CN103702635B - 心脏瓣膜假体展开系统 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于展开可膨胀心脏瓣膜假体的展开系统(10)。展开系统包括设计为携带可膨胀心脏瓣膜假体的第一管(11)；另外，在第一管的远端稳固地连接到第一管的尖端(13)，其中将尖端设计成使它可拆卸地容纳和保持心脏瓣膜假体(20)的近端(21)；设计成布置于假体(20)上并且将假体(20)保持在压缩状态的鞘(15)，和连接到鞘(15)并且在近侧方向上可滑动用于逐步收回鞘(15)的第一致动机构(16)。展开系统(10)还包括连接到尖端(13)的偏置元件，和闭锁机构(24)，其中将闭锁机构设计成使第一致动机构(16)在近侧方向上相对于尖端(13)的移动可由闭锁机构(24)限制于行进的最大路径。

Description

心脏瓣膜假体展开系统
本发明涉及用于展开可自膨胀的心脏瓣膜假体的展开系统，所述展开系统包括第一管并设计成携带要在第一管的远侧部上布置的可膨胀的心脏瓣膜假体。展开系统还包括尖端，其在第一管的远端固定地连接到第一管，其中将所述尖端设计成使其可移动地容纳和保持心脏瓣膜假体的远端，其中所述尖端相对于假体是可向远侧滑动的以释放所述假体的远端。此外，展开系统包括设计成布置在假体上方并将假体保持在压缩状态中的鞘，其中所述鞘相对于假体是可向近侧滑动以逐步释放并张开假体，和第一致动机构，所述第一致动机构在近侧方向上是可滑动的并且连接到所述鞘用于逐步收回所述鞘。
在天然心脏瓣膜受损害、功能障碍或无功能的情况下，心脏瓣膜置换术是必要的。在心脏中，取决于每一侧上的压力差，心-或“主动脉”-瓣膜通过打开和关闭而保持血液的单向流动。
主动脉瓣可以受一系列疾病影响并且可以，因此，需要心脏瓣膜置换术，这意味着，将患者的主动脉瓣用不同的瓣膜置换。该瓣膜可能变成泄漏的，即反流的或不适合的，在这种情况下，主动脉瓣失灵并且血液以错误的方向被动流回心脏。此外，该瓣膜可能变成部分关闭的，即狭窄的，在这种情况下，瓣膜不能完全打开，从而阻碍血液从心脏流出。这两个条件经常并存。
存在两种基本类型的人工心脏瓣膜，机械阀和组织瓣膜。组织心脏瓣膜通常是由动物组织制成，或者是动物心脏瓣膜组织或动物心包组织，将其处理以防止排斥反应并防止钙化。然而，通常将机械瓣膜设计为比患者更持久，它们具有的缺点是，由于它们的材料而存在血凝块形成的风险增加，其可以仅通过持续的抗凝剂治疗来防止，这使得患者更易于出血。机械心脏瓣膜一般完全由合成的或非生物的材料组成，而组织(或生物假体的)心脏瓣膜是由合成的和生物的材料组成。生物假体心脏瓣膜可以表示作为取自与受体不同的物种的异种移植物，或者作为取自与受体相同物种的供体瓣膜的同种移植物。一般来说，人工瓣膜包括以压缩状态引入到血管中并且容许通过移除压缩结构而膨胀的可膨胀支架系统。
主动脉瓣膜置换术传统上需要正中胸骨切开术并且因此需要心脏直视手术，这是对于待治疗的患者的主要影响：将胸骨锯成两半，并在心包开放以后，将患者放置在体外循环机上。一旦患者处于旁路，将患者的患病主动脉瓣去除并将机械的或组织的瓣膜放置在其位置上。除了与该操作相关的物理应力，存在来自心脏直视手术的死亡或严重并发症的危险，尤其取决于患者的健康和年龄。
然而，近来，开发了可以在没有心脏直视手术的情况下使用导管或展开系统植入的瓣膜，并且可以逆行即与正常血流反向地，或者与血流顺行地实现假体的展开。
国际专利申请WO2008/070797公开了用于经心尖递送瓣环锚定的自膨胀瓣膜的系统和方法。其中公开的系统包括具有外鞘、细长推进管和中央管的导管组件。在中央管的远端，设置有无创尖端；在加载状态下，邻近于中央管上的尖端携带假体并用鞘将其压缩。在鞘收回后，将假体的远端，即位于最靠近尖端的一端释放并容许假体膨胀。随后，将鞘完全拉回以完全释放假体，随后，作为自膨胀假体的情况下，假体可以完全膨胀，或者其可以通过使用气囊而膨胀。
类似地，WO2007/098232公开了用于自膨胀式假体的展开装置，其中所述装置包括分开鞘，借助于所述分开鞘，假体可以在数个步骤中展开。
尽管本领域中已知有许多不同的展开系统和技术，但是具有一旦部分展开则移动假体的可能性的精确展开仍然是关键步骤并且难以用现有系统、装置和方法来实现。此外，目前使用的用于展开可自膨胀瓣膜的系统的主要缺点是，在展开时，必须首先展开的假体的近端张开并且，因此形成“降落伞”，从而阻碍血液流动。由于该事实，操作者，例如外科医生，需要在时间压力下工作和展开假体并快速避免正常血流的中断。
针对该背景，本发明的目的是提供改进的展开系统，借助于所述展开系统可以杜绝血流的阻塞并且因此杜绝心脏天然功能的损害，同时一并地，这样的展开系统应当是容易处理的，并允许精确放置并最终修正错位的假体。
根据本发明，该目的是由权利要求中详细描述的展开系统实现的。
特别是，本发明提供展开系统，其包括第一管，所述第一管包括腔并被设计成携带要布置在所述第一管的远侧部上的可膨胀心脏瓣膜假体；尖端，其在第一管的远端固定连接于所述第一管，其中将所述尖端设计成使得它可移除地容纳和保持心脏瓣膜假体的远端，其中所述尖端相对于假体是可向远侧滑动的以释放所述假体的远端；设计成布置于假体的上方并容纳压缩状态的假体的鞘，其中，所述鞘相对于假体是可向近侧滑动的以逐步释放并张开假体；第一致动机构，其连接到所述鞘并在近侧方向上是可滑动的以在近侧方向上逐步收回所述鞘；展开系统还包括设置在第一管的近侧部并且连接到尖端的偏置元件，和闭锁机构，所述闭锁机构被设计成使得第一致动机构相对于尖端在近侧方向上的移动可被闭锁机构的元件限制于行进的最大路径。
在现有技术中，并且在本申请中，包含瓣膜的心脏瓣膜假体（或“心脏瓣膜”）的端部通常被称为“近端”，而更远的没有瓣膜材料的心脏瓣膜的端部称为“远端”。
相反，将展开系统的端部或多个端部部分指定为远侧和近侧使得更靠近操作者的端部指定为“近侧”并且将离操作者较远的另一端指定为“远侧”。目前并且在本申请通篇中，如果表述“近侧”与指定方向关联使用，即，“近侧方向”，则指的是朝向操作者的方向。另一方面，如果表述“远侧”用来描述方向，即“远侧方向”，则指的是引导或指示远离操作者/外科医生/执业医生的方向。同样，当指定展开系统的部件的端部时，术语“近端”指的是最靠近操作者，例如外科医生的端部，并且术语“远端”指的是与近端相对的端部并且更靠近待治疗的患者。
关于根据本发明的展开系统，假体展开过程中的血流是有保证的，因为防止了正确放置以前的近端张开。同样，成功防止在假体的近端展开之前，假体的远端展开(这将阻塞血流)。这是由容纳假体近端的尖端以及通过下列事实获得的，即在已经释放了近端以后，假体的远端保持连接并处于压缩状态。
此外，这是通过展开假体的中间部，即通过中间部的受控的、气囊状的释放实现的，其允许在展开过程中假体的精确定位，并且甚至是校正，即前后移动。用此气囊状展开，确保经过假体的血液流动，而用现有技术的展开系统，由于假体的张开端，这种血液流动被阻止。
用根据本发明的展开系统中包含的闭锁机构，可以实现该气囊状展开，因为闭锁机构在将假体放置在它的精确位置之前防止展开近端。然而，需要该假体的部分释放，因为仅用假体的部分、气囊状膨胀，可以评估它的尺寸和放置及其预期的位置。
优选地，展开系统还包括第二致动机构，用于在远侧方向上移动尖端，从而释放假体的远端。操作者可以在一到达展开的预期部位时就致动该第二致动机构。在致动第二致动机构时，尖端可以在远侧方向上移动，从而释放假体的近端。优选地，将尖端与偏置元件接合，并且由于偏置元件，将尖端以弹性或加载弹簧的方式释放，即尖端借助于然后加载应力的弹簧，在远侧方向上短暂地被推动并随后回移—由于应力从弹簧释放导致—并进入到如此膨胀的假体中。
在本发明的一个改进中，闭锁机构包括冲头元件、加载弹簧的翼元件和邻接元件。
目前，术语弹性或“加载弹簧的翼元件”指的是与稍长的基座对齐并且其一端连接到基座的任意长方形元件，其中它的另一端是可自由移动的，优选在力或压力负荷下远离所述基座，其中另一端保持与台座连接。
此外，表述“冲头元件”在本文中指的是当在弹性元件之间移动时适合并设计成压挤弹性元件或使弹性元件分开的任何元件。
表述“邻接元件”在本文中指的是合适的并且设计成当另一个可移动的元件朝向该邻接元件移动时经由面或壁提供机械止动的任何元件。
根据本发明的实施方案，将翼元件设计成使得连接到基座的其端部定位在近侧，而它们的自由移动端部定位在远侧。
根据本发明另一个实施方案，偏置元件是弹簧、压缩弹簧或拉簧。
此外，将偏置元件，经由冲头，设计成与闭锁机构接合。
采用该实施方案，偏置元件，当致动第二致动机构时，在远侧方向上移动以释放假体的近端，并随后移入到假体中，从而释放闭锁机构上的弹性压力。当闭锁机构释放时，第一致动机构可被再次致动并进一步在近侧方向上移动以完全展开假体。
在优选的实施方案中，闭锁机构的冲头元件在加载弹簧的翼元件之间中是可施加力的，从而迫使翼元件的可自由移动端部分开，并进入到加应力的位置，翼的可自由移动的端部紧靠着远离翼元件定位的邻接元件，从而阻挡致动机构在近侧方向上的行进路径。
用该特征实现的是，第一致动机构不能在近侧方向上无限制地移动，从而避免假体在其正确定位以前完全展开。第一致动机构可以行进直到它被闭锁机构阻挡的最大行进路径对应于在不释放其近端或远端中之一的情况下假体的气囊状膨胀的最大长度。
换言之，在本发明的又一个实施方案中，在自膨胀的心脏瓣膜假体展开以前，第一致动机构和邻接元件相互间隔以对应于鞘的第一收回长度的距离，所述鞘的第一收回长度是这样的以致将假体的中间部释放并且假体的近端和远端仍然分别由尖端和鞘覆盖。
根据另一个实施方案，第一致动机构包括操作者可握合的手柄。
关于“操作者可握合的手柄”，是指可以由操作者直接把持和操纵/致动的手柄，并且手柄可以包括，例如，弹性或加载弹簧的杠杆。杠杆经由在其一端处的铰链连接到致动机构的主体，从而其另一端是可自由移动的。在其松弛状态下，弹簧负荷正在迫使可自由移动的端部成角度地远离基座，而其另一端仍然连接到基座。可以将杠杆或手柄朝向纵轴按压以对抗弹簧施加的力，从而致动所述致动机构。
根据本发明的另一个实施方案，第一管包括导丝腔。
用第一管中设置的导丝腔，可以将展开系统经过已经首先引入到患者身体的脉管中的导丝引导，从而便于展开系统的引入。
根据本发明的又一个变化，展开系统还包括在第一管周围设置并且与其同轴对准的轴，其中所述轴在鞘和第一管之间不可滑动地定位，并且包括用于与假体的远端接合的连接装置。
根据本发明的轴表示推进器或“备份”轴，其在将鞘从假体拉回时将假体保持就位，即在近侧方向上。根据本发明的轴，在其远端处包括用于将假体的远端连接并暂时保持到轴的装置。在完全除去压缩假体的鞘时，假体的远端从轴释放。优选地，轴的连接装置是位于轴的远侧部中的圆周的环状凸起，优选地距离轴的极远端一定距离。假体的远端可以放置在凸起上并且压缩假体的鞘可以被放置在假体的由此暂时钩住的端部上，从而防止假体的端部在除去鞘时随着鞘移动。
根据又一个实施方案，展开系统还包括管状滚花的或有齿的棒，其设置在鞘的近侧部周围并且与其同轴对准。第一致动机构的杠杆与管状棒接合，从而在杠杆/第一致动机构致动时允许鞘逐步收回。
在优选的实施方案中，所述棒包括至少一个固定元件，通过所述固定元件，优选用其近端，其可以被可释放地连接在邻接元件内。在与邻接元件接合时，管状棒不能相对于邻接元件移动，反之亦然。
优选地，棒的近端包括两个至少部分弹性的固定元件，其从所述棒的纵轴指向外并与邻接元件接合。关于这一点，表述“弹性”是指，在固定元件正在接合邻接元件/邻接元件的外壳的情况下和在固定元件正从棒的纵轴向外指向时，固定元件可从无压力的/无负载的位置转移到加载压力的位置，在那里它们朝向棒的轴移动，从而从与邻接元件的接合脱开。因此，固定元件表示从管状棒的纵轴凸出并向外的凸起。经由这个/这些固定元件，将棒连接到邻接元件，并且，作为结果，这个/这些止动元件正在阻挡邻接元件以在近侧方向上移动。因此，邻接元件内棒的连接代表了附加的安全装置，防止假体的过早释放。
优选地，设置有两个彼此相对地定位在棒圆周上的固定元件。
通过该措施，设置用于鞘的外壳以在其中容纳鞘的近端；与鞘的近端连接的致动机构在其致动时可以在第二管上滑动。
如果展开系统包括心脏瓣膜假体以置换有需要的患者的患病或功能障碍的天然心脏瓣膜，则是特别优选的。
本发明进一步涉及用于置换人体的天然瓣膜的心脏瓣膜假体，其可以用根据本发明的展开系统展开。根据本发明的心脏瓣膜假体包括具有多个菱形可膨胀小室并且具有近端、近侧部、中间部、远侧部和远端的可膨胀的大体圆柱形的支架支座，其中在支架支座的远端，指向远侧方向的菱形可膨胀小室的最外侧和自由的边中的至少三个具有t-棒状末端，其中所述支架支座的中间部携带不透射线的标记，并且其中所述小室在远侧部的尺寸大于所述小室在近侧部的尺寸。另外，根据本发明的假体包括具有多个小叶和多个接合点的瓣膜，并且其中将所述瓣膜安装在支架支座上，这样，使得瓣膜形成支架支座的内表面，并且在近侧部中形成密封带，其中所述圆柱形支架支座的内表面衬有瓣膜，其中所述瓣膜在远端和中间部之间的区域中，经由接合点固定到支架支座，并且其中所述支架支座在远端和中间端之间的区域中具有无瓣膜部。
根据本发明的假体特别适合于经由根据本发明的展开系统引入到心脏中。假体与假体的t-棒状末端连接的特定形状允许将假体简单而精确地加载到展开系统上/中以及用于在感兴趣的部位处精确展开。同样，采用不透射线的标记，在其展开期间可以容易地观察到假体的正确和精确定位，例如借助于X-射线。
根据本发明的心脏瓣膜假体特别适合供根据本发明的展开系统使用。心脏瓣膜假体和展开系统互操作以致当已经致动展开系统以使加载于其上的假体处于气囊状释放状态下时，天然瓣膜仍可以通过，其容许非常精确的定位。同样，该假体是充分可再加载的，因为在它的除去或置换应该是必要的情况下，可以将它收回到鞘中。
此外，一旦将固定在尖端内处于其加载状态下的假体的近端释放时，尖端可以在假体的膨胀端部内移动。作为结果，防止尖端被瓣膜材料干扰，所述瓣膜材料可以另外导致假体的损伤。
同样，关于心脏瓣膜假体的非常具体的设计，避免了可能会阻碍血液流动的“降落伞”的形成，因为假体可以准确地定位在所需的部位，并在近端展开时，假体完全起作用。
根据依据本发明的心脏瓣膜假体的优选实施方案，在远端处，无瓣膜部中的支架支座的圆柱形状具有相比于支架支座的其余圆柱形状减小的直径。
在优选实施方案中，心脏瓣膜假体包括牛心包。
同样，在根据本发明的假体的改进中，在支架支座处的瓣膜的接合点的固定部位处，支架支座的圆柱形状具有相比于其余圆柱形状的最大直径。
该特征确保在插入部位即连接是至关重要的地方处的心脏瓣膜假体的紧密连接，并且因而防止假体移出位置。
本发明还涉及用于释放加载在展开系统上的心脏瓣膜假体的方法，所述方法包括下列步骤：
提供根据本发明的展开系统，其包括根据本发明的可膨胀的心脏瓣膜假体，
致动展开系统的第一致动机构，并且因此，逐步收回鞘并且同时在近侧方向上移动致动装置直到致动机构邻接闭锁机构，于是使冲头元件在弹性翼元件之间中施加力，从而迫使它们分开并阻挡致动机构的进一步移动和鞘的收回，从而
释放假体的中间部，从而将假体的近端保持固定在尖端内，并且将假体的远端保持固定在轴的远端，由此允许假体的气囊状膨胀，
移动尖端并且，因此，释放假体的近端，由此释放偏置元件上的压力，从而从弹性翼元件之间中收回冲头元件，从而将弹性翼元件释放到无应力的位置，并且
完全收回所述鞘并完全展开和释放可膨胀的假体。
利用根据本发明的方法，假体的精确放置是可能的。同样，采用本发明的方法允许执业医生或外科医生不用在处于时间压力下以及时定位假体从而不阻碍血液流动的情况下小心地放置和甚至再放置假体。由于用根据本发明的方法，产生了展开假体的气囊状中间步骤，血液经过假体的流动得到保证，从而提供时间用于从容的展开假体。另外，采用根据本发明的方法，阻止了假体的释放端的张开。
根据本发明的改进，该方法还包括，在所述提供步骤以后的以下步骤：
定位展开系统使得假体处于心脏瓣膜的要被假体置换的区域中。
优选地，在根据本发明的方法中，尖端的向远侧移动是通过致动第二致动机构实现的。
应当理解，上文中描述的特征和还将在下面描述的那些特征落入本发明的范围内，不仅以分别指定的组合，而且以不同的组合或关于其自身。
进一步的特征从说明和优选实施方案中得出。
优选的实施方案示于附图中并在下文中进一步详细描述。
在附图中：
图1在纵剖面上显示，根据本发明的展开系统的实施方案，不是按比例绘制地，在展开系统上加载有假体；
图2显示在展开的中间步骤中的图1的展开系统，假体部分地展开，不是按比例绘制地(A)；在如图2A中所绘的位置中显示的展开系统的近侧部的放大细节(B)，
图3显示图1/2的展开系统，在其近端具有展开的假体(A)；在如图3A中所绘的位置中显示的展开系统的近侧部的放大细节(B)；
图4显示根据本发明的展开系统的另一个实施方案的近端的放大细节；和
图5显示膨胀状态下的根据本发明的心脏瓣膜假体的实施方案。
在图1中，根据本发明的展开系统的实施方案通常用10指定。展开系统10，不是按比例绘制地并显示展开系统的近侧部10a和远侧部10b，包括第一管11，其具有设计用于容纳导丝(未显示)的腔12。在图1中，展开系统10上已经加载有假体20，假体20由管11的远侧部11a携带并装载到其上。管11在其极远端处具有表示无创尖端的尖端13，在其面向近侧方向的侧面上具有用于容纳和可拆卸地保持假体20的近端21的装置。
展开系统10还包括外鞘15，当在第一管11上加载时将假体20保持并压缩在其压缩状态。外鞘15在近侧方向上，即朝向操作者，是可滑动/收回的，以便释放假体并允许其膨胀。将外鞘15连接到第一致动机构16，致动机构16在近侧方向上可滑动以逐步收回鞘15。
致动机构16包括杠杆17，杠杆17连接到管状把手18，管状把手18设置在外鞘15周围。在把手18内部，将外鞘15连接在把手18内。杠杆17借助于装有弹簧的机构(未示出)经由其一端17a并经由铰链(未示出)连接到把手18。它的另一端17b是可从封闭的应力加载位置自由移动的，在那里杠杆17接近把手18达到开放的应力解除的位置，在那里弹簧/铰链保持并迫使杠杆17成角度地远离把手18。通过逐步致动所述致动机构16，即通过反复压下杠杆17，与把手18连接的鞘15逐步收回。
如图1中可以看出，展开系统10还包括设置在展开系统10的近侧部10A中并且连接到尖端13的偏置元件19。将偏置元件19牢固地放置并且设置在两个保持元件，近侧保持元件23和远侧保持元件24之间，两个保持元件以距彼此的限定距离放置在第一管11上。保持元件23表示第二致动机构27，其将在下面进一步说明。
另外，展开系统10包括闭锁机构25，其具有冲头元件26，弹性或装有弹簧的翼元件28和邻接元件30。远侧保持元件24与冲头元件26和弹性翼元件28接合。
进一步地，轴32设置在第一管11周围并且与其同轴对准，其中所述轴32不可滑动地定位于鞘15和第一管11之间，并包括连接装置33用于与假体20的远端22接合。在图中描绘的示例实施方案中，连接装置33是圆周环状凸起，其放置在轴32的远侧部周围，距离轴32的极远端一段距离。假体20的远端22可以可拆卸地钩到该凸起/连接装置33上。
根据本发明的展开系统10中还设置了第二致动装置27，在图中所示的示例实施方案中表示为球形手柄，其直接与尖端连接并位于第一管的近端。可以将球形手柄在近侧方向上推动以致动尖端13，从而将尖端13首先在远侧方向上推动以释放假体20的近端21，并随后被拉回，即在近侧方向上并进入到假体20的随后开放的和膨胀的近端21中，所述尖端13的移动是由偏置元件19实现的。
在图1至图4中，参考数字34表示用于导丝腔的转接器。
参考符号36表示滚花的或带齿的管状棒，其同轴地定位于鞘周围并且其与致动机构16特别是与杠杆17相互操作，使得在致动所述致动机构16时容许鞘的逐步收回。杠杆17正经由其端部17a与滚花的棒接合。棒36用其近端(参见图5)连接在邻接元件30内。为了清楚起见，棒36仅显示在图1A中，而不显示在图2和图3中。
在图2和3中，显示了用于至少部分地展开假体的展开步骤：
闭锁机构25是这样设计的，使得第一致动机构16在近侧方向上相对于尖端13的移动可被闭锁机构25限制于行进的最大路径。这是由第一致动机构16与闭锁机构25的相互作用实现的并示于图2A中：当第一致动机构16致动时，即通过朝向把手18压下杠杆17，将第一致动机构16在近侧方向上逐步移动；当致动机构16邻接充当保险锁扣器的邻接元件30时，致动机构16在近侧方向上的移动则停止。
这也是由于偏置元件19与冲头元件26相互作用并且将压力施加到冲头元件26的事实所引起的，因为偏置元件19通过致动机构16在邻接元件30上的邻接而获得应力加载，其可以在图2B中看出。
如还可以取自图2A的那样，在致动机构在近侧方向上的逐步移动时假体20在中间部中逐步释放，而其近端21和其远端22分别保持固定到尖端13以及轴32的远端。以此方式，假体20以气囊状方式膨胀，促进血液流动通过假体20，从而不会妨碍通过心脏的正常血液流动。
此外，在假体20没有完全膨胀并且仍用其近端21和其远端22固定的情况下，假体20的精确定位仍然是可能的，即，可以进行气囊状膨胀的假体20的移动和移位以正确放置假体20。同样，如果将假体20重新加载到展开系统10中应该是必要的或希望的，则通过在远侧方向上移动第一致动机构16，可以将鞘15简单地重新定位在假体20的中间部上。
在描绘在图3中的下一展开阶段中，将球形手柄即第二致动机构27致动，从而将尖端13以弹簧加载的方式在远侧方向上移动以释放假体20的近端21。由于偏置元件19和弹簧加载力，使得尖端13被随后移动回到假体20的随后开放和膨胀的近端21中。假体20，在其近端21(包括瓣膜)释放时，完全起作用并开始工作。以所述方式，血液流动在展开的任何点处都不被假体20的展开或引入所阻碍。
随着尖端13在假体20内移动，将冲头元件26移位到它的最近侧位置中，从而在装有弹簧的翼元件28之间中移出。结果是，装有弹簧的翼元件28朝向其基座向后居中定位，因此不再阻挡邻接元件30。这可以从图3B中详细获取。
在尖端13应当用假体20卡住或卡在其中并且因此应当不被移动到假体20中/内部的情况下，不将冲头26移位到其最近侧位置中，从而仍迫使翼元件28分开抵靠邻接元件30，因而仍然阻挡邻接元件30。以所述方式，根据本发明的展开系统10提供了附加的安全机构，其确保假体20的远端22不能在假体20的近端21被正确释放之前展开。为了释放最终被卡住的尖端13，不得不再一次简单地推动球形手柄或第二致动机构27，小心尖端13不被再次卡住。
作为下一个展开阶段，并在尖端13处于正确位置的情况下，与紧靠邻接元件30的第一致动机构16一起并且由其驱动的邻接元件30可以在近侧方向上移动，由此鞘15被完全收回，释放假体20的远端22并使其不被固定。
借助于根据本发明的方法，假体20在有需要的患者的心脏中获得展开，所述患者可以是人或任何其它哺乳动物，根据本发明的方法包括上面所述的关于附图描述的展开步骤。
一般地，作为第一步骤，将导丝经由血管引入并推进到心脏中。随后，展开系统10在导丝上插入，从而它的推进是由例如，X-射线或其它放射成像装置控制的，展开系统10的元件携带假体20并将假体20保持在压缩状态。假体20的极近端21可拆卸地连接到尖端13，极远端22可拆卸地固定在轴32的远侧部中的连接装置33，并且假体20被压缩和限制假体20的鞘15整体覆盖。
一旦操作者/执业医生/外科医生认为假体20被正确放置时，他就在近侧方向上致动并移动第一致动机构16，从而逐步收回鞘15，由此容许假体20的中间部膨胀。在第二展开阶段，第一致动机构16邻接所述邻接元件30，并且与尖端13连接的偏置元件19迫使冲头元件26处于翼元件28之间，迫使它们分开并阻挡第一致动机构16和邻接元件30的任何进一步近侧移动。现在通过移动展开系统10并且从而将假体20来回移动，可以精确放置假体20（或甚至重新加载，如果需要的话）。
在第三展开阶段中，通过致动直接与尖端13连接的第二致动机构27/球形手柄，释放假体20的近端21。在这样做时，尖端13在远侧方向上弹出，从而释放假体20的近端21，并且随后在近侧方向上向后移动并进入打开的和膨胀的假体20中。
随着尖端13现在位于假体20内，冲头元件26在其最近侧位置获得移动，从而从强制分开的翼元件28之间移出，由此翼元件28由于它们的弹簧负载而被迫使向后并且朝向它们的基座对齐。作为结果，邻接元件30以及第一致动机构16不再被阻挡并且可以在近侧方向上移动以收回鞘15并完全释放假体20。
因此，为根据本发明的展开系统10提供的安全措施保证假体20的近端21在假体20的远端22之前获得展开；假体端部在展开时不张开并且，因此，不妨碍血液流动，允许更精确和可控地安置假体20；以及由于部分展开的假体20的气囊状形状，假体20能够跨越天然瓣膜向后和向前移动。
此外，如果需要，当在气囊状阶段时，假体20可重新加载。同样，随着尖端13在假体20内的移动，使用该假体，尖端13不拖动或以其它方式干扰—和潜在损坏瓣膜，而是允许平稳地收回和除去展开系统10，包括尖端13。
此外，形成气囊状膨胀的假体20的展开步骤允许假体20的更好定向和在心脏中的更精确放置。
在图4中，显示本发明的另一个实施方案，其中，如已经显示在图1至3中的相同元件用相同的附图标记指示。图4以更详细的方式显示展开系统10的近端10a。如图4中可以看出，管状棒36借助于两个固定元件37,38附接在邻接元件30的外壳内，其在图4中所示的实施方案中在管状棒36的圆周上彼此相对地定位。固定元件37,38表示凸起，其从棒的纵轴凸出并向外；它们与邻接元件30接合，从而防止邻接元件30在近侧方向上的移动。以所述方式，设置了另外的安全机构以防止过早地展开假体。
当操作者已经展开假体20以致它以气囊状形状膨胀，即以致其近端21仍然固定在尖端13并且远端22由外鞘15覆盖时，致动机构16正在邻接所述邻接元件30。为了继续进行假体20的展开，操作者致动所述第二致动机构27从而释放近端21。为了能够移动邻接元件30，由操作者将两个固定元件37,38压向棒的轴并在近侧方向上牵拉。作为结果，包括把手18的第一致动机构16自由地向近侧移动。
根据本发明的心脏瓣膜假体20更详细地描绘在图5中：
假体20具有可膨胀的大体上圆柱形的支架支座102，其包括多个具有边缘111的菱形形状的可膨胀小室110，其中支架支座102具有近端103、近侧部104、中间部105、远侧部106和远端107。菱形形状的可膨胀的小室或者是激光切割的或者通过交织或编织金属丝形成。在支架支座102的远端107，小室110具有自由边缘112，即不连接或邻接于另一个小室的边缘或与另一个小室形成边缘。指向远侧方向的菱形形状的可膨胀的小室110的自由边缘112中的至少三个具有T形末端114。
目前，表述小室110的自由边缘112的“T形的”任何形式或设计是指，其具有字母“T”的形状，即一个直的(相对于假体的体部是正交的)的金属丝段和垂直放置在正交的金属丝段的最端部的另一个金属丝段。
此外，如从图5中可以看出，支架支座102的中间部105携带不透射线的标记116，从而有利于假体20的定向和放置。此外，支架支座102的远侧部106中的小室110的尺寸大于支架支座102的近侧部104中的小室110的尺寸。
假体20还包括具有多个小叶119的瓣膜118，以及多个接合点120。将瓣膜118附接到支架支座102，这样，使得瓣膜118形成支架支座102的内表面，从而，在近侧部104中形成密封带，其中圆柱状支架支座102的内表面衬以瓣膜118。
支架支座102的材料优选是镍钛诺(Nitinol)或任何其它具有形状记忆特性的金属。该瓣膜可以是供体瓣膜，例如来自哺乳动物的瓣膜，或人工瓣膜，如上文所述。
进一步地，在根据本发明的假体20中，在支架支座102的远端107和金属部105之间的区域108中将瓣膜118固定到支架支座102，即通过其接合点120。在远端107和中间部105之间的区域108中，支架支座102进一步具有无瓣膜部。
虽然已经描述了本发明的各种实施方案，但对于本领域普通技术人员将显而易见的是，许多更多的实施方案和实现方式在本发明的范围之内是可能的。此外，虽然关于本发明的范围已经给出了多种指示，但是本发明并不限定于这些中的任何一个，而可以以这些中的两个或两个以上一起组合地存在。因此，除了根据所附权利要求及其等效形式，本发明不受限制。

Claims (16)

1.一种用于展开可膨胀心脏瓣膜假体的展开系统(10)，所述展开系统包括：
第一管(11)，其包括腔(12)并且被设计成携带要被布置于所述第一管(11)的远侧部(11a)上的可膨胀心脏瓣膜假体；
尖端(13)，其在所述第一管的远端固定地连接到所述第一管，其中将所述尖端设计成使其可拆卸地容纳和保持心脏瓣膜假体(20)的远端(21)，其中所述尖端(13)相对于假体(20)是可向远侧滑动的以释放所述假体(20)的远端(21)，
鞘(15)，其被设计成布置在假体(20)上并且将假体(20)保持在压缩状态，其中所述鞘(15)相对于所述假体(20)是可向近侧滑动的以逐步释放并张开所述假体(20)，
第一致动机构(16)，其连接到所述鞘(15)并在近侧方向上是可滑动的用于逐步收回所述鞘(15)，
其特征在于所述展开系统(10)还包括
偏置元件(19)，其设置在所述第一管(11)的近侧部(11b)中并且直接连接到所述尖端(13)，和
闭锁机构(25)，所述闭锁机构(25)被设计成使所述第一致动机构(16)在近侧方向上相对于尖端(13)的移动可被所述闭锁机构(25)限制于行进的最大路径。
2.根据权利要求1的展开系统(10)，其特征在于其还包括第二致动机构(27)用于在远侧方向上移动所述尖端(13)，从而释放假体(20)的近端(21)。
3.根据权利要求1或2的展开系统(10)，其特征在于所述闭锁机构(25)包括冲头元件(26)、加载弹簧的翼元件(28)和邻接元件(30)。
4.根据权利要求3的展开系统(10)，其特征在于所述冲头元件(26)在弹性的翼元件(28)之间是可施加力的，从而迫使弹性的翼元件(28)分开，并进入紧靠邻接元件(30)的加应力位置，从而阻挡所述第一致动机构(16)在近侧方向上的行进路径。
5.根据权利要求3的展开系统(10)，其特征在于所述第一致动机构(16)和所述邻接元件(30)在心脏瓣膜假体(20)展开以前是相互间隔开以对应于鞘(15)的第一收回长度的距离，所述鞘(15)的第一收回长度是这样的以使所述假体(20)的中间部释放并且所述假体(20)的近端(21)被所述尖端覆盖并且所述假体(20)的远端(22)仍被所述鞘(15)覆盖。
6.根据权利要求1或2的展开系统(10)，其特征在于所述第一致动机构(16)包括具有杠杆(17)和把手(18)的操作者可握合的手柄。
7.根据权利要求3的展开系统(10)，其特征在于将所述偏置元件(19)设计成经由冲头元件(26)与闭锁机构(25)接合。
8.根据权利要求1或2的展开系统(10)，其特征在于所述第一管(11)包括导线腔(12)。
9.根据权利要求1或2的展开系统(10)，其特征在于它还包括：
在所述第一管(11)周围设置并与所述第一管(11)同轴对准的轴(32)，其中所述轴(32)在所述鞘(15)和所述第一管(11)之间不可滑动地定位，并包括用于与假体(20)的远端(22)接合的连接装置(33)。
10.根据权利要求1或2的展开系统(10)，其特征在于它还包括在所述鞘(15)的近侧部周围设置并与所述鞘(15)的近侧部同轴对准的管状滚花棒(36)。
11.根据权利要求3的展开系统(10)，其特征在于它还包括在所述鞘(15)的近侧部周围设置并与所述鞘(15)的近侧部同轴对准的管状滚花棒(36)，其中所述管状滚花棒(36)包括至少一个固定元件(37,38)，借助于所述固定元件，能够将管状滚花棒(36)可释放地连接到所述邻接元件(30)。
12.根据权利要求1或2的展开系统(10)，所述展开系统还包括心脏瓣膜假体(20)。
13.用于置换患者的天然瓣膜的心脏瓣膜假体(20)，所述心脏瓣膜能够用根据前述权利要求中任一项的展开系统(10)展开，其特征在于所述心脏瓣膜假体(20)包括：
可膨胀的大体上圆柱形的支架支座(102)，其具有多个菱形的可膨胀小室(110)，并具有近端(103)、近侧部(104)、中间部(105)、远侧部(106)和远端(107)，其中菱形小室(110)具有边缘(111)，其中，在所述支架支座(102)的远端(107)，存在自由边缘(112)，所述自由边缘中的至少三个具有T形末端(114)，其中所述支架支座(102)的中间部(105)携带不透射线的标记(116)，其中所述远侧部(106)中的小室(110)的尺寸大于近侧部(104)中的小室(110)的尺寸；和
瓣膜(118)，其具有多个小叶(119)，和多个接合点(120)，并且其中所述瓣膜(118)安装在所述支架支座(102)上，这样，使得所述瓣膜(118)形成所述支架支座(102)的内表面，在所述近侧部(104)中形成密封带，其中所述圆柱形支架支座(102)的内表面衬有所述瓣膜(118)，所述瓣膜(118)在所述远端(107)和所述中间部(105)之间的区域(108)中经由接合点(120)固定到所述支架支座(102)，并且所述支架支座(102)在所述远端(107)和中间部(105)之间的区域(108)中具有无瓣膜部。
14.根据权利要求13的心脏瓣膜假体(20)，其特征在于在所述远端(107)，所述无瓣膜部中的所述支架支座(102)的圆柱形状相比于所述支架支座(102)的其余圆柱形状具有减小的直径。
15.根据权利要求13或14的心脏瓣膜假体(20)，其特征在于，在所述支架支座(102)处所述瓣膜(100)的接合点(120)的固定位置，所述支架支座(102)的圆柱形状相比于其余圆柱形状具有最大直径。
16.根据权利要求13-15任一项的心脏瓣膜假体(20)在制备用于展开可膨胀心脏瓣膜假体的展开系统中的用途。
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