ES2618355T3

ES2618355T3 - Sistema de manipulación de la válvula cardíaca protésica

Info

Publication number: ES2618355T3
Application number: ES14160491.8T
Authority: ES
Inventors: Marcos Centola; Emilia Kawa
Original assignee: NVT AG
Current assignee: NVT AG
Priority date: 2014-03-18
Filing date: 2014-03-18
Publication date: 2017-06-21
Anticipated expiration: 2034-03-18
Also published as: PL2921135T3; EP2921135B1; EP2921135A1

Abstract

Sistema de manipulación de la válvula cardíaca protésica (10) para una válvula cardíaca protésica (30) que tiene un soporte de stent (33) y una estructura de válvula (34) que consta de hojuelas acopladas al soporte del stent (33) y una estructura de válvula (34) que comprende hojuelas acopladas al soporte de stent (33), de forma que el sistema de manejo de la válvula cardíaca protésica (10) comprende: un soporte(12) que tiene un eje longitudinal (13) que se extiende desde una dirección proximal (13a) a una dirección distal (13b), teniendo dicho soporte (10) un elemento de sujeción (14), que tiene un primer extremo (15) y un segundo extremo (16), unas primeras patas soporte(18) para estabilizar el soporte (12), donde las primeras patas soporte (18) están unidas de forma flexible al segundo extremo (16) del elemento de sujeción (14); unos primeros elementos de contacto (20) para mantener abiertas las hojuelas de la válvula cardíaca protésica(30), donde los primeros elementos de contacto (20) están unidos de forma flexible al segundo extremo (16) del elemento de sujeción (14); unos segundos elementos de contacto (22) para fijar la válvula cardíaca protésica (30) al soporte (12), de forma que los segundos elementos de contacto están unidos de forma flexible al segundo extremo (16) del elemento de sujeción (14), en el que las patas soporte (18), los primeros elementos de contacto (20) y los segundos elementos de contacto (22), respectivamente, están en el segundo extremo (16) del elemento de sujeción (14), de forma flexible con respecto al eje longitudinal (13) del soporte (12), y en el que cada una de las patas soporte (18), uno de los primeros elementos de contacto (20) y uno de los segundos elementos de contacto (22), respectivamente, están dispuestos coaxialmente alrededor de una circunferencia del segundo extremo (16) del elemento de sujeción (14).

Description

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DESCRIPCION

Sistema de manipulacion de la valvula cardfaca protesica

La presente invencion se refiere a un sistema de manipulacion para una valvula cardfaca protesica, en particular a un soporte de valvulas y a un sistema de carga.

Campo relevante

La sustitucion de la valvula cardfaca es necesaria en los casos en que la valvula cardfaca nativa esta danada o bien no funciona. Para el reemplazo percutaneo se utilizan en la actualidad diversos tipos y configuraciones de valvulas cardfacas protesicas, donde la forma y la configuracion reales de cualquier valvula protesica en particular dependen, por un lado, de la valvula que esta siendo sustituida. En general, los disenos de valvula cardfaca protesica tienden a replicar la funcion de la valvula que esta siendo sustituida y por consiguiente incluyen estructuras de valvula tipo hojuela con bioprotesis habitualmente fabricadas a partir de tejidos animales, o bien tejidos animales de valvula cardfaca o tejidos pericardicos, y que son tratados para impedir el rechazo y prevenir la calcificacion o bien las protesis mecanicas de valvula cardfaca, que estan compuestos generalmente de materiales sinteticos o no biologicos. Como tal, las valvulas de reemplazo pueden incluir un segmento de valvulas que se monta de algun modo dentro de una estructura de stent autoexpandible. Existen dos tipos de stents en los cuales habitualmente se montan las estructuras de valvulas: stents autoexpandibles y stents expandibles por balon. Para colocar dichas valvulas en un aparato y en definitiva en un paciente, la valvula debe contraerse o plegarse para reducir su tamano circunferencial.

Para un funcionamiento completo de la valvula cardfaca protesica es crucial que todos sus componentes cumplan su tarea respectiva: La valvula, por un lado, debe acoplarse de forma adecuada al soporte del stent, ya que de lo contrario puede fallar y el fallo de la valvula en el sistema circulatorio tiene consecuencias significativas para el paciente. Por otro lado, el soporte del stent tiene que expandirse totalmente y con ello garantiza la fijacion segura dentro de las valvulas cardfacas.

De acuerdo con ello, el manejo y la implantacion de las protesis de valvulas con stent no solamente requieren habilidad tecnica sino que tambien implican ciertos estfmulos tecnicos que se deben parcialmente a los procedimientos mmimamente invasivos aplicados para implantar las protesis y debidos parcialmente al delicado material utilizado en la sustitucion.

Previamente al procedimiento de implantacion y con el fin de garantizar una intervencion quirurgica tranquila, la valvula cardfaca protesica, que se tiene que seleccionar de acuerdo con las necesidades y condiciones del paciente, debe almacenarse en un estado de manera que se garantice su funcionamiento completo e inmediato una vez implantada. La valvula cardfaca protesica almacenada debera luego retirarse de su envase y colocarse en un sistema de despliegue, que requiera una carga y manejo simples. Una vez cargada la valvula en el sistema se introducira en el sistema de vasos del paciente y se desplazara hacia delante hacia la valvula cardfaca que debe ser reemplazada y posteriormente se desplegara para alcanzar la posicion correcta.

Asf que, en particular con el delicado material-tejido de las valvulas biologicas es obligado garantizar un manejo seguro y el transporte de la valvula, mientras que al mismo tiempo se evita un estres innecesario para la valvula cardfaca protesica durante el almacenamiento. Para que el implante y la sustitucion de la valvula danada se realicen en condiciones adecuadas es necesario garantizar que la valvula cardfaca se ha cargado correctamente.

De acuerdo con ello, existe una necesidad constante de mejorar los sistemas de manejo y las valvulas cardfacas protesicas que se encuentran habitualmente disponibles, permitiendo la carga de la valvula protesica en el sistema de despliegue para un transporte seguro a la valvula que debe ser reemplazada, mientras que simultaneamente se garantiza la liberacion sencilla de la valvula cardfaca protesica en el vaso cardfaco.

La patente americana 2009/054976 A1 informa sobre una herramienta para cargar la valvula cardfaca protesica. La herramienta de carga tiene una base y tres salientes que se extienden para facilitar la conexion con la valvula montada en el stent usando las ranuras en las puntas de las puas. Tres puas cortas adicionales se entienden desde la base entre las puas.

Un objetivo de la presente invencion consiste en lograr un sistema de manejo de la valvula cardfaca protesica que cumpla los requisitos mencionados y supere los inconvenientes de los sistemas actuales de carga y manejo de las valvulas cardfacas protesicas.

Resumen de la invencion

De acuerdo con la invencion, este y otros objetivos se resuelven mediante un sistema de manejo de la valvula cardfaca protesica para una valvula cardfaca protesica con un soporte de stent y una estructura que comprende hojuelas acopladas al soporte del stent, y un sistema de manejo de la valvula cardfaca que comprende un soporte

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que tiene un eje longitudinal que se extiende desde una direccion proximal a una distal, teniendo el soporte un elemento de agarre que tiene un primer extremo y un segundo extremo, unas primeras patas del soporte para estabilizar el soporte, de manera que las primeras patas del soporte estan unidas de forma flexible al segundo extremo del elemento de sujecion; los primeros elementos de contacto para mantener abiertas las hojuelas de la valvula ca^aca protesica, de forma que los primeros elementos estan conectados de forma flexible al segundo extremo del elemento de sujecion; segundos elementos de contacto para fijar la valvula cardfaca protesica al soporte, de forma que los segundos elementos de contacto estan conectados de forma flexible al segundo extremo del elemento de sujecion, en el que las patas soporte, los primeros elementos de contacto y los segundos elementos de contacto, respectivamente, son flexibles con respecto al eje longitudinal del soporte en el segundo extremo del elemento de sujecion, y donde una de las patas soporte, uno de los primeros elementos de contacto y uno de los segundos elementos de contacto, respectivamente, se disponen coaxialmente alrededor de una circunferencia del segundo extremo del elemento de sujecion.

El sistema de manejo conforme a la invencion es especialmente adecuado para sujetar firmemente una valvula cardfaca protesica durante el transporte y almacenamiento y para cargar facilmente la valvula cardfaca protesica en un sistema de despliegue adaptado para la valvula cardfaca protesica y enganchado al sistema de manejo; por consiguiente, al final, la valvula cardfaca protesica se puede implantar facilmente mientras que al mismo tiempo se garantiza el funcionamiento completo e inmediato de la valvula cardfaca protesica.

El sistema de manejo que comprende un soporte conforme a la invencion, en conexion y cooperacion con un medio de carga, un sistema de despliegue y una valvula cardfaca protesica, permitira un manejo, una carga y un despliegue de la protesis simple y preciso: la valvula cardfaca protesica se pegara al soporte del sistema de manejo; debido a la forma particular del sistema de manejo tal como se ha definido en las reivindicaciones adjuntas, la valvula puede fijarse en el centro, por ejemplo de un frasco o de cualquier otro recipiente, que contenga un lfquido apropiado para almacenar la valvula, impidiendo asf que la valvula se desplace con respecto al frasco y toque sus paredes; las patas del soporte podran plegarse alrededor de la protesis de la valvula protegiendola de tocar las paredes del frasco, mientras que al mismo tiempo los primeros elementos de contacto mantienen las lenguetas abiertas y los segundos elementos de contacto proporcionan medios de agarre de la valvula al soporte. Por medio del elemento de sujecion, el soporte se puede agarrar y colocar dentro y extraer del recipiente.

Tal como aqrn se utiliza, la expresion “conectado de forma flexible con” describe el dispositivo del soporte con patas donde las patas pueden doblarse con respecto al soporte o bien al eje longitudinal del soporte: en el estado donde la valvula cardfaca protesica todavfa no se ha colocado en el soporte, las patas del soporte pueden estar plegadas o en angulo, por ejemplo formando un angulo ortogonal, y por consiguiente, extendidas hacia fuera con respecto al eje longitudinal del soporte; para colocar o posicionar la valvula cardfaca protesica en el soporte, las patas pueden estar dobladas hacia dentro hacia el eje longitudinal del soporte, reduciendo por tanto el angulo con el cual las patas estan dobladas hacia fuera con respecto al eje longitudinal del soporte. Por consiguiente, las patas tienen un primer extremo por medio del cual se agarran al soporte/al segundo extremo del soporte, y un segundo extremo que representa un extremo libre. Doblando las patas hacia el eje longitudinal y lejos del elemento de sujecion, el soporte como tal se puede colocar en el extremo libre (segundo) de las primeras patas soporte, creando asf un espacio entre ellas filando la valvula cardfaca protesica.

Tal como aqrn se emplea el termino “proximal”, cuando se usa en relacion a una valvula cardfaca protesica, se refiere al extremo de la valvula cardfaca mas proximo al corazon cuando se ha implantado la valvula cardfaca en un paciente, mientras que el termino “distal” cuando se utiliza en conexion con una valvula cardfaca protesica, se refiere al extremo de la valvula cardfaca mas alejado del corazon cuando la valvula cardfaca se ha implantado en un paciente. De acuerdo con ello, cuando aqrn se utiliza el termino “direccion distal” se refiere a la direccion hacia la que apunta el extremo distal de la valvula cardfaca protesica, y la “direccion proximal” se refiere a la direccion hacia la que apunta el extremo proximal de la valvula cardfaca protesica.

De acuerdo con una configuracion preferida, el soporte comprende ademas unas segundas patas soporte para guiar un medio de carga de una valvula cardfaca protesica, siendo las patas del segundo soporte mas cortas que las del primer soporte, y siendo flexible con respecto al eje longitudinal del soporte.

Las patas del segundo soporte disponen de un medio grna, preferiblemente al menos un orificio, preferiblemente dos orificios o aberturas por medio del cual un medio de carga o ayuda puede ser guiado se consigue la carga de la valvula cardfaca protesica.

Las patas del segundo extremo comprenden cada una de ellas un primer extremo a traves del cual las patas del segundo extremo estan conectadas de forma flexible con el segundo extremo del elemento de sujecion, y un segundo extremo que puede doblarse para dar un angulo adecuado del segundo extremo de las patas del segundo soporte.

De acuerdo con un ajuste del sistema de manejo de la valvula cardfaca de la invencion, las patas del segundo soporte se disponen alrededor de la circunferencia del segundo extremo del elemento de sujecion, de manera tal que una segunda pata se alterne con una primera pata del soporte.

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Esta configuracion garantiza la estabilidad del soporte asf como la estabilidad de la valvula ca^aca cargada.

De acuerdo con un ajuste del sistema de manejo de la valvula cardfaca protesica de la invencion, comprende tres patas del primer soporte, tres patas del segundo soporte, los primeros elementos de contacto y los segundos elementos de contacto.

Esta configuracion refleja de forma ventajosa la serie de hojuelas de una valvula, es decir, tres, garantizando asf una colocacion estable de la valvula cardfaca en el soporte y una colocacion estable del soporte como tal en el estado en el cual la valvula se sostiene en el soporte.

Conforme a otro ajuste del sistema de manejo de la valvula cardfaca de la invencion, cada una de las segundas patas comprende un primer extremo conectado al elemento de sujecion y un segundo extremo que tiene una abertura a traves de la cual se puede hacer pasar un medio de carga de la valvula cardfaca.

De acuerdo con esta configuracion, la “abertura” o el “agujero” en el segundo extremo de las segundas patas puede tener cualquier forma, es decir, oval, circular, rectangular, pero se adapta preferiblemente a la forma de las piezas del medio de carga que van a ser guiadas.

De acuerdo con otra configuracion, las segundas patas, comprenden cada una de ellas una segunda abertura que preferiblemente se extiende sobre al menos una parte de las segundas patas. En funcionamiento, las segundas patas se pueden doblar o flexionar hacia la direccion distal en general y el segundo extremo de las segundas patas puede, en cambio, doblarse/flexionarse hacia la direccion longitudinal de manera que la abertura en el extremo y en la segunda abertura queden alineadas.

De acuerdo con otra configuracion, o ajuste del sistema de manejo de la valvula cardfaca conforme a la invencion, el elemento de sujecion consta de un paso tubular central y tiene en otra configuracion preferida, un diametro exterior que tiene una forma basicamente triangular.

Esta medida tiene la ventaja de que el elemento de sujecion puede ser agarrado y fijado ergonomicamente y sostenido entre los dedos del operador. Conforme a otra configuracion del sistema de manipulacion de la valvula cardfaca de la invencion, cada uno de los segundos elementos de contacto consta de una abertura a traves de la cual la valvula se puede fijar al soporte.

Fijando la valvula al soporte, se garantiza su fijacion segura en el soporte. Tan pronto el paciente esta listo para ser implantado, el operador puede agarrar el soporte por su elemento de sujecion y retirar el soporte del recipiente donde se ha transportado, almacenado y colocado el soporte. Posteriormente, la valvula colocada en el soporte se colocara al menos parcialmente en un sistema de despliegue a traves de un medio de carga. Tras la carga, el soporte se corta usando tijeras o un bistun.

De acuerdo con otro aspecto del sistema de manejo de la valvula cardfaca de la invencion, los primeros elementos de contacto son, respectivamente, recortes de las primeras patas soporte, y de acuerdo con otro aspecto, los segundos elementos de contacto son recortes de los primeros elementos de contacto.

En otras palabras, las primeras patas soporte y/o los primeros elementos de contacto tienen recortes cuya forma corresponde, respectivamente, a la forma de los primeros elementos de contacto y a la forma de los segundos elementos de contacto.

Esta medida tiene la ventaja de que los segundos elementos de contacto pueden “integrarse” en los primeros elementos de contacto y por consiguiente “alinearse” co-linealmente unos con respecto a los otros.

De acuerdo con otra configuracion del sistema de manejo de la valvula cardfaca, el sistema de manejo comprende ademas un medio de carga, y el medio de carga consta de (i) un elemento en forma de embudo conico que se extiende desde una primera abertura del embudo a una segunda abertura del embudo, siendo la primera abertura mas estrecha que la segunda abertura, y (ii) estructuras longitudinales tipo barra que se extienden desde un primer extremo hacia un segundo extremo, donde las estructuras longitudinales tipo barra, a traves de su primer extremo, se fijan al elemento en forma de embudo, mientras el segundo extremo se aleja relativamente libre hacia el elemento en forma de embudo.

Esta medida tiene la ventaja de que por medio de estructuras tipo barra del medio de carga, es decir si tenemos en cuenta un elemento tipo embudo que tiene extensiones tipo barra, y a traves de las aberturas en la segunda pata del soporte, el medio de carga se puede enganchar al soporte, es decir, al extremo opuesto del elemento de sujecion, de manera que la valvula cardfaca puede pasar por la segunda abertura del embudo hacia la primera abertura del embudo; durante este manejo, las primeras patas soporte pueden doblarse de nuevo hacia una posicion mas angulada con respecto al eje longitudinal del soporte. Posteriormente, el operador puede empujar suavemente la valvula cardfaca hacia y dentro de la segunda abertura del embudo comprimiendola en este extremo;

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preferiblemente, el extremo de la valvula ca^aca protesica que esta siendo comprimido por la primera abertura del embudo que es una abertura de diametro inferior, luego sera agarrado desde el exterior de la abertura del embudo con un sistema de despliegue. Por ejemplo, el extremo de la valvula cardfaca protesica tiene en su stent un medio de engranaje, como unos extremos en forma de T en todo este extremo libre, que se engrana con un medio respectivo de engranaje del tipo del sistema de despliegue (cateter).

De acuerdo con otro ajuste del sistema de manejo de la valvula cardfaca conforme a la invencion, la abertura del segundo elemento del embudo tiene un borde que rodea la segunda abertura, en el que las barras se han fijado por medio de su segundo extremo.

La invencion tambien hace referencia al uso del sistema de manejo y a un metodo para cargar una valvula cardfaca protesica a un sistema de despliegue. El metodo consta conforme a la invencion de las etapas de:

a) Disponer de (i) un sistema de manejo conforme a la invencion que consta de un soporte, un medio de carga, y un sistema de despliegue, comprendiendo el sistema de despliegue un cateter y una vaina, y (ii) una valvula cardfaca protesica que tiene un primer extremo y un segundo extremo y que comprende un soporte de stent tubular expandible y una estructura de valvula que tiene una pluralidad de hojuelas y una pluralidad de puntos de comisura,

b) Colocar la valvula cardfaca protesica en el soporte del sistema de manejo y fijarla al soporte,

c) Introducir la valvula cardfaca protesica con su primer extremo en el sistema de carga, comprimiendo por tanto su primer extremo,

d) Introducir la punta del sistema de despliegue en el sistema de carga y en el primer extremo comprimido de la valvula cardfaca protesica para fijar el primer extremo de la valvula cardfaca protesica al sistema de despliegue y para cargar parcialmente la valvula cardfaca protesica en el cateter del sistema de despliegue y cubrir el primer extremo con la vaina del sistema de despliegue,

e) cortar el soporte de la valvula cardfaca protesica, y

f) cargar totalmente la valvula cardfaca protesica en el cateter del sistema de despliegue y cubrirlo con la vaina.

De acuerdo con un ajuste del metodo conforme a la invencion, el metodo puede constar de la etapa de lavado y/o enfriamiento de la valvula cardfaca protesica y/o del sistema de manejo conforme a la invencion previamente a la carga de la valvula cardfaca protesica en el sistema de despliegue o bien mientras la valvula cardfaca protesica se carga parcial o totalmente en el sistema de despliegue.

De acuerdo con otro ajuste de la invencion, la etapa f) del metodo conforme a la invencion comprende las etapas de (i) compresion del segundo extremo de la valvula cardfaca protesica y posteriormente de toda la valvula cardfaca protesica introduciendola de forma escalonada en un elemento del contador-embudo, y (ii) cargando completamente la valvula cardfaca protesica en el cateter del sistema de despliegue y cubriendo la valvula cardfaca protesica totalmente con la vaina.

Con el metodo aqu descrito, se puede conseguir una carga simple y precisa de la valvula cardfaca protesica en sus sistema de despliegue. Como consecuencia de ello, una vez cargada la valvula cardfaca protesica, el medico o el cirujano o el manipulador puede colocar cuidadosamente e incluso reemplazar cuidadosamente la valvula cardfaca protesica dentro de un vaso.

Se entiende que los rasgos descritos antes y que se van a describir estan dentro del ambito de la presente invencion no solamente en las combinaciones especificadas respectivamente, sino tambien en distintas combinaciones.

Se deducen otras caractensticas de la descripcion y de las configuraciones preferidas.

Las configuraciones preferidas se muestran en las figuras y se describen con todo detalle a continuacion.

Breve descripcion de las figuras

En las figuras:

La figura 1 muestra un dibujo esquematico de una configuracion del soporte del sistema de manejo conforme a la invencion, donde las primeras patas del soporte son perpendiculares al eje longitudinal del soporte (fig. 1a); y donde las primeras patas se doblan o flexionan, lo que se muestra en una vista desde arriba en el elemento de sujecion (figura 1b) y en una vista desde abajo (fig. 1c);

La figura 2 muestra un dibujo esquematico de la configuracion del soporte de la figura 1 en el que se ha cargado una valvula cardfaca protesica, con el soporte que comprende la valvula cardfaca protesica colocada en un recipiente (fig.2a), donde el soporte se agarra al elemento de sujecion y es retirado del recipiente (fig. 2b) y con una vista desde abajo del soporte que comprende la valvula cardfaca protesica (fig. 2c);

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La figura 3 muestra un dibujo esquematico de una configuracion del sistema de manejo de la valvula cardfaca con el medio de carga del sistema de manejo mostrado detalladamente en la figura 3a, con el medio e carga engranado al soporte mostrado en la figura 3b, y una etapa de carga durante el metodo conforme a la invencion, donde el sistema de despliegue del sistema de manejo, el soporte y el medio de carga se muestran uno engranado al otro (fig. 3c).

Descripcion detallada de las figuras

La figura 1 muestra un dibujo esquematico de un soporte 12 del sistema de manejo 10 conforme a la invencion. El soporte 12 tiene un eje longitudinal 13 que se extiende desde una direccion proximal 13a a una direccion distal 13b; el soporte 12 consta de un elemento de sujecion 14 con un primer extremo 15 y un segundo extremo 16. Ademas, el soporte 12, en el segundo extremo 16 del elemento de sujecion 14 consta de tres primeras patas soporte 18, que estan conectadas de forma flexible al segundo extremo 16 del elemento de sujecion 14: Las primeras patas 18 son doblegables con respecto al eje longitudinal 13 del soporte, de manera que pueden formar un angulo ortogonal, por ejemplo, y extenderse hacia fuera con respecto al eje longitudinal 13 del soporte, hacia una direccion 13c que es ortogonal al eje longitudinal 13. En la figura 1, las patas 18 forman un angulo de unos 90° con respecto al eje longitudinal; sin embargo, las tres patas soporte o bien solamente una o dos pueden doblarse o formar un angulo, que sea conveniente para almacenar, colocar o manipular el soporte 12, respectivamente. Por ejemplo, en el caso de una valvula cardfaca protesica se cargue y se almacene, por ejemplo, en un recipiente lleno de lfquido, para uso posterior, las primeras patas soporte 18 se doblaran hacia una direccion distal 13b con el fin de conseguir una cubierta estable y protegida de la valvula cardfaca protesica cargada en el soporte 12. La posicion donde las primeras patas soporte 18 se doblan hacia la direccion distal 13b se muestra en la figura 1b.

En otras palabras, las patas soporte 18 tienen un primer extremo 18a a traves del cual estan conectadas de forma flexible con el segundo extremo 16 del elemento de sujecion 14, y un segundo extremo libre 18b, que representa el “pie”, respectivamente. El soporte se coloca cuando las patas soporte 18 estan dobladas hacia la direccion distal 13b. Tal como se muestra en la figura 1, las primeras patas soporte comprenden unas almohadillas estabilizantes 19, dentro de la region del segundo extremo 18b.

El soporte 12 consta ademas de tres primeros elementos de contacto 20 para mantener abiertas las hojuelas de una valvula cardfaca protesica, tal como se muestra en la figura 1c: Los primeros elementos de contacto 20 se pueden fabricar como piezas integradas de las primeras patas soporte 18 y se pueden empujar o presionar dandoles la forma de las primeras patas soporte 18 hacia la direccion distal 13c tan pronto como se cargue una valvula cardfaca protesica en el soporte 12. En otras palabras, los primeros elementos de contacto representan elementos tipo aleta integrados de forma flexible en las primeras patas soporte 18, que al igual que las primeras patas soporte 18 se conectan de forma flexible al soporte a traves del segundo extremo del elemento de sujecion 16.

Como se puede ver en las figuras 1a a 1c, el soporte 12 consta ademas de tres elementos de contacto 22, que estan integrados de forma flexible en el primer elemento de contacto 20, los cuales estan en cambio integrados de forma flexible en las primeras patas soporte 18, respectivamente. Los segundos elementos de contacto 22 se han previsto para fikar una valvula cardfaca protesica al soporte 12, y de acuerdo con ello comprenden elementos de fijacion, que en la configuracion mostrada en la figura 1 representan las aberturas 23.

A traves de estas aberturas 23, una valvula cardfaca protesica - una vez colocada en el soporte 12 y mantenida abierta por medio del primer medio de contacto 20 - se puede fijar al soporte 12 via suturas, por ejemplo, se pueden

formar nudos alrededor de las aberturas 23, es decir en el lateral que mira hacia fuera del soporte 12.

El elemento de sujecion tiene una forma externa, preferiblemente triangular. En el interior, el elemento de sujecion 14 consta de un paso tubular central 14a.

Tal como se puede deducir de la figura 1, el soporte 12 comprende ademas tres segundas patas soporte para hacer pasar el medio de carga de la valvula cardfaca protesica. Las segundas patas soporte 24, al igual que las primeras patas soporte 18, estan unidas de forma flexible a traves de sus respectivos primeros extremos 25 de las segundas patas soporte 24 al segundo extremo 16 del elemento de sujecion 14, y cada una de las segundas patas soporte 24 tiene, respectivamente, un segundo extremo libre 26, de manera que el segundo extremo libre 26 tiene una abertura 28 y dicho extremo flexible 26 puede doblarse hacia el eje longitudinal 13, para lograr un angulo adecuado del segundo extremo 26.

Las segundas patas soporte 24, en la configuracion mostrada en las figuras 1 a 3, constan ademas de una segunda abertura 29 que se extiende preferiblemente sobre al menos una parte de la segunda pata 24, y por consiguiente representa una abertura longitudinal o ventana 29. Esto se puede ver tambien en las figuras 2a y 2c.

Tal como se puede ver de la figura 1, las primeras patas soporte 18 y las segundas patas soporte 24 estan

dispuestas alrededor de una circunferencia del segundo extremo del elemento de sujecion, de manera que una primera pata soporte 18 se alterna con una segunda pata soporte, respectivamente.

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La figura 2a muestra una valvula ca^aca protesica 30 colocada en el soporte 12 mostrado en la figura 1: en la figura 2a, el soporte junto con la valvula cardfaca protesica cargada en el mismo, se coloca dentro de un recipiente 40. La valvula cardfaca protesica 30 tiene un primer extremo 31 y un segundo extremo 32, de manera que la valvula cardfaca protesica 30, se agarra a traves de su primer extremo 31, por ejemplo, v^a suturas al soporte 12. La valvula cardfaca protesica 30 consta tambien de un soporte de stent generalmente cilmdrico 33 y de una estructura de valvula 34, en el que la estructura de valvula 34 esta acoplada al interior del soporte de stent 33.

El recipiente 40 tiene una forma cilmdrica con una base 41 y una pared que la rodea 42. EL recipiente se puede cerrar con una tapa 43 y se puede llenar de un lfquido para almacenar la valvula cardfaca protesica 30 o bien de un lfquido en un preparado inmediato para ser implantado. Las primeras patas soporte 18 y las segundas patas soporte 24 estan dobladas en la direccion distal 13. Por consiguiente, en particular las patas soporte 18 forman una jaula protectora alrededor de la valvula cardfaca protesica 30, que impide que la valvula cardfaca protesica 30 entre en contacto con la base 41 o las paredes 42 del recipiente 40.

Se puede retirar la tapa 43 y el operador o el cirujano puede agarrar el soporte 12 por medio del elemento de sujecion 14, tal como se indica en la figura 2b. La valvula cardfaca protesica se mantiene protegida entre las primeras patas soporte 18 dobladas y se puede lavar o enfriar para procedimientos de carga o procesado posteriores.

La figura 2c muestra una vista en perspectiva tomada desde la direccion distal 13b hacia la direccion proximal 13a, que muestra la valvula cardfaca protesica 30 colocada en el soporte 12. Tal como indican las lmeas hipoteticas 80 y

81 en la figura 2c, las segundas patas soporte 24 se pueden doblar en ciertas posiciones: las segundas patas soporte 24 estan unidas a traves de su primer extremo 25 de forma flexible, es decir, doblegable, al segundo extremo 16 del elemento de sujecion 14 y se pueden doblar en la primera lmea 80. El segundo extremo 26 de las segundas patas soporte 24 se puede doblar hacia el eje longitudinal 13, en y a lo largo de la lmea 81 para colocar la abertura 28 en alineacion virtual con la abertura 29; a traves de esta alineacion, se genera un paso para guiar los medios de carga tal como se muestra en la figura 3. Las aberturas 28, 29 asf alineadas, formadas por la segunda parta soporte 24 flexible se muestran tambien en la figura 1c, donde el paso asf creado viene indicado por la flecha

82 a traves de las aberturas 28, 29.

La figura 3 muestra en la figura 3a una configuracion del medio de carga 50 del sistema de manejo 10. El medio de carga 50 comprende un elemento conico 52 en forma de embudo conico que se extiende desde una primera abertura 53 del embudo hasta una segunda abertura 54. Como se puede ver en la figura 3a, la primera abertura del embudo 53 es mas estrecha que la segunda abertura 54 del embudo, lo que genera la forma tipo embudo del elemento 52.

El medio de carga 50 consta ademas de tres estructuras longitudinales tipo barras 56, que tienen y se extienden desde y entre un primer extremo 57 y un segundo extremo 58. Los segundos extremos 58 de las estructuras longitudinales encajan con las aberturas 28, 29 de las segundas patas soporte 24 y son guiados a traves de las mismas.

A traves de su primer extremo 57, las estructuras 56 se unen a un reborde 59 que rodea en forma de circunferencia la segunda abertura 54 del embudo del elemento 52 en forma de embudo.

La figura 3b muestra el acoplamiento del medio de carga 50 con el soporte 12: las tres estructuras longitudinales tipo barra pasan a traves de las aberturas o agujeros 28, 29 de las tres segundas patas soporte 24, de manera que la abertura del segundo embudo mira hacia el segundo extremo 32 de la valvula cardfaca protesica 30. Por consiguiente, en funcionamiento y para cargar la valvula cardfaca protesica 30 en un sistema de despliegue 60, tal como se muestra parcialmente en la figura 3c, el segundo extremo 32 de la valvula cardfaca protesica 39 se desplaza hacia y dentro de la segunda abertura del embudo 54, donde la valvula cardfaca protesica, con su segundo extremo 32, es guiada hacia la primera abertura del embudo 53 mas estrecha, por lo que el segundo extremo 32 de la protesis 30 queda totalmente comprimido.

La figura 3c muestra el acoplamiento de un sistema de despliegue 60 o mas bien de su cateter 61 que carga con la vaina 62, con el segundo extremo comprimido 32 de la protesis 30. El segundo extremo 32 de la valvula cardfaca protesica 30 tiene preferiblemente unos extremos tipo barra en T (no mostrados) en su corona en forma de stent 36 que se agarran a las correspondientes estructuras (no mostradas) en la punta del cateter 61, por lo que el segundo extremo 32 de la valvula cardfaca protesica queda unido de forma suelta a la punta del cateter 61. Luego se puede desplazar la vaina 62 por el segundo extremo 32 de la valvula cardfaca protesica 30, por ejemplo, gracias a los mecanismos de actuacion del sistema de despliegue 60, de manera que la valvula cardfaca protesica quede cargada en el cateter 61 del sistema de despliegue 60.

El material del soporte 12 puede ser de plastico y es preferiblemente transparente. El material del medio de carga se elige preferiblemente entre el plastico o el metal aunque se prefiere que el elemento 52 en forma de embudo sea de plastico y las estructuras longitudinales tipo barra sean de metal.

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Para cargar la valvula ca^aca protesica 30 en el cateter 61 del sistema de despliegue 60, se puede llevar a cabo el siguiente procedimiento de carga o las etapas del metodo siguiente:

Una valvula cardfaca protesica 30 que va a sustituir la valvula nativa de un paciente se carga en un soporte 12. La valvula cardfaca protesica 30 se fija a traves de su primer extremo 31, preferiblemente se sutura al soporte 12, preferiblemente a traves de los segundos elementos de contacto 22 del soporte 12. La fijacion se puede lograr con los lazos o nudos de las suturas. El primer elemento de contacto 20 mantiene las hojuelas de la valvula cardfaca protesica 30 abiertas. El conjunto del soporte 12 y la valvula cardfaca protesica 30 se puede almacenar y transportar en un recipiente 40.

Debido a la estructura del soporte 12, la valvula cardfaca protesica 30 se coloca y mantiene en el centro del recipiente 40, mientras las patas del soporte 18 impiden los movimientos relativos e impiden que la valvula cardfaca protesica 30 entre en contacto con las paredes 42 del recipiente 40. Por consiguiente, la valvula cardfaca protesica 30 queda fijamente protegida y asegurada por el soporte 12 durante el almacenamiento y el transporte. Ademas, el primer elemento de contacto 20 mantiene las hojuelas de la valvula cardfaca protesica 30 abiertas para garantizar el funcionamiento inmediato y completo de la valvula cardfaca protesica 30 una vez implantada. El recipiente 40 se llena preferiblemente de lfquido, la valvula cardfaca protesica, y por tanto el soporte 12.

Cuando se va a implantar la valvula cardfaca protesica 30, la tapa 43 del recipiente 40 se levanta y el cirujano o bien operador agarra el soporte 12 por medio del elemento de sujecion 14. Ahora se puede lavar la valvula cardfaca protesica antes de cargarla al sistema de despliegue 60 y /o antes de usar el medio de carga 50.

Para cargar la valvula cardfaca protesica 30 en el sistema de despliegue 60, el soporte 12 presenta unas estructuras grna a traves de las cuales se pueden guiar y deslizar las estructuras 56 tipo barra del medio de carga 50. De ese modo, la valvula cardfaca protesica 30 se puede orientar con respecto al sistema de despliegue 60. La valvula cardfaca protesica 30, con su segundo extremo 32, es empujada ligeramente hacia la segunda abertura 54 y luego hacia la primera abertura del embudo 53 mas estrecha, comprimiendo de ese modo el segundo extremo 32 de la valvula cardfaca protesica 30. Los tres primeros elementos de contacto 20 del soporte 12 todavfa mantienen las hojuelas de la valvula cardfaca protesica 30 abiertas.

La punta del cateter del sistema de despliegue 60 es empujada luego a traves del segundo extremo comprimido 32 de la valvula cardfaca protesica 30, y el segundo extremo 32 de la valvula cardfaca protesica 30 se une por medio de un medio de enganche a la punta del cateter 61, por ejemplo, con ranuras del conector presentes en la punta del cateter 61. Luego la vaina 62 se puede empujar sobre el segundo extremo 32 de la valvula cardfaca protesica 30, y lo puede cubrir. Por ejemplo, el movimiento de la vaina se consigue al accionar un mecanismo en el sistema de despliegue 60.

Tan pronto como la parte de la valvula cardfaca protesica 30 esta cubierta por la vaina, es decir, tan pronto como la valvula cardfaca protesica 30 queda parcialmente tapada, las suturas del soporte 12 se cortan y se retira el soporte 12, liberando asf el primer extremo 31 de la valvula cardfaca protesica 30. En esta etapa, se puede realizar un lavado de la valvula cardfaca protesica 30 y/o del cateter 61. Antes de cargar totalmente la valvula cardfaca protesica 30, esta se puede enfriar en una solucion salina del 0,9% esteril enfriada con hielo.

Seguidamente, la parte no comprimida y la parte no tapada de la valvula cardfaca protesica 30 es introducida en un segundo elemento del embudo, o contra embudo (no mostrada), comprimiendo ligeramente la parte restante de la valvula cardfaca protesica 30; posteriormente, la parte de la valvula cardfaca protesica 30 que no se ha cubierto en las etapas previas se puede tapar con la vaina 62 de forma que solamente queden unos milfmetros de valvula cardfaca protesica 30 expuestos.

De acuerdo con una configuracion espedfica del sistema de despliegue utilizado conforme a la invencion, la punta del cateter 61 puede comprender un embudo punta que rodee en forma de circunferencia la punta adyacente a la punta de la tapa, con el fin de facilitar la introduccion del primer extremo 31 de la valvula cardfaca protesica 30 en la punta del cateter 61. El embudo punta se puede retirar tan pronto como el primer extremo 31 de la valvula cardfaca protesica 30 quede tapado por la vaina, con el objetivo de introducir totalmente la punta del primer extremo 31 de la valvula cardfaca protesica 30 en la punta de la tapa.

Como contra embudo o segundo elemento del embudo se puede usar un embudo normal de tamano y configurado para comprimir el primer extremo 31 de la valvula cardfaca protesica 30. El experto sabe perfectamente que tipo de embudo debe utilizarse.

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REIVINDICACIONES

1. Sistema de manipulacion de la valvula ca^aca protesica (10) para una valvula ca^aca protesica (30) que tiene un soporte de stent (33) y una estructura de valvula (34) que consta de hojuelas acopladas al soporte del stent (33) y una estructura de valvula (34) que comprende hojuelas acopladas al soporte de stent (33), de forma que el sistema de manejo de la valvula cardfaca protesica (10) comprende:

un soporte(12) que tiene un eje longitudinal (13) que se extiende desde una direccion proximal (13a) a una direccion distal (13b), teniendo dicho soporte (10)

un elemento de sujecion (14), que tiene un primer extremo (15) y un segundo extremo (16), unas primeras patas soporte(18) para estabilizar el soporte (12), donde las primeras patas soporte (18) estan unidas de forma flexible al segundo extremo (16) del elemento de sujecion (14); unos primeros elementos de contacto (20) para mantener abiertas las hojuelas de la valvula cardfaca protesica(30), donde los primeros elementos de contacto (20) estan unidos de forma flexible al segundo extremo (16) del elemento de sujecion (14); unos segundos elementos de contacto (22) para fijar la valvula cardfaca protesica (30) al soporte (12), de forma que los segundos elementos de contacto estan unidos de forma flexible al segundo extremo (16) del elemento de sujecion (14),

en el que las patas soporte (18), los primeros elementos de contacto (20) y los segundos elementos de contacto (22), respectivamente, estan en el segundo extremo (16) del elemento de sujecion (14), de forma flexible con respecto al eje longitudinal (13) del soporte (12), y en el que cada una de las patas soporte (18), uno de los primeros elementos de contacto (20) y uno de los segundos elementos de contacto (22), respectivamente, estan dispuestos coaxialmente alrededor de una circunferencia del segundo extremo (16) del elemento de sujecion (14).
2. Sistema de manipulacion de la valvula cardfaca protesica (10) conforme a la reivindicacion 1, en el que el soporte (12) comprende ademas unas segundas patas soporte (24) que tienen al menos una, preferiblemente dos aberturas (28,29) para guiar un medio de carga de la valvula cardfaca protesica (24) que son mas cortas que las primeras patas soporte (18), y que son flexibles con respecto al eje longitudinal (13) del soporte (12).
3. Sistema de manipulacion de la valvula cardfaca protesica (10) conforme a la reivindicacion 2, en el que las primeras patas soporte (18) y las segundas patas soporte (24) estan dispuestas alrededor de una circunferencia del segundo extremo (16) del elemento de sujecion (14), de manera que una segunda pata soporte (24) alterna con una primera pata soporte (18).
4. Sistema de manipulacion de la valvula cardfaca protesica (10) conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende tres de cada una de las primeras patas soporte (18), segundas patas soporte(24), primeros elementos de contacto(20) y segundos elementos de contacto (22).
5. Sistema de manipulacion de la valvula cardfaca protesica conforme a cualquiera de las reivindicaciones 2 a 4, donde cada una de las segundas patas consta de un primer extremo que esta conectado al elemento de sujecion, y de un segundo extremo que tiene una abertura a traves de la cual se puede hacer pasar un medio de carga de la valvula cardfaca.
6. Sistema de manipulacion de la valvula cardfaca protesica (10) conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a

5, donde el elemento de sujecion (14) consta de un paso tubular central (14a).
7. Sistema de manipulacion de la valvula cardfaca protesica (10) conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a

6, donde el elemento de sujecion (14) tiene un diametro que es basicamente triangular.
8. Sistema de manipulacion de la valvula cardfaca protesica (10) conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a

7, donde cada uno de los segundos elementos de contacto (22) comprende una abertura (23) a traves de la cual se puede fijar la valvula cardfaca protesica (30) al soporte (12).
9. Sistema de manipulacion de la valvula cardfaca protesica (10) conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a

8, donde los primeros elementos de contacto (20) son recortes de las primeras patas soporte (18).
10. Sistema de manipulacion de la valvula cardfaca protesica (10) conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a

9, donde los segundos elementos de contacto (22) son recortes de los primeros elementos de contacto (20).
11. Sistema de manipulacion de la valvula cardfaca protesica (10) conforme a cualquiera de las reivindicaciones 2 a 10 que comprende un medio de carga (50), comprendiendo dicho medio de carga (i) un elemento en forma de embudo conico (52) que se extiende desde una primera abertura de embudo (53) a una segunda abertura de embudo (54), siendo la primera abertura del embudo (53) algo mas estrecha que la abertura del segundo embudo (54) y (ii) unas estructuras longitudinales tipo barra (56) que se extienden desde un primer extremo (57) y a un segundo extremo (58), donde las estructuras longitudinales tipo barra (56), se han fijado al elemento en

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forma de embudo (52), a traves de su primer extremo (57), y el segundo extremo (58) se aleja libre con respecto al elemento en forma de embudo (52).
12. Sistema de manipulacion de la valvula ca^aca protesica (10) conforme a la reivindicacion 11, donde las estructuras longitudinales tipo barra(56) se enganchan a traves de su segundo extremo libre (58) con las aberturas (28,29) presentes en un segundo extremo (26) de las segundas patas soporte(24).
13. Sistema de manipulacion de la valvula cardfaca protesica (10) conforme a la reivindicacion 11 o 12, donde la segunda abertura del elemento del embudo (54) tiene un reborde (59) que rodea la segunda abertura (54), donde las estructuras tipo barra (56) se unen al reborde (59) a traves de su primer extremo (57).
14. Sistema de manipulacion de la valvula cardfaca protesica (10) conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a

13, que ademas comprende una valvula cardfaca protesica (30), comprendiendo dicha valvula cardfaca protesica (30) un soporte de stent tubular expandible (33) y una estructura de valvula (34).
15. Sistema de manipulacion de la valvula cardfaca protesica (10) conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a

14, que comprende ademas un sistema de despliegue (60).
16. Uso de un sistema de manipulacion de la valvula cardfaca protesica (10) conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15 para la carga de una valvula cardfaca protesica (30) sobre un sistema de despliegue (60) de la valvula cardfaca protesica.
17. Metodo para cargar una valvula cardfaca protesica (30) sobre un sistema de despliegue de la valvula cardfaca protesica (60), que comprende las etapas de

a) Disponer de (i) un sistema de manipulacion de la valvula cardfaca protesica (10) conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, que comprende un soporte (12), al menos un medio de carga (50) y un sistema de despliegue (60) que comprende un cateter (61), una vaina (62) y una punta de cateter, y (ii) una valvula cardfaca protesica (30) que tiene un primer extremo (31) y un segundo extremo (32) y que comprende un soporte de stent tubular en general expandible (33) y una estructura de valvula (34) con una pluralidad de hojuelas y puntos de comisura,

b) Colocar la valvula cardfaca protesica (30) en el soporte (12) del sistema de manipulacion (10) y fijarla al soporte (12),

c) Introducir la valvula cardfaca protesica (30) con su primer extremo (31) en el sistema de carga (50) que consta de un primer extremo (31),

d) Introducir la punta del sistema de despliegue (60) en el sistema de carga (50) y en el primer extremo comprimido (31) de la valvula cardfaca protesica (30) con el objetivo de fijar el primer extremo (31) de la valvula cardfaca protesica (30) al sistema de despliegue (60) y cargar parcialmente la valvula cardfaca protesica (30) en el cateter (61) del sistema de despliegue (60) y cubrir el primer extremo (31) con la vaina (62) del sistema de despliegue (60).

e) Cortar el soporte (12) de la valvula cardfaca protesica (30), y

f) Cargar totalmente la valvula cardfaca protesica (30) en el cateter (61) del sistema de despliegue (60) y cubrirla con la vaina (62).