ES2589029T3 - Recipiente multicámara para producir soluciones medicinales - Google Patents

Abstract

Recipiente (1, 201, 401, 501, 601, 701) adecuado para producir soluciones medicinales, compuesto porunas paredes exteriores permanentes (2a, 2b, 202a, 202b, 402a, 402b, 502a, 502b, 702a, 702b), que definen una capacidad volumétrica interior del recipiente, que contiene - al menos una cámara de llenado (10, 210, 510, 710), al menos una primera cámara de concentrado (4, 204a, 204b, 504, 704, 705) y una segunda cámara de concentrado (3, 203a, 203b, 503, 703a, 703b), que están dispuestas en el interior del recipiente, - en donde las cámaras de concentrado (3, 4, 5, 303a, 203b, 204a, 204b, 503, 504, 703a, 703b, 704, 705) están delimitadas por unas líneas divisorias (9, 9a, 9b, 209a, 209b, 209d, 209e, 209f, 509, 509b, 709a, 709b, 709c, 709d) semipermanentes al menos por segmentos, que están unidas a las paredes exteriores, - dentro de las cuales al menos una primera línea divisoria (9, 209a, 209d, 409, 509, 609, 709a, 709c), que separa la cámara de llenado de la primera y de la segunda cámara de concentrado, que no coopera con la línea de cerramiento (8, 208, 208a, 208b, 508, 708) del recipiente y abraza al menos la primera cámara de concentrado (4, 204a, 204b, 704, 705) y la segunda cámara de concentrado (3, 203a, 203b, 703a, 703b) a lo largo de una línea cerrada.

Description

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El recipiente puede comprender asimismo una tercera cámara de concentrado (5, 205a, 205b, 403, 505, 605). Esto es particularmente ventajoso si los componentes de la solución tienen que dividirse por motivos de estabilidad en tres partes de concentrado. Una tercera cámara de concentrado puede estar a este respecto dispuesta en el recipiente, de tal modo que la primera cámara de concentrado (4, 204a, 204b, 504, 604,), la segunda cámara de concentrado (3, 203a, 203b, 503, 603,) y la tercera cámara de concentrado (5, 205a, 205b, 505, 605) están abrazadas por la primera línea divisoria (9, 209a, 209d, 509, 609) o las cámaras estén abrazadas en cooperación con la línea de cerramiento exterior (8, 208, 508, 608). Una presión hidrostática que se establece al llenar la cámara de llenado causa una apertura rompiendo al menos la primera línea divisoria semipermanente por segmentos y una liberación de los contenidos de cámara (A, B, C, C1, C2) de la primera cámara de concentrado, de la segunda cámara de concentrado y de la tercera cámara de concentrado. La disolución de un concentrado de una de las tres cámaras, compuesto por componentes de la solución que no contribuyen a la conductividad eléctrica, se supervisa también de este modo mediante medición de conductividad através del proceso de dilución/mezcla de las otras cámaras, que contribuyen a la conductividad eléctrica. La línea divisoria es a este respecto semipermanente al menos en una zona, que separa simultáneamente de la cámara de llenado las tres cámaras.

En el caso del recipiente se trata de forma preferida de una bolsa, que está producida con material laminar. A este respecto unos segmentos pueden estar producidos con un material rígido a la flexión. Una realización alternativa prevé que una pared lateral de la bolsa esté producida con un material rígido a la flexión. La pared lateral rígida a la flexión confiere a la bolsa una estructura que apoya. La pared lateral rígida a la flexión puede ser ventajosa en particular en bolsas de gran volumen y conferir a la bolsa más estabilidad. La bolsa se produce de forma preferida con materiales plásticos, en particular con materiales plásticos termoplásticos y termoplásticamente elastoméricos. Tipos de polímeros preferidos son poliolefinas y polialfaolefinas, así como copolímeros en bloque de estireno. Con relación a esto se utilizan de forma preferida tipos de polímero como polipropileno, polietileno, copolímeros de etileno, propileno, buteno, hexeno u octeno, polímeros en bloque de estireno-isopreno-estireno (SIS), polímeros en bloque de estireno-etileno-butileno (SEBS), copolímeros en bloque estireno-etileno-propileno (SEPS), etc.

Si el recipiente se compone de una bolsa se ofrecen ventajas para la construcción de las líneas divisorias. Es conocida la producción de bolsas multicámaras mediante costuras de soldadura de rebordeado permanentes y costuras de desprendimiento en la zona divisoria de cámara. Por costuras de desprendimiento deben entenderse en este contexto puntos de unión de dos partes de ensamblaje, que ejercen una sobre la otra una acción adhesiva mediante tratamiento térmico. En un caso preferido se trata en el caso de las partes de ensamblaje de dos piezas laminares de una bolsa, que en un proceso de soldadura con una viga de soldadura se unen entre sí mediante acción térmica y presión de apriete. La temperatura de soldadura condiciona la fuerza con la que puede abrirse la costura de desprendimiento. Por costura de desprendimiento debe entenderse una unión adhesiva que puede deshacerse de nuevo aplicando una fuerza, sin que se produzca una ruptura completa del material laminar. En unas realizaciones particulares puede entenderse por unión de desprendimiento también una unión tal, que cause mediante la aplicación de una fuerza un deslaminado parcial de una unión laminar multicapa. En estos casos es importante que el desgarro de deslaminado no cause una ruptura completa del material laminar, lo que haría inservible la bolsa.

En el caso presente están previstas unas realizaciones alternativas para la primera línea divisoria en la bolsa multicámara. En una primera realización la línea divisoria se compone por segmentos de líneas divisorias que pueden desprenderse y son de este modo semipermanentes. La apertura de las costuras de desprendimiento al aplicarse una fuerza o mediante presión de líquido produce una liberación y una consiguiente mezcla de los contenidos de cámara con medios de dilución afluyentes o soluciones parciales. Los segmentos permanentes en la zona de las líneas divisorias unen las paredes de la bolsa incluso en estado de llenado. Esto puede conferir estabilidad a la bolsa, ya que se reduce una presión de ruptura que, con la bolsa llena, actúa sobre las costuras de soldadura de rebordeado. En particular en bolsas con un gran volumen superior a 5 L esto es importante para la estabilidad de la bolsa.

En otra realización las líneas divisorias están producidas por completo con costuras de desprendimiento. Una disolución de las costuras al llenar la bolsa hace posible una buena mezcla de todos los contenidos de cámara y una producción simplificada en cuanto a técnica de producción de las líneas divisorias.

La característica de desprendimiento de las líneas divisorias se ve influida a este respecto por el proceso de soldadura. Según la temperatura de la herramienta de soldadura pueden producirse costuras de desprendimiento, que pueden deshacerse con una fuerza menor. En el caso de una temperatura mayor de la herramienta de soldadura se obtienen costuras de desprendimiento con una mayor resistencia. Las resistencias de las costuras de desprendimiento se determinan según métodos y normas conocidos. La resistencia de las costuras de desprendimiento sedetermina habitualmente mediante una prueba de desprendimiento T. A este respecto se colocan una sobre otra dos tiras de prueba laminares y se sueldan por un segmento. Los extremos sueltos de las tiras se sujetan respectivamente en unas mordazas de agarre de una máquina de pruebas, de tal manera que la unión íntima entre las tiras de prueba describe una T. A continuación se realiza una prueba de tracción en la unión íntima entre láminas. La prueba de tracción puede realizarse según la norma EN ISO 527-3. También las normas

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ejemplo sacáridos, oligo o polisacáridos, sustancias poliméricas solubles en agua o por ejemplo glucosa, fructosa, maltodextrina, icodextrina, inulina, etc.

Mediante un llenado ulterior se abre rompiendo a continuación la primera línea divisoria un otra línea divisoria semipermanente y se libera el concentrado (C, C1, C2) de otra cámara de concentrado (3, 203a, 203b, 503, 703a), que contribuye a la conductividad eléctrica de la solución. Estas sustancias pueden ser sobre todo sales, que se presentan mezcladas con el medio de dilución en forma disociada, por ejemplo cloruro de sodio, cloruro de magnesio, cloruro de calcio, cloruro potásico, fosfato de sodio, citrato de sodio, lactato de sodio, carbonato sódico, sales de ácidos débiles, como por ejemplo lactatos, acetatos, sales de ácido málico, fumaratos, oxalatos, succinatos, carbonatos o biocarbonatos, o bien sales de aminoácidos.

La liberación de un concentrado que contribuya a la conductividad eléctrica y un concentrado sin conductividad eléctrica puede realizarse simultáneamente o con separación en el tiempo, pero en cualquier caso de tal manera que el concentrado (A, B) que no contribuye o que no contribuye de forma característica a la conductividad eléctrica en la solución no se libera y disuelve después del concentrado que contribuye a la conductividad eléctrica en la solución (C, C1, C2). Mediante este procedimiento se garantiza que mediante medición de conductividad se verifique la disolución del concentrado que contribuye a la conductividad eléctrica, en donde la disolución del concentrado que no contribuye a la conductividad eléctrica ya debe haberse realizado o se produce simultáneamente. Con ayuda de este procedimiento y la utilización del recipiente indicado puede realizarse la disolución completa de concentrados mediante mediciones de conductividad, en donde ciertos concentrados no contribuyen a la conductividad eléctrica. De forma preferida una solución medicinal acabada, por ejemplo una solución dialítica, presenta una conductividad eléctrica específica de 13,6 mS/cm. Según la composición de la solución lista para su uso debe contarse, en el sentido del objeto conforme a la invención, con unos valores de conductividad específicos de 10 a 15 mS/cm. Los concentrados (A, B) que modifican solo en una medida reducida el valor de conductividad eléctrica específico, por ejemplo en 0,5 mS/cm o menos, se consideran insuficientes para poder supervisar su proceso de disolución mediante mediciones de conductividad. Precisamente durante la producción de grandes volúmenes de almacenamiento de la solución medicinal, es decir por ejemplo de un volumen de líquido de diálisis de 60 a 120 l, no cabe descartar fallos en el proceso de producción. Si bien son técnicamente posibles unas mediciones más precisas de valores de conductividad eléctrica, en el marco de la producción de una solución lista para su uso a partir de concentrados existentes no es posible fácilmente, ya que demasiados parámetros influyen en el proceso de disolución y con ello en la variación de conductividad. Variaciones de conductividad de 0,5 mS/cm e inferiores, por ejemplo 0,3 mS/cm e inferiores o 0,1 mS/cm e inferiores no pueden considerarse características de una verificación del proceso de disolución en el sentido del objeto conforme a la invención. Los concentrados que contribuyen tan poco a la conductividad de la solución lista para su uso se designan en el sentido del objeto conforme a la invención como concentrados, que no contribuyen esencialmente a la conductividad eléctrica de una solución a producir.

Alternativamente la presión puede realizarse también mediante aplicación exterior sobre la bolsa, para aplicar la fuerza necesaria para deshacer las líneas divisorias semipermanentes. Para verificar la producción de la solución medicinal se usa también aquí de forma preferida una verificación de conductividad eléctrica.

En una realización preferida se utiliza como recipiente para aplicar el procedimiento conforme a la invención una bolsa. La bolsa puede ser en particular una bolsa de gran volumen, dentro del cual debe entenderse un volumen de 5-120 l.

La utilización de una bolsa para el procedimiento conforme a la invención tiene la ventaja de que las líneas divisorias delimitadoras pueden estar conformadas mediante costuras de desprendimiento que pueden deshacerse. Las costuras de desprendimiento pueden producirse fácilmente en cuanto a técnica de producción mediante herramientas de soldadura de material plástico, por medio de que se prefijan determinadas temperaturas de sellado correspondientes al material laminar, de tal manera que no se produce una soldadura permanente de las piezas laminares. Los grosores de costura de desprendimiento necesarios son idénticos a los grosores de costura de desprendimiento descritos de la bolsa multicámara.

Mediante una conformación diferenciada de las resistencias de la costura de desprendimiento puede influirse en la apertura rompiendo las cámaras de concentrado durante el proceso de llenado. De este modo por ejemplo un segmento de costura de desprendimiento, que delimita una cámara de concentrado con concentrados que no contribuyen a la conductividad eléctrica respecto a la cámara de llenado, puede poseer unas menores resistencias de costura de desprendimiento. Un segmento de costura de desprendimiento que separa una cámara de concentrado, con concentrados que contribuyen a la conductividad eléctrica respecto a la cámara de llenado, puede presentar una mayor resistencia de costura de desprendimiento. El concentrado que no contribuye a la conductividad eléctrica se libera a este respecto con menor fuerza que el concentrado que contribuye a la conductividad eléctrica. De este modo se cumple el requisito existente en el procedimiento de llenado, de que los concentrados que no contribuyen a la conductividad eléctrica se disuelvan antes de o al mismo tiempo que los concentrados que contribuyen a la conductividad eléctrica.

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