ES2628552T3

ES2628552T3 - Dispositivo intrauterino novedoso

Info

Publication number: ES2628552T3
Application number: ES10731117.7T
Authority: ES
Inventors: Ilan Bar-Am
Original assignee: OCON MEDICAL Ltd
Current assignee: OCON MEDICAL Ltd
Priority date: 2009-01-18
Filing date: 2010-01-14
Publication date: 2017-08-03
Anticipated expiration: 2030-01-14
Also published as: US20110271963A1; US9750634B2; EP2387383B1; EP2387383A4; CN102355872B; PL2387383T3; US20200222230A1; EP2387383A2; US20180014965A1; WO2010082197A3; US10639188B2; HUE033632T2; CN102355872A; DK2387383T3; EP3257484A1; PT2387383T; CA2749998A1; WO2010082197A2; CA2749998C

Abstract

Un dispositivo intrauterino que comprende un elemento conformable alargado con al menos una parte que comprende una aleación con memoria de forma adaptada para conformar una configuración tridimensional de tipo bola predeterminada formada por dos estructuras de tipo lazo perpendiculares una con respecto a la otra cuando se liberan deun manguito hueco, siendo capaz dicha configuración tridimensional de contraerse y expandirse elásticamente en respuesta a la contracción y expansión de dicha cavidad uterina cuando se libera en la misma desde dicho manguito hueco posibilitando de este modo dicha configuración tridimensional para mantener su posición en el interior de dicha cavidad uterina.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo intrauterino novedoso Campo de la invencion

La presente invencion se refiere en general a dispositivos intrauterinos. Mas espedficamente, la presente invencion se refiere a dispositivos intrauterinos utiles para un procedimiento o tratamiento ginecologico.

Antecedentes de la invencion

Un dispositivo intrauterino es un dispositivo colocado en el utero, tambien conocido como DIU. El DIU es el metodo de regulacion reversible de la natalidad mas utilizado [1], utilizado actualmente casi por 160 millones de mujeres, de este numero, poco mas de dos tercios se encuentra en China, donde es el metodo de regulacion de la natalidad mas utilizado [2]. En muchos pafses, su uso se ha comprobado mediante encuestas a mujeres casadas en edad de procrear. En esta poblacion, a principios de los 90, el uso del DIU oscilaba de un 1,5 % en Norte America, al 18 % en Escandinavia, 33 % en Rusia y China y 40 % en Kazajistan [20]. El uso en China aumento al 45 % de mujeres casadas en 2002 [2].

La insercion y la retirada del DIU al interior y desde el utero, debe efectuarla un doctor o medico de cabecera cualificado. En general, permanece en su lugar durante todo el periodo de tiempo que no se desee quedar embarazada. Sin embargo, practicamente, dependiendo del tipo, puede utilizarse un solo DIU durante 5 a 10 anos.

La presencia de un dispositivo en el utero estimula la liberacion de leucocitos y prostaglandinas por parte del endometrio. Estas sustancias son hostiles tanto para el esperma como para los ovulos. Ademas se informa de que la presencia de cobre aumenta este efecto espermicida [18] [19].

Los ultimos disenos en DIU se basan en un diseno en espiral. El primer DIU de plastico, el Margulies Coil o Margulies Spiral, se introdujo en 1958. Este dispositivo era algo grande, lo que produda mucha incomodidad a las usuarias, y tema una cola de plastico dura, lo que produda incomodidad a sus parejas masculinas.

El DIU anular de acero inoxidable aparecio en los 70 [5] y se utilizo mucho en China debido a su bajo coste de fabricacion. El gobierno chino prohibio la produccion del DIU de acero en 1993 debido a sus altas tasas de ineficacia (hasta un 10% al ano) [6] [7].

El DIU de plastico con forma de T se creo en 1968. Muy poco antes, se habfa introducido la idea de anadir cobre a los dispositivos para mejorar su eficacia anticonceptiva [3] [8]. Se hallo que los dispositivos que conteman cobre podnan hacerse en tamanos mas pequenos sin comprometer su eficacia, dando como resultado en menos efectos secundarios, tales como dolor y sangrado [9]. Los dispositivos con forma de T presentan menores tasas de expulsion debido a que tienen una gran similitud con la forma del utero [4].

Los DIU en T de cobre de segunda generacion tambien se introdujeron en los 70. Estos dispositivos teman areas de superficie de cobre mayores, y por primera vez consiguieron de manera regular, indices de eficacia mayores del 99 %. No obstante, estos DIU disenados con forma de T presentan varios inconvenientes, causando en las mujeres smtomas significativos no deseables.

Tal y como se sabe, existen dos amplias categonas de dispositivos anticonceptivos intrauterinos: los dispositivos inertes basados en cobre y los dispositivos basados en hormonas que liberan gestageno.

Los DIU sin hormonas

La mayona de los DIU sin hormonas tienen una estructura de plastico con forma de T que esta enrollada con alambre de cobre puro electrolftico y/o tiene aros de cobre (manguitos). Todos los DIU que contienen cobre tienen un numero como parte de su nombre. Este numero es el area de superficie de cobre (en milfmetros cuadrados) que proporciona el DIU.

En ciertos DIU, el alambre de cobre puro tiene un nucleo de plata que ha demostrado prevenir la rotura del alambre [10] [12].

Los brazos de la estructura retienen el DIU en su lugar, cerca de la pared superior del utero. La marca GyneFix no tiene forma de T, pero en su lugar presenta una espiral que retiene varios tubos de cobre. El GyneFix se retiene en su lugar mediante una sutura en el fondo del utero.

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Si se dan las siguientes condiciones, no suele recomendarse la insercion de un DIU de cobre:

• Posparto entre 48 horas y 4 semanas (aumento de la tasa de expulsion del DIU con retraso de la insercion posparto)

• Enfermedad trofoblastica gestacional benigna

• Cancer de ovario

• Muy alta probabilidad individual de exposicion a las ITS, como la gonorrea o clamidia

• SIDA (a no ser que se encuentre clmicamente estable o este sometiendose a terapia antirretroviral)

• Cancer de cuello uterino (en espera de tratamiento)

• Cancer de endometrio

• Deformacion de la cavidad uterina debido a fibroma uterino o a anomalfas anatomicas

• Enfermedad inflamatoria pelvica (EIP) en ese momento

• Tuberculosis pelvica conocida

Otra desventaja del DIU de cobre tiene que ver con las mujeres sensibles a los metales como el cobre o el mquel, que pueden experimentar reacciones adversas debido al DIU. El metal utilizado en los DIU es 99,99 % cobre, hallando un estudio un contenido maximo de mquel del 0,001 %. Dado que el mquel tiene un potencial sensibilizante relativamente alto, algunos investigadores sugirieron que incluso esta minuscula cantidad podfa ser problematica.

Asf mismo, tras la insercion del DIU, los periodos menstruales suelen ser mas abundantes, mas dolorosos o ambos, especialmente durante los primeros meses despues de su insercion. De media, la perdida de sangre menstrual aumenta en 20-50 % tras la insercion de un DIU de cobre con forma de T. La mayor incomodidad menstrual es la razon medica mas comun por la que se retiran los DIU [16].

Dispositivos intrauterinos hormonales

Una de las principales ventajas de los dispositivos intrauterinos hormonales es que no aumentan el sangrado, como ocurre con los DIU inertes y que contienen cobre. En su lugar, reducen el sangrado menstrual o incluso detienen la menstruacion, y pueden utilizarse como tratamiento para la hemorragia (periodos muy abundantes).

A pesar de que el uso de los dispositivos intrauterinos hormonales de como resultado niveles de gestageno sistemico mucho menores que otros anticonceptivos hormonales solo gestagenicos de dosis muy baja, posiblemente pueden presentar ciertos efectos secundarios similares.

Progestasert fue el primer dispositivo intrauterino hormonal, que se desarrollo en 1976 [13] y se fabrico hasta 2001 [14]. Este liberaba progesterona, se sustitrna anualmente y tema una tasa de ineficacia del 2 % al ano [15].

A partir 1997, el DIU LNG-20 UIS, comercializado como Mirena por Bayer, es el unico dispositivo intrauterino disponible. Introducido por primera vez en 1990, libera levonorgestrel (un gestageno) y puede utilizarse durante cinco anos.

Los principales efectos secundarios y complicaciones de los DIU hormonales incluyen:

• Perforacion del utero, especialmente cuando las paredes del utero son blandas o mas fragiles (tras embarazos, endometritis, adenomiosis, etc.). La tasa de perforacion es relativamente inusual (desde aproximadamente el 0,5 % hasta aproximadamente el 1 %); sin embargo, esta probablemente subestimada debido a los pocos estudios que hay sobre ella.

• Expulsion, mas comun en mujeres mas jovenes, mujeres que no han tenido ninos y cuando el DIU se inserta inmediatamente despues de un nacimiento o aborto provocado.

• El riesgo de embarazo ectopico en embarazos que no se producen durante el uso del DIU es mayor que el porcentaje esperado (3-4%) [17].

• La mala colocacion del DIU puede aumentar la tasa de embarazos no deseados. Si se produce un embarazo, la presencia del DIU aumenta el riesgo de aborto espontaneo, particularmente durante el segundo trimestre. Incluso cuando se retira el DIU al comienzo del embarazo, sigue habiendo riesgo de parto prematuro.

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• La tasa de desplazamiento (la combinacion de perforacion, expulsion y mala colocacion en el utero) es de al menos el 3 %.

Por lo tanto, es deseable disponer de dispositivos intrauterinos que superen los inconvenientes anteriormente mencionados. Sigue habiendo una gran necesidad de disponer de DIU que puedan insertarse de manera segura y conveniente en la cavidad uterina, sin que se produzca la perforacion de las paredes del utero. Asf mismo, sigue habiendo una gran necesidad de proporcionar DIU con menores tasas de expulsion y de mala colocacion. La aspiracion del DIU reducira la necesidad de cirugfas innecesarias y se espera que presente menos efectos secundarios no deseados.

Sumario de la invencion

Asf, un objeto de la presente invencion es proporcionar un dispositivo intrauterino segun la reivindicacion 1. El documento FR 1594 885 A se considera como la tecnica anterior mas reciente y divulga un dispositivo intrauterino que comprende una malla de alambres elasticos de plastico que se disponen en una configuracion tridimensional de tipo bola.

Breve descripcion de las figuras

Para entender la invencion y observar como puede implementarse en la practica, a continuacion se describiran una pluralidad de realizaciones preferentes, unicamente a modo de ejemplo no limitante, haciendo referencia a los dibujos que acompanan.

La figura 1 es una ilustracion esquematica que demuestra las realizaciones del dispositivo BIU colocado dentro de la cavidad uterina, en donde:

la figura 1A es una representacion esquematica de realizaciones preferentes del dispositivo de bola intrauterina (BIU) en el interior del utero, antes de que el elemento alargado aparezca desde los lfmites del manguito;

la figura 1B es una ilustracion esquematica del dispositivo BIU tras la aparicion del extremo proximal del elemento alargado desde los lfmites del manguito;

la figura 1B' es una ilustracion esquematica que presenta el extremo proximal del elemento alargado empujado desde el manguito y con una configuracion similar a un lazol, haciendo contacto con el fondo del utero;

la figura 1C es una ilustracion esquematica del elemento alargado doblado en una configuracion tridimensional transitoria;

la figura 1D es una ilustracion esquematica de realizaciones preferentes del dispositivo BIU en una configuracion tridimensional predeterminada despues de la introduccion de la membrana alargada en la cavidad uterina;

la figura 1E es una ilustracion del elemento alargado en su configuracion tridimensional final de bola; y, la figura 1F es una representacion esquematica del dispositivo BIU totalmente liberado en la cavidad uterina despues de haber retirado el manguito.

Descripcion detallada de la invencion

El dispositivo de bola intrauterina (BIU) es util en procedimientos o tratamientos ginecologicos. El dispositivo BIU anteriormente mencionado comprende a) un manguito 20 hueco para su insercion, al menos parcial, en la cavidad uterina; y, b) un elemento 10 conformable alargado con al menos una parte que comprende aleacion con memoria de forma, adaptada para ser empujada desde el manguito 20 en el interior de la cavidad uterina 60. El aspecto principal de la invencion es que el elemento 10 alargado se adapte para conformar una configuracion tridimensional de bola predeterminada en el interior de dicha cavidad intrauterina 60 despues de su aparicion desde dicho manguito, de modo que se previene su expulsion desde la cavidad uterina, su mala colocacion en la cavidad uterina y la perforacion de las paredes o cuerpo del utero.

Los DIU actualmente disponibles se incluyen en dos categonas principales: dispositivos inertes y basados en cobre, y dispositivos basados en hormonas. La mayona de estos DIU, de ambas categonas, tienen formas bidimensionales, espedficamente, el 99 % de los DIU actuales tienen forma de T o formas variantes en T.

Se ha informado de que los DIU con forma de T conocidos presentan varios inconvenientes considerables:

1. Perforacion del cuerpo del utero por los brazos o el cuerpo de los DIU con forma de T convencionales. Este efecto no deseable puede producir dolor, infecciones y smtomas de sangrado, y por lo tanto, es necesaria la cirugfa para retirar el DIU.

2. Expulsion tras la insercion del DIU. Entre los smtomas de expulsion parcial o completa se incluyen el sangrado y/o el dolor y riesgo de embarazo no deseado.

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3. Mala colocacion en el utero (boca abajo o de manera transversal) aumenta el riesgo de embarazo y la protrusion de los extremos afilados de los brazos o cuerpo del DIU con forma de T en las paredes del utero, lo que produce dolor, sangrado, exudado purulento y mucha incomodidad.

4. Dificultad para la monitorizacion por ecograffa, especialmente en relacion con el DIU "Mirena" utilizado habitualmente.

As^ un aspecto principal de la invencion es divulgar un dispositivo de bola intrauterina (BIU) que presente una configuracion tridimensional novedosa con forma de bola en el interior de la cavidad uterina para resolver estos problemas.

La invencion principal se materializa como un elemento conformable alargado con forma de muelle y con memoria de forma alojado en un manguito hueco que se utiliza para su insercion, al menos parcial, en la cavidad uterina. El elemento alargado anteriormente mencionado puede conformar una estructura de bola solo despues de la insercion del dispositivo en la cavidad uterina y de la aparicion del elemento alargado desde un extremo del manguito, proximal al cuello cervical durante la aplicacion. Al introducirlo en la cavidad uterina, el elemento alargado es empujado desde el manguito, lo que permite que se doble libremente en su configuracion tridimensional predeterminada, habiendose liberado de los lfmites del manguito y de los lfmites del conducto endocervical.

Por lo tanto, ya que el elemento conformable alargado esta formado de materiales con memoria de forma, tan pronto como se introduzca en la cavidad uterina y se libere de los lfmites del manguito, conforma su forma de bola final tridimensional.

Segun otra realizacion de la presente invencion, el elemento alargado conforma su configuracion de bola tridimensional predeterminada en el interior de la cavidad uterina, haciendo contacto con el fondo del utero (figura 1B').

Dentro del alcance de la invencion se incluye divulgar el elemento conformable alargado que comprende materiales con memoria de forma y propiedades elasticas. Estas propiedades posibilitan que el elemento anteriormente mencionado conforme libremente su configuracion tridimensional disenada, cuando sea empujado desde el manguito e introducido en la cavidad uterina. En algunas realizaciones de la invencion, el elemento alargado anteriormente mencionado puede extraerse del manguito con una herramienta o vastago especial disenado con ese fin.

De conformidad con realizaciones preferentes de la invencion actual, el BIU de la presente invencion comprende un manguito hueco y un elemento conformable alargado incorporado en el interior del manguito.

En el presente documento se divulga que el elemento conformable alargado del BIU tiene la habilidad de doblarse en una configuracion tridimensional tras su introduccion en la cavidad uterina y su liberacion desde los lfmites de, en primer lugar, el manguito, y en segundo lugar, del conducto endocervical. Ha de hacerse hincapie en que la habilidad anteriormente mencionada para deformarse en o conformar una configuracion de bola se materializa en los materiales con memoria de forma que forman el elemento alargado.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, el elemento alargado del BIU esta revestido de cobre o comprende cobre para que funcione como un DIU de cobre convencional.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, el elemento alargado del BIU comprende o esta revestido de una capa de liberacion de hormonas para que funcione como un DIU de liberacion de hormonas.

En el presente documento se confirma que la configuracion tridimensional de bola del dispositivo intrauterino de la invencion actual alberga varias ventajas que superan los inconvenientes anteriormente mencionados de los DIU disponibles actualmente:

1. Tasa de perforacion reducida

• Tras la insercion en la cavidad uterina, la parte proximal del elemento conformable alargado se empuja desde el manguito en una configuracion transitoria predeterminada (veanse las figuras 1A y 1B), donde la parte proximal del elemento (figura 1B, 10) se dobla a aproximadamente 180°, formando una forma de tipo lazo, colocada de manera opuesta al fondo del utero (figura 1B, 40). El manguito 20 anteriormente mencionado previene que el elemento 10 con memoria de forma adopte su forma de bola final antes de su insercion en el utero 60. Conforme se empuja el elemento conformable alargado desde el manguito, el extremo proximal comienza a adoptar su conformacion de bola final (veanse las figuras 1B y 1C). Esta conformacion transitoria predeterminada espedfica reduce el riesgo de que el DIU perfore las paredes del utero durante su aparicion desde el conducto endocervical y su introduccion en la cavidad uterina.

• De conformidad con realizaciones preferentes de la invencion, el extremo proximal del elemento conformable alargado contiene una estructura con forma de esfera (figura 1D, 70) para prevenir la protrusion

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o perforacion de las paredes del utero durante la aparicion del elemento alargado desde el manguito y su introduccion en el utero. La estructura esferica consiste en materiales elasticos y blandos, tales como polietileno y silicona, para reducir el riesgo de perforacion.

• La configuracion con forma de bola del elemento con memoria de forma (veanse las figuras 1D, 1E y 1F) se adapta para prevenir la protrusion en el cuerpo del utero producida por los brazos afilados de los DlU con forma de T utilizados habitualmente, y previniendo asf que la usuaria experimente una incomodidad significativa.

2. Tasa de expulsion reducida

• El diametro del elemento con memoria de forma en su configuracion de bola es significativamente mayor o mas ancho que el diametro del conducto endocervical. Espedficamente, el diametro de la configuracion de bola tridimensional es de entre aproximadamente 10 a aproximadamente 15 mm, lo que es al menos 3 veces mas ancho que el diametro del conducto endocervical, que es de entre aproximadamente 1 a aproximadamente 4 mm en mujeres en edad de procrear.

• En condiciones de contraccion del utero, la configuracion esferica tridimensional puede contraerse hasta un tamano mas pequeno, sin embargo, al liberarse de la contraccion del utero, la forma esferica o de bola se expande de nuevo hasta su tamano y configuracion original o disenado, hecho que se atribuye a las propiedades elasticas del BIU de la invencion.

3. Tasa de mala colocacion reducida

• Una configuracion de bola o esferica, en cualquiera de sus posiciones posibles, tiene dimensiones similares; de este modo, las dimensiones del BIU en su configuracion final de bola reducen significativamente el riesgo de que pueda colocarse mal en el utero.

• No tiene brazos o alas en T, como suele ser habitual en los DIU disponibles, que protrudan las paredes del utero en condiciones de mala colocacion; de este modo, utilizando el dispositivo BIU, se previenen los smtomas de incomodidad, contracciones y de exudado anomalo.

4. Liberacion homogenea de hormonas

De conformidad con una realizacion preferente de la invencion, al portar una capa de liberacion de farmacos, la configuracion tridimensional del BIU posibilita la liberacion de un farmaco en tres dimensiones, tal como una hormona, y por lo tanto, de una manera menos localizada. La liberacion tridimensional del farmaco se atribuye a su dispersion homogenea en el espacio uterino, aliviando de este modo los smtomas de oligometrorragia del tejido endometriosico.

5. Deteccion con ecografia

De conformidad con otra realizacion de la invencion, el BIU esta hecho de materiales o revestimientos detectables con ecograffa. La deteccion con ecograffa posibilita la monitorizacion del BIU en la cavidad uterina por parte de un medico de familia cualificado y previene la mala colocacion y los casos de desplazamiento.

A la luz de las ventajas anteriormente detalladas, utilizando el dispositivo BIU proporcionado por la presente invencion, se previene que la usuaria se someta a cirugfa innecesaria y que sufra embarazos e incomodidades no deseados.

Tal y como se usa en el presente documento, el termino "configuracion esferica" se refiere a una configuracion geometrica simetrica. Mas espedficamente, el termino "esferica" se refiere a una conformacion tridimensional, tal como una forma de bola, o de orbe, u oval, o de huevo, o esferica, u ovoide, o globular, u orbicular. La realizacion principal es el aspecto tridimensional de la invencion, y ciertas realizaciones pueden incluso tener forma irregular, pero, a pesar de todo, esencialmente tridimensional.

La expresion "conformacion especializada", tal y como se utiliza en el presente documento, se refiere a conformaciones, estructuras y formas de secciones y partes que consisten en el elemento alargado, cuando tiene su configuracion final, y a sus formas intermedias, cuando se introduce en la cavidad uterina. Estas conformaciones incluyen: forma de bola, de esfera, de orbe, de cuchara, oval, de huevo, de brida, de labio, aplanada, redondeada, curvada, acampanada y una combinacion de las mismas.

La expresion "conformacion de esfera" utilizada en el presente documento se refiere, de una manera no limitante, a perfiles o formas redondeadas de canica, tazon, pomo, protuberancia, nudosidad e hinchamiento.

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El termino "manguito" utilizado en el presente documento se refiere, de una manera no limitante, a un artmulo similar a un tubo, cilindro, confinamiento abierto por sus dos extremos, con forma tubular o de tunel.

El termino "filamento" utilizado en el presente documento se refiere, de una manera no limitante, a un hilo, un unico hilo o un objeto similar a un hilo flexible y delgado, a un hilo tejido fina o delgadamente, a una fibra o a un alambre.

La expresion "aleacion con memoria de forma", utilizada en el presente documento, se refiere a una aleacion que "recuerda" su forma y puede volver a tal forma despues de haber sido deformada. Las aleaciones con memoria de forma tienen numerosas aplicaciones en la industria medica y aeroespacial. Los tres tipos principales de aleaciones con memoria de forma son las aleaciones de cobre-zinc-aluminio-mquel, cobre-aluminio-mquel y mquel-titanio (Ni- Ti).

El termino "aproximadamente", utilizado de aqrn en adelante, se refiere a un intervalo del 10% por debajo o por encima del valor al que se hace referencia.

La expresion "materiales biocompatibles", utilizada de aqrn en adelante, se refiere a un material sintetico o natural utilizado para sustituir parte de un sistema vivo o para funcionar haciendo contacto directo con el tejido vivo. Los materiales biocompatibles son qmmicamente inertes, no toxicos, sustancialmente no inmunogenicos y no trombogenicos.

La expresion "significativamente mayor", utilizada de aqrn en adelante, se refiere a un diametro que es al menos aproximadamente dos veces mayor que el del valor del que se hace referencia.

La expresion "efectos secundarios no deseados", utilizada en el presente documento, se refiere al sangrado u oligometrorragia de utero/vaginal, al dolor, las contracciones y el exudado de utero/vaginal anomalo.

El termino "dismenorrea", utilizado en el presente documento, se refiere a una afeccion medica caracterizada por un dolor de utero muy fuerte durante la menstruacion. Aunque la mayona de las mujeres experimentan mmimos dolores durante la menstruacion, la dismenorrea se diagnostica cuando el dolor es tan fuerte que limita las actividades normales o cuando requiere medicacion. La dismenorrea puede implicar una perdida excesiva de sangre, conocida como menorragia.

El termino "menorragia" o "hipermenorrea", utilizado de aqrn en adelante, se refiere a un periodo o flujo menstrual anomalo, fuerte y prolongado a intervalos regulares. Las causas pueden deberse a la coagulacion sangumea anomala, la alteracion de la regulacion hormonal normal de los periodos, o a trastornos de la mucosa endometriosica del utero. La hipermenorrea puede ser un smtoma de tumores de utero y puede derivar en anemia si se prolonga.

La expresion "smtomas posmenopausicos", utilizada en el presente documento, se refiere a los efectos causados por fluctuaciones extremas en los niveles hormonales, especialmente debido a niveles bajos de estrogenos en el periodo posmenopausico. Entre los smtomas activos de la menopausia se incluyen los sofocos y palpitaciones, efectos fisiologicos tales como depresion, ansiedad, irritabilidad, perturbaciones del sueno y del humor, problemas de memoria y falta de concentracion, y efectos atroficos tales como sequedad vaginal e incontinencia urinaria. Por lo tanto, la terapia hormonal posmenopausica, que utilizan habitualmente las mujeres para la prevencion de enfermedades, tambien afecta a la calidad de vida de las mujeres posmenopausicas.

La expresion "parte proximal" o "porcion proximal", utilizada en el presente documento, se refiere a realizaciones del dispositivo BIU de la presente invencion, mas espedficamente, al extremo del elemento alargado del dispositivo BIU proximal al cuello uterino, durante la aplicacion del dispositivo en la cavidad uterina. Segun realizaciones preferentes de la invencion, esta parte proximal del elemento alargado comprende una forma de esfera, de modo que previene la protrusion y la perforacion del cuerpo del utero.

Segun un aspecto de la invencion, el BIU comprende o esta revestido de cobre para prevenir la concepcion por medios mecanicos.

Segun otro aspecto de la invencion, el BIU comprende o esta revestido de una capa de liberacion de farmacos que funciona como un dispositivo de administracion de farmacos espedfico util para un procedimiento o tratamiento ginecologico. Entre los farmacos liberados desde el dispositivo BIU se incluyen hormonas, agentes antibioticos y agentes analgesicos.

Entre las hormonas liberadas por el dispositivo BIU de la presente invencion se incluyen:

1. Gestageno, mas espedficamente progesterona y estrogenos y su combinacion, que afectan a las siguientes condiciones ginecologicas:

a) prevencion de la concepcion;

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b) terapia de sustitucion hormonal para las mujeres que tienen smtomas que incluyen la menorragia, hipermenorrea, dismenorrea y smtomas asociados a la posmenopausia.

2. Hormonas para el tratamiento de la fertilidad, tales como la FSH y LH y sus derivados sinteticos (menotropina, que contiene hormonas gonadotropinas) que afectan a la estimulacion de los ovarios, induciendo de este modo la fertilidad.

De conformidad con otras realizaciones de la invencion, el dispositivo BIU libera agentes antibioticos. Los agentes antibioticos son utiles para el tratamiento y/o la prevencion de la enfermedad inflamatoria pelvica (EIP), incluyendo el absceso tubo-ovarico (ATO).

Asf, segun los principales aspectos de la presente invencion, el dispositivo BIU se utiliza para un procedimiento o tratamiento ginecologico seleccionado del grupo que consiste en tratamiento anticonceptivo, de fertilidad, y tratamiento y/o prevencion frente a la enfermedad inflamatoria pelvica (EIP).

Sena beneficioso para el sujeto utilizar el dispositivo BIU para proporcionar directamente los farmacos anteriormente mencionados al tejido diana, concretamente el utero, evitando los inconvenientes y problemas asociados a la administracion oral, tales como la absorcion rapida, el cumplimiento por parte de la paciente y, relativamente, las altas dosis sistemicas, a la vez que se permite una eficacia mucho mas directa y mayor con menores dosis del principio activo.

La administracion de la hormona o principio activo en la cavidad uterina, tal y como se divulga en el presente documento, se dirige cerca del sitio diana, aumentando la biodisponibilidad y siendo asf menos sistemica que la administracion oral de terapias con hormonas o farmacos. Este metodo de administracion permite utilizar dosis mas pequenas que pueden proporcionarse al paciente, a la vez que se mantiene el efecto deseado.

A continuacion se hace referencia a los dibujos; la figura 1 ilustra esquematicamente un dispositivo de bola intrauterina (BIU), como una realizacion preferente de la invencion. En este diagrama, el dispositivo BIU se coloca en el interior del utero, donde la referencia numerica 10 ilustra el elemento conformable alargado; 20 es el manguito hueco que se incorpora al elemento y 60 es la cavidad uterina. La figura 1 ilustra las diferentes conformaciones del elemento 10 con memoria de forma, desde su configuracion alargada dentro de los lfmites del manguito 20, hasta que alcanza su configuracion final tridimensional con forma de bola. En la figura 1 se presentan las siguientes fases:

La figura 1A ilustra esquematicamente el dispositivo IBU en el interior del utero antes de que el elemento alargado aparezca desde los lfmites del manguito. Tal y como se ilustra, el dispositivo BIU comprende un elemento 10 alargado construido a partir de materiales con memoria de forma y adaptado para su insercion en la cavidad uterina 60. El elemento alargado se incorpora en el interior del manguito 20. Tras su insercion a traves del conducto endocervical y su introduccion en la cavidad uterina 60, y antes de que el elemento 10 aparezca desde el manguito 20, el elemento 10 con memoria de forma se incorpora en el interior del manguito 20, definiendo su forma alargada (figura 1A). Conforme el elemento anteriormente mencionado es empujado desde el manguito 20, el extremo proximal del elemento comienza a adoptar su conformacion final de bola predeterminada (figuras 1B-1F):

En primer lugar, tal y como se demuestra en la figura 1B y en la figura 1B', el extremo proximal del elemento 10 comienza a doblarse, formando una forma de tipo lazo en una posicion que es opuesta al fondo del utero 40. Asf, la figura 1B ilustra esquematicamente el dispositivo IBU en una conformacion transitoria tras su insercion en la cavidad uterina 60. Tal y como se ilustra, elemento alargado 10 es empujado parcialmente desde el manguito 20. Ya que el elemento anteriormente mencionado comprende materiales con memoria de forma, despues de su introduccion en la cavidad uterina y la extraccion del elemento alargado desde los lfmites del manguito, el extremo proximal del elemento 10 anteriormente mencionado se deforma en una configuracion predeterminada, donde el extremo proximal anteriormente mencionado comienza a doblarse a aproximadamente 180°, formando una forma de tipo lazo, colocado opuesto al fondo del utero 40 y paralelo a las paredes del utero. Esta posicion espedfica reduce significativamente el riesgo de perforacion y penetracion del cuerpo del utero. Tal y como se ilustra en la figura 1B', segun las realizaciones de la invencion, el elemento alargado 10 conforma su configuracion predeterminada al hacer contacto con el fondo del utero 40.

Asf, el elemento conformable con memoria de forma se dobla en su configuracion de bola tridimensional a traves de las conformaciones transitorias predeterminadas, tal y como se ilustra en la figura 1C. Ha de hacerse hincapie en que estas conformaciones transitorias estan adaptadas para reducir el riesgo de perforacion y protrusion.

Finalmente, tal y como se ilustra en la figura 1D-1F, el manguito se retira gradualmente y el elemento 10 con memoria de forma se libera completamente en la cavidad uterina, adoptando su configuracion de bola tridimensional. La configuracion de bola o esfera anteriormente mencionada se adapta espedficamente para prevenir la perforacion, expulsion y/o mala colocacion producidas por el uso de los DIU convencionales disponibles.

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A continuacion se hace referencia a la figura 1D, que ilustra esquematicamente el elemento conformable en su configuracion tridimensional transitoria predeterminada. De conformidad con una realizacion preferente, el elemento conformable comprende una forma o estructura 70 con forma de esfera en su extremo proximal. Esta estructura 70 se adapta para prevenir o reducir la protrusion o perforacion del cuerpo uterino producidas por la existencia de los extremos afilados de las estructuras. De conformidad con realizaciones preferentes adicionales del dispositivo IBU, los filamentos 30 estan conectados al extremo caudal del elemento 10 alargado.

La figura 1E ilustra esquematicamente el elemento 10 conformable alargado en su configuracion de bola predeterminada en el interior de la cavidad uterina. De conformidad con una realizacion preferente de la invencion, el elemento 10 alargado, totalmente liberado de los lfmites del manguito, esta configurado en una forma predeterminada configurada de una manera analoga a las dos estructuras de tipo anillo o lazo que estan colocadas aproximadamente perpendiculares o aproximadamente a 90 grados entre sf, formando una conformacion de bola o esferica.

La figura 1F ilustra esquematicamente el elemento 10 conformable alargado totalmente liberado en la cavidad uterina despues de haber retirado el manguito 20 completamente. Tal y como se ilustra, el elemento 10 con memoria de forma, conformado en su configuracion tridimensional predeterminada, se libera totalmente del manguito en la cavidad uterina. Los filamentos 30 estan situados fuera del cuello uterino para retirar el dispositivo cuando se desee.

Por lo tanto, de conformidad con la invencion actual, se proporciona un dispositivo de bola intrauterina (BIU) util en procedimientos o tratamientos ginecologicos. Comprendiendo el dispositivo anteriormente mencionado:

a) un manguito hueco para su insercion al menos parcial en la cavidad uterina; y,

b) un elemento conformable alargado con al menos una parte que comprende una aleacion con memoria de forma, estando adaptado dicho elemento alargado para ser empujado desde dicho manguito en el interior de dicha cavidad uterina.

El principal objeto de la invencion es que dicho elemento alargado se adapte para conformar una configuracion tridimensional de bola predeterminada en el interior de dicha cavidad intrauterina despues de su aparicion desde dicho manguito, de modo que se previene su expulsion desde dicha cavidad uterina, su mala colocacion en la cavidad uterina y la perforacion de las paredes del utero.

De conformidad con una realizacion de la invencion, el elemento alargado anteriormente mencionado se incorpora en el interior de dicho manguito antes de su insercion en dicha cavidad uterina.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, al menos una parte de dicho elemento esta configurada de modo que despues de la aparicion de dicho elemento desde dicho manguito, dicha al menos una parte esta configurada en una forma de tipo lazo colocada opuesta al fondo del utero, previniendo de este modo la perforacion de las paredes del utero.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, la configuracion tridimensional anteriormente mencionada de dicho elemento tiene una forma seleccionada del grupo que consiste en forma de bola, esferica, ovoide, globular, de orbe, orbicular o en cualquier otra forma irregular.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, el elemento anteriormente mencionado, en su configuracion tridimensional, tiene un diametro que es significativamente mayor que el diametro del conducto endocervical, de modo que se previene la expulsion de dicho elemento de dicha cavidad uterina.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, el elemento anteriormente mencionado, en su configuracion tridimensional, tiene un diametro de aproximadamente 10 mm hasta aproximadamente 15 mm.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, el elemento anteriormente mencionado esta provisto adicionalmente de una conformacion especializada para facilitar la prevencion de los efectos secundarios no deseados seleccionados del grupo que consiste en perforacion de las paredes del utero y/o del endometrio, su expulsion desde dicha cavidad uterina, la mala colocacion de dicho elemento en dicha cavidad uterina y cualquier combinacion de los mismos.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, la conformacion anteriormente mencionada se selecciona del grupo que comprende una forma de bola, de esfera, de orbe, de cuchara, oval, de huevo, de brida, de labio, aplanada, redondeada, curvada, acampanada y una combinacion de las mismas.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, el elemento anteriormente mencionado comprende una seccion adicional para facilitar la prevencion de los efectos secundarios no deseados seleccionados del grupo que consiste en perforacion de las paredes del utero y/o del endometrio, su expulsion desde dicha cavidad uterina, la mala colocacion de dicho elemento en dicha cavidad uterina y cualquier combinacion de los mismos.

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De conformidad con otra realizacion de la invencion, la seccion anteriormente mencionada comprende material con caractensticas seleccionadas del grupo que consiste en blanda, flexible, gomosa, elastica y una combinacion de las mismas.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, al menos una parte de dicho elemento comprende materiales o revestimientos detectables mediante monitorizacion por ecograffa.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, al menos una parte de dicho elemento comprende metal.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, al menos una parte de dicho elemento comprende materiales polimericos.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, al menos una parte de dicho elemento comprende cobre.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, al menos una parte de dicho elemento esta revestida de cobre.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, el metal anteriormente mencionado se selecciona del grupo que

consiste en aleaciones con memoria de forma, titanio, mquel, nitinol, aleaciones de acero inoxidable, niobio, zirconio,

aleaciones de cobalto-cromo, aleaciones de molibdeno, aleaciones de tungsteno-renio y cualquier combinacion de los mismos.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, el BIU anteriormente mencionado comprende al menos parcialmente materiales elasticos.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, el elemento anteriormente mencionado comprende en su extremo proximal una conformacion de esfera.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, la conformacion de esfera anteriormente mencionada comprende materiales de polietileno y/o silicona.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, el manguito anteriormente mencionado esta adaptado para ser retirado tras dicho empuje de dicho elemento desde dicho manguito en el interior de dicha cavidad uterina.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, el BIU anteriormente mencionado comprende ademas medios de insercion.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, los medios de insercion anteriormente mencionados comprenden un vastago, longitudinalmente movil en dicho manguito, adaptado dicho vastago para insertar dicho elemento alargado en dicha cavidad uterina.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, el procedimiento o tratamiento ginecologico anteriormente mencionado se selecciona del grupo que consiste en tratamiento anticonceptivo, tratamiento de fertilidad y tratamiento de la enfermedad inflamatoria pelvica.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, al menos una parte de dicho elemento comprende o esta revestido con una capa de liberacion de farmacos.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, la capa de liberacion de farmacos anteriormente mencionada comprende un polfmero.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, la capa de liberacion de farmacos anteriormente mencionada comprende cobre.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, el farmaco anteriormente mencionado esta en una forma de liberacion sostenida.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, el farmaco anteriormente mencionado esta en una forma de liberacion en embolada.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, el BIU anteriormente mencionado facilita la liberacion de dicho farmaco en dicha cavidad uterina de una manera uniforme, de modo que la concentracion de dicho farmaco en dicha cavidad uterina es uniforme, aliviando de este modo el sangrado del endometrio.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, la capa de liberacion de farmacos anteriormente mencionada comprende hormonas.

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De conformidad con otra realizacion de la invencion, la capa de liberacion de farmacos anteriormente mencionada comprende agentes antibioticos.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, la capa de liberacion de farmacos anteriormente mencionada comprende agentes analgesicos.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, la hormona anteriormente mencionada se selecciona del grupo que consiste en gestageno, mas espedficamente, progesterona, estrogenos y una combinacion de los mismos.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, la hormona anteriormente mencionada es una hormona gonadotropina seleccionada del grupo que consiste en FSH, un derivado sintetico de la FSH, LH, un derivado sintetico de la LH y una combinacion de las mismas.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, la capa de liberacion de farmacos anteriormente mencionada esta adaptada para liberar dicha hormona en una dosis eficaz predeterminada para mejorar la anticoncepcion.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, la capa de liberacion de farmacos anteriormente mencionada esta adaptada ademas para liberar dicha hormona en una dosis eficaz predeterminada para reducir los smtomas seleccionados del grupo que consiste en perdida de sangre menstrual en las mujeres que tienen menorragia, smtomas posmenopausicos y smtomas de dismenorrea.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, la capa de liberacion de farmacos anteriormente mencionada esta adaptada ademas para liberar dicha hormona en una dosis eficaz predeterminada para reducir la perdida de sangre menstrual en las mujeres que tienen menorragia.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, la capa de liberacion de farmacos anteriormente mencionada esta adaptada para liberar dichas hormonas en una dosis eficaz predeterminada para reducir los smtomas posmenopausicos.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, la capa de liberacion de farmacos anteriormente mencionada esta adaptada para liberar dichas hormonas en una dosis eficaz predeterminada para reducir los smtomas de la dismenorrea.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, la capa de liberacion de farmacos anteriormente mencionada esta adaptada para liberar dichas hormonas gonadotropinas en una dosis eficaz predeterminada para inducir la ovulacion.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, la capa de liberacion de farmacos anteriormente mencionada esta adaptada para liberar dicho agente antibiotico en una dosis eficaz predeterminada para prevenir la enfermedad inflamatoria pelvica.

De conformidad con otra realizacion de la invencion, al menos una parte de dicho elemento alargado esta configurada en una forma predeterminada analoga a dos estructuras de tipo anillo o lazo, colocadas aproximadamente perpendiculares o aproximadamente a 90 grados entre sf, para formar una conformacion de bola o esferica, especialmente cuando dicha al menos una parte de dicho elemento esta totalmente liberada de dicho manguito.

La invencion actual puede utilizarse para aplicar un procedimiento o tratamiento ginecologico a un sujeto, que comprende las etapas de:

a) obtener un dispositivo de bola intrauterina (BIU), comprendiendo dicho BIU:

i. un manguito hueco; y,

ii. un elemento conformable alargado con al menos una parte que comprende una aleacion con memoria de forma;

b) insertar al menos una parte de dicho manguito en dicha cavidad uterina; y,

c) empujar dicho elemento alargado desde dicho manguito en el interior de dicha cavidad uterina, donde dicho elemento alargado conforma una configuracion tridimensional de bola predeterminada en el interior de dicha cavidad intrauterina despues de su aparicion desde dicho manguito, previniendo de este modo su expulsion, la mala colocacion en dicha cavidad uterina y la perforacion de las paredes del utero.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de empujar dicho elemento alargado desde dicho manguito en el interior de dicha cavidad uterina, de modo

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que dicho elemento alargado conforma una configuracion tridimensional de bola predeterminada en el interior de dicha cavidad uterina, haciendo contacto con el fondo del utero.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de incorporar dicho elemento alargado en el interior de dicho manguito antes de su insercion en dicha cavidad uterina.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de configurar al menos una parte de dicho elemento, de modo que tras la aparicion de dicho elemento desde dicho manguito, dicha al menos una parte esta configurada en una forma de tipo lazo colocada opuesta al fondo del utero, previniendo de este modo la perforacion de las paredes del utero.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de configurar dicho elemento en una configuracion tridimensional en una forma seleccionada del grupo que consiste en forma de bola, esferica, ovoide, globular, de orbe, orbicular e irregular, y cualquier combinacion de las mismas.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de configurar dicho elemento en una configuracion tridimensional que comprende un diametro que es significativamente mayor que el diametro del conducto endocervical, previniendo de este modo la expulsion de dicho elemento desde dicha cavidad uterina.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de configurar dicho elemento en una configuracion tridimensional que comprende un diametro de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 15 mm.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de proporcionar adicionalmente dicho elemento con una conformacion especializada para facilitar la prevencion de los efectos secundarios no deseados seleccionados del grupo que consiste en perforacion de las paredes del utero y/o del endometrio; su expulsion desde dicha cavidad uterina, la mala colocacion de dicho elemento en dicha cavidad uterina y cualquier combinacion de los mismos.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de seleccionar dicha conformacion del grupo que consiste en forma de bola, de esfera, de orbe, oval, de huevo, de brida, de labio, aplanada, redondeada, curvada, acampanada y cualquier combinacion de las mismas.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de proveer a dicho elemento de una seccion adicional para facilitar la prevencion de efectos secundarios no deseados seleccionados del grupo que consiste en perforacion de las paredes del utero y/o del endometrio, su expulsion desde dicha cavidad uterina, la mala colocacion de dicho elemento en dicha cavidad uterina y cualquier combinacion de los mismos.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de proveer a dicha seccion de un material con caractensticas seleccionadas del grupo que consiste en blanda, flexible, gomosa, elastica y una combinacion de las mismas.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de proveer a al menos una parte de dicho elemento de materiales o revestimientos detectables mediante monitorizacion por ecograffa.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de proveer a al menos una parte de dicho elemento de metal.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de proveer a al menos una parte de dicho elemento de materiales polimericos.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de proveer a al menos una parte de dicho elemento de cobre.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de revestir al menos una parte de dicho elemento con cobre.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de seleccionar dicho metal del grupo que consiste en aleaciones con memoria de forma, titanio, mquel, nitinol, aleaciones de acero inoxidable, niobio, zirconio, aleaciones de cobalto-cromo, aleaciones de molibdeno, aleaciones de tungsteno-renio y cualquier combinacion de los mismos.

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En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de proveer, al menos parcialmente, a dicho elemento de materiales elasticos.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de proveer a dicho elemento, en su extremo proximal, de una conformacion de esfera.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de proveer a dicha conformacion de esfera de materiales de polietileno y/o silicona.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de retirar dicho manguito tras empujar dicho elemento desde dicho manguito en el interior de dicha cavidad uterina.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de proveer a dicho BIU de medios de insercion.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de proveer a dichos medios de insercion de un vastago, longitudinalmente movil en dicho manguito, adaptado dicho vastago para insertar dicho elemento alargado en dicha cavidad uterina.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de seleccionar dicho procedimiento o tratamiento ginecologico del grupo que consiste en anticoncepcion, tratamiento de fertilidad y de la enfermedad inflamatoria pelvica.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de proveer o revestir al menos una parte de dicho elemento con una capa de liberacion de farmacos.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de proveer a dicha capa de liberacion de farmacos de un polfmero.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de proveer a dicha capa de liberacion de farmacos de cobre.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de formular dicho farmaco en una forma de liberacion sostenida.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de formular dicha capa de liberacion de farmacos en una forma de liberacion en embolada.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de facilitar la liberacion de dicho farmaco en dicha cavidad intrauterina de una manera uniforme, de modo que la concentracion de dicho farmaco en dicha cavidad uterina es uniforme, aliviando de este modo el sangrado del endometrio.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de proveer a dicha capa de liberacion de farmacos de hormonas.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de proveer a dicha capa de liberacion de farmacos de agentes antibioticos.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de proveer a dicha capa de liberacion de farmacos de agentes analgesicos.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de seleccionar dicha hormona del grupo que consiste en gestageno, mas espedficamente, progesterona, estrogenos y una combinacion de los mismos.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de proveer a dicha capa de liberacion de farmacos de una hormona gonadotropina seleccionada del grupo que consiste en FSH, un derivado sintetico de la FSH, LH, un derivado sintetico de la LH, y una combinacion de las mismas.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de liberar dicha hormona desde dicha capa de liberacion de farmacos en una dosis eficaz predeterminada, mejorando de este modo la anticoncepcion.

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En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de liberar dicha hormona desde la capa de liberacion de farmacos en una dosis eficaz predeterminada, reduciendo o aliviando de este modo los smtomas seleccionados del grupo que consiste en perdida de sangre menstrual en las mujeres que tienen menorragia, smtomas posmenopausicos y smtomas de dismenorrea.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de liberar dicha hormona desde dicha capa de liberacion de farmacos en una dosis eficaz predeterminada, reduciendo de este modo la perdida de sangre menstrual en las mujeres que tienen menorragia.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de liberar dichas hormonas de dicha capa de liberacion de farmacos en una dosis eficaz predeterminada para reducir los smtomas posmenopausicos.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de liberar dichas hormonas desde dicha capa de liberacion de farmacos en una dosis eficaz predeterminada para reducir los smtomas de la dismenorrea.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de liberar dichas hormonas gonadotropinas desde dicha capa de liberacion de farmacos en una dosis eficaz predeterminada, induciendo de este modo la ovulacion.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de liberar dicho agente antibiotico desde dicha capa de liberacion de farmacos en una dosis eficaz predeterminada, previniendo de este modo la enfermedad inflamatoria pelvica.

En el presente documento tambien se divulga que el metodo anteriormente mencionado comprende ademas las etapas de configurar al menos una parte de dicho elemento alargado en una forma predeterminada analoga a dos estructuras de tipo anillo o lazo colocadas aproximadamente perpendiculares o aproximadamente a 90 grados entre sf, formando una conformacion de bola o esferica, especialmente cuando dicha al menos una parte de dicho elemento esta totalmente liberada de dicho manguito.

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20. IUDs-An Update. Worldwide Use-Developed Countries. Table 2: Worldwide Use of IUDs.

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REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo intrauterino que comprende un elemento conformable alargado con al menos una parte que comprende una aleacion con memoria de forma adaptada para conformar una configuracion tridimensional de tipo bola predeterminada formada por dos estructuras de tipo lazo perpendiculares una con respecto a la otra cuando se liberan deun manguito hueco, siendo capaz dicha configuracion tridimensional de contraerse y expandirse elasticamente en respuesta a la contraccion y expansion de dicha cavidad uterina cuando se libera en la misma desde dicho manguito hueco posibilitando de este modo dicha configuracion tridimensional para mantener su posicion en el interior de dicha cavidad uterina.
2. El dispositivo de la reivindicacion 1, donde dicha configuracion tridimensional tiene un diametro de aproximadamente 10 mm hasta aproximadamente 15 mm.
3. El dispositivo de la reivindicacion 1, donde al menos una parte de dicho elemento conformable alargado incluye un material detectable mediante monitorizacion por ecograffa.
4. El dispositivo de la reivindicacion 1, donde dicha aleacion con memoria de forma esta compuesta de Nitinol.
5. El dispositivo de la reivindicacion 1, donde dicha al menos dicha parte de dicho elemento conformable alargado esta revestida de un agente anticonceptivo.
6. El dispositivo de la reivindicacion 1, donde dicho agente anticonceptivo es cobre o una hormona anticonceptiva.
7. El dispositivo de la reivindicacion 5, donde dicha configuracion tridimensional facilita la liberacion de dicho agente anticonceptivo en dicha cavidad intrauterina de una manera uniforme.
8. El dispositivo de la reivindicacion 1, donde dicha al menos una parte de dicho elemento conformable alargado se dobla para formar dichas dos estructuras de tipo lazo.
9. El dispositivo de la reivindicacion 1, donde dicha al menos una parte de dicho elemento conformable alargado forma de manera transitoria una estructura de tipo lazo de dichas dos estructuras de tipo lazo conforme aparece desde dicho manguito hueco.