ES2611953T3

ES2611953T3 - Un dispositivo quirúrgico oftálmico

Info

Publication number: ES2611953T3
Application number: ES11701869.7T
Authority: ES
Inventors: Gerrit Jan Vijfvinkel
Original assignee: Ellex iScience Inc
Current assignee: Nova Eye Inc
Priority date: 2010-01-04
Filing date: 2011-01-04
Publication date: 2017-05-11
Anticipated expiration: 2031-01-04
Also published as: HUE032485T2; EP2521517A1; US20120303010A1; CY1118384T1; PT2521517T; PL2521517T3; JP2013516215A; DK3141227T3; SMT201700001B; ES2797776T3; LT2521517T; RS55501B1; SI2521517T1; WO2011081525A1; EP3141227B1; EP3141227A1; DK2521517T3; NL2004047C2; HRP20161721T1; EP2521517B1

Abstract

Un dispositivo quirúrgico oftálmico (1) para el tratamiento de glaucoma comprende una fibra (3) que tiene un extremo proximal (4) y un extremo distal (5), en el que se proporciona la fibra (3) cerca de su extremo proximal, con una fuente de luz (40), caracterizado porque el extremo distal (5) de la fibra (3) forma una punta redondeada (7), en donde la fibra (3) tiene un diámetro sustancialmente constante que es más pequeño que el diámetro de la punta redondeada (7).

Description

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DESCRIPCION

Un dispositivo quirurgico oftalmico

La invencion se refiere a un dispositivo quirurgico oftalmico para el tratamiento de glaucoma de angulo abierto a traves de cirug^a directa.

Aproximadamente el dos por ciento de la poblacion de Europa y de Estados Unidos tiene glaucoma. El glaucoma es un grupo de enfermedades oculares que pueden danar el nervio optico del ojo y pueden provocar la correspondiente perdida del campo visual, que resulta en ceguera si no se trata.

Un aumento considerable de la presion intraocular parece ser un factor etiologico principal en el glaucoma.

El globo ocular es basicamente una esfera ngida llena de fluidos. Hay tres camaras de fluidos en el ojo: Camara Anterior (entre la cornea y el iris), la camara Posterior (entre el iris, la fibra zonular y la lente) y la Camara Vftrea (entre la lente y la retina). Las primeras dos camaras estan llenas de un fluido claro llamado humor acuoso, mientras que la camara vftrea esta llena de un fluido mas viscoso, el humor vftreo. El humor acuoso o "acuoso" transporta nutrientes a la lente y la cornea, las cuales no tienen suministro de sangre. El acuoso se secreta constantemente por el cuerpo ciliar (que se encuentra detras del iris y alrededor de la lente) y fluye desde la camara posterior a traves de la pupila hacia la camara anterior y drena fuera del ojo a traves de un tejido esponjoso llamado malla trabecular (TM).

La TM se encuentra en el angulo de drenaje de la camara anterior, entre la periferia interna de la cornea y el borde externo del iris en el lugar donde el iris se encuentra con la pared externa del ojo (esclerotica). El fluido se drena desde la TM en un pequeno canal (el canal de Schlemm), a continuacion, en los canales colectores acuosos y en las venas acuosas.

El acuoso se produce por el cuerpo ciliar y se elimina del ojo a una velocidad constante para mantener una presion constante en la camara anterior del ojo. Si la resistencia al flujo del fluido aumenta, la presion dentro del ojo se incrementa y la circulacion de la sangre al nervio optico se restringe. Si la presion ocular se mantiene elevada durante penodos prolongados de tiempo, las fibras del nervio optico pueden provocar una atrofia, que resulta en la perdida de la vision en el ojo afectado.

El glaucoma se clasifica en dos categonas: glaucoma de angulo cerrado y glaucoma de angulo abierto. El glaucoma de angulo cerrado se provoca por el cierre del angulo de la camara anterior mediante el contacto entre el iris y la superficie interior de la TM. El cierre de este angulo anatomico impide el drenaje normal del acuoso desde la camara anterior. En el glaucoma de angulo abierto el angulo de la camara anterior permanece abierto, pero la salida del acuoso a traves de la TM se reduce. La fuente de resistencia al flujo de salida esta en la TM.

Muchas de las terapias actuales para el glaucoma se dirigen a reducir la presion intraocular. Este se trata inicialmente con la terapia medica de gotas o pftdoras que reducen la produccion del acuoso o aumentan el flujo de salida del acuoso. Sin embargo, estas diversas terapias con medicamentos para el glaucoma se asocian a veces con efectos secundarios considerables, tales como dolores de cabeza, vision borrosa, reacciones alergicas, complicaciones cardiopulmonares y potenciales interacciones con otros farmacos.

Cuando la terapia con medicamentos falla, se utiliza la terapia quirurgica.

El tratamiento quirurgico para el glaucoma de angulo abierto incluye metodos de laser y de cirugfa. Los metodos de cirugfa se pueden clasificar de la siguiente manera.

Goniotoirfta/trabeculectoirfta: Estas son tecnicas de diseccion microquirurgica simples y directas con la destruccion mecanica de la TM. Inicialmente esta cirugfa proporciono respuestas favorables, sin embargo, los resultados a largo plazo mostraron un exito limitado en adultos. Estos procedimientos probablemente fallaron despues de seguir los mecanismos de reparacion y los procesos de "relleno". El efecto de "rellenar" es el resultado del proceso de curacion que forma cicatrices, que tiene el efecto perjudicial de colapsar y cerrar la abertura que se creo en la TM. Una vez que esta abertura se cierra la presion se acumula adentro una vez mas y falla la cirugfa.

Goniocuretaje: Se trata de una tecnica destructiva mecanica ab-interno (se realiza desde el interior). Un instrumento similar a una espatula de ciclodialisis se utiliza con una microcureta en la punta. Los resultados iniciales son similares a la trabeculectoirfta con la falla subsecuente como resultado de los mecanismos de reparacion y el proceso de relleno.

La trabeculectoirfta: Esta es la cirugfa de filtrado realizada con mas frecuencia. Se trata de crear una valvula de filtrado diminuta en la esclerotica. Este procedimiento controla la presion mediante la creacion de un nuevo canal de drenaje a traves de las estructuras del angulo al espacio extracelular por debajo de la conjuntiva.

La trabeculectomfta es una cirugfa mayor y se ayuda con farmacos contra el cancer aplicados localmente, tales como 5- fluorouracilo o mitomicina-C para reducir la cicatrizacion e incrementar el exito quirurgico. La mortalidad actual asociada con la trabeculectomfta consiste en fracaso (10-15 %), infecciones (un riesgo mayor de vida de alrededor de 2-5 %),

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hemorragia coroidal (1 %, una hemorragia severa interna de presion insuficiente resulta en la perdida visual), formacion de cataratas, y maculopatfa hipotonica (perdida visual potencialmente reversible de la presion insuficiente). Otra desventaja de este procedimiento es que el proceso de curacion natural del cuerpo puede cerrar gradualmente el filtro, lo que provoca que la presion aumente de nuevo.

La viscocanalostomfa (VC) y la trabeculectoirna no penetrante (NPT) son dos nuevas variaciones de cirugfa de filtrado. Ambos son procedimientos de cirugfa mayor en los que el canal de Schlemm se expone quirurgicamente al hacer un colgajo escleral grande y muy profundo. En el procedimiento de VC, el canal de Schlemm se canaliza y se inyecta una sustancia viscoelastica (que dilata el canal de Schlemm y los canales colectores acuosos). En el procedimiento TNP, la pared interna del canal de Schlemm se separa despues de que el canal se ha expuesto quirurgicamente.

La trabeculectomfa, VC y NPT se realizan bajo un colgajo conjuntival y escleral de manera que el acuoso se drena sobre la superficie del ojo o hacia los tejidos situados cerca de la pared lateral del ojo. No se utilizan los flujos de salida fisiologicos normales.

Dispositivos de drenaje: Mientras que la trabeculectomfa, VC y NPT no se consideran que tengan buenas probabilidades de exito, una serie de dispositivos de drenaje implantables se utilizan para garantizar que la filtracion deseada y el flujo de salida del acuoso a traves de la abertura quirurgica puedan continuar. La colocacion de los implantes de drenaje para glaucoma tambien aumenta el riesgo de hemorragia, infeccion y vision doble postoperatoria que es una complicacion unica de los implantes de drenaje.

Los procedimientos de tratamiento y las variaciones descritas anteriormente tienen numerosas desventajas y tienen por lo general un exito moderado. Estos implican un trauma considerable para el ojo y requieren de grandes habilidades quirurgicas para crear un agujero en el grosor total de la esclerotica/cornea en el espacio subconjuntival. Ademas, no se utilizan las vfas de flujo de salida fisiologico normales. El procedimiento es prolongado y requiere una sala de operaciones y la presencia de un anestesiologo con todos los costos involucrados, y el tiempo de recuperacion de la vision es tambien un proceso largo.

Las complicaciones de la cirugfa de filtracion han llevado a los cirujanos oftalmicos a buscar enfoques alternativos para reducir la presion intraocular. Tanto la TM como los tejidos yuxtacanaliculares, crean la principal resistencia al flujo de salida del acuoso y por esta razon son los objetivos logicos para el tratamiento quirurgico del glaucoma de angulo abierto. La cirugfa trabecular tiene un riesgo potencial inferior de hemorragia coroidal, de infecciones y, ademas, tiene como objetivo el restablecimiento de los mecanismos de flujo de salida fisiologico. Esta cirugfa puede realizarse bajo anestesia local con una rapida recuperacion visual.

El documento WO-A-2005/070490 describe una microcanula que tiene una punta distal redondeada. La punta redondeada se utiliza junto con una baliza de senalizacion emisora de luz de manera que la luz se suministra proximal a la punta redondeada, para dispersar la luz.

El objetivo de la presente invencion es mejorar al menos las desventajas antes mencionadas en la tecnica anterior. Mas espedficamente, la invencion tiene por objetivo proporcionar un dispositivo quirurgico oftalmico para el tratamiento eficaz del glaucoma de angulo abierto. De esta manera, el dispositivo de acuerdo con la invencion comprende una fibra que tiene un extremo proximal y un extremo distal, en donde se proporciona la fibra, cerca de su extremo proximal, con una fuente de luz, de manera que el extremo distal de la fibra forma una punta redondeada, en donde la fibra tiene un diametro sustancialmente constante que es menor que el diametro de la punta redondeada.

La descripcion tambien se refiere a un metodo de realizacion de cirugfa oftalmica, que comprende las etapas de formar una incision en el canal de Schlemm del ojo, insertar un extremo distal de una fibra a traves de la incision en el canal de Schlemm, hacer avanzar el extremo distal de la fibra portodo el canal de Schlemm, acoplar una sutura al extremo distal de la fibra, retraer la fibra hacia atras a traves del canal de Schlemm, y conectar los extremos de la sutura.

Mediante la canalizacion de una sutura a traves del canal de Schlemm y la conexion de los extremos de la sutura, de una manera elegante, el canal se puede abrir y asf restablecer el flujo de salida natural y reducir la sobrepresion intraocular del ojo. Como un resultado, se obtiene un tratamiento eficaz del glaucoma de angulo abierto. De manera ventajosa, la sutura puede canalizarse a traves del canal de Schlemm mediante la union de la sutura a la muesca de un extremo distal de la fibra, de esta manera se contrarresta el dano adicional durante el proceso de retraccion de la fibra hacia atras.

Modalidades ventajosas adicionales de acuerdo con la invencion se describen en las siguientes reivindicaciones.

A manera de ejemplo solamente, las modalidades de la presente invencion se describiran ahora con referencia a las figuras adjuntas en las cuales

la Fig. 1 muestra una vista en seccion transversal esquematica de una primera modalidad de un dispositivo quirurgico oftalmico de acuerdo con la invencion;

la Fig. 2 muestra una vista en seccion transversal parcial esquematica del ojo humano; la Fig. 3a muestra una vista esquematica del dispositivo en un primer estado; la Fig. 3b muestra una vista esquematica del dispositivo en un segundo estado;

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la Fig. 3c muestra una vista esquematica del dispositivo en un tercer estado;

la Fig. 4 muestra una vista en seccion transversal parcial esquematica de una segunda modalidad de un dispositivo quirurgico oftalmico de acuerdo con la invencion; y

la Fig. 5 muestra un diagrama de flujo de las etapas de un metodo de acuerdo con la invencion.

Se debe destacar que las figuras muestran simplemente una modalidad preferida de acuerdo con la invencion. En las figuras, los mismos numeros de referencia se refieren a partes iguales o correspondientes.

La Figura 1 muestra una vista en seccion transversal esquematica de una primera modalidad de un dispositivo quirurgico oftalmico 1 de acuerdo con la invencion. El dispositivo quirurgico 1 se pretende para el uso en un metodo quirurgico para el tratamiento del glaucoma, como se explica en mas detalle a continuacion.

El dispositivo 1 comprende un conector de fibra 2 y una fibra 3. La fibra 3 tiene un extremo proximal 4 y un extremo distal 5. El extremo proximal 4 se conecta al conector de la fibra 2, mientras que la fibra 3 se proporciona, ademas, cerca de su extremo distal, con una muesca 6. El extremo distal 5 de la fibra forma una punta redondeada 7 para minimizar el trauma del tejido y permitir que la fibra avance en espacios pequenos del tejido, tales como el canal de Schlemm del ojo. Ademas, la luz que se propaga a traves de la fibra 3 se dispersa por la punta redondeada 7, lo que permite visualizar de esta manera el interior del canal bajo un intervalo de angulos de incidencia.

La fibra 3 tiene un diametro sustancialmente constante, de manera ventajosa menor que aproximadamente 0,2 mm, por ejemplo, de aproximadamente 0,15 mm. Preferentemente, el diametro de la fibra es menor que el diametro de la punta redondeada 7, lo que facilita ademas de esta manera el movimiento de la fibra a traves del canal de Schlemm. Como un ejemplo, el diametro de la punta redondeada es de aproximadamente 0,2 mm.

Como se muestra en la Fig. 1, la muesca 6 se ubica cerca de la punta redondeada 7, justo detras de la punta 7. En principio, la muesca 6 tambien se puede hacer en un lugar separado de la punta 7. Sin embargo, para canalizar una sutura a traves del canal de Schlemm apropiadamente, la separacion entre la punta 7 y la muesca 6 es relativamente pequena.

El dispositivo 1 comprende ademas una capa de recubrimiento opcional 8 que cubre una seccion del extremo proximal 9 de la fibra 3. La capa de recubrimiento 8 proporciona una proteccion mecanica a la fibra 3. Una seccion del extremo distal 10 de la fibra 3 esta libre de una capa de recubrimiento 8 para minimizar su grosor radial. Como un ejemplo, la distancia de la seccion del extremo distal libre 10 es de aproximadamente 40 cm. Sin embargo, tambien pueden aplicarse otras distancias, por ejemplo, mas de 40 cm, tal como aproximadamente 50 cm, o menos de 40 cm, tal como aproximadamente 30 cm. El dispositivo 1 de acuerdo con la invencion puede tener una longitud total en un intervalo entre aproximadamente 50 cm y aproximadamente 250 cm, por ejemplo 2 m, 1 m o 50 cm. La longitud total de la fibra puede ser mas corta, por ejemplo, entre aproximadamente 10 cm y 100 cm, por ejemplo, aproximadamente 30 cm.

En la zona de transicion entre el extremo proximal de la fibra 4 y el conector de la fibra 2, se proporciona una capa de silicona 11 en la parte superior de la superficie exterior del conector y la capa de recubrimiento 8.

La Figura 2 muestra una vista en seccion transversal parcial esquematica del ojo humano 20. El ojo contiene un denominado canal de Schlemm 21 para que fluya el humor acuoso desde la camara anterior 22 hacia los canales colectores del acuoso 23 y hacia las venas acuosas.

De acuerdo con un aspecto de la descripcion, se lleva a cabo el tratamiento del glaucoma de angulo abierto a traves de cirugfa directa, mediante el uso del dispositivo quirurgico oftalmico 1 que se muestra en la Fig. 1.

Las figuras 3a, b, c muestran una vista esquematica del dispositivo 1 en un primer, segundo y tercer estado, respectivamente. En el proceso de tratar el glaucoma, se forma una incision en el canal de Schlemm del ojo 30. Al hacer la incision, se crea un colgajo de trabeculectoirna 31 para la apertura del canal 30. Despues, el extremo distal de la fibra 5 se inserta a traves de la incision 31 en el canal 30, como se muestra en la Fig. 3a. El extremo distal de la fibra 5 se hace

avanzar por todo el canal de Schlemm 30, y sale a traves de la misma incision 31, como se muestra en la Fig. 3b.

Posteriormente, una sutura 32 se une al cuello del extremo distal, formado por la punta de extremo redondeado 7 y la

muesca 6 detras de la punta 7. Despues, la fibra 3 se retrae hacia atras a traves del canal de Schlemm 30 hasta que la

fibra 3 se retira del canal 30 y la sutura 32 se canaliza a traves de todo el canal 30. La sutura 32 puede liberarse de la fibra 3 de manera que los extremos de la sutura 33, 34 pueden conectarse ahora, preferentemente con un poco de tension para estirar y abrir el canal de Schlemm 30.

Al hacer avanzar el extremo distal de la fibra 5 por encima de los 360°, la incision 31 puede utilizarse para la insercion de la punta 7 en o desde el canal 30, lo que reduce de esta manera el trauma adicional. La sutura 32 puede fabricarse de una variedad de materiales, por ejemplo, de 10,0 prolene.

De acuerdo con un aspecto de la invencion, la fibra 3 se ilumina mientras se hace avanzar el extremo distal de la fibra 5 en el canal de Schlemm 30, de ese modo se facilita el proceso de avance ya que la persona que opera el dispositivo quirurgico oftalmico 1 puede mantener facilmente el rastreo del progreso de la fibra 3 en el canal 30. A esto, el conector de la fibra 2 se conecta a una luz generada por una fuente de luz que se propaga a traves de la fibra 3.

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La Figura 4 muestra una vista en seccion transversal parcial esquematica de una segunda modalidad del dispositivo quirurgico oftalmico 1 de acuerdo con la invencion. Aqm, en lugar del conector de la fibra 2 que se muestra en la Fig. 1, se proporciona ademas la fibra 3 en el dispositivo 1 de acuerdo con la segunda modalidad, cerca de su extremo proximal, con una fuente de luz 40. En la modalidad mostrada, la fuente de luz se integra con el extremo distal de la fibra. Ademas, la fuente de luz comprende un LED 41 y una fuente de energfa, tal como una batena 42, para la alimentacion de la fuente de luz. En principio, tambien otra fuente de luz puede utilizarse, tal como una fuente de luz halogena. Alternativamente, la fuente de luz puede implementarse como una unidad desechable, por ejemplo, mediante el diseno de la fuente de luz como una unidad separada que puede montarse en la fibra 3, por ejemplo, mediante el uso de una conexion a presion.

Mediante la aplicacion de una fuente de luz en el extremo proximal de la fibra, el dispositivo puede utilizarse ventajosamente sin una fuente de luz externa, lo que aumenta de esta manera la facilidad de uso del dispositivo. Ademas, la fibra puede tener una longitud mas corta, lo que aumenta aun mas la facilidad de uso del dispositivo, por ejemplo, al proporcionarle al usuario del dispositivo una vision general incluyendo las estructuras menos complicadas.

La Figura 5 muestra un diagrama de flujo de las etapas del metodo. El metodo incluye llevar a cabo la cirugfa oftalmica. El metodo comprende la etapa 110 de formar una incision en el canal de Schlemm del ojo, una etapa 120 de insertar un extremo distal de la fibra a traves de la incision en el canal de Schlemm, una etapa 130 de hacer avanzar el extremo distal de la fibra portodo (360 grados, a traves de todo) el canal de Schlemm, una etapa 140 de fijar una sutura al extremo distal de la fibra, una etapa 150 de retraer la fibra hacia atras a traves del canal de Schlemm, y una etapa 160 de conectar los extremos de la sutura.

La invencion no se restringe a las modalidades descritas en la presente descripcion. Se debe entender que son posibles muchas variantes.

Estas y otras modalidades seran evidentes para un experto en la tecnica y se consideran que se encuentran dentro del alcance de la invencion como se define en las siguientes reivindicaciones.

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Reivindicaciones

1. Un dispositivo quirurgico oftalmico (1) para el tratamiento de glaucoma comprende una fibra (3) que tiene un extremo proximal (4) y un extremo distal (5), en el que se proporciona la fibra (3) cerca de su extremo proximal, con una fuente de luz (40), caracterizado porque el extremo distal (5) de la fibra (3) forma una punta redondeada (7), en donde la fibra (3) tiene un diametro sustancialmente constante que es mas pequeno que el diametro de la punta redondeada (7).
2. Un dispositivo quirurgico oftalmico (1) de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado porque la fibra (3) se proporciona, cerca de su extremo distal (5), con una muesca (6).
3. Un dispositivo quirurgico oftalmico (1) de acuerdo con la reivindicacion 2, caracterizado porque la muesca (6) se ubica cerca de la punta redondeada (7).
4. Un dispositivo quirurgico oftalmico (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la fuente de luz (40) es una unidad desechable.
5. Un dispositivo quirurgico oftalmico (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la fuente de luz (40) comprende un LED (41).
6. Un dispositivo quirurgico oftalmico (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el diametro sustancialmente constante de la fibra (3) es menor que aproximadamente 0,2 mm.
7. Un dispositivo quirurgico oftalmico (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque una seccion del extremo distal (10) de la fibra (3) esta libre de una capa de recubrimiento (8).
8. Un dispositivo quirurgico oftalmico (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque un conector de fibra (2) se conecta al extremo proximal (4) de la fibra (3).
9. Un dispositivo quirurgico oftalmico (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores y un empaque esteril, en donde el dispositivo (1) se encuentra en el empaque esteril.