ES2609128B1 - Dispositivo intraocular para la protección de la retina - Google Patents

Abstract

Dispositivo intraocular para la protección de la retina.#La invención describe un nuevo dispositivo (1) intraocular especialmente diseñado para su implante en la cámara vítrea (CV) del globo ocular de un paciente con el propósito principal de servir de protección a la retina (R). Este dispositivo comprende: un disco (2) central de forma esencialmente circular y dos pestañas (3) laterales que sobresalen por lados opuestos del disco (2) central, estando dichas pestañas (3) laterales configuradas para fijar el dispositivo (1) a esclera (E) de tal modo que el disco (2) central se interpone dentro de la cámara vítrea (CV) entre el cristalino (CR) y la retina (R). La invención también se dirige a un kit de instalación de un sistema de protección de la retina (R) que comprende, además del propio dispositivo (1), un estuche (20) y opcionalmente un par de trócares (10) especialmente diseñados.

Description

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DESCRIPCIÓN

Dispositivo intraocular para la protección de la retina OBJETO DE LA INVENCIÓN

La presente invención pertenece al campo de la medicina, y más particularmente a los dispositivos intraoculares utilizados en oftalmología.

El objeto de la presente invención es un dispositivo intraocular especialmente diseñado para su implante dentro de la cámara vítrea de un globo ocular con el propósito principal de proteger la retina. La invención también describe un kit de instalación de dicho dispositivo intraocular.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La luxación de fragmentos de cristalino a la cámara vítrea es la complicación más frecuente dentro de las complicaciones que amenazan seriamente la agudeza visual del paciente. Consiste fundamentalmente en un desplazamiento del cristalino fuera de su posición normal de modo que bien todo el cristalino, o bien fragmentos del mismo, puede llegar a atravesar la cámara vítrea hasta caer en el fondo del ojo, donde se encuentra la retina. Actualmente, la única solución para este problema consiste en realizar una operación adicional para extraer el cristalino o los fragmentos del mismo.

La luxación de fragmentos de cristalino puede dañar la vía visual de distintos modos:

1. Desgarros y agujeros en la retina como consecuencia del impacto y manipulación de los fragmentos de cristalino durante su extracción de la cámara vítrea.

2. Daño térmico de la retina en aquellos casos en los que es necesario el empleo de aparatos como el facofragmentador.

3. Reacción inflamatoria en cámara vítrea y retina desencadenada por la presencia de fragmentos de cristalino en la cámara vítrea. Los cuadros que se pueden desarrollar son vitritis, edema macular y subidas importantes de la presión intraocular.

4. Fototoxicidad retiniana durante la cirugía para extracción de los fragmentos de cristalino.

5. Coste económicos de un segunda cirugía (personal, quirófano...), la cirugía en sí, dónde se emplea perfluorocarbono, etc.

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6. Coste psicológico para paciente y cirujano.

La mayoría de estas lesiones (desgarros, agujeros retiñíanos, edema macular, vitriftis, aumentos de la presión intraocular) son graves, y pueden ocasionar en muchos casos daños irreversibles para la retina y el nervio óptico, lo que se traduce en pérdida de agudeza visual permanente.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

El dispositivo de la presente invención resuelve el problema anterior gracias a que está especialmente diseñado para su implante dentro de la cámara vitrea, en el plano inmediatamente inferior al cristalino. De ese modo, cualquier fragmento de cristalino, o en general cualquier cuerpo extraño, es bloqueado por el dispositivo con el propósito de evitar que pueda llegar hasta la retina.

El dispositivo intraocular de protección de la presente invención comprende fundamentalmente un disco central de forma esencialmente circular y al menos dos pestañas laterales que sobresalen por lados opuestos del disco central. Las pestañas laterales están configuradas para su fijación a esclera. De ese modo, el disco central se interpone dentro de la cámara vitrea entre el cristalino y la retina del paciente para recoger fragmentos de cristalino u otros cuerpos extraños que puedan dañar la retina.

La forma del disco central está pensada para acomodarse de la mejor manera posible a la forma del ojo en la zona en que queda instalado. Como se ha mencionado, se trata de una forma esencialmente circular, aunque puede alejarse ligeramente de dicha forma según las necesidades de cada caso particular. Además, el disco central preferentemente tiene una forma cóncava para alojar de manera más segura los fragmentos de cristalino o cuerpos extraños. Una función adicional de la forma cóncava es permitir además el implante secundario de una lente intraocular. Esta posibilidad puede evitar otras cirugías más complejas que se usan en la actualidad para resolver este problema ya que, una vez aspirados los fragmentos caídos sobre la retina, puede surgir el problema de cómo implantar una lente intraocular en un ojo que generalmente se ha quedado sin soporte al complicarse la cirugía.

Por su parte, las pestañas pueden adoptar diversas formas siempre que permitan la fijación del dispositivo a esclera. Preferentemente, cada pestaña tiene una forma que se va

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estrechando progresivamente a medida que se aleja del disco central, fijándose a esclera por su extremo más alejado del disco central. El modo más sencillo de llevar a cabo esta fijación es simplemente mediante una sutura a esclera, aunque más adelante en este documento se describirán otras opciones de llevarla a cabo. Normalmente, se emplearán dos pestañas laterales para la fijación, aunque sería posible utilizar un número mayor.

En cuanto a los materiales, el dispositivo intraocular de la invención preferentemente está hecho de un material flexible, como por ejemplo grafeno o silicona. Esto permite plegar el dispositivo para permitir su introducción en la cámara vítrea a través de esclerotomías. Una vez dentro de la cámara vítrea, el dispositivo puede desplegarse para adoptar su forma final y llevar a cabo su fijación a esclera. Además, la flexibilidad del dispositivo es útil para facilitar su fijación a esclera, posterior manipulación y ajuste fino para centrar el dispositivo ya que estirando las pestañas se consigue que disminuya su anchura para permitir su paso a través de las esclerotomías empleadas para la fijación.

Como se ha mencionado anteriormente, la función principal de este novedoso dispositivo es proteger la retina de agresiones tales como la caída de fragmentos de cristalino u otros cuerpos extraños que puedan entrar en la cámara vítrea por diversos motivos. Sin embargo, el dispositivo puede cumplir otras funciones adicionales. Por ejemplo, puede servir para proteger frente a la luz en pacientes diagnosticados de aniridia. En este caso, el disco central del dispositivo comprende además al menos una zona anular exterior pigmentada. En otro ejemplo, puede actuar además como lente para corregir defectos refractivos del usuario. En este caso, el disco central del dispositivo presenta además propiedades refractivas.

Con relación a las medidas del dispositivo de la invención, están especialmente pensadas para su implante dentro de la cámara vítrea de tal manera que el disco central se interpone entre el cristalino y la retina. A este respecto, las medidas más relevantes son la longitud total del dispositivo y el diámetro del disco central.

La longitud total del dispositivo es preferentemente de entre 20 mm. y 30 mm., más preferentemente de entre 22 mm y 26 mm. Esta longitud es suficiente para atravesar completamente la cámara vítrea del ojo del paciente y para realizar la fijación de los extremos de las pestañas a esclera.

El diámetro del disco central es preferentemente de entre 10 mm y 15 mm. Este diámetro

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está diseñado para tapar sustancialmente toda la superficie del cristalino del paciente de modo que se bloquea la caída de fragmentos del cristalino o cuerpos extraños hacia la retina.

El resto de medidas del dispositivo de la invención se describirán con mayor detalle más adelante en este documento haciendo referencia a un ejemplo de realización particular.

La presente invención está dirigida además a un kit de instalación para un sistema de protección de la retina de un paciente. Este kit de instalación comprende al menos:

- Un dispositivo intraocular como el descrito en los párrafos anteriores.

- Un estuche esencialmente cilíndrico configurado para alojar el dispositivo en posición replegada y dotado de un émbolo para la expulsión de dicho dispositivo. El diámetro del estuche es tal que puede introducirse a través de una esclerotomía. La invención podría así comercializarse con el dispositivo ya en posición replegada y alojado dentro del estuche. El procedimiento de implantación podría incluir la realización de dos esclerotomías opuestas, y la introducción del estuche en la cámara vítrea a través de la esclerotomía proximal para a continuación rescatar el estuche en la esclerotomía distal opuesta tras cruzar la cámara vítrea. A continuación se procede a expulsar el dispositivo. Inicialmente se expulsará la pestaña lateral distal fuera del ojo, en la esclerotomia opuesta a la usada para la introducción del dispositivo, y a continuación se desplegará el resto del dispositivo ya en el interior de la cámara vítrea. La fijación en este caso se podría realizar suturando los extremos de las pestañas laterales de cada extremo del dispositivo a esclera

En otra realización preferida de la invención, el kit de instalación comprende además:

- Dos trócares configurados para su fijación a esclera. En este caso, cada pestaña lateral del dispositivo intraocular comprende a su vez un medio de fijación a cada uno de los trócares. De ese modo, es posible fijar primero los trócares a esclera, y posteriormente fijar el dispositivo de la invención a los trócares por medio de sus pestañas laterales. El dispositivo de la invención queda así fijado a esclera de manera permanente evitando realizar la sutura directa de los extremos de las pestañas a la esclera.

Más concretamente, en una realización más preferida de la invención cada trócar tiene una forma esencialmente cilíndrica hueca con un extremo interior y un extremo exterior dotado

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de un reborde con mayor diámetro que actúa de tope e impide que el trócar se introduzca accidentalmente en la cámara vítrea a través de la esclerotomía. Gracias a esta configuración, el extremo interior del trócar puede atravesar la esclera y quedar anclado a la misma mediante el reborde del extremo exterior. Por su parte, el medio de fijación de cada pestaña del dispositivo intraocular comprende una línea de debilitamiento longitudinal en el extremo de la pestaña más alejado del disco central que permite dividir dicho extremo de la pestaña en dos tiras en forma de Y. Así, para realizar la fijación del dispositivo, pueden insertarse los extremos de las pestañas en los trócares ya fijados a esclera y posteriormente rasgar la línea de debilitamiento para abrir las tiras en forma de Y que impiden que la pestaña pueda salirse del trócar. Como resultado, el dispositivo de la invención queda anclado a los trócares de tal modo que cruza completamente la cámara vítrea. Además, la propia tensión elástica del material del dispositivo intraocular permite que quede estable y sin movimientos no deseados.

En una realización especialmente preferida de la invención, el extremo exterior de cada trócar comprende al menos dos orificios transversales opuestos configurados para la introducción de las tiras de las pestañas. Con esta configuración, las tiras de las pestañas se introducen en los orificios transversales para mejorar la seguridad de la fijación del dispositivo a los trócares.

En otra realización preferida más, el extremo interior del trócar es punzante. Ello permite realizar la esclerotomía con el propio trócar durante el procedimiento de instalación del mismo.

El procedimiento completo de instalación del dispositivo de la invención es fundamentalmente el siguiente. En primer lugar, se atraviesa la esclera con los trócares para permitir el acceso de los instrumentos a la cámara vítrea. A continuación, una vez instalados los trócares, se realiza una vitrectomía medio-anterior a través de los mismos con el objeto de eliminar mechas vítreas y dejar así espacio suficiente para el dispositivo de la invención. A continuación, el médico introduce el estuche a través de un primer trócar proximal, recorre la cámara vítrea hasta llegar al segundo trócar distal enfrentado al primero, y saca el extremo distal del estuche a través del segundo trócar distal. Para canalizar el estuche a través del segundo trócar distal se puede utilizar una aguja de insulina. Se acciona entonces el émbolo para comenzar la introducción del dispositivo en la cámara vítrea. Al mismo tiempo que se expulsa el dispositivo del estuche, el cirujano sujeta con una pinza la pestaña lateral distal, la primera en salir del estuche, en el exterior del segundo trócar. A

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continuación, se va retirando el estuche paulatinamente en sentido proximal, al mismo tiempo que se continúa accionando el émbolo, de modo que el dispositivo va desplegándose de lado a lado en el interior de la cámara vítrea. La última parte del dispositivo en salir del estuche es la pestaña lateral proximal, que se despliega fuera del primer trócar proximal, a través del cual se introdujo inicialmente el estuche. Por último, los dos extremos de las pestañas del dispositivo se anclan a los respectivos trócares. Para ello, se rasgan las líneas de debilitamiento y se introducen las respectivas tiras en los respectivos orificios transversales opuestos de los trócares.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

La Fig. 1 muestra una vista de un dispositivo según la presente invención.

La Fig. 2 muestra una vista en perspectiva de un trócar perteneciente al kit de instalación del dispositivo de la invención.

La Fig. 3 muestra una vista esquemática de un estuche perteneciente al kit de instalación del dispositivo de la invención.

La Fig. 4 muestra una vista esquemática de las partes principales de un ojo y la posición del dispositivo de la invención ya instalado.

REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN

La Fig. 1 muestra un ejemplo de dispositivo (1) de acuerdo con la presente invención. El dispositivo (1) está formado fundamentalmente por un disco (2) central y un par de pestañas (3) laterales opuestas.

El disco (2) central tiene una forma circular que, en este ejemplo, es cóncava. El diámetro del disco (2) central puede ser de entre 10 mm y 15 mm (12 mm en este ejemplo concreto). Este tamaño está pensado para tapar completamente la cavidad vítrea (CV) de modo que cualquier fragmento de cristalino o cuerpo extraño quede atrapado y no llegue hasta la retina (R) del paciente.

Las pestañas (3) tienen una forma que se va estrechando paulatinamente a medida que se alejan del disco (2) central. La longitud total de cada pestaña (3) será de unos 6 mm,

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correspondientes esencialmente a un primer tramo (T1) de aproximadamente 2 mm de longitud en los que se produce la mayor parte de su estrechamiento, un segundo tramo (T2) de aproximadamente 1 mm de longitud que constituye la zona más estrecha de la pestaña (3), y un tercer tramo (T3) de aproximadamente 3 mm de longitud que constituye el extremo de la pestaña (3). La pestaña (3) se estrecha desde una anchura de esencialmente 12 mm en su zona de unión con el disco (2) central hasta una anchura de unos 0,005-0,00575 mm (20-23 G) al final del primer tramo (T1), y posteriormente se ensancha hasta unos 2 mm en el tercer tramo (T3) correspondiente al extremo. El extremo de cada pestaña (3) está dividido en dos por una línea (4) de debilitamiento. La línea (4) de debilitamiento puede implementarse de cualquier modo siempre que permita al cirujano rasgar el extremo de la pestaña (3) para dar lugar a dos tiras (5) que servirán para fijar el dispositivo (1) a los correspondientes trócares (10).

La Fig. 2 muestra un ejemplo de trócar (10) de acuerdo con la invención. El trócar (10) tiene una forma esencialmente cilíndrica con un extremo interior (11) y un extremo exterior (12). El diámetro interno del trócar (10) es en este ejemplo de unos 0,005-0,00575 mm (20-23 G), en correspondencia con el grosor de la parte más estrecha de las pestañas (3) del dispositivo (1) que quedan introducidas en su interior cuando el dispositivo (1) está instalado. Además, cuando se estiran las pestañas (3) durante el procedimiento de implante del dispositivo (1), su grosor disminuye, lo que permite su movimiento y ajuste fino a través del orificio longitudinal interno del trócar (10). El extremo exterior (12) presenta un reborde que tiene un diámetro mayor que el resto del trócar (10). Para anclar el trócar (10) a esclera (E), se realiza una esclerotomia haciendo uso directamente del trócar (10), cuyo extremo interior distal es punzante (no mostrado en las figuras) y permite perforar el ojo quedando el trócar (10) fijo en la esclera (E). El reborde (13) del extremo exterior (12) queda apoyado sobre la cara exterior de la esclera (E), evitando que el trócar (10) pueda introducirse accidentalmente en el interior de la cámara vítrea (CV). El trócar (10) presenta además un par de orificios (14) transversales opuestos practicados en la zona del extremo exterior (12). Estos orificios (14) están pensados para recibir las tiras (5) de los extremos de las pestañas (3) del dispositivo (1) de la invención.

La Fig. 3 muestra un estuche (20) pensado para la introducción del dispositivo (1) de la invención en la cámara vítrea (CV) a directamente través de una esclerotomíao o bien a través de uno de los trócares (10) descritos.

Por último, la Fig. 4 muestra una vista esquemática de las partes principales del ojo de un paciente, así como la posición aproximada que podría adoptar el dispositivo (1) de la

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invención una vez instalado.

Claims (15)

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   REIVINDICACIONES

   1. Dispositivo (1) intraocular para la protección de la retina (R), caracterizado por que comprende:

   - un disco (2) central de forma esencialmente circular; y

   - al menos dos pestañas (3) laterales que sobresalen por lados opuestos del disco (2) central, estando dichas pestañas (3) laterales configuradas para su fijación a esclera (E) de tal modo que el disco (2) central se interpone dentro de la cámara vitrea (CV) entre el cristalino (CR) y la retina (R).
2. 2. Dispositivo (1) intraocular de acuerdo con la reivindicación 1, donde el disco (2) central tiene forma cóncava.
3. 3. Dispositivo (1) intraocular de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde cada pestaña (3) del dispositivo (1) tiene una forma que se va estrechando progresivamente a medida que se aleja del disco (2) central.
4. 4. Dispositivo (1) intraocular de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que está hecho de un material flexible.
5. 5. Dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 4, que está hecho de grafeno o silicona.
6. 6. Dispositivo (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el disco (2) central comprende al menos una zona anular exterior pigmentada para proporcionar protección frente a la luz en casos de aniridia.
7. 7. Dispositivo (1) intraocular de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el disco (2) central presenta propiedades refractivas para actuar además como lente.
8. 8. Dispositivo (1) intraocular de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que tiene una longitud total de entre 20 mm y 30 mm.
9. 9. Dispositivo (1) intraocular de acuerdo con la reivindicación 8, que tiene una longitud total de entre 22 mm y 26 mm.

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10. 10. Dispositivo (1) intraocular de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el disco (2) central tiene un diámetro de entre 10 mm y 15 mm.
11. 11. Kit de instalación para la protección de la retina (R), que comprende:

    - un dispositivo (1) intraocular según cualquiera de las reivindicaciones anteriores; y

    - un estuche (20) esencialmente cilindrico configurado para alojar el dispositivo (1) en posición replegada y dotado de un émbolo para la expulsión de dicho dispositivo (1), siendo el diámetro del estuche (20) tal que puede introducirse a través de una esclerotomía.
12. 12. Kit de instalación de acuerdo con la reivindicación 11, que además comprende:

    - dos trócares (10) configurados para su fijación a la esclera (E), donde cada pestaña (3) lateral del dispositivo (1) intraocular comprende un medio de fijación a cada uno de dichos trócares (10).
13. 13. Kit de instalación de acuerdo con la reivindicación 12, donde cada trócar (10) tiene una forma esencialmente cilindrica hueca con un extremo interior (11) y un extremo exterior (12) dotado de un reborde (13) de mayor diámetro, de tal modo el extremo interior (11) puede atravesar la esclera (E) y quedar anclado a la misma, y donde el medio de fijación de cada pestaña (3) del dispositivo intraocular (1) a los trócares (10) comprende una línea (4) de debilitamiento longitudinal en el extremo de cada pestaña (3) más alejado del disco (2) central que permite dividir dicho extremo de la pestaña (3) en dos tiras (5).
14. 14. Kit de instalación de acuerdo con la reivindicación 13, donde el extremo exterior (12) de cada trócar (10) comprende al menos dos orificios transversales (14) opuestos configurados para la introducción de las tiras (5) de las pestañas (3).
15. 15. Kit de instalación de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 12-14 donde el extremo interior (11) trócar (10) es punzante para permitir la realización de una esclerotomía.