CN102355872A - 新型宫内节育器 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于妇产科程序或治疗的宫内球（IntraUterineBall,IUB）节育器。该宫内球节育器包括空心套管，用于至少部分地插入子宫腔；以及可适形的长形构件，其至少一部分由形状记忆合金制成。所述长形构件适于从子宫腔内的所述套管中推出。本发明的核心是，所述长形构件适于在从所述套管进入子宫腔后、适应形成其在子宫腔内的预设三维球形形态，从而预防其从所述子宫腔脱落、在所述子宫腔中位置不正以及子宫壁的穿孔。

Description

新型宫内节育器
技术领域
本发明主要涉及一种宫内节育器。更具体地，本发明涉及一种用于妇产科程序或治疗的宫内节育器，以及使用所述节育器的方法。
背景技术
宫内节育器是放置于子宫内的设备，也称为IUD。宫内节育器是世界上使用最广泛的可逆式节育方式[1]，当今有近1.6亿女性正使用此方式节育，其中超过三分之二的都是中国女性，在中国这是最广泛使用的节育方式[2]。在对已婚育龄女性的调查中，也包含有衡量宫内节育器在许多国家的使用的调查。在20世纪90年代初的人口中，宫内节育器在北美的使用为1.5%，在斯堪的纳维亚为18%，在俄罗斯和中国为33%，在哈萨克斯坦为40%[20]。到2002年，宫内节育器在中国的已婚妇女中的使用增加至45% [2]。
将宫内节育器置入子宫内以及从子宫内移除宫内节育器，都需要由医生或具备资质的医疗从业者来进行。通常，宫内节育器在不希望怀孕的整个期间都保持在位。然而在实际中，取决于其类型，一个宫内节育器通常可使用5年到10年。
宫内节育器的存在促进子宫内膜释放粒细胞和前列腺素。这些物质不利于精子和卵子。据报道，铜的存在增强了这种杀精作用[18] [19]。
早期设计的宫内节育器基于线圈形状。1958年引入了第一种塑料宫内节育器，the Margulies Coil or Margulies Spiral。该节育器较大，引起很大比例的女性使用者的不适，且具有坚硬的塑料尾部，还会引起其男性伴侣的不适。
不锈钢单环宫内节育器研发于20世纪70年代[5]，并因其低的制造成本而在中国广泛使用。由于失败率高（每年高达10%），中国政府在1993年禁止了钢制宫内节育器的生产[6] [7]。
塑料T形宫内节育器于1968年提出构想。之后不久，便引进了向这种节育器增加铜、以提高其避孕效果的理念[3] [8]。研究发现，含铜的节育器可在不降低性能的前提下制作成更小尺寸，从而减小例如疼痛和出血等副作用[9]。由于T形宫内节育器与子宫形状非常相似，因而其具有更低的脱落率。
20世纪70年代引入第二代铜制T形宫内节育器。这些节育器具有更高的铜表面其余，并且首次一致地达到超过99%的有效率。然而，这些设计为T形的宫内节育器具有数个缺陷，造成女性明显的不良症状。
众所周知，有两大类宫内节育器：基于铜的惰性节育器，以及释放孕激素的基于激素的节育器。
非激素宫内节育器
大多数非激素宫内节育器具有塑料T形支架，该支架由纯电解铜丝围绕，和/或具有铜圈（套管）。从其名称上可看出，所有含铜宫内节育器具有一部分铜。这便是宫内节育器所提供的铜表面面积（单位为平方毫米）。
在一些宫内节育器中，纯铜丝具有银的核心，以防止铜丝断裂[10] [12]。
支架的臂部将宫内节育器保持在接近子宫顶部的位置。吉妮宫内节育器（GyneFix）不具有T形形状，其为一个环，制成若干铜管。由缝线将吉妮宫内节育器保持在子宫底部的位置。
以下情况下，通常不建议放置铜制宫内节育器：
· 产后48小时到4星期内（推迟产后放置，宫内节育器脱落率增加）
· 良性妊娠滋养细胞疾病
· 卵巢癌
· 暴露于淋病或衣原体性传播疾病中的个体可能性大
· 艾滋病（除非抗逆转录病毒疗法临床预后良好）
· 宫颈癌（等待治疗）
· 子宫内膜癌
· 子宫肌瘤引起的子宫腔扭曲或子宫解剖异常
· 目前有盆腔炎疾病（PID）
· 已知有盆腔结核
铜制宫内节育器的另一缺点与对铜或镍的金属敏感的女性有关，这些女性可能会遭受宫内节育器引发的不良反应。宫内节育器中使用的金属99.99%都是铜，而一项研究发现镍的最大含量为0.001%。由于镍具有相对高的致敏潜在性，因此，一些研究人员提出，即便如此微小的量也可能会导致问题。
另外，在放置宫内节育器后，月经量通常会增多，且更疼痛，尤其在放置宫内节育器后起初的几个月内。在放置铜制宫内节育器后，经期失血量平均增加20%到50%。据报道，加重了的经期不适是移除宫内节育器最常见的医疗原因。
激素宫内节育器
激素宫内节育器的一个主要优点是，其不会像含铜宫内节育器一样加重出血。相反，激素宫内节育器减轻了经期失血，或同时防止了月经，这可用于治疗月经过多。
尽管与极低剂量的黄体酮激素避孕药相比，激素宫内节育器引起的全身孕激素水平要低得多，然而其仍可能具有一些副作用。
黄体酮T形宫内插入物（Progestasert）为一种激素子宫节育器，研制于1976年[13]，并一直制造至2001年[14]。其释放黄体酮，每年更换一次，失败率为每年2%[15]。
自1997年起，LNG-20 IUS——由拜耳（Bayer）销售的曼月乐（Mirena）是唯一一种可用的宫内节育器。这种宫内节育器首次于1990年引进，其释放出左炔诺孕酮（一种孕激素），并可使用五年。
激素宫内节育器主要的副作用和并发症包括：
子宫穿孔，尤其当子宫壁柔软且更脆弱时（妊娠后、子宫内膜炎、子宫内膜异位症等）。穿孔率相对较低（约0.5%到约1%）；然而，这一数据很可能由于报道不足而被低估了。
脱落：这在年轻女性、未生育过的女性中、以及当生产或流产后立即放置宫内节育器时更为常见。
使用宫内节育器期间妊娠的宫外孕风险高于宫外孕的预计百分比（3-4%）[17]。
宫内节育器的位置不正可能增加非意愿妊娠的发生率。如果发生妊娠，则宫内节育器的存在增加了流产的风险，尤其在孕中期时。即便在妊娠开始时将宫内节育器移除，仍存在早产的风险。
错置率（穿孔、脱落及在子宫内位置不正的总和）至少为3%。
因此，希望具有能克服上述缺陷的宫内节育器。长期以来仍需求能安全便利地放置在子宫腔内的宫内节育器，而不会引起子宫穿孔。另外，长期以来还需求提供具有降低的脱落率和位置不正率的宫内节育器。这种宫内节育器将减少不必要的外科手术，且不良的副作用更低。
发明内容
因此，本发明的一个目的是，提供一种用于妇产科程序或治疗的宫内球（Intra Uterine Ball, IUB）节育器，其包括：（a）空心套管，用于至少部分地插入子宫腔；以及（b）可适形的长形构件，其至少一部分由形状记忆合金制成，所述长形可适形构件适于从子宫腔内的所述套管中推出，其中所述长形可适形构件适于在所述子宫腔内的所述套管中出现后适应预设的三维球形形态，从而预防其从所述子宫腔的脱落、在所述子宫腔中位置不正以及子宫壁的穿孔。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述长形构件在插入所述子宫腔之前先容纳在所述套管内。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中长形构件的至少一部分设置为，在长形构件从所述套管中出现后，长形构件的至少一部分为环形，并位于与子宫底相对的位置，从而防止子宫壁穿孔。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中长形构件的三维形态为选自下组的形式：球形、球面形、卵形、小球形、地球形、圆球形或任何其它不规则形态。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，所述处于其三维形态的所述构件的直径显著大于子宫颈管的直径，从而防止所述构件从所述子宫腔脱落。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中处于其三维形态的所述构件具有约10mm到约15mm的直径。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述构件额外地具有特殊形态，以协助预防选自下组的不良副作用：子宫壁和/或子宫内膜穿孔、从所述子宫腔中脱落、所述构件在所述子宫腔内的位置不正以及其中任意组合。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述形态选自下组：球形、球面形、地球形、匙形、椭圆形、卵形、凸缘形、唇形、扁平形、圆形、弧形、漏斗形以及其组合。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述构件包括附加部段，以协助防止选自下组的不良副作用：子宫壁和/或子宫内膜穿孔、从所述子宫腔中脱落、所述构件在所述子宫腔内的位置不正以及其中任意组合。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述部段包括具有选自下组的特性的材料：柔软的、有弹力的、强韧的、可伸缩的以及其组合。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述构件的至少一部分包括可由超声波监测而探测到的材料或涂层。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述构件的至少一部分包括金属。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述构件的至少一部分包括聚合材料。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述构件的至少一部分包括铜。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述构件的至少一部分用铜涂覆。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述金属选自下组：形状记忆合金、钛、镍、镍钛诺、不锈钢合金、铌、锆、钴铬合金、钼合金、钨铼合金以及其组合。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述宫内球节育器至少部分地包括弹性材料。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述构件包括位于其近端的球形形态。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述球形形态包括聚乙烯和/或硅材料。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中，在从所述子宫腔内的所述套管中推出所述构件后，所述套管适于被移除。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述宫内球节育器进一步包括插入装置。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述插入装置包括可在所述套管内纵向移动的杆，所述杆适于将所述长形构件插入所述子宫腔内。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述妇产科程序或治疗选自下组：避孕、生育治疗和盆腔炎的治疗。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中长形构件的至少一部分包括或涂覆有药物释放层。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述药物释放层包括聚合物。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述药物释放层包括铜。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述药物为缓释形式。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述药物为药丸释放形式。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述宫内球节育器协助使所述药物以均匀方式释放进所述子宫腔，以使得所述子宫内的所述药物的浓度均匀，从而减轻子宫内膜出血。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述药物释放层包括激素。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述药物释放层包括抗生素剂。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述药物释放层包括镇痛剂。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述激素选自下组：孕激素、雌激素以及其组合。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述激素为选自下组的促性腺激素：卵泡刺激素（FSH）、卵泡刺激素合成衍生物、黄体刺激素（LH）、黄体刺激素合成衍生物以及其组合。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述药物释放层适于以用于加强避孕的预设有效剂量释放所述激素。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述药物释放层进一步适于以减轻选自下组的症状的预设有效剂量释放所述激素：月经过多女性的经期失血、绝经期症状和痛经症状。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述药物释放层进一步适于以减少月经过多的女性的经期失血的预设有效剂量释放所述激素。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述药物释放层适于以减轻绝经期症状的预设有效剂量释放所述激素。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述药物释放层适于以减轻痛经症状的预设有效剂量释放所述激素。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述药物释放层适于以诱发排卵的预设有效剂量释放所述促性腺激素。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述药物释放层适于以预防盆腔炎的预设有效剂量释放所述抗生素剂。
本发明的另一个目的是，公开上述的宫内球节育器，其中所述长形构件的至少一部分设置为预设形状，该预设形状类似于两个彼此大致垂直或相互之间具有约90°的圈形或环形结构，以形成球形或球面形形态，尤其当所述长形构件的所述至少一部分从所述套管中完全释放出时。
本发明的另一个目的是，提供一种对主体应用妇产科程序或治疗的方法，包括步骤：（a）获取宫内球（IUB）节育器，（b）将所述套管的至少一部分插入所述子宫腔；以及（c）从所述子宫腔内的所述套管中推出所述长形构件，其中所述长形构件在从所述套管中出现后适应子宫腔内的预设三维球形形态，从而防止从所述子宫腔中脱落、在所述子宫腔内位置不正以及子宫壁的穿孔。前述宫内球节育器包括：（i）空心套管；和（ii）可适形的长形构件，该构件的至少一部分由形状记忆合金构成。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括从所述子宫腔内的所述套管中推出所述长形构件的步骤，以使得所述长形构件适应子宫腔内的与子宫底相接触的预设三维球形形态。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括在将所述长形构件插入所述子宫腔之前，先将所述长形构件容纳在所述套管内的步骤。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括设置所述构件的至少一部分的步骤，以使得当所述构件从所述套管中出现后，所述至少一部分为环形、并位于与子宫底相对的位置，从而防止子宫壁穿孔。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括将所述构件设置为三维形态的步骤，所述三维形态选自下组：球形、球面形、卵形、小球形、地球形、圆球形以及不规则形状或其中任意组合。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括将所述构件设置为三维形态的步骤，该三维形态的直径显著大于子宫颈管的直径，以防止所述构件从所述子宫腔脱落。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括将所述构件设置为三维形态的步骤，该三维形态的直径为约10mm到约15mm。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括额外地提供具有特殊形态的构件的步骤，以协助防止选自下组的不良副作用：子宫壁和/或子宫内膜穿孔、从所述子宫腔中脱落、长形构件在所述子宫腔内的位置不正以及其中任意组合。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括从下组中选择所述形态的步骤：球形、球面形、地球形、椭圆形、卵形、凸缘形、唇形、扁平形、圆形、弧形、漏斗形以及其组合。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括提供具有附加部段的步骤，以协助防止选自下组的不良副作用：子宫壁和/或子宫内膜穿孔、从所述子宫腔中脱落、长形构件在所述子宫腔内的位置不正以及其中任意组合。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括提供所述部段的步骤，该部段的材料具有选自下组的特性：柔软的、有弹力的、强韧的、可伸缩的以及其组合。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括提供具有可由超声波监测而探测到的材料或涂层的至少一部分所述构件的步骤。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括提供具有金属的至少一部分所述构件的步骤。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括提供具有聚合材料的至少一部分所述构件的步骤。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括提供具有铜的至少一部分所述构件的步骤。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括用铜涂覆长形构件的至少一部分的步骤。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括选择金属的步骤，所述金属选自下组：形状记忆合金、钛、镍、镍钛诺、不锈钢合金、铌、锆、钴铬合金、钼合金、钨铼合金以及其组合。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括提供具有弹性材料的长形构件的至少一部分的步骤。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括使所述构件的近端具有球形形态的步骤。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括提供具有乙烯和/或硅材料的所述球形形态的步骤。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括在将所述构件从所述子宫腔内的所述套管中推出后，移除所述套管的步骤。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括进一步提供所述宫内球节育器的插入装置的步骤。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括提供所述插入装置的杆的步骤，该杆可在所述套管内纵向移动，所述杆适于将所述长形构件插入所述子宫腔内。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括从下组中选择所述妇产科程序或治疗的步骤：避孕、生育治疗和盆腔炎。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括向长形构件的至少一部分提供或涂覆药物释放层的步骤。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括提供具有聚合物的所述药物释放层的步骤。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括提供具有铜的所述药物释放层的步骤。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括将所述药物配方为缓释形式的步骤。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括将所述药物配方为药丸释放形式的步骤。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括协助所述药物以均匀方式释放进子宫腔的步骤，以使得所述药物在所述子宫腔内的浓度是均匀的，从而减轻子宫内膜出血。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括提供具有激素的所述药物释放层。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括提供具有抗生素剂的所述药物释放层。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括提供具有镇痛剂的所述药物释放层。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括从孕激素、雌激素以及其组合中选择所述激素的步骤。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括提供具有选自下组的促性腺激素的所述药物释放层的步骤，所述组由卵泡刺激素（FSH）、卵泡刺激素合成衍生物、黄体刺激素（LH）、黄体刺激素合成衍生物以及其组合组成。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括以预设有效剂量从所述药物释放层释放所述激素、从而加强避孕的步骤。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括以预设有效剂量从所述药物释放层释放所述激素、从而减轻或缓解选自下组的症状的步骤，所述组由月经过多女性的经期失血、绝经期症状和痛经症状组成。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括以预设有效剂量从所述药物释放层释放所述激素、从而减少月经过多女性的经期失血的步骤。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括以减轻绝经期症状的预设有效剂量从所述药物释放层释放所述激素的步骤。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括以减轻痛经症状的预设有效剂量从所述药物释放层释放所述激素的步骤。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括以预设有效剂量从所述药物释放层释放所述激素、从而诱发排卵的步骤。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括以预设有效剂量从所述药物释放层释放所述激素、从而预防盆腔炎的步骤。
本发明的另一个目的是，公开上述的方法，其中所述方法进一步包括将所述长形构件的至少一部分设置为预设形状的步骤，该预设形状类似于两个彼此大致垂直或相互之间具有约90°的圈形或环形结构，以形成球形或球面形形态，尤其当所述长形构件的所述至少一部分从所述套管中完全释放出时。
附图说明
为理解本发明，并清楚本发明的实际实施，以下将通过非限制性举例并参照附图，来描述多个优选实施例。
图1为放置在子宫腔内的宫内球节育器的示意性展示实施例，其中：
图1A为在可适形的长形构件从套管范围中出现之前、子宫内的宫内球节育器的优选实施例的示意图；
图1B为长形构件的近端从套管范围中出现之后的宫内球节育器示意图；
图1B’为从套管中推出的长形构件的近端示意图，该近端设置为环形，并与子宫底接触；
图1C为折叠为三维暂时形态中的长形构件的示意图；
图1D为在长形构件引入子宫腔后、预设三维形态的宫内球节育器的优选实施例的示意图，；
图1E为预设的三维最终球形形态的长形构件；
图1F为在移除套管后、充分释放在子宫腔的宫内球节育器的示意图。
具体实施方式
以下描述以及本发明的各个章节都是为了使本领域技术人员能够使用本发明，并将发明人设想的、实施本发明的最佳方式付诸实践。然而，由于本发明总的原则已限定为是提供一种用于妇产科程序或治疗的宫内球节育器，因此，各种修正例对本领域技术人员来说都是显而易见的。
本发明提供了一种用于妇产科程序或治疗的宫内球节育器。所述宫内球节育器包括（a）空心套管20，用于至少部分地插入子宫腔内；以及（b）可适形的长形构件10，其至少一部分由形状记忆合金制成，所述长形构件适于从子宫腔内的所述套管中推出。本发明的核心方面是：所述长形构件10适于在所述子宫腔内的所述套管中出现后适应预设的三维球形形态，从而预防其从所述子宫腔的脱落、在所述子宫腔中位置不正以及子宫壁的穿孔。
当前可用的宫内节育器包括两大类：基于铜的惰性节育器，以及基于激素的节育器。这两类宫内节育器中的大多数都是二维形式，99%的现有宫内节育器都是T形或T形的变形。
据报道，已知的T形宫内节育器具有多个值得注意的缺陷：
1. 传统T形宫内节育器的臂部或主体造成子宫体的穿孔——这种副作用可能引起疼痛、感染和出血症状，因而需要进行外科手术以移除宫内节育器。
2. 宫内节育器在插入后又脱落——部分或完全脱落的症状包括出血和/或疼痛，以及非意愿妊娠。
3. 在子宫内位置不正（倒置或横置）——增加了怀孕以及宫内节育器臂部或主体的T形锋利端穿入子宫壁内的风险，造成疼痛、出血、排脓和严重不适。
4. 超声波监测有困难，尤其对于普遍使用的Mirena宫内节育器。
因此，本发明的一个核心方面是，公开一种宫内球节育器，其在子宫腔内具有新颖的三维球形态，以克服这些问题。
核心发明是通过一种位于空心套管内的形状记忆的弹簧状可适形长形构件来具体化的，所述套管用于至少部分地插入子宫腔内。前述长形构件只有当节育器插入子宫腔内、并且长形构件从所述套管的一端出现后，才适应球形结构，在使用中靠近子宫颈。当引入子宫腔内后，长形构件从套管中推出，并能够自由地折叠进其预设的三维形态中，且已经从套管的范围内和子宫颈管的范围内释放出来。
因此，由于所述长形构件由形状记忆材料制成，一旦其被引入子宫腔并从套管范围内释放出后，该长形构件适应其预设的三维球形最终形状。
根据本发明的另一实施例，所述长形构件适应其在子宫腔内的预设三维球形形态，并与子宫底接触（图1B’）。
在本发明的范围内，公开一种可适形的长形构件，其包括具有形状记忆和弹性性质的材料。这些性质使得长形构件在从套管内推出并引入子宫腔时，能自由地顺应其设计的三维形态。在本发明的一些实施例中，所述长形构件能通过为特别设计的特殊工具或杆从套管内抽出。
对应于本发明的优选实施例，本发明的宫内球节育器包括空心套管和位于该套管内的长形构件。
在此公开的是，在所述宫内球节育器的长形构件被引入子宫腔内后并从套管和子宫颈管范围内释放出后，该长形构件具有折叠进入三维形态的能力。应当强调，所述变形或顺应球形形态的能力体现在制成所述长形构件的形状记忆材料中。
对应于本发明的进一步的实施例，所述述宫内球节育器的长形构件涂覆有铜或包括用于作为传统的铜宫内节育器使用的铜。
对应于本发明的另一实施例，所述述宫内球节育器的长形构件包括或覆盖有激素释放层，用于作为激素释放宫内节育器使用。
在此公认的是，本发明的所述宫内球节育器的球形三维形态具有以下优点，这些优点克服了现有的宫内节育器的上述缺陷：
1. 降低的穿孔率
当插入子宫腔内后，所述长形构件的近端部分以预设的暂时形态从所述套管中推出（见图1A和1B），其中长形构件的近端部分（图1B，10）弯曲约180°，形成环形，并位于与子宫底（图1B，40）相对的位置。所述套管20防止形状记忆构件10在插入子宫60之前便呈现其最终的球形形状。随着长形构件从套管中推出，所述近端开始呈现出最终球形形态（见图1B和1C）。这种特殊的预设暂时形态降低了在宫内球节育器从子宫颈管处出现直至引入子宫腔的过程中引起子宫壁穿孔的风险。
对应于本发明的优选实施例，长形构件的近端包括球形结构（图1D，70），以防止在长形构件从套管内出现以及其引入子宫的过程中的子宫壁突出或穿孔的风险。该球形结构由例如聚乙烯和硅的弹性柔软材料制成，以降低穿孔的风险。
形状记忆构件（见图1D、1E和1F）的这种球形形态适于预防普遍使用的T形宫内节育器的锋利臂部突进子宫体内，从而预防对使用者造成的明显不适。
2. 降低的脱落率
在其球形形态中的形状记忆构件的直径显著宽于或高于子宫颈管的直径。所述三维球形形态的直径具体地为约10mm到约15mm，该直径比子宫颈管的直径至少宽3倍，而育龄女性的子宫颈管的直径为约1mm到约4mm。
在子宫收缩条件下，所述三维球形态可收缩为较小尺寸，但当子宫收缩恢复后，由于本发明的宫内球节育器的弹性特质，所述球状或球形形态扩张至其初始尺寸或设计尺寸和形态。
3. 降低的位置不正率
球形或球状形态在其任意的可能位置上都具有相似的尺寸；因此，最终球形形态的所述宫内球节育器的尺寸显著降低了其在子宫内的位置不正率。
不存在现有的宫内节育器常见的T形翼部或臂部，而这些T形翼部或臂部在位置不正条件下会突进于子宫壁中；因此，通过使用所述宫内球节育器，预防了疼痛不适、收缩以及异常分泌症状。
4. 均匀的激素释放
对应于本发明的优选实施例，当载有药物释放层时，宫内球节育器的三维形态使得例如激素的药物在三维空间内释放，从而较少聚集在局部范围。所述药物的三维释放帮助其再子宫空间内的均匀扩散，从而减轻子宫内膜的点状出血症状。
5. 超声波的探测
对应于本发明的另一优选实施例，所述宫内球节育器由超声波可探测到得材料或涂层制成。超声波探测可通过由具备资质的医疗从业者监控子宫腔内的宫内球节育器，预防位置不正和错置事件的发生。
由于以上详细叙述的优点的存在，通过使用本发明提供的宫内球节育器，可预防使用者经受不必要的外壳手术和非意愿妊娠及不适。
在此所使用的术语“球形形态”是指一种对称的几何形态。更具体地，该术语“球形的”是指一种三维形态，例如球形、地球形、椭圆形、蛋形、球面形、卵形、小球形、圆球形。核心的实施例与本发明的三维形态方面有关，一些实施例甚至可能是不规则形状，但本质仍是三维的。
术语“特殊形态”在此部段和部件的形态、结构和形状，这些形态、结构和形状构成了长形构件的最终形态和当其被引入子宫腔时的中间形态。这些形态包括：球形、球面形、地球形、匙形、椭圆形、卵形、凸缘形、唇形、扁平形、圆形、弧形、漏斗形以及其组合。
术语“球形形态”在此非限制性地指圆珠形、碗形、柄形、隆起形、结形和肿胀形。
术语“套管”在此非限制性地指一种管形、柱形、两端开口的管状或隧道性物件。
术语“细丝”在此非限制性地指一种线、单线、薄的弹性线状物体、精细的或薄纺线、纤维或金属丝。
术语“形状记忆合金”在此非限制性地指一种“记忆”其形状、在形变后还能恢复至该形状的合金。形状记忆合金在医疗和航天工业领域大量地进行应用。三种主要的形状记忆合金是：铜锌铝镍合金、铜铝镍合金和镍钛（NiTi）合金。
术语“大约”在此非限制性地指参考值上下10%的范围。
下文所用的术语“生物相容性材料”是指一种用于部分地替代生物系统、或与活组织密切接触的合成或天然材料。生物相容性材料为化学惰性的、无毒的，且基本为非免疫性的、不形成血栓的。
下文所用的术语“显著高于”是指比参考值高至少约两倍的直径。
在此使用的术语“不良副作用”是指子宫/阴道出血或滴血、疼痛、收缩和异常子宫/阴道分泌。
在此使用的术语“痛经”是指一种医学状况，其特征是在月经期间严重的子宫疼痛。大多数女性在月经期间经受轻微的疼痛，当疼痛严重到限制正常活动或需要治疗时，便确诊为痛经。痛经可与过多失血、即月经过多相关。
下文所用的术语“月经过多（menorrhagia）”或“月经过多（hypermenorrhea）”是指一种定期的异常多的并延长的经期或流量。原因可能是凝血异常、经期正常激素调节的打断或子宫内膜的紊乱。月经过多可以是子宫肿瘤的症状，如果经常延长，还可能导致贫血症。
在此使用的术语“绝经期症状”是指激素水平的剧烈波动所产生的影响，尤其由绝经后的低水平雌性激素所引起。绝经期的活跃症状包括潮热、心悸、沮丧、焦虑和易怒的心理影响，情绪和睡眠障碍、记忆问题和注意力不集中、阴道干涩和尿急的萎缩性影响。因此，通常用于预防疾病的女性绝经后激素治疗也影响着绝经后女性的生活质量。
在此使用的术语“近端部分”或“近端部”是指本发明的宫内球节育器的实施例——更具体地，是指在所述宫内球节育器用于子宫腔内时，其长形构件靠近子宫颈的一端。根据本发明的优选实施例，长形构件的该近端包括球面形状，以防止突出进子宫壁以及子宫壁的穿孔。
根据本发明的一方面，所述宫内球节育器包括或涂覆有铜，用于防止机械装置引起的怀孕。
根据本发明的另一方面，所述宫内球节育器包括或涂覆有药物释放层，用作妇产科程序或治疗的特殊的给药装置。从所述宫内球节育器释放的药物包括激素、抗生素剂和镇痛剂。
由本发明的宫内球节育器释放的激素包括：
1. 孕激素，更具体地为黄体酮和雌激素以及其组合，这些激素在以下妇科状况中产生作用：a. 防止受孕；b. 对具有包括月经过多症状、痛经症状和绝经期相关症状的女性施予激素替代疗法。
2. 生育治疗激素，例如卵泡刺激素和黄体刺激素及其合成衍生物（促月经素——其包括促性腺激素）影响卵巢刺激，从而减少受孕。
对应于本发明的更多实施例，所述宫内球节育器释放抗生素剂。所述抗生素剂对治疗和/或预防盆腔炎（Pelvic Inflammatory Disease, PID）、包括输卵管卵巢脓肿（Tubo-Ovarian Abscess, TOA）是有用的。
因此根据本发明的主要方面，所述宫内球节育器对选自下组的妇产科程序或治疗是有用的：避孕、生育治疗和盆腔炎的治疗和/或预防。
主体使用所述宫内球节育器以向目标组织即子宫直接提供前述药物，这是有益处的，避免了口服相关的不方便和问题，例如爆炸效应、患者的依赖性和相对高的全身剂量，同时使更低剂量的活性剂具有更直接且更高的效率。
在此公开的激素或活性成分的向子宫腔内的给药是直接靠近目标点而进行的，提高了生物利用度，因此比口服药物或激素疗法具有更低的全身性。该给药方法在保持理想效果的对病人的给药剂量更低。
参见图1，其示意了本发明的一个优选实施例的宫内球节育器。在该图中，宫内球节育器放置于子宫内，其中附图标记10为可适形的长形构件；20为空心套管，其中容纳有所述长形构件；60为子宫腔。图1还展示了形状记忆构件10的不同形态，从其在套管20范围内的长形形态到其形成三维球形的最终形态。图1展示了以下各步骤：
图1A示意了在所述长形构件从套管范围内出现之前、子宫内的所述宫内球节育器。如图所示，所述宫内球节育器包括由形状记忆材料制成的长形构件10，适于插入子宫腔60内。该长形构件容纳在套管20内。在所述长形构件10通过子宫腔插入并引入子宫腔60内后、从套管20中出现之前，所述形状记忆构件10容纳在套管20内，形成了其长形的形态（图1A）。随着长形构件10从套管20中推出，所述长形构件10的近端开始形成其最终预设的球形形态（图1B-1F）。
首先，如图1B和图1B’所示，所述长形构件10的近端开始弯曲，在与子宫底40相对的位置形成环形形状。因此，图1B示意了所述宫内球节育器在插入子宫腔60之后的暂时形态。如图所示，所述长形构件10部分地从套管20中推出。由于所述长形构件包括形状记忆材料，因此，当所述长形构件被引入子宫腔、并从套管范围中抽出之后，所述长形构件10的近端形变成预设的形态，其中所述近端开始弯曲约180°，形成环形形状，位于与子宫底40相对的位置，且平行于子宫壁。这一特殊位置显著地降低了子宫体穿孔和穿透的风险。如图1B’所示，根据本发明的实施例，所述长形在与子宫底40接触后顺势形成其预设形态。
于是，所述可适形的形状记忆构件通过预设的暂时形态折叠为其三维球形形态，如图1C所示。应当强调的是，这些暂时形态适于降低穿孔和突出的风险。
最后，如图1D到1F所示，将所述套管逐步移除，形状记忆构件10充分释放在子宫腔内，形成其三维球形形态。所述球形或球面形形态特别适于预防由现有的传统宫内节育器引起的穿孔、脱落和/或位置不正。
参见图1D，其示意了处于其预设的暂时三维形态的长形构件。对应于一个优选实施例，所述可适形构件包括其近端的球形形状或结构70。该结构70适于预防或降低由结构锋利端所引起的子宫体的突出或穿孔的风险。对应于所述宫内球节育器的另外优选实施例，细丝30连接至所述长形构件10的尾端。
图1E示意了在子宫腔内的预设球形形态的所述长形构件10。对应于本发明的一个优选实施例，从套管范围内充分释放出的所述长形构件10处于预设形状，该预设形状类似于两个彼此大致垂直或相互之间具有约90°的圈形或环形结构，以形成球形或球面形形态。
图1F示意了在套管2完全移除后、充分释放在子宫腔内的所述长形构件10。如图所示，所述形状记忆构件10顺应其预设的三维形态，充分地从子宫腔内的套管中释放。细丝30位于子宫颈之外，以在需要时移除所述设备。
因此，与本发明对应的是，提供了一种用于妇产科程序或治疗的宫内球节育器。所述设备包括：a. 空心套管，用于至少部分地插入在子宫腔内；以及b. 长形构件，其至少一部分由形状记忆合金制成，所述长形构件适于从子宫腔内的所述套管中推出。
本发明的核心是，所述长形构件适于在所述子宫腔内从所述套管中出现之后顺应预设的三维球形形态，因此防止其从所述子宫腔中脱落、在所述子宫腔内位置不正以及子宫壁穿孔。
对应于本发明的一个实施例，所述长形构件容纳在插入所述子宫腔内之前，先容纳在所述套管内。
对应于本发明的另一个实施例，其中长形构件的至少一部分设置为，在长形构件从所述套管中出现后，长形构件的至少一部分为环形，并位于与子宫底相对的位置，从而防止子宫壁穿孔。
对应于本发明的另一个实施例，所述长形构件的所述三维形态为选自下组的形式：球形、球面形、卵形、小球形、地球形、圆球形或任何其它不规则形态。
对应于本发明的另一个实施例，所述处于其三维形态的所述构件的直径显著大于子宫颈管的直径，以防止所述构件从所述子宫腔脱落。
对应于本发明的另一个实施例，所述处于其三维形态的构件具有约10mm到约15mm的直径。
对应于本发明的另一个实施例，长形构件额外地具有特殊形态，以协助防止选自下组的不良副作用：子宫壁和/或子宫内膜穿孔、从所述子宫腔中脱落、长形构件在所述子宫腔内的位置不正以及其中任意组合。
对应于本发明的另一个实施例，所述形态选自下组：球形、球面形、地球形、匙形、椭圆形、卵形、凸缘形、唇形、扁平形、圆形、弧形、漏斗形以及其组合。                                                         
对应于本发明的另一个实施例，长形可适形构件包括附加部段，以协助防止选自下组的不良副作用：子宫壁和/或子宫内膜穿孔、从所述子宫腔中脱落、长形构件在所述子宫腔内的位置不正以及其中任意组合。
对应于本发明的另一个实施例，所述部段包括具有选自下组的特性的材料：柔软的、有弹力的、强韧的、可伸缩的以及其组合。
对应于本发明的另一个实施例，长形构件的至少一部分包括可由超声波监测而探测到的材料或涂层。
对应于本发明的另一个实施例，长形构件的至少一部分包括金属。
对应于本发明的另一个实施例，长形构件的至少一部分包括聚合材料。
对应于本发明的另一个实施例，长形构件的至少一部分包括铜。
对应于本发明的另一个实施例，长形构件的至少一部分用铜涂覆。
对应于本发明的另一个实施例，所述金属选自下组：形状记忆合金、钛、镍、镍钛诺、不锈钢合金、锆、钴铬合金、钼合金、钨铼合金以及其组合。                             
对应于本发明的另一个实施例，所述宫内球节育器至少部分地包括弹性材料。
对应于本发明的另一个实施例，长形构件包括位于其近端的球形形态。
对应于本发明的另一个实施例，所述球形形态包括聚乙烯和/或硅材料。
对应于本发明的另一个实施例，在从所述子宫腔内的所述套管中推出所述构件后，所述套管适于被移除。
对应于本发明的另一个实施例，所述宫内球节育器进一步包括插入装置。
对应于本发明的另一个实施例，所述插入装置包括可在所述套管内纵向移动的杆，所述杆适于将所述长形构件插入所述子宫腔内。
对应于本发明的另一个实施例，所述妇产科程序或治疗选自下组：避孕、生育治疗和盆腔炎的治疗。
对应于本发明的另一个实施例，长形构件的至少一部分包括或涂覆有药物释放层。
对应于本发明的另一个实施例，所述药物释放层包括聚合物。
对应于本发明的另一个实施例，所述药物释放层包括铜。
对应于本发明的另一个实施例，所述药物为缓释形式。
对应于本发明的另一个实施例，所述药物为药丸释放形式。
对应于本发明的另一个实施例，所述宫内球节育器协助所述药物以均匀方式释放进所述子宫腔，因此所述子宫内的所述药物的浓度是均匀的，从而减轻子宫内膜出血。
对应于本发明的另一个实施例，所述药物释放层包括激素。
对应于本发明的另一个实施例，所述药物释放层包括抗生素剂。
对应于本发明的另一个实施例，所述药物释放层包括镇痛剂。
对应于本发明的另一个实施例，所述激素选自下组：孕激素、雌激素以及其组合。
对应于本发明的另一个实施例，所述激素为选自下组的促性腺激素：卵泡刺激素（FSH）、卵泡刺激素合成衍生物、黄体刺激素（LH）、黄体刺激素合成衍生物以及其组合。
对应于本发明的另一个实施例，所述药物释放层适于以用于加强避孕的预设有效剂量释放所述激素。
对应于本发明的另一个实施例，所述药物释放层进一步适于以减轻选自下组的症状的预设有效剂量释放所述激素：月经过多女性的经期失血、绝经期症状和痛经症状。
对应于本发明的另一个实施例，所述药物释放层进一步适于以减少月经过多的女性的经期失血的预设有效剂量释放所述激素。
对应于本发明的另一个实施例，所述药物释放层适于以减轻绝经期症状的预设有效剂量释放所述激素。
对应于本发明的另一个实施例，所述药物释放层适于以减轻痛经症状的预设有效剂量释放所述激素。
对应于本发明的另一个实施例，所述药物释放层适于以诱发排卵的预设有效剂量释放所述促性腺激素。
对应于本发明的另一个实施例，所述药物释放层适于以预防盆腔炎的预设有效剂量释放所述抗生素剂。
对应于本发明的另一个实施例，所述长形构件的至少一部分设置为预设形状，该预设形状类似于两个彼此大致垂直或相互之间具有约90°的圈形或环形结构，以形成球形或球面形形态，尤其当所述长形构件的所述至少一部分从所述套管中完全释放出时。
本发明进一步公开了一种用于对主体实施妇产科程序或治疗的方法，该方法包括以下步骤：
a. 获取宫内球节育器，所述内球节育器包括：
i. 空心套管；以及
ii. 长形构件，其至少一部分由形状记忆合金制成；
ｂ．将所述套管的至少一部分插入所述子宫腔；以及
ｃ．从所述子宫腔内的所述套管中推出所述长形构件，其中所述长形构件在所述子宫腔内的所述套管中出现后适应预设的三维球形形态，从而防止其从所述子宫腔中脱落、在所述子宫腔内位置不正以及子宫壁的穿孔；
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括从所述子宫腔内的所述套管中推出所述长形构件的步骤，以使得所述长形构件顺应子宫腔内的与子宫底相接触的预设三维球形形态。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括在将所述长形构件插入所述子宫腔之前，先将所述长形构件容纳在所述套管内的步骤。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括设置长形构件的至少一部分的步骤，以使得当长形构件从所述套管中出现后，所述至少一部分为环形、并位于与子宫底相对的位置，从而防止子宫壁穿孔。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括将所述构件设置为三维形态的步骤，所述三维形态选自下组：球形、球面形、卵形、小球形、地球形、圆球形以及不规则形状或其中任意组合。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括将所述构件设置为三维形态的步骤，该三维形态的直径显著大于子宫颈管的直径，以防止所述构件从所述子宫腔中脱落。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括将所述构件设置为三维形态的步骤，该三维形态的直径为约10mm到约15mm。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括额外地提供具有特殊形态的构件的步骤，以协助防止选自下组的不良副作用：子宫壁和/或子宫内膜穿孔、从所述子宫腔中脱落、长形构件在所述子宫腔内的位置不正以及其中任意组合。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括从下组中选择所述形态的步骤：球形、球面形、地球形、椭圆形、卵形、凸缘形、唇形、扁平形、圆形、弧形、漏斗形以及其组合。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括提供具有附加部段的步骤，以协助防止选自下组的不良副作用：子宫壁和/或子宫内膜穿孔、从所述子宫腔中脱落、长形构件在所述子宫腔内的位置不正以及其中任意组合。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括提供所述部段的步骤，该部段的材料具有选自下组的特性：柔软的、有弹力的、强韧的、可伸缩的以及其组合。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括提供长形构件的至少一部分的步骤，该构件的至少一部分具有可由超声波监测而探测到的材料或涂层。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括提供具有金属的长形构件的至少一部分的步骤。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括提供具有聚合材料的长形构件的至少一部分的步骤。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括提供具有铜的长形构件的至少一部分的步骤。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括用铜涂覆长形构件的至少一部分的步骤。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括选择金属的步骤，所述金属选自下组：形状记忆合金、钛、镍、镍钛诺、不锈钢合金、铌、锆、钴铬合金、钼合金、钨铼合金以及其组合。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括提供具有弹性材料的长形构件的至少一部分的步骤。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括使所述构件的近端具有球形形态的步骤。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括提供具有乙烯和/或硅材料的所述球形形态的步骤。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括在将所述构件从所述子宫腔内的所述套管中推出后，移除所述套管的步骤。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括进一步提供所述宫内球节育器的插入装置的步骤。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括提供所述插入装置的杆的步骤，该杆可在所述套管内纵向移动，所述杆适于将所述长形构件插入所述子宫腔内。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括从下组中选择所述妇产科程序或治疗的步骤：避孕、生育治疗和盆腔炎。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括向长形构件的至少一部分提供或涂覆药物释放层的步骤。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括提供具有聚合物的所述药物释放层的步骤。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括提供具有铜的所述药物释放层的步骤。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括将所述药物配方为缓释形式的步骤。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括将所述药物配方为药丸释放形式的步骤。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括协助所述药物以均匀方式释放进子宫腔的步骤，以使得所述药物在所述子宫腔内的浓度是均匀的，从而减轻子宫内膜出血。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括提供具有激素的所述药物释放层。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括提供具有抗生素剂的所述药物释放层。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括提供具有镇痛剂的所述药物释放层。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括从下组中选择所述激素的步骤，所述组由孕激素、雌激素以及其组合组成。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括提供具有选自下组的促性腺激素的所述药物释放层的步骤，所述组由卵泡刺激素（FSH）、卵泡刺激素合成衍生物、黄体刺激素（LH）、黄体刺激素合成衍生物以及其组合组成。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括以预设有效剂量从所述药物释放层释放所述激素、从而加强避孕的步骤。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括以预设有效剂量从所述药物释放层释放所述激素、从而减轻或缓解选自下组的症状的步骤，所述组由月经过多女性的经期失血、绝经期症状和痛经症状组成。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括以预设有效剂量从所述药物释放层释放所述激素、从而减少月经过多女性的经期失血的步骤。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括以减轻绝经期症状的预设有效剂量从所述药物释放层释放所述激素的步骤。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括以减轻痛经症状的预设有效剂量从所述药物释放层释放所述激素的步骤。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括以预设有效剂量从所述药物释放层释放所述激素、从而诱发排卵的步骤。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括以预设有效剂量从所述药物释放层释放所述激素、从而预防盆腔炎的步骤。
在此进一步公开的是，所述方法进一步包括将所述长形构件的至少一部分设置为预设形状的步骤，该预设形状类似于两个彼此大致垂直或相互之间具有约90°的圈形或环形结构，以形成球形或球面形形态，尤其当所述长形构件的所述至少一部分从所述套管中完全释放出时。
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Claims (85)

1.一种用于妇产科程序或治疗的宫内球节育器（IUB），包括：
ａ．空心套管，用于至少部分地插入子宫腔；以及b．可适形的长形构件，其至少一部分由形状记忆合金构成，所述长形构件适于从子宫腔内的所述套管中推出，其中，所述长形构件适于在从所述套管进入子宫腔后、适应形成其在子宫腔内的预设三维球形形态，从而预防其从所述子宫腔脱落、在所述子宫腔中位置不正以及子宫壁穿孔。
2.根据权利要求1所述的宫内球节育器，其特征在于：所述长形构件在插入所述子宫腔之前先容纳在所述套管内。
3.根据权利要求1所述的宫内球节育器，其特征在于：设置所述构件的至少一部分，以使得在所述长形构件从所述套管中出现后，所述长形构件的至少一部分为环形，并位于与子宫底相对的位置，从而防止子宫壁穿孔。
4.根据权利要求1所述的宫内球节育器，其特征在于：所述构件的三维形态为选自下组的形式：球形、球面形、卵形、小球形、地球形、圆球形或任何其它不规则形态。
5.根据权利要求1所述的宫内球节育器，其特征在于：所述处于其三维形态的所述构件的直径显著大于子宫颈管的直径，以防止所述构件从所述子宫腔脱落。
6.根据权利要求1所述的宫内球节育器，其特征在于：所述处于其三维形态的构件具有约10mm到约15mm的直径。
7.根据权利要求1所述的宫内球节育器，其特征在于：所述构件额外地具有特殊形态，以协助预防选自下组的不良副作用：子宫壁和/或子宫内膜穿孔、从所述子宫腔中脱落、所述构件在所述子宫腔内的位置不正以及其中任意组合。
8.根据权利要求7所述的宫内球节育器，其特征在于：所述形态选自下组：球形、球面形、地球形、匙形、椭圆形、卵形、凸缘形、唇形、扁平形、圆形、弧形、漏斗形以及其组合。
9.根据权利要求1所述的宫内球节育器，其特征在于：所述构件包括附加部段，以协助防止选自下组的不良副作用：子宫壁和/或子宫内膜穿孔、从所述子宫腔中脱落、所述构件在所述子宫腔内的位置不正以及其中任意组合。
10.根据权利要求9所述的宫内球节育器，其特征在于：所述附加部段包括具有选自下组特性的材料：柔软的、有弹力的、强韧的、可伸缩的以及其组合。
11.根据权利要求1所述的宫内球节育器，其特征在于：所述构件的至少一部分包括可由超声波监测而探测到的材料或涂层。
12.根据权利要求1所述的宫内球节育器，其特征在于：所述构件的至少一部分包括金属。
13.根据权利要求1所述的宫内球节育器，其特征在于：所述构件的至少一部分包括聚合材料。
14.根据权利要求12所述的宫内球节育器，其特征在于：所述构件的至少一部分包括铜。
15.根据权利要求12所述的宫内球节育器，其特征在于：所述构件的至少一部分用铜涂覆。
16.根据权利要求12所述的宫内球节育器，其特征在于：所述金属选自下组：形状记忆合金、钛、镍、镍钛诺、不锈钢合金、铌、锆、钴铬合金、钼合金、钨铼合金以及其组合。
17.根据权利要求1所述的宫内球节育器，其特征在于：所述宫内球节育器至少部分地包括弹性材料。
18.根据权利要求1所述的宫内球节育器，其特征在于：所述构件包括位于其近端的球形形态。
19.根据权利要求18所述的宫内球节育器，其特征在于：所述球形形态包括聚乙烯和/或硅材料。
20.根据权利要求1所述的宫内球节育器，其特征在于：在从所述子宫腔内的所述套管中推出所述构件后，所述套管适于被移除。
21.根据权利要求1所述的宫内球节育器，其特征在于：所述宫内球节育器进一步包括插入装置。
22.根据权利要求21所述的宫内球节育器，其特征在于：所述插入装置包括可在所述套管内纵向移动的杆，所述杆适于将所述长形构件插入所述子宫腔内。
23.根据权利要求1所述的宫内球节育器，其特征在于：所述妇产科程序或治疗选自下组：避孕、生育治疗和盆腔炎的治疗。
24.根据权利要求1所述的宫内球节育器，其特征在于：所述构件的至少一部分包括或涂覆有药物释放层。
25.根据权利要求24所述的宫内球节育器，其特征在于：所述药物释放层包括聚合物。
26.根据权利要求24所述的宫内球节育器，其特征在于：所述药物释放层包括铜。
27.根据权利要求24所述的宫内球节育器，其特征在于：所述药物为缓释形式。
28.根据权利要求24所述的宫内球节育器，其特征在于：所述药物为药丸释放形式。
29.根据权利要求24所述的宫内球节育器，其特征在于：所述宫内球节育器协助使所述药物以均匀方式释放进所述子宫腔，以使得所述子宫内的所述药物的浓度均匀，从而减轻子宫内膜出血。
30.根据权利要求24所述的宫内球节育器，其特征在于：所述药物释放层包括激素。
31.根据权利要求24所述的宫内球节育器，其特征在于：所述药物释放层包括抗生素剂。
32.根据权利要求24所述的宫内球节育器，其特征在于：所述药物释放层包括镇痛剂。
33.根据权利要求30所述的宫内球节育器，其特征在于：所述激素选自孕激素、雌激素以及其组合。
34.根据权利要求30所述的宫内球节育器，其特征在于：所述激素为选自下组的促性腺激素：卵泡刺激素（FSH）、卵泡刺激素合成衍生物、黄体刺激素（LH）、黄体刺激素合成衍生物以及其组合。
35.根据权利要求33所述的宫内球节育器，其特征在于：所述药物释放层适于以用于加强避孕的预设有效剂量释放所述激素。
36.根据权利要求33所述的宫内球节育器，其特征在于：所述药物释放层进一步适于以减轻选自下组的症状的预设有效剂量释放所述激素：月经过多女性的经期失血、绝经期症状和痛经症状。
37.根据权利要求33所述的宫内球节育器，其特征在于：所述药物释放层进一步适于以减少月经过多的女性的经期失血的预设有效剂量释放所述激素。
38.根据权利要求33所述的宫内球节育器，其特征在于：所述药物释放层适于以减轻绝经期症状的预设有效剂量释放所述激素。
39.根据权利要求33所述的宫内球节育器，其特征在于：所述药物释放层适于以减轻痛经症状的预设有效剂量释放所述激素。
40.根据权利要求34所述的宫内球节育器，其特征在于：所述药物释放层适于以诱发排卵的预设有效剂量释放所述促性腺激素。
41.根据权利要求31所述的宫内球节育器，其特征在于：所述药物释放层适于以预防盆腔炎的预设有效剂量释放所述抗生素剂。
42.根据权利要求1所述的宫内球节育器，其特征在于：所述长形构件的至少一部分设置为预设形状，该预设形状类似于两个彼此大致垂直或相互之间具有约90°的圈形或环形结构，以形成球形或球面形形态，尤其当所述长形构件的所述至少一部分从所述套管中完全释放出时。
43.一种用于对主体应用妇产科程序或治疗的方法，包括以下步骤：
a. 获取宫内球（IUB）节育器，所述宫内球节育器包括：
i. 空心套管；以及
ii. 长形构件，其至少一部分由形状记忆合金构成；
b. 将所述套管的至少一部分插入所述子宫腔；以及
c. 从所述子宫腔内的所述套管中推出所述长形构件，其中所述长形构件在从所述套管进入子宫腔后、适应形成其在子宫腔内的预设三维球形形态，以防止其从所述子宫腔中脱落、在所述子宫腔内位置不正以及子宫壁的穿孔。
44.根据权利要求43所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括从所述子宫腔内的所述套管中推出所述长形构件的步骤，以使得所述长形构件适应子宫腔内的与子宫底相接触的预设三维球形形态。
45.根据权利要求43所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括在将所述长形构件插入所述子宫腔之前，先将所述长形构件容纳在所述套管内的步骤。
46.根据权利要求43所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括设置所述构件的至少一部分的步骤，以使得当所述构件从所述套管中出现后，所述至少一部分为环形、并位于与子宫底相对的位置，从而防止子宫壁穿孔。
47.根据权利要求43所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括将所述构件设置为三维形态的步骤，所述三维形态选自下组：球形、球面形、卵形、小球形、地球形、圆球形以及不规则形状或其中任意组合。
48.根据权利要求43所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括将所述构件设置为三维形态的步骤，该三维形态的直径显著大于子宫颈管的直径，以防止所述构件从所述子宫腔脱落。
49.根据权利要求48所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括将所述构件设置为三维形态的步骤，该三维形态的直径为约10mm到约15mm。
50.根据权利要求43所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括额外地提供具有特殊形态的构件的步骤，以协助防止选自下组的不良副作用：子宫壁和/或子宫内膜穿孔、从所述子宫腔中脱落、长形构件在所述子宫腔内的位置不正以及其中任意组合。
51.根据权利要求50所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括从下组中选择所述形态的步骤：球形、球面形、地球形、椭圆形、卵形、凸缘形、唇形、扁平形、圆形、弧形、漏斗形以及其组合。
52.根据权利要求43所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括提供具有附加部段的步骤，以协助防止选自下组的不良副作用：子宫壁和/或子宫内膜穿孔、从所述子宫腔中脱落、长形构件在所述子宫腔内的位置不正以及其中任意组合。
53.根据权利要求52所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括提供所述部段的步骤，该部段的材料具有选自下组的特性：柔软的、有弹力的、强韧的、可伸缩的以及其组合。
54.根据权利要求43所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括提供具有可由超声波监测而探测到的材料或涂层的至少一部分所述构件的步骤。
55.根据权利要求43所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括提供具有金属的至少一部分所述构件的步骤。
56.根据权利要求43所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括提供具有聚合材料的至少一部分所述构件的步骤。
57.根据权利要求55所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括提供具有铜的至少一部分所述构件的步骤。
58.根据权利要求55所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括用铜涂覆至少一部分所述构件的步骤。
59.根据权利要求55所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括从下组中选择金属的步骤：形状记忆合金、钛、镍、镍钛诺、不锈钢合金、铌、锆、钴铬合金、钼合金、钨铼合金以及其组合。
60.根据权利要求43所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括提供具有弹性材料的至少一部分所述构件的步骤。
61.根据权利要求43所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括使所述构件的近端具有球形形态的步骤。
62.根据权利要求61所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括提供具有乙烯和/或硅材料的所述球形形态的步骤。
63.根据权利要求43所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括在将所述构件从所述子宫腔内的所述套管中推出后，移除所述套管的步骤。
64.根据权利要求43所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括进一步提供所述宫内球节育器的插入装置的步骤。
65.根据权利要求64所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括提供所述插入装置的杆的步骤，该杆可在所述套管内纵向移动，所述杆适于将所述长形构件插入所述子宫腔内。
66.根据权利要求43所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括从下组中选择所述妇产科程序或治疗的步骤：避孕、生育治疗和盆腔炎。
67.根据权利要求43所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括向所述构件的至少一部分提供或涂覆药物释放层的步骤。
68.根据权利要求67所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括提供具有聚合物的所述药物释放层的步骤。
69.根据权利要求67所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括提供具有铜的所述药物释放层的步骤。
70.根据权利要求67所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括将所述药物配方为缓释形式的步骤。
71.根据权利要求67所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括将所述药物配方为药丸释放形式的步骤。
72.根据权利要求67所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括协助所述药物以均匀方式释放进子宫腔的步骤，以使得所述药物在所述子宫腔内的浓度均匀，从而减轻子宫内膜出血。
73.根据权利要求67所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括提供具有激素的所述药物释放层。
74.根据权利要求67所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括提供具有抗生素剂的所述药物释放层。
75.根据权利要求67所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括提供具有镇痛剂的所述药物释放层。
76.根据权利要求73所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括从孕激素、雌激素以及其组合中选择所述激素的步骤。
77.根据权利要求73所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括提供具有选自下组的促性腺激素的所述药物释放层的步骤，所述组由卵泡刺激素（FSH）、卵泡刺激素合成衍生物、黄体刺激素（LH）、黄体刺激素合成衍生物以及其组合组成。
78.根据权利要求76所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括以预设有效剂量从所述药物释放层释放所述激素、从而加强避孕的步骤。
79.根据权利要求76所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括以预设有效剂量从所述药物释放层释放所述激素、从而减轻或缓解选自下组的症状的步骤，所述组由月经过多女性的经期失血、绝经期症状和痛经症状组成。
80.根据权利要求76所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括以预设有效剂量从所述药物释放层释放所述激素、从而减少月经过多女性的经期失血的步骤。
81.根据权利要求76所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括以减轻绝经期症状的预设有效剂量从所述药物释放层释放所述激素的步骤。
82.根据权利要求76所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括以减轻痛经症状的预设有效剂量从所述药物释放层释放所述激素的步骤。
83.根据权利要求77所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括以预设有效剂量从所述药物释放层释放所述激素、从而诱发排卵的步骤。
84.根据权利要求74所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括以预设有效剂量从所述药物释放层释放所述激素、从而预防盆腔炎的步骤。
85.根据权利要求43所述的方法，其特征在于：所述方法进一步包括将所述长形构件的至少一部分设置为预设形状的步骤，该预设形状类似于两个彼此大致垂直或相互之间具有约90°的圈形或环形结构，以形成球形或球面形形态，尤其当所述长形构件的所述至少一部分从所述套管中完全释放出时。
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