ES2205846T3 - Dispositivo para efectuar una intervencion quirurgica en la retina humana usando la separacion fluidica de la membrana limitante interna (ilm) (films). - Google Patents
Dispositivo para efectuar una intervencion quirurgica en la retina humana usando la separacion fluidica de la membrana limitante interna (ilm) (films).Info
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Abstract
Un aparato destinado a ser utilizado en intervenciones quirúrgicas en el interior de la retina humana utilizando la separación con fluidos de la membrana limitante interna, comprendiendo: - una micro cánula hueca que tiene un extremo distal (12), un extremo proximal (18), un eje central longitudinal, y una punta distal (14), llamada micro cánula teniendo una forma en su punta distal apta para adaptarse tangencialmente a la superficie de la retina cerca de la mácula cuando es insertada a través de un lugar de entrada en el globo ocular, a nivel de la pars plana y adaptada para descargar una sustancia fluída desde la punta distal de la micro cánula para efectuar la separación de la membrana limitante interna de la retina en o cerca de la mácula de la capa de la retina neural; - donde dicha micro cánula tiene un diámetro externo de aproximadamente 800 micras en su extremo proximal (18), y un diámetro externo de aproximadamente 100 micras en su extremo distal (12), y es pues lo suficientementemicroscópico como para no dañar sustancialmente la retina neural al ser introducida bajo la mencionada membrana limitante interna, - donde dicho extremo distal (12) de la mencionada micro cánula tiene una curvatura contínua diseñada para adaptarse tangencialmente a la superficie de la retina cerca de la mácula cuandose inserte a través del lugar de entrada del globo ocular en la pars plana. - donde dicha punta (14) de la mencionada micro cánula está biselada y afilada para permitir una penetración óptima en la membrana limitante interna y la oclusión óptica del lumen por la membrana limitante interna subyacente con una inserción mínima, y - donde el extremo más distal de la mencionada punta (14) está situado en la curva exterior de la mencionada micro cánula teniendo el radio mayor.
Description
Dispositivo para efectuar una intervención
quirúrgica en la retina humana usando la separación fluidica de la
membrana limitante interna (ILM)(FILMS)
La presente invención está dirigida generalmente
a un aparato para ser utilizado en procedimientos médicos y, más
particularmente a un aparato para ser utilizado en procedimientos
médicos para eliminar la capa más profunda de la retina humana
(membrana limitante interna) de la retina neural subyacente en el
centro de la visión (mácula).
Los rayos de luz que entran al ojo (Fig.1) y
llevan el dibujo del objeto que se está mirando, pasan a través de
la córnea (32), del humor acuoso, de la pupila, del cristalino
(34), y del humor vítreo, y luego caen sobre la retina (26). La
retina es una capa sensible a la luz que cubre dos terceras partes
de la parte trasera del ojo. Su apariencia es similar a la de un
pañuelo de papel humedecido. Consta de varias capas como la
membrana limitante interna (ILM, Internal Limiting Membrane), la
retina neurosensorial y el epitelio del pigmento retinal. La ILM,
al ser la capa más profunda, es el límite retinal con la cavidad de
gel vítreo (42). Si las partes del ojo son normales y el cristalino
está adecuadamente ajustado, la imagen se enfocará sobre la retina.
Esta condición resulta en una visión clara. En la parte de atrás
del ojo, o más específicamente, en la parte trasera de la retina
está la mácula lutea (36), y en el centro de esta se
encuentra la (fovea centralis). La mácula es una pequeña área oval
naranja-amarilla (de aproximadamente 3mm por 5mm) de
la retina adyacente al nervio óptico (38). La visión en la que la
imagen del objeto al que se mira cae sobre la mácula es la visión
más exacta y se la llama visión macular o visión central, como
oposición a la difusa, visión periférica.
Al arrugamiento de la membrana limitante interna
y de la retina neural se le denomina arruga macular. Esto puede
causar la pérdida de la visión precisa hasta el nivel de ceguera
legal. El arrugamiento es producido por células contráctiles o
membranas fibrocelulares ( proliferación macular o EMP), y
normalmente es un proceso asociado a la edad.
La distorsión macular y el edema macular, junto
con la resultante disfunción macular, son secuelas reconocidas de la
EMP. Normalmente, la mácula presentará una apariencia de "celofán
arrugado". De acuerdo con una teoría, esta apariencia representa
la distorsión de la membrana limitante interna (ILM) por células
proliferativas de la superficie, sin una membrana proliferativa
epimacular distinta que cubra la ILM, la cual podría eliminarse
quirúrgicamente. Esta apariencia de celofán de la ILM puede
persistir o darse meses después de haber eliminado con éxito la EMP,
limitando la recuperación visual.
Los especímenes analizados tras una vitrectomía
(la eliminación quirúrgica de una porción del cuerpo vítreo y/o de
las membranas epiretinales o fibrosas asociadas), con un
microscopio para la eliminación de la membrana epimacular,
normalmente contienen fragmentos de ILM retinales que han sido
eliminados intencionada o no intencionadamente para tratar la
"maculopatía por tracción", un término introducido por Morris,
R., Kuhn, F., Witherspoon, C.D., ("Retinal folds and hemorrhagic
macular cysts in Terson's syndrome", Ophtalmology (1994)
101:1).Los informes escritos difieren en si la presencia de
fragmentos de ILM están relacionados con las consecuencias
visuales.( Trese, M. et al., "Macular pucker Ultrastructure",
Graefe's Arch Clin Exp Ophtalmol. (1983)
221:16-26; De Bustros, S. et al., "Vitrectomy for
Macular Pucker: Use after treatment of retinal tears or retinal
detachment", Arch Ophtalmol. (1988)
106:758-760; Sivalingam, A. et al., "Visual
prognosis correlated with the presence of internal limiting
membrane in histophathologic specimens obtained from epiretinal
membrane surgery", Ophtalmology. (1990)
97:1549-1552). Más recientemente, William Hutton y
otros han implicado incluso a relativamente pequeñas cantidades de
tracción como edema macular diabético exacerbado.
Además, Logan Brooks y Tom Rice han defendido la
eliminación intencionada de la ILM macular en la cirugía del agujero
macular. (Brooks, L., "ILM peeling in full thickness macular hole
surgery", Vitreoretinal Surgery and Technology. (1995)
7:2; Rice, T.A. , "Technique of removal of the inner retinal
surface in macular hole surgery", Retina Society 28^{th}
Reunión Anual, Santa Fe, Nuevo México, 1995). Se piensa que un
agujero macular puede darse como resultado de la tracción tangencial
en la retina en la mácula, llevando normalmente a la ceguera
legal.
Hay pues muchos defensores de la importancia de
la eliminación de la ILM con cirugía del agujero macular. Otros
métodos previos que se muestran en la Fig.2, desarrollados en un
periodo de más de 20 años, han eliminado la ILM macular 54 y la EMP
50, utilizando el método manual mecánico agarrándola con fórceps
52. Este procedimiento con fórceps es la maniobra quirúrgica
más delicada que se realiza en el cuerpo humano. El procedimiento
requiere unas condiciones quirúrgicas ideales y una gran destreza.
Idealmente, las cataratas y cualquier otra opacidad que oscurezca
la vista quirúrgica habrán sido eliminadas para la extracción segura
y previsible de la EMP/ILM. La microscopía electrónica para
especímenes quirúrgicos demuestra frecuentemente la proliferación
celular que contrae la ILM. Se cree que la aumentada movilidad de
una denudada mácula de la ILM contribuye a cerrar con éxito el
agujero.
Además, los resultados con maculorhexis ILM en la
cirugía del agujero macular fueron esperanzadores. En series
consecutivas de 32 agujeros idiopáticos con menos de dos años de
duración, se consiguió un cierre del 97%. Los anteriores bordes del
agujero macular eran raramente discernibles. La agudeza visual
mejoró en al menos dos líneas Snellen en el 91% de los ojos, y el
41% de los ojos consiguió un 20/40 o mejor agudeza visual en el
último seguimiento. (Morris, R., Withrspoon, C.D., "Internal
Limiting Membrane Maculorhexis for Traction Maculopathy",
Vitreoretinal Surgery and Technology (1997)
8(4):1).
Todas las condiciones descritas arriba pueden
considerarse como formas de maculopatía por tracción como
describieron en primer lugar Morris et al. El objetivo final de
toda cirugía para curar la maculopatía por tracción es devolver a la
retina neural su contorno liso normal, permitiendo la reanudación
de una visión precisa y la eliminación de la visión
distorsionada.
En una enfermedad muy poco frecuente llamada
síndrome de Terson, la sangre bajo presión de una vena o capilar
rotos espontáneamente levanta la ILM, provocando lo que se denomina
un quiste hemorrágico macular (HMC, Hemorrhagic Macular Cyst)
(Morris, R., Kuhn, F., Witherspoon, C.D., American Academy of
Ophtalmology, 1990). La hemorragia normalmente atraviesa la ILM y
llega hasta el vítreo. La hemorragia de las membranas vítrea y
limitante subinterna se produce como resultado de una hemorragia
intracraneal repentina por aneurisma o por trauma craneal cerrado.
Aunque no se conoce el mecanismo exacto de estas hemorragias, se
piensa que el aumento repentino de la presión intracraneal se
transmite por el nervio óptico hasta las venas y capilares de la
retina y los rompe. Si el sangrado ha ocurrido en la mácula,
aparecerá como un quiste circular u ovalado (HMC) en la superficie
de la retina. El HMC normalmente rodea la mácula. Su diámetro y
altura varían al igual que su color, dependiendo de la longevidad de
la hemorragia. Una intervención temprana (por ejemplo para
prevención de la ambliopía en niños), puede encontrar un quiste
rojizo. Unos meses después del incidente, el cirujano encontrará una
lesión amarilla (productos de la sangre degenerada), una clara
membrana que se extiende sobre una cavidad ópticamente vacía, o una
membrana rota. Un pliegue perimacular puede formarse a o largo del
borde de la separación de la ILM con la retina neurosensorial, en el
margen del quiste.
Los quistes hemorrágicos maculares de la membrana
limitante subinterna son casi patognomónicos del síndrome de Terson.
Catorce casos de pliegues retinales del síndrome del bebé sacudido
o como consecuencia de trauma craneal directo fueron analizados en
varios informes, cada uno tenía una hemorragia intracraneal y
varias formas de hemorragia macular, incluyendo el HMC. El HMC
ocurre no sólo en casos traumáticamente inducidos del síndrome de
Terson, sino que también se da en pacientes con hemorragias
espontáneas subaracnoideas. Así pues, se ha propuesto que la
hemorragia intracraneal, cualquiera que sea su origen, es el común
denominador en la formación tanto del HMC como de sus consecuentes
pliegues perimaculares.
En las series que originalmente se presentaron en
la Reunión Anual de la Academia Americana de Oftalmología, en 1990,
se encontró que de los 25 ojos que pasaron por una vitrectomía
debido al síndrome de Terson, 8 (32%) mostraron HMCs (Morris, R.,
Kuhn, F., Witherspoon, C.D., "Hemorrhagic Macular Cysts in
Terson's Syndrome and its Implications for Macular Surgery",
Developments in Ophtalmology (1997) 29:44). Tras cuidadosos
exámenes clínicos y evaluaciones microscópicas por luz o
electrones, se llegó a la conclusión de que la ILM había formado la
pared del quiste anterior en cinco ojos. Mientras que muchos otros
informes han caracterizado estas lesiones hemorrágicas como
subvítreas o bajo una membrana proliferativa, Morris et al. (ver
más arriba) piensan que la mayoría de los quistes maculares
hemorrágicos (HMC) del síndrome de Terson son en realidad
submembranosos (bajo la ILM), y no subvítreos (pre retinales).
Aunque poco frecuentes, los HMC submembranosos en
el síndrome de Terson son la lesión más frecuente en la que la ILM
macular se eleva espontáneamente sobre la retina neurosensorial
subyacente como resultado del proceso de una enfermedad. Así pues,
se dio por supuesto que si la mácula denudada mantiene un buen
funcionamiento sin un desarrollo de proliferación reparativa de la
superficie, podría refrendarse la eliminación quirúrgica no
traumática similar de la ILM durante la vitrectomía en algunos
casos de maculopatía por tracción.( Morris, R., Kuhn, F.,
Witherspoon, C.D., "Retinal folds and hemorrhagic macular cysts
in Terson's syndrome", Ophtalmology (1994) 101:1). Por
ejemplo, en ninguno de los cinco ojos con síndrome de Terson en una
serie evaluada por el inventor y colegas se desarrolló una
proliferación reparativa durante un seguimiento medio de 32 meses
(de 6 a 70 meses), y todos los ojos adultos alcanzaron y
mantuvieron una excelente agudeza visual de 20/25.
Por lo tanto, se sugirió la conveniencia de
desarrollar procedimientos para la eliminación quirúrgica no
traumática de la ILM macular en algunas formas de maculopatía por
tracción. ("Hemorrhagic Macular Cysts in Terson's Syndrome and
its Implications for Macular Surgery", Developments in
Ophtalmology (1997) 29:44). Incluso una mínima tracción de la
superficie de la ILM ha sido implicada cada vez más en muchas
formas de maculopatía y muchas veces las capas de EMP/ILM acaban,
en efecto, fusionadas, por lo que no se puede eliminar
quirúrgicamente la EMP por sí sola. Además, las funciones maculares
a largo plazo parecen ser estables o mejorar incluso sin la ILM
("Hemorrhagic Macular Cysts in Terson's Syndrome and its
Implications for Macular Surgery", Developments in
Ophtalmology (1997) 29:44). Así pues, la eliminación de la ILM
es una importante técnica en el tratamiento de todas las formas de
macupatía por tracción porque sólo la eliminación de la ILM con toda
la proliferación celular y membranosa en su superficie asegura la
liberación total de toda tracción sobre las fibras nerviosas
subyacentes en el centro de la visión. Sin embargo, los métodos
hasta ahora utilizados para dicha eliminación de la ILM tienen
algunas deficiencias. El método de extracción mecánica, sacando la
ILM macular con fórceps puede causar un severo trauma a la mácula,
y el daño producido puede provocar unos daños oculares tan severos
como los que se pretendía corregir con la cirugía.
El método actual utilizado para la eliminación de
la EMP y de la ILM macular consiste en cortar y luego agarrar, o
directamente agarrar la EMP/ILM macular con
micro-fórceps especialmente diseñados, de 1 mm. como
máximo de diámetro, y separarlas lentamente de la retina neural.
Esto se realiza con gran cuidado para evitar que se adhiera la
retina neurosensorial.
Un problema del método actual de agarrar y
extraer la ILM macular es el trauma físico asociado con la acción de
tirar de la ILM macular hasta que esta se separa, tensando de ese
modo inevitablemente el tejido nervioso subyacente. Así, algunas
veces se producen daños nerviosos irreparables con un empeoramiento
de la visión que puede ser superior al presentado antes de la
operación. De acuerdo con esto, el cirujano puede proceder lenta y
cuidadosamente, pero si lo hace de forma demasiado lenta la retina
puede dañarse por la toxicidad de la luz de la sonda de fibra óptica
dentro del globo ocular, la cual facilita la visibilidad al
cirujano. Si el cirujano agarra demasiado superficialmente,
entonces sus movimientos no son efectivos, aumentando así el tiempo
de la operación y las posibilidades de daños por luz. Si el cirujano
agarra de forma demasiado profunda, se producen daños nerviosos
permanentes y hemorragias. La diferencia es normalmente cuestión de
micras en el movimiento del fórceps, lo cual puede provocar que el
cirujano se ponga nervioso. La masa del fórceps, aunque muy
pequeña, normalmente oscurece la vista del cirujano, aumentando así
la posibilidad de daño quirúrgico sobre la retina. Como resultado
de los factores mencionados, la completa liberación de la tracción
es la excepción y no la regla. Finalmente, incluso con la inusual
completa eliminación de la tracción, el tejido nervioso requerirá
normalmente varios meses para recuperar un contorno liso y con la
mejor visión. Así pues, durante veinte años, la eliminación de la
proliferación epimacular para devolver la visión central a los ojos
que están cercanos a la ceguera legal, ha sido un problema
desconcertante para los cirujanos vítreo-retinianos
de todo el mundo. Los riesgos quirúrgicos potenciales y los
inciertos beneficios, así como el alto nivel de destreza requerido
para llevar a cabo ese tipo de operaciones, ha provocado que muchos
cirujanos se muestren reticentes a operar hasta que no se haya
perdido sustancialmente la visión. Esto ha sido así, a pesar del
conocimiento de que la persistencia de EMP causa la destrucción
permanente del la función del nérvio en el centro de la visión,
hasta el punto que la agudeza visual sólo es parcialmente
restaurable, y progresivamente menor, cuando se permite la
persistencia de EMP.
Se han buscado diligentemente soluciones durante
este periodo de veinte años, incluyendo progresivamente fórceps mas
pequeños y finos. Finalmente, como una ilustración de la frustración
de los cirujanos, en 1997, un nuevo concepto fue introducido por
Tano para frotar o raspar quirúrgicamente la superficie de la
retina en la mácula o cerca de ella, con un instrumento flexible
específico para este uso al cual se le han adherido innumerables
chips de diamante para permitir a este aparato sujetar estas
membranas apenas visibles y/o la ILM. Este aparato se introdujo y se
utilizó considerablemente a pesar del riesgo obvio de daño a la
retina neural que se encuentra bajo estas finas membranas al frotar
o raspar la superficie retinal con un instrumento intencionadamente
áspero, así como a pesar del riesgo del desprendimiento de los
chips de diamante que pueden quedarse permanentemente sobre la
superficie retinal dentro del ojo. Estos riesgos se han tolerado en
la búsqueda más o menos desesperada de remedios efectivos para la
maculopatía por tracción, porque el instrumento añade un medio
adicional para conseguir una ventaja quirúrgica frente a la
demasiado frecuente necesidad de concluir la operación antes de
conseguir eliminar completamente la tracción.
La patente norteamericana nº 5.066.276 de Wang,
describía la inyección de un material viscoso en el ojo utilizando
un inyector de pegamento estándar. Sin embargo, Wang no aplicó este
procedimiento quirúrgico dentro de la misma retina. En lugar de
eso, Wang describía cómo inyectar el material viscoso entre una
membrana de células glia y la retina. Wang describía su
procedimiento como uno en el que la presión aplicada en la retina
es muy difusa y no se localiza en un área pequeña para reducir así
las tensiones sobre la retina.
Continúa así la necesidad de métodos mejorados
para eliminar las proliferaciones epimaculares y la ILM anormal de
la retina para erradicar completamente todas las formas de
maculopatía por tracción en las que contribuya la ILM. Dicho método
debe basarse en minimizar la tracción quirúrgica sobre los tejidos
nerviosos subyacentes en el centro de la visión (fóvea). El método y
los aparatos descritos descritos aquí superan los problemas
anteriormente anotados.
La presente invención proporciona un aparato
nuevo como respuesta al problema de llevar a cabo una intervención
dentro de la retina humana por medio de una separación con fluidos
de la membrana limitante interna (FILMS, Fluidic Internal Limiting
Membrane Separation), y simultáneamente alisar la superficie de la
retina para superar las desventajas de los métodos anteriormente
conocidos.
Brevemente, la presente invención está dirigida a
un aparato para separar la ILM de la retina del la capa neural de la
retina, para poder así eliminar la membrana limitante interna
macular y toda la EMP de su superficie. El aparato tiene una micro
cánula hueca, considerablemente más pequeña que cualquier otra
cánula vista hasta ahora, la cual tiene una forma en su extremo
distal apta para ajustarse tangencialmente a la superficie de la
retina, entre la ILM retinal y la retina neural. Después de insertar
la micro cánula, un fluido estéril es inyectado con una presión de
25 mm Hg, a través de la micro cánula, entre la ILM de la retina y
la capa neural de la retina. La presión del fluido eleva la capa de
la membrana limitante interna macular y la aparta de la capa neural
de la retina, separándola así en el proceso de elevación. A la vez
se permite así su sencilla eliminación con fórceps sin infringir
ningún trauma físico sobre la retina neural. La membrana limitante
interna macular elevada se extrae agarrándola, mientras se encuentra
flotando libremente, por medio de los fórceps, y después se aumenta
la separación de esta membrana limitante interna macular a la
distancia deseada de la fóvea antes de rasgar circunferencialmente
alrededor de la fóvea y extraerla del ojo. La presente invención
permite la extracción de la membrana limitante interna macular sin
necesidad de quitarla o rasgarla mecánicamente de la fóvea, y se
minimizan así la tracción foveal y el consecuente trauma físico de
la fóvea. Además, la presente invención alisa de forma simultánea y
activa la retina neural subyacente distorsionada y arrugada por
medio de un aumento intencionado de la presión localizada en los
límites del quiste desarrollado con FILMS del que es el límite
posterior. Así pues, la recuperación visual, el máximo objetivo
quirúrgico, se acelera sustancialmente comparado con los meses que
se necesitan con el alisamiento retinal espontáneo y pasivo tras la
eliminación de la tracción con fórceps. La sustancia preferida para
el uso en las prácticas de la invención y para conseguir una
completa eliminación de la membrana limitante interna macular es el
hialuronato sódico (Healon®), elaborado por Pharmacia & Upjohn
Inc. O el hialuronato sódico de condroitina (Viscoat®) elaborado por
Alcon, Inc.
La presente invención permite a los cirujanos
operar, por primera vez, dentro de la retina humana (intraretinal),
en lugar de hacerlo sobre su superficie. De esta forma se permite al
cirujano eliminar suave, predecible y rápidamente la ILM y toda la
EMP adherida a la retina neural. El aparato elimina los riesgos de
la tracción mecánica derivada de tirar de las fibras nerviosas. El
uso del aparato dura normalmente unos 4 minutos frente a los 15
minutos, lo que reduce sustancialmente el riesgo por toxicidad de la
luz. El aparato proporciona un beneficio más seguro a la cirugía.
Además, el aparato hace posible que el grado de destreza quirúrgica
requerido sea menor para tratar la maculopatía por tracción y hace
que la recuperación visual sea más rápida, más segura y más
completa. El efecto total es permitir que el paciente que sufra
pérdida visual debido a la maculopatía por tracción de cualquier
tipo pueda buscar y encontrar una liberación más temprana y segura
de su distorsionada y reducida agudeza visual, mientras que la
anormalidad asociada de la retina neural es aún irreversible.
El principal objeto de la presente invención es
proporcionar un aparato mejorado para la eliminación de la ILM
macular y el alisamiento de la retina. Otros objetos y ventajas de
la presente invención serán comprendidos con más claridad gracias a
las siguientes descripciones detalladas junto con las ilustraciones
que las acompañan.
Se tendrá un mejor entendimiento de la presente
invención con la referencia de la siguiente descripción detallada
cuando se lea en conjunción con las ilustraciones que la acompañan.
La Fig.3 es una representación del aparato de la micro cánula que se
utiliza para llevar a cabo la separación con fluidos de la ILM
(FILMS). La Fig.4 es el interior de la mitad posterior del ojo
izquierdo como se ve a través de un oftalmoscopio. El área de visión
más aguda, la mácula, se muestra con la fóvea centralis en el
centro. La Fig.5 es una vista de sección transversal de un ojo que
se ha sometido a un procedimiento de FILMS macular.
"Maculorhexis" es la eliminación de la
membrana limitante inerna macular (ILM) por medio de un corte
circular de 360º en la ILM concéntrico con la fóvea, mientras que se
minimiza la tracción foveal. Este procedimiento se utiliza para
eliminar todas las formas de maculopatía por tracción en las que
contribuya la ILM, como resultado de su inelasticidad innata o su
acción como paso previo para la proliferación fibrocelular
(EMP).
"Maculopatía por tracción" es una disfunción
patológica de la mácula parcial o completamente secundaria a las
fuerzas tangenciales o anteroposteriores anormales, (por ejemplo,
agujero macular, proliferación epimacular, síndrome vitreomacular
por tracción, edema macular diabético difuso, maculopatía en
celofán).
"Fluido" es una sustancia cuyas moléculas se
mueven fácilmente a través de una y otra; un líquido o un gas.
"Retina Neural" es la capa media de la
retina entre la ILM y las capas del pigmento epitelial, la cual está
compuesta por un tejido nervioso y que genera y transmite las
señales eléctricas que finalmente se reconocen como visión.
Aquí se describe un nuevo aparato que permite la
cirugía en el interior del la retina humana para eliminar la
membrana limitante interna utilizando la separación con fluidos. Con
la referencia de la Fig.4, para comenzar el proceso de la
eliminación de la ILM, se elige un punto óptimo de partida dentro de
los vasos sanguíneos pero alejado de la fóvea. Además, el lugar del
punto de partida elegido no debe cubrir el haz papilomacular. Dicho
punto también es seleccionado en base a la apariencia de la ILM, y
según conveniencia quirúrgica. En una personificación preferida, en
referencia a la Fig.3, la microcánula hueca especialmente diseñada
(microcánula e inyector de fluido) tiene un extremo proximal (18) y
un extremo distal (12). La microcánula tiene un diámetro externo de
aproximadamente 800 micras (0,8 mm), en su extremo proximal (18), el
cual se va estrechando hasta los 100 micras (0,1 mm) aproximadamente
de diámetro del extemo distal (12). La microcánula tiene una forma
en su extremo distal (12) que le permite adaptarse tangencialmetne
(10) a la superficie de la retina (26). La microcánula está biselada
en la punta distal (14) para facilitar la entrada a través de la
capa retinal ILM macular (22) (Fig.5), en la superficie de la retina
(26) y se adapta a la punta distal (14) para descargar una sustancia
que está contenida en un depósito (16) unido a la microcánula, en la
Fig. 3. El punto de inserción (28) de la microcánula está en la
superficie de la retina (26) y a través de la capa retinal ILM
macular (22). Una sustancia estéril almacenada en el depósito (16)
unido al la microcánula es inyectado con una presión de (25) mm Hg a
través de la microcánula para descargarse desde la punta distal (14)
bajo la ILM macular (22) dentro del tejido retinal. Dicha presión de
inyección es seleccionada por el cirujano inmediatamente antes de
introducir la microcánula en el ojo, para que esa presión de
inyección mueva el fluido inyectable a través de la mencionada
microcánula FILMS hasta alcanzar el nivel de flujo deseado para
conseguir una efectiva pero no traumática hendidura entre la ILM y
las capas neurales de la retina. Entonces, la sustancia (20) divide
la retina humana al elevar la ILM macular (22) separándola de la
retina neural, y permite así su extracción posterior por medio de
los fórceps sin infringir ningún truma físico sobre la retina neural
por adhesión de la ILM macular (22) a la superficie de la retina
neural. La ILM macular separada es extraída sujetándola con los
fórceps y aumentando su separación con una suave tracción más allá
de la mácula; luego se realiza sobre la ILM macular un corte
circular de 360º de modo concéntrico con la fóvea.
La sustancia preferida (20) para descargar desde
la punta distal de la microcánula (14) y conseguir una completa
separación con fluidos de la ILM macular (22) de la retina neural es
un fluido denso y claro como el hialuronato sódico (Healon®) o el
hialuronato sódico de condroitina (Viscoat®). Son los preferidos
porque su densidad ayuda a formar los quistes FILMS, elevando la ILM
macular (22) y al mismo tiempo alisa la retina neural sin ningún
escape perjudicial en el lugar de la inserción de la microcánula
FILMS. Además, el hialuronato sódico crea un claro campo de visión y
facilita así la inspección intra-operativa de la
retina. Sin embargo, es posible que un fluido diferente, como una
solución salina, o un gas, puedan ser utilizados.
La ILM macular elevada, libre y flotante es
entonces sujetada con los fórceps. Cuando los fórceps se utilizan
para agarrar la ILM macular (22) separada de la superficie de la
retina (26), la maniobra se hace predecible y no traumática ya que
no hay necesidad de rasgar o desprender la ILM macular (22) de
ninguna adhesión directa a la fóvea y a alguna superficie macular de
la retina (26), eliminando así cualquier vector de fuerza vertical o
tangencial situado sobre la fóvea por medio de la eliminación de la
ILM con los fórceps, sustituyendolo por una presión suave y precisa
controlada. Después se crea un "rhexis" (corte de contorno liso
y continuo) por medio de un lento corte circular de la ILM
concéntrico con la fóvea, a una distancia de la fóvea seleccionada
por el cirujano tras la eliminación más mecánica de la ILM más allá
de los quistes FILMS maculares. Un cirujano puede crear a menudo el
rhexis completo de 360º en un solo movimiento. Sin embargo, si el
corte es incompleto, simplemente la ILM vuelve a agarrarse por el
nuevo borde y se reanuda así el rhexis.
El problema de la adhesión y la necesidad de
cortar y extraer la ILM macular de la superficie de la retina (fóvea
y centro macular de visión), y el trauma físico resultante causado
en estas áreas se evita completamente. Al inyectar una sustancia
fluída en el tejido retinal, la ILM macular se separa de la retina
neural antes de agarrarla y extraerla de la retina. Por eso, la ILM
macular nunca es rasgada o arrancada de la retina y no hay trauma
físico provocado por la adhesión de la ILM macular a la retina
neural, ya que el fluido inyectado eleva la membrana separándola de
la superficie de la retina antes de ser extraída con los
fórceps.
Debe tenerse en cuenta que, tanto en este texto
como en el apéndice de reivindicaciones, las formas en singular de
"un/una", "y" y "el/la" incluyen las referencias al
plural a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Así
por ejemplo, la referencia a "una formulación" incluye mezclas
de diferentes formulaciones, y la referencia a "el método de
tratamiento" incluye la referencia a los pasos equivalentes y
métodos conocidos para ese especialista en el proceso, y así
sucesivamente.
A menos que esté definido de otro modo, todos los
términos técnicos y científicos empleados aquí tienen el mismo
significado que comunmente entendidos por uno de habilidad normal en
el tema al que pertenece esta invención.
Claims (1)
1. Un aparato destinado a ser utilizado en
intervenciones quirúrgicas en el interior de la retina humana
utilizando la separación con fluidos de la membrana limitante
interna, comprendiendo:
- -
- una micro cánula hueca que tiene un extremo distal (12), un extremo proximal (18), un eje central longitudinal, y una punta distal (14), llamada micro cánula teniendo una forma en su punta distal apta para adaptarse tangencialmente a la superficie de la retina cerca de la mácula cuando es insertada a través de un lugar de entrada en el globo ocular, a nivel de la pars plana y adaptada para descargar una sustancia fluída desde la punta distal de la micro cánula para efectuar la separación de la membrana limitante interna de la retina en o cerca de la mácula de la capa de la retina neural;
- -
- donde dicha micro cánula tiene un diámetro externo de aproximadamente 800 micras en su extremo proximal (18), y un diámetro externo de aproximadamente 100 micras en su extremo distal (12), y es pues lo suficientemente microscópico como para no dañar sustancialmente la retina neural al ser introducida bajo la mencionada membrana limitante interna,
- -
- donde dicho extremo distal (12) de la mencionada micro cánula tiene una curvatura contínua diseñada para adaptarse tangencialmente a la superficie de la retina cerca de la mácula cuando se inserte a través del lugar de entrada del globo ocular en la pars plana.
- -
- donde dicha punta (14) de la mencionada micro cánula está biselada y afilada para permitir una penetración óptima en la membrana limitante interna y la oclusión óptica del lumen por la membrana limitante interna subyacente con una inserción mínima, y
- -
- donde el extremo más distal de la mencionada punta (14) está situado en la curva exterior de la mencionada micro cánula teniendo el radio mayor.
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