CN107019549A - 3d球形可塑子宫腔支撑骨架及其使用方法 - Google Patents

Abstract

一种专用于妇科子宫纵隔切开术后的3D球形可塑子宫腔支撑骨架及其使用方法，包括：8条半圆形的金属支撑骨架(1)组成3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体(2)，金属支撑骨架(1)的顶端有光滑的尼龙丝连接，尼龙丝一直穿过支撑骨架主体(2)下端中心的空心孔，尼龙丝下端固定连接有多个尼龙串珠(3)和串珠锁扣(4)；所述支撑骨架还包括：3D球形支撑骨架缩复管(5)和将缩复的3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体(2)送入子宫腔的推注机构，利用3D球形支撑骨架缩复管(5)和推注机构将缩复后的3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体(2)送入子宫腔，通过尼龙串珠(3)调节3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体(2)的形状以适应不同的子宫腔。

Description

3D球形可塑子宫腔支撑骨架及其使用方法

技术领域

本发明涉及一种用于子宫腔支撑骨架的医疗器械，尤其涉及一种可塑的子宫腔支撑骨架，所述支撑骨架专用于妇科子宫纵隔切开术后，支撑子宫前后壁创面，防止子宫腔创面发生粘连。所述子宫腔支撑骨架有利于子宫内膜基底细胞葡行创面-即修复子宫内膜，使纵膈切开创面的子宫肌层被基底细胞葡行，切开创面的子宫内膜基底细胞子宫内膜与子宫腔子宫内膜成为一个完整的子宫腔内膜。

背景技术

子宫纵隔是先天发育中，双副中肾管融合中受阻所致：子宫相当一个一居室、子宫纵膈相当于做出一个隔断，人为做出两居室。这个隔断就是医学上说的纵膈。子宫纵隔和双角子宫的发生率为5％，子宫纵隔使子宫腔的对称形态发生改变，并可能干扰正常生育功能。易引起原发性不孕或难治性不育症。子宫与女性怀孕有着密切的关系，子宫纵隔容易发生在反复妊娠失败，早期妊娠失败的妇女中。1、子宫纵隔引起不孕的原因有子宫腔变形，导致晚期妊娠并发症的发生率增加，矫形术后早产率可降至6％～9％。子宫收缩功能失调、胎盘滞留等产科并发症。2、子宫畸形导致的异位妊娠常可发生在闭锁的宫角、宫颈或阴道憩室等处。3、子宫纵隔引起不孕占17％～35％。纵隔子宫妇女妊娠早期流产发生率为25.5％，晚期流产率为6.2％，子宫纵隔是引起不良孕产的原因之一。其中，大纵隔会导致不孕，就像宫腔里放个避孕“肉环”；中等纵隔因为宫腔内的纵膈影响着床，受精卵游走到宫外形成异位妊娠；小纵膈会导致习惯性流产，可能是受精卵着床在纵膈上，因为它血供差导致胎停育。目前的微创手术方式宫腔镜检查是诊断子宫纵隔的金标准，可以非常直接准确的判断子宫纵隔的类型，诊断的过程也是宫腔镜电刀切开子宫纵隔的治疗过程，还原子宫正常形态。接受纵隔子宫矫形手术后妊娠成功率提高48％。

由于子宫的自身结构特点，人为分为内层、外层和中间层肌肉，即内层肌肉为环形、外层肌肉纵行、中间层肌肉为横行。这种结构决定子宫肌肉具有自身内收缩的作用，使得子宫腔前后壁在非妊娠时呈紧密闭合状态。子宫纵膈切开术后，需要有一种辅助器械来支撑子宫腔克服(抵抗)子宫肌肉的自身收缩力量，阻止子宫腔前后闭合，有利于子宫内膜基底细胞的葡行和覆盖创面，防止子宫腔创伤面的粘连。由于子宫腔支撑骨架的存在及外界药物周期治疗后，使子宫内膜的基底细胞慢慢葡行(爬行)到子宫纵膈的创面即修复子宫内膜，使子宫腔的创面有子宫内膜基底细胞附着与正常的子宫内膜的基底细胞形成一个完整的子宫内膜腔，恢复医学上的理想子宫内膜腔，达到治疗子宫纵隔的目的。

对于子宫纵隔切开术后，既往的技术是使用2D型的避孕环，防止子宫纵膈切开的创面粘连。由于避孕环自身设计的原因只是起到阻止精子和卵子结合，达到避孕作用。虽然避孕环的边缘可以起到防止粘连的作用，但是避孕环的中部是空心的，子宫腔的创面被压迫闭合，影响子宫内膜基底细胞的葡行，可能会发生创面的粘连。需要再次宫腔镜切开粘连部位，再次放入避孕环或者第二次、第三次手术治疗创面的粘连。不仅使治疗成本升高，而且给患者带来极大的生理的痛苦、精神的压力，甚至由于多次子宫腔的操作给患者造成终身不孕的严重后果。

既往还有使用二维弹力支架结合平面金属网，防止子宫腔的再次粘连，这种方式只是考虑子宫腔的三角型平面的解剖，没有考虑子宫肌层的内环外纵中横的平滑肌的自然结构，没有克服子宫腔自身前后壁的闭合关系，理论上认为有着平面三角金属网状结构，可以防止子宫腔的粘连。但是金属网状结构不能克服子宫腔前后壁闭合力，阻碍子宫内膜的基底细胞充分葡行，无法完整修复子宫，使切开的子宫纵隔，创面发生瘢痕。

有一种产科使用的敷药膜球形止血工具，主要应用于产科子宫收缩乏力大出血时，快速挤压子宫腔压迫出血面达到止血的效果。由于产后子宫腔的大小可以达到15-20厘米，故这种止血工具不适用于使用非孕期生理子宫腔。亦不适用于子宫纵隔切开子宫腔。非孕期子宫外径的三个径线2-3～4-5～7-8厘米，子宫腔的容积5-7ml。既往还有使用避孕套做成水囊或三角形水囊充于子宫腔内起到抵抗子宫的内收力，但是水囊与子宫腔充分结合，也压迫子宫纵隔的创面妨碍子宫内膜基底细胞的葡行，目前水囊的材料均为乳胶材质，充水使用的时间有限，2周左右出现硅胶水囊的破裂，使得治疗的目的失败。患者还要重新上水囊。

还有一种两个相互垂直的圆圈的避孕球，由于这种环的设计主要适用于避孕，又由于两个相互垂直的环、子宫的空间被分成四个象限、没有真正起到抵抗子宫自缩性，支撑子宫创面力度、空间有限，在盲放环的过程中，无法很好掌握要支撑的部位而非适用于子宫纵隔切开的创面的支撑，而且容易被创面组织压迫、包围，发生环的坎顿。

发明内容

本发明的目的是提供一种专用于妇科子宫纵隔切开术后的3D球形可塑子宫腔支撑骨架，用于支撑子宫前后壁创面、抵抗子宫的自身伸缩力，防止子宫腔纵膈创面发生粘连；有利于子宫内膜基底细胞的葡行；本发明的另一个目的是克服传统使用2D型避孕环存在的缺陷，防止创面粘连的发生；宫腔镜手术子宫纵隔切开的创面有大有小，本发明依据子宫纵隔的特点及子宫肌层自身特性、克服上述的缺点而设计。

本发明提供一种专用于妇科子宫纵隔切开术后的3D球形可塑子宫腔支撑骨架，包括：8条半圆形的金属支撑骨架组成的3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体，金属支撑骨架的顶端有光滑的尼龙丝连接，尼龙丝一直穿过支撑骨架主体下端中心的空心孔，尼龙丝固定连接有多个尼龙串珠和串珠锁扣；其中串珠锁扣只能沿着一个方向牵拉；多个尼龙串珠和串珠锁扣以一定间距串起来，所述串珠锁扣是最后一个尼龙串珠；所述支撑骨架还包括：3D球形支撑骨架缩复管和将缩复的3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体送入子宫腔的推注机构，所述3D球形支撑骨架缩复管紧贴设置在3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体外侧；所述推注机构设置在3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体的下侧，利用3D球形支撑骨架缩复管和推注机构将缩复后的3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体送入子宫腔，通过尼龙串珠调节3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体的形状以适应不同的子宫腔。

本发明中专用于妇科子宫纵隔切开术后的3D球形可塑子宫腔支撑骨架的所述推注机构包括将缩复的3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体送入子宫腔的空心尼龙推注管和T型推注器托；所述T型推注器托由上部的横管部和下部的直管部一体形成；所述T型推注器托的顶端中心和底端中心均设有小孔，尼龙丝穿过两个小孔，在T型推注器托的直管部内部以及所述直管部下端，尼龙丝上顺序固定串接有多个尼龙串珠和串珠锁扣，多个尼龙串珠和串珠锁扣之间的间距相等；部分携带有尼龙串珠和串珠锁扣的尼龙丝穿过T型推注器托，向所述T型推注器托的直管部外侧延伸；所述空心尼龙推注管套接在T型推注器托直管部的外侧，并且空心尼龙推注管的内径小于T型推注器托上部横管部的内径，从而T型推注器托能够相对空心尼龙推注管上下移动，而且不会完全缩入空心尼龙推注管的内部。尼龙推注管和T型推注器托的这种设置可以简化医务人员在手术过程中的操作。

本发明还请求保护一种专用在妇科子宫纵隔切开术后，利用3D球形可塑子宫腔支撑骨架支撑子宫前后壁创面，防止子宫腔创面发生粘连的方法，包括如下步骤：

步骤一，依据子宫腔的大小，设置对应空心尼龙推注管和T型推注器托位置的移位；

步骤二，将组装好的3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体变形放入缩复管中；

步骤三，所述空心尼龙推注管沿着缩复管，将T型推注器托和3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体推入子宫腔中；

步骤四，通过T型推注器托内推3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体；

步骤五，当3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体被T型推注器托推入子宫腔后，回复球形；

步骤六，依据子宫腔的大小，外拉尼龙串珠和串珠锁扣调节3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体的尺寸；

步骤七，锁死串珠锁扣；

步骤八，调节好3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体尺寸后，将缩复管撤出阴道，空心尼龙推注管也撤出阴道。

3D球形可塑子宫腔支撑架装置需要一种有韧性、硬度、可以记忆的金属，钛合金具有这种特性。钛在地壳中约占总重量的0.42％，是铜、镍、铅、锌的总量的16倍。在金属世界里排行第七，含钛的矿物多达70多种。钛的强度大，密度小，硬度大，熔点高，抗腐蚀性很强；高纯度钛具有良好的可塑性。钛金属非常容易获得。钛和镍组成的合金，被称为“记忆合金”。这种合金制成预先确定的形状，再经定型处理后，若受外力变形，只要稍微加热便可恢复原来的面貌。钛已经被广泛应用于人体生物器材被人们赞誉为“亲生物金属”。

附图说明

图1为本发明实施例的3D球形可塑子宫腔支撑骨架设置在子宫腔内的模拟示意图。

图2为本发明实施例的3D球形可塑子宫腔支撑骨架的俯视图。

图3为本发明实施例的3D球形可塑子宫腔支撑骨架缩复管5的结构示意图。

图4为本发明实施例的3D球形可塑子宫腔支撑骨架空心尼龙推注管6和T型推注器托7的示意图。

图5为本发明实施例的3D球形可塑子宫腔支撑骨架的尼龙串珠和串珠锁扣的示意图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式对本发明做进一步详细的说明。

如图1、图2和图3所示，本发明实施例的3D球形可塑子宫腔支撑骨架包括：8条半圆形的金属支撑骨架1组成的3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体2，在本实施例中，半圆形的金属支撑骨架1由记忆合金条制成，这种记忆合金条制成的金属支撑骨架1能够使子宫腔受到均衡的支撑力，减少3D球形支撑架子宫腔坎顿的发生、克服子宫前后壁的自缩张力，减少对子宫纵隔创面的压迫，有利于子宫内膜基底细胞的葡行、防止3D球体的移位；另外，这种设计由于受力均匀也减少子宫腔的穿孔。金属支撑骨架1的顶端有光滑的尼龙丝连接，尼龙丝一直穿过支撑骨架主体2下端中心的空心孔，尼龙丝固定连接有多个尼龙串珠3和串珠锁扣4。其中串珠锁扣4只能沿着一个方向牵拉，无法回弹。因此，也可以称为单向锁扣。通过牵拉尼龙串珠3可以使球形变为椭球形、橄榄核型、橘子型等。多个尼龙串珠3之间以及与串珠锁扣4之间以一定间隔隔开。

参见图3，本发明的实施例还包括：3D球形支撑骨架缩复管5和推注机构。所述推注机构包括将缩复的3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体2送入子宫腔的空心尼龙推注管6和T型推注器托7。所述3D球形支撑骨架缩复管5紧贴设置在3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体2外侧。所述推注机构设置在3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体(2)的下侧，利用3D球形支撑骨架缩复管(5)和推注机构将缩复后的3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体(2)送入子宫腔。由于正常生育期女性的子宫颈内管的直径约3-4mm，子宫颈管的长度约30-35mm，妇科子宫纵隔切开手术时，需要宫腔镜(子宫腔内镜)治疗，宫腔镜直径的国际标准为10mm，因此，3D球形支撑骨架缩复管5的内径约为5mm，3D球形支撑骨架缩复管5的内周长＝π×D即3.14×5mm＝15.7mm。把内周长等分8份，8条半圆形金属支撑骨架1的宽度为约2mm。所述半圆形金属支撑骨架1可以由钛合金制成，钛合金的厚度约0.5mm，这个范围的钛合金具有弹性、韧性和和良好的记忆功能，因此，钛合金制成的3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体2可以通过尼龙丝的牵拉调节，变成椭球形、橄榄核型、或者橘子型等，也可以回复球体形状，这种形状的调节主要是为了适应不同的子宫腔容积形态。可以起到支撑被切开子宫纵隔的创面，抵抗子宫的自回复力量的作用；同时外界药物周期治疗使子宫内膜的基底细胞葡行子宫纵膈的创面，减少子宫腔被动粘连，达到恢复子宫腔的完整形态的目的。手术中宫腔镜的膨宫压力设置为100mmHg-120mmHg。3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体2的支撑力只要达到50mmHg-70mmHg，就可以抵抗子宫生理自回复力。

下面将详细介绍本发明实施例的推注机构结构。推注机构包括：将缩复的3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体2送入子宫腔的空心尼龙推注管6和T型推注器托7。T型推注器托7由上部的横管部和下部的直管部一体形成。所述T型推注器托7的顶端中心设有小孔，尼龙丝穿过所述小孔，在T型推注器托7的直管部内部以及所述直管部下端，尼龙丝上顺序固定串接有多个尼龙串珠3和串珠锁扣4，其中，串珠锁扣4是最后一个尼龙串珠，多个尼龙串珠3和串珠锁扣4之间的间距相等；优选的，多个尼龙串珠(3)的每一个之间以及和串珠锁扣(4)之间的间距均为5mm。从图3中可以看出，T型推注器托7的底端中心同样设置有小孔，尼龙丝也穿过该孔，部分携带有尼龙串珠3和串珠锁扣4的尼龙丝穿过T型推注器托7，向所述T型推注器托7的直管部外侧延伸。由于3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体2的直径大于子宫颈内径的直径(约3mm)，因此3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体2在子宫腔内不会发生移位。

空心尼龙推注管6套接在T型推注器托7直管部的外侧，并且空心尼龙推注管6的内径小于T型推注器托7上部横管部的内径，从而T型推注器托7能够相对空心尼龙推注管6上下移动，而且不会完全缩入空心尼龙推注管6的内部。

参照图3和图4，本发明的实施例按照下面的步骤进行，3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体2的尺寸调节：步骤一，依据子宫腔的大小，设置对应空心尼龙推注管6和T型推注器托7位置的移位；步骤二，将组装好的3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体2变形放入缩复管5中，此时，3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体2变形成适应缩复管5形状的椭球形(也可以称为枣胡型)，从图4中可以看出。步骤三，所述空心尼龙推注管6沿着缩复管5，将T型推注器托7和3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体2推入子宫腔中；T型推注器托7设置在3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体2的正下方，并且所述T型推注器托7上部的横管部与3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体2下部接触，空心尼龙推注管6套接在T型推注器托7外侧，用于容纳多个尼龙串珠3。由于非孕期子宫颈管的长度约35mm，故所述空心尼龙推注管6长度设计为40mm。将尼龙串珠3、T型推注器托7直管部放置在所述空心尼龙推注管6内。步骤四，通过T型推注器托7内推3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体2；步骤五，当3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体2被T型推注器托7推入子宫后，回复(恢复)球形；步骤六，依据子宫腔的大小，外拉尼龙串珠3和串珠锁扣4调节3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体2的尺寸；步骤七，锁死串珠锁扣4；步骤八，调节好3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体2尺寸后，将缩复管5撤出阴道，空心尼龙推注管6也撤出阴道。

图5为本发明实施例中尼龙串珠3和串珠锁扣4的平面示意图。其中，串珠锁扣4为单向串珠锁扣。由于锁扣为单向只能下拉，故通过调节尼龙串珠3，可以调节3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体2的径向直径。通过数个周期的人工周期治疗，子宫内膜基底细胞葡行修复基本完成，通过阴道窥器剪断串珠锁扣4，通过向外牵拉尼龙串珠3，取出3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体2，完成子宫纵膈的治疗。

图3和图4可以更进一步看清空心尼龙推注管6和T型推注器托7的结构。空心尼龙推注管6和T型推注器托7为两个同轴的管，内部的T型推注器托7与空心尼龙推注管6套接在一起，通过相互运动，将3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体2推入子宫腔中。通过调节尼龙串珠3及串珠锁扣4可以调节3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体2的直径。由于子宫腔的深度一般为70mm左右，而所述3D球形骨架子宫腔支撑架主体2的直径为40mm。子宫腔内形态近似倒三角形，上宽下狭窄。由于3D形状的球体不能移动滑位，因此可以起到支撑骨架的作用。尼龙串珠的间距5mm，由于推注器的芯设计长度约35-40mm，刚好埋置于子宫颈管内，使用者不会产生异物感和不适。

本发明的3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体2使用钛合金主材料，因此具有记忆性、支撑性、弹性、韧性、耐子宫腔酸碱的腐蚀性。

本发明的具体实施例仅仅是对本发明方案的解释和说明，本发明所属领域的技术人员对本发明实施例进行的各种改型和替代，都被认为不超出本发明权利要求的保护范围。

Claims (9)

1.一种专用于妇科子宫纵隔切开术后的3D球形可塑子宫腔支撑骨架，包括：8条半圆形的金属支撑骨架(1)组成3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体(2)，金属支撑骨架(1)的顶端有光滑的尼龙丝连接，尼龙丝一直穿过支撑骨架主体(2)下端中心的空心孔，尼龙丝固定连接有多个尼龙串珠(3)和串珠锁扣(4)；其中串珠锁扣(4)只能沿着一个方向牵拉；多个尼龙串珠(3)和串珠锁扣(4)以一定间距串起来，所述串珠锁扣(4)是最后一个尼龙串珠(3)；所述支撑骨架还包括：3D球形支撑骨架缩复管(5)和将缩复的3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体(2)送入子宫腔的推注机构，所述3D球形支撑骨架缩复管(5)紧贴设置在3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体(2)外侧；所述推注机构设置在3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体(2)的下侧，利用3D球形支撑骨架缩复管(5)和推注机构将缩复后的3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体(2)送入子宫腔，通过尼龙串珠(3)调节3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体(2)的形状以适应不同的子宫腔。

2.如权利要求1所述的3D球形可塑子宫腔支撑骨架，通过牵拉尼龙串珠3可以使球形变为椭球形、橄榄核型或者橘子型。

3.如权利要求1所述的3D球形可塑子宫腔支撑骨架，所述推注机构包括将缩复的3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体(2)送入子宫腔的空心尼龙推注管(6)和T型推注器托(7)；

所述T型推注器托(7)由上部的横管部和下部的直管部一体形成；所述T型推注器托(7)的顶端中心和底端中心均设有小孔，尼龙丝穿过两个小孔，在T型推注器托(7)的直管部内部以及所述直管部下端，尼龙丝上顺序固定串接有多个尼龙串珠(3)和串珠锁扣(4)，多个尼龙串珠(3)和串珠锁扣(4)之间的间距相等；部分携带有尼龙串珠(3)和串珠锁扣(4)的尼龙丝穿过T型推注器托(7)，向所述T型推注器托(7)的直管部外侧延伸；

所述空心尼龙推注管(6)套接在T型推注器托(7)直管部的外侧，并且空心尼龙推注管(6)的内径小于T型推注器托(7)上部横管部的内径，从而T型推注器托(7)能够相对空心尼龙推注管(6)上下移动，而且不会完全缩入空心尼龙推注管(6)的内部。

4.如权利要求1所述的3D球形可塑子宫腔支撑骨架，其中所述3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体(2)的直径大于子宫颈内径的直径。

5.如权利要求1所述的3D球形可塑子宫腔支撑骨架，其中所述半圆形的金属支撑骨架(1)由记忆合金条制成。

6.如权利要求1所述的3D球形可塑子宫腔支撑骨架，其中多个尼龙串珠(3)的每一个之间以及和串珠锁扣(4)之间的间距均为5mm。

7.如权利要求1所述的3D球形可塑子宫腔支撑骨架，其中3D球形支撑骨架缩复管(5)的内径约为5毫米内径在4-6mm之间变化。

8.如权利要求3所述的3D球形可塑子宫腔支撑骨架，其中所述空心尼龙推注管(6)的长度为40mm。

9.一种专用于妇科子宫纵隔切开术后，利用如权利要求3或8所述的3D球形可塑子宫腔支撑骨架支撑子宫前后壁创面，防止子宫腔创面发生粘连的方法，包括如下步骤：

步骤一，依据子宫腔的大小，设置对应空心尼龙推注管(6)和T型推注器托(7)位置的移位；

步骤二，将组装好的3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体(2)变形放入缩复管(5)中；

步骤三，所述空心尼龙推注管(6)沿着缩复管(5)，将T型推注器托(7)和3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体(2)推入子宫腔中；

步骤四，通过T型推注器托(7)内推3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体(2)；

步骤五，当3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体(2)被T型推注器托(7)推入子宫腔后，回复球形；

步骤六，依据子宫腔的大小，外拉尼龙串珠(3)和串珠锁扣(4)调节3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体(2)的尺寸；

步骤七，锁死串珠锁扣(4)；

步骤八，调节好3D球形可塑子宫腔支撑骨架主体(2)尺寸后，将缩复管(5)撤出阴道，空心尼龙推注管(6)也撤出阴道。