 변위를 초래할 수 있도록 느슨한 형태 맞춤이 제공될 수 있다. 그러나, 범위를 정하는 것은 적어도 스텐트가 배치되는 동안 표적 부위에 대한 스텐트의 적절한 적용을 보장하기 위해 대향 끝단 영역들 사이에서 제2 층이 바이어스된다는 것을 제공한다.

제2 층에 사용되는 치수 및 재료에 따라, 제2 층은 마찰 끼워 맞춤 또는 압입 끼워맞춤, 예를 들어 회전 방향 및/또는 세로 방향으로 스텐트 본체(또는 제1 층)에 어느 정도 고정될 수도 있다.

스텐트 본체에 대한 제2 층의 고정을 개선하기 위해, 제2 층은 또한 적어도 하나의 스레드(thread)에 의해 본체에 기계적으로 부착될 수 있고, 스레드는 제2 층의 외부 표면에 있는 적어도 하나의 아일릿(eyelet)을 제공하기 위해 제2 층에 배치된 제1 스레드 부분 및 상기 제2 층에 의해 덮이지 않는 본체의 인접한 끝단 영역에 있는 각각의 연결 지점에 적어도 하나의 아일릿을 연결하는 제2 스레드 부분을 포함한다.

바람직하게, 인접한 끝단 영역은 예를 들어, 배출 수단을 수납 및 수용할 때 제1 층에 의해 덮이지 않는다. 이에 의해, 바람직하게는 근위 및/또는 가장 가까운 끝단 영역인 각각의 끝단 영역에 제2 스레드 부분을 연결하는 것이 용이해질 수 있다. 제2 층의 구조적 안정성을 향상시키기 위해, 바람직하게 적어도 하나의 아일릿은 각각의 끝단 영역에 대응하는 제2 층의 끝단 표면으로부터 길이 방향으로 이격되어 있다. 바람직하게, 적어도 하나의 아일릿은 각각의 끝단 표면으로부터 약 5mm 내지 약 20mm 사이, 바람직하게 8mm 내지 15mm 또는 약 10mm 사이에 배치될 수 있다.

스레드는 생체적합성이지만 생분해되지 않는 재료, 예컨대, 봉합사 재료로 형성될 수 있다. 바람직하게, 스레드는 폴리에틸렌(PE), 폴리프로필렌(PP) 또는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)으로 형성된다. 연결 지점과의 연결은 연결 지점에서, 예를 들어 메시형 본체의 교차하는 스트럿(strut)에서 각각의 매듭(knot)으로 제공될 수 있고, 또는 끈으로 레이스(laced) 고정을 제공하기 위해 루프를 통해 제공될 수 있다. 연결을 통해, 제2 층은 반경 방향과 세로 방향 모두에서 고정된다.

바람직하게, 적어도 2개의 아일릿들은 제1 스레드 부분에 의해 제공되며, 상기 아일릿들은 원주방향으로 이격되어 있다. 이러한 방식으로, 제2 층의 부분의 잠재적인 이동, 즉 종방향 및/또는 방사상 방향의 이동이 감소될 수 있다. 제2 스레드 부분은 각각의 아일릿을 개별적으로 각각의 연결 지점에 연결할 수 있거나, 예를 들어, 대응하는 루프 및 레이스 기술을 사용하여 하나 이상의 연결 지점을 통해 아일릿들을 서로 연결할 수 있다.

바람직하게, 아일릿은 원주를 따라 및/또는 제1 스레드 부분에 의해 제공된 3개 및 6개 또는 4개의 아일릿들 사이에서 동일하게 이격되어 있다. 동일한 간격과 복수의 아일릿들은 기계적 부착으로 인해 제2 층에 작용하는 응력이 감소될 수 있고 수축이 효과적으로 방지될 수 있다. 예를 들어, 원주 방향을 따라 약 90° 변위된 4개의 아일릿들을 제공하면, 기계적 부착이 너무 힘들지 않고 제2 층이 균일하게 분포되는 방식으로 스텐트 본체를 향해 당겨질 수 있다. 그러나, 스텐트의 요구 사항과 사용되는 제2 층의 구성에 따라, 부가적인 아일릿들이 제공될 수도 있다.

다양한 연결 방법이 제공될 수 있으며, 루프 및/또는 매듭이 복수의 연결 지점 및 아일릿에 사용될 수 있다. 바람직하게, 제2 스레드 부분은 서로 인접한 연결 지점과 아일릿 사이에서 교호하고, 및/또는 각각 연결 지점은 제2 스레드 부분에 의해 2개의 인접한 이웃하는 아일릿들에 연결된다.

따라서, 각각의 아일릿은 2개의 인접한 연결 지점에도 연결될 수 있다. 교호 패턴은 본질적으로 예를 들어, 연결 지점에 의해 형성된 원주선과 아일릿에 의해 형성된 원주선 사이의 지그재그 패턴으로 이해되어야 한다. 각각의 연결은 매듭 또는 루프에 의해, 예를 들어 제2 스레드 부분을 아일릿을 통해 묶고 제2 스레드 부분을 예를 들어, 연결 지점 주위로 안내함으로써 형성될 수 있다. 연결 지점이 스텐트 본체의 와이어 메쉬 형태의 연결 스트럿의 교차에 의해 형성되는 경우, 제2 스레드 부분은 인접한 스트럿 주위의 각각의 아일릿 또는 끝단 영역의 스트럿들의 교차로부터 안내될 수 있고 더 인접한 아일릿을 향해 더 안내될 수 있으므로, 연결 지점을 통해 상기 아일릿들 사이에 루프를 형성한다. 또한, 연결 지점은 이러한 목적을 위해 스텐트 본체의 외부 표면에 구체적으로 형성될 수 있으며, 예를 들어 유지(retaining) 요소, 절개(kerf) 또는 슬릿을 갖거나 이를 구획하는 둥근 돌출부, 또는 대응하는 아일릿의 형태로 형성될 수 있다.

전술한 바와 같이, 끝단 영역은 또한 더 큰 방사상 연장을 가질 수 있으며, 예를 들어, 버섯 모양일 수 있고 본질적으로 연속적인 단면적을 갖는 스텐트 본체의 관형 영역을 넘어 방사상으로 연장될 수 있다. 그러한 구성에서, 이것은 제2 층(및 잠재적으로 스텐트 본체 및/또는 제1 층)을 수축시킬 위험을 감소시키고, 연결 지점이 더 쉽게 접근할 수 있게 하기 때문에, 연결이 용이해질 수 있다. 바람직하게, 방사상 연장이 유리할 수 있지만, 연결 지점은 제2 스레드 부분의 방사상 연장을 최소화하도록 선택되거나 배열된다. 이것은 스텐트의 배치 및 기능을 용이하게 하고 이식된 상태에서 주변 조직 구조에 대한 잠재적인 부작용을 줄인다.

힘 분포를 더욱 개선하고 스텐트 본체에 대한 제2 층의 더욱 균일하고 균질한 부착을 제공하기 위해, 각각의 연결 지점은 2개의 인접한 이웃하는 아일릿들에 본질적으로 등거리로 배열될 수 있다. 따라서, 바람직하게 연결 지점은 스텐트 본체의 원주를 따라 동일하게 이격되어 있고 본질적으로 2개의 인접한 이웃하는 아일릿들 사이의 중앙에 배열되지만, 길이 방향으로 오프셋된다. 연결 지점의 등거리 배열은 개별 아일릿(따라서 제2 층)이 특정 연결 지점을 향해 바이어스되는 것을 방지한다.

인접한 아일릿들 사이에서 제1 스레드 부분은 제2 층의 재료 내에 배열될 수 있다. 따라서, 제1 스레드 부분은 제2 층을 통해 안내될 수 있고 그 안에 내장되어, 제1 스레드 부분에 의해 형성된 아일릿만이 제2 층 밖으로 돌출될 수 있다. 이러한 구성은 스텐트의 접히거나 압축된 상태와 팽창된 상태 모두에 적합한 아일릿들 사이의 더 큰 제1 스레드 부분이 제2 층 내에 유지되게 함으로써, 예를 들어, 적용 부위의 해부학적 구조 또는 스텐트의 다른 구성 요소와 잠재적으로 상호작용함으로써, 스텐트의 적절한 확장 및 기능을 손상시킬 수도 있는 루프, 굽힘 또는 다른 접힘을 부주의하게 형성하지 않는다는 장점이 있다. 또한, 내부의 제1 스레드 부분은 주변 조직과 접촉하는 스레드 부분의 양을 줄여서, 조직을 향하는 마찰 또는 절개(incision)를 줄일 수 있다. 또한, 제1 스레드 부분 주변의 조직 침입 또는 내부 성장 가능성도 감소된다.

제1 스레드 부분과 제2 스레드 부분은 별도의 스레드들로 형성될 수도 있으나, 제1 스레드 부분과 제2 스레드 부분은 단일 스레드로 형성되는 것이 바람직하다. 달리 말하면, 제1 스레드 부분은 각각의 하나 이상의 아일릿을 제공하고 제2 스레드 부분으로 연속되도록 제2 층에 및/또는 제2 층 내에 배치될 수 있으며, 이것은 상기 아일릿(들)을 각각의 연결 지점(들)에 연결한다. 예를 들어, 제1 스레드 부분은 제2 층을 통해 안내될 수 있고, 선단부(leading end)는 예를 들어, 외부 루프를 형성함으로써 각각의 아일릿을 형성하기 위해 제2 층 밖으로만 돌출하고, 후행 단부(lagging end)는 후행 단부에서 제1 스레브 부분과 연결되는 하나 이상의 타이(tie)에 의해 제1 아일릿을 형성한다. 마지막 아일릿 이후, 제1 스레드 부분의 선단부는 제2 스레드 부분으로 연속되고, 예를 들어 교호하는 지그재그 패턴으로 하나 이상의 연결 지점을 통해 각각의 아일릿을 연결한다.

하나의 동일한 스레드, 즉 스레드의 단일 조각을 사용하면, 더 적은 수의 매듭이 필요할 수 있고, 이는 제2 층 및/또는 스텐트 본체의 바이어스의 발생이 감소될 수 있고 더 적은 매듭이 존재하기 때문에 생리학적으로 유리할 수 있고, 스텐트의 더 부드러운 외부 표면이 제공된다. 더욱이, 단일 스레드의 사용은 스레드의 전체적인 구조적 안정성에 유리할 수 있다.

제2 층의 부착은 스텐트 본체의 양쪽 끝단 영역에 제공될 수 있지만, 인접한 끝단 영역은 캐뉼러를 수용하도록 구성되는 것이 바람직하다. 따라서, 인접한 끝단 영역은 스텐트의 근위 끝단 영역에 대응할 수 있다. 이는 특히 마찰력 및/또는 인장력이 이 끝단에서 발생하고 이에 따라 제2 층이 상기 끝단에 직접 부착되어 잠재적인 지렛대 또는 제2 층이 원위 끝단을 향해 종방향으로 이동하거나 접히는 것을 줄이기 때문에 스텐트 제거 및 후퇴 시 특히 유리하다.

따라서, 스텐트는 제2 층과 제1 층 사이에 배치되어 있고 본질적으로 본체 외부에 수용되어 있는 캐뉼러를 더 포함할 수 있다. 캐뉼러 또는 배출 수단은 일반적으로 스텐트 내부에서, 즉 대향 끝단들 또는 끝단 영역들 사이에서 캐뉼러의 적절한 포지셔닝을 보장하기 위해 제2 층 및/또는 스텐트 본체에 연결될 수 있다. 캐뉼러는 예를 들어, 이식되고 배치된 상태에서 중공 기관의 내벽과 제1 층 사이에 진공을 제공하기 위해 진공 또는 음압 소스에 연결될 수 있다. 그러나, 선택적으로, 바람직하게 부가적으로, 예를 들어, 캐뉼러를 사용하여, 식염수 또는 기타 생물학적으로 적합한 유체를 사용하여, 또는 병변이나 누출된 봉합사의 치유를 촉진하기 위해 액체 또는 겔형 조직 밀봉제를 적용하는 것과 같이, 적용 부위의 헹굼 또는 플러싱을 이용하여 다른 기능을 추가로 제공할 수 있다.

캐뉼러는 스텐트와 통로의 반경 방향 치수를 최소화하기 위해, 유체 통로보다 더 큰 반경 방향 확장을 갖는 끝단 영역을 통해 수용될 수 있다. 예를 들어, 끝단 영역은 버섯형 또는 돔형일 수 있으며, 캐뉼러는 통로를 통해 도입되고 끝단 영역들 사이의 스텐트 본체의 외부를 따라 수납 및 수용되도록 상기 끝단 영역의 벽을 통해 연장된다.

본 발명의 다른 측면에 따르면, 압축된 상태에서 본 발명에 따른 스텐트를 구비하는 카테터를 포함하는, 표적 해부학적 영역에 스텐트를 전달 및 배치하기 위한 전달 시스템이 제안된다. 바람직하게, 전달 시스템은 환자의 위장관, 바람직하게 식도, 장, 주로 직장, 시그마, 하행결장 또는 횡행결장 내의 적용 부위로 스텐트를 이동시키고 전달할 수 있도록 구성되고 치수를 가진다.

바람직하게, 카테터는 가요성 재료로 만들어진 원위단 캡을 포함하고, 원위단 캡은 내부 공동을 구획하고 종방향으로 볼록하고 둥근 끝단 표면을 갖는다. 끝단 표면은 외부 표면으로부터 내부 공동을 향해 원주 방향으로 동일하게 이격된 적어도 3개, 바람직하게 4개의 슬릿을 갖는다.

이에 의해, 가이드 와이어를 위한 작은 개구가 형성될 수 있고 상응하는 이동 또는 끝단 비드(bead)의 직경이 감소될 수 있으며, 이는 바람직한 최소 침습 방법의 관점에서 환자에게 유리하다. 슬릿에 의해 해당하는 수의 플랩(flap)들이 끝단 표면에 형성되며, 유연한 재료로 인해 개방 위치 또는 반경 방향 및 세로 방향 외측 위치로 바이어스되어 압축 및/또는 접힌 스텐트를 위한 연속 관통 구멍을 제공할 수 있다. 이와 관련하여, 4개의 슬릿이 있는 구성은 훨씬 더 많은 유연성을 제공하고 카테터 밖으로 스텐트의 배치와 안내에 방해가 되는 힘을 줄인다.

예를 들어, 내부 공동을 향하는 끝단 표면의 제한된 개구를 제공하여 더 큰 슬릿 및 단부 표면을 요구하는 단일 슬릿 구성과 비교하여, 3개 이상의 슬릿을 갖는 엔드 캡은 더 작은 치수로 될 수 있다. 이것은 엔드 캡의 폐쇄부가 실제 개구의 방사상 확장을 넘어 개방되어야 하므로 더 큰 치수가 필요한 피봇가능한 구성과 비교해도 적용된다.

이러한 구성들과 비교하여, 본 발명에 따른 엔드 캡은 또한 전달 시스템의 조작을 상당히 용이하게 하는데, 그 이유는 슬릿이 카테터 밖으로 스텐트가 전진하는 것에 쉽게 반응하고 추가 작동이 필요하지 않기 때문이다.

원주 방향으로 인접한 2개의 슬릿들에 의해 구획된 끝단 표면의 각각의 형상은 또한 자유단에서 절단될 수 있다. 즉, 전술한 바와 같이, 슬릿들은 플랩들을 구획할 수 있으며, 플랩들은 슬릿들에 의해서만 분리되고 원주 방향으로 서로 인접하게 배치될 수 있다. 본질적으로 삼각형 형상을 가질 수 있는 이러한 플랩들은 플랩의 일단의 끝단 표면에만 부착되고 해당 자유단은 슬릿들의 교차점에 배치된다. 내부 공동을 향하는 (작은) 개구를 제공하기 위해 플랩 끝단이 잘리거나 둥글게 될 수 있는 교차점에 있다. 이는 카테터의 전진을 더욱 촉진하고 자유단의 마찰을 더욱 감소시킨다. 따라서, 개방 위치를 향한 보다 확실한 바이어스뿐만 아니라 내부 공동을 향한 엔드 캡의 보다 확실한 폐쇄가 달성될 수 있다.

본 개시는 첨부 도면과 관련하여 고려될 때 다음의 상세한 설명을 참조함으로써 더 쉽게 이해될 것이다:
도 1은 본 발명에 따른 스텐트의 종단면 개략도를 도시한다.
도 2는 원위단 영역으로부터 근위단 영역까지 도 1에 따른 스텐트의 개략 축소도를 도시한다.
도 3은 제1 층 구성을 가진 스텐트 본체의 벽의 확대도이다.
도 4는 대안적인 제1 층 구성을 가진 스텐트 본체의 벽의 확대도이다.
도 5는 도 1에 따른 제1 층 구성을 가진 스텐트 본체의 벽의 확대도이다.
도 6은 원위단에서 엔드 캡을 가진 카테터의 개략적인 종단면 단부 섹션을 도시한다.
도 7은 원위단에서 종방향으로 본 도 6에 따른 실시예를 도시한다.

이하에서, 본 발명은 첨부된 도면을 참조하여 더욱 상세하게 설명될 것이다. 도면에서 동일한 구성요소는 동일한 참조부호가 부여되었고, 중복되는 설명은 중복을 피하기 위해 생략할 수 있다.

도 1에는 본 발명에 따른 스텐트(10)의 개략도가 종단면으로 도시되어 있다. 스텐트(10)는 완전히 팽창가능하고, 통상적인 적용(application) 수단에 의해 중공 기관, 특히 위장관, 바람직하게 식도, 장, 주로 직장, 시그마, 하행결장 또는 횡행결장 내의 적용 부위로 전개되도록 구성된다. 스텐트(10)는 본체(12)를 포함하고, 비제한적인 실시예에 따르면 본체(12)는 형상 기억 합금, 바람직하게는 니티놀로 형성되고 본질적으로 연속적인 와이어 메쉬 형상(스텐트(10)의 다양한 특징의 이해도 향상을 위해 도 1에는 미도시)을 포함한다. 따라서, 본체(12)는 탄성이 있고, 압축가능하고, 접을 수 있는(collapsible) 재료로 형성되고, 자가-팽창가능하지만, 기계적 팽창을 가능하게 하는 다른 구성도 제공될 수 있다.

본체(12)는 본질적으로 관형 형상을 가지며, 본체(12)의 가장 큰 부분에 대해 본질적으로 연속적인 단면적을 포함하고, 근위단(14)으로부터 원위단(16)을 향해 종방향으로 연장된다. 용어 '근위' 및 '원위'는 적용 부위를 향해 스텐트(10)의 전달을 위한 외과적 수술 동안 각각 삽입 부위에 가장 가깝고 적용 부위에 가장 가까운 것으로 이해된다. 연속적인 단면적은 근위단 영역(14)과 원위단 영역(16)에 의해 제한되며, 이는 다양한 직경과 방사상 연장을 포함하고 가장 큰 부분의 경우 연속적인 단면적의 방사상 연장을 초과하는 방사상 연장을 갖는다. 더 큰 방사상 연장부는 중공 기관 내에 배치되는 동안 스텐트(10)를 고정하는 것을 용이하게 하며, 또한 예를 들어, 병변 또는 봉합사가 근위단(14)과 원위단(16) 사이에 배열되도록 제공할 수 있다. 이로써, 병변 또는 봉합사는 효과적으로 분리될 수 있다. 근위단(14)과 원위단(16)은 둘 다 원형 또는 볼록한 표면을 갖고, 스텐트(10)가 제자리에 적절하게 고정될 수 있도록 충분한 방사상 연장을 통해 적용 부위의 주변 조직에 대한 적응성 정도를 제공하는 환상형 또는 버섯 모양을 갖는다.

근위단(14)으로부터 원위단(16)까지 본체(12) 또는 본체의 벽은 또한 연속적인 유체 통로(18)를 형성한다. 상기 통로(18)는 적용 부위에서 중공 기관의 내벽을 향해 제1 층(20)에 의해 밀봉된다. 제1 층은 액밀성이며, 예를 들어, 실리콘계 물질로 형성될 수 있다. 제1 층(20)은 분리된 병변 또는 누출된 봉합사가 중공 기관, 예를 들어 장의 내용물로 더 이상 오염되기 쉽지 않도록 그 반대의 경우도 발생하지 않도록 보장하여 잠재적인 고위험 의료 합병증을 효과적으로 방지할 수 있다. 중공 기관의 내벽을 향한 밀봉은 또한 제1 층(20)을 둘러싸는 제2 층(22)에 의해 촉진되고, 국소 조직 및 해부학적 구조에 충분한 성형성 및 순응성을 제공하기 위해 생체적합성 폼 또는 스폰지 재료로 형성될 수 있다. 따라서, 이러한 재료는 또한 원하는 적용 부위에 스텐트(10)를 기계적으로 고정하는 데 도움을 줄 수 있다. 바람직하게, 연속적인 단면적은 제1 층(20)의 제1 미리정의된 영역과 제2 층(22)의 제2 미리정의된 영역을 구획한다.

통로(18) 및 끝단 영역들(14,16)뿐만 아니라 제1 층(20)과 제2 층(22)에 의해 제공되는 개선된 밀봉에 의해, 중공 기관의 정상적인 기능이 확립될 수 있는 한편 예를 들어, 문합과 같은 병변 또는 누출하는 봉합사의 치유가 촉진된다.

본 실시예에서, 본체(12) 또는 연속적인 단면적을 가진 본체(12)의 영역은 제1 층(20)에 완전히 내장된다. 본체(12)의 메쉬형 구조는, 도 3 내지 도 5와 관련하여 아래에서 더 자세히 설명되는 바와 같이, 본체(12)의 벽의 일 측으로부터 상기 벽의 반대 측까지, 예를 들어 내벽으로부터 외벽 표면까지 방사상으로 제1 층의 재료가 확장될 수 있게 한다. 내장 구성에 의해, 제1 층(20)은 본체(12)에 기계적으로 고정되고 제1 층(20)의 구조적 안정성이 향상될 수 있다. 따라서, 장기간의 적용 시간이나 복잡한 조직 구조에서의 배치 후에도 스텐트(10)의 적절한 기능과 병변 또는 봉합사의 액밀 격리가 보장될 수 있다. 또한, 내장(embedding)은 메시형 본체(12)를 향하거나 그 주위에서 조직 내부 성장이 효과적으로 방지되거나 적어도 감소될 수 있게 한다.

제2 층(22)의 적절한 포지셔닝 및 기능은 대응하는 제1 스레드 부분에 의해 형성되고 제2 층(22)의 외주를 따라 동일하게 이격되어 배열된 복수의 아일릿(24)에 의해 더욱 보장된다. 아일릿(24)은 예를 들어, PP, PE, PTFE 등의 봉합재로 제작할 수 있고, 편조(braided) 재질로 형성될 수도 있다. 또한, 각각의 아일릿(24)은 제2 스레드 부분(28)을 사용하여 각각의 연결 지점(26)을 통해 본체(12)에 연결되고, 바람직하게, 제1 스레드 부분(24)과 제2 스레드 부분(28)은 단일 연속 스레드로 형성된다. 연결 지점(26)은 근위단 영역(14)에, 바람직하게 아일릿(24)의 반경 방향 확장보다 더 큰 반경 방향 확장을 갖는 각각의 지점에 배열된다.

기계적 고정은, 적용이 종료될 때, 제2 층(22)이 스텐트(10)의 다른 구성요소와 함께 안전하게 제거될 수 있도록 하며, 잠재적인 조직 성장으로 인해 제2 층(22)이 중공 기관에 남아 있을 가능성을 방지한다. 더욱이, 기계적 고정은 스텐트(10)의 전개 동안 제2 층(22)의 적절한 포지셔닝을 용이하게 한다.

또한, 도 1에는 근위단 영역(14)에 수납되고 근위단 영역(14)과 원위단 영역(16) 사이의 본체(12)를 따라 수용되도록 본체(12)의 벽을 통해 도입되는 캐뉼러(30)가 도시되어 있다. 근위단(14)에는 캐뉼러(30)의 도입 및 스텐트(10) 전체의 제작을 용이하게 하기 위해 제1 층(20) 또는 제2 층(22)이 구비되지 않는다. 다만, 이 영역에서 액밀 포일(미도시)이 제1 층(20)에 연결될 수도 있고 예를 들어, 관형 또는 원추형 형상을 가짐으로써 이 영역에서도 적절한 밀봉이 보장될 수 있으므로, 환상형 근위단 영역(14)의 전체(내부) 원주를 덮을 수 있다.

도 2는 제2 스레드 부분(28)이 아일릿(24)과 연결 지점(26) 사이에서 교대로 배치되어 지그재그 패턴을 형성하는 양태를 도시한다. 도면에서는 단순화를 위해 서로 다른 레벨을 줄였지만(개선된 개요를 위해 제1 층(20)과 스텐트 본체(10)는 명시적으로 도시되지 않음), 연결 지점(26)이 점차적으로 증가하는 반경 방향 확장을 갖는 근위단 영역(14)의 곡률로 배열되는 것으로 이해되어야 한다. 더욱이, 바람직하게 본체(12)는 메시형 본체(12)로 형성되어, 연결 지점(26)이 교차하는 와이어 또는 스트럿에 의해 형성될 수 있고, 제2 스레드 부분(28)이 매듭이 형성되거나 상기 교차점에 묶이거나 안내되거나 끈으로 묶여서, 상기 교차점 주위에서 2개의 인접한 아일릿들(24) 사이에 루프를 형성한다.

본 실시예에서, 4개의 아일릿들(24)이 제공되고, 아일릿들(24)은 제2 층(22)의 원주를 따라 동일하게 이격되어 있다. 아일릿들(24)은 제2 층(22) 내에 배열된 대응하는 제1 스레드 부분(24)의 돌출 루프로서 형성될 수 있다. 연결 지점(26)은 또한 근위단 영역(14)에서 본체(12)의 대응 원주를 따라 동일하게 이격되어 있으며, 각각의 연결 지점(26)은 2개의 인접하고 이웃하는 아일릿들(24) 사이의 중간에 있지만, 세로로 오프셋된다. 본 실시예는 제2 층(22) 또는 본체(12)의 수축을 제공하지 않고 힘의 균일한 분포 및 심지어 기계적 고정을 제공하지만, 스텐트(10)의 요구사항과 적용 부위에 따라 다른 연결 패턴이 제공될 수 있고 아일릿(24) 및/또는 연결 지점(26) 구성들이 제공될 수 있다는 것이 이해될 것이다.

도 3 내지 도 5는 본체(12)의 벽(32)에 대한 제1 층(20)의 대안적인 구성을 도시한다. 따라서, 상기 벽은 통로(18)를 기준으로 내부 벽 표면(34) 및 외부 벽 표면(36)을 포함하고, 예를 들어 본체(12)의 메시형 구성에 의해 형성될 수 있는 복수의 (연속)개구(38)를 구비한다.

모든 실시예들에서, 본체(12) 또는 본체의 벽(32)은 제1 층(20)에 의해 내장된다. 도 3의 실시예에 따르면, 제1 층(20)의 재료는 주로 외부 벽 표면(36)에 배열되지만, 개구(38) 속으로 돌출하여, 제1 층(20)이 벽(32)에 기계적으로 고정되지만, 통로(18)에는 본질적으로 임의의 제1 층(20)이 없을 수 있다. 이에 따라, 제1 층(20)이 (부분적으로) 느슨해지는 경우에도, 통로(18)의 직경은 제1 층(20)에 의해 영향을 받지 않고 통로(18)의 방해가 본질적으로 방지된다.

대안적인 구성이 도 4에 도시되어 있다. 제1 층(20)의 재료는 주로 내부 벽 표면(34)에 배열된다. 이것은 제2 층(22)의 방사상 연장이 예를 들어, 증가될 수 있거나 액밀 포일이 근위단 영역(14)에 구현될 때, 유리할 수 있는 것을 가능하게 한다.

도 5는 전체 벽(32), 즉 외부 벽 표면(36)과 내부 벽 표면(34)이 제1 층(20)의 재료에 의해 내장되는 구성을 도시하고, 이는 또한 도 1에 따른 실시예에 개략적으로 도시되어 있다.

도 6에는 원위단에서 엔드 캡(42)을 갖는 카테터(40)의 끝단 섹션이 종단면으로 개략적으로 도시되어 있다. 카테터(40) 및 엔드 캡(42)은 표적 해부학적 부위에 스텐트(10)를 전달하고 배치하기 위한 전달 시스템의 일부일 수 있고, 이러한 스텐트(10)(미도시)는 적용 부위를 향해 전달 및 이동 중에 압축되고 바람직하게는 붕괴된 상태로 카테터(40)에 유지된다.

엔드 캡(42)은 가요성, 바람직하게 탄성 또는 탄성 재료로 형성되고 스텐트(10)의 배치 동안 카테터(40)의 일부를 수납하기 위한 내부 공동(46)을 형성한다. 따라서, 내부 공동(46)은 카테터(40)가 적절한 위치에 있을 때 카테터(40)가 엔드 캡(42)을 통해 전진할 수 있도록 보장한다. 엔드 캡(42) 밖으로 카테터(40)의 전진은 또한 엔드 캡(42)의 원위단에 있는 바깥쪽으로 볼록한 표면(44)에 의해 용이하게 되며, 엔드 캡(42)은 도 7에 더 자세히 도시된 바와 같이, 복수의 슬릿(48), 바람직하게 4개의 슬릿(48)을 포함한다.

따라서, 엔드 캡(42)의 4개의 슬릿(48)은 원주 방향으로 동일하게 이격되어 본질적으로 십자 형상을 형성할 수 있고, 슬릿들은 엔드 캡(42)의 방사상 중심점에서 서로 교차하거나 인터페이스된다. 슬릿(48)은 삼각형 모양의 4개의 동일한 모양의 플랩(50)을 형성하고, 이는 상기 모양의 한쪽에서만 연결되고 플랩(50)의 교차점에 자유단을 갖는다. 교차점에서, 플랩(50)은 절단 영역을 포함하며, 내부 공동(46)을 향해 (작은) 개구를 제공하도록 둥글게 될 수 있다. 이에 의해, 엔드 캡(42)의 폐쇄 및 개방 동안 적절한 바이어스가 촉진될 수 있고, 엔드 캡(42)을 통해 그리고 엔드 캡(42) 밖으로 카테터(40)의 초기 진입이 작은 개구에 의해 지지될 수 있고, 재료의 탄력성으로 인해 플랩(50)의 초기 저항을 줄일 수 있다.

볼록한 형상과 복수의 슬릿의 제공은 스텐트(10)의 이동 및 전개를 용이하게 하고 또한 가이드 와이어의 원위단에서 더 작은 비드를 사용하는 것을 허용한다. 더욱이, 엔드 캡(42)은 적용 부위의 주변 조직이 엔드 캡(42)에 의해 악영향을 받지 않고 치수가 스텐트(10)의 치수에 완전히 맞춰질 수 있도록 종래의 솔루션에 비해 더 작은 치수로 설정될 수 있다.

이러한 실시예 및 상세한 내용은 단지 복수의 가능성의 예를 기술한다는 것이 통상의 기술자에게 명백할 것이다. 따라서, 본 명세서에 도시된 실시예들은 이들 특징들 및 구성들의 제한을 형성하는 것으로 이해되어서는 안된다. 기술된 특징의 임의의 가능한 조합 및 구성은 본 발명의 범위에 따라 선택될 수 있다.

10...스텐트 12...본체
14...근위단 영역 16...원위단 영역
18...통로 20...제1 층
22...제2 층 24...아일릿 또는 제1 스레드 부분
26...연결 지점 28...제2 스레드 부분
30...캐뉼러 32...벽
34...내부 벽 표면 36...외부 벽 표면
38...개구 40...카테터
42...엔드 캡 44...볼록면
46...내부 공동 48...슬릿
50...플랩 52...절단 부분

Claims (19)

1. 인간 또는 동물 몸체의 중공 기관(hollow organ), 바람직하게 위장관(gastrointestinal tract), 특히 장(intestine)에 도입하기 위한 스텐트(10)로서,
   - 본체(12)의 일단으로부터 상기 본체(12)의 종방향 대향단까지 내부 유체 통로(18)를 구획하는 벽(32)을 갖는 방사상의 팽창성 본체(12),
   - 전체 원주를 따라 그리고 상기 본체(12)의 길이 방향의 제1 미리정의된 영역을 따라 상기 벽(32)의 표면(34,36)을 덮는, 액밀성이고 유연한, 제1 층(20), 및
   - 전체 원주를 따라 그리고 상기 본체(12)의 길이 방향으로 제2 미리정의된 영역을 따라 상기 벽(32)의 외부 표면(36)을 덮고, 상기 제1 층(20)을 적어도 부분적으로 덮는, 탄성이고 다공성인, 제2 층(22)을 구비하고,
   상기 제1 층(20)은 상기 벽의 표면(34,36)에 배치되고 적어도 부분적으로 상기 벽(32)을 통해 반경 방향으로 연장되고, 및/또는
   상기 제2 층(22)은 상기 본체(12)에 기계적으로 고정되는, 스텐트.
2. 청구항 1에서,
   상기 제1 층(20)은 상기 벽(32)의 내부 표면(34) 및 외부 표면(36)을 덮는, 스텐트.
3. 청구항 1 또는 청구항 2에서,
   상기 제1 미리정의된 영역 및/또는 상기 제2 미리정의된 영역은 본질적으로 연속적인 단면적을 갖는 상기 본체(12)의 영역에 대응하는, 스텐트.
4. 청구항 1 내지 청구항 3 중 어느 한 항에서,
   상기 제1 미리정의된 영역 및/또는 상기 제2 미리정의된 영역은 상기 본체(12)의 적어도 하나의 끝단 영역(14,16)에 의해 종방향으로 한정되고, 적어도 하나의 끝단 영역(14,16)은 확대된 방사상 확장을 갖는, 스텐트.
5. 청구항 4에서,
   상기 본체(12)의 종단면에서 적어도 하나의 끝단 영역은 버섯형, 돔형, 토로이드형 또는 도넛형을 갖고, 및/또는
   상기 본체(12)는 바벨 모양을 가진, 스텐트.
6. 청구항 4 또는 청구항 5에서,
   상기 제1 미리정의된 영역과 상기 제2 미리정의된 영역 모두는 대향 끝단 영역(14,16) 모두에 의해 경계가 정해지는, 스텐트.
7. 청구항 6에서,
   상기 제2 층(22)은 길이 방향의 대향 끝단 영역(14,16)에 의해 형상 맞춤 방식으로 기계적으로 고정되는, 스텐트.
8. 청구항 1 내지 청구항 7 중 어느 한 항에서,
   상기 제2 층(22)은 적어도 하나의 스레드(thread)에 의해 상기 본체(12)에 기계적으로 부착되고,
   상기 적어도 하나의 스레드는,
   상기 제2 층(22)의 외부 표면에 적어도 하나의 아일릿(eyelet)(24)을 제공하기 위해 상기 제2 층(22) 내에 배치된 제1 스레드 부분(24) 및
   상기 제2 층(22)에 의해 덮이지 않는 상기 본체(12)의 인접한 끝단 영역(14,16)에 있는 각각의 연결 지점(26)에 상기 적어도 하나의 아일릿(24)을 연결하는, 제2 스레드 부분(28)을 포함하는, 스텐트.
9. 청구항 8에서,
   상기 제1 스레드 부분(24)에 의해 적어도 2개의 아일릿(24)이 제공되고, 상기 아일릿(24)은 원주 방향으로 이격되어 있는, 스텐트.
10. 청구항 9에서,
    상기 아일릿(24)은 원주를 따라 동일하게 이격되어 있고, 및/또는 3개 및 6개 또는 4개의 아일릿(24) 사이에서 상기 제1 스레드 부분(24)에 의해 제공된, 스텐트.
11. 청구항 9 또는 청구항 10에서,
    상기 제2 스레드 부분(28)은 서로 인접한 연결 지점들(26) 사이에서 교호하고 상기 아일릿(24)은 서로 인접하게 되어 있고 및/또는 각각 연결 지점(26)은 제2 스레드 부분(28)에 의해 2개의 인접한 이웃하는 아일릿(24)에 연결되는, 스텐트.
12. 청구항 9 내지 청구항 11 중 어느 한 항에서,
    각각의 연결 지점(26)은 2개의 인접한 이웃하는 아일릿(24)에 본질적으로 등거리로 배열되는, 스텐트.
13. 청구항 8 내지 청구항 12 중 어느 한 항에서,
    상기 제1 스레드 부분(24)은 인접한 아일릿(24) 사이의 제2 층(22)의 재료 내에 배열되는, 스텐트.
14. 청구항 8 내지 청구항 13 중 어느 한 항에서,
    상기 제1 스레드 부분(24)과 상기 제2 스레드 부분(28)은 단일 스레드로 형성되는, 스텐트.
15. 청구항 8 내지 청구항 14 중 어느 한 항에서,
    인접한 끝단 영역(14,16)은 캐뉼러(30)를 수용하도록 구성된, 스텐트.
16. 청구항 1 내지 청구항 15 중 어느 한 항에서,
    상기 제2 층(22)과 상기 제1 층(20) 사이에 배열되고 본질적으로 상기 본체(12)의 외부에 수용되는 캐뉼러(30)를 더 포함하는, 스텐트.
17. 스텐트(10)를 표적 해부학적 영역에 전달 및 전개하기 위한 전달 시스템으로서,
    청구항 1 내지 제16항 중 어느 한 항에 따른 스텐트(10)를 구비하는 카테터(40)를 포함하는, 전달 시스템.
18. 청구항 17에서,
    상기 카테터(40)는 유연한 재료로 만들어진 원위단 캡(42)을 포함하고, 원위단 캡(42)은 내부 공동(46)을 구획하고 종방향의 볼록한 둥근 끝단 표면(44)을 가지고, 상기 끝단 표면은 외부 표면으로부터 내부 공동(46)을 향해 원주 방향으로 동일하게 이격되어 있는 적어도 3개, 바람직하게 4개의 슬릿(48)을 구비하는, 전달 시스템.
19. 청구항 18에서,
    원주 방향으로 인접한 2개의 슬릿(48)에 의해 구획된 끝단 표면의 형상은 자유단에서 절단된(truncated), 전달 시스템.