ES2567405T3

ES2567405T3 - Nueva composición

Info

Publication number: ES2567405T3
Application number: ES11712227.5T
Authority: ES
Inventors: Frank Lippert; Robert Anthony Lucas
Original assignee: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare UK IP Ltd
Current assignee: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare UK IP Ltd
Priority date: 2010-03-31
Filing date: 2011-03-29
Publication date: 2016-04-22
Anticipated expiration: 2031-03-29
Also published as: AU2011234605B2; GB201005508D0; EP2552384A2; US20150182427A1; JP5926238B2; RU2012139086A; RU2538718C2; CA2793310A1; US20130017159A1; US9314411B2; BR112012023535B1; BR112012023535A2; CN102811700B; ZA201206841B; US9011824B2; PL2552384T3; EP2552384B1; JP2013523684A; CN102811700A; WO2011120943A2

Abstract

Una composición dentífrica que comprende un agente de pulido de óxido de aluminio calcinado que comprende de 50 % a 90 % en peso de α-óxido de aluminio y de 10,0 % a 50 % en peso de γ-óxido de aluminio, una sal tripolifosfato de metal alcalino soluble en agua y un vehículo o excipiente oralmente aceptable; estando la composición libre de una sílice abrasiva.

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

DESCRIPCION

Nueva composicion

La invencion se refiere a composiciones dentifricas que comprenden oxido de aluminio (alumina) como agente de pulido y una sal polifosfato de metal alcalino hidrosoluble) que, en ausencia de cualquier material abrasivo de sflice, puede blanquear y limpiar con eficacia el esmalte de los dientes y la superficie de las protesis dentales sin un grado elevado de abrasion y aranazos en la superficie del esmalte. Dichas composiciones dentffricas proporcionan, de este modo, una buena limpieza de las superficies de los dientes cuya eficacia se mejora por la ausencia de un material abrasivo de sflice.

Los dentffricos se usan para limpiar los dientes, en general con pasta de dientes y un cepillo dental a diario. Las pastas de dientes ayudaran a eliminar las partfculas de alimentos y la decoloracion de los dientes causada por sustancias como el tabaco, el te o el vino, ademas de en la eliminacion de los dientes de la placa y otros materiales. Las pastas de dientes tambien puliran los dientes. La limpieza y pulido de las superficies dentales se efectua mediante (1) medios mecanicos tales como sustancias abrasivas y (2) procedimientos qmmicos tales como materiales que disuelven la decoloracion.

Se han desarrollado preparaciones blanqueantes de dientes de libre dispensacion para abordar la preferencia estetica de muchos para devolver el brillo al esmalte de los dientes descoloridos por los materiales atrapados en la superficie, el termino aclaramiento tambien se puede usar en junto con la publicidad y la venta de estos productos. Aunque todos los dentffricos y colutorios contienen algunos agentes de limpieza y pulido, algunos depositos en el esmalte no son eliminados completamente por estos agentes en condiciones de uso normales. Estas preparaciones pueden no formularse con la cantidad o el tipo de agente necesario para eliminar la cantidad de manchas y decoloracion que se acumulan debido a la exposicion excesiva del agente de tincion. Por ejemplo, los fumadores a menudo desarrollan un esmalte decolorado porque el alquitran y las partfculas presentes en el humo del cigarrillo exhalado se acumulan en los dientes. Y una serie de comestibles pueden manchar o decolorar el esmalte dental, siendo el te un ejemplo de una bebida en la que los taninos en el te se depositan rapidamente en el esmalte dental. Algunos medicamentos pueden producir manchas o decoloracion mediante atrapamiento, aunque no es una causa comun habitual de este tipo de manchado.

De acuerdo con lo anterior, es muy deseable incluir materiales de productos para el cuidado de la salud oral que blanqueen y den brillo al esmalte de la superficie dental.

Tradicionalmente, un blanqueamiento eficaz y un buen brillo se han asociado con valores de abrasividad de la dentina (RDA) altos. Un experto en la tecnica puede determinar facilmente la RDA de una sustancia o formulacion concreta. Vease A Laboratory Method for Assessment of Dentifrice Abrasivity" John J. Hefferen, Journal of Dental Research, Vol 55, n.° 4, 536-573.

La tecnologfa de la presente invencion permite a las composiciones ofrecer un brillo superior, maximizar la limpieza y proporcionar un blanqueamiento eficaz con un valor de RDA significativamente menor que las pastas de dientes de blanqueamiento tradicionales.

Se conocen composiciones para el cuidado de la salud oral que contienen sales polifosfato soluble en agua (tambien conocido como fosfato condensado) tales como sales tripolifosfato, para su uso como agentes qmmicos para limpiar y blanquear los dientes.

El documento WO95/17158 (SmithKline Beecham Corp) divulga y reivindica una composicion para reducir o eliminar manchas depositadas en la superficie de tientes naturales y de protesis dentales que comprende una preparacion dentalmente aceptable, que comprende de aproximadamente 5 a 15% en peso de tripolifosfato de metal alcalino hidrosoluble. Adecuadamente, la sal tripolifosfato de metal alcalino hidrosoluble es tripolifosfato sodico.

El documento WO2005/027858 (Glaxo Group Ltd) se refiere a composiciones dentffricas, en particular composiciones que comprenden una fuente de fluoruro y un agente secuestrante de calcio soluble que no es un agente oxidante, para limpiar dientes naturales y protesis dentales. Tales composiciones muestran excelentes propiedades de limpieza, al tiempo que caractensticas de baja abrasion. Estas composiciones deben tener un valor de RDA inferior a 30 y un valor de IVSR mayor que 50 (cuando se compara con un control). El agente secuestrante de calcio, que esta presente en una proporcion de 1 a 20 % en peso, puede ser una sal fosfato condensado, tal como tripolifosfato de sodio. Un material abrasivo tambien puede estar presente en una proporcion de 0,5 % en peso de la composicion.

El documento US 6.517,815 (Henkel Kommanditgesellschaft auf Aktien) divulga un dentffrico en forma de una pasta acuosa o dispersion lfquida que comprende del 10 % al 30 % en peso de una combinacion de agentes de pulido de sflice y oxido de aluminio en una proporcion en peso de 10:0,2 a 10:2, de 20 % a 50 % en peso de un humectante y de 2 % a 12 % en peso de un fosfato condensado. Los fosfatos condensados estan en forma de un metal alcalino o de una sal amonica. El oxido de aluminio es, preferentemente, una alumina ligeramente calcinada con un contenido de al menos un 10% en peso de a-oxido de aluminio de varios Y-oxidos de aluminio. Se ha sugerido que la combinacion especial de agentes de pulido (es decir, la combinacion de la sflice y la alumina) puede proporcionar un

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

dentifrico que tenga buenos efectos de pulido y de limpieza con unicamente una abrasion moderada sobre la dentina y el esmalte, a pesar de la presencia del componente de pulido de alumina dura.

El documento US 4.632.826 (Henkel Kommanditgesellschaft auf Aktien) divulga una crema dental que comprende 100 partes en peso de agente de pulido de sflice y de 2 a 15 partes en peso del agente de pulido de alumina debilmente calcinada. El agente de pulido de sflice consiste esencialmente en hidrogel de sflice y sflice precipitada y la alumina debilmente calcinada de 10 a 50 % en peso de Y-oxido de aluminio y de 50 a 90 % en peso de a-oxido de aluminio. La crema dental es adecuada para eliminar las manchas, pulir y limpiar la superficie de los dientes sin producir ningun aranazo profundo o danos por el uso diario.

El documento JPS5857311 (Lion Corp.) divulga composiciones de pasta de dientes que contienen alumina que tiene relaciones espedficas de a- a gamma-oxido de aluminio.

Kluppel et al. J. Soc. Cosmet. Chem., 37, 211-223 (julio/agosto de 1986) "Parameters for assessing the cleaning power of toothpastes" comparan una serie de formulaciones de dentffricos para los efectos de pulido y los aranazos. Se describen formulaciones de ensayo que contienen como el unico material abrasivo una alumina de pulido o sflice hidratada o una mezcla de una sflice hidratada con una alumina de pulido. Los resultados sugieren que se pueden desarrollar productos dentffricos con una elevada potencia de limpieza y baja abrasion de la dentina. Mientras que las formulaciones de ensayo con cantidades crecientes de una alumina de pulido como unico abrasivo pueden proporcionar una buena potencia de limpieza, esta se acoplo con un incremento inaceptable de la abrasion del esmalte. La mejor formulacion de ensayo contema una mezcla de un abrasivo de sflice y un abrasivo de alumina que exhibio un elevado valor de limpieza junto con un valor de abrasion del esmalte inesperadamente bajo.

En la actualidad se ha encontrado que las composiciones dentffricas que comprenden un agente de pulido de oxido de aluminio y un tripolifosfato de metal alcalino en ausencia de un material abrasivo de sflice exhiben una potencia de limpieza altamente eficaz, excelente brillo y lustre, al mismo tiempo que proporciona una baja abrasion de la dentina de la superficie del diente Ademas, estas composiciones dentffricas muestran propiedades superiores en comparacion con una formulacion correspondiente que contiene un agente de pulido de oxido de aluminio, una sal de fosfato condensado soluble en agua y una sflice abrasiva.

De acuerdo con lo anterior, la presente invencion proporciona una composicion dentffrica de acuerdo con la reivindicacion 1.

Adicionalmente, en la reivindicacion 11 se define un procedimiento para preparar una composicion de acuerdo con la reivindicacion. Las composiciones de la presente invencion muestran pulido, brillo y limpieza de la superficie del diente especialmente buenos, al tiempo que se minimiza la abrasividad de la dentina, como se muestra en los datos siguientes. Dichas composiciones tambien tienen una abrasividad aceptable para el esmalte.

Por tanto, las composiciones de la presente invencion proporcionan, despues del cepillado, superficies dentales altamente pulidos y mas lisos, que pueden atraer menos placa, alquitran y/o manchas que dan lugar a una mejora global de la salud oral.

Los pulidos de oxido de aluminio que tienen varios grados de calcinacion, finura y densidades del polvo estan disponibles comercialmente. En la presente invencion, el pulido con oxido de aluminio es una alumina de baja calcinacion, como se ha descrito en las patentes de Henkel citadas anteriormente, que comprende de 50 % a 90 % en peso de a-oxido de aluminio y de 10 % a 50 % de Y-oxido de aluminio.

Las aluminas de baja calcinacion adecuadas se preparan mediante calcinacion suave o debil con hidroxido de aluminio. El hidroxido de aluminio se convierte mediante calcinacion en a-oxido de aluminio (A^Oa), que es termodinamicamente estable a temperaturas superiores a 1.200 °C. Las formas de AhO3 termodinamicamente inestable que se producen a temperaturas de entre 400 a 1.000 °C se conocen como formas y. El grado de calcinacion, es decir, la conversion en a-oxido de aluminio (A^Os) termodinamicamente estable se puede ajustar segun sea necesario mediante la eleccion de la temperatura y la duracion del procedimiento de calcinacion. La calcinacion baja da una alumina con un contenido en a-AhO3 bajo y de Y-AhO3 mas alto en comparacion con la calcinacion alta. A medida que la temperatura y el tiempo de calcinacion aumentan, la cantidad de a - AhO3 aumenta y la cantidad de Y-AhO3 disminuye. Estos se distinguen del a-AhO3 puro por una menor dureza del aglomerado, una mayor superficie espedfica y volumenes de poros mas grandes.

Una alumina de baja calcinacion adecuada para la presente invencion es P10 Feinst disponible de Almatis, que es una alumina de pulido alto que tiene un tamano de cristal primario de <1 micrometro y un contenido de a - AhO3 > 70%. P10 Feinst esta disponible en Almatis GmbH, Giulinistrasse 2, 67065 Ludwigshafen, Alemania. (vease tambien
http://www.almatis.com/download/data-sheets/GP-RCP 007 Calcined Aluminas for Polishing 1009.pdf).

Adecuadamente, la alumina de baja calcinacion esta presente en una cantidad de 0,1 % a 3,0%, por ejemplo de 0,2 % a 3,0 % o de 0,5 % a 2,0 % en peso de la composicion total. Un componente adicional de las composiciones de la presente invencion es una sal tripolifosfato de metal alcalino. Adecuadamente se prefiere la forma sodica de esta sal, aunque las sales de potasio y de sodio o mixtas se pueden usar tambien como una realizacion preferida. Se pueden usar todas las formas ffsicas, por ejemplo un hidrato o la forma deshidratada.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

Mas adecuadamente, la sal tripolifosfato de metal alcalino hidrosoluble es tripolifosfato sodico. Adecuadamente, la sal trifosfato de metal alcalino soluble en agua esta presente en una cantidad de 1,0% a 20,0%, por ejemplo de 2,0 % a 15,0 % o de 5,0 % a 10,0 % en peso de la composicion total.

Ademas de los ingredientes anteriores, las composiciones de la presente invencion puede comprender uno o mas agentes activos usados convencionalmente en composiciones dentffricas, por ejemplo una fuente de fluoruro, un agente de desensibilizacion, un agente antibacteriano, un agente antiplaca, por ejemplo isopropilmetilfenol (IPMP), un agente anti-calculos, un agente contra el mal aliento, un agente antiinflamatorio, un antioxidante, un agente antifungico, agente de cicatrizacion de heridas o una mezcla de al menos dos de los mismos. Dichos agentes pueden estar incluidos a niveles que proporcionan el efecto terapeutico deseado.

Ejemplos de agentes de desensibilizacion incluyen un agente de bloqueo tubular o un agente de desensibilizacion neural y mezclas de los mismos, por ejemplo como se describe en el documento WO02/15809 (Block). Ejemplos de agentes de desensibilizacion incluyen una sal de estroncio tal como cloruro de estroncio, acetato de estroncio o nitrato de estroncio o una sal de potasio tal como citrato potasico, cloruro potasico, bicarbonato potasico, gluconato potasico y, especialmente, nitrato potasico.

Un agente de desensibilizacion tal como una sal de potasio esta presente, generalmente, entre 2 % y 8 % en peso de la composicion total, por ejemplo se puede usar un 5 % en peso de nitrato potasico.

Fuentes adecuadas de iones de fluoruro para su uso en las composiciones de la presente invencion incluyen un fluoruro de metal alcalino tal como fluoruro sodico, un monofluorofosfato de metal alcalino tal como monofluorofosfato sodico, fluoruro estanoso o un fluoruro de amina en una cantidad para proporcionar de 25 a 3.500 ppm de iones fluoruro, preferentemente de 100 a 1.500 ppm. Una fuente de fluoruro tfpica es fluoruro sodico, por ejemplo la composicion puede contener de 0,1 a 0,5% en peso de fluoruro sodico, por ejemplo 0,204% en peso (equivalente a 923 ppm de iones fluoruro), 0,2542 % en peso (equivalente a 1.150 ppm de iones fluoruro) o 0,315 % en peso (equivalente a 1.426 ppm de iones fluoruro).

Dichos iones fluoruro ayudan a estimular la remineralizacion de dientes y pueden aumentar la resistencia al acido de los tejidos duros dentales para combatir la caries, la erosion dental (es decir, el desgaste acido) y/o el desgaste dental.

Las composiciones de la presente invencion contendran agentes de formulacion adicionales tales como tensioactivos, humectantes, sflices no abrasivos (espesantes), agentes aromatizantes, agentes edulcorantes, agentes opacificantes o colorantes, conservantes y agua, seleccionados de los usados convencionalmente en la tecnica de composicion de higiene oral para dichos fines.

Tensioactivos adecuados para su uso en la presente invencion incluyen tensioactivos anionicos tales como sulfato de alquilo C10-18 sodico, por ejemplo laurilsulfato sodico. El laurilsulfato sodico generalmente se considera anionico y fuertemente cargado, y es util si se desean niveles altos de espumacion al cepillar los dientes.

Ademas de los tensioactivos anionicos, se pueden usar tensioactivos zwiterionicos, anfotericos, cationicos o bajos o nada ionicos para ayudar a las caractensticas de espumacion. Cuando los tensioactivos anionicos y anfotericos se usan juntos se alcanza un sistema de espumacion optimizado que proporcionara una sensacion mejorada en boca y una buena limpieza. Ejemplos de tensioactivos anfotericos incluyen betamas de alquilo de cadena larga (por ejemplo, alquilo C10-C18), betamas tales como el producto comercializado con el nombre comercial "Empigen BB" de Albright & Wilson, y amidoalquilbetamas de alquilo de cadena larga, tal como cocamidopropilbetama.

Un ejemplo particularmente preferido de una combinacion de tensioactivos anionicos/anfotericos para su uso en la presente invencion es laurilsulfato sodico/cocamidopropilbetama.

Adecuadamente, el tensioactivo esta presente en el intervalo de 0,1 a 15 %, por ejemplo de 0,5 a 10 % o de 1,0 a 5 % en peso de la composicion total.

Los humectantes adecuados para su uso en las composiciones de la invencion incluyen glicerina, xilitol, sorbitol, propilenglicol o polietilenglicol, o mezclas de al menos dos de los mismos; en las que puede haber presente un humectante en el intervalo de aproximadamente 10 a 80 %, por ejemplo de 20 a 70 % o de 30 a 60 % en peso de la composicion total.

Se entendera que las composiciones de la presente invencion tambien se pueden usar fuera de la cavidad oral, para la limpieza de las protesis dentales y similares.

Los dentffricos de la presente invencion normalmente se formulan en forma de una pasta que es adecuada para contener y dispensar desde un tubo laminado o una bomba como se usa convencionalmente en la tecnica. Ejemplos adicionales pueden incluir sistemas de liberacion de bolsa -bote o de bolsa - valvula que usan un agente de espumacion tal como pentano o isopentano.

Un procedimiento tfpico para elaborar la composicion de la presente invencion implica mezclar los ingredientes,

5

10

15

20

25

30

adecuadamente al vado, hasta que se obtiene una mezcla homogenea, y ajustar el pH en caso necesario.

Con el fin de ayudar a la estabilidad, los productos que contienen un fosfato condensado deben tener un alto valor de pH, por lo que se pueden anadir uno o mas reguladores del pH para mantener el pH de la composicion a entre 7,0-10,0, especialmente a pH 8,5 - 9,5. Un regulador de pH adecuado es hidroxido de sodio.

El pH se mide cuando la composicion se pone en suspension con agua en una proporcion de 1:3 en peso de la composicion con el agua.

Ejemplos

Se obtuvieron datos de las formulaciones siguientes.

Composicion dentifrica: Ej. 1 Ej. 2 Ej. 3 Ej. 4

Material: % p/p % p/p % p/p % p/p

Sorbitol, Lfquido (no cristalizante): 22,00 22,00 22,00 22,00

Glicerol (Farmacopea Europea): 10,00 10,00 10,00 10,00

Polietilenglicol 300: 3,00 3,00 3,00 3,00

Alumina (P10 Feinst): 2,00 2,00 - 1,00

Tripolifosfato sodico: 5,00 - 5,00 5,00

Laurilsulfato sodico: 1,50 1,50 1,50 1,50

Goma xantana: 0,50 0,50 0,50 0,50

Carragenina: 0,50 0,50 0,50 0,50

Sacarina sodica: 0,30 0,30 0,30 0,30

Fluoruro sodico: 0,32 0,32 0,32 0,32

Cocoamidopropilbetama: 0,65 0,65 0,65 0,65

Dioxido de titanio: 1,00 1,00 1,00 1,00

Sabor: 1,10 1,10 1,10 1,10

Hidroxido sodico: - 0,00 0,00 0,23

Agua purificada: anadir anadir anadir anadir

100
100
100
100

Los ejemplos 1 y 4 entran dentro del alcance de la presente invencion y comprenden una alumina de baja calcinacion en combinacion con STP. Los ejemplos 2 y 3 son ejemplos comparativos que comprenden una alumina de baja calcinacion o STP. Ademas de las formulaciones experimentales anteriores que corresponden a los cuatro primeros ejemplos que se muestran en los graficos siguientes tambien se analizaron Macleans White'n'Shine (W+S), Aquafresh Multi Action Whitening (MAW) y Pearl Drops (Church & Dwight Co.). AC43 es una sflice micronizada y la "formulacion de Henkel" contema STP, una alumina de baja calcinacion (Feinst P10) y sflice. La formulacion Henkel se preparo como se describe en el documento US 6.517.815.

Metodologia de PCR

Preparacion de muestras

Se cortaron incisivos centrales permanentes bovinos para obtener muestras de esmalte labial de aproximadamente 10 x 10 mm. A continuacion, las muestras de esmalte se introdujeron en una resina de metacrilato autopolimerizante de forma que solo quedaran expuestas las superficies del esmalte. Las superficies del esmalte se suavizaron y se pulieron en una rueda lapidaria y se grabaron ligeramente para acelerar la acumulacion de manchas y la adherencia. Se colocaron en un cilindro rotatorio (en un incubador a 37 °C) exponiendolas alternativamente a aire y a una solucion consistente en caldo de tripticasa soja, te, cafe, mucina, FeCh y Micrococcus luteus BA13. El caldo de tincion se cambio y las muestras se lavaron a diario durante siete dfas. Tras siente dfas se puso de manifiesto una pelfcula manchada oscura sobre las superficies del esmalte. Despues, las muestras se aclararon, se dejaron secar al aire y se refrigeraron hasta su uso. Todos los productos se analizaron usando las muestras preparadas al mismo tiempo.

Puntuacion y fijacion

La cantidad de manchas in vitro se graduo fotometricamente usando unicamente el valor L de la escala L*a*b* usando un espectrofotometro (Minolta CM2600d.). El area de las muestras puntuadas fue un drculo de 0,635 cm en el centro del esmalte de 10 x 10 mm. Se usaron muestras con puntuaciones entre 30 y 42 (siendo 30 un manchado

5

10

15

20

25

30

35

mas oscuro). En base a estas puntuaciones, las muestras se dividieron en grupos de 16 muestras cada uno, teniendo cada grupo la misma puntuacion basal promedio.

Procedimiento del ensayo

Despues, las muestras se motaron sobre una maquina de cepillado cruzado V-8 equipada con cepillos de dientes de filamentos de nylon suaves (Oral-B 40) La fuerza del cepillado sobre la superficie del esmalte se ajusto a 150 g. Los dentffricos se usaron como pastas preparadas mezclando 25 gramos de dentffrico con 40 ml de agua desionizada. El material de referencia de abrasion de la ADA (Ca2P2O7) se preparo mezclando 10 g en 50 ml de una solucion de CMC al 0,5 %. Las muestras se cepillaron 800 veces (4 1/2 minutos). Para minimizar las variables mecanicas, una muestra por grupo se cepillo en cada uno de los ocho cabezales de cepillado. Se elaboraron pastas frescas despues de usar para cepillar cuatro muestras. Tras el cepillado, se aclararon las muestras, se secaron en papel y se puntuaron las manchas de nuevo como se ha descrito anteriormente.

Calculos

Se determino la diferencia entre las puntuaciones del manchado antes y despues del cepillado y se calcularon la media y el error estandar para el grupo de referencia. A la proportion de limpieza para el grupo del material de referencia se le asigno un valor de 100. El descenso medio del grupo de referencia se dividio en 100 para obtener un valor constante a multiples veces cada decremento de ensayo individual dentro del estudio. La proporcion de limpieza individual de cada muestra se calculo despues (decremento X constante). Despues se calculo la media y el SEM para cada grupo (N= 16) usando las proporciones de limpieza individuales. Cuanto mayor es el valor de la proporcion de limpieza, mayor es la cantidad de la peKcula manchada eliminada en esta prueba.

imagen1

Estos resultados de PCR demuestran que la inclusion de STP junto con una alumina de baja calcination potencia el rendimiento de limpieza de un dentffrico que comprende unicamente una alumina de baja calcinacion. Aunque la formulation de Henkel, que comprende adicionalmente sflice, tambien tiene un buen rendimiento de limpieza, esto es a costa de incrementar significativamente la abrasividad de la formulacion como se determina en la metodologia RDA descrita mas adelante.

Metodologia de RDA

Preparacion de muestras

El procedimiento usado en este estudio fue la prueba de abrasividad de Hefferren recomendada por la ADA y la norma ISO 11609.

Ocho (8) muestras de dentina humana se sometieron a bombardeo de neutrones, lo que dio lugar a la formation de fosforo radiactivo (32P) en las muestras en las condiciones controladas indicadas por la ADA. A continuation, las muestras se montaron en metacrilato de metilo para que cupieran en una maquina de cepillado cruzado V-8. Las muestras se preacondicionaron cepillando 1.500 veces (blando Oral B-40; tension del cepillado de 150 g) usando una pasta consistente en 10 g del material de referencia de la ADA en 50 ml de una solucion al 0,5 % de CMC- glicerina.

Procedimiento

Tras el ciclo de preacondicionamiento, se realizo la prueba (150 g y 1.500 veces) usando un "diseno de tipo sandwich". Antes y despues del cepillado con el producto de ensayo (25 g/40 ml de agua), se cepillo cada conjunto de dientes con el material de referencia de la aDa (10 g de Ca2P2Oz/50 ml de CMC al 0,5 %). El procedimiento se 5 repitio varias veces de modo que se analizo cada producto en cada conjunto de dientes. El diseno del tratamiento fue un diseno modificado del Cuadrado Latino, de modo que ningun tratamiento siguio a otro tratamiento de un modo consistente.

Calculos

Se tomaron muestras de un ml, se pesaron (~1 g) y se anadieron a 5 ml del coctel de centelleo "Ultima Gold". Las 10 muestras se mezclaron bien y se colocaron de inmediato en el contador de centelleo para el recuento de la radiacion. Tras el recuento, los valores de las cuentas netas por minuto (CPM) se dividieron por el peso de la muestra para calcular las CPM netas/gramo por pasta. Las CPM netas/g del material de referencia del ADN antes y despues para cada una de las pastas de ensayo se calcularon y se realizo el promedio para usar en el calculo de la RDA (abrasion de dentina relativa) para el material de ensayo. Al material de referencia de la ADA se le asigno un 15 valor de 100 y se calculo su proporcion con el material de ensayo.

imagen2

Los valores obtenidos en los experimentos de PCR y RDA anteriores se usaron despues para obtener el siguiente mdice de eficiencia de la limpieza (CEI) que es el valor de PCR/RDA.

imagen3

5

10

15

20

25

Los datos del mdice de eficiencia de limpieza demuestran que las composiciones de la presente invention que contienen un agente de pulido de alumina con un fosfato condensado proporcionan una limpieza muy eficaz a niveles bajos de RDA; ciertamente mas eficaz que una formulation de Henkel que contiene un agente de pulido alumina junto con un abrasivo de sflice y un polifosfato condensado. Contrariamente a la ensenanza en la patente de Henkel indicada anteriormente (US6.517.815) es evidente que la inclusion de un abrasivo de sflice reduce la eficacia de la limpieza de las composiciones de la presente invencion que comprenden la combination de un abrasivo de alumina y un fosfato condensado; libre de sflice abrasiva. Mientras que la formulacion de Henkel proporciona buena limpieza medida mediante PCR, la presencia de la sflice abrasiva aumenta significativamente la RDA de la formulacion, reduciendo asi su eficacia de limpieza.

Metodologia del brillo

Para cada pasta de ensayo se prepararon 8 muestras de esmalte bovino a arenilla 400/800 P, seguido de 5 minutos de ultrasonidos en agua corriente despues se pulio la superficie. Se uso cinta ADA/ISO convencional para cubrir el area de referencia no cepillada y solo se expuso una banda den ensayo de la muestra de esmalte. Las muestras de esmalte se montaron en dos canales de cepillado del simulador de cepillado Ctrl-16. Para el cepillado se usaron cepillos de dientes Oral B P35. Las muestras se sometieron a cepillado doble secuencialmente 5.000 veces a una velocidad de cepillado de 120 rpm y se mantuvo una temperatura de 20 °C a lo largo de todo el procedimiento de cepillado. Los diluyentes en suspension espesa se prepararon con 25 g de pasta de dientes e 40 ml de agua. Se usaron 150 g de suspension espesa en cada canal y se aplico una carga de cepillado de 150 g. Despues de cepillar el numero de veces requerido, se retiro la cinta y se limpio todos los residuos frotando suavemente con un panuelo humedo antes de lavar con agua abundante.

Se realizaron mediciones del brillo antes y despues de cepillar con un medidor de brillo de area pequena Novo- Curve, a intervalos de 90 grados de rotation alrededor del punto central de cada muestra.

imagen4

Los valores obtenidos en los experimentos de brillo y RDA anteriores se usaron despues para obtener el siguiente mdice de eficiencia del brillo (GEI), que es el valor de Glosa/RDA.

imagen5

Como ocurre con los datos de CEI, los datos del mdice de eficiencia del brillo demuestran que las composiciones de la presente invencion que contienen un agente de pulido de alumina con un fosfato condensado proporcionan un pulido muy eficaz a niveles bajos de RDA; ciertamente mas eficaz que una formulacion convencional que contiene un agente de pulido de alumina junto con un abrasivo de sflice y un polifosfato condensado. Mientras que esta 5 formulacion proporciona un buen pulido, la presencia de la sflice abrasiva aumenta significativamente la rDa de la formulacion, reduciendo de este modo su eficiencia de pulido.

A partir de todos los resultados anteriores se puede observar que las composiciones de la presente invencion proporcionan brillo alto, limpieza muy eficaz con una baja abrasion de la dentina.

Claims

5

10

15

20

25

REIVINDICACIONES

1. Una composicion dentifrica que comprende un agente de pulido de oxido de aluminio calcinado que comprende de 50 % a 90 % en peso de a-oxido de aluminio y de 10,0 % a 50 % en peso de Y-oxido de aluminio, una sal tripolifosfato de metal alcalino soluble en agua y un vehnculo o excipiente oralmente aceptable; estando la composicion libre de una sflice abrasiva.
2. Una composicion de acuerdo con la reivindicacion 1, en la que la sal tripolifosfato es una sal de sodio o de potasio o una mezcla de las mismas.
3. Una composicion de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la alumina calcinada se encuentra en niveles de 0,1 % a 3,0 % en peso de la composicion total.
4. Una composicion de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la sal tripolifosfato de metal alcalino soluble en agua se encuentra en niveles de 1,0 % a 20,0 % en peso de la composicion total.
5. Una composicion de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende adicionalmente al menos uno o mas tensioactivos.
6. Una composicion de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende una fuente de iones fluoruro.
7. Una composicion de acuerdo con la reivindicacion 6, en la que la fuente de iones fluoruro es fluoruro sodico.
8. Una composicion de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende un agente antiplaca.
9. Una composicion de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende un agente contra el mal aliento.
10. Una composicion de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el pH esta entre 7,0-10,0.
11. Un procedimiento de preparacion de una composicion de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores que implica mezclar los ingredientes, adecuadamente al vacfo, hasta que se obtiene una mezcla homogenea, y ajustar el pH en caso necesario.