ES2586532T3

ES2586532T3 - Sistema de despliegue de prótesis de válvula cardiaca

Info

Publication number: ES2586532T3
Application number: ES13194443.1T
Authority: ES
Inventors: Marcos Centola; Emilia Kawa
Original assignee: NVT AG
Current assignee: NVT AG
Priority date: 2011-06-01
Filing date: 2011-06-01
Publication date: 2016-10-17
Anticipated expiration: 2031-06-01
Also published as: PL2724690T3; CN103702635B; EP2724690A3; US10092401B2; EP2724690A2; JP2014525760A; PL2529701T3; JP5998210B2; WO2012163820A2; EP2529701A1; ES2439070T3; CN103702635A; WO2012163820A3; EP2724690B1; US20140088686A1; EP2529701B1

Abstract

Prótesis de válvula cardiaca (20) para sustitución de una válvula natural de un paciente, siendo la válvula cardiaca desplegable con un sistema de despliegue (10), donde la prótesis de válvula cardiaca (20) comprende un soporte de endoprótesis vascular generalmente cilíndrico expansible (102) que tiene una pluralidad de celdas expansibles en forma de rombo (110), y que tiene un extremo proximal (103), una parte proximal (104), una parte central (105), una parte distal (106) y un extremo distal (107), donde las celdas en forma de rombo (110) tienen bordes (111), donde el tamaño de las celdas (110) en la parte distal (106) es mayor que el tamaño de las celdas (110) en la parte proximal (104); y una válvula (118) que tiene una pluralidad de valvas (119), y una pluralidad de puntos de comisura (120), y donde la válvula (118) está montada sobre el soporte de endoprótesis vascular (102), de modo que la válvula (118) forma la superficie interna del soporte de endoprótesis vascular (102), que en la parte proximal (104) se forma una zona de sellado, donde la superficie interna del soporte de endoprótesis vascular cilíndrico (102) está revestida por la válvula (118), que la válvula (118), en una región (108) entre el extremo distal (107) y la parte central (105), está fijada al soporte de endoprótesis vascular (102) mediante los puntos de comisura (120), y que el soporte de endoprótesis vascular (102) tiene, en una región (108) entre el extremo distal (107) y la parte central (105), una parte sin válvula, caracterizada por que, en el extremo distal (107) del soporte de endoprótesis vascular (102), hay bordes libres (112) al menos tres de los cuales tienen una parte final en forma de T (114), por que además la parte central (105) del soporte de endoprótesis vascular (102) porta marcadores radiopacos (116) y por que en el extremo distal (107), la forma cilíndrica del soporte de endoprótesis vascular (102) en la parte sin válvula, tiene un diámetro que es reducido en comparación con la forma cilíndrica restante del soporte de endoprótesis vascular (102).

Description

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DESCRIPCION

Sistema de despliegue de protesis de valvula cardiaca

La presente invencion se refiere a protesis de valvula cardiaca autoexpansible. Tambien se describe un sistema de despliegue para protesis de valvula cardiaca, que comprende un primer tubo y estando disenado para portar una protesis de valvula cardiaca expansible que se dispondra sobre una parte distal del primer tubo. El sistema de despliegue tambien comprende una punta, que esta conectada de forma fija al primer tubo en un extremo distal del primer tubo, donde la punta esta disenada, de modo que aloje y sujete, de forma que pueda desprenderse, a un extremo distal de una protesis de valvula cardiaca, donde la punta puede deslizarse distalmente con respecto a la protesis para liberar el extremo distal de la protesis. Ademas, el sistema de despliegue comprende una vaina disenada para disponerse sobre y contener a la protesis en un estado comprimido, donde la vaina puede deslizarse proximalmente con respecto a la protesis para liberar y expandir gradualmente la protesis, y un primer mecanismo de accionamiento que puede deslizarse en una direccion proximal y que esta unido a la vaina para retraer gradualmente la vaina.

La sustitucion de una valvula cardiaca es necesaria cuando la valvula cardiaca natural esta danada, funciona mal o no funciona. En el corazon, las valvulas cardiacas o “aorticas” mantienen el flujo unidireccional de sangre abriendose y cerrandose dependiendo de la diferencia de presion en cada lado.

La valvula aortica puede resultar afectada por una serie de enfermedades y puede requerir, por lo tanto, sustitucion de la valvula cardiaca, lo que significa que la valvula aortica de un paciente es sustituida por una valvula diferente. La valvula puede llegar a tener fugas, es decir ser regurgitante o insuficiente, en cuyo caso la valvula aortica es incompetente y la sangre fluye de forma pasiva de vuelta al corazon en la direccion equivocada. Ademas, la valvula puede volverse parcialmente cerrada, es decir estenosada, en cuyo caso la valvula no consigue abrirse completamente, obstruyendo de este modo el flujo sangumeo fuera del corazon. Las dos condiciones coexisten frecuentemente.

Existen dos tipos basicos de valvula cardiaca artificial, valvulas mecanicas y valvulas tisulares. Las valvulas cardiacas tisulares estan hechas habitualmente de tejidos animales, tejido de valvula cardiaca animal o tejido pericardico animal, que son tratados para evitar el rechazo y para impedir la calcificacion. Mientras que las valvulas mecanicas generalmente estan disenadas para sobrevivir al paciente, tienen el inconveniente de que, debido a su material, existe un mayor riesgo de formacion de coagulos sangumeos, lo que solamente puede impedirse mediante una terapia anticoagulante constante, lo que hace al paciente mas propenso a hemorragias. Las valvulas cardiacas mecanicas generalmente se componen completamente de materiales sinteticos o no biologicos, mientras que las valvulas cardiacas tisulares (o bioprotesicas) estan compuestas de materiales sinteticos y biologicos. Las valvulas cardiacas bioprotesicas pueden representar xenoinjertos, que son tomados de diferentes especies al receptor, u homoinjertos, que son valvulas de donante tomadas de la misma especie que el receptor. Generalmente, las valvulas artificiales comprenden sistemas de endoprotesis vascular expansibles que se introducen en el vaso en un estado comprimido y a las que se les permite expandirse mediante la retirada de las estructuras compresoras.

La sustitucion de la valvula aortica tradicionalmente requiere esternotoirna media y, por lo tanto, cirugfa a corazon abierto, que supone un impacto importante sobre el paciente a tratar: el esternon se sierra por la mitad y despues de la apertura del pericardio, el paciente se coloca en una maquina de bypass cardiopulmonar. Una vez que al paciente se le ha practicado el bypass, la valvula aortica enferma del paciente se extirpa y una valvula mecanica o tisular se coloca en su lugar. Ademas de la tension ffsica asociada con esta operacion, existe riesgo de muerte o graves complicaciones a partir de cirugfa a corazon abierto, en particular dependiendo del estado de salud y de la edad del paciente.

Sin embargo, recientemente, se han desarrollado valvulas que pueden implantarse usando un cateter o sistemas de despliegue sin cirugfa a corazon abierto, y el despliegue de la protesis puede conseguirse de forma retrograda, es decir contra el flujo sangumeo normal, o antegrada, con el flujo sangumeo.

La solicitud de patente internacional WO 2008/070797 desvela un sistema y un metodo para terapia transapical de una valvula autoexpansible anclada con anillo. El distribuidor desvelado en ese documento comprende un conjunto de cateter que tiene una vaina externa, un tubo empujador alargado y un tubo central. En el extremo distal del tubo central esta provista una punta atraumatica; en el estado cargado, la protesis es portada adyacente a la punta en el tubo central y comprimida por la vaina. En el momento de la retraccion de la vaina, el extremo distal de la protesis, es decir el extremo que esta ubicado el mas cercano a la punta, es liberado y a la protesis se le permite expandirse. Posteriormente, la vaina es retirada hacia atras completamente para liberar completamente a la protesis, que posteriormente, en el caso de una protesis autoexpansible, puede expandirse completamente, o que puede expandirse usando un globo.

Analogamente, el documento WO 2007/098232 desvela un dispositivo de despliegue para protesis autoexpansibles, donde el dispositivo comprende una vaina ajustable por medio de la cual la protesis puede desplegarse en varias etapas.

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El documento WO 2011/025945 desvela sistemas de suministro de valvula transcateter y valvulas protesicas que se desplegaran con el, comprendiendo las valvulas protesicas un marco de endoprotesis vascular y una estructura de valvula fijado a el.

A pesar de los muchos diferentes sistemas y tecnicas de despliegue conocidos en la tecnica, el despliegue preciso con la posibilidad de mover la protesis una vez parcialmente desplegada sigue siendo una etapa crucial y es diffcil de conseguir con los sistemas, dispositivos y metodos disponibles actualmente. Ademas, una desventaja fundamental de los sistemas usados actualmente para desplegar valvulas autoexpansibles es, que en el momento del despliegue el extremo proximal de la protesis, que tiene que desplegarse en primer lugar, se ensancha y, de este modo, forma un “paracafdas” obstruyendo de este modo el flujo sangumeo. Debido a este hecho, el operario, por ejemplo un cirujano, esta obligado a trabajar y desplegar la protesis presionado por el tiempo y con rapidez para evitar la alteracion del flujo sangumeo normal.

Frente a estos antecedentes, es un objeto de la invencion proporcionar un sistema de despliegue y valvula cardiaca protesica mejorado por medio del cual puede impedirse una obstruccion del flujo sangumeo y, por lo tanto, una alteracion de la funcion natural de corazon, mientras que simultaneamente, el sistema de despliegue como tal debe ser facil de manejar, y permitir la colocacion precisa y eventualmente la correccion de una protesis mal colocada.

De acuerdo con la invencion, este objeto se consigue mediante una protesis de valvula cardiaca tal como se describe en detalle en las reivindicaciones.

Ademas, se describe un sistema de despliegue, que comprende un primer tubo que comprende una luz y que esta disenado para portar una protesis de valvula cardiaca expansible que se dispondra sobre una parte distal del primer tubo; una punta, que esta conectada de forma fija al primer tubo en un extremo distal del primer tubo, donde la punta esta disenada de modo que aloje y contenga, de forma que pueda desmontarse, a un extremo distal de una protesis de valvula cardiaca, donde la punta puede deslizarse distalmente con respecto a la protesis para liberar el extremo distal de la protesis; una vaina disenada para disponerse sobre y contener a la protesis en un estado comprimido, donde la vaina puede deslizarse proximalmente con respecto a la protesis para liberar y expandir gradualmente la protesis; un primer mecanismo de accionamiento que esta unido a la vaina y que puede deslizarse en una direccion proximal para retraer gradualmente a la vaina en una direccion proximal; el sistema de despliegue comprende, ademas, un elemento de solicitacion provisto en la parte proximal del primer tubo y que esta unido a la punta, y un mecanismo de bloqueo, estando el mecanismo de bloqueo disenado de modo que un movimiento del primer mecanismo de accionamiento en la direccion proximal con respecto a la punta puede limitarse a una trayectoria maxima de desplazamiento mediante los elementos del mecanismo de bloqueo.

En la tecnica anterior, y en la presente solicitud, el extremo de la protesis de valvula cardiaca (o “valvula cardiaca”) que comprende la valvula, se denomina habitualmente el “extremo proximal”, mientras que el extremo de la valvula cardiaca mas alejado y libre de material de la valvula se denomina el “extremo distal”.

En contraste, la designacion de los extremos o las partes del extremo del sistema de despliegue como distal y proximal es tal que el extremo mas cercano al operario se designa como “proximal” y el otro extremo mas alejado del operario se designa como “distal”. A continuacion y en toda esta solicitud, si se usa la expresion “proximal” junto con la indicacion de una direccion, es decir la “direccion proximal”, se entiende la direccion hacia el operario. Por otro lado, si se usa la expresion “distal” para describir una direccion, es decir la “direccion distal”, se entiende la direccion que conduce o que senala lejos del operario/cirujano/facultativo. Ademas, cuando se designan los extremos de las partes del sistema de despliegue, la expresion “extremo proximal” se refiere al extremo que es el mas cercano al operario, por ejemplo el cirujano, y la expresion “extremo distal” se refiere al extremo opuesto al extremo proximal y es el mas cercano al paciente a tratar.

Con el sistema de despliegue descrito en el presente documento, el flujo sangumeo durante el despliegue de la protesis esta garantizado, dado que se impide un ensanchamiento del extremo proximal antes de la correcta colocacion. Ademas, un despliegue del extremo distal de la protesis antes del despliegue del extremo proximal de la protesis, que podna obstruir el flujo sangumeo, se impide con exito. Esto se consigue mediante la punta que aloja al extremo proximal de la protesis, y por el hecho de que el extremo distal de la protesis permanece unido y en un estado comprimido despues de que el extremo proximal ha sido liberado.

Ademas, esto se consigue a traves del despliegue de la parte central de la protesis, es decir a traves de la liberacion controlada, similar a un globo de la parte central, lo que permite una colocacion precisa, e incluso una correccion, es decir movimiento hacia atras y hacia delante, de la protesis durante el despliegue. Con este despliegue similar a un globo, el flujo de la sangre pasada la protesis se garantiza, lo que, con el sistema de despliegue del estado de la tecnica, debido al extremo ensanchado de la protesis, resulta imposible.

Con el mecanismo de bloqueo tal como se describe en el presente documento, puede conseguirse este despliegue similar a un globo, dado que el mecanismo de bloqueo impide que el extremo proximal se despliegue antes de que la protesis este colocada en su ubicacion precisa. Una liberacion parcial de la protesis es, sin embargo, necesaria, dado que solamente con la expansion parcial, similar a un globo, de la protesis, la dimension y la colocacion de esta

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y su ubicacion pretendida pueden evaluarse.

El sistema de despliegue puede comprender, ademas, un segundo mecanismo de accionamiento para mover la punta en la direccion distal, liberando de este modo el extremo distal de la protesis. El operario puede accionar este segundo mecanismo de accionamiento en cuanto se alcanza el sitio de despliegue pretendido. En el momento del accionamiento del segundo mecanismo de accionamiento, la punta puede moverse en la direccion distal, liberando de este modo el extremo proximal de la protesis. La punta se puede engranar con el elemento de solicitacion, y la punta, debido al elemento de solicitacion, es liberada de manera elastica o accionada por resorte, es decir la punta es, por medio del resorte entonces accionado por tension, brevemente empujada en la direccion distal y posteriormente se mueve hacia atras - debido a la tension que esta siendo liberada desde el resorte - y al interior de la protesis expandida de este modo.

Ademas, tal como se describe en el presente documento, el mecanismo de bloqueo comprende un elemento percutor, elementos que forman aletas accionados por resorte, y un elemento que constituye un tope,

A continuacion, la expresion elastico o “elementos que forman aletas accionados por resorte” significa cualquier elemento oblongo que se alinea con una base de forma longitudinal y tiene uno de sus extremos unidos a la base, donde su otro extremo es movil libremente, preferentemente bajo una fuerza o carga de presion, lejos de la base donde el otro extremo permanece unido a la base.

Ademas, la expresion “elemento percutor” a continuacion significa cualquier elemento que es adecuado y esta disenado para presionar o empujar separando elementos elasticos, cuando se mueve entre los elementos elasticos.

La expresion “elemento que constituye un tope” significa a continuacion cualquier elemento adecuado y disenado para proporcionar un tope mecanico mediante una cara o una pared cuando otro elemento movil se mueve hacia ese elemento que constituye un tope.

Tal como se describe en el presente documento, los elementos que forman aletas pueden estar disenados de modo que sus extremos que estan unidos a la base esten ubicados proximalmente, y que sus extremos moviles libremente esten posicionados distalmente.

Ademas, el elemento de solicitacion puede ser un resorte, resorte de compresion o resorte de tension.

Ademas, el elemento de solicitacion esta, mediante el percutor, disenado para engranar con el mecanismo de bloqueo.

Tal como se desvela, el elemento de solicitacion, en el momento del accionamiento del segundo mecanismo de accionamiento, se mueve en direccion distal para liberar el extremo proximal de la protesis, y posteriormente se mueve al interior de la protesis, liberando de este modo la presion elastica sobre el mecanismo de bloqueo. En el momento de la liberacion del mecanismo de bloqueo, el primer mecanismo de accionamiento puede accionarse de nuevo y moverse adicionalmente en la direccion proximal para desplegar completamente la protesis.

Tal como se desvela en el presente documento, el elemento percutor del mecanismo de bloqueo puede ser empujado entre los elementos que forman aletas accionados por resorte, separando de este modo a los extremos moviles libremente de los elementos que forman aletas, y a una posicion tensionada, con los extremos moviles libremente de las aletas topando contra el elemento que constituye un tope colocado distalmente con respecto a los elementos que forman aletas, bloqueando de este modo la trayectoria de desplazamiento del mecanismo de accionamiento en la direccion proximal.

Con esta caractenstica, el primer mecanismo de accionamiento no puede moverse de forma ilimitada en la direccion proximal, impidiendo de este modo que la protesis se despliegue completamente antes de su correcto posicionamiento. La trayectoria de desplazamiento maxima, el primer mecanismo de accionamiento puede desplazarse hasta que queda bloqueado por el mecanismo de bloqueo corresponde a la longitud maxima de la expansion similar a un globo de la protesis sin que uno de sus extremos proximal o distal sea liberado.

En otras palabras, el primer mecanismo de accionamiento y el elemento que constituye un tope estan, antes del despliegue de la protesis de valvula cardiaca autoexpansible, separados entre sf por una distancia correspondiente a una primera longitud de retraccion de la vaina, siendo la primera longitud de retraccion de la vaina tal que una parte central de la protesis se libera y los extremos proximal y distal de la protesis todavfa estan cubiertos por la punta y la vaina, respectivamente.

Tal como tambien se describe en el presente documento, el primer mecanismo de accionamiento puede comprender un mango que puede ser agarrado por el operario.

Con “mango que puede ser agarrado por el operario”, se entiende un mango que puede ser agarrado directamente y manipulado/accionado por el operario, y puede incluir, por ejemplo, una palanca elastica o cargada por resorte. La

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palanca esta conectada mediante una bisagra en uno de sus extremos al cuerpo del mecanismo de accionamiento, con lo que su otro extremo puede moverse libremente. En su estado relajado, el accionamiento por resorte esta empujando al extremo movil libremente, en angulo lejos de la base, mientras que su otro extremo permanece unido a la base. La palanca o mango puede ser presionado hacia el eje longitudinal contra las fuerzas ejercidas por el resorte, accionando de este modo el mecanismo de accionamiento.

Tal como tambien se desvela en el presente documento, el primer tubo puede comprender una luz para alambre gma.

Con la luz para alambre gma provista en el primer tubo, el sistema de despliegue puede ser guiado sobre un alambre gma, que se ha introducido en primer lugar en el vaso del cuerpo de un paciente, facilitando de este modo la introduccion del sistema de despliegue.

El sistema de despliegue puede comprender ademas un arbol dispuesto alrededor de y alineado de forma concentrica con el primer tubo, donde el arbol esta situado de forma que no pueda deslizarse entre la vaina y el primer tubo, y comprende un medio de conexion para engranar con el extremo distal de la protesis.

El arbol de acuerdo con la invencion representa un empujador o un arbol “de apoyo” que mantiene a la protesis en posicion cuando la vaina esta siendo retirada hacia atras de la protesis, es decir en la direccion proximal. El arbol de acuerdo con la invencion comprende, en su extremo distal, un medio para conectar y sujetar temporalmente el extremo distal de la protesis al arbol. En el momento de la retirada completa de la vaina que comprime a la protesis, el extremo distal de la protesis se libera del arbol. Preferentemente, el medio de conexion del arbol es una protuberancia circunferencial, similar a un anillo ubicada en la parte distal del arbol, preferentemente a cierta distancia del propio extremo distal del arbol. El extremo distal de la protesis puede colocarse sobre la protuberancia y la vaina que comprime a la protesis puede colocarse sobre el extremo temporalmente enganchado de este modo de la protesis, impidiendo de este modo que el extremo de la protesis se mueva con la vaina en el momento de su retirada.

Tal como se desvela tambien en el presente documento, el sistema de despliegue puede comprender, ademas, un vastago moleteado o dentado tubular dispuesto alrededor y alineado de forma concentrica con la parte proximal de la vaina. La palanca del primer mecanismo de accionamiento se engrana con el vastago tubular, permitiendo de este modo una retraccion gradual de la vaina en el momento del accionamiento de la palanca/primer mecanismo de accionamiento.

El vastago puede comprender al menos un elemento de fijacion por medio del cual, preferentemente con su extremo proximal, puede unirse de forma que pueda liberarse dentro del elemento que constituye un tope. En el momento del engrane con el elemento que constituye un tope, el vastago tubular no puede moverse con respecto al elemento que constituye un tope y viceversa.

Ademas, el extremo proximal del vastago puede comprender dos elementos de fijacion al menos parcialmente elasticos orientados hacia fuera desde un eje longitudinal del vastago y que engranan con el elemento que constituye un tope. En esta conexion, la expresion medio “elastico” significa que los elementos de fijacion pueden transferirse desde una posicion libre de presion/no accionada donde esta/estan engranados con el elemento que constituye un tope/la carcasa del elemento que constituye un tope y donde esta/estan orientados lejos del eje longitudinal del vastago, a una posicion accionada por presion, donde se mueven hacia el eje del vastago, desprendiendose de este modo del engrane con el elemento que constituye un tope. Por lo tanto, los elementos de fijacion representan protuberancias, se proyectan lejos y hacia fuera desde un eje longitudinal del vastago tubular. Mediante este/estos elemento o elementos de fijacion, el vastago se une al elemento que constituye un tope y, como consecuencia, este/estos elemento o elementos de detencion estan bloqueando el movimiento del elemento que constituye un tope en direccion proximal. Por lo tanto, la union del vastago dentro del elemento que constituye un tope representa una medida de seguridad adicional, que impide una liberacion prematura de la protesis.

Tal como se desvela tambien en el presente documento, se pueden proporcionar dos elementos de fijacion que estan situados opuestos entre sf en la circunferencia del vastago.

De este modo, se proporciona una carcasa externa para la vaina que aloja al extremo proximal de la vaina en su interior; el mecanismo de accionamiento, que esta conectado con el extremo proximal de la vaina puede, en el momento de su accionamiento, deslizarse sobre el segundo tubo.

Tambien se desvela que el sistema de despliegue descrito anteriormente puede comprender una protesis de valvula cardiaca de acuerdo con la invencion para sustituir a una valvula cardiaca natural enferma o que funciona mal de un paciente que lo necesita.

La invencion se refiere a una protesis de valvula cardiaca para sustitucion de la valvula natural de un cuerpo humano de acuerdo con la invencion, que puede desplegarse con el sistema de despliegue de acuerdo con la invencion. La protesis de valvula cardiaca de acuerdo con la invencion comprende un soporte de endoprotesis vascular

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generalmente cilmdrico expansible que tiene una pluralidad de celdas expansibles en forma de rombo, y que tiene un extremo proximal, una parte proximal, una parte central, una parte distal y un extremo distal, donde en el extremo distal del soporte de endoprotesis vascular, al menos tres de los bordes mas externos y libres de las celdas expansibles en forma de rombo, orientados en la direccion distal, tienen una parte final similar a una barra en forma de T, donde la parte central del soporte de endoprotesis vascular porta marcadores radiopacos, y donde el tamano de las celdas en la parte distal es mayor que el tamano de las celdas en la parte proximal. Ademas, la protesis de acuerdo con la invencion comprende una valvula que tiene una pluralidad de valvas, y una pluralidad de puntos de comisura, y donde la valvula esta montada sobre el soporte de endoprotesis vascular, de modo que la valvula forma la superficie interna del soporte de endoprotesis vascular, y que en la parte proximal se forma una zona de sellado, donde la superficie interna del soporte de endoprotesis vascular cilmdrico esta revestida por la valvula, donde la valvula esta, en una region entre el extremo distal y la parte central, fijada al soporte de endoprotesis vascular mediante los puntos de comisura, y donde el soporte de endoprotesis vascular tiene, en una region entre el extremo distal y el extremo central, una parte sin valvula.

La protesis de acuerdo con la invencion es particularmente adecuada para introduccion en el corazon mediante el sistema de despliegue de acuerdo con la invencion. La forma particular de la protesis en relacion con la parte final similar a una barra en forma de T de la protesis permite una carga facil y precisa de la protesis sobre/en el sistema de despliegue asf como un despliegue preciso en el sitio de interes. Ademas, con los marcadores radiopacos, el posicionamiento correcto y preciso de la protesis puede observarse facilmente, por ejemplo por medio de rayos X durante su despliegue.

La protesis de valvula cardiaca de acuerdo con la invencion es particularmente adecuada para su empleo con el sistema de despliegue de acuerdo con la invencion. La protesis de valvula cardiaca y el sistema de despliegue estan integrados de modo que, cuando el sistema de despliegue ha sido accionado para cargar a la protesis sobre el, esta en un estado de liberacion similar a un globo, se puede seguir pasando la valvula natural, lo que permite una colocacion muy precisa. Ademas, la protesis es completamente recargable dado que, en el caso de que su retirada o sustitucion fuera necesaria, puede retraerse de vuelta al interior de la vaina.

Ademas, una vez que el extremo proximal de la protesis, que esta, en su estado cargado, fijada dentro de la punta, se libera, la punta puede moverse dentro del extremo expandido de la protesis. Como consecuencia, se impide que la punta interfiera con el material de la valvula lo que, en caso contrario, podna producir danos a la protesis.

Ademas, con el diseno muy espedfico de la protesis de valvula cardiaca, se evita la formacion de un “paracafdas”, que podna obstruir el flujo sangumeo, dado que la protesis puede colocarse exactamente en el sitio deseado y en el momento del despliegue del extremo proximal, la protesis es completamente operativa.

De acuerdo con la invencion, en el extremo distal, la forma cilmdrica del soporte de endoprotesis vascular en la parte sin valvula tiene un diametro que es reducido en comparacion con la forma cilmdrica restante del soporte de endoprotesis vascular.

En una realizacion preferida, la protesis de valvula cardiaca comprende pericardio bovino.

Ademas, en un perfeccionamiento de la protesis de acuerdo con la invencion, en el sitio de fijacion de los puntos de comisura de la valvula en el soporte de endoprotesis vascular, la forma cilmdrica del soporte de endoprotesis vascular tiene el diametro mas grande en comparacion con la forma cilmdrica restante.

Esta caractenstica garantiza una union hermetica de la protesis de valvula cardiaca en el sitio de insercion, concretamente donde la union es crucial y, de este modo, se impide que la protesis se salga de su sitio.

A continuacion, se desvela un metodo para liberar una protesis de valvula cardiaca cargada sobre un sistema de despliegue, comprendiendo el metodo las etapas de:

proporcionar un sistema de despliegue de acuerdo con la invencion, que comprende una protesis de valvula cardiaca expansible de acuerdo con la invencion,

accionar el primer mecanismo de accionamiento del sistema de despliegue, y, de este modo, retraer gradualmente la vaina y mover simultaneamente el medio de accionamiento en la direccion proximal hasta que el mecanismo de accionamiento topa con el mecanismo de bloqueo, con lo que el elemento percutor es empujado entre los elementos elasticos que forman aletas, empujandolos de este modo para separarlos y bloqueando de este modo el movimiento adicional del mecanismo de accionamiento y la retraccion de la vaina,

liberar una parte central de la protesis, con lo que el extremo proximal de la protesis permanece fijado dentro de la punta, y el extremo distal de la protesis permanece fijado en el extremo distal del arbol, permitiendo de este modo una expansion similar a un globo de la protesis,

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mover la punta y, de este modo, liberar el extremo proximal de la protesis, con lo que la presion sobre el elemento de solicitacion se alivia, retirando de este modo el elemento percutor de entre los elementos elasticos que forman aletas, liberando de este modo los elementos elasticos que forman aletas en una posicion no tensionada, y

retraer completamente la vaina y desplegar completamente y liberar la protesis expansible.

Con este metodo, es posible una colocacion precisa de la protesis. Ademas, el metodo permite al facultativo o cirujano colocar cuidadosamente e incluso recolocar la protesis, sin estar presionado por el tiempo para posicionar oportunamente la protesis para no obstruir el flujo sangumeo. Dado que, con el metodo, se genera una etapa intermedia similar a un globo de despliegue de la protesis, el flujo de sangre mas alla de la protesis esta garantizado, proporcionando de este modo tiempo para un despliegue pausado de la protesis. Ademas, con este metodo, se impide el ensanchamiento del extremo liberado de la protesis.

Tal como se desvela tambien en el presente documento, el metodo puede comprender ademas, despues de la etapa de provision, la etapa de:

posicionar el sistema de despliegue de modo que la protesis este en el area de la valvula cardiaca a sustituir por la protesis.

En este metodo, el movimiento de forma distal de la punta se puede conseguir, preferentemente, accionando un segundo mecanismo de accionamiento.

Se entiende que las caractensticas descritas anteriormente en el presente documento y aquellas aun por describir a continuacion estan dentro del alcance de la presente invencion no solamente en las combinaciones especificadas respectivamente, sino tambien en diferentes combinaciones o por sf mismas.

Caractensticas adicionales se derivan de la descripcion y las realizaciones preferidas.

Realizaciones preferidas se muestran en las figuras y se describen en mas detalle a continuacion en el presente documento.

En las figuras:

La figural

La figura 2

La figura 3

La figura 4 La figura 5

muestra, en seccion longitudinal, un sistema de despliegue, no dibujado a escala, con la protesis de acuerdo con la invencion cargada sobre el sistema de despliegue;

muestra el sistema de despliegue de la figura 1, con la protesis de acuerdo con la invencion parcialmente desplegada, en una etapa intermedia del despliegue, no dibujado a escala (A); un detalle aumentado de una parte proximal del sistema de despliegue mostrado en la posicion, tal como se representa en la figura 2A (B),

muestra el sistema de despliegue de la figura 1/2, con la protesis de acuerdo con la invencion desplegada en su extremo proximal (A); un detalle aumentado de una parte proximal del sistema de despliegue mostrado en la posicion tal como se representa en la figura 3A (B);

muestra un detalle aumentado del extremo proximal de un sistema de despliegue que puede usarse junto con la protesis de valvula cardiaca de acuerdo con la invencion; y

muestra una realizacion de la protesis de valvula cardiaca de acuerdo con la invencion en el estado expandido.

En la figura 1, una realizacion del sistema de despliegue de acuerdo con la invencion se designa generalmente con 10. El sistema de despliegue 10, no dibujado a escala y que muestra una parte proximal 10a y una parte distal 10b del sistema de despliegue, comprende un primer tubo 11, que tiene una luz 12 disenada para alojar a un alambre grna (no se muestra). En la figura 1, el sistema de despliegue 10 tiene cargado sobre el una protesis 20, que es portada por y esta cargada sobre una parte distal 11a del tubo 11. El tubo 11 tiene, en su propio extremo distal, una punta 13 que representa una punta atraumatica, que tiene, en su lado orientado hacia la direccion proximal, medios para alojar y sujetar, de forma que pueda desprenderse, a un extremo proximal 21 de la protesis 20.

El sistema de despliegue 10 comprende, ademas, una vaina externa 15, que sujeta y comprime a la protesis 20 en su estado comprimido cuando esta cargada sobre el primer tubo 11. La vaina externa 15 puede deslizarse/retraerse en direccion proximal, es decir hacia el operario, para liberar a la protesis y para permitir su expansion. La vaina externa 15 esta unida a un primer mecanismo de accionamiento 16, pudiendo el mecanismo de accionamiento 16 deslizarse en una direccion proximal para retraer gradualmente la vaina 15.

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El mecanismo de accionamiento 16 comprende una palanca 17, unida a una empunadura similar a un tubo 18, que esta dispuesta alrededor de la vaina externa 15. Internamente a la empunadura 18, la vaina externa 15 esta unida dentro de la empunadura 18. La palanca 17 esta, por medio de un mecanismo accionado por resorte (no se muestra) unida, mediante uno de sus extremos 17a y mediante una bisagra (no se muestra) a la empunadura 18. Su otro extremo 17b es movil libremente de una posicion cerrada accionada por tension, donde la palanca 17 esta cerca de la empunadura 18, a una posicion abierta, sin tension, donde el resorte/bisagra mantiene y empuja a la palanca 17 angularmente lejos de la empunadura 18. Accionando gradualmente el mecanismo de accionamiento 16, es decir presionando repetidamente la palanca 17 hacia abajo, la vaina 15, conectada con la empunadura 18, se retrae gradualmente.

Tal como puede verse en la figura 1, el sistema de despliegue 10 comprende, ademas, un elemento de solicitacion 19 provisto en la parte proximal 10A del sistema de despliegue 10 y que esta unido a la punta 13. El elemento de solicitacion 19 esta colocado de forma fija y provisto entre dos elementos de sujecion, un elemento de sujecion proximal 23 y un elemento de sujecion distal 24 que estan, a una distancia definida uno del otro, colocados sobre el primer tubo 11. El elemento de sujecion 23 representa un segundo mecanismo de accionamiento 27, que se explicara adicionalmente a continuacion.

El sistema de despliegue 10, ademas, comprende un mecanismo de bloqueo 25, que tiene un elemento percutor 26, elastico o elementos que forman aletas accionados por resorte 28, y un elemento que constituye un tope 30. El elemento de sujecion distal 24 esta engranado con el elemento percutor 26 y los elementos elasticos que forman aletas 28.

Ademas, un arbol 32 esta provisto, dispuesto alrededor 7 y alineado de forma concentrica con el primer tubo 11, donde el arbol 32 esta posicionado de forma que no pueda deslizarse entre la vaina 15 y el primer tubo 11, y comprende un medio de conexion 33 para engranar con el extremo distal 22 de la protesis 20. El medio de conexion 33 es, en la realizacion ejemplar representada en las figuras, una protuberancia circunferencial similar a un anillo, colocada alrededor de la parte distal del arbol 32 a cierta distancia del propio extremo distal del arbol 32. El extremo distal 22 de la protesis 20 puede estar enganchado, de forma que pueda desprenderse, sobre esta protuberancia/medio de conexion 33.

Tambien se proporciona en el sistema de despliegue 10 de acuerdo con la invencion un segundo medio de accionamiento 27, que representa, en la realizacion ejemplar mostrada en las figuras, un mando, unido directamente a la punta y que esta ubicado en el extremo proximal del primer tubo. El mando puede ser empujado en la direccion proximal para accionar a la punta 13, con lo que la punta 13 es empujada en primer lugar en la direccion distal para liberar el extremo proximal 21 de la protesis 20, y posteriormente es arrastrada hacia atras, es decir en la direccion proximal y al interior del entonces abierto y expandido extremo proximal 21 de la protesis 20, movimiento de la punta 13 que es efectuado por el elemento de solicitacion 19.

En las figuras 1 a 4, el numero de referencia 34 designa el adaptador para la luz para el alambre grna.

El signo de referencia 36 designa un vastago tubular moleteado o dentado, que esta posicionado de forma concentrica alrededor de la vaina y que esta integrado con el mecanismo de accionamiento 16, en particular con la palanca 17, de modo que se permite una retraccion gradual de la vaina en el momento del accionamiento del mecanismo de accionamiento 16. La palanca 17 esta, mediante su extremo 17a, engranada con el vastago moleteado. El vastago 36 esta, con su extremo proximal (vease la figura 5), unido dentro del elemento que constituye un tope 30. Por razones de claridad, el vastago 36 se muestra solamente en la figura 1A, y no en las figuras 2 y 3.

En las figuras 2 y 3, se muestran etapas de despliegue para desplegar - al menos parcialmente - la protesis:

El mecanismo de bloqueo 25 esta disenado de modo que un movimiento del primer mecanismo de accionamiento 16 en la direccion proximal con respecto a la punta 13 puede limitarse a una trayectoria maxima de desplazamiento mediante el mecanismo de bloqueo 25. Esto se consigue mediante la interaccion del primer mecanismo de accionamiento 16 con el mecanismo de bloqueo 25 y se muestra en la figura 2A: en el momento del accionamiento del primer mecanismo de accionamiento 16, es decir presionando hacia abajo la palanca 17 hacia la empunadura 18, el primer mecanismo de accionamiento 16 se mueve gradualmente en direccion proximal; el movimiento del mecanismo de accionamiento 16 en direccion proximal se detiene a continuacion cuando topa con el elemento que constituye un tope 30, que sirve como bloqueo de seguridad.

Esto se debe tambien al hecho de que el elemento de solicitacion 19 interactua con el elemento percutor 26 y ejerce presion sobre el elemento percutor 26, dado que el elemento de solicitacion 19 es accionado por resorte a traves del tope del mecanismo de accionamiento 16 sobre el elemento que constituye un tope 30, lo que puede verse en la figura 2B.

Tal como puede tomarse tambien de la figura 2A, la protesis 20 es, en el momento del movimiento gradual del mecanismo de accionamiento en la direccion proximal, liberada gradualmente en una parte central, mientras que su

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extremo proximal 21 y su extremo distal 22 permanecen fijados a la punta 13 y el extremo distal del arbol 32, respectivamente. De esta manera, la protesis 20 se expande de manera similar a un globo, facilitando el flujo de la sangre mas alla de la protesis 20, no obstruyendo de este modo el flujo sangumeo normal a traves del corazon.

Ademas, con la protesis 20 no completamente expandida y aun fijada con sus extremos proximal 21 y distal 22, aun es posible un posicionamiento preciso de la protesis 20, es decir el movimiento y desplazamiento de la protesis expandida como un globo 20 puede realizarse para colocar correctamente la protesis 20. Ademas, si una recarga de la protesis 20 en el sistema de despliegue 10 fuera necesaria o deseada, la vaina 15 puede reposicionarse simplemente sobre la parte central de la protesis 20, moviendo el primer mecanismo de accionamiento 16 en la direccion distal.

En una siguiente fase de despliegue, que se representa en la figura 3, el mando, es decir el segundo mecanismo de accionamiento 27 es accionado, moviendo de este modo la punta 13, de una manera accionada por resorte, en la direccion distal para liberar el extremo proximal 21 de la protesis 20. Debido al elemento de solicitacion 19 y la fuerza accionada por resorte, la punta 13 se mueve posteriormente hacia atras al interior del entonces abierto y expandido extremo proximal 21 de la protesis 20. La protesis 20 es, en el momento de la liberacion de su extremo proximal 21, que comprende la valvula, completamente funcional y empieza a funcionar. De esa manera, el flujo sangumeo no resulta, en ningun punto del despliegue, obstruido por el despliegue o la introduccion de la protesis 20.

Con la punta 13 moviendose dentro de la protesis 20, el elemento percutor 26 se desplaza a su posicion mas proximal, moviendose de este modo fuera de entre los elementos que forman aletas accionados por resorte 28. Como consecuencia, los elementos que forman aletas accionados por resorte 28 son centrados de vuelta hacia sus bases, no bloqueando ya el elemento que constituye un tope 30. Esto puede tomarse en detalle a partir de la figura 3B.

En el caso en que la punta 13 deba encajarse con o en la protesis 20 y no deba, por lo tanto, moverse al interior/dentro de la protesis 20, el elemento percutor 26 no es desplazado a su posicion mas proximal, empujando aun de este modo a los elementos que forman aletas 28 para separarlos y contra el elemento que constituye un tope 30, bloqueando aun de este modo al elemento que constituye un tope 30. De esa manera, el sistema de despliegue 10 de acuerdo con la invencion permite un mecanismo de seguridad adicional, que garantiza que el extremo distal 22 de la protesis 20 no pueda desplegarse antes de que el extremo proximal 21 de la protesis 20 haya sido liberado correctamente. Para liberar la punta eventualmente encajada 13, el mando o segundo mecanismo de accionamiento 27 debe ser simplemente empujado otra vez teniendo cuidado de que la punta 13 no se quede encajada de nuevo.

Como siguiente fase de despliegue y, en el caso de que la punta 13 este en la posicion correcta, el elemento que constituye un tope 30, junto con e impulsado por el primer mecanismo de accionamiento 16 que topa contra el elemento que constituye un tope 30, puede moverse en la direccion proximal, con lo que la vaina 15 queda completamente retrafda, liberando y soltando al extremo distal 22 de la protesis 20.

El metodo de acuerdo con la invencion por medio del cual la protesis 20 se despliega en un corazon de un paciente que lo necesita, que puede ser un ser humano o cualquier otro marnffero, comprende las etapas de despliegue descritas anteriormente en relacion con la descripcion de las figuras.

Generalmente, como una primera etapa, un alambre grna se introduce mediante vasos sangumeos y se hace avanzar al interior del corazon. Posteriormente, el sistema de despliegue 10 cuyos elementos estan portando y sujetando a la protesis 20 en un estado comprimido se inserta sobre el alambre grna, con lo que su avance esta siendo controlado por, por ejemplo, rayos X u medio radiografico. El propio extremo proximal 21 de la protesis 20 esta unido, de forma que pueda desprenderse, a la punta 13, el propio extremo distal 22 esta fijado, de forma que pueda desprenderse, al medio de conexion 33 en la parte distal del arbol 32, y la protesis 20 esta cubierta globalmente por la vaina 15, que comprime y retiene a la protesis 20.

En cuanto el operario/facultativo/cirujano es de la opinion de que la protesis 20 esta colocada correctamente, acciona y mueve al primer mecanismo de accionamiento 16 en la direccion proximal, retrayendo de este modo gradualmente la vaina 15, con lo que se permite que la parte central de la protesis 20 se expanda. En una segunda fase de despliegue, el primer mecanismo de accionamiento 16 topa con el elemento que constituye un tope 30, y el elemento de solicitacion 19, que esta conectado con la punta 13, empuja al elemento percutor 26 entre los elementos que forman aletas 28, empujandolos para separarlos y bloqueando cualquier movimiento proximal adicional del primer mecanismo de accionamiento 16 y el elemento que constituye un tope 30. La protesis 20 puede colocarse ahora de forma precisa (o incluso recargarse, si fuera necesario) moviendo el sistema de despliegue 10 y, de este modo, la protesis 20, hacia atras y hacia delante.

En una tercera fase de despliegue, el extremo proximal 21 de la protesis 20 se libera accionando el segundo mecanismo de accionamiento 27/mando, que esta conectado directamente con la punta 13. Al hacer esto, la punta 13 salta en direccion distal y, de este modo, libera el extremo proximal 21 de la protesis 20 y se mueve, posteriormente, hacia atras en direccion proximal y al interior de la protesis abierta y expandida 20.

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Con la punta 13 estando ahora ubicada dentro de la protesis 20, el elemento percutor 26 se mueve a su posicion mas proximal, moviendose de este modo fuera de entre los elementos que forman aletas separados 28, con lo que los elementos que forman aletas 28 son - debido a su accionamiento por resorte - empujados hacia atras y alineados hacia su base. Como consecuencia, el elemento que constituye un tope 30 asf como el primer mecanismo de accionamiento 16 ya no estan bloqueados y pueden moverse en direccion proximal para retraer a la vaina 15 y para liberar completamente a la protesis 20.

Las medidas de seguridad que estan provistas con el sistema de despliegue 10 de acuerdo con la invencion son, por lo tanto, una garantia de que el extremo proximal 21 de la protesis 20 se despliega antes que el extremo distal 22 de la protesis 20; que el extremo de la protesis no se ensancha en el momento del despliegue y, por lo tanto, no obstruye el flujo sangumeo, permitiendo una colocacion mas precisa y controlable de la protesis 20; y que los movimientos hacia atras y hacia delante de la protesis 20 son posibles, cruzando la valvula natural, debido a la forma similar a un globo de la protesis parcialmente desplegada 20.

Ademas, la protesis 20 puede recargarse cuando esta en la fase similar a un globo, si fuera necesario. Ademas, con el movimiento de la punta 13 dentro de la protesis 20, la punta 13 no arrastra o interfiere de otra manera - y potencialmente dana la valvula - con la protesis, sino que, en su lugar, permite una retraccion y retirada suave del sistema de despliegue 10, incluyendo la punta 13.

Ademas, la etapa del despliegue de formacion de una protesis expandida similar a un globo 20 permite una mejor orientacion de la protesis 20 y una colocacion mas precisa en el corazon.

En la figura 4, se muestra otra realizacion de la presente invencion, donde los mismos elementos que ya se han mostrado en las figuras 1 a 3 se designan con los mismos signos de referencia. La figura 4 muestra, de forma mas detallada, el extremo proximal 10a de un sistema de despliegue 10. Tal como puede verse en la figura 4, el vastago tubular 36 esta unido dentro de una carcasa del elemento que constituye un tope 30 por medio de dos elementos de fijacion 37, 38 que, en la realizacion mostrada en la figura 4, estan posicionados opuestos entre sf en la circunferencia del vastago tubular 36. Los elementos de fijacion 37, 38 representan protuberancias, que se proyectan lejos y hacia fuera desde un eje longitudinal del vastago; se engranan con el elemento que constituye un tope 30, impidiendo, de este modo, un movimiento del elemento que constituye un tope 30 en una direccion proximal. De esa manera, se proporciona un mecanismo de seguridad adicional, impidiendo un despliegue prematuro de la protesis.

Cuando el operario ha desplegado la protesis 20 de modo que se ha expandido en una forma similar a un globo, es decir de modo que su extremo proximal 21 sigue fijado en la punta 13 y el extremo distal 22 esta cubierto por la vaina externa 15, el mecanismo de accionamiento 16 esta topando con el elemento que constituye un tope 30. Para continuar con el despliegue de la protesis 20, el operario acciona el segundo mecanismo de accionamiento 27 liberando de este modo el extremo proximal 21. Para ser capaz de mover el elemento que constituye un tope 30, los dos elementos de fijacion 37, 38 son presionados hacia el eje del vastago por el operario y arrastrados en una direccion proximal. Como consecuencia, el primer mecanismo de accionamiento 16 que comprende la empunadura 18 es libre para moverse proximalmente.

La protesis de valvula cardiaca 20 de acuerdo con la invencion se representa con mas detalle en la figura 5:

La protesis 20 tiene un soporte de endoprotesis vascular generalmente cilmdrico expansible 102 que comprende una pluralidad de celdas expansibles en forma de rombo 110 que tienen bordes 111, donde el soporte de endoprotesis vascular 102 tiene un extremo proximal 103, una parte proximal 104, una parte central 105, una parte distal 106 y un extremo distal 107. Las celdas expansibles en forma de rombo estan cortadas con laser o formadas entretejiendo o trenzando alambres metalicos. En el extremo distal 107 del soporte de endoprotesis vascular 102, las celdas 110 tienen bordes libres 112, es decir bordes que no estan conectados o adyacentes a o formando bordes con otra celda. Al menos tres de los bordes libres 112 de las celdas expansibles en forma de rombo 110 orientados en la direccion distal tienen una parte final en forma de T 114.

A continuacion, con la expresion “en forma de T” se entiende cualquier forma o diseno del borde libre 112 de una celda 110, que tiene la forma de la letra “T”, es decir una seccion de alambre metalico recta (ortogonal con respecto al cuerpo de la protesis) y otra seccion de alambre metalico que es perpendicular colocada en el mismo extremo de la seccion de alambre ortogonal.

Ademas, tal como puede verse a partir de la figura 5, la parte central 105 del soporte de endoprotesis vascular 102 porta marcadores radiopacos 116, facilitando de este modo la orientacion y colocacion de la protesis 20. Ademas, el tamano de las celdas 110 en la parte distal 106 del soporte de endoprotesis vascular 102 es mayor que el tamano de las celdas 110 en la parte proximal 104 del soporte de endoprotesis vascular 102.

La protesis 20 tambien comprende una valvula 118 que tiene una pluralidad de valvas 119, y una pluralidad de puntos de comisura 120. La valvula 118 esta unida al soporte de endoprotesis vascular 102, de modo que la valvula 118 forma la superficie interna del soporte de endoprotesis vascular 102, formando de este modo, en la parte

proximal 104, una zona de sellado, donde la superficie interna del soporte de endoprotesis vascular cilmdrico 102 esta revestida por la valvula 118.

El material del soporte de endoprotesis vascular 102 es, preferentemente, Nitinol o cualquier otro metal con 5 caractensticas de memoria de forma. La valvula puede ser una valvula de donante, por ejemplo una valvula de un

mairnfero o una valvula artificial, tal como se ha indicado anteriormente.

Ademas, en la protesis 20 de acuerdo con la invencion, la valvula 118 esta, en una region 108 entre el extremo distal 107 y la parte central 105 del soporte de endoprotesis vascular 102, fijada al soporte de endoprotesis vascular 102, 10 concretamente mediante sus puntos de comisura 120. El soporte de endoprotesis vascular 102 tiene ademas, en una region 108 entre el extremo distal 107 y la parte central 105, una parte sin valvula.

Aunque se han descrito diversas realizaciones de la invencion, sera evidente para los expertos en la materia que son posibles muchas mas realizaciones e implementaciones dentro del alcance de la invencion. Ademas, aunque se 15 han proporcionado diversas indicaciones en cuanto al alcance de esta invencion, la invencion no esta limitada a ninguna de estas sino que puede residir en dos o mas de estas combinadas entre sr Por consiguiente, la invencion no esta restringida excepto a la luz de las reivindicaciones adjuntas y sus equivalentes.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Protesis de valvula cardiaca (20) para sustitucion de una valvula natural de un paciente, siendo la valvula cardiaca desplegable con un sistema de despliegue (10), donde la protesis de valvula cardiaca (20) comprende

un soporte de endoprotesis vascular generalmente cilmdrico expansible (102) que tiene una pluralidad de celdas expansibles en forma de rombo (110), y que tiene un extremo proximal (103), una parte proximal (104), una parte central (105), una parte distal (106) y un extremo distal (107), donde las celdas en forma de rombo (110) tienen bordes (111), donde el tamano de las celdas (110) en la parte distal (106) es mayor que el tamano de las celdas (110) en la parte proximal (104); y

una valvula (118) que tiene una pluralidad de valvas (119), y una pluralidad de puntos de comisura (120), y donde la valvula (118) esta montada sobre el soporte de endoprotesis vascular (102), de modo que la valvula (118) forma la superficie interna del soporte de endoprotesis vascular (102), que en la parte proximal (104) se forma una zona de sellado, donde la superficie interna del soporte de endoprotesis vascular cilmdrico (102) esta revestida por la valvula (118), que la valvula (118), en una region (108) entre el extremo distal (107) y la parte central (105), esta fijada al soporte de endoprotesis vascular (102) mediante los puntos de comisura (120), y que el soporte de endoprotesis vascular (102) tiene, en una region (108) entre el extremo distal (107) y la parte central (105), una parte sin valvula,

caracterizada por que, en el extremo distal (107) del soporte de endoprotesis vascular (102), hay bordes libres (112) al menos tres de los cuales tienen una parte final en forma de T (114), por que ademas la parte central (105) del soporte de endoprotesis vascular (102) porta marcadores radiopacos (116) y por que en el extremo distal (107), la forma cilmdrica del soporte de endoprotesis vascular (102) en la parte sin valvula, tiene un diametro que es reducido en comparacion con la forma cilmdrica restante del soporte de endoprotesis vascular (102).
2. Protesis de valvula cardiaca (20) de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizada por que, en el sitio de fijacion de los puntos de comisura (120) de la valvula (100) en el soporte de endoprotesis vascular (102), la forma cilmdrica del soporte de endoprotesis vascular (102) tiene el diametro mas grande en comparacion con la forma cilmdrica restante.