ITRC20060004A1 - Dispositivo dedicato ad un nuovo metodo di trattamento del glaucoma ad angolo retto. - Google Patents

Description

DESCRIZIONE DI INVENZIONE INDUSTRIALE

Descrizione dell’invenzione avente per titolo: "Dispositivo dedicato ad un nuovo metodo di trattamento del glaucoma ad angolo aperto”

CAMPO DELL’INVENZIONE: La presente invenzione si riferisce ad un nuovo dispositivo medico dedicato ad un nuovo metodo di trattamento del glaucoma ad angolo aperto mediante la chirurgia del trabecolato.

BACKGROUND DELL’INVENZIONE: Circa il due percento della popolazione in Europa e negli Stati Uniti ha il glaucoma. Il glaucoma è un gruppo di malattie dell’occhio che può danneggiare il nervo ottico e causare corrispondenti perdite del campo visivo che esitano in cecità in mancanza di trattamento.

L’aumento della pressione intraoculare è il maggiore fattore eziologico in tutti i glaucomi

Il bulbo oculare è fondamentalmente una sfera rigida riempita con fluidi. Ci sono tre camere con fluido nell’occhio: la camera anteriore (tra la cornea e l’iride), la Camera Posteriore (tra l’iride, le fibre zonulari e il cristallino) e la Camera Vitrea (tra il cristallino e la retina). Le prime due camere sono riempite da un fluido trasparente chiamato umore acqueo mentre la camera vitrea è riempita da un fluido più viscoso, l’umore vitreo. L’umore acqueo o “acqueo” trasporta le sostanze nutrienti al cristallino ed alla cornea, entrambi privi di circolazione ematica. L’acqueo è prodotto costantemente dal corpo ciliare (che è situato dietro l’iride e attorno al cristallino) e scorre dalla camera posteriore attraverso la pupilla verso la camera anteriore e defluisce fuori dall’occhio attraverso un tessuto spugnoso chiamato trabecolato.

Il trabecolato è situato nell’angolo della camera anteriore, tra la periferia interna della cornea ed il margine esterno dell’iride nel punto in cui l’iride incontra la parete esterna dell’occhio (sclera). Il fluido drena dal trabecolato in un piccolo canale (canale di Schlemm), poi nei condotti collettori dell’acqueo e nelle vene acquose.

L’acqueo è prodotto dal corpo ciliare e rimosso dall’occhio ad un rapporto costante per mantenere una pressione costante nella camera anteriore dell’occhio. Se incrementa la resistenza al deflusso, incrementa la pressione intraoculare e la circolazione ematica del nervo ottico viene ostacolata. Se la pressione oculare rimane elevata a lungo, le fibre del nervo ottico possono atrofizzarsi esitando nella perdita della vista nell’occhio affetto.

Il glaucoma è grossolanamente classificato in due categorie: glaucoma ad angolo chiuso e glaucoma ad angolo aperto. Il glaucoma ad angolo chiuso è causato dalla chiusura dell’angolo della camera anteriore per contatto tra l’iride e la superficie interna del trabecolato. La chiusura di questo angolo anatomico impedisce il normale drenaggio dell’acqueo dalla camera anteriore. Nel glaucoma ad angolo aperto l’angolo della camera anteriore rimane aperto, ma la fuoriuscita dell’umore acqueo è diminuita. L’origine della resistenza al deflusso è a livello del trabecolato.

Tutte le attuali terapie per il glaucoma sono dirette a diminuire la pressione intraoculare. Inizialmente con terapia medica con gocce o pillole che riducono la produzione di umore acqueo o ne incrementano il deflusso. Tuttavia queste varie terapie farmacologiche per il glaucoma sono talvolta associate con significativi effetti collaterali come mal di testa, visione offuscata, reazioni allergiche, complicanze cardio-polmonari e potenziali interazioni con altri farmaci. Quando la terapia farmacologica fallisce, si utilizza la chirurgia. La terapia chirurgica del glaucoma ad angolo aperto consiste di:

1) CHIRURGIA LASER:

Trabeculopuntura: Il laser al neodimio (YAG LASER) è stato sperimentato come una tecnica ottica invasiva per creare buchi a tutto spessore nel trabecolato . Tuttavia il relativamente piccolo foro creato con questa tecnica di trabeculopuntura mostra un effetto riempimento e fallisce.

Trabeculoplastica: Un laser argon può essere usato per formare tessuto cicatriziale che si contrae e tira sul trabecolato per migliorare il deflusso dell’umore acqueo. Questa metodica fallisce in una parte dei casi e spesso deve essere ripetuta nel tempo.

Goniofotoablazione: E’ stato usato un laser ad eccimeri per trattare il glaucoma ablando il trabecolato, ma il tasso di successo non giustificò ulteriori studi sull’uomo. Il fallimento fu di nuovo dovuto al riempimento dei difetti creati nel trabecolato a causa dei meccanismi di riparazione.

2) CHIRURGIA:

Goniotomia \ trabeculotomia: sono tecniche semplici e dirette di dissezione microchirurgica con distruzione meccanica del trabecolato.

Queste inizialmente hanno una risposta precocemente favorevole, tuttavia, i risultati chirurgici a lungo termine hanno mostrato solo limitati successi negli adulti. Queste procedure probabilmente hanno fallito secondariamente ai meccanismi di riparazione e ai processi di “riempimento”. Il riempimento è il risultato di un processo di cicatrizzazione che ha l’effetto deleterio di collasare e chiudere l’apertura creata attraverso il trabecolato. Una volta che che l’apertura si è chiusa la pressione risale e la chirurgia fallisce.

Goniocurrettage: questa è ima tecnica distruttiva meccanica ab interno. Si utilizza uno strumento simile ad una spatola da ciclodiastasi con una microcurrette in punta. I risultati iniziali sono simili alla trabeculotomia che fallisce secondariamente per i meccanismi di riparazione ed i processi di riempimento.

Trabeculectomia: è la chirurgia filtrante più comunemente eseguita. Consiste nel costruire una valvola filtrante nella sclera. Questa procedura controlla la pressione creando un nuovo canale di drenaggio attraverso le strutture dell’angolo verso lo spazio extracellulare sotto la congiuntiva. La trabeculectomia è una chirurgia maggiore, alcune volte è potenziata con l’applicazione locale di farmaci anticancerosi come il 5-fluorouracile o la mitomicina-c per diminuire la cicatrizzazione ed incrementare il successo chirurgico.

L’attuale morbilità associata alla trabeculectomia consiste in fallimento (10-15%), infezioni (rischio circa 2-5% durante la vita), emorragia della coroide (1%, una severa emorragia interna per pressione troppo bassa che esita in perdita visiva), formazione di cataratta, e maculopatia da ipotono (perdita visiva potenzialmente reversibile per pressione troppo bassa). Un altro svantaggio di questa procedura è che il naturale processo di cicatrizzazione dell’organismo può gradualmente chiudere la filtrazione, facendo risalire la pressione.

. La Viscocanalostomia (VC) e la Trabeculectomia Non Penetrante (NTP) sono le due nuove varianti della chirurgia filtrante. Sono procedure oculari maggiori nelle quali i canale di Schlemm è esposto chirurgicamente realizzando un flap sclerale largo e molto profondo. Nella VC il canale di Schlemm è incannulato e viene iniettata una sostanza viscoelastica (che dilata il canale di Schlemm e i condotti collettori dell’acqueo). Nella procedura NPT la parete interna del canale di Schlemm viene strappata via dopo aver chirurgicamente esposto il canale.

La trabeculectomia, VC, e NTP sono effettuate sotto un flap congiuntivaie e sclerale, così che l’umore acqueo drena sopra la superficie dell’occhio o nei tessuti situati vicino la parete laterale dell’occhio. Il normale fisiologico deflusso non è usato.

Dispositivi di drenaggio: Quando si suppone che trabeculectomia, VC, a NPT abbiano una bassa speranza di successo, una varietà di dispositivi di drenaggio impiantabili vengono usati per assicurarsi che la filtrazione desiderata ed il deflusso dell’umore acqueo attraverso l’apertura chirurgica possano continuare. Il rischio di inserire un impianto drenante per glaucoma include anche emorragie, infezioni e visione sdoppiata post-operatoria che è una complicanza peculiare degli impianti drenanti.

Le su riportate modalità di trattamento e varianti hanno numerosi svantaggi e generalmente solo un moderato tasso di successo. Esse procurano sostanzialmente un trauma all’occhio e richiedono una grande abilità chirurgica per creare un foro sopra il tutto spessore della sclera-cornea nello spazio sottocongiuntivale. Inoltre le normali vie di deflusso fisiologiche non vengono utilizzate. Le procedure sono per lo più lunghe generando spese per la struttura e le competenze anestesiologiche e hanno un prolungato tempo di recupero per la visione.

Le complicanze della chirurgia filtrante hanno indotto i chirurghi oftalmici a cercare altri approcci per abbassare la pressione intraoculare. Il trabecolato e i tessuti iuxtacanalicolari insieme determinano la maggior resistenza al deflusso dell’acqueo e così sono il logico bersaglio per il trattamento chirurgico del glaucoma ad angolo aperto.

La chirurgia trabecolare ha un potenziale di rischio molto più basso di emorragia della coroide e di infezioni ed inoltre mira a ripristinare i mecanismi di deflusso fisiologici.

Questa chirurgia può essere eseguita in anestesia topica e con un rapido recupero visivo.

L’oggetto della presente invenzione è di fornire mezzi e metodo per trattare il glaucoma ad angolo aperto in maniera che sia semplice, effettiva, specifica per la sede della malattia .

Tutto questo si ottiene seguendo una semplice logica:

a) Per mantenere la normale anatomia dell’occhio ed evitare le complicanze indotte dal trauma dei tessuti è’ fondamentale ripristinare le naturali vie di deflusso anzicchè distruggerle o aprire nuove vie oppure bypassarle.

b) Le vie di deflusso non funzionano perchè ostruite da materiale depositato nel trabecolato nel corso degli anni.

c) La rimozione delicata di questo materiale ripristina il naturale deflusso senza danneggiare le strutture filtranti

Per rimuovere questo materiale senza produrre danni o infiammazione del trabecolato bisogna:

1) aprire una piccola apertura auto-chiudente nella cornea per penetrare nella camera anteriore dell’occhio.

2) Infondere soluzione salina per mantenere gli spazi

3) Aspirare con un’apposito strumento che possa avvicinarsi al trabecolato senza danneggiarlo.

L’unico modo infatti per rimuovere dal trabecolato il materiale che lo ostruisce è mediante l’aspirazione.

Esistono attualmente in commercio parecchi dispositivi a due vie, coassiali e non coassiali, che accoppiano infusione ed aspirazione e che sono dedicati alla chirurgia della cataratta, ma nessuno consente di accedere alle delicate strutture del trabecolato per due motivi: le dimensioni eccessive della punta e la rigidità e quindi traumaticità della stessa. Infatti la punta di questi strumenti ha in genere un diametro esterno intorno a 1,2 mm e si restringe a 0,8 mm solo negli ultimi 2mm circa.

Esistono anche in commercio cannule, con terminale in silicone e in polyimide, per la sola aspirazione dedicate a fasi particolari della chirurgia della retina e della cataratta, ma nessuna è accoppiata ad una linea di infusione.

La presente invenzione, una speciale cannula a due vie, consiste in un sistema di infusione ed aspirazione accoppiati in grado di penetrare nell’occhio attraverso una piccola incisione corneale, temporanea ed autochiudente, realizzata mediante un piccolo bisturi (del tipo comunemente usato in chirurgia oftalmica), di raggiungere il trabecolato situato nell’angolo della camera anteriore, di rimuovere per aspirazione il materiale che ostruisce il trabecolato. A questo punto il dispositivo può essere estratto dall’occhio. Un chirurgo esperto è in grado di eseguire questa semplice procedura in meno di un minuto.

Tutto ciò è reso possibile dalle dimensioni molto piccole della punta dello strumento che inoltre termina con un tubicino morbido in modo da eliminare il rischio di traumatizzare i tessuti.

Presenta una serie di caratteristiche innovative:

1) Consente di ripristinare le naturali vie di deflusso.

2) Consente di agire sulle cause patogenetiche della malattia.

3) Consente una chirurgia facile, veloce e in anestesia topica.

4) Consente di lavorare con i macchinari (microscopio e facoemulsificatori) comunemente utilizzati da tutti i chirurghi oftalmici.

5) Consente guarigione e recupero visivo rapidissimi

6) Non determina alterazioni anatomiche permanenti dell’occhio e indebolimento dell’occhio.

7) Non danneggia le strutture filtranti

8) Non lascia corpi estranei all’intemo dell’occhio

9) Elimina tutte le complicanze della chirurgia filtrante

10) Elimina il problema della cicatrizzazione e del riempimento

11) Abbatte i costi

DESCRIZIONE DEI DISEGNI:

La FIG. 1 mostra l’anatomia generale dell’occhio.

La FIG. 2 mostra uno spaccato ingrandito della regione dell’angolo iridocomeale

La FIG. 3 mostra il dispositivo oggetto di questa invenzione

La FIG. 4 mostra come inserire la cannula in Camera Anteriore per aspirare il trabecolato.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA: Nelle FIG. 1 e 2 sono illustrati i particolari anatomici dell’occhio a cui si è fatto in precedenza riferimento: 1 -cornea, 2-congiuntiva, 3 -muscolo oculare estrinseco, 4-corpo ciliare, 5-cristallino, 6-iride, 7-coroide, 8-sclera, 9-retina, 10-nervo ottico, 11 -macula, 12-papilla ottica, 13-camera anteriore, 14-camera posteriore, 15-camera vitrea, 16- trabecolato, 17-canale di Schlemm.

Il dispositivo è costituito da due componenti: una cannula di infusione ed una di aspirazione che possono essere facilmente accoppiate tra loro in parallelo oppure sovrapposte oppure coassiali. Sono tutte soluzioni valide. In FIG. 3 illustriamo la più tecnica, quella coassiale. In questo caso la cannula esterna 18 serve per Γ infusione e funge anche da manico, mentre la cannula interna 19, coassiale alla prima, serve per l’aspirazione. Il primo tratto della cannula di aspirazione 18, per essere impugnabile, deve avere un diametro esterno compreso tra 5 e 8 mm per un tratto di circa 5 o più cm, mentre il diametro interno può essere variabile (minimo tra 1,4 e 0,65 mm). Lo spessore della parete in questo primo tratto può quindi variare ampiamente.

L’estremità prossimale della cannula d’infusione è dotata di un attacco standard per siringa femmina 20 mentre l’estremità distale 21, destinata a penetrare nella camera anteriore dell’occhio, si restringe e per un tratto di circa 2,5 cm presenta un diametro esterno che può andare da un massimo di 1,6 mm ad un minimo di 0,65 mm terminando aperta come un ago tronco. La cannula di aspirazione 19 è inserita all’interno di quella d’infusione di cui attraversa la parete in maniera “a tenuta” 22 in modo che non ci sia possibilità di fuoriuscita di aria o liquidi. H diametro esterno della cannula di aspirazione può variare tra 0,20 e 0,70 mm . La sua estremità prossimale 23 presenta un attacco conico standard maschio. L’estremità distale 24 supera in lunghezza l’estremità della cannula di infusione di circa 2-3 mm. Sul terminale di questa cannula di aspirazione si inserisce un segmento di tubo di materiale morbido 25 (silicone, teflon, polyimide ecc.) che prolunga la cannula di circa 3 - 5 mm e che deve essere il più piccolo possibile (al massimo diametro esterno di 0,64 mm ed interno di 0,30 mm, ma è meglio più piccolo, con un diametro esterno compreso tra 0,12 mm e 0,5 mm ). Il tubo in materiale morbido può essere saldato oppure incollato all’estremità distale della cannula di aspirazione come pure essere inserito al suo esterno o al suo interno. La FIG. 3 mostra la prima possibilità ma è possibile ottenere un buon risultato anche inserendo “a tenuta” il tubicino morbido per un tratto all’ interno della cannula di aspirazione, sia, al contrario, inserendo sempre “a tenuta” il terminale della cannula di aspirazione per 1-2 millimetri all’interno del tubicino morbido. In tal modo è l’estremità distale del tubicino di morbido 25 l’unica parte dello strumento destinata a venire a contatto col trabecolato 16. Naturalmente i diametri della cannula di infusione e di quella di aspirazione, pur potendo variare ampiamente, vanno tra loro accoppiati in maniera proporzionata, in modo che il flusso del liquido infuso sia pari o superiore a quello del liquido aspirato.

Chi attacchi maschio e femmina di cui è dotato il dispositivo consentono di connetterlo facilmente sia a sistemi manuali di infusione-aspirazione sia a sistemi automatici in uso nella chirurgia oculistica.

I fluidi sono indicati nelle figure con frecce: le frecce sottili indicano il percorso dei liquidi di infusione, le frecce spesse quello dei liquidi aspirati. Il sistema può essere realizzato sia in materiale risterilizzabile (acciaio, silicone e simili), sia in materiale monouso non risterilizzabile (plastica e simili) sia parte in metallo e parte in materiale sintetico.

Da sottolineare che i sistemi di infusione-aspirazione monouso attualmente in commercio presentano attacchi femmina sia per l’infusione che per l’aspirazione il che può causare errori nella connessione e rende necessario l’uso di adattatori doppio maschio. I sistemi di aspirazione automatici in uso in chirurgia oftalmica, per evitare pericolosi errori di collegamento, sono dotati già da molti anni di terminali non invertibili che prevedono l’accoppiamento maschio-femmina sulla linea di aspirazione e femminamaschio sulla linea di infusione. Ma mentre i sistemi risterilizzabili in commercio possiedono attacchi non invertibili, i sistemi disposable venduti dai maggiori produttori come Becton Dickinson, Oasis Medicai, Eagle Laboratories, ecc. sono dotati di attacchi femmina per entrambe le linee.

Per utilizzare correttamente il dispositivo occorre:

1) Collegare l’attacco 20 della cannula di infusione ad un deflussore che porti soluzione polisalina sterile.

2) Collegare l’attacco 23 della cannula di aspirazione ad un sistema di aspirazione manuale o automatizzato.

3) Praticare una incisione corneale autosigillante con lancia precalibrata del tipo normalmente utilizzata nella chirurgia della cataratta e di larghezza compresa tra 2,2 e 3,2 mm

4) Inserire la parte sottile 21 del dispositivo attraverso l’incisione corneale all’interno della camera anteriore dell’occhio fino a toccare delicatamente il trabecolato come mostrato in FIG. 4

5) Aspirare il trabecolato per un arco di almeno 180°.

6) Retrarre lo strumento.

Claims (6)

1. RIVENDICAZIONI 1) Cannule a due vie o dispositivi di infusione ed aspirazione accoppiati e simili dedicati alla disostruzione del trabecolato oculare nella chirurgia del glaucoma.
2. 2) Cannule a due vie e simili, secondo la rivendicazione 1, realizzate sia in materiale risterilizzabile (acciaio, silicone e simili) sia in materiale monouso non risterilizzabile (plastica, materiali sintetici e simili).
3. 3) Cannule a due vie e simili, secondo le rivendicazioni precedenti, dotata di terminale della punta morbido e atraumatico.
4. 4) Cannule a due vie e simili, secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzate dalla estrema sottigliezza della cannula di aspirazione in toto e/o del solo terminale della stessa.
5. 5) Cannule a due vie e simili, secondo le rivendicazioni precedenti, non risterilizzabili (monouso) dotate di attacco conico standard femmina per l’infusione e maschio per l’aspirazione.
6. 6) Cannule a due vie e simili, secondo le rivendicazioni precedenti, destinate ad essere utilizzate sia tramite dispositivi di infusioneaspirazione manuale sia tramite sistemi automatici.