ES2618839T3 - Agente descolonizante de Helicobacter pylori - Google Patents

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Abstract

Composición que comprende miel de elsholtzia rugulosa hemsl como un principio activo para su uso en la prevención o tratamiento de enfermedades asociadas con Helicobacter pylori.

Description

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DESCRIPCION
Agente descolonizante de Helicobacter pylori Campo tecnico
La invencion se refiere a un agente descolonizante de Helicobacter pylori, que puede descolonizar eficazmente Helicobacter pylori implicado en el desarrollo de ulcera peptica.
Antecedentes de la tecnica
El Helicobacter pylori es un bacilo gram-negativo con un diametro de aproximadamente 0,5 mm y una longitud de 35 pm. El Helicobacter pylori es una bacteria en forma de espiral torsionada 2 o 3 veces, observada microscopicamente como una bacteria en forma de S o una bacteria en forma de ala de gaviota enrollada. El Helicobacter pylori tiene 4-8 flagelos (llamados flagelos polares) en ambos extremos (polos) del eje largo y puede nadar y moverse en una disolucion o mucosa por movimiento rotacional de estos flagelos. El Helicobacter pylori es una bacteria microaerofila y altamente auxotrofica que es diffcil de aislar y cultivar. El Helicobacter pylori puede cultivarse en un medio especializado en condiciones de concentracion de oxfgeno al 5% y concentracion de dioxido de carbono al 5-10%.
El Helicobacter pylori habita en el epitelio gastrico de los humanos. El Helicobacter pylori es un organismo causante de gastritis, ulcera gastrica y ulcera duodenal, y tambien se considera que esta implicado en enfermedades tales como el linfoma MALT gastrico, gastritis atrofica y polipo hiperplastico gastrico. Una vez que el Helicobacter pylori infecta la mucosa gastrica, no puede descolonizarse y persiste en el estomago a pesar de la fuerte respuesta inmunologica contra la infeccion. Ademas, el pH intragastrico muy bajo debido al acido clortudrico inactiva muchos antibioticos.
Por esta razon se usan un antibiotico y un inhibidor de la bomba de protones que inhibe fuertemente la secrecion de acido gastrico en combinacion para descolonizar Helicobacter pylori. Segun las directrices revisadas para el diagnostico y tratamiento de la infeccion por Helicobacter pylori de la Japan Society of Helicobacter Research en febrero de 2003, es de primera eleccion una terapia de combinacion con tres agentes (inhibidor de la bomba de protones + amoxicilina + claritromicina) administrada durante una semana.
Sin embargo, un problema muy serio es el aumento de bacterias resistentes debido a la administracion cronica de un antibiotico. En Japon, las bacterias resistentes a claritromicina han aumentado rapidamente desde 2004, representando el 25-30% en 2004 (segun una supervision de la Japan Society of Helicobacter Research), y han aumentado aun mas en los ultimos anos. Segun se informa, en casos de infeccion con bacterias resistentes, las tasas de descolonizacion disminuyen notablemente y la resistencia a la claritromicina se produce tras el fracaso de la descolonizacion. Por tanto, se considera que una terapia de descolonizacion facil e insuficiente aumenta la aparicion de bacterias resistentes. Ademas, en casos para los que previamente se uso un antibiotico macrolido durante un largo periodo de tiempo, las bacterias pueden haber adquirido resistencia a farmacos frente a la claritromicina (segun las directrices mencionadas anteriormente para el diagnostico y tratamiento de la infeccion por Helicobacter pylori).
Por tanto, se espera el desarrollo de agentes descolonizantes de Helicobacter pylori, sin estas desventajas.
Se ha reportado la actividad antibacteriana frente a Helicobacter pylori de algunos tipos de miel, especialmente la miel de Manuka (Bibliograffa no de patente 1: Al Somal et al., J. R. Soc. Med., 1994, Vol. 87, No. 1, pags. 9-12; Bibliograffa no de patente 2: Kucuk et al., Food Chemistry, 2006, Vol. 100, No. 2, pags. 526-534; Bibliograffa no de patente 3: Osato et al., Dig. Dis. Sci., 1999, Vol. 44, No. 3, pags. 462-464). Se ha descrito el vino de miel de polen de Elsholtzia rugulosa de Yunan en el que se han reportado ventajas de dicho vino como sabor puro, fragancias de miel, vino y polen, y funciones sanitarias (Bibliograffa de patente 1: Base de datos WPI, semana 200122, Thomson Scientific, AN 2001-211999 & CN 1 276 417 A, 13 de diciembre de 2000). Se han descrito comprimidos bucales de miel dura de Yunnan y la preparacion de los mismos (Bibliograffa de patente 2: Base de datos WPI, semana 200749, Thomson Scientific, AN 2007-497056 & CN 1875 750 A, 13 de diciembre de 2006).
[Divulgacion de invencion]
[Problema a resolver por la invencion]
La invencion proporciona un agente descolonizante que puede descolonizar eficazmente Helicobacter pylori.
[Medios para resolver los problemas]
Como resultado de una intensa investigacion para resolver los problemas anteriores, los inventores de la presente
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invencion descubrieron que la miel de elsholtzia rugulosa hemsl podfa descolonizar eficazmente Helicobacter pylori, y completar la invencion.
Espedficamente, la invencion se refiere a:
1. un agente descolonizante de Helicobacter pylori, que comprende miel de elsholtzia rugulosa hemsl como un principio activo,
2. un agente descolonizante descrito en el apartado 1 anterior, para su uso para prevenir o mejorar enfermedades asociadas con Helicobacter pylori,
3. un metodo para eliminar Helicobacter pylori, que consiste en beber y comer el agente descolonizante del apartado 1 anterior, y
4. un aditivo alimentario, que contiene miel de elsholtzia rugulosa hemsl, para la descolonizacion de Helicobacter pylori.
[Efecto de la invencion]
El agente descolonizante de Helicobacter pylori de la invencion tiene un excelente efecto de descolonizacion sobre Helicobacter pylori y es altamente seguro. Ademas, el efecto de descolonizacion puede obtenerse en un corto penodo de tiempo. Por tanto, es muy util para descolonizar Helicobacter pylori y prevenir o mejorar enfermedades asociadas con Helicobacter pylori.
El agente descolonizante de Helicobacter pylori de la invencion significa una composicion que puede inhibir la proliferacion de Helicobacter pylori y descolonizar Helicobacter pylori del estomago. El agente descolonizante de la invencion puede usarse para prevenir o mejorar enfermedades asociadas con Helicobacter pylori, espedficamente, ulceras pepticas tales como ulcera gastrica y ulcera duodenal, gastritis y cancer gastrico.
La miel de elsholtzia rugulosa hemsl es miel recogida de Elsholtzia rugulosa hemsl. El Elsholtzia rugulosa hemsl. (Yahashi) es un arbusto perteneciente a la familia Lamiaceae, que crece de forma natural en la provincia de Yunnan, China. El Elsholtzia rugulosa hemsl. tiene entre 0,5-1,5 m de altura con muchas ramas de un tallo marron grisaceo y blanco, o a veces de una corola bilabiada de cinco lobulos amarillo palido o purpura. La miel recolectada de Elsholtzia rugulosa hemsl. se caracteriza porque coagula de forma natural para convertirse en una sustancia solida.
La miel de elsholtzia rugulosa hemsl de la invencion puede usarse tras la purificacion por un metodo rutinario o como un producto comercial sin modificacion. La miel de elsholtzia rugulosa hemsl puede anadirse a cualquier material alimentario, por ejemplo, leche, zumos de naranja, limon y similares, productos lacteos tales como yogur y otros alimentos.
La ingesta diaria de miel de elsholtzia rugulosa hemsl en adultos como agente descolonizante de la invencion vana rutinariamente de 0,01 hasta 10,0 g. Normalmente la concentracion de miel de elsholtzia rugulosa hemsl en el agente descolonizante cambia con sus condiciones. En formas solidas, tales como comprimidos, comprimidos masticables, granulos y capsulas (por ejemplo, capsulas duras), vana de 10 hasta 100 por ciento en peso de la masa total. Preferiblemente, se prepara a una concentracion final de 10-100 |ig/ml en el estomago.
El agente descolonizante de la invencion puede adoptar diversas formas, incluyendo alimentos solidos tales como comprimidos, comprimidos masticables, granulos y capsulas (por ejemplo, capsulas duras), dietas lfquidas, bebidas lfquidas tales como sopa, zumo, te, bebida lactea, bebida lactea fermentada, leche de soja, cacao y jalea, alimentos semisolidos tales como pudin y yogur, pan, fideos tales como fideos de trigo, productos de confitena tales como galletas, chocolate, caramelos, y galletas japonesas, polvo de condimentos secos, y alimentos para untar tales como mantequilla y mermelada. Ademas, el agente descolonizante de la invencion puede usarse como suplemento alimenticio o un alimento medico. Preferiblemente toma formas que permiten la ingesta continuada, incluyendo productos de confitena, sopa, bebidas, dietas lfquidas, asf como comprimidos, comprimidos masticables, granulos, y capsulas (capsulas duras).
Ademas, pueden mezclarse diversos aditivos alimentarios tales como nutrientes, diversas vitaminas, minerales, fibra, acidos grasos poliinsaturados, estabilizantes tales como dispersantes y emulsionantes, edulcorantes, componentes de sabor y aroma con el agente descolonizante de la invencion. Un agente descolonizante lfquido puede prepararse en forma lfquida desde el principio, o en forma de polvo o pasta para disolverse en una cierta cantidad de un lfquido acuoso.
Dado que el agente descolonizante de la invencion puede descolonizar Helicobacter pylori gastrointestinal, puede usarse para prevenir o mejorar enfermedades asociadas con Helicobacter pylori. Las enfermedades asociadas con Helicobacter pylori incluyen las causadas por la presencia de Helicobacter pylori gastrointestinal. Espedficamente, se incluyen ulceras pepticas tales como ulcera gastrica y ulcera duodenal, gastritis, cancer gastrico y similares (las directrices para el diagnostico y tratamiento de infeccion por Helicobacter pylori (version revisada), Japan Society of Helicobacter Research, 2003). La Japan Society of Helicobacter Research publico "Guideline for Diagnosis and Treatment" en junio de 2000, que sugiere que el tratamiento de descolonizacion esta indicado para “todas las
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ulceras gastricas y ulceras duodenales positivas en Helicobacter pylori’.
[Mejor modo de poner en practica la invencion]
La invencion se describe en detalle con los siguientes ejemplos.
Ejemplo
Se evaluaron los efectos antibacterianos de la miel de elsholtzia rugulosa hemsl sobre Helicobacter pylori como sigue.
Materiales y metodos para el experimento
1. Se usaron cepas de Helicobacter pylori (23 cepas de bacterias sensibles a claritromicina y 11 cepas de bacterias resistentes a claritromicina) recolectadas de humanos (34 individuos). Tambien se examinaron los efectos antibacterianos sobre Escherichia coli (5 cepas), recolectadas de humanos (5 individuos) como bacterias generales. Se examino la actividad antimicrobiana de la miel de elsholtzia rugulosa hemsl por el metodo del disco de papel con la concentracion inhibitoria minima (MIC) usada como un indicador. Se compararon la miel de elsholtzia rugulosa hemsl (2 lotes de Koumitsu (Marca registrada) fabricada en China), un sujeto del estudio, y miel de manuka (JRJ Co. Ltd., Nueva Zelanda, UMF10+) que tradicionalmente se ha considerado que tiene efecto antibacteriano sobre Helicobacter pylori, un grupo de control. Se realizo un ensayo a ciegas de actividad antibacteriana. Se realizo el ensayo por el metodo del disco de papel. Se disolvio cada miel en agua caliente a 40-50°C. Una disolucion madre diluida (a una concentracion de 10%) se diluyo 10 veces secuencialmente con agua esteril. Ademas, para examinar los cambios en la actividad antibacteriana mediante calentamiento, tambien se realizo un ensayo con disoluciones madre diluidas calentadas a 85°C durante 30 o 60 minutos.
2. Se realizo un estudio clmico sobre la miel de manuka en voluntarios no tratados que portaban Helicobacter pylori, de los cuales se obtuvieron consentimientos tras una explicacion suficiente del estudio. Se administro una cantidad sustancial de miel de elsholtzia rugulosa hemsl (3 o 5 g), disuelta en 150 ml de agua, 4 veces antes de cada comida y de dormir, basandose en la concentracion MIC obtenida en 1, para realizar un ensayo de urea en el aliento cada semana como un ensayo de valoracion de la descolonizacion de Helicobacter.
Resultados experimentales
1. Los resultados del ensayo de actividad antibacteriana por el metodo del disco de papel demostraron que el crecimiento de todas las cepas, incluyendo cepas de HP sensibles a claritromicina (23 cepas) y cepas de HP resistentes a claritromicina (11 cepas), se inhibio por ambos 2 lotes de miel de elsholtzia rugulosa hemsl y miel de manuka a una concentracion de 100 |il (10% dilucion)/ml en el medio. La miel de elsholtzia rugulosa hemsl tema una actividad antibacteriana comparable con la de la miel de manuka. Se observo el efecto inhibidor del crecimiento bacteriano no solo para bacterias de HP sensibles a farmacos sino tambien para bacterias de HP resistentes a farmacos. La miel de elsholtzia rugulosa hemsl no tema efecto antibacteriano sobre Escherichia coli a ninguna de las concentraciones. Sin embargo, la miel de manuka tema a 100 |il (10% dilucion)/ml. Incluso tras el calentamiento a 85°C durante 30 o 60 minutos, la miel de elsholtzia rugulosa hemsl y la miel de manuka no mostraban cambios en el efecto antibacteriano sobre Helicobacter pylori; se inhibio el crecimiento de todas las bacterias a 100 |il (10% dilucion)/ml. El efecto antibacteriano de la miel de manuka sobre Escherichia coli disminuyo.
2. Tras una ingesta continua de 12 g de miel de elsholtzia rugulosa hemsl (3 g x 4 veces) diariamente durante 1 semana, se redujo el recuento bacteriano en el ensayo de urea en el aliento en un 50% en comparacion con el de antes de la ingesta. El ensayo de urea en aliento demostro una descolonizacion completa mediante la ingesta continua de 20 g diariamente (5 g x 4 veces) durante 1 semana.
Comprimidos y capsulas
Se mezclaron 250 g de miel de elsholtzia rugulosa hemsl, 580 g de celulosa cristalina, 118 g de maltosa reducida, y 12,5 g de pectina como mucopolisacarido. A esta mezcla, se anadieron 40 g de ester de acido graso de sacarosa y se mezclaron para preparar polvo. Se comprimio este polvo con una maquina de preparacion de comprimidos para preparar comprimidos de 500 mg. Se introdujo este polvo en capsulas duras N° 2 para preparar capsulas.
Bebida lactea fermentada
Se disolvieron 800 g de leche desnatada en polvo, 100 g de mantequilla, 25 g de goma de guar como mucopolisacarido, y 150 g de miel de elsholtzia rugulosa hemsl en 7 kg de agua caliente (40°C). Posteriormente, se anadio adicionalmente agua caliente (40°C) para aumentar la cantidad total hasta 10 kg. Se anadio el cultivo de fermento para yogur a esta disolucion al 1 por ciento en masa, seguido por agitacion a 40°C para conseguir un nivel de 1% de acido lactico. Cuando se consiguio el nivel de 1% de acido lactico, se enfrio la disolucion hasta 10°C y se envaso en 200 ml cada una para preparar bebidas de bacterias de acido lactico.
Aplicabilidad industrial
El agente descolonizante de Helicobacter pylori de la invencion es util para descolonizar Helicobacter pylori 5 implicado en el desarrollo de ulcera peptica.

Claims (3)

  1. REIVINDICACIONES
    5 1. Composicion que comprende miel de elsholtzia rugulosa hemsl como un principio activo para su uso en la
    prevencion o tratamiento de enfermedades asociadas con Helicobacter pylori.
  2. 2.
    10
  3. 3.
    Miel de elsholtzia rugulosa hemsl para uso en la prevencion o tratamiento de enfermedades asociadas con Helicobacter pylori.
    Uso de miel de elsholtzia rugulosa hemsl para la fabricacion de un medicamento para la prevencion o tratamiento de enfermedades asociadas con Helicobacter pylori.
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