ES2588510T3 - Soporte de cartucho e inyector tipo pluma - Google Patents

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ES2588510T3 ES13716997.5T ES13716997T ES2588510T3 ES 2588510 T3 ES2588510 T3 ES 2588510T3 ES 13716997 T ES13716997 T ES 13716997T ES 2588510 T3 ES2588510 T3 ES 2588510T3
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Abstract

Soporte de cartucho (6) para un dispositivo de administración de fármacos, comprendiendo el soporte medios de conexión por fijación a presión para sujetar el soporte de cartucho (6) a una carcasa (1) de un dispositivo de administración de fármacos, en el que los medios de conexión por fijación están provistos de al menos una ventana (15) básicamente rectangular para recibir un elemento de bloqueo (4) de dicha carcasa, caracterizado por que cada una de las esquinas de la ventana (15) está provista de un contorno redondo.

Description

DESCRIPCION
Soporte de cartucho e inyector tipo pluma
La presente invencion se dirige a un soporte de cartucho para un dispositivo de administracion de farmacos con medios de conexion por fijacion a presion para sujetar el soporte de cartucho a una carcasa del dispositivo de 5 administracion de farmacos, en el que los medios de conexion por fijacion estan provistos de al menos una ventana basicamente rectangular para recibir un elemento de bloqueo de dicha carcasa. La invencion se refiere, ademas, a un inyector tipo pluma equipado con una respectiva conexion por fijacion a presion para el soporte de cartucho.
Inyectores de este tipo son utilizados regularmente por personas que no tienen formacion medica formal. En consecuencia, la aplicacion se presenta junto con circunstancias que establecen un cierto numero de requisitos para 10 los dispositivos de administracion de farmacos de este tipo. En el caso de uso inapropiado, tal como acciones de desmontaje no autorizadas, existe el riesgo de contaminacion del medicamento almacenado en el cartucho. Tambien podnan danarse las piezas mecanicas del dispositivo. Por lo tanto, el dispositivo debe ser de construccion robusta con el fin de prevenir la manipulacion fatal de los componentes. Especialmente con respecto al soporte de cartucho, que esta conectado a la carcasa del dispositivo de administracion de farmacos, existe una demanda de 15 una conexion fiable, facil de fabricar y de montar, pero tambien segura con respecto a cualquier tipo de manipulacion.
El documento US 2001/00334507 A1 describe un soporte de cartucho en el que esta alojado un cartucho, estando el soporte de cartucho acoplado mecanicamente a un soporte de mecanismo en forma de manguito por medio de un cierre de bayoneta. El soporte de cartucho mostrado en el documento EP 1 855 743 B1 esta provisto de medios de 20 conexion por fijacion a presion para acoplar un soporte de cartucho en forma de manguito a una carcasa. Los medios de conexion por fijacion incluyen un par de aberturas previstas en la pared del soporte de cartucho en forma de manguito en una seccion que mira a la carcasa del dispositivo de administracion de farmacos y para la recepcion de un elemento de bloqueo de la carcasa. Las aberturas se forman como ventanas rectangulares que traspasan continuamente el soporte de cartucho. Sin embargo, las ventanas rectangulares generalmente tienen paredes que 25 se intersecan en un angulo de 90°, lo que significa que tienen bordes, respectivamente esquinas en angulo agudo. En el caso de un uso indebido o de esfuerzos de desmontaje no autorizado, p. ej., tratando de tirar o apalancando el soporte del cartucho de la carcasa, surgen presiones mecanicas en el material, especialmente en la zona de los medios de conexion. Como resultado de los bordes afilados y las esquinas de las ventanas, se producen efectos de primera clase que provocan concentraciones de esfuerzos locales en la zona de la esquina. A menudo, se utilizan 30 materiales plasticos para la produccion de dispositivos de administracion de farmacos. Especialmente a bajas temperaturas, los materiales de este tipo tienden a volverse quebradizos. En este caso, la distribucion de la tension concentrada en la zona de la esquina puede resultar en el desgarre o rotura de la geometna de la ventana y el material que rodea la ventana.
Un ejemplo adicional de soporte de cartucho de la tecnica anterior se da en el documento WO 2011/051 366 A2.
35 Es un objeto de la presente invencion concebir una solucion adecuada en terminos de resistencia a la tension, especialmente en condiciones de baja temperatura. Esto se obtiene mediante un soporte de cartucho tal como se define en la reivindicacion 1 y un dispositivo de administracion de farmacos tal como se define en la reivindicacion 9.
La presente invencion se basa en la idea de que cada una de las esquinas de la ventana esta provista de un contorno redondo. El contorno redondo puede venir junto con una forma curvada de la interseccion de dos paredes 40 adyacentes. Preferiblemente, el contorno redondo esta disenado como un espacio libre o hueco en el material que rodea o es adyacente a las esquinas respectivas. A este respecto, no es necesario que todo el espacio libre o hueco este redondeado, p. ej., un espacio libre circular. Ademas de ello, el espacio libre o rebaje pueden comprender al menos una seccion recta o rectangular y al menos una seccion redondeada, p. ej., un segmento de un cfrculo, una elipse u ovalo. Ademas, se prefiere proporcionar las esquinas redondeadas de manera que el area de abertura 45 rectangular de la ventana no se vea afectada o se reduzca, es decir, las esquinas redondeadas no interfieran en la region en la que encajan los salientes de resorte (elementos de bloqueo) de la carcasa.
Las fuerzas mecanicas a las que estan sometidos los medios de conexion entre el soporte del cartucho y el dispositivo de suministro de farmacos y el flujo de fuerza en la zona de las esquinas de la ventana se redirige mas suavemente. Debido a la geometna, se reducen al mmimo los efectos de muesca. Especialmente a bajas 50 temperaturas, la geometna reduce los picos de tension cnticos en la zona de la esquina, dado que la tension local se
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distribuye en una mayor medida. Los medios de conexion se benefician de una significativa menor tendencia a la rotura y una mayor resistencia a la rotura. En el campo de los dispositivos de administracion de farmacos, materiales tales como Bormed RF825MO han demostrado ser eficaces. En lo que se refiere a las especificaciones que surgen del uso por el paciente y las propiedades de los materiales, todos los requisitos relativos a las capacidades de carga mecanica y termica pueden ser satisfechas por el diseno de la ventana espedfica.
De acuerdo con una primera realizacion de la presente invencion, el contorno redondo se puede formar en al menos una de las esquinas de la ventana de una manera similar a una muesca. La esquina curvada, por ejemplo, puede ajustarse a una distancia con respecto a las paredes laterales adyacentes de la ventana, respectivamente, la forma rectangular basica de la ventana. Un elemento de bloqueo adecuado tal como un elemento de bloqueo de bayoneta o un elemento similar a una lengueta que sobresale radialmente puede tener tambien preferiblemente una forma basicamente rectangular. Una aplicacion directa de la fuerza en la zona de la esquina se evita porque el elemento de bloqueo esta sustancialmente soportado por las paredes laterales de la ventana y no contacta con la zona de la esquina.
Preferiblemente, la muesca redondeada se extiende en una direccion circunferencial y/o direccion axial con respecto a un eje longitudinal del soporte de cartucho. Las fuerzas de tension en el material se distribuyen a lo largo de un area grande, reduciendo asf los picos de tension locales a un mmimo.
Preferiblemente, en cada una de las esquinas de un lado de la ventana basicamente rectangular en una direccion circunferencial se proporcionan primeras muescas que se extienden en direccion circunferencial, y en cada una de las esquinas en el lado opuesto de la ventana se proporcionan segundas muescas que se extienden en la direccion axial. Las segundas muescas se pueden proporcionar de manera que una de las segundas muescas se extienda hacia un extremo distal del dispositivo en donde se puede fijar una disposicion de aguja, mientras que la otra de las segundas muescas se extiende hacia un extremo proximal del dispositivo que tiene medios de accionamiento o comparables para inducir una fuerza para la descarga de un medicamento desde el cartucho.
En otra realizacion preferida de la invencion, al menos una parte de cada una de las primeras muescas se forma como una extension de, respectivamente, uno de los dos lados opuestos de la ventana. Ademas, al menos una parte de cada una de las segundas muescas se forma como una extension de un tercer lado de la ventana. Mediante esta disposicion, las concentraciones de tension y los picos de esfuerzos locales se mantienen lejos de las esquinas de una manera muy eficiente. Ademas, las extensiones proporcionan una gran superficie de contacto para el elemento de bloqueo recibido en la ventana. Fuerzas transmitidas a traves del elemento de bloqueo son soportadas principalmente por los lados de la ventana, manteniendo al mismo tiempo las fuerzas de tension lejos de las esquinas.
Con el fin de mantener una posicion fija del elemento de bloqueo en la ventana y para impedir un movimiento relativo no deseado entre el elemento de bloqueo y la ventana, p. ej., debido a tolerancias de fabricacion, las primeras muescas pueden estar dispuestas de manera que una seccion intermedia entre las primeras muescas constituye una orejeta que es preferiblemente elastica y que esta adaptada para ejercer una fuerza hacia el elemento de bloqueo. Esta realizacion tambien cumple con los requisitos relativos a un montaje facil y conveniente. Las dimensiones basicas de la ventana pueden ser mas amplias que las dimensiones del elemento de bloqueo, permitiendo de ese modo una accion de chasquido, sin efectos de interferencia. La orejeta esta adaptada para empujar el elemento de bloqueo hacia la pared lateral opuesta a la orejeta. Se consigue con ello un cierre fiable con un ajuste muy apretado combinado con una simple fijacion del soporte del cartucho en la carcasa. La orejeta puede estar dispuesta a cada uno de los lados de la ventana, ejerciendo una fuerza proximal, distal o en cualquier otra direccion.
Un asiento absolutamente firme del elemento de bloqueo en la ventana se puede lograr mediante la adaptacion de las dimensiones de la forma basicamente rectangular de la ventana para recibir el elemento de bloqueo que esta asociado con la carcasa de una manera hermetica. Incluso cuando se aplican fuerzas altas a la conexion entre el soporte de cartucho y la carcasa, se impide el movimiento relativo entre estos dos elementos por lo que se eliminan las cargas y tensiones de impacto en la conexion.
Preferiblemente, de acuerdo con una realizacion adicional de la invencion, en al menos una parte de la superficie exterior del soporte de cartucho esta dispuesto al menos un elemento nervado axialmente alargado, preferiblemente formado integralmente con un soporte de cartucho, que esta adaptado para acoplarse a una ranura correspondiente asociada con o formada en la carcasa. Por ejemplo, una multiplicidad de nervios paralelos que se extienden en la direccion longitudinal del soporte de cartucho puede estar espaciados a intervalos regulares o irregulares a lo largo
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de la circunferencia exterior del soporte del cartucho. Los nervios actuan como medios de gma y facilitan la insercion del soporte de cartucho en la carcasa. Ademas, los mismos evitan el movimiento de rotacion relativo entre el soporte del cartucho y la carcasa. En una mejora adicional de la invencion, se proporciona una pluralidad de elementos nervados alrededor de la periferia del soporte de cartucho distribuidos de tal manera que el soporte del cartucho solamente se puede fijar al dispositivo de administracion de farmacos cuando el soporte de cartucho y el dispositivo de administracion de farmacos estan en una posicion de rotacion relativa predeterminada entre sr Para este proposito, la pluralidad de elementos nervados se distribuye preferiblemente alrededor de la periferia de al menos una seccion del soporte de cartucho de una manera no rotacionalmente simetrica. En este contexto, la disposicion del elemento nervado en el soporte de cartucho puede servir como codificacion. El soporte de cartucho solamente puede ser conectado a una carcasa con ranuras nervadas, estando dispuestas dichas ranuras nervadas en una distribucion correspondiente, lo que significa que ambas partes estan codificadas y la codificacion de cada uno de los elementos es compatible con el otro. En lo que se refiere a problemas de fabricacion, esta caractenstica asegura que solo el soporte de cartucho dedicado este fijado al dispositivo de administracion de farmacos y que el dispositivo de administracion de farmacos y el soporte de cartucho esten en la posicion relativa correcta entre sf.
El objeto de la presente invencion se logra adicionalmente mediante un inyector de tipo pluma, que tiene una carcasa y un soporte de cartucho para un cartucho que contiene un producto medico tal como un medicamento, en donde la carcasa y el soporte de cartucho se mantienen unidos por una conexion de fijacion a presion tal como se describio anteriormente. En particular, las ventajas de la presente invencion hacen una diferencia positiva cuando el inyector de tipo pluma es un dispositivo de inyeccion desechable. Este tipo de dispositivos pueden ser desechados o reciclados despues de haber agotado el contenido del medicamento. Preferiblemente, la conexion de fijacion a presion esta disenada de tal manera que la carcasa del inyector de tipo pluma y el soporte de cartucho no pueden ser separados sin provocar danos y/o destruccion de los mismos. El inyector de tipo pluma puede estar disenado de manera similar a la conocida del documento EP 1 603 610.
Las Tablas 1 a 9 (proporcionado mas adelante) muestran en forma a modo de ejemplo la capacidad de resistencia mejorada y la resistencia al estres de un dispositivo de administracion de farmacos que esta provisto de los medios de conexion de la invencion, aludiendose a la ventana del soporte de cartucho como ventana de clip. La absorcion mejorada de los esfuerzos de impacto que actuan sobre el dispositivo de administracion de farmacos en diferentes lugares, condiciones de temperatura variadas y bajo diferentes condiciones de carga previa se muestra en comparacion con ejemplos comparativos que se refieren a dispositivos de administracion de farmacos provistos de medios de conexion regulares.
Las Tablas 1 a 4 presentan los resultados de las pruebas de impacto en condiciones de temperatura muy baja (2° Celsius) bajo diferentes condiciones de precarga con las fuerzas de impacto aplicadas directamente sobre la ventana del clip (tablas 1 y 2), respectivamente, entre las ventanas de clip (tablas 3 y 4). En cada una de las series de pruebas, el nuevo diseno de la ventana muestra una absorbancia mejorada de los picos de tension de corta duracion, mientras que en lo que se refiere a las ventanas disenadas del estado de la tecnica se indica al mismo tiempo una mayor tendencia a la rotura.
Pero no solo en un estado a baja temperatura en donde los materiales plasticos son regularmente mas susceptibles al efecto de rotura, tambien bajo condiciones de temperatura normal, respectivamente ambiente, los dispositivos de administracion de farmacos se benefician significativamente del diseno de la ventana de la invencion. Especialmente cuando las fuerzas de impacto actuan directamente sobre la ventana, la absorcion de la tension es mas eficiente (tablas 5 a 8). Por lo tanto, en todas las condiciones, la presente invencion ofrece una conexion fiable y resistente entre soporte de cartucho y el inyector.
En cuanto a la influencia de los medios de conexion de la invencion en la seguridad de manipulacion, la tabla 9 muestra el resultado de una serie de pruebas que representan una accion desmontaje no autorizado con un movimiento de desmontaje de 800 mm/min. En comparacion con los disenos del estado de la tecnica, el nuevo diseno de la ventana resulta en fuerzas significativamente mas altas necesarias para manipular con exito la conexion. Por lo tanto, en todas las condiciones y acciones de manipulacion, los medios de conexion de la invencion garantizan un alto grado de seguridad para un dispositivo de administracion de farmacos con respecto a cualquier tipo de manipulacion.
El termino "medicamento", tal como se utiliza en esta memoria, significa una formulacion farmaceutica que contiene al menos un compuesto farmaceuticamente activo,
en donde, en una realizacion, el compuesto farmaceuticamente activo tiene un peso molecular de hasta 1500 Da y/o es un peptido, una protema, un polisacarido, una vacuna, un ADN, un ARN, una enzima, un anticuerpo o un
fragmento del mismo, una hormona o un oligonucleotido, o una mezcla del compuesto farmaceuticamente activo antes mencionado,
en donde, en una realizacion adicional, el compuesto farmaceuticamente activo es util para el tratamiento y/o la profilaxis de diabetes mellitus o complicaciones asociadas con diabetes mellitus tales como retinopatfa diabetica, 5 trastornos tromboembolicos tales como tromboembolismo venoso profundo o pulmonar, smdrome coronario agudo (ACS), angina de pecho, infarto de miocardio, cancer, degeneracion macular, inflamacion, fiebre del heno, aterosclerosis y/o artritis reumatoide,
en donde, en una realizacion adicional, el compuesto farmaceuticamente activo comprende al menos un peptido para el tratamiento y/o la profilaxis de diabetes mellitus o complicaciones asociadas con diabetes mellitus tales como 10 la retinopatfa diabetica,
en donde, en una realizacion adicional, el compuesto farmaceuticamente activo comprende al menos una insulina humana o un analogo o derivado de insulina humana o un peptido similar al glucagon (GLP-1) o un analogo o derivado del mismo, o exendina-3 o exendina-4 o un analogo o derivado de exendina-3 o exendina-4.
Analogos de insulina son, por ejemplo, insulina humana Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32); insulina humana Lys (B3), 15 Glu (B29), insulina humana Lys(B28), Pro(B29); insulina humana Asp(B28); insulina humana, en la que prolina en la posicion B28 esta reemplazada por Asp, Lys, Leu, Val o Ala y en donde en la posicion B29 Lys puede estar reemplazada por Pro; insulina humana Ala(B26); insulina humana Des(B28-B30); insulina humana Des(B27) e insulina humana Des(B30).
Derivados de insulina son por ejemplo insulina humana B29-N-miristono-des(B30); insulina humana B29-N- 20 palmitoMo-des(B30); insulina humana B29-N-miristoflo; insulina humana B29-N-palmitoMo; insulina humana B28-N-
miristoilo LysB28ProB29; insulina humana B28-N-palmitono-LysB28ProB29; insulina humana B30-N-miristono- ThrB29LysB30; insulina humana B30-N-palmitoMo ThrB29LysB30; insulina humana B29-N-(N-palmitoMo-Y- glutamilo)-des(B30); insulina humana B29-N-(N-litocolil-Y-glutamilo)-des(B30); insulina humana B29-N-(w- carboxiheptadecanoMo)-des(B30); e insulina humana B29-N-(w-carboxiheptadecanoMo).
25 Exendina-4, por ejemplo, significa exendina-4(1-39), un peptido de la secuencia H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser- Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala- Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.
Derivados de exendina-4 se seleccionan, por ejemplo, de la siguiente lista de compuestos:
H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 Exendina-4(1-39)-NH2,
30 H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 Exendina-4(1-39)-NH2, des Pro36 Exendina-4(1-39), des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [lsoAsp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39),
35 des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Trp(o2)25, IsoAsp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] Exendina-4(1-39); o 40
des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [lsoAsp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(o)l4, IsoAsp28] Exendina-4(1-39),
45 des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39),
des Pro36 [Trp(o2)25, IsoAsp28] Exendina-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] Exendina-4(1-39),
en donde el grupo -Lys6-NH2 puede estar unido al extremo C del derivado de Exendina-4;
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o un derivado de exendina-4 de la secuencia
des Pro36 Exendina-4(1-39)-Lys6-NH2 (AVE0010),
H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1-39)-Lys6-NH2, des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38Exendina-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] Exendina-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25,Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25,Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25,Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25,Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-Lys6-NH2, des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Exendina-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] Exendina-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14,Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2;
o una sal o solvato farmaceuticamente aceptable de uno cualquiera de los derivados de Exendina-4 antes mencionados.
Las hormonas son, por ejemplo, hormonas hipofisarias u hormonas del hipotalamo o peptidos activos reguladores y sus antagonistas tal como se indica en la Rote Liste, ed. 2008, Capftulo 50, tales como gonadotropina (folitropina, lutropina, coriongonadotropina, menotropina), somatropina (somatropin), desmopresina, terlipresina, gonadorelina, triptorelina, leuprorelina, buserelina, nafarelina, goserelina.
Un polisacarido es, por ejemplo, un glucosaminoglicano, un acido hialuronico, una heparina, una heparina de bajo peso molecular o un heparina de ultra-bajo peso molecular o un derivado del mismo, o una forma sulfatada, p. ej., una forma poli-sulfatada de los polisacaridos antes mencionados y/o una sal farmaceuticamente aceptable de los mismos. Un ejemplo de una sal farmaceuticamente aceptable de una heparina de bajo peso molecular poli-sulfatada es enoxaparina sodica.
Los anticuerpos son protemas del plasma globulares (~ 150 kDa) que son tambien conocidas como inmunoglobulinas que comparten una estructura basica. Ya que tienen cadenas de azucar anadidas a los residuos aminoacidos, son glucoprotemas. La unidad funcional basica de cada uno de los anticuerpos es un monomero de inmunoglobulina (Ig) (que contiene solo una unidad de Ig); los anticuerpos secretados tambien pueden ser dimericos con dos unidades de Ig tal como IgA, tetramero con cuatro unidades de Ig tal como IgM de peces teleosteos o pentamerica con cinco unidades Ig tal IgM de mairnferos.
El monomero de Ig es una molecula en forma de "Y" que consiste en cuatro cadenas de polipeptidos; dos cadenas pesadas identicas y dos cadenas ligeras identicas conectadas por enlaces disulfuro entre residuos cistema. Cada una de las cadenas pesadas es de aproximadamente 440 aminoacidos de longitud; cada una de las cadenas ligeras es de aproximadamente 220 aminoacidos de longitud. Cadenas pesadas y ligeras contienen cada una enlaces disulfuro intra-cadena que estabilizan su plegamiento. Cada una de las cadenas se compone de dominios estructurales denominados dominios Ig. Estos dominios contienen aproximadamente 70-110 aminoacidos y se
clasifican en diferentes categonas (por ejemplo, variable o V, y constante o C) de acuerdo con su tamano y funcion. Tienen un pliegue de inmunoglobulina caractenstico, en que dos laminas p crean una forma de "sandwich", se mantienen unidas por interacciones entre cistemas conservadas y otros aminoacidos cargados.
Existen cinco tipos de cadena pesada de Ig mairnferos designados a, 6, £, y y p. El tipo de cadena pesada presente 5 define el isotipo del anticuerpo; estas cadenas se encuentran en IgA, IgD, IgE, IgG e IgM, respectivamente.
Cadenas pesadas distintas difieren en tamano y composicion; ay y contienen aproximadamente 450 aminoacidos y 6 aproximadamente 500 aminoacidos, mientras que p y £ tienen aproximadamente 550 aminoacidos. Cada una de las cadenas pesadas tiene dos regiones, la region constante (Ch) y la region variable (Vh). En una especie, la region constante es esencialmente identica en todos los anticuerpos del mismo isotipo, pero difiere en anticuerpos de 10 diferentes isotipos. Las cadenas pesadas y, ay 6 tienen una region constante compuesta de tres dominios de Ig en tandem, y una region de bisagra para una mayor flexibilidad; cadenas pesadas p y £ tienen una region constante compuesta por cuatro dominios de inmunoglobulina. La region variable de la cadena pesada difiere en anticuerpos producidos por diferentes celulas B, pero es la misma para todos los anticuerpos producidos por una sola celula B o un clon de celulas B. La region variable de cada una de las cadenas pesadas es de aproximadamente 110 15 aminoacidos de longitud y se compone de un unico dominio de Ig.
En los marnfferos existen dos tipos de cadena ligera de inmunoglobulina designados por Ay k. Una cadena ligera tiene dos dominios sucesivos: un dominio constante (CL) y un dominio variable (VL). La longitud aproximada de una cadena ligera es de 211 a 217 aminoacidos. Cada uno de los anticuerpos contiene dos cadenas ligeras que son siempre identicas; solo un tipo de cadena ligera, k o A, esta presente por cada anticuerpo en mamfferos.
20 Aunque la estructura general de todos los anticuerpos es muy similar, la propiedad unica de un anticuerpo dado se determina por las regiones variables (V), tal como se detallo anteriormente. Mas espedficamente, bucles variables, tres en cada una de las cadenas ligeras (VL) y tres en la cadena pesada (VH), son los responsables de la union al antfgeno, es decir, de su especificidad para el antfgeno. Estos bucles se conocen como las regiones determinantes de complementariedad (CDRs). Debido a que CDRs de los dos dominios VH y VL contribuyen al sitio de union a 25 antfgeno, es la combinacion de las cadenas pesada y ligera, y no solas, la que determina la especificidad para el antfgeno final.
Un "fragmento de anticuerpo" contiene al menos un fragmento de union a antfgeno tal como se define anteriormente, y exhibe esencialmente la misma funcion y especificidad para el anticuerpo completo de la que se deriva el fragmento. La digestion proteolttica limitada con papama escinde el prototipo Ig en tres fragmentos. Dos fragmentos 30 terminales amino identicos, conteniendo cada uno la cadena L completa y aproximadamente la mitad de una cadena H, son los fragmentos de union a antfgeno (Fab). El tercer fragmento, similar en tamano, pero que contiene la mitad carboxilo terminal de las dos cadenas pesadas con su enlace disulfuro entre cadenas, es el fragmento cristalizable (Fc). El Fc contiene sitios de hidratos de carbono, de union al complemento y de union a FcR. La digestion con pepsina limitada produce un fragmento F(ab')2 solo que contiene los dos trozos de Fab y la region de bisagra, 35 incluyendo el enlace disulfuro inter-cadena H-H. F(ab')2 es divalente para la union a antfgeno. El enlace disulfuro de F(ab')2 se puede escindir con el fin de obtener Fab'. Por otra parte, las regiones variables de las cadenas pesada y ligera se pueden fusionar entre sf para formar un fragmento variable de cadena sencilla (scFv).
Sales farmaceuticamente aceptables son, por ejemplo, sales por adicion de acidos y sales de caracter basico. Sales por adicion de acidos son, p. ej., sales de HCl o HBr. Sales de caracter basico son, p. ej., las que tienen un cation 40 seleccionado de alcalino o alcalinoterreo, p. ej., Na+, o K+, o Ca2+ o un ion amonio N+(R1)(R2)(R3)(R4), en donde R1 a R4, independientemente entre sf, significan: hidrogeno, un grupo alquilo C1-C6 opcionalmente sustituido, un grupo alquenilo C2-C6 opcionalmente sustituido, un grupo arilo C6-C10 opcionalmente sustituido o un grupo heteroarilo C6-C10 opcionalmente sustituido. Ejemplos adicionales de sales farmaceuticamente aceptables se describen en "Remington's Pharmaceutical Sciences" 17a ed. Alfonso R. Gennaro (Comp.), Mark Publishing 45 Company, Easton, Pa., EE.UU., 1985 y en Encyclopedia of Pharmaceutical Technology.
Solvatos farmaceuticamente aceptables son, por ejemplo, hidratos.
En lo que sigue, se describira la invencion por medio de un ejemplo y con referencia a los dibujos esquematicos en los que:
La Fig. 1 muestra una vista en perspectiva de una carcasa de un dispositivo de administracion de farmacos;
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50
la Fig. 2 muestra una vista en perspectiva de un soporte de cartucho de acuerdo con una primera
realizacion de la presente invencion;
la Fig. 3 muestra una vista en perspectiva del soporte de cartucho mostrado en la Fig. 2 desde la direccion
opuesta; y
la Fig. 4 muestra una vista lateral de la seccion de conexion del soporte de cartucho mostrado en las Figs. 2
y 3.
La Fig. 1 muestra una carcasa 1 de un dispositivo de administracion de farmacos para la carcasa de un soporte de cartucho (Fig. 2) que contiene un producto medicinal, por ejemplo un medicamento tal como insulina. La carcasa 1 es de forma similar a un manguito. En el extremo distal 2 de la carcasa 1 esta formada una seccion 3 como una abertura para recibir un soporte de cartucho y para ser bloqueada con el mismo. En la superficie interior de la seccion de recepcion 3 de la carcasa 1, esta dispuesto un conjunto de elementos de bloqueo 4 que se proyecta radialmente hacia dentro desde la superficie interior de la pared interior de la carcasa 1 y es basicamente de forma rectangular, mirando un borde conico o biselado hacia el extremo distal y el soporte del cartucho. En la pared interior, tambien se forma un conjunto de ranuras nervadas 5 que se extiende en la direccion longitudinal desde el extremo distal 2 de la carcasa 1 en la direccion opuesta, hacia un extremo proximal.
Las ranuras nervadas 5 estan dispuestas de tal manera que se establezca una conexion enchavetada con los correspondientes elementos nervados en el soporte del cartucho. Lo mismo se aplica a los elementos de bloqueo 4 que estan adaptados para ser alojados en los receptaculos respectivos en el soporte de cartucho.
La Fig. 2 muestra el soporte de cartucho 6 adaptado para ser conectado con la carcasa 1 se muestra en la Fig. 1. El soporte de cartucho 6 tiene un extremo proximal 7 y un extremo distal 8. El extremo proximal 7 esta adaptado para ser conectado a la seccion de recepcion 3 de la carcasa 1 en la Fig 1. El soporte de cartucho 6 tiene una forma similar a un tubo alargado, es decir, esta disenado sustancialmente como un cuerpo cilindrico para recibir un cartucho o una ampolla (no mostrada) y tiene un eje longitudinal 9. En el extremo distal 8 del soporte de cartucho 6 hay una seccion en la que se puede montar una disposicion de aguja. Para este proposito, la seccion esta provista de una rosca helicoidal 10 dispuesta en el exterior de la seccion de extremo distal 8. En lugar de o ademas de un hilo se podnan utilizar otros medios de fijacion adecuados.
En una seccion sustancialmente cilmdrica del soporte de cartucho 6, una abertura continua 11 que se extiende una direccion axial esta formada en el soporte de cartucho. Una abertura similar se proporciona en el lado radialmente opuesto del soporte de cartucho 6, que se puede ver mejor en la Fig. 3. El cartucho se puede insertar en el soporte de cartucho 6 a traves de su extremo proximal. Para mayor comodidad del paciente y en lo que respecta a los requisitos de seguridad, el nivel de llenado del cartucho y otra informacion importante se pueden comprobar visualmente a traves de la abertura 11. Ademas, o como una alternativa a las aberturas 11, el soporte de cartucho 6 puede estar hecho, al menos en parte, de un material transparente o translucido.
El soporte de cartucho 6 y la carcasa 1 pueden estar conectados por medios de conexion por fijacion a presion que sujetan el soporte de cartucho 6 en la carcasa 1. Para este fin, en su extremo proximal 7, el soporte de cartucho 6 esta provisto de una seccion de insercion 12. La seccion de insercion 12 esta separada de la seccion cilmdrica con las aberturas 11 por un collar 13, estando formado el collar en la circunferencia exterior del soporte 6 y extendiendose radialmente hacia fuera. El collar 13 esta adaptado para hacer tope con el extremo distal de la carcasa 1 cuando se inserta la seccion de insercion en la seccion de recepcion 3 de la carcasa 1.
En la superficie exterior de la seccion de insercion 12 estan dispuestos cuatro elementos nervados longitudinales o nervios 14 que se extienden en la direccion axial desde el extremo proximal 7 hacia el cuello 13. Las nervaduras longitudinales 14 estan adaptadas para acoplarse a las ranuras nervadas 5 formadas en la seccion de recepcion 3 de la carcasa 1 para establecer una conexion con llave en la direccion radial para evitar movimientos de rotacion relativo entre la carcasa 1 y el soporte de cartucho 6, pero para permitir un movimiento axial relativo, p. ej., para el proceso de montaje. La seccion de insercion 12 tambien tiene un cierto numero de ventanas 15 espaciadas irregularmente cerca del extremo proximal 7. Al igual que la abertura 11, las ventanas 15 son aberturas continuas a traves de las cuales la seccion interior del soporte de cartucho 6 se puede comunicar con el exterior.
Una ampliacion de la seccion 12 se muestra en una vista lateral en la Fig.4, revelando la geometna espedfica de las ventanas 15. La ventana 15 es basicamente de forma rectangular, tal como se indica por una lmea discontinua 16. La forma basica de la ventana 15 se ajusta en sus dimensiones a los elementos de bloqueo 4 lo que significa que los elementos de bloqueo 4, que son basicamente de una forma rectangular, se ajustan al tamano de la forma rectangular en sus dimensiones. Teniendo en cuenta la forma rectangular basica 16 de la ventana 15, la Fig. 4
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muestra que cada una de las cuatro esquinas de la ventana 15 esta provista de un contorno redondo que se desvfa de la forma rectangular basica 16 de la ventana 15.
El contorno redondo se forma en las esquinas en forma de muesca, lo que significa que el contorno redondo del borde se fija a una distancia del borde respectivo del rectangulo basico. Por consiguiente, en un lado de la ventana 15 en direccion circunferencial existen primeras muescas 17a, 17b formadas en la ventana 15. Frente a las primeras muescas 17a, 17b existen segundas muescas 18a, 18b formadas en la ventana 15. Una seccion distal de la primera muesca 17a es una extension 19a de un lado distal 20a del rectangulo 16 de la ventana 15. Una seccion proximal de la primera muesca 17b es una extension 19b de un lado proximal opuesto 20b del rectangulo 16 de la ventana 15. Una seccion de cada una de las segundas muescas 18a, 18b se forma como una extension 19c de un tercer lado 20c de la ventana 15.
Las primeras muescas 17a, 17b estan dispuestas sustancialmente en una relacion paralela con el fin de formar una seccion intermedia entre dicha seccion que constituye una orejeta elastica 21.
Con el fin de conectar y sujetar el soporte de cartucho 6 en la carcasa 1, el soporte de cartucho 6 se inserta con su seccion de insercion 12 en la seccion de recepcion 3 de la carcasa 1. Las nervaduras longitudinales 14 se acoplan con las ranuras nervadas 5 de la seccion de recepcion 3 y los elementos de bloqueo 4 se alojan en la ventana 15. En la ventana 15, la orejeta 21 ejerce una fuerza hacia el elemento de bloqueo 4 con la tendencia a empujar el elemento de bloqueo 4 hacia el tercer lado 20c de la ventana 15 asegurando de ese modo un asiento firme del elemento de bloqueo 4 en la ventana 15. En el caso de que un usuario sin experiencia trate ahora de sacar el soporte de cartucho 6 de la carcasa 1 o accidentalmente tuerza el soporte de cartucho con relacion a la carcasa 1, la conexion entre el soporte de cartucho y la carcasa se carga con las fuerzas mecanicas. Debido a las muescas 17a, 17b, 18a, 18b y la forma en que el elemento de bloqueo es recibido en la ventana, se evitan los picos de tension locales en las esquinas de la ventana 15.
Numeros de referencia:
1 carcasa
2 extremo distal de la carcasa
3 seccion de recepcion
4 elemento de bloqueo
5 ranuras nervadas
6 soporte de cartucho
7 extremo proximal
8 extremo distal
9 eje longitudinal
10 rosca helicoidal
11 abertura continua
12 seccion de insercion
13 collar
14 elemento nervado
15 ventana
16 forma rectangular basica de la ventana
17a primera muesca
17b primera muesca
18a segunda muesca
18b segunda muesca
19a extension del lado distal de la ventana
19b extension del lado proximal de la ventana
19c extension del tercer lado de la ventana
20a lado distal de la ventana
20b lado proximal de la ventana
20c tercer lado de la ventana
21 lengueta elastica

Claims (10)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    REIVINDICACIONES
    1. Soporte de cartucho (6) para un dispositivo de administracion de farmacos, comprendiendo el soporte medios de conexion por fijacion a presion para sujetar el soporte de cartucho (6) a una carcasa (1) de un dispositivo de administracion de farmacos, en el que los medios de conexion por fijacion estan provistos de al menos una ventana (15) basicamente rectangular para recibir un elemento de bloqueo (4) de dicha carcasa, caracterizado por que cada una de las esquinas de la ventana (15) esta provista de un contorno redondo.
  2. 2. Soporte de cartucho de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado por que el contorno redondo se forma en al menos una de las esquinas de la ventana (15) de una manera similar a una muesca.
  3. 3. Soporte de cartucho de acuerdo con la reivindicacion 2, caracterizado por que la muesca redondeada (17a, 17b, 18a, 18b) se extiende en una direccion circunferencial y/o una direccion axial con respecto a un eje longitudinal del soporte de cartucho (6).
  4. 4. Soporte de cartucho de acuerdo con una de las reivindicaciones 2 o 3, caracterizado por que en cada una de las esquinas en un lado circunferencial de la ventana (15) estan previstas primeras muescas (17a, 17b) que se extienden en la direccion circunferencial, y por que en cada una de las esquinas en el lado circunferencial opuesto de la ventana (15) estan previstas segundas muescas (118a, 18b) que se extienden en direccion axial.
  5. 5. Soporte de cartucho de acuerdo con una de las reivindicaciones 2 a 4, caracterizado por que al menos una parte de cada una de las primeras muescas (17a, 17b) esta formada como una extension de respectivamente uno de dos lados opuestos (19a, 19b) de la ventana (15); y/o por que al menos una parte de cada una de las segundas muescas (18a, 18b) esta formada como una extension de un tercer lado (19c) de la ventana (15).
  6. 6. Soporte de cartucho de acuerdo con una de las reivindicaciones 4 y 5, caracterizado por que las primeras muescas estan dispuestas de manera que una seccion intermedia entre las primeras muescas (17a, 17b) constituye una orejeta (21) preferiblemente elastica.
  7. 7. Soporte de cartucho de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que en al menos una seccion (12) de la superficie externa del soporte de cartucho (6) esta dispuesto al menos un elemento nervado (14) axialmente alargado, formado preferiblemente de manera enteriza con el soporte de cartucho (6).
  8. 8. Soporte de cartucho de acuerdo con la reivindicacion 7, caracterizado por que una pluralidad de elementos nervados (14) esta distribuida en torno a la periferia de al menos una seccion del soporte de cartucho (6) de una manera simetricamente no rotatoria.
  9. 9. Inyector de tipo pluma, que tiene una carcasa (1) y un soporte de cartucho (6) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes para un cartucho que contiene un producto medicinal tal como un medicamento, en donde la carcasa (1) y el soporte de cartucho (6) se mantienen juntos mediante una conexion por fijacion a presion.
  10. 10. Inyector de tipo pluma de acuerdo con la reivindicacion 9, caracterizado por que el inyector de tipo pluma es un dispositivo de inyeccion desechable.
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