ES2575865T3 - Dispositivos para manipular y fijar tejido - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (2) para formar una válvula de charnela gastroesofágica, que comprende: un vástago (15) que tiene un extremo proximal y un extremo distal; un conformador de tejido (4) acoplado al vástago (15), teniendo el conformador de tejido (4) un extremo proximal (62), un extremo distal (64) y una cavidad (50) para recibir tejido del estómago, formando el extremo proximal (62) una abertura que conduce a la cavidad (50); y un elemento de desplazamiento de tejido (6) acoplado al vástago, estando el elemento de desplazamiento de tejido (6) configurado para reunir y manipular tejido del estómago en la cavidad (50), y una pluralidad de fijadores (103) para fijar el tejido del estómago consigo mismo para formar un pliegue de tejido, caracterizado por que el extremo proximal (62) del conformador de tejido (4) está formado sustancialmente por un material elastomérico, de modo que el extremo proximal (62) pueda expandirse para acomodar el tejido del estómago reunido y manipulado en la cavidad (50) por el elemento de desplazamiento de tejido (6).

Description

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DESCRIPCION

Dispositivos para manipular y fijar tejido Antecedentes de la invencion

La presente invencion se refiere a dispositivos para manipular y fijar tejido. En particular, la presente invencion puede ser util en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofagico (ERGE).

Con referencia a la figura 2, se muestran un estomago y esofago normales con una patologla mostrada en la posicion en llnea discontinua. La ERGE se desarrolla en la patologla, dado que la valvula de charnela gastroesofagica en la union o interseccion entre el esofago y el estomago se ha deteriorado, de modo que el contenido del estomago puede salpicar al interior del tracto esofagico dando como resultado ERGE. La patologla esta asociada con un tracto esofagico mas corto y con un estomago algo agrandado. La union se ha desplazado, ademas, hacia la boca acortando de este modo efectivamente el tracto esofagico tambien.

En el documento US2004/162568 A1, se desvelan aparatos y metodos para formar un pliegue de tejido gastrointestinal encastrando tejido en un primer punto de contacto tisular y moviendo el primer punto de contacto tisular desde una posicion inicialmente distal a, o en llnea con, un segundo punto de contacto tisular hasta una posicion proximal del segundo punto de contacto, formando de este modo el pliegue de tejido, y extendiendo un conjunto de anclaje a traves del pliegue de tejido desde las inmediaciones del segundo punto de contacto tisular.

En el documento US2009/236388 A1, se desvelan grapadoras endoscopicas usadas para aplicar uno o mas fijadores al tejido corporal.

En el documento US2008/294179 A1 se desvela un dispositivo y un metodo para remodelar o dividir una cavidad corporal, organo hueco o tracto tisular que incluye pinzas de agarre accionables para encastrar dos o mas secciones de tejido dentro de una cavidad corporal y para atraer el tejido encastrado entre un primer y segundo miembros de una herramienta de remodelacion tisular.

En el documento US2005/247320 A1 se desvelan diversos metodos y dispositivos para retener un implante medico dentro de una cavidad corporal.

Sumario de la invencion

La presente invencion proporciona dispositivos para manipular y fijar tejido consigo mismo. El dispositivo incluye numerosos aspectos, que pueden ponerse en practica por si mismos o en combinacion con otros aspectos de la invencion. El dispositivo se describira en relacion con el tratamiento de ERGE pero tendra aplicaciones en otros campos tambien.

De acuerdo con la presente invencion, se proporciona un dispositivo que tiene las caracterlsticas de la reivindicacion 1 para formar una valvula de charnela gastroesofagica.

En una realizacion de la invencion, una pluralidad de elementos de desplazamiento de tejido esta acoplada al vastago. Los elementos de desplazamiento son preferentemente moviles individual e independientemente. El dispositivo puede incluir tambien un separador comun, que esta configurado para desplazar los elementos de desplazamiento de tejido simultaneamente. Cuando se usa para recrear la union entre el esofago y el estomago, el separador comun puede moverse distalmente a lo largo del vastago para alargar el pliegue de tejido. El dispositivo puede incluir un cierre, que acopla dos elementos de desplazamiento de tejido entre si mientras conserva la capacidad de mover independientemente, o mantener inmovil, el tercer elemento. De esta manera, dos de los elementos de desplazamiento de tejido pueden moverse simultaneamente mientras al menos un elemento de desplazamiento de tejido permanece inmovil.

El elemento de desplazamiento de tejido puede incluir un elemento alargado, tal como un alambre, que tiene un elemento de encastre, tal como una espira helicoidal, en el extremo distal. Una vez que la espira se ha hecho girar en el interior del tejido, el tejido se desplaza aplicando tension al alambre. El alambre puede tener una parte distal curva, de modo que la rotacion del alambre cambia una posicion y orientacion angular del alambre. Una funda puede ser deslizable sobre el alambre para cubrir y descubrir la parte distal del alambre. La forma de la parte distal cambia cuando la funda cubre y descubre el alambre, proporcionando de este modo mayor flexibilidad en la direction de la espira para encastrarse a una ubicacion particular en el estomago.

El dispositivo incluye un conformador de tejido acoplado al vastago. El tejido puede moverse al interior del conformador de tejido moviendo simplemente el elemento de desplazamiento de tejido para atraer tejido al interior del conformador de tejido. Como alternativa, el tejido puede moverse al interior del conformador de tejido moviendo solamente el conformador de tejido o el conformador de tejido y el elemento de desplazamiento de tejido simultaneamente. El conformador tiene una cavidad con un extremo proximal abierto que conduce a la cavidad. El

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elemento de desplazamiento de tejido puede ser movil dentro de la cavidad y hasta posiciones proximal y distal con respecto a la cavidad. El conformador de tejido tambien puede ser desmontable del vastago y reemplazable por otro conformador. El vastago puede incluir un vastago primario y un vastago secundario, que pueden deslizarse entre si, estando el conformador de tejido acoplado al vastago primario y estando el elemento de desplazamiento de tejido acoplado al vastago secundario.

El conformador de tejido es parcial o completamente elastico, de modo que la cavidad pueda expandirse y proporcionar compresion al tejido a medida que el tejido entra en la cavidad. Una parte elastomerica esta colocada en el extremo abierto proximal de la cavidad, de modo que el extremo proximal pueda expandirse para acomodar tejido. La cavidad tambien puede incluir una parte elastomerica adyacente a un punto medio de la cavidad. La flexibilidad del conformador de tejido tambien puede incrementarse proporcionando una pluralidad de hendiduras longitudinales en el conformador de tejido. El dispositivo tambien puede incluir un sensor de tension acoplado al elemento de desplazamiento de tejido. El sensor de tension mide la tension, sobre el elemento de desplazamiento de tejido, desarrollada durante el desplazamiento de tejido.

El vastago puede incluir un orificio de vaclo configurado para adherir el vastago al tejido. El orificio de vaclo puede usarse para sujetar el tracto esofagico. El orificio de vaclo tambien puede usarse para estabilizar tejido desplazado por el elemento de desplazamiento de tejido, de modo que el elemento de desplazamiento de tejido pueda liberarse y recolocarse para desplazar otra parte del estomago mientras el orificio de vaclo retiene tejido del estomago desplazado previamente.

El dispositivo tambien puede incluir un elemento de traslado de tejido configurado para trasladar tejido retenido por el conformador. El elemento de traslado de tejido puede estar configurado para encastrarse a un lado del estomago del pliegue y desplazar el lado del estomago del pliegue distalmente, moviendo de este modo la interseccion del pliegue distalmente. Como alternativa, el elemento de traslado de tejido puede desplazar ambas capas de tejido tales como el lado esofagico y el lado del estomago cuando trata ERGE. El elemento de traslado de tejido desplaza tejido para incrementar una longitud del pliegue de tejido mientras el pliegue de tejido esta colocado en la cavidad. El elemento de traslado de tejido tambien puede atraer tejido al interior del conformador mientras traslada tejido ya retenido por el conformador.

El dispositivo puede incluir un aplicador de fijadores que es un dispositivo independiente suministrado hacia abajo de una luz de fijador en el vastago. El aplicador de fijadores puede incluir un cartucho de fijadores que contiene una pluralidad de fijadores y puede suministrar una pluralidad de fijadores en un unico accionamiento. El cartucho de fijadores puede aplicar una fuerza de compresion al pliegue de tejido antes de la aplicacion del fijador.

El separador comun puede incluir una ranura en la que esta colocado el elemento de desplazamiento de tejido, de modo que el eje central del alambre se traslada dentro de la ranura. El movimiento dentro de la ranura cambia una posicion angular en al menos 45 grados con respecto al eje longitudinal del vastago cuando se mueve dentro de la ranura. El cambio de posicion angular proporcionado por la ranura puede conseguirse sin mover el vastago.

Estas y otras caracterlsticas y aspectos de la invencion se volveran evidentes a partir de la siguiente descripcion de la realization preferida, los dibujos y las reivindicaciones.

Breve descripcion de los dibujos

La figura 1 muestra un dispositivo para manipular y fijar tejido de la presente invencion.

La figura 2 muestra un estomago y un perfil del estomago en una patologla.

La figura 3 muestra el dispositivo insertado en el estomago y un elemento de encastre de tejido extendido para encastrar tejido del estomago.

La figura 4 muestra una vista en perspectiva del dispositivo.

La figura 5 es una vista de section transversal del dispositivo en la llnea A-A de la figura 4.

La figura 6 es una vista de seccion transversal del dispositivo de la figura 5 con tubos gula movidos dentro de ranuras para trasladar los elementos de desplazamiento de tejido.

La figura 7 muestra el rango de movimiento proporcionado por el elemento de desplazamiento de tejido y el rango de movimiento proporcionado cuando se usa la funda.

La figura 8 muestra un elemento de traslado de tejido en una posicion almacenada.

La figura 9 muestra el elemento de traslado de tejido encastrandose a una capa de tejido del pliegue de tejido.

La figura 10 muestra el elemento de traslado de tejido encastrandose a ambas capas de tejido del pliegue de tejido. La figura 11 muestra un aplicador de fijadores, que puede usarse con la presente invencion.

La figura 12 muestra otro aplicador de fijadores.

La figura 13A muestra otro aplicador de fijadores antes del suministro del fijador.

La figura 13B muestra el fijador de la figura 13A suministrado al interior del pliegue de tejido.

La figura 14 muestra otro aplicador de fijadores mas.

La figura 15 muestra el dispositivo suministrado al interior del estomago y colocado en una ubicacion deseada para recrear la interseccion entre el estomago y el tracto esofagico.

La figura 16 muestra un segundo elemento de desplazamiento de tejido encastrandose a tejido del estomago.

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La figura 17 muestra los primer y tercer elementos de desplazamiento de tejido encastrandose a tejido del estomago despues de retraer tejido del estomago con el segundo elemento de desplazamiento de tejido.

La figura 18 muestra los primer y tercer elementos de desplazamiento de tejido retrayendo tejido del estomago despues del encastre con tejido en la figura 17.

La figura 19 muestra el segundo elemento de desplazamiento de tejido desencastrado del tejido del estomago, encastrado de nuevo con tejido del estomago y retraldo de nuevo mientras los primer y tercer elementos de desplazamiento de tejido mantienen el pliegue de tejido.

La figura 20 muestra los tres elementos de desplazamiento de tejido encastrados con tejido y colocados proximos a un separador comun.

La figura 21 muestra los tres elementos de desplazamiento de tejido encastrados con tejido y retraldos hasta el separador comun.

La figura 22 muestra tres elementos de desplazamiento de tejido desplazados simultaneamente al interior del conformador de tejido usando el separador comun.

La figura 23 muestra los tres elementos de desplazamiento de tejido retraldos adicionalmente por el separador comun.

La figura 24 muestra fijadores aplicados al estomago para crear un pliegue de tejido.

La figura 25 muestra otra vista del estomago, donde se han aplicado fijadores adicionales al pliegue de tejido.

La figura 26 muestra el elemento de desplazamiento de tejido encastrado con tejido del estomago.

La figura 27 muestra el elemento de desplazamiento de tejido retraldo para desplazar tejido hacia el conformador de tejido.

La figura 28A muestra el elemento de desplazamiento de tejido movido dentro de la ranura para desplazar tejido hacia un extremo del conformador de tejido.

La figura 28B muestra el elemento de desplazamiento de tejido de la figura 28A movido al interior del conformador de tejido.

La figura 29 muestra el segundo elemento de desplazamiento de tejido encastrado con tejido despues del desplazamiento de acuerdo con las figuras 26, 27, 28A y 28B

La figura 30 muestra el segundo elemento de desplazamiento de tejido moviendo tejido con el primer y tercer elementos de desplazamiento de tejido antes del desplazamiento hacia los extremos del conformador.

La figura 31 muestra tejido que se extiende a traves de un extremo distal abierto del conformador para manipulacion por los elementos de desplazamiento de tejido.

La figura 32 muestra el dispositivo con un conformador de tejido desmontable unido al vastago.

La figura 33 muestra el dispositivo con otro conformador de tejido unido al vastago.

La figura 34 muestra el dispositivo con otro conformador de tejido mas unido al vastago.

Descripcion de las realizaciones preferidas

Con referencia a las figuras 1, 4 y 5, se muestra un dispositivo 2 para manipular y fijar tejido. El dispositivo 2 y diversos aspectos del mismo pueden usarse para manipular y fijar tejido en cualquier parte en el cuerpo. En particular, el dispositivo 2 de la presente invencion puede usarse para manipular tejido del estomago para recrear la interseccion entre el estomago y el tracto esofagico.

El dispositivo 2 incluye un conformador de tejido 4 que conforma tejido en una forma deseada tal como una valvula de charnela gastroesofagica. El dispositivo 2 tiene primer, segundo y tercer elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10 que reunen y manipulan tejido dentro de una cavidad 50 en el conformador de tejido 4. Los elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10 estan acoplados a un separador comun 12 que tiene una plataforma 14 que puede usarse para mover simultaneamente los elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10 tal como se describe a continuacion. El conformador de tejido 4 esta acoplado a un vastago 15 que consiste en un vastago primario flexible 16 y un vastago secundario flexible 22 y puede acoplarse de forma que pueda liberarse al vastago 15, tal como se describe a continuacion. El vastago 15 define un eje longitudinal 18 y orientaciones y desplazamientos angulares se definen y se describen a menudo en el presente documento como siendo relativos al eje longitudinal 18. Por ejemplo, con referencia a la figura 6, se define un angulo B entre los primer y segundo elementos de desplazamiento de tejido 6, 8 tal como se define con respecto al eje longitudinal 18. El eje longitudinal 18 puede ser sustancialmente recto o puede ser curvo sin alejarse del alcance de la invencion, siempre que el eje longitudinal 18 generalmente siga y defina la orientacion del vastago 15. El vastago primario 16 termina en el extremo proximal en un cierre 20 que bloquea y sella el vastago primario 16 al vastago secundario 22. Cuando el cierre 20 se desbloquea, los vastagos primario y secundario 16, 22 pueden moverse entre si. Los vastagos primario y secundario 16, 22 son moviles entre si de modo que el separador comun 12 y plataforma 14 sean moviles tal como se muestra mediante las posiciones de llnea continua y discontinua de la figura 1 aunque el separador comun 12 tiene un mayor rango de movimiento que el representado en ambas direcciones. En el vastago primario 16, se coloca una pluralidad de orificios de vaclo 23 para sujetar tejido, tal como el tracto esofagico, tal como tambien se describe a continuacion. Los orificios de vaclo 23 se acoplan a una fuente de succion 25 a traves de un espacio entre los primer y segundo vastagos 16, 22.

El conformador de tejido 4 forma un pliegue de tejido que es sustancialmente similar a una valvula de charnela gastroesofagica natural. Con este fin, el conformador de tejido 4 forma una estructura generalmente tubular abierta en ambos extremos, el esofago en un lado y el estomago en el otro. La estructura generalmente tubular tambien

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puede tener un lado abierto proximo al esofago o puede ser una forma sustancialmente cerrada. Con referenda a las figuras 5 y 6, el conformador de tejido 4 tiene una forma de seccion transversal generalmente curva que termina en un primer extremo 24 y un segundo extremo 26. La forma de seccion transversal curva forma un arco de al menos 180 grados con respecto al eje longitudinal entre los primer y segundo extremos 24, 26. El conformador de tejido 4 tambien define un plano central 28 (figura 6) que es equidistante a los primer y segundo extremos 24, 26 y/o puede definir un eje de simetrla cuando se ve a lo largo del eje longitudinal 18. El segundo elemento de desplazamiento de tejido 8 esta en el plano central 28 pero tambien puede estar desplazado respecto al plano 28.

El conformador de tejido 4 puede, por supuesto, asumir otras formas de seccion transversal adecuadas tales como oval, redonda o en forma de V sin alejarse del alcance de la invencion y se entiende que estas formas tambien tendrlan un plano central, tal como se define en el presente documento. El tejido puede estar desplazado al interior del conformador 4 sin mover el conformador 4 y usando solamente elementos 6, 8 10, que mueven solamente el conformador de tejido 4, o moviendo tanto los elementos 6, 8, 10 como el conformador conjuntamente.

Con referencia a la figura 7, los elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10 incluyen, cada uno, un elemento de encastre de tejido 30, tal como una espira helicoidal 32, que se hace girar para perforar y encastrar tejido tal como se conoce en la tecnica. La espira 32 se acopla a un elemento alargado 34, tal como un alambre 35, y el elemento alargado 34 esta cubierto por una funda retractil 36. El elemento alargado 34 puede tener una forma curva que permite al usuario dirigir el extremo distal en una direccion deseada simplemente haciendo girar al elemento 30. A la funda 36 se le puede hacer avanzar sobre el alambre 35 para cambiar la forma de la parte distal para proporcionar un rango de movimiento mas amplio para dirigir la espira 32, segun se desee. La figura 7 muestra el elemento alargado 34 doblado adicionalmente por la funda 36, sin embargo, la funda 36 tambien podrla enderezar el elemento alargado 34. Ademas, el elemento alargado 34 o la funda 36 pueden ser sustancialmente rectos, en lugar de doblados, sin alejarse del alcance de la invencion.

Tal como se describira adicionalmente a continuacion, los elementos de encastre de tejido 6, 8, 10 pueden usarse para desplazar tejido de forma sustancialmente longitudinal cuando el alambre 35 se retrae. Los elementos 6, 8, 10 pueden retraerse al interior de y extenderse desde el vastago tal como se muestra en todas las figuras. La forma curva del alambre 35 tambien puede proporcionar un desplazamiento angular (cambio de orientacion) con respecto al eje longitudinal 18 de al menos 45 grados cuando el elemento 6, 8, 10 se retrae. Dicho de otro modo, los elementos 6, 8, 10 pueden aplicar un desplazamiento angular de al menos 45 grados con respecto a los extremos 24, 26 del conformador de tejido 4 (ademas de desplazamiento longitudinal) cuando el alambre 35 se retrae. Este aspecto de la invencion se describira con mas detalle a continuacion. Los desplazamientos angulares o el cambio de orientacion angular estan acompanados por desplazamiento longitudinal hacia los pies del paciente y al interior del estomago de al menos 5 cm y que es normalmente de 2 a 6 cm.

Una vez que la espira helicoidal 32 se ha encastrado en el tejido, tal como se muestra en la figura 3, se aplica tension al elemento alargado 34 para mover el tejido del estomago hacia el conformador de tejido 4. El elemento alargado 34 puede estar acoplado a un elemento de detection de tension, tal como un simple elemento de resorte 41 mostrado en llnea discontinua con solamente el elemento 8, que presenta una indication de tension sobre el elemento alargado en un indicador 40. El uso de los indicadores de tension 40 se describe a continuacion en relation con el uso del dispositivo 2. El elemento de encastre de tejido 6, 8, 10 puede agarrar el tejido usando cualquier otro metodo adecuado incluyendo pinzas de agarre o una mordaza de suction. Un cierre giratorio 42 esta provisto para bloquear cada uno de los elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10 en cualquier position adecuada con respecto al vastago secundario 22 y mantener la tension sobre los elementos alargados 34.

Con referencia a la figura 16, en un aspecto de la presente invencion, uno de los elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10, tales como el segundo elemento de desplazamiento de tejido 8, puede desplazarse hasta que se alcanza una tension umbral, momento en el que el usuario aplica el cierre apropiado 42 (vease la figura 1) para bloquear el elemento de desplazamiento de tejido 8, tal como se muestra en la figura 17. Tal como tambien se muestra en la figura 17, el usuario puede manipular otro de los elementos 6, 10 hasta que se alcanza otra tension o desplazamiento umbral, momento en el que el usuario aplica de nuevo el cierre apropiado 42 tal como se muestra en la figura 18. El segundo elemento de desplazamiento de tejido 8 puede desencastrarse, moverse, encastrarse de nuevo a continuacion con tejido y retraerse de nuevo tal como se muestra en la figura 19. De esta manera, el usuario puede seguir desplazando individualmente cada uno de los elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10, mientras mantiene el encastre con los otros elementos hasta que se consigue la forma deseada. Los indicadores de tension 40 pueden usarse con cualquier metodo descrito en el presente documento incluso cuando no se describe expresamente.

Los primer y tercer elementos de desplazamiento de tejido 6, 10 tambien son moviles dentro de ranuras alargadas 44 en la plataforma entre la posicion de la figura 5 cerca de los extremos 24, 26 del conformador 4 hasta la posicion de la figura 6 mas cerca del segundo elemento 8. La funda 36 y el elemento alargado 34 estan colocadas en tubos gula 46 que son moviles en las ranuras 44 manipulando alambres de traction 48. Los alambres de traction 48 se acoplan a un accionador 50, tal como un mando giratorio de control 51, que se hace girar simplemente para mover ambos alambres de traccion 48 moviendo de este modo el tubo gula 46 dentro de la ranura 44. Esta provisto un

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boton de bloqueo 53 para bloquear cada uno de los mandos giratorios de control 51 para fijar la posicion de los alambres de traccion 48 y, por lo tanto, fijar la posicion del tubo guia 46 en cualquier lugar a lo largo de la ranura 44.

La ranura 44 permite que el elemento de desplazamiento de tejido 6, 10 se mueva, de modo que un eje central 56 del elemento alargado 34 se desplace al menos 45 grados con respecto al eje longitudinal 18 cuando se ve a lo largo del eje longitudinal 18 tal como se muestra en la figura 6 y se representa mediante en angulo C. Dicho de otro modo, una parte 35 (figura 1) del elemento alargado 34 colocada en la ranura 44 que emerge desde el vastago 15 cambia la posicion angular en al menos 45 grados con respecto al eje longitudinal 18. El movimiento de esta manera normalmente no es posible con brazos y pinzas de agarre con multiples enlaces convencionales que tienen una base que puede pivotar pero esta fija en traslacion con respecto al vastago.

Las ranuras 44 tambien pueden estar generalmente en un plano definido por la plataforma 14 que es sustancialmente perpendicular al eje longitudinal 18 del vastago primario 16. Dicho de otro modo mas, las ranuras 44 permiten que los elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10 cambien un angulo B formado entre cada uno de los primer y tercer elementos de desplazamiento de tejido 6, 10 y el segundo elemento de desplazamiento de tejido 8, o el plano central 28, en al menos 45 grados con respecto al eje longitudinal 18. De esta manera, las ranuras 44 pueden usarse para desplazar tejido hacia y lejos de los extremos 24, 26 del conformador de tejido 4. El elemento alargado 34 puede retraerse al interior del tubo guia 46, de modo que la espira helicoidal 30 este colocada en la ranura 44 (veanse las figuras 27 y 28). Cuando la espira 30 esta colocada en la ranura 44, la traslacion de la espira 30 en la ranura 44 traslada tejido sin desplazamiento longitudinal, lo que es util en diversos metodos descritos a continuation.

El conformador de tejido 4 de la figura 4 esta configurado para conformar un pliegue de tejido para recrear una valvula de charnela gastroesofagica. El conformador de tejido 4 tiene una cavidad 50 que recibe el tejido. Tal como se ha mencionado anteriormente, el tejido puede moverse al interior de la cavidad 50 moviendo los elementos 6, 8, 10 o el conformador 4 en solitario o moviendo el conformador 4 y los elementos 6, 8, 10 conjuntamente.

Con referencia a la figura 4, el conformador de tejido 4 incluye una parte elastomerica 52 en una parte proximal 54 del conformador de tejido 4 que permite que la cavidad 50 se expanda para acomodar tejido. El material elastomerico 52 esta colocado en una abertura proximal 56 de la cavidad 50, de modo que la abertura 56 pueda expandirse elasticamente facilitando de este modo la introduction de un mayor volumen de tejido mientras se aplica una modesta fuerza de compresion al tejido en la abertura 56. El conformador de tejido 4 tambien incrementara la compresion sobre el tejido contenido en la cavidad 50 a medida que el volumen de tejido se incrementa. El conformador de tejido 4 tiene una pared externa 58 que puede tener una pluralidad de hendiduras 60 formadas en su interior para incrementar adicionalmente la flexibilidad del conformador de tejido 4 y permitir la expansion de la cavidad 50. Las hendiduras 60 se extienden desde el extremo proximal 62 y se extienden hacia un extremo distal 64 del conformador de tejido 4. El extremo distal 64 del conformador de tejido 4 tambien tiene una abertura distal 65 para permitir que el tejido se extienda a traves del conformador de tejido 4 tal como se describe a continuacion en relation con el uso del dispositivo 2. El conformador de tejido 4 puede ser una estructura sustancialmente fija excepto por la parte elastomerica 52, sin embargo, la parte elastomerica 52 proporciona cierta movilidad al conformador de tejido 4 ya que la cavidad 50 tiene un primer volumen durante la introduccion que es menor que un volumen de la cavidad 50 cuando el tejido se introduce en la cavidad expansible 50. Por lo tanto, el conformador de tejido 4 cambia la forma incluso aunque el conformador de tejido 4 no sea movible por el usuario. Aunque el conformador de tejido 4 se muestra como una estructura, que no es movida por el usuario, el conformador de tejido 4 puede ser movible por el usuario para cerrar el conformador de tejido 4 (no mostrado) alrededor del pliegue de tejido sin alejarse de numerosos aspectos de la presente invention.

Con referencia ahora a la figura 32, un conformador de tejido desmontable 4A esta unido a un vastago primario 16A. El conformador de tejido 4A puede unirse de forma desmontable al vastago 15 de cualquier manera adecuada tal como una sencilla conexion de ajuste por presion 117 o conexion en bayoneta (no mostrada). Con referencia a las figuras 33 y 34, se muestran dos conformadores de tejido mas 4B, 4C con los conformadores de tejido 4A, 4B, 4C siendo intercambiables y utilizables de cualquier manera en que se usa el conformador de tejido 4. El usuario puede decidir que conformador de tejido 4A, 4B, 4c usar antes de comenzar el procedimiento y unir el conformador de tejido apropiado 4A, 4B, 4C al vastago 16A. Como alternativa, el usuario puede comenzar el procedimiento con uno de los conformadores de tejido 4A, 4B, 4C y puede decidir cambiar a otro conformador (de diferente forma y/o tamano). La presente invencion proporciona la capacidad de cambiar los conformadores 4A, 4B, 4C o seleccionar el conformador apropiado 4A, 4B, 4C entre formas y tamanos disponibles.

El conformador de tejido 4, 4A puede tener bordes sustancialmente rectos, que forman un angulo agudo, dispuestos simetricamente alrededor del eje longitudinal 18 (vease la figura 1 y la figura 16). Como alternativa, los bordes del perfil podrian ser convexos o concavos, o cualquier combination de perfiles de bordes concavos, convexos o rectos, tal como se describira a continuacion en relacion con los conformadores de tejido 4B, 4C de las figuras 33 y 34. Con referencia a la figura 33, por ejemplo, el conformador de tejido 4B tiene una pared externa convexa 55B que crea una cavidad 50B que tambien tiene una pared externa convexa 57B. Una abertura proximal 56B que conduce a la cavidad 50B tiene una forma de section transversal mas pequena que una parte media 59B de la cavidad 50B. De esta manera, la cavidad 50B puede estar dimensionada para retener el pliegue de tejido de forma mas suelta en la

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parte media 59B, de modo que el tejido en la parte media 59B pueda ser manipulado mas facilmente dentro de la cavidad 50B mientras el pliegue de tejido sigue estando retenido firmemente por la abertura proximal 56B. El uso de la parte elastomerica 52B puede ser particularmente ventajoso para retener tejido firmemente en la abertura proximal 56B.

Con referencia a la figura 34, el conformador de tejido 4C tiene una pared externa concava 55C y una cavidad 50C que tiene una pared externa concava 57C. La cavidad 50C tiene una abertura proximal 56C, una abertura distal 65C y una parte media 59C. La parte media 59C tiene la forma de seccion transversal mas pequena en toda la cavidad 50C, de modo que el tejido contenido en la cavidad 50C pueda ser retenido mas firmemente por la parte media 59C. Una parte elastomerica 52C del conformador 4C puede ser adyacente a la parte media 59C lo que proporciona las ventajas descritas anteriormente en relacion con el conformador de tejido 4. Retener el tejido dentro del conformador 4C de esta manera puede facilitar reunir tejido usando diversos metodos descritos en el presente documento. Por ejemplo, el conformador de tejido 4C puede retener el pliegue de tejido firmemente en la parte media 59C, de modo que el tejido cerca de la abertura distal 65C y que se extiende a traves de la abertura distal 65C pueda ser manipulado.

El conformador de tejido 4C tambien incluye un primer elemento de sujecion 61 y un segundo elemento de sujecion 63 (mostrados en posicion de llnea discontinua). Los primer y segundo elementos de sujecion 61, 63 pueden ser globos elasticos 75 pero pueden ser cualquier otro mecanismo adecuado tal como una mandlbula pivotante. La figura 34 muestra los globos 75 parcialmente hinchados para sujetar tejido contenido en el conformador de tejido 4C. El primer elemento de sujecion 61 esta colocado cerca del extremo distal y el segundo elemento de sujecion 63 esta colocado a lo largo de la seccion media aunque puede usarse cualquier numero de elementos de sujecion (incluyendo solamente uno). Una luz de hinchado 79 esta acoplada a los globos 75 y se extiende a traves del conector 117 pero puede ser tambien una luz independiente. Se entiende que los elementos de sujecion 61, 63 pueden incorporarse en cualquiera de los otros conformadores de tejido 4, 4A, 4B y el uso de los elementos de sujecion 61, 63 con cualquiera de los otros conformadores de tejido 4, 4A, 4B se incorpora expresamente en el presente documento.

El elemento de sujecion 61, 63 puede usarse para retener tejido contenido dentro del conformador de tejido 4C y puede sujetarse y liberarse, segun se desee. Por lo tanto, los globos 75 pueden deshincharse durante las etapas de desplazamiento de tejido e hincharse para retener tejido despues de la etapa de desplazamiento. Por lo tanto, todos los metodos descritos en el presente documento pueden incluir deshinchar el globo 75 antes de desplazar tejido y/o pueden incluir hinchar el globo 75 despues de cada etapa de desplazamiento. Los elementos de sujecion 61, 63 tambien pueden usarse para retener tejido durante la aplicacion de fijadores y, con este fin, cada metodo descrito en el presente documento puede incluir la etapa de sujetar el pliegue de tejido consigo mismo antes de fijar el pliegue conjuntamente. El elemento de sujecion 61, 63 puede liberarse y reaplicarse de nuevo antes de cada etapa de fijacion segun se desee y, de nuevo, todos los metodos descritos en el presente documento proporcionaran expresamente las etapas de sujecion descritas en el presente documento.

Tal como se ha mencionado anteriormente, el separador comun 12 y la plataforma 14 se acoplan al vastago secundario 22, de modo que la plataforma 14 pueda moverse con respecto al conformador 4. El movimiento del vastago secundario 22 y la plataforma 14 tambien mueve los tres elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10 simultaneamente El vastago secundario 22 incluye luces 66 que reciben los elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10 y luces para alambre de traccion 68 que reciben los alambres de traccion 44 para los tubos gula 46 (figuras 5 y 6). Una luz de succion 70 tambien puede estar provista, que esta acoplada a orificios de vaclo 72 en la plataforma 14. Los orificios de vaclo 72 y los orificios de vaclo 23 en el vastago primario 16 estan acoplados a una fuente de succion 71 tal como se muestra en la figura 1 y son controlables independientemente tal como se conoce en la tecnica.

Una luz de visualizacion 74 esta formada entre los vastagos primario y secundario 16, 22 en la que puede colocarse un dispositivo de visualizacion 76. El dispositivo de visualizacion 76 puede ser cualquier dispositivo adecuado y dispositivos adecuados se describen en los documentos US7.583.872, Compact Scanning Fiber Device y US 6.275.255, Reduced Area Imaging Devices. En un aspecto de la presente invencion, la luz 74 que recibe el dispositivo de visualizacion 76 no es mas de 10 de un area de seccion transversal total del vastago 15. En una realizacion, la luz de visualizacion 74 puede tener un diametro de aproximadamente 5 mm y el vastago primario 16 tiene un area de seccion transversal de aproximadamente 255 mm2. Un cierre 75 tambien esta provisto para acoplar el movimiento de los primer y tercer elementos de desplazamiento de tejido 6, 10 entre si, tal como se describe a continuacion en relacion con diversos metodos de manejo.

El tejido, o partes del mismo, puede estabilizarse o encastrarse dentro del conformador de tejido 4, o incluso fuera del conformador de tejido 4, usando los elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10, los orificios de vaclo 72 en la plataforma 14 o los orificios de vaclo 23 en el vastago primario 16. Ademas, se entiende que la estabilizacion de tejido entre manipulaciones o etapas de fijacion de tejido con cualquiera de estos elementos puede ponerse en practica con cualquiera de los metodos descritos en el presente documento incluso si no se describen especlficamente. Por ejemplo, algunos metodos describen estabilizacion de tejido con el segundo elemento de desplazamiento de tejido 8 mientras se mueve el tejido con los primer y/o tercer elementos de desplazamiento de

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tejido 6, 10 y dichos metodos pueden ponerse en practica estabilizando tejido con cualquier otro elemento adecuado tal como los orificios de vacio 23 en el vastago primario 16 o los orificios de vacio 72 en la plataforma 14.

El conformador de tejido 4 puede estar dimensionado para retener firmemente el pliegue de tejido una vez que el pliegue de tejido ha sido atraido al interior de la cavidad 50 mientras se sigue permitiendo cierto movimiento del tejido dentro del conformador de tejido 4. Trasladar tejido dentro del conformador de tejido 4, tal como se usa en el presente documento, significara que el conformador de tejido 4 retiene el pliegue de tejido, de modo que al menos parte del tejido se aproxime y este en contacto entre si antes de la fijacion pero siga estado retenido de forma suficientemente suelta para trasladar tejido dentro del conformador de tejido 4 y/o atraer tejido al interior del conformador de tejido 4.

Con referencia a las figuras 8-10, una estructura que puede usarse para mover o trasladar tejido dentro del conformador de tejido 4 es un elemento de traslado de tejido 110. El elemento de traslado de tejido 110 se acopla al conformador de tejido 4 y proporciona un mecanismo para trasladar tejido dentro del conformador de tejido 4 sin mover el conformador de tejido 4 y preferentemente sin mover los vastagos primario o secundario 16, 22. El elemento de traslado de tejido 110 incluye un par de agujas 112 montadas sobre un alambre 114. Las agujas 112 pueden acoplarse al alambre de cualquier manera adecuada; por ejemplo, las agujas pueden encastrarse de forma pivotante al alambre 114 o pueden tener una bisagra formada de una pieza con el alambre 11. El dispositivo 2 puede incluir dos conjuntos de agujas 112. Un conjunto de agujas 112A puede perforar una capa de tejido (figura 9) y el otro conjunto de agujas 112 puede penetrar en ambas capas del pliegue de tejido (figura 10). Cada alambre 114 se extiende a traves de un tubo 116 que tiene una hendidura abierta 118 a traves de la cual se extienden las agujas 112, 112A. Cuando se hace avanzar al alambre 114 hasta la posicion de la figura 8, las agujas 112 se repliegan dentro del tubo 116. Cuando el alambre 114 se mueve proximalmente, las agujas 112 se expanden naturalmente hacia fuera a traves de la hendidura 118 y el movimiento proximal adicional hace que las agujas 112, 112A penetren en una o ambas capas de tejido. El elemento de traslado de tejido 110 puede encastrar el tejido con cualquier otro mecanismo adecuado, incluyendo un puerto de succion movil. El tejido tambien puede desplazarse dentro del conformador de tejido 4 usando elementos 6, 8, 10 que pueden aplicar desplazamientos longitudinal y/o angular tal como se describe en el presente documento. Por ejemplo, los elementos 6, 8, 10 pueden desplazar tejido adicionalmente al interior de la cavidad 50 y desplazar tejido hacia o lejos de los extremos 24, 26 del conformador 4 moviendo los elementos 6, 10 dentro de las ranuras 44. Por lo tanto, los elementos de desplazamiento 6, 8, 10 pueden constituir tambien elementos de traslado de tejido para trasladar tejido dentro del conformador de tejido 4, tal como se usa en el presente documento. El elemento de traslado de tejido 110 se omite por claridad en diversos dibujos pero debe interpretarse que todos los dibujos que incluyen el conformador de tejido 4 incluyen el elemento de traslado de tejido 110.

Cualquier fijador adecuado puede usarse con la presente invencion, tal como adhesivo o sutura. Varios aplicadores de fijadores adecuados se describen a continuacion en relacion con las figuras 11-14. Aunque el aplicador de fijadores es un dispositivo independiente suministrado hacia debajo de la luz para el fijador 74, numerosos aspectos de la presente invencion pueden ponerse en practica con el aplicador de fijadores estando integrado en el dispositivo 2 en lugar de ser un dispositivo independiente. Una ventaja de proporcionar un aplicador de fijadores independiente es que se puede hacer avanzar al dispositivo 2 abajo del esofago del paciente sin el aplicador de fijadores colocado en la luz para el fijador 74 que puede proporcionar un dispositivo mas flexible para introduccion de lo que seria un dispositivo que tuviera el aplicador de fijadores integrado en el dispositivo 2. La luz para el fijador 78 incluye una ventana 80 en el vastago primario 16, de modo que el fijador pueda aplicarse en cualquier lugar a lo largo de un arco de al menos 90 grados, y puede ser de al menos 120 grados, con respecto al eje longitudinal 18 sin mover el vastago 15 o el conformador de tejido 4. La luz para el fijador 74 tambien puede incluir una rampa 80 que hace que el aplicador de fijadores se desplace radialmente hacia fuera desde el eje longitudinal 18 para comprimir el pliegue de tejido antes del suministro del fijador, tal como se describe a continuacion y se muestra en la figura 12.

Con referencia ahora a la figura 11, se muestra un aplicador de fijadores 90. El aplicador de fijadores 90 incluye un cartucho 92 que contiene una pluralidad de fijadores tales como grapas 94. Un accionador 96 esta acoplado a un mecanismo de disparo que es accionado para desplegar los fijadores de cualquier manera adecuada, tal como se conoce en la tecnica. El aplicador de fijadores 90 puede estar configurado para suministrar una pluralidad de grapas 94 simultaneamente y, en particular, en una orientacion longitudinal. Diferentes cartuchos 92A, 92B pueden proporcionarse para dispensar un numero u orientacion diferentes de grapas 94, segun se desee, y diferentes metodos pueden proporcionar el uso secuencial de los cartuchos 92, 92A, 92b. El aplicador de fijadores 90 tambien puede ser movil longitudinalmente con respecto al conformador de tejido 4 y el vastago primario 16, de modo que el aplicador de fijadores 90 pueda usarse en diferentes posiciones longitudinales sin mover el vastago primario 16 y/o el conformador de tejido 4. El pliegue de tejido puede fijarse de cualquier manera adecuada incluyendo el uso de un adhesivo o sutura convencional en lugar de fijadores discretos. Aspectos adicionales del aplicador de fijadores 90 se describen en relacion con el uso del dispositivo.

Otro aplicador de fijadores 96 se muestra en la figura 12. El aplicador de fijadores 96 contiene un fijador helicoidal 98 que se hace girar en encastre con el tejido usando un accionador 99. El aplicador de fijadores 96 tiene un extremo distal abierto 100 que es dirigido hacia el tejido por la rampa 80 para comprimir adicionalmente el pliegue de tejido antes de la aplicacion del fijador 98. El fijador helicoidal 98 se hace girar y avanzar con el accionador 99, de modo

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que una punta afilada 102 penetra y avanza al interior del pliegue de tejido. Despues de la aplicacion del fijador helicoidal 98, se usa otro aplicador de fijadores 96 o se suministra otro fijador 98 hacia abajo del mismo aplicador 96.

Con referencia a las figuras 13A y 13B, se muestra otro aplicador de fijadores mas 101 que suministra un fijador helicoidal 103. El fijador 103 tiene una punta afilada 113 y forma una serie de espiras 115 que definen un eje 117. El fijador 103 esta orientado longitudinalmente dentro de un vastago 105 del aplicador pero se despliega de una manera que reorienta el eje 117 en el momento del despliegue. Un accionador 107 hace girar y avanzar el fijador helicoidal 103, lo que hace que el fijador helicoidal 103 contacte con un elemento de desvlo 109 que desvla el fijador 103 hacia fuera desde el vastago 105 y al interior del tejido. A medida que el fijador helicoidal 103 se despliega, el elemento de desvlo 109 hace que el eje 117 se desplace al menos 45 grados desde la posicion almacenada dentro del vastago hasta la posicion desplegada fuera del vastago 105.

Con referencia a la figura 14, se muestra otro aplicador de fijadores mas 121 que suministra una pluralidad de fijadores helicoidales 123. Los fijadores pueden suministrarse secuencial o simultaneamente. Los fijadores helicoidales 123 forman una pluralidad de espiras 129 que definen un eje 131 y una longitud medida a lo largo del eje 131. Los fijadores helicoidales 123 se despliegan a traves de una o mas aberturas laterales 125 en el momento del movimiento de una cremallera 127 que hace girar a una rueda dentada 135 acoplada a los fijadores 123, de modo que el simple movimiento longitudinal de la cremallera 127 haga girar todos los fijadores simultaneamente. Los fijadores 123 pueden estar comprimidos en una posicion almacenada dentro del vastago 125, de modo que una longitud no solicitada natural del fijador 123 es al menos 1,5 veces, o incluso 2,0 veces, una longitud almacenada (o longitud comprimida) SL de los fijadores 123 dentro del vastago. A medida que el fijador 123 se despliega, el fijador 123 se expande naturalmente hacia la longitud no solicitada natural. En otro aspecto, la abertura 125 puede orientarse para dirigir el fijador 123 a una longitud aun mayor que la longitud no solicitada, aplicando simplemente un mayor paso en el momento del suministro a traves de la abertura. De esta manera, las espiras 129 se expanden inicialmente, de modo que el tejido entre las espiras se comprima a medida que el fijador 123 se despliega. Por ejemplo, el aplicador de fijadores 121 puede estar configurado para despegar el fijador 123 a una longitud desplegada DL que es 2,5 veces la longitud almacenada SL mientras que la longitud relajada o no solicitada es 2,0 veces mayor que la longitud almacenada o comprimida SL.

A continuation se describen metodos de uso del dispositivo 2. Tal como se apreciara, se proporciona mayor flexibilidad de la manera en la que el pliegue de tejido se forma y se fija consigo mismo. Por lo tanto, todos los metodos de formation del pliegue seran aplicables a todos los metodos de fijacion del tejido conjuntamente. Ademas, todos los metodos de manipulation de tejido que se describen en relation con tejido movil dentro de o al interior del conformador de tejido 4 pueden ponerse en practica sin el conformador de tejido 4 o por debajo del conformador de tejido 4.

El dispositivo 2 se suministra hacia abajo del esofago de un paciente en la posicion de la figura 15, de modo que el conformador de tejido 4 es distal a la intersection existente entre el tracto esofagico y el estomago asociado con una patologla. El dispositivo de visualization 76 se usa para ver el estomago y orientar el conformador de tejido 4 dentro del estomago, de modo que el conformador de tejido 4 este colocado para crear el pliegue de tejido en la posicion deseada. Una ventaja de este metodo es que el usuario puede no necesitar recolocar el conformador de tejido 4 una vez que la posicion deseada ha sido seleccionada. Por supuesto, numerosos aspectos del metodo pueden ponerse en practica mientras se mueve el conformador de tejido 4 entre diferentes posiciones. Por ejemplo, el conformador de tejido 4 podrla usarse para reunir y fijar tejido en un pliegue y podrla girarse a otra posicion para crear otro pliegue.

Al menos uno de los elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10, tales como el segundo elemento de desplazamiento de tejido 8, se extiende a continuacion hacia fuera para encastrarse en tejido del estomago, tal como se muestra en la figura 3. La funda 36 puede extenderse para cubrir el alambre 35 para cambiar la forma del alambre 35 para proporcionar una forma diferente para facilitar el encastre en la ubicacion deseada en el tejido del estomago (vease la figura 7). La espira 32 se hace girar a continuacion para encastrar el tejido del estomago. Con referencia a las figuras 1, 3 y 16, se puede tirar entonces del segundo elemento de desplazamiento de tejido 8 para atraer tejido del estomago hacia el conformador de tejido 4 lo que incrementa la tension sobre el elemento alargado 34 y se registra en el indicador de tension 40. El usuario puede consultar el indicador de tension 40 para ayudarle a valorar la formacion del pliegue y las fuerzas que pueden ser necesarias para mantener el pliegue. El usuario puede retraer el elemento de desplazamiento de tejido 8 hasta que se alcanza una tension umbral, momento en el que el cierre 42 se aplica para mantener la tension, tal como se muestra en la figura 17. El usuario puede encastrar a continuacion el tejido del estomago con otro de los elementos 6, 10, tales como el primer elemento 6, y retraer el tejido hasta que se alcanza otra tension umbral, o se consigue el desplazamiento deseado, y se aplica el cierre apropiado 42, tal como se muestra en la figura 18. Este proceso puede repetirse hasta que el tejido del estomago ha sido desplazado una cantidad deseada por cada uno de los elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10 (veanse las figuras 19 y 20).

Una ventaja del metodo descrito es que es posible un desplazamiento de tejido gradual, dado que la pluralidad de elementos 6, 8, 10 permiten que uno de los elementos 6, 8, 10 se desencastren del tejido mientras que los otros dos elementos 6, 8, 10 mantienen sustancialmente la forma del tejido desplazado previamente. De esta manera, uno de

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los elementos 6, 8, 10, tal como el segundo elemento 8, puede desencastrarse, recolocarse para encastrarse a tejido del estomago y desplazarse de nuevo tal como se muestra en las figuras 18 y 19. El tejido del estomago desplazado tambien puede ser retenido por los orificios de vaclo 23 en el vastago primario 16 (figura 1), los orificios de vaclo 72 en la plataforma 14 (figura 5) y/o el conformador de tejido 4 ademas de, o como sustituto para, los primer y tercer elementos de desplazamiento de tejido 6, 10 que retienen el tejido en un estado desplazado de la figura 18. Durante el desplazamiento de tejido del estomago, los elementos 6, 8, 10 pueden desplazar el tejido simplemente aplicando tension al alambre 35 y/o moviendolos dentro de las ranuras 44 (figuras 5 y 6). Por ejemplo, el primer elemento de desplazamiento de tejido 6 puede retraerse hasta que la espira 32 esta proxima a la plataforma 14, seguido por el movimiento dentro de la ranura 44 para cambiar la orientacion angular, tal como se describe en el presente documento.

Una vez que el usuario ha encastrado tejido con cada uno de los elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10 y ha desplazado cada uno de los elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10 segun se desee, el usuario puede desplazar simultaneamente todos los elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10 usando el separador comun 12 (vease la figura 21) para atraer los tres elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10 al interior del conformador de tejido 4 (veanse las figuras 22 y 23). Puede aplicarse succion a los orificios 72 en la plataforma 14 (figura 5) que puede ayudar a atraer el tejido al interior del conformador de tejido 4 a medida que el separador comun 12 es movido al interior del conformador de tejido 4. Por supuesto, los elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10 pueden usarse para atraer individualmente tejido al interior del conformador de tejido 4, en lugar de usar el separador comun 12 para mover simultaneamente todos los elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10. Esto puede conseguirse simplemente colocando la plataforma 14 en la cavidad o incluso distal al conformador 4 de modo que el tejido sea atraldo al interior del conformador de tejido 4 por los elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10 en solitario (vease la figura 31).

Con referencia de nuevo a la figura 8, se muestra el pliegue de tejido contenido dentro del conformador de tejido 4. El pliegue de tejido forma la interseccion entre el tracto esofagico y el estomago y tiene un lado esofagico 131 y un lado del estomago 133 aunque al menos algo del tejido en el lado esofagico 131 puede caracterizarse como tejido del estomago antes de la creacion del pliegue debido a la patologla, tal como se ha descrito anteriormente. El conformador de tejido 4 esta dimensionado para retener el pliegue de tejido y puede adaptarse para expandirse a un mayor volumen para acomodar el tejido del pliegue debido a la parte elastomerica 52 y las hendiduras 60 (figura 4). Una vez que el tejido esta contenido dentro del conformador de tejido 4, el pliegue puede manipularse tal como se describe a continuacion o de cualquier otra manera descrita en el presente documento.

El pliegue de tejido en el conformador 4 puede manipularse usando el elemento de traslado de tejido 110 tal como se muestra en las figuras 8-10. La aguja 112 y/o la aguja 112A perforan una o ambas capas del pliegue de tejido y el alambre 114 es arrastrado proximalmente a continuacion moviendo de este modo las agujas 112 hacia abajo para atraer mas tejido al interior del conformador de tejido 4 y trasladar tejido hacia abajo dentro del conformador 4. El elemento de traslado de tejido 110 tambien puede cambiar una posicion de la interseccion entre el estomago y el tracto esofagico para incrementar una longitud del tracto esofagico. Cuando solamente se encastra una capa de tejido tal como se muestra en la figura 9, el elemento de traslado de tejido 110 desplaza solamente el lado del estomago 133 del pliegue mientras que el lado esofagico 131 es retenido inmovil por los orificios de vaclo 23 en el vastago primario 15 (vease la figura 1). El tejido tambien puede trasladarse dentro del conformador de tejido 4 usando los elementos 6, 8, 10. De esta manera, los elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10 sirven como elementos de traslado de tejido. Por ejemplo, los elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10 pueden usarse para desplazar el tejido adicionalmente al interior de la cavidad 50 o a traves del extremo distal abierto 65 del conformador de tejido 4 (vease la figura 31). Los elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10 tambien pueden moverse dentro de las ranuras 44 para trasladar y desplazar tejido dentro del conformador de tejido 4 de cualquier manera descrita en el presente documento. Los elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10 pueden usarse todos para aplicar desplazamiento longitudinal, as! como un cambio de posicion angular con respecto al eje longitudinal similar al uso de las ranuras 44.

A continuacion se describen metodos de fijacion del pliegue de tejido consigo mismo y metodos adicionales de manipulacion del tejido. Cada uno de los metodos de fijacion puede usarse con cualquiera de los metodos de manipulacion de tejido y formacion del pliegue descrito en el presente documento. Para los fines de describir estos metodos, fijadores F1, F2, F3, F4, F5, F6, F7 se muestran en la figura 24 y 25. Los fijadores F1, F2 estan alineados longitudinalmente en un extremo del pliegue de tejido (formado cerca del extremo 24 del conformador de tejido 4) y los fijadores F6, F7 estan en el otro extremo del pliegue de tejido (y formado cerca del otro extremo 26 del conformador de tejido 4). Los fijadores F3-F5 estan alineados longitudinalmente a lo largo de una parte central del pliegue de tejido. Por supuesto, pueden aplicarse mas o menos fijadores y cualquiera de los aplicadores de fijadores descritos en el presente documento o cualquier otro aplicador de fijadores adecuado puede usarse con o integrarse con el dispositivo 2. Tal como se ha mencionado anteriormente, los elementos de sujecion 61, 63 pueden usarse para sujetar el pliegue de tejido durante la aplicacion de fijadores y todos los metodos descritos en el presente documento pueden incluir la aplicacion de los elementos de sujecion 61, 63 durante cada etapa de fijacion. Los elementos de sujecion 61, 63 pueden liberarse si se llevan a cabo etapas de desplazamiento de tejido adicionales, seguidas por la aplicacion de los elementos de sujecion 61,63 antes de aplicar otro fijador.

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El aplicador de fijadores 90 de la figura 11 puede usarse para suministrar una pluralidad de fijadores, tales como las grapas 94, simultaneamente. Una vez que el pliegue de tejido esta retenido en la forma deseada, tal como se muestra en la figura 23 por ejemplo, los fijadores F1, F2 pueden aplicarse simultaneamente con el aplicador de fijadores 90 colocado en la posicion PI de la figura 6. Los fijadores F3, F4, F5 se aplican en la posicion P2 y los fijadores F6, F7 se aplican en la posicion P3. Pueden usarse tres aplicadores de fijadores independientes 90 para aplicar simultaneamente cada fila de fijadores o puede usarse un aplicador de fijadores 90 para aplicar todos los fijadores en tres etapas independientes usando diferentes cartuchos preseleccionados 92, 92A, 92B. Cuando solamente se usa un aplicador de fijadores 90, el cartucho de fijadores 92 puede cambiarse despues de que se aplique cada fila de fijadores. Si el aplicador de fijadores tiene suficientes fijadores, el aplicador de fijadores 90 se hace girar simplemente dentro de la ventana 80 hasta la siguiente ubicacion apropiada y se aplica el siguiente conjunto de fijadores 94. El cartucho de fijadores puede adaptarse para dispensar la cantidad necesaria de fijadores 94 en cada aplicacion.

Los fijadores 1-7 pueden aplicarse despues de que se han completado todas las manipulaciones de tejido. Como alternativa, algunos de los fijadores F1-F7 pueden aplicarse y el tejido se manipula adicionalmente con los elementos 6, 8, 10 o el elemento de traslado 110 seguido por la aplicacion de mas fijadores F1-F7. Este proceso puede repetirse hasta que todos los fijadores F1-F7 se apliquen, mientras el usuario manipula tejido entre cada etapa de fijacion, segun se desee. Los orificios de vaclo 23 en el vastago 15 o los orificios de vaclo 72 en la plataforma 14 pueden usarse para estabilizar adicionalmente el pliegue de tejido entre las etapas de fijacion. El propio conformador de tejido 4 tambien puede ayudar a retener firmemente el pliegue de tejido (particularmente si se usa la parte elastomerica 52) aunque aun permite el traslado de tejido dentro del conformador de tejido 4 y aun permite que el tejido sea atraldo al interior el conformador de tejido 4. Diversos metodos de manipulacion de tejido con el dispositivo 2 pueden incluir retener partes seleccionadas del pliegue de tejido inmoviles mientras el tejido se manipula con otra parte del dispositivo 2. Con este fin, los orificios de vaclo 23 en el vastago 15, los orificios de vaclo 72 en el separador comun 23, los elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10 e incluso los elementos de traslado de tejido 110 pueden usarse para retener partes del tejido inmoviles, mientras que otras partes del dispositivo 2 se usan para desplazar adicionalmente el tejido de cualquier manera descrita en el presente documento.

En un ejemplo de un procedimiento que tiene una serie de etapas de fijacion y manipulacion de tejido, los fijadores 1, 2 y los fijadores 6, 7 en los extremos 24, 26 del conformador de tejido 4 se aplican en primer lugar, seguidos por la aplicacion de los fijadores 3, 4, 5 a lo largo de la parte central del conformador de tejido 4. De esta manera, el pliegue de tejido se crea en los extremos 24, 26 del conformador de tejido 4 seguido en primer lugar por la formation de la parte central del pliegue. Con referencia a las figuras 26-28, los terceros elementos de desplazamiento de tejido 10 (y el primer elemento de desplazamiento de tejido 6 de forma similar en el lado opuesto) se extienden hacia fuera para proporcionar un desplazamiento longitudinal y angular en el momento de la retraction, tal como se describe en el presente documento. Los primer y tercer elementos de desplazamiento de tejido 6, 10 tambien pueden ser manipulados dentro de las ranuras 44, tal como hacia los extremos 24, 26 del conformador de tejido 4, tal como se muestra en las figuras 27-28. De esta manera, el tejido ha sido atraldo hacia los extremos 24, 26 del conformador de tejido 4. El tejido es atraldo a continuation hacia el interior del conformador 4 moviendo los primer y tercer elementos de desplazamiento de cualquier manera descrita en el presente documento hasta la posicion de la llnea discontinua de la figura 28. Los fijadores 1, 2 y 6, 7 pueden aplicarse a continuacion cerca de los extremos 24, 26 del conformador de tejido 4.

El segundo elemento de desplazamiento de tejido 8 puede usarse a continuacion para encastrar tejido del estomago en la parte central del conformador de tejido 4 tal como se muestra en la figura 29. El tejido es a continuacion arrastrado hacia abajo por el segundo elemento de desplazamiento de tejido 8 y los fijadores 3, 4, 5 pueden aplicarse a continuacion simultaneamente o pueden aplicarse uno cada vez entre manipulaciones del segundo elemento de desplazamiento de tejido 8. Cuando se mueven los primer y tercer elementos de desplazamiento de tejido 6, 10, el cierre 75 puede usarse para bloquear los primer y tercer elementos de desplazamiento de tejido conjuntamente 6, 10 y mover simultaneamente los primer y tercer elementos de desplazamiento de tejido 6, 10.

En otro ejemplo, los fijadores 3, 4, 5 a lo largo del medio del conformador de tejido 4 (y a lo largo del medio del pliegue de tejido que esta siendo creado) se aplican en primer lugar y el tejido es manipulado a continuacion antes de la aplicacion de los fijadores 1, 2 y 6, 7 en los extremos 24, 26 del conformador de tejido 4. El tejido puede ser manipulado entre etapas de fijacion encastrando tejido con los primer y tercer elementos de desplazamiento de tejido 6, 10 y/o el elemento de traslado de tejido 110 para apretar o aflojar el pliegue, para alargar los extremos del pliegue o para estirar longitudinalmente el pliegue segun se considere necesario y tal como se describe en el presente documento. Por ejemplo, el segundo elemento de desplazamiento de tejido 8 se usa para desplazar la parte central del pliegue de tejido hacia abajo y los primer y tercer elementos de desplazamiento de tejido 6, 10 pueden encastrarse entonces con tejido tal como se muestra en la figura 30. Los primer y tercer elementos de desplazamiento de tejido 6, 10 se retraen entonces para arrastrar el tejido hacia abajo y tambien para mover el tejido hacia los extremos del conformador de tejido 4. Con este fin, los elementos de desplazamiento de tejido 6, 10 pueden impartir desplazamientos de cualquier manera descrita en el presente documento. Por ejemplo, los primer y tercer elementos de desplazamiento de tejido 6, 10 pueden arrastrar el tejido hacia los extremos 24, 26 del molde, seguido por desplazamiento dentro de las ranuras 4 hacia los extremos 24, 26 de una manera similar a los

5

10

15

20

25

desplazamientos mostrados en las figuras 26-28 pero en la direction opuesta. De esta manera, el pliegue de tejido se crea a partir de la parte central hacia los extremos 24, 26 del conformador de tejido 4.

En otro metodo mas de aplicacion de los fijadores F1-F7, el aplicador de fijadores puede retenerse en una position sustancialmente inmovil y el tejido se manipula despues de la aplicacion de cada fijador. Con referencia de nuevo a las figuras 22 y 23, se muestra un ejemplo de dicho metodo. El fijador F3 se aplica en la posicion de la figura 22. El tejido es arrastrado a continuation adicionalmente al interior del conformador de tejido 4 usando los elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10 (o el separador comun para desplazar los tres elementos de desplazamiento de tejido 6, 8, 10 simultaneamente) y el fijador F4 se aplica a continuacion sin mover el aplicador de fijadores desde la posicion en la que se aplico el fijador F3. De esta manera, el aplicador de fijadores puede permanecer en una unica posicion inmovil durante varias etapas de fijacion mientras el tejido es manipulado entre etapas de fijacion. El fijador F5 puede aplicarse a continuacion despues del desplazamiento adicional del tejido para completar una fila de fijadores cerca del plano central. En lugar de completar la fila de fijadores, el usuario puede hacer girar el aplicador de fijadores para aplicar los fijadores F1 y/o F6.

Con referencia ahora a la figura 31, el tejido tambien puede manipularse a traves del extremo abierto 65 del conformador de tejido 4 y todos los metodos descritos anteriormente pueden ponerse en practica de esta manera. Por ejemplo, el metodo de aplicacion de los fijadores F1-F7 que se acaba de describir puede ser util cuando el pliegue de tejido se extiende a traves del extremo abierto 65 del conformador de tejido 4. El usuario puede ver claramente como esta progresando la formation del pliegue a medida que cada fijador F1-F7 se aplica y el pliegue se vuelve expuesto a traves del extremo abierto 65 del conformador de tejido 4. Por lo tanto, todos los metodos de manipulation y fijacion de tejido descritos en el presente documento seran aplicables a metodos de reunion y fijacion de tejido que se extiende parcialmente a traves del extremo abierto 65 del conformador de tejido 4.

La presente invention se ha descrito con respecto a la realization preferida, sin embargo, se entiende que podrlan realizarse numerosas modificaciones sin alejarse del alcance de la presente invencion, tal como se define mediante las reivindicaciones.

Claims (13)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   50

   55

   60

   65

   REIVINDICACIONES

   1. Un dispositivo (2) para formar una valvula de charnela gastroesofagica, que comprende: un vastago (15) que tiene un extremo proximal y un extremo distal;

   un conformador de tejido (4) acoplado al vastago (15), teniendo el conformador de tejido (4) un extremo proximal (62), un extremo distal (64) y una cavidad (50) para recibir tejido del estomago, formando el extremo proximal (62) una abertura que conduce a la cavidad (50); y un elemento de desplazamiento de tejido (6) acoplado al vastago, estando el elemento de desplazamiento de tejido (6) configurado para reunir y manipular tejido del estomago en la cavidad (50), y una pluralidad de fijadores (103) para fijar el tejido del estomago consigo mismo para formar un pliegue de tejido,

   caracterizado por que el extremo proximal (62) del conformador de tejido (4) esta formado sustancialmente por un material elastomerico, de modo que el extremo proximal (62) pueda expandirse para acomodar el tejido del estomago reunido y manipulado en la cavidad (50) por el elemento de desplazamiento de tejido (6).
2. 2. El dispositivo (2) de la reivindicacion 1, en el que:

   el dispositivo (2) tiene una pluralidad de elementos de desplazamiento de tejido (6, 8 10) acoplados al vastago (15).
3. 3. El dispositivo (2) de la reivindicacion 2, en el que:

   la pluralidad de elementos de desplazamiento de tejido (6, 8 10) son moviles individual e independientemente, siendo la pluralidad de elementos de desplazamiento de tejido (6, 8, 10) retractiles hacia el interior del vastago (15) y extensibles fuera del vastago (15).
4. 4. El dispositivo (2) de la reivindicacion 2, que comprende ademas:

   un separador comun (12) acoplado al vastago (15) y a cada uno de la pluralidad de elementos de desplazamiento de tejido (6, 8, 10), siendo el separador comun (12) movil a lo largo del vastago (15) para desplazar adicionalmente tejido retenido por la pluralidad de elementos de desplazamiento de tejido (6, 8, 10), estando el separador comun (12) configurado para desplazar simultaneamente la pluralidad de elementos de desplazamiento de tejido (6, 8, 10).
5. 5. El dispositivo (2) de la reivindicacion 4, en el que:

   el separador comun (12) es movil longitudinalmente a lo largo del vastago (15), moviendose distalmente el separador comun (12) a lo largo del vastago (15) para alargar el pliegue de tejido.
6. 6. El dispositivo (2) de la reivindicacion 1, en el que:

   el elemento de desplazamiento de tejido (6) es movil hacia el interior de la cavidad (50) y en posiciones proximal y distal respecto a la cavidad (50).
7. 7. El dispositivo (2) de la reivindicacion 1, en el que:

   el vastago (15) incluye un vastago primario (16) y un vastago secundario (22) que pueden deslizarse entre si, estando el conformador de tejido (4) acoplado al vastago primario (16) y estando el elemento de desplazamiento de tejido (6) acoplado al vastago secundario (22).
8. 8. El dispositivo (2) de la reivindicacion 1, en el que:

   el elemento de desplazamiento de tejido (6) es movil desde una posicion fuera de la cavidad (50) hasta una posicion dentro de la cavidad (50).
9. 9. El dispositivo (2) de la reivindicacion 1, en el que:

   el conformador de tejido (4) tiene una pared externa (58) que tiene un extremo proximal (62) y un extremo distal (64), teniendo la pared externa (58) una pluralidad de hendiduras (60) formadas en su interior que se extienden desde el extremo proximal (62) y que se extienden hacia el extremo distal (64), permitiendo las hendiduras (60) el desvlo del conformador de tejido (4) para incrementar el volumen de la cavidad (50).
10. 10. El dispositivo (2) de la reivindicacion 1, que comprende ademas:

    un sensor de tension (41) acoplado al elemento de desplazamiento de tejido (6), midiendo el sensor de tension (41) una tension sobre el elemento de desplazamiento de tejido (6) desarrollada durante el desplazamiento del tejido del estomago; y

    un indicador (40) que proporciona una indication a un usuario relacionada con la tension detectada por el sensor de tension (41).
11. 11. El dispositivo (2) de la reivindicacion 1, en el que:

    el vastago (15) incluye un orificio de vaclo (23) configurado para adherir el vastago (15) al tejido.
12. 12. El dispositivo (2) de la reivindicacion 11, en el que:

    el orificio de vaclo (23) esta colocado para adherirse a tejido del estomago desplazado por el elemento de desplazamiento de tejido (6), de modo que el elemento de desplazamiento de tejido (6) pueda liberarse y recolocarse para desplazar otra parte del estomago mientras el orificio de vaclo (23) retiene tejido del estomago desplazado previamente.
13. 13. El dispositivo (2) de la reivindicacion 1, en el que:

    la pluralidad de elementos de desplazamiento de tejido (6, 8, 10) incluyen un primer elemento de desplazamiento de tejido (6), un segundo elemento de desplazamiento de tejido (8), y un tercer elemento de desplazamiento de tejido (10), en el que el tejido se desplaza encastrando tejido con los primer, segundo y tercer elementos de 5 desplazamiento de tejido (6, 8, 10) simultaneamente, desencastrando el tejido del estomago con uno de los elementos de desplazamiento de tejido mientras se mantiene el encastre con los otros dos elementos de desplazamiento de tejido, encastrando de nuevo tejido del estomago con el uno de los elementos de desplazamiento de tejido y desplazando el tejido con el uno de los elementos de desplazamiento de tejido mientras se mantiene el encastre con los segundo y tercer elementos de desplazamiento de tejido.

    10