JP2013516215A - 眼科手術装置および眼科手術の実施方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、緑内障の治療のための眼科手術装置に関する。本装置は、ファイバコネクタとファイバとを備える。ファイバは、ファイバコネクタに接続された近位端を有する。さらに、ファイバはその遠位端の近くにノッチを有する。ファイバの遠位端は丸みを帯びた先端部を形成することが好ましい。
【選択図】図４

Description

本発明は、直達手術による開放隅角緑内障の治療のための眼科手術装置に関する。

欧州および米国では国民の約２パーセントが緑内障を患っている。緑内障は、眼の視神経を損傷しうる眼疾患群であり、治療せずに放置しておくと、対応する視野の喪失を引き起こし、失明に至ることもある。

眼内圧の大幅な上昇は、緑内障の主要な病因因子であると思われる。

眼球は基本的に流体で満たされた硬質の球体である。眼には流体の体腔が３つある。すなわち、前房（角膜と虹彩の間）と、後房（虹彩、小帯繊維、および水晶体の間）と、硝子体腔（水晶体と網膜の間）である。最初の２つの体腔は、房水と呼ばれる透明な流体で満たされており、硝子体腔はより粘性の流体である硝子体液で満たされている。房水（「ａｑｕｅｏｕｓ ｈｕｍｏｕｒ」または「ａｑｕｅｏｕｓ」）は、どちらも血液供給がない水晶体と角膜とに栄養素を運ぶ。房水は（虹彩の後ろ、水晶体の周囲にある）毛様体によって絶えず分泌され、後房から瞳孔を通って前房に流入し、小柱網（ＴＭ：ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ ｍｅｓｈｗｏｒｋ）と呼ばれる海綿状組織を通って眼から流出する。

ＴＭは、前房隅角内の、虹彩と眼の外壁（強膜）とが交わる位置の虹彩外縁と角膜の内周との間にある。流体はＴＭから細い管（シュレム管）に流入し、その後、房水集合管に、さらに房水静脈に流入する。

房水は毛様体によって産生され、眼の前房内の圧力を一定に維持するために、眼から一定の速度で排出される。流体流に対する抵抗が増すと、眼内圧が上昇し、視神経への血液の循環が制限される。眼圧の高い状態が長期間続くと、視神経繊維が萎縮を引き起こし、患っている眼の失明に至ることもある。

緑内障は、閉塞隅角緑内障と開放隅角緑内障の２種類に大きく分類される。閉塞隅角緑内障は、虹彩とＴＭの内面との間の接触による前房隅角の閉塞によって引き起こされる。この解剖学的な隅角の閉塞は、前房からの房水の正常な排出を妨げる。開放隅角緑内障においては、前房隅角は開いたままであるが、ＴＭからの房水の流出が低下する。流出抵抗の源はＴＭにある。

緑内障に対する現在の治療法の多くは、眼内圧の低下を目的としている。これは、初期においては、房水の産生を減少させる、または房水の流出を増加させる、滴剤または丸薬による内科的治療を用いて治療される。ただし、緑内障に対するこれらの各種薬物療法は頭痛、視朦、アレルギー性反応、心肺合併症、および他の薬物との潜在的相互作用など、多くの副作用を伴うこともある。

薬物療法が失敗すると、外科療法が用いられる。

開放隅角緑内障に対する外科療法は、レーザおよび手術方法を含む。手術方法は、以下のように分類可能である。

隅角切開術／線維柱帯切除術：これらは、顕微鏡下での単純な直達切開手法であり、ＴＭを機械的に破壊する。初期においては、この手術は良好な反応をもたらしたが、長期的結果は成人において限られた成果を示すだけであった。これらの処置はおそらくその後、回復機構および「充填」プロセスの後に失敗した。「充填」効果は、治癒過程の結果であり、瘢痕を形成する。瘢痕は、ＴＭに作成された開口部を崩壊させて閉塞するという有害な作用を有する。この開口部が閉塞すると、圧力が内部で再度上昇し、手術は失敗となる。

隅角掻爬術：これはアブインテルノ式（内部から行われる）機械的破壊手法である。先端部にマイクロキュレットを有する、毛様体解離用スパーテルに似た器具を用いる。初期結果は、線維柱帯切開術と同様であるが、回復機構および充填過程の後に失敗する。

繊維柱帯切除術（トラベクレクトミー）：これは最も一般的に実施されている濾過手術である。これは、小さな濾過弁を強膜に作成することを含む。この処置は、隅角構造を貫通して細胞外液腔に達する新しい房水排出管を結膜の真下に作成することによって圧力を制御する。

繊維柱帯切除術は主要な手術であり、瘢痕化を減らし、手術の成功を高めるために５−フルオロウラシルまたはマイトマイシン−ｃなどの抗癌剤の局所的適用を補助的に用いる。繊維柱帯切除に伴う現在の死亡率は、失敗（１０〜１５％）、感染症（生涯危険率は約２〜５％）、脈絡膜出血（１％、不十分な圧力に起因する重度内出血であり、視力喪失に至る）、白内障の形成、および低眼圧黄班症（不十分な圧力による視力喪失であり、回復の可能性がある）から成る。この処置の別の欠点は、身体の自然な治癒過程によりフィルタが徐々に閉塞され、圧力が再度上昇することである。

ビスコカヌロストミー（ＶＣ：Ｖｉｓｃｏｃａｎｕｌｏｓｔｏｍｙ）および非貫通性繊維柱帯切除術（ＮＰＴ：Ｎｏｎ Ｐｅｎｅｔｒａｔｉｎｇ Ｔｒａｂｅｃｕｌｅｃｔｏｍｙ）は、濾過手術の２つの新しい変形である。これらは、どちらも、大きくかつ極めて深い強膜弁を作成することによってシュレム管を外科的に露出させる主要な手術処置である。ＶＣ処置では、シュレム管にカニューレを挿入し、粘弾性物質を注入する（シュレム管と房水集合管とを拡張させる）。ＮＰＴ処置では、シュレム管を外科的に露出させた後、シュレム管の内壁を剥ぎ取る。

繊維柱帯切除術、ＶＣ、およびＮＰＴは、房水が眼の表面上または眼の側壁近くに位置する組織中に排出されるように、結膜および強膜弁の下で行われる。正常な生理的流出は使用されない。

排液装置：繊維柱帯切除術、ＶＣ、およびＮＰＴの成功確率が満足のいくものではないと見なされる場合は、所望される房水の濾過および流出が切開口を通って引き続き行われることを保証するために、いくつかの埋め込み可能な排液装置が用いられる。緑内障排液インプラントの配置は、出血、感染、および排液インプラントに固有の合併症である術後の複視の危険も増加させる。

上記の治療処置および変形は多数の欠点を有し、一般的な成功率は中程度に過ぎない。これらの処置は、眼の外傷をかなり伴うと共に、結膜下腔において強膜／角膜の全厚に穴を作成するには高い外科技能を必要とする。さらに、正常な生理的流出路が使用されない。処置は長時間かかり、手術室と麻酔医の立ち会いおよびそれに伴う全コストとを必要とし、視力の回復期間も長い過程である。

濾過手術の合併症は、眼内圧低下のための代替方法の検討を眼科外科医に促している。ＴＭおよび傍小管組織は、どちらも主な房水流出抵抗をもたらし、この理由により、これらの組織は開放隅角緑内障の外科的治療の必然的な対象になっている。小柱手術は、脈絡膜の出血、感染症の潜在的危険がはるかに低く、さらには生理的流出機構の回復を目的としている。この手術は、局部麻酔下で実施可能であり、視力の回復が早い。

本発明の目的は、従来技術の欠点を少なくとも１つ排除することである。より具体的には、本発明は、開放隅角緑内障の有効な治療のための眼科手術装置を提供することを目的とする。そのために、本発明による装置は、近位端と遠位端とを有するファイバを備え、このファイバはその近位端の近くに光源を備える。

本発明は、眼のシュレム管に切り込みを形成するステップと、ファイバの遠位端をこの切り込みからシュレム管に挿入するステップと、ファイバの遠位端をシュレム管内で前進させて一周させるステップと、縫合糸をファイバの遠位端に取り付けるステップと、ファイバをシュレム管内で後退させるステップと、縫合糸の両端を接続するステップとを含む、眼科手術の実施方法にさらに関する。

縫合糸をシュレム管に通して引き出し、縫合糸の両端同士を接続することによって、手際のよい方法で、シュレム管を開き、自然な流出を再確立し、眼の眼内過圧を下げることができる。その結果、開放隅角緑内障の有効な治療が得られる。好都合なことに、縫合糸をファイバの遠位端のノッチに取り付けることによって縫合糸をシュレム管に通すことができ、これによりファイバを後退させる工程中にさらなる外傷を防止できる。

本発明による他の有利な実施形態は、添付の特許請求の範囲に記載されている。

次に、添付の図面を参照して本発明の諸実施形態を単なる例として説明する。

本発明による眼科手術装置の第１の実施形態の概略断面図を示す。 ヒトの眼の概略部分断面図を示す。 第１の状態における本装置の概略図を示す。 第２の状態における本装置の概略図を示す。 第３の状態における本装置の概略図を示す。 本発明による眼科手術装置の第２の実施形態の概略部分断面図を示す。 本発明による方法のステップのフローチャートを示す。

各図は、本発明による好適な実施形態を単に示していることに留意されたい。これらの図において、同じ参照符号は等しい、または対応する、部分を指している。

図１は、本発明による眼科手術装置１の第１の実施形態の概略断面図を示す。手術装置１は、以下により詳細に説明するように、緑内障治療のための手術方法での使用を意図している。

装置１は、ファイバコネクタ２とファイバ３とを備える。ファイバ３は、近位端４と遠位端５とを有する。近位端４はファイバコネクタ２に接続され、ファイバ３はその遠位端の近くにノッチ６をさらに備える。ファイバの遠位端５は、組織の外傷を極力避けるために、および眼のシュレム管などの小さな組織腔内での前進を可能にするために、丸みを帯びた先端部７を形成する。さらに、ファイバ３内を伝播する光が丸みを帯びた先端部７によって拡散され、これにより、入射角の範囲下のシュレム管の内部を可視化する。

ファイバ３は、ほぼ一定の直径を有する。この直径は、約０．２ｍｍ未満、例えば約０．１５ｍｍ、であると好都合である。ファイバの直径は丸みを帯びた先端部７の直径より小さく、シュレム管内でのファイバの移動をさらに容易にすることが好ましい。一例として、丸みを帯びた先端部の直径は約０．２ｍｍである。ただし、別の実施形態では、例えば極めて小さな組織開口を通過させるために、丸みを帯びた先端部の直径はファイバの直径に等しいかまたはファイバの直径より小さい。さらに、丸みを帯びた遠位先端部を使用する代わりに、ファイバに別の形状の遠位先端部、例えば組織を穿刺貫通できるように先細の遠位先端部、を設けることもできる。

図１に示されているように、ノッチ６は、丸みを帯びた先端部７の近く、先端部７のすぐ後ろにある。原理上は、先端部７から離れた位置にノッチ６を実現することもできる。ただし、縫合糸をシュレム管から適正に引き抜くために、先端部７とノッチ６との間の離隔距離は比較的小さい。

装置１は、ファイバ３の近位端区間９を覆うオプションの被覆層８をさらに備える。被覆層８は、ファイバ３に機械的保護をもたらす。ファイバ３の遠位端区間１０は、その半径厚さを最小化するために、被覆層８がない。一例として、被覆層がない遠位端区間１０の距離は約４０ｃｍである。ただし、他の距離、例えば、約５０ｃｍなど、４０ｃｍを超える距離、または約３０ｃｍなど、４０ｃｍ未満の距離、も適用可能である。本発明による装置１は、約５０ｃｍと約２５０ｃｍの間の範囲内、例えば２ｍ、１ｍ、または５０ｃｍ、の全長を有しうる。ファイバの全長は、これより短くてもよく、例えば約１０ｃｍと１００ｃｍの間、例えば約３０ｃｍ、でもよい。

ファイバの近位端４とファイバコネクタ２の間の移行域には、コネクタの外面および被覆層８の上にシリコーン層１１が設けられる。

図２は、ヒトの眼２０の概略部分断面図を示す。眼は、房水を前房２２から房水集合管２３に流し、さらに房水静脈に流すために、いわゆるシュレム管２１を内部に有する。

本発明の一態様によると、開放隅角緑内障の治療は、図１に示されている眼科手術装置１を用いて直達手術によって行われる。

図３ａ、図３ｂ、および図３ｃは、第１、第２、および第３の状態における装置１の概略図をそれぞれ示す。緑内障の治療工程においては、眼のシュレム管３０に切り込みが形成される。切り込みを入れることによって、シュレム管３０を開口するためのトラベクレクトミーフラップ３１が作成される。次に、図３ａに示されているように、ファイバの遠位端５を切り込み３１からシュレム管３０に挿入する。ファイバの遠位端５をシュレム管３０内を前進させて一周させ、図３ｂに示されているように、同じ切り込み３１から突出させる。その後、丸みを帯びた先端部７と先端部７の後ろのノッチ６とによって形成された遠位端の首部に縫合糸３２を取り付ける。次に、ファイバ３をシュレム管３０内で後退させてファイバ３をシュレム管３０から引き出すことによって、シュレム管３０内を一周させた縫合糸３２を引き出す。縫合糸３２をファイバ３から外すことができるので、シュレム管３０を広げて開くように好ましくはすこし引っ張って、縫合糸の両端３３、３４を接続できる。

ファイバの遠位端５を３６０°前進させることによって、シュレム管３０への先端部７の挿入および引き抜きの両方に切り込み３１を使用でき、これによりさらなる外傷を減らすことができる。縫合糸３２は、さまざまな材料、例えば１０，０プロリン、から製造可能である。

本発明の一態様によると、ファイバ３を照明しながらファイバの遠位端５をシュレム管３０内で前進させる。これにより、眼科手術装置１の操作者がシュレム管３０内のファイバ３の進行を容易に追跡でき、前進工程が容易になる。そのために、ファイバコネクタ２は、ファイバ３内を伝播する光を発生させる光源に接続される。

図４は、本発明による眼科手術装置１の第２の実施形態の概略部分断面図を示す。ここでは、図１に示されているファイバコネクタ２ではなく、第２の実施形態による装置１のファイバ３の近位端の近くに光源４０がさらに設けられている。図示の実施形態において、光源はファイバの遠位端に組み込まれている。光源は、ＬＥＤ４１と、光源に給電するための電池４２などのエネルギー源とをさらに備える。原理上は、ハロゲン光源など別の光源も使用可能である。あるいは、光源を、例えばスナップ接続を用いて、ファイバ３に取り付け可能な独立ユニットとして設計することにより、光源を使い捨て可能なユニットとして実装することもできる。

光源をファイバの近位端に設けることによって、本装置を外部光源なしに好都合に使用でき、これにより本装置をより使い易くすることができる。また、ファイバの長さを短縮することによって、例えばより複雑でない構造を含む概観を装置のユーザに提供することによって、装置をさらに使い易くしうる。

図５は、本発明による方法ステップのフローチャートを示す。本方法は、眼科手術の実施を含む。本方法は、眼のシュレム管に切り込みを形成するステップ１１０と、ファイバの遠位端をこの切り込みからシュレム管に挿入するステップ１２０と、ファイバの遠位端を前進させて（３６０度全周にわたって）シュレム管を一周させるステップ１３０と、縫合糸をファイバの遠位端に取り付けるステップ１４０と、ファイバをシュレム管内で後退させるステップ１５０と、縫合糸の両端同士を接続するステップ１６０とを含む。

本発明は、本願明細書に記載されている実施形態に限定されない。多くの変形例が可能であることを理解されるであろう。

上記および他の実施形態は当業者にとって明らかになるであろう。したがって、上記および他の実施形態は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲に含まれるとみなされる。

Claims (15)

1. 緑内障の治療のための眼科手術装置であって、近位端と遠位端とを有するファイバを備え、前記ファイバの近位端近くに光源が設けられている、眼科手術装置。
2. 前記ファイバの前記遠位端は丸みを帯びた先端部を形成する、請求項１に記載の眼科手術装置。
3. 前記ファイバは前記丸みを帯びた先端部の直径より小さいほぼ一定の直径を有する、請求項１に記載の眼科手術装置。
4. 前記ファイバはその遠位端の近くにノッチが設けられる、先行請求項の何れかに記載の眼科手術装置。
5. 前記光源は前記ファイバの遠位端に組み込まれる、先行請求項の何れかに記載の眼科手術装置。
6. 前記光源は使い捨て可能なユニットである、先行請求項１乃至４の何れかに記載の眼科手術装置。
7. 前記光源はＬＥＤを備える、先行請求項の何れかに記載の眼科手術装置。
8. 前記装置は滅菌パッケージに収容される、先行請求項の何れかに記載の眼科手術装置。
9. 前記ノッチは前記丸みを帯びた先端部の近くにある、先行請求項の何れかに記載の眼科手術装置。
10. 前記ファイバの前記ほぼ一定の直径は約０．２ｍｍ未満である、先行請求項の何れかに記載の眼科手術装置。
11. 前記ファイバの遠位端区間に被覆層がない、先行請求項の何れかに記載の眼科手術装置。
12. 前記ファイバの近位端に接続されたファイバコネクタをさらに備える、先行請求項の何れかに記載の眼科手術装置。
13. 眼科手術を実施する方法であって、
    −眼のシュレム管に切り込みを形成するステップと、
    −ファイバの遠位端を前記切り込みから前記シュレム管に挿入するステップと、
    −前記ファイバの遠位端を前進させて前記シュレム管を一周させるステップと、
    −縫合糸を前記ファイバの遠位端に取り付けるステップと、
    −前記ファイバを前記シュレム管内で後退させるステップと、
    −前記縫合糸の両端同士を接続するステップと、
    を含む方法。
14. 前記ファイバの遠位端を前記シュレム管内で前進させながら前記ファイバを照明するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記縫合糸の両端同士は引っ張られた状態で接続される、請求項１３または１４に記載の方法。

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