ES2589930T3 - Invaginador para un dispositivo de restauración de válvula de lengüeta gastroesofágica - Google Patents

Invaginador para un dispositivo de restauración de válvula de lengüeta gastroesofágica Download PDF

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ES2589930T3 ES06817183.4T ES06817183T ES2589930T3 ES 2589930 T3 ES2589930 T3 ES 2589930T3 ES 06817183 T ES06817183 T ES 06817183T ES 2589930 T3 ES2589930 T3 ES 2589930T3
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Abstract

Un conjunto (100) para la restauración de una válvula de lengüeta gastroesofágica, que comprende: un miembro alargado (102) configurado para suministrarse a través de una garganta, descender por un esófago adyacente y llegar a un estómago asociado, presentando el miembro alargado un extremo distal; un conformador (110) de tejido portado en el extremo distal del miembro alargado para su colocación en el estómago, incluyendo el conformador de tejido un chasis (114) y un gancho (116), extendiéndose el chasis desde el miembro alargado, presentando el chasis y el gancho una conexión articulada entre ellos; un invaginador (155) portado por el miembro alargado (102), configurándose el invaginador para sujetarse al esófago; y acoplándose el miembro alargado (102) y el invaginador (155) para un movimiento axial relativo limitado y un movimiento rotacional relativo fundamentalmente libre.

Description

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DESCRIPCION
Invaginador para un dispositivo de restauracion de valvula de lengueta gastroesofagica Campo de la invencion
La presente invencion se refiere en general a un dispositivo de restauracion de valvula de lengueta gastroesofagica para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofagico. Mas particularmente, la presente invencion se refiere a un invaginador para su uso en dichos dispositivos que se sujeta al esofago durante el tratamiento y limita el movimiento axial del dispositivo al tiempo que permite un movimiento rotacional relativamente libre del dispositivo.
Antecedentes
La enfermedad por reflujo gastroesofagico (ERGE) es una afeccion cronica causada por el fallo de la barrera antirreflujo localizada en la union gastroesofagica para evitar que los contenidos del estomago se derramen en el esofago. El derrame se conoce como reflujo gastroesofagico. El acido estomacal esta disenado para digerir carne, y digerira tejido esofagico cuando se derrama de manera persistente en el esofago.
Una razon principal de la regurgitacion asociada a la ERGE es el fallo mecanico de una lengueta gastroesofagica deteriorada para el cierre y sellado contra la alta presion en el estomago. Por razones que incluyen el estilo de vida, una lengueta gastroesofagica normal de grado I puede deteriorarse hasta llegar a una lengueta gastroesofagica disfuncional de grado III o una valvula ausente de lengueta gastroesofagica de grado IV. Con una lengueta gastroesofagica deteriorada, los contenidos del estomago tienen mas probabilidades de regurgitarse en el esofago, la boca e incluso los pulmones. La regurgitacion se denomina "ardor de estomago" porque el slntoma mas comun es una sensacion de quemazon en el pecho bajo el esternon. La sensacion de quemazon en el pecho y la regurgitacion (eructo) de jugos gastricos acidos en la boca son slntomas clasicos de la enfermedad por reflujo gastroesofagico (ERGE). Cuando el acido estomacal se regurgita en el esofago, suele eliminarse rapidamente por contracciones esofagicas. El ardor de estomago (contraflujo de acido estomacal y bilis al esofago) tiene lugar cuando el acido estomacal se regurgita frecuentemente en el esofago y se inflama la pared esofagica.
Algunas personas que padecen ERGE desarrollan complicaciones. Puede producirse esofaguitis (inflamacion del esofago) con erosiones y ulceraciones (roturas en el revestimiento del esofago) por la exposicion repetida y prolongada al acido. Si estas roturas son profundas, se puede producir sangrado o cicatrizacion del esofago con formacion de una constriccion (estrechamiento del esofago). Si el esofago se estrecha de manera significativa, entonces los alimentos quedan atrapados en el esofago y el slntoma se conoce como disfagia. Se ha demostrado que la ERGE es uno de los factores de riesgo mas importantes en el desarrollo de adenocarcinoma esofagico. En un subconjunto de personas con ERGE severa, si continua la exposicion al acido, el revestimiento escamoso danado se reemplaza por un revestimiento precanceroso (denominado esofago de Barrett) en el que puede desarrollarse un adenocarcinoma esofagico canceroso.
Otras complicaciones de la ERGE pueden no parecer estar relacionadas en absoluto con la enfermedad esofagica. Algunos pacientes con ERGE pueden desarrollar neumonla recurrente (infeccion pulmonar), asma (sibilancia) o una tos cronica debido a que el acido retrocede hacia el esofago y sube por el esflnter esofagico superior hacia los pulmones. En muchos casos, esto se produce de noche, mientras el paciente esta en una posicion supina y durmiendo. En ocasiones, un paciente con ERGE severa puede despertarse con una sensacion de ahogo. Tambien puede producirse ronquera debido a que el acido alcanza las cuerdas vocales, provocando una inflamacion o lesion cronica.
La ERGE nunca mejora sin intervention. Para la ERGE, existen cambios de estilo de vida combinados con tratamientos medicos y quirurgicos. Las terapias medicas incluyen antiacidos e inhibidores de bomba de protones. Sin embargo, las terapias medicas solo enmascaran el reflujo. Los pacientes siguen teniendo reflujo y quizas enfisema por las partlculas que llegan a los pulmones por el reflujo. El esofago de Barrett produce aproximadamente el 10 % de los casos de ERGE. El epitelio esofagico se convierte en tejido que tiende a volverse canceroso por el lavado acido repetido a pesar de la medication.
Para tratar la ERGE, estan disponibles varios procedimientos quirurgicos de laparotomla abierta y laparoscopia. Un enfoque quirurgico es la funduplicatura de Nissen. El enfoque de Nissen implica tlpicamente una envoltura de 360 grados del fundus alrededor de la union gastroesofagica. El procedimiento tiene una alta incidencia de complicaciones posoperatorias. El enfoque de Nissen crea una lengueta movil de 360 grados sin una parte fija. De este modo, el Nissen no restaura la lengueta movil normal. El paciente no puede eructar porque el fundus se ha utilizado para realizar la reparation, y frecuentemente puede experimentar disfagia. Otro enfoque quirurgico para tratar la ERGE es la funduplicatura de Belsey Mark IV (Belsey). El procedimiento de Belsey implica la creation de una valvula por suturacion de una parte del estomago a una superficie anterior del esofago. Reduce algunas de las complicaciones posoperatorias encontradas en la funduplicatura de Nissen, pero aun no restaura la lengueta movil normal. Ninguno de estos procedimientos restaura completamente la anatomla normal o produce un funcionamiento normal de la union gastroesofagica. Otro enfoque quirurgico es la reparacion de Hill. En la reparacion de Hill, la
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union gastroesofagica esta anclada a las areas abdominales posteriores, y se crea una valvula de 180 grados por un sistema de suturas. El procedimiento de Hill restaura la lengueta movil, la muesca cardlaca y el angulo de His. Sin embargo, todos estos procedimientos quirurgicos son muy invasivos, independientemente de si se llevan a cabo como un procedimiento abierto o laparoscopico.
Los nuevos enfoques menos invasivos quirurgicamente para tratar la ERGE implican procedimientos endoscopicos transorales. Un procedimiento contempla un dispositivo de maquina con brazos roboticos que se inserta de manera transoral en el estomago. Mientras observa a traves de un endoscopio, un endoscopista gula la maquina dentro del estomago para acoplarse a una parte del fundus con un dispositivo a modo de sacacorchos en un brazo. El brazo tira entonces de la parte acoplada para crear un pliegue de tejido o plicatura radial en la union gastroesofagica. Otro brazo de la maquina pellizca el exceso de tejido y une el exceso de tejido con un implante preatado. Este procedimiento no restaura la anatomla normal. El pliegue creado no tiene nada en comun con una valvula. De hecho, la direccion del pliegue radial impide que el pliegue o la plicatura actuen como una lengueta de una valvula.
Otro procedimiento transoral contempla la formacion de un pliegue de tejido de fundus cerca de la lengueta gastroesofagica deteriorada para recrear el esflnter esofagico inferior (EEI). El procedimiento requiere colocar multiples pinzas de tejido en forma de U alrededor del fundus plegado para mantenerlo en su forma y en su posicion.
Este y el procedimiento expuesto anteriormente dependen en gran medida de la habilidad, experiencia, acometividad y valor del endoscopista. Ademas, estos y otros procedimientos pueden implicar tejido esofagico en la reparacion. El tejido esofagico es fragil y debil, debido en parte al hecho de que el esofago no esta cubierto por serosa, una capa de tejido muy robusto pero muy fino que cubre y estabiliza todos los organos intraabdominales, de manera similar a una fascia que cubre y estabiliza los musculos. La implication de tejido esofagico en la reparacion de una valvula de lengueta gastroesofagica plantea riesgos innecesarios para el paciente, como un aumento del riesgo de fistulas entre el esofago y el estomago.
Se revela completamente un aparato y metodo nuevos y mejorados para la restauracion de una valvula de lengueta gastroesofagica en la patente estadounidense n.° 6.790.214, publicada el 14 de septiembre de 2004. Ese aparato y metodo proporciona una restauracion de valvula de lengueta gastroesofagica endoscopica transoral. Un miembro longitudinal dispuesto para la colocation transoral en un estomago sostiene un conformador de tejido que se sujeta de manera no invasiva y conforma el tejido gastrico. Un dispositivo de fijacion de tejido se despliega entonces para mantener el tejido gastrico conformado en una forma que se aproxima a una lengueta gastroesofagica.
Cada vez que el tejido debe mantenerse en una forma como, por ejemplo, en el conjunto mejorado mencionado en ultimo lugar anteriormente, es necesario sujetar primero tejido gastrico y entonces unir al menos dos capas de tejido sujeto. En aplicaciones como la restauracion de valvula de lengueta gastroesofagica, es deseable sujetar tejido gastrico desplazado de la abertura esofagica en el estomago de manera que, cuando el tejido gastrico se estira aboralmente para formar una lengueta, la lengueta tenga la longitud suficiente para cubrir la abertura y funcionar como una valvula de lengueta. Con la anatomla gastroesofagica as! restaurada, la ERGE podra tratarse de manera efectiva.
Localizar el punto de sujecion adecuado en el estomago no es sencillo. Una vez que se ha encontrado el punto de sujecion deseado, entonces es necesario formar la valvula de lengueta gastroesofagica y mantener su forma sin la implicacion del tejido esofagico. Aun mas, estas manipulaciones del tejido gastrico deben repetirse progresivamente tantas veces como se rote el dispositivo para formar una valvula completa. Tal manipulation adicional debe repetir las dimensiones del tejido gastrico manipulado para dar lugar a una estructura valvular de geometrla uniforme. Esto requiere que el dispositivo este dispuesto en una posicion axial repetible para cada manipulacion. Desafortunadamente, esto resulta extremadamente diflcil en las circunstancias previstas por la anatomla del estomago.
El documento US 6790214 se refiere a un dispositivo, conjunto y metodo para la restauracion endoscopica transoral de una valvula de lengueta gastroesofagica.
El documento US 2002082621 se refiere a un dispositivo para crear y asegurar un pliegue de tejido durante un procedimiento medico endoluminal. Puede formarse un pliegue de tejido al dosificar un brazo de sujecion que esta conectado de manera pivotable a un sobretubo que se ha posicionado en la union de la pared del fundus y la pared del esofago.
De este modo, existe una necesidad en la tecnica de dispositivos y tecnicas que permitan manipulaciones uniformes repetibles de tejido gastrico desde dentro del estomago para restaurar una valvula de lengueta gastroesofagica. La presente invention aborda estas y otras cuestiones.
Resumen
Los aspectos de la invencion estan expuestos en la revindication independiente y las caracterlsticas preferentes estan expuestas en las reivindicaciones dependientes. En el presente documento se describe un conjunto que
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comprende un instrumento medico que incluye un miembro alargado configurado para suministrarse en un espacio corporal que presenta paredes laterales y un invaginador sostenido por el miembro alargado, configurandose el invaginador para sujetar las paredes laterales del espacio corporal. El miembro alargado y el invaginador estan acoplados para un movimiento axial relativo limitado y un movimiento rotacional relativo fundamentalmente libre.
En el presente documento tambien se describe un conjunto que comprende un miembro alargado que esta configurado para suministrarse a traves de una garganta, descender por un esofago adyacente y llegar a un estomago asociado. El miembro alargado presenta un extremo distal. El conjunto incluye ademas un dispositivo de restauracion de valvula de lengueta gastroesofagica sostenido en el extremo distal del miembro alargado para su colocacion en el estomago y un invaginador sostenido por el miembro alargado. El invaginador se configura para sujetarse al esofago y el miembro alargado y el invaginador se acoplan para un movimiento axial relativo limitado y un movimiento rotacional relativo fundamentalmente libre.
El invaginador puede configurarse para sujetarse al esofago de manera no invasiva. Para este fin, el invaginador puede estar configurado para sujetarse al vaclo al esofago.
El conjunto puede comprender ademas un conducto que acopla el invaginador a una fuente de vaclo. El conducto puede comprender un diametro interior formado en el miembro alargado. Como alternativa, el conducto puede comprender un miembro tubular alargado independiente del miembro alargado.
Preferentemente, el invaginador circunscribe el miembro alargado. El conjunto puede comprender ademas un conjunto de cojinete entre el invaginador y el miembro alargado.
El conjunto de cojinete puede comprender al menos un casquillo de cojinete. El conjunto de cojinete puede comprende un casquillo de cojinete interior y un casquillo de cojinete exterior. Preferentemente, el casquillo de cojinete interior y el casquillo de cojinete exterior se disponen coaxialmente entre el invaginador y el miembro alargado. Puede aplicarse un lubricante al conjunto de cojinete.
El miembro alargado puede incluir una parte de longitud axial distinta de dimension transversal reducida y el invaginador puede estar confinado dentro de la parte de longitud axial distinta para limitar su movimiento axial. Como alternativa, el invaginador puede extenderse fundamentalmente de manera coextensiva a lo largo del miembro alargado.
En el presente documento tambien se describe un conjunto que comprende un miembro alargado configurado para suministrarse a traves de una garganta, descender por un esofago adyacente y llegar a un estomago asociado, presentando el miembro alargado un extremo distal, un dispositivo de restauracion de valvula de lengueta gastroesofagica sostenido en el extremo distal del miembro alargado para su colocacion en el estomago, y un invaginador que se sostiene mediante el miembro alargado y lo circunscribe. El invaginador se configura para sujetarse al vaclo al esofago, y el miembro alargado y el invaginador se acoplan para un movimiento axial relativo limitado y un movimiento rotacional relativo fundamentalmente libre.
En el presente documento tambien se describe un conjunto que comprende un miembro alargado que presenta un extremo distal y que esta configurado para suministrarse a traves de una garganta, descender por un esofago adyacente y llegar a un estomago asociado, un dispositivo de restauracion de valvula de lengueta gastroesofagica sostenido en el extremo distal del miembro alargado para su colocacion en el estomago, un invaginador que se sostiene mediante el miembro alargado y lo circunscribe, configurandose el invaginador para sujetarse al vaclo al esofago, y un conjunto de cojinete entre el invaginador y el miembro alargado. El conjunto de cojinete acopla el miembro alargado y el invaginador para un movimiento axial relativo limitado y un movimiento rotacional relativo fundamentalmente libre.
Breve descripcion de las figuras
Las caracterlsticas de la presente invencion que se creen novedosas estan expuestas con particularidad en las reivindicaciones adjuntas. La invencion, junto con objetos y ventajas adicionales de la misma, se entendera mejor haciendo referencia a la siguiente descripcion tomada en conjunto con las figuras adjuntas, en las varias figuras en las que numeros de referencia similares identifican elementos similares, y en las que:
la Figura 1 es una vista transversal frontal del tracto esofagico-gastrointestinal desde una parte inferior del esofago hasta el duodeno;
la Figura 2 es una vista transversal frontal del tracto esofagico-gastrointestinal que ilustra una lengueta movil aparentemente normal de grado I de la valvula de lengueta gastroesofagica (en llneas discontinuas) y una lengueta gastroesofagica aparentemente con reflujo de grado III de la valvula de lengueta gastroesofagica (en llneas continuas);
la Figura 3 es una vista lateral de un aparato para restaurar una valvula de lengueta gastroesofagica que presenta
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un invaginador de acuerdo con una realizacion de la invencion;
la Figura 4 es una vista lateral parcial del aparato de la Figura 3 que muestra el invaginador de acuerdo con una realizacion de la invencion con mas detalle;
la Figura 5 es una vista lateral de otro aparato para restaurar una valvula de lengueta gastroesofagica que incluye un invaginador de acuerdo con otra realizacion de la invencion;
la Figura 6 es una vista lateral parcial del aparato de la Figura 5 que muestra el invaginador con mas detalle; y la Figura 7 es una vista lateral de un aparato de acuerdo con otra realizacion adicional.
Description detallada
La Figura 1 es una vista transversal frontal del tracto esofagico-gastrointestinal 40 desde una parte inferior del esofago 41 hasta el duodeno 42. El estomago 43 esta caracterizado por la curvatura mayor 44 en el lado izquierdo anatomico y la curvatura menor 45 en el lado derecho anatomico. El tejido de las superficies exteriores de esas curvaturas se denomina en la tecnica tejido seroso. Como se vera posteriormente, la naturaleza del tejido seroso se usa con ventaja por su capacidad de union como tejido seroso.
El fundus 46 de la curvatura mayor 44 forma la parte superior del estomago 43, y atrapa gas y burbujas de aire del eructo. El tracto esofagico 41 entra en el estomago 43 en el orificio esofagico por debajo de la parte superior del fundus 46, formando una muesca cardlaca 47 y un angulo agudo con respecto al fundus 46 conocido como el angulo de His 57. El esflnter esofagico inferior (EEI) 48 es un esflnter discriminante capaz de distinguir entre gas de eructo, llquidos y solidos, y trabaja junto con el fundus 46 para provocar el eructo. La valvula de lengueta gastroesofagica (VLGE) 49 incluye una parte movil y una parte opuesta mas estacionaria.
La parte movil de la VLGE 49 es una lengueta gastroesofagica 50 semicircular de aproximadamente 180 grados (como alternativa, denominada "lengueta movil normal" o "lengueta movil") formada de tejido en la intersection entre el esofago 41 y el estomago 43. La parte opuesta mas estacionaria de la VLGE 49 comprende una parte de la curvatura menor 45 del estomago 43 adyacente a su union con el esofago 41. La lengueta gastroesofagica 50 de la VLGE 49 comprende principalmente tejido adyacente a la parte del fundus 46 del estomago 43. Tiene aproximadamente de 4 a 5 cm de longitud (51) en su parte mas larga, y su longitud puede estrecharse en sus extremos anterior y posterior.
La lengueta gastroesofagica 50 se apoya parcialmente contra la parte de curvatura menor 45 del estomago 43 por el diferencial de presion entre el estomago 43 y el torax, y parcialmente por la resiliencia y la estructura anatomica de la VLGE 49, proporcionando, por lo tanto, la funcion de valvula. La VLGE 49 es similar a una valvula vibratoria, con la lengueta gastroesofagica 50 flexible y pudiendo cerrarse contra el otro lado mas estacionario.
El tracto esofagico esta controlado por un esflnter esofagico superior (EES) en el cuello cerca de la boca para tragar, y por el EEI 48 y la VLGE 49 en el estomago. La barrera antirreflujo normal esta formada principalmente por el EEI
48 y la VLGE 49 que actuan en comun para permitir que los alimentos y los llquidos entre en el estomago, y para resistir considerablemente el reflujo de los contenidos del estomago en el esofago 41 pasada la union tisular gastroesofagica 52. El tejido aboral de la union tisular gastroesofagica 52 es considerado generalmente parte del estomago porque el tejido esta protegido de los acidos gastricos por sus propios mecanismos protectores. El tejido oral de la union gastroesofagica 52 es considerado generalmente parte del esofago y no esta protegido de lesiones por la exposition prolongada a los acidos gastricos. En la union gastroesofagica 52, la union de los tejidos gastrico y esofagico forman una llnea en zigzag, que a veces se denomina la "llnea Z". Para los fines de estas especificaciones, incluyendo las reivindicaciones, "estomago" hace referencia al tejido aboral de la union gastroesofagica 52.
La Figura 2 es una vista transversal frontal de un tracto esofagico-gastrointestinal que ilustra una lengueta movil 50 aparentemente normal de grado I de la VLGE 49 (mostrada en llneas discontinuas) y una lengueta gastroesofagica 55 deteriorada de grado III de la VLGE 49 (mostrada en llneas continuas). Como se ha mencionado anteriormente, una razon principal de la regurgitation asociada a la ERGE es el fallo mecanico de la lengueta gastroesofagica 55 deteriorada (o aparentemente con reflujo) de la VLGE 49 para el cierre y sellado contra la mayor presion en el estomago. Por razones que incluyen el estilo de vida, una lengueta gastroesofagica 50 normal de grado I de la VLGE
49 puede deteriorarse hasta llegar a una lengueta gastroesofagica 55 deteriorada de grado III. Los resultados anatomicos del deterioro incluyen el movimiento de una parte del esofago 41 que incluye la union gastroesofagica 52 y el EEI 48 hacia la boca, el enderezamiento de la muesca cardlaca 47 y el aumento del angulo de His 57. Esto remodela de manera efectiva la anatomla aboral de la union gastroesofagica 52 y forma un fundus 56 aplanado.
La lengueta gastroesofagica 55 deteriorada mostrada en la Figura 2 presenta una valvula de lengueta gastroesofagica 49 y una muesca cardlaca 47 que estan significativamente degradadas. El Dr. Hill y sus colaboradores han desarrollado un sistema de clasificacion para describir la apariencia de la VLGE y la probabilidad
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de que un paciente experimente reflujo acido cronico. L.D. Hill, et al., The gastroesophageal flap valve: in vitro and in vivo observations, Gastrointestinal Endoscopy 1996:44:541-547. Con el sistema de clasificacion del Dr. Hill, la lengueta movil 50 normal de la VLGE 49 ilustra una valvula de lengueta de grado I que tiene la menor probabilidad de experimentar reflujo. La lengueta gastroesofagica 55 deteriorada de la VLGE 49 ilustra una valvula de lengueta de grado III (casi de grado IV). Una valvula de lengueta de grado IV tiene la mayor probabilidad de experimentar reflujo. Los grados II y III reflejan grados intermedios de deterioro y, en el caso del III, una alta probabilidad de experimentar reflujo. Con la VLGE deteriorada representada por la lengueta gastroesofagica 55 deteriorada y el fundus 56 movido hacia abajo, los contenidos del estomago estan presentados como una abertura a modo de embudo que dirige los contenidos hacia el esofago 41 y tiene la mayor probabilidad de experimentar reflujo. A continuacion, esta revelado un dispositivo, conjunto y metodo que pueden emplearse ventajosamente de acuerdo con una realizacion de la invencion para la restauracion de la anatomla normal de la valvula de lengueta gastroesofagica.
Haciendo referencia ahora a la Figura 3, esta muestra un aparato 100 de acuerdo con una realizacion de la presente invencion posicionado para la restauracion de una VLGE. El aparato 100 incluye un miembro alargado 102 que presenta un extremo distal 104 para la colocacion transoral en el estomago 43. Sostenido sobre el extremo distal del miembro alargado 102 hay un dispositivo 110 para la restauracion de la VLGE. El dispositivo 110 incluye un primer miembro 114, en lo sucesivo, denominado el chasis, y un segundo miembro 116, en lo sucesivo, denominado el gancho. El chasis 114 y el gancho 116 estan acoplados de manera articulada en 117. El chasis 114 y el gancho 116 forman un conformador de tejido que, tal como se describe en la solicitud relacionada de Estados Unidos n.° de serie 11/172.427, numero de publication US 2007/0005082, conforma tejido del estomago 43 en la lengueta de una valvula de lengueta gastroesofagica (VLGE) restaurada.
El dispositivo 110 presenta un pasaje longitudinal para permitir que se gule un endoscopio 120 a traves del dispositivo y dentro del estomago. Eso permite que el endoscopio sirva de gula para guiar el dispositivo 110 a traves de la garganta del paciente, descender por el esofago 41 e introducirse en el estomago. Tambien permite que el procedimiento de restauracion de la valvula de lengueta gastroesofagica pueda verse en cada etapa del procedimiento.
Para facilitar el conformado del tejido gastrico, el tejido gastrico se extrae entre el chasis 114 y el gancho 116. Ademas, para posibilitar que se forme una lengueta de longitud suficiente para que funcione como la lengueta de una valvula de lengueta gastroesofagica, el tejido gastrico se estira hacia abajo de manera que la llnea de pliegue este fundamentalmente yuxtapuesta a la abertura del esofago en el estomago. De este modo, el estomago se sujeta primero en un punto y hacia fuera del esofago y el punto de sujecion se estira hasta casi la conexion articulada 117 del chasis 114 y del gancho 116. Tal como se describe en la solicitud relacionada n.° de serie 11/001.666, numero de publicacion US 2006/0116697 presentada el 30 de noviembre de 2004, titulada FLEXIBLE TRANSORAL ENDOSCOPIC GASTROESOPHAGEAL FLAP VALVE RESTORATION DEVICE AND METHOD, el dispositivo 110 se suministra de manera descendente hacia el esofago con el gancho 116 fundamentalmente en llnea con el chasis 114. Para negociar la curva de la garganta, y como se describe en la solicitud de referencia anteriormente mencionada, el chasis 114 y el gancho 116 estan representados de manera flexible. El chasis 114 esta representado de manera flexible por hendiduras 118 y el gancho 116 esta representado de manera flexible por enlaces acoplados de manera articulada 122. Pueden encontrarse mas detalles referentes a la flexibilidad del chasis 114 y del gancho 116 en la solicitud de referencia anteriormente mencionada.
Como se muestra ademas en la Figura 3, el dispositivo incluye ademas un conformador de tejido 124. El conformador 124, en esta realizacion, comprende una bobina 125 helicoidal. La bobina 125 se sostiene en el extremo de un cable 126 y puede unirse al extremo del cable o formarse a partir del cable. En esta realizacion, la bobina 125 helicoidal se une al cable 126 y va precedida por una gula 128 cuya funcion se describira a continuacion.
La bobina 125 helicoidal esta mostrada en una position aproximada para acoplarse al tejido gastrico hacia fuera de la abertura del esofago hacia el estomago. La bobina 125 helicoidal esta guiada en su posicion por una estructura de gula 130 sostenida sobre el gancho 116. La estructura de gula 130 comprende un tubo 132 de gula. Cuando el dispositivo 110 se introduce por primera vez descendiendo del esofago hacia el estomago, la bobina 125 helicoidal se ve obligada a permanecer dentro del tubo 132 de gula para descartar que la bobina helicoidal se enganche de manera accidental o involuntaria al tejido esofagico o gastrico.
El tubo de gula incluye una ranura longitudinal 136 que presenta una configuration sinuosa. La ranura 136 permite liberar el extremo del cable o separarlo del gancho despues de sujetarse al tejido gastrico. La configuracion sinuosa de la ranura 136 garantiza el confinamiento del cable 126 dentro del tubo 132 de gula hasta que se desee la liberation del cable. El extremo proximal de la ranura 136 presenta una parte aumentada o abertura (no mostrada). Esta abertura permite que el cable y la bobina helicoidal vuelvan a entrar en el diametro interior cuando el dispositivo 110 esta preparado para un procedimiento de conformado del tejido gastrico repetido. Para ese fin, la gula 128 presenta una superficie conica que sirve para guiar el extremo del cable de nuevo hacia la abertura de la ranura 136.
Con referencia continuada a la Figura 3, el dispositivo 110 comprende ademas un implementador de fijador 150. El implementador de fijador incluye al menos una gula de implementation de fijador 152. Una guia de implementation
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de fijador 152 adopta la forma de un diametro interior de gula. Aunque solo se muestra un diametro interior de gula 152, se apreciara que el dispositivo 110 puede incluir una pluralidad de dichos diametros interiores sin apartarse de la invencion. El diametro interior de gula termina en un punto de entrega 154 en el que un fijador se introduce en el tejido gastrico moldeado. El implementador de fijador puede adoptar la forma de cualquiera de los conjuntos descritos y reivindicados en su totalidad, por ejemplo, en la solicitud relacionada de Estados Unidos n.° de serie 11/043.903, numero de publicacion US 2006/0167481.
El dispositivo 110 incluye ademas una ventana 140 dentro del chasis 114. La ventana esta formada de un material transparente o semitransparente. Esto permite que la anatomla gastroesofagica, y de manera mas importante la union gastroesofagica 52 (llnea Z), pueda verse con el endoscopio 120. La ventana incluye un marcador de ubicacion 142 que presenta una posicion conocida relativa al punto de entrega 154 del fijador. De este modo, al alinear el marcador con una estructura anatomica conocida, el fijador entregara una distancia conocida desde o en una ubicacion que presente una relacion predeterminada con el marcador. Por ejemplo, al alinear el marcador con o por debajo de la llnea Z, se sabe que el fijador se coloca de manera aboral a la llnea Z y que el tejido seroso se fija al tejido seroso. Como se ha mencionado anteriormente, esto presenta muchos beneficios concomitantes.
De acuerdo con esta realization, el aparato 100 incluye ademas un invaginador 155. El invaginador 155 es una estructura toroidal 170 de doble pared que presenta un centro hueco. Una pluralidad de orificios 156 se comunica con el centro hueco. Estos orificios 156 se usan para hacer el vaclo para provocar que el invaginador 155 se sujete a la pared tisular del esofago. Esto sirve para estabilizar el esofago y mantener posicionado el dispositivo 110 durante el procedimiento. Esta sujecion al vaclo del esofago tambien puede usarse de manera especialmente ventajosa si el paciente sufre de una hernia de hiato.
Mas especlficamente, el invaginador 155 se dispone con respecto al miembro alargado 102 de tal manera que, una vez que el invaginador se sujeta al esofago 41, al dispositivo se le permite muy poco movimiento axial con respecto al invaginador pero se le permite un movimiento rotacional relativamente libre con respecto al invaginador. Esto permite al dispositivo 110 rotar en incrementos para plegar el tejido gastrico al tiempo que mantiene una posicion axial fundamentalmente constante dentro del estomago. De este modo, el invaginador 155 evita la anterior necesidad de liberar el invaginador para permitir la rotation del dispositivo y entonces realinear el dispositivo en la posicion axial adecuada para el siguiente procedimiento de plegado incremental.
Como puede observarse mejor en la Figura 4, el invaginador 155 esta sellado contra una parte de superficie de cojinete 160 del miembro alargado 102. La parte de superficie de cojinete 160 esta formada a partir de un miembro tubular 162 que esta asegurado en su lugar por anillos de retention 164 y 166. La estructura toroidal o anular 170 circunscribe la parte de superficie de cojinete y esta confinada axialmente entre los anillos de retencion 164 y 166. El interior de la estructura anular 170 puede acoplarse a una fuente de vaclo (no mostrada) a traves de un conducto flexible 180 y un diametro interior 182 en el miembro alargado 102. Esto permite que el invaginador se sujete de manera no invasiva al esofago mediante un agarre al vaclo aplicado a traves de orificios 156. El conducto 180 puede estar cubierto por una membrana fina o vaina (no mostrada) para ayudar a impedir que el conducto 180 se enganche durante la implementation.
La parte de superficie de cojinete 160 forma parte de un conjunto de cojinete 190 que acopla el invaginador 155 al miembro alargado 102. El conjunto de cojinete incluye ademas una superficie de cojinete interna 191 de la estructura anular 170. El conjunto de cojinete 190 permite un movimiento rotacional relativo relativamente libre del miembro alargado 102 y, por lo tanto, del dispositivo 110 con respecto al invaginador 155 y la anatomla.
El conjunto de cojinete 190 puede incluir ademas un casquillo de cojinete 192 opcional entre la superficie de cojinete interna 191 y la parte de superficie de cojinete 160 y axialmente entre los anillos de retencion 164 y 166. El casquillo 192 sirve para seguir reduciendo la friction contra los espacios entre el casquillo 192 y la parte de superficie 160 y la superficie 191 puede estar empaquetada con un lubricante 194 adecuado para seguir reduciendo aun mas la friccion rotacional.
Cuando se usa, tal como se describe en la solicitud relacionada de Estados Unidos anteriormente mencionada n.° de serie 11/172.427, numero de publicacion US 2007/0005082, el dispositivo 110 esta introducido a traves de la boca, garganta y esofago del paciente y hacia el estomago con el gancho 116 fundamentalmente en llnea con el chasis 114. Despues de que se observe la llnea Z a traves de la ventana 140 y se establece el marcador 142 en o aboral de la llnea Z, el estomago 43 se infla parcialmente para permitir la visualization con el endoscopio 120. Esto permite un primer lugar de sujecion dentro del estomago para el primer pliegue para restaurar la VLGE. Cuando se ha encontrado el lugar, se hace el vaclo a traves del invaginador 155 para sujetarse al esofago. La helice 125 se atornilla entonces a la pared gastrica. El estomago se estira entonces entre el chasis 114 y el gancho 116 para formar un primer pliegue y el implementador de fijador 150 suministra uno mas fijadores para mantener el primer pliegue. Despues, la helice 125 se libera del tejido gastrico.
En este punto en la tecnica anterior, serla necesario liberar la sujecion al vaclo del invaginador para permitir que el conjunto 100 rotara para el siguiente pliegue incremental. La posicion del dispositivo 110 se comprobarla entonces haciendo retroceder el endoscopio 120 para visualizar el dispositivo y la llnea Z se localizarla a traves de la ventana
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Por el contrario, debido al invaginador de esta realizacion, la sujecion al vaclo no tiene que interrumpirse para permitir la rotacion del dispositivo 110 en la posicion adecuada para el siguiente pliegue incremental. Una vez que la helice 125 libera el tejido, el dispositivo puede rotarse con el conjunto de cojinete 190. Entonces puede realizarse el siguiente pliegue. No es necesario otro reposicionamiento del dispositivo o manipulacion del endoscopio.
Para seguir ayudando a mantener el invaginador 155 en su posicion axial sobre el miembro alargado 102, o como medio unico junto con el conducto 180, el invaginador 155 puede estar atado al chasis 114 por una atadura flexible no extensible (no mostrada). Esto puede servir para eliminar la necesidad de anillos de retencion 164 y 166.
La Figura 5 muestra otro conjunto 200 de acuerdo con otra realizacion de la presente invencion. El conjunto 200 es fundamentalmente identico al conjunto 100 de la Figura 3 excepto por el diseno de la parte de superficie de cojinete 260, el invaginador 255 y el conjunto de cojinete 290. De este modo, para mayor claridad, se han mantenido numeros de referencia similares para elementos similares de la Figura 3 a la Figura 5.
La Figura 6 muestra la parte de superficie de cojinete 260 y el conjunto de cojinete 290 con mas detalle. Como puede observarse, la parte de superficie de cojinete 260 es una extension del miembro alargado 102 y esta definida parcialmente por un anillo 262 que crea un saliente de retencion 264 anular. El otro extremo de la parte de superficie de cojinete 260 esta sellado a otro anillo 266 sostenido por el dispositivo 110 para formar otro saliente de retencion 268. De nuevo, el invaginador 255 incluye un anillo 270 hueco de doble pared que circunscribe la parte de superficie de cojinete 260. El anillo de invaginador 255 incluye orificios 256 a traves de los cuales puede extraerse vaclo para sujetarse al vaclo al esofago. El vaclo se extrae a traves de un conducto 280 que se extiende a lo largo del lateral y del exterior del miembro alargado 102.
El conjunto de cojinete 290, de acuerdo con esta realizacion, incluye un par de casquillos de cojinete, un casquillo de cojinete exterior 292 y un casquillo de cojinete interior 296. Los casquillos de cojinete 292 y 296 se disponen coaxialmente alrededor de la parte de superficie de cojinete 260. De nuevo, puede proporcionarse un lubricante adecuado entre la superficie de cojinete interna 291 del anillo 270 y el casquillo 292, entre el casquillo 292 y el casquillo 296, y entre el casquillo 296 y la parte de superficie de cojinete 260.
Cada uno de los invaginadores descritos en el presente documento puede estar representado de manera flexible al estar formado por un material flexible. Esto posibilita que los invaginadores conformen estructuras no circulares al tiempo que aun permiten la rotacion.
El conjunto 200 puede usarse como se ha descrito anteriormente con respecto al conjunto 100. El conducto 280 es preferentemente flexible para permitir un movimiento rotacional relativamente libre del miembro alargado 102 y el dispositivo 110 con respecto al anillo de invaginador 270 y, de este modo, a la anatomla.
La Figura 7 muestra otro conjunto 300 de acuerdo con aun otra realizacion de la presente invencion. De nuevo, el conjunto 300 es esencialmente identico al conjunto 100 de la Figura 3 desde el punto de vista del dispositivo 110 pero difiere en el diseno del invaginador 355. De nuevo, para mayor claridad, se han mantenido numeros de referencia similares para elementos similares de la Figura 3 a la Figura 7.
Como puede observarse en la Figura 7, el invaginador 355 es de longitud completa por que puede extenderse oralmente a lo largo de la longitud de y de manera fundamentalmente coextensiva con el miembro alargado 102. El invaginador 355 sigue incluyendo orificios 356 a traves de los cuales puede extraerse vaclo para sujetarse al vaclo al esofago. El vaclo puede extraerse a traves de un conducto (no mostrado) o el espacio anular 380 entre el miembro alargado 102 y el invaginador 355.
De acuerdo con esta realizacion, el invaginador incluye un cojinete sellado 390 que permite que el miembro alargado 102 y el dispositivo 110 roten libremente con respecto al invaginador 355. Puede proporcionarse un lubricante adecuado entre el cojinete 390 y el dispositivo 110 en las superficies adyacentes 394.
El conjunto 300 puede usarse como se ha descrito anteriormente con respecto al conjunto 100. El conducto del invaginador 355 es preferentemente flexible para permitir que el conjunto se suministre a traves de la garganta y el esofago hasta el estomago 43.
Aunque se han mostrado y descrito realizaciones particulares de la presente invencion, pueden realizarse modificaciones, y se pretende, por tanto, que las reivindicaciones adjuntas cubran todos estos cambios y modificaciones que se encuentren dentro del alcance de la invencion.

Claims (17)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un conjunto (100) para la restauracion de una valvula de lengueta gastroesofagica, que comprende:
    un miembro alargado (102) configurado para suministrarse a traves de una garganta, descender por un esofago adyacente y llegar a un estomago asociado, presentando el miembro alargado un extremo distal; un conformador (110) de tejido portado en el extremo distal del miembro alargado para su colocacion en el estomago, incluyendo el conformador de tejido un chasis (114) y un gancho (116), extendiendose el chasis desde el miembro alargado, presentando el chasis y el gancho una conexion articulada entre ellos;
    un invaginador (155) portado por el miembro alargado (102), configurandose el invaginador para sujetarse al esofago; y
    acoplandose el miembro alargado (102) y el invaginador (155) para un movimiento axial relativo limitado y un movimiento rotacional relativo fundamentalmente libre.
  2. 2. El conjunto de la reivindicacion 1, en el que el invaginador (155) incluye aberturas (156) para sujetarse al vaclo al esofago.
  3. 3. El conjunto de la reivindicacion 2, que comprende ademas un conducto (180) que acopla el invaginador a una fuente de vaclo.
  4. 4. El conjunto de la reivindicacion 3, en el que el conducto comprende un diametro interior (182) formado en el miembro alargado.
  5. 5. El conjunto de la reivindicacion 1, que comprende ademas un conjunto de cojinete (190) entre el invaginador y el miembro alargado.
  6. 6. El conjunto de la reivindicacion 5, en el que el conjunto de cojinete comprende al menos un casquillo de cojinete (192).
  7. 7. El conjunto de la reivindicacion 5, en el que el conjunto de cojinete comprende un casquillo de cojinete interior (296) y un casquillo de cojinete exterior (292).
  8. 8. El conjunto de la reivindicacion 7, en el que el casquillo de cojinete interior (296) y el casquillo de cojinete exterior (292) se disponen coaxialmente entre el invaginador (155) y el miembro alargado (102).
  9. 9. El conjunto de la reivindicacion 1, en el que el miembro alargado (102) incluye una parte de longitud axial distinta de dimension transversal reducida y en el que el invaginador (155) esta dentro de la parte de longitud axial distinta.
  10. 10. El conjunto de la reivindicacion 1, en el que el invaginador (155) se extiende fundamentalmente de manera coextensiva a lo largo del miembro alargado (102).
  11. 11. El conjunto de la reivindicacion 1:
    en el que el invaginador (155) se sostiene mediante el miembro alargado (102) y lo circunscribe.
  12. 12. El conjunto de la reivindicacion 1, en el que un conformador de tejido (124) extrae tejido entre el chasis (114) y el gancho (116), guiando una estructura de gula (128) en posicion el conformador de tejido (124), sosteniendose la estructura de gula sobre el gancho (116) de manera que el movimiento rotacional del gancho cambia la orientacion de la estructura de gula (128) relativa al chasis (114).
  13. 13. El conjunto de la reivindicacion 12, en el que el conformador (110) de tejido se forma con el gancho (116) presentando un extremo proximal y un extremo distal, presentando asimismo el chasis (114) un extremo proximal y un extremo distal, acoplandose el extremo proximal del chasis (114) al miembro alargado (102).
  14. 14. El conjunto de la reivindicacion 13, en el que el conformador (110) de tejido se extiende distalmente mas alla del extremo distal del gancho (116) cuando se sujeta al tejido gastrico.
  15. 15. El conjunto de la reivindicacion 14, en el que el conformador (110) de tejido es una bobina (125) helicoidal.
  16. 16. El conjunto de la reivindicacion 15, en el que la bobina (125) helicoidal se une al extremo de un cable (126) que avanza fuera de un tubo (132) de gula sostenido sobre el gancho y se retrae en su interior.
  17. 17. El conjunto de la reivindicacion 16, en el que el tubo (132) de gula presenta una ranura (136) sinuosa para permitir la liberation del cable (126) desde el tubo (132) de gula despues de que el tejido gastrico se sujete mediante la bobina (125) helicoidal.
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