ES2565823T3 - Método y conector para mantener la esterilidad de un fluido médico - Google Patents

Abstract

Un método de mantenimiento de la esterilidad de un fluido médico que comprende (a) proporcionar un sistema que comprende un recipiente a granel (14) para contener un suministro de dicho fluido para múltiples pacientes, un dispositivo de conexión que mantiene la esterilidad (49) de acuerdo con la reivindicación 4, que tiene un sitio de conexión (66) para el acceso de un recipiente de dosis (16) a dicho fluido en dicho recipiente a granel (14), un recipiente de dosis (16) para recibir un suministro de dicho fluido para un solo paciente desde dicho recipiente a granel (14) en dicho sitio de conexión (66), y (b) proporcionar un esterilizante en dicho sitio de conexión (66) de dicho dispositivo (49), caracterizado por que el esterilizante se proporciona mediante un flujo unidireccional de aire filtrado (80) sobre el sitio de conexión (66) en un compartimento de acceso controlado (104) que tiene dicho sitio de conexión (66), desde un conducto (69) situado adyacente al sitio de conexión (66).

Description

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DESCRIPCION

Metodo y conector para mantener la esterilidad de un fluido medico Campo de la invencion

La invencion se refiere en general a un dispositivo y metodo para proporcionar un volumen espedfico de un fluido medico desde una fuente a granel hasta un recipiente de dosis.

Antecedentes de la invencion

Los fluidos medicos a menudo se envasan en recipientes de tamano estandar que estan destinados solamente para una administracion de un solo uso. Los recipientes convencionales incluyen bolsas, botellas, viales, ampollas, paquetes de ampollas, etc. Una vez que se compromete el sello de fabrica en un recipiente de fluido medico, la Administracion de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige que los contenidos se deban administrar dentro de un intervalo de tiempo establecido o desecharse. La razon subyacente de esta regulacion es que un fluido medico en un recipiente abierto se ha contaminado potencialmente por cualquier patogeno ambiental o, si el recipiente contiene un suministro de fluido para multiples pacientes, por los fluidos de otros pacientes. En los recipientes para multiples pacientes o de fluido a granel, la FDA ha determinado que si existe una trayectoria de fluido continua del fluido al paciente, hay una posibilidad de que el fluido a granel puede estar contaminado por la exposicion a los fluidos de un paciente. Incluso una unidad de separacion que se inserta en la trayectoria de fluido desde una fuente de fluido hasta un paciente, por ejemplo, una camara de goteo tal como una camara de goteo intravenosa convencional, una camara de mezcla, un filtro, una o mas valvulas de retencion, una bomba peristaltica, y/u otros dispositivos de control de flujo, se considera insuficiente como una barrera para fines de esterilidad. Un problema con estos dispositivos es que una pelfcula de fluido fina continua puede existir a traves del asiento de valvula y/o mecanismo de retencion, que proporciona una via de contaminacion para la sangre y los patogenos del paciente. Por lo tanto, solamente un sistema que tiene una separacion ffsica entre la fuente de suministro de fluido y el paciente cumple con la normativa de la FDA. Si bien el rigor de este requisito ha incrementado los costes para el hospital y el paciente, ya que limita el fluido en un recipiente a granel a un solo uso, ha disminuido tambien deseablemente la incidencia de infecciones nosocomiales en los pacientes.

En la practica medica actual para la administracion de fluidos a un paciente, el personal medico utiliza normalmente recipientes precargados que contienen un suministro de fluido medico para un unico paciente (para un solo paciente), o transfieren un suministro de fluido para un solo paciente a un recipiente de una fuente a granel del fluido. El uso de recipientes precargados se anade al coste del fluido y/o al procedimiento en el que se utiliza el fluido, tal como un agente de contraste utilizado para mejorar un procedimiento de formacion de imagenes. La transferencia de un suministro de fluido para un solo paciente a un recipiente desde una fuente a granel, aunque es menos caro, anade un punto de contaminacion potencial adicional. Normalmente, un medico o tecnico extrae el fluido en un recipiente para un solo paciente mediante una tubena de transferencia o aguja o, en algunos casos, vierte el fluido en el recipiente. Estas transferencias se realizan mejor utilizando tecnicas asepticas en un intento de reducir la exposicion del fluido al aire no esteril u otras fuentes de contaminacion, aunque esto no siempre se hace en la practica. Estas tecnicas reducen la probabilidad de contaminacion, pero todavfa existen suficientes riesgos de tal manera que el uso de cualquier fluido que queda en la fuente de suministro a granel generalmente no se considera una practica medica aceptable. Si algo menos de todo el volumen de fluido desde la fuente de suministro a granel se transfiere, el fluido restante se debe desechar, lo que da como resultado un material desperdiciado.

Muchos tipos de fluidos se administran a pacientes, incluyendo fluidos de diagnostico, terapeuticos y fisiologicos. Estos fluidos se administran bajo una diversidad de circunstancias, y para una diversidad de razones. Por ejemplo, los procedimientos de imagen tales como la ecograffa, resonancia magnetica (MRI) y la angiograffa por tomograffa computarizada requieren con frecuencia la mejora de imagen mediante agentes de contraste. Los agentes de contraste son fluidos que normalmente se administran por via intravascular para proporcionar una mejor vista del organo o sistema a explorar. La dosis del agente de contraste se determina para lograr formacion de imagenes optima sin proporcionar un exceso del agente, ya que el agente puede ser costoso y/o diffcil de eliminar de manera eficaz del cuerpo. La dosis maxima se basa en los lfmites farmacocineticos, especificados como miligramos (mg) de ingrediente activo por kilogramo (kg) de peso corporal del paciente, y la dosis minima se basa en la consecucion de la informacion de diagnostico clmicamente viable del procedimiento de formacion de imagenes. El intervalo entre la dosis minima y la dosis maxima vana ampliamente para cualquier procedimiento de imagen dado y el paciente. La dosis optima es la influencia de una serie de parametros, tales como la tecnologfa del equipo de imagen, las tecnicas de diagnostico, la experiencia del medico, y los parametros espedficos del paciente, tales como la edad, la presencia de la patologfa, proporciones ffsicas y otros parametros fisiologicos. Para un pacientes de 70 kg del sexo masculino "tfpico" de buena salud, se administra normalmente un volumen de aproximadamente 100 ml de agente de contraste.

El uso de fluido desde una fuente a granel facilitana la administracion oportuna de tales fluidos. Por ejemplo, en procedimientos de imagen es comun que los medicos administren un exceso del agente de contraste para rayos x. Puesto que las altas concentraciones en sangre del agente de contraste proporcionan generalmente mejores

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imagenes, los medicos a menudo razonan que el exceso de volumen se justifica debido a que disminuye la probabilidad de que se necesitara una imagen repetida. En consecuencia, ahora hay protocolos estandarizados en los que se utiliza el maximo volumen de agente de contraste para rayos x. El volumen maximo se basa, a menudo, en los tamanos de envases estandares disponibles y en las concentraciones de los fabricantes de agentes de contraste, y todo el contenido del envase se utiliza normalmente, independientemente de su necesidad clmica. Esta practica da como resultado un exceso de medicacion y las preocupaciones de seguridad acordes para el paciente, puesto que la informacion de diagnostico adecuada se puede obtener en una dosis que esta muy por debajo de incluso del umbral fisiologico maximo para un paciente particular. La administracion del agente en exceso puede tener consecuencias farmacologicas nominales a graves, dependiendo de la condicion del paciente y de la identidad del agente.

La administracion de menos del volumen optimo del agente de contraste puede tambien tener consecuencias, determinadas por las circunstancias particulares. Por ejemplo, puede ser necesario administrar un volumen optimo de agente dentro de un penodo de tiempo predeterminado. Si el momento de la administracion excede el tiempo predeterminado, el resultado pueden ser imagenes por debajo de las optimas. La administracion de un volumen por debajo del optimo puede requerir la realizacion de todo el procedimiento en un momento posterior y/o la administracion de una segunda dosis del agente. Por lo tanto, la dosificacion por debajo de la optima expone al paciente a la posibilidad de recibir dos dosis del agente en un corto penodo de tiempo, comprometiendo potencialmente la salud y el bienestar del paciente, y es un proceso largo y poco rentable.

Por tanto, se necesita un sistema para proporcionar un volumen deseado de un fluido medico desde una fuente a granel en una forma medicamente aceptable, rentable y eficaz en el tiempo.

El documento US 5.450.847 se refiere a un proceso para la preparacion de formas de dosificacion farmaceuticamente aceptables de un medio de contraste a partir de un medio de contraste concentrado utilizando un sistema de suministro de fluido adecuado para la extraccion de cantidades predeterminadas de fluidos a partir de una pluralidad de receptaculos y la mezcla de los mismos. El proceso incluye la provision de una unidad esterilizante, por ejemplo, una unidad de generacion de vapor, que se puede operar para conducir vapor a traves de una porcion de la tubena del dispositivo hasta una camara de almacenamiento.

Sumario de la invencion

De acuerdo con un primer aspecto de la presente invencion, se proporciona un metodo de mantenimiento de la esterilidad de un fluido medico de acuerdo con la reivindicacion 1, que comprende

(a) proporcionar un sistema que comprende un recipiente a granel para contener un suministro de dicho fluido para multiples pacientes, un dispositivo de conexion que mantiene la esterilidad de acuerdo con la reivindicacion 4 que tiene un sitio de conexion para el acceso de un recipiente de dosis a dicho fluido en dicho recipiente a granel, un recipiente de dosis para recibir un suministro de dicho fluido para un solo paciente desde dicho recipiente a granel en dicho sitio de conexion, y

(b) proporcionar un esterilizante en dicho sitio de conexion de dicho dispositivo, caracterizado por que el esterilizante se proporciona mediante un flujo unidireccional de aire filtrado sobre el sitio de conexion en un compartimento de acceso controlado que tiene dicho sitio de conexion, desde un conducto situado adyacente al sitio de conexion.

De acuerdo con un segundo aspecto de la presente invencion, se proporciona un dispositivo de conexion que mantiene la esterilidad para facilitar el acceso controlado de fluido desde un recipiente a granel hasta un recipiente de dosis de acuerdo con la reivindicacion 4, que comprende

(a) un primer compartimento que encierra un sitio de acceso para el fluido del recipiente a granel y que tiene una proyeccion de acoplamiento para dicho sitio de acceso para proporcionar dicho fluido a un sitio de conexion del recipiente de dosis en un segundo compartimento,

(b) un canal de fluido que atraviesa el interior de dicha proyeccion de acoplamiento y dicha proyeccion de recepcion para evacuar dicho fluido desde dicho recipiente a granel hasta dicha proyeccion de recepcion, y

(c) un canal para proporcionar presion atmosferica a dicho recipiente a granel, caracterizado por que el segundo compartimento encierra un sitio de conexion del recipiente de dosis, y tiene una proyeccion de recepcion y un conducto para proporcionar un esterilizante a dicho sitio de conexion y termina en un dispositivo para controlar el acceso a dicha proyeccion de recepcion.

Los objetivos y otras ventajas de la presente invencion se entenderan adicionalmente con referencia a la siguiente descripcion detallada y ejemplos.

Breve descripcion de las figuras

La Figura 1 es una vista frontal esquematica del sistema de suministro de fluido medico de la presente invencion. La Figura 2 es una vista esquematica del dispositivo de conexion que mantiene la esterilidad.

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La Figura 3 muestra el sistema de la Figura 1 con un recipiente de dosis y/o descarga de pared flexible.

La Figura 4 muestra una vista lateral del sistema de la invencion con un recipiente de dosis y/o descarga de pared flexible.

Descripcion detallada

Un recipiente a granel se define en la presente memoria como cualquier recipiente que contiene y tiene medios para acceder a un suministro a granel o para multiples pacientes de un fluido que se puede administrar a un individuo. Es decir, un recipiente a granel contiene un volumen de fluido que es mayor que un volumen a ser administrado en una sola vez o para un individuo, en lo sucesivo referido como un suministro para un solo paciente. El recipiente a granel puede contener volumenes variables y puede contener hasta varios litros de fluido. El mismo se puede fabricar de cualquier material biocompatible, por ejemplo, vidrio o plastico y puede tener cualquier configuracion, por ejemplo, tener paredes flexibles o semi-flexibles como en una bolsa de plastico, o tener paredes inflexibles como en una botella de vidrio.

Un recipiente de dosis se define en el presente documento como cualquier recipiente que contiene un suministro unico o para un solo paciente de un fluido medico a administrar. El recipiente de dosis puede ser tambien un recipiente de descarga para el fluido si el recipiente de dosis es capaz tanto de contener un suministro para un solo paciente de un fluido medico a administrar a un individuo como tambien de suministrar el fluido al individuo sin transferencia del fluido a un recipiente diferente. Es decir, un recipiente de dosis contiene sustancialmente o se carga con un suministro para un solo paciente de un fluido medico. Un recipiente de dosis puede ser una ampolla, bolsa, frasco, capsula, etc., con un suministro de fluido para un solo paciente. Un recipiente de suministro puede ser una jeringa o una bolsa que es capaz de conectarse, ya sea directa o indirectamente, a un paciente para suministrar el fluido. El recipiente de dosis y/o suministro se puede fabricar de cualquier material biocompatible tal como vidrio o plastico y puede tener cualquier volumen para un solo paciente. Si bien el recipiente de dosis y/o suministro puede tener de cualquier forma o configuracion y puede contener compartimentos, el recipiente de descarga de pared flexible puede, particularmente, contener canales, ranuras u otras estructuras para retardar, mejorar, dirigir o de otro modo afectar el flujo de fluido. Un recipiente de este tipo se divulga en la Patente de Estados Unidos n.° 5.779.693 titulada Recipiente de Plastico Flexible para la Contencion y Suministro de Medios de Contraste Diagnosticos y Formulaciones de Medicamentos Parenterales. Un recipiente de suministro puede tener paredes flexibles o semi- flexibles, tales como una bolsa, o paredes inflexibles, tales como una jeringa.

Un fluido medico se define en la presente memoria como cualquier fluido o mezcla de fluidos que se administra a un individuo con una finalidad terapeutica, de diagnostico, fisiologica y/u otra medica. El fluido es preferentemente esteril. Ejemplos de tales fluidos incluyen, pero no se limitan a, los fluidos reposicion, tales como solucion salina normal, glucosa, plasma, y/o electrolitos, fluidos de diagnostico tales como agentes de contraste para mejorar la formacion de imagenes por ultrasonido (US), rayos x, tomograffa computarizada (CT), resonancia magnetica (MRI), y/o angiograffa, y agentes terapeuticos tales como antibioticos y/o medicamentos quimioterapeuticos. Los fluidos que se administran en forma de mezclas de uno o mas de agentes de diagnostico, terapeuticos, fisiologicos y/u otros se pueden mezclar ya sea antes o durante su administracion a un individuo y se pueden contener en recipientes a granel separados en el sistema.

Con referencia a la Figura 1, el sistema 10 de la invencion se puede utilizar para suministrar cualquier tipo de fluido 23 desde una fuente a granel 14 hasta un recipiente de dosis y/o suministro 16. El sistema 10 puede incluir tambien el suministro de un fluido 23 desde un recipiente de dosis y/o suministro 16 directamente o a traves de un conector 20 a un paciente (no mostrado). El sistema 10 de la invencion comprende, por tanto, la transferencia de fluido 23 desde una fuente a granel 14 hasta un recipiente de dosis y/o suministro 16 como una trayectoria componente 50, la transferencia de fluido 23 desde un recipiente de dosis y/o suministro 16 hasta un paciente (no mostrado) como otra trayectoria componente 100, y la trayectoria total 50, 100 de transferencia de fluido 23 desde una fuente a granel 14 hasta un paciente. El sistema 10 incluye la administracion de un suministro de fluido para un solo paciente 23 que se ha transferido desde un recipiente a granel 14 hasta un paciente, es decir, el uso de ambas trayectorias componentes 50, 100, asf como la administracion de fluido 23 desde un recipiente de suministro precargado 16, tal como una jeringa precargada o una bolsa, es decir, utilizando la trayectoria componente 100, hasta un paciente. El metodo del sistema total 10 y/o sus trayectorias componentes 50, 100 se pueden automatizar.

En una realizacion de la invencion, una pluralidad de recipientes a granel 14, 14a y sitios de conexion 66, 66a se contemplan. Los recipientes a granel 14, 14a pueden contener el mismo o diferentes fluidos 23. Puede ser deseable que los recipientes a granel 14, 14a contengan el mismo fluido 23 de modo que el agotamiento de un primer recipiente a granel 14 permitina que el fluido 23 se extraiga del segundo recipiente a granel 14a, sin interrumpir por tanto el proceso de transferencia de fluido. Como alternativa, puede ser deseable que los recipientes a granel 14, 14a contengan diferentes fluidos 23 para permitir que el mismo paciente reciba mas de un fluido 23 desde una fuente granel 14, 14a. Un ejemplo de la realizacion anterior es un primer recipiente a granel 14 que contiene un fluido de contraste y un segundo recipiente a granel 14a que contiene solucion salina para permitir una comprobacion de la permeabilidad de un receptaculo para el paciente con solucion salina. La solucion salina puede extraerse del recipiente a granel 14a antes de la administracion del medio de contraste desde el recipiente a granel 14, y tras completar un procedimiento de imagenes para vaciar el receptaculo para el paciente.

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El fluido 23 en el recipiente a granel 14 es accesible para el sistema 10 a traves de un sitio de conexion 66. El sitio de conexion 66 puede ser integral con el recipiente a granel 14, como se muestra en lmeas discontinuas. Como alternativa, el sitio de conexion 66 se puede separar de y conectarse con el recipiente a granel 14 mediante un conector 48. El recipiente a granel 14, 14a se puede cerrar hermeticamente con un sistema de cierre 26, normalmente un tapon de elastomero asegurado con una junta de metal ondulada que actua como un tabique o un puerto de conexion tipo Luer que mantiene la esterilidad del fluido contenido 23 pero que permite el acceso al fluido 23. El recipiente a granel 14, 14a se puede colocar en un soporte 12, 12a para su apoyo, para facilitar su uso, y/o para ayudar en la extraccion del volumen maximo de fluido 23 tal como cuando el recipiente a granel 14, 14a se invierte en el soporte 12, 12a.

El recipiente a granel 14, 14a se situa para permitir que el fluido contenido 23 sea accesible en un sitio de conexion 66, 66a que puede ser un tabique 67, 67a. El sistema 10 se puede configurar con el sitio de conexion 66, 66a integral con el recipiente a granel 14, 14a, o estar separado del recipiente a granel 14, 14a y conectado operativamente a traves de tubenas u otros tipos de conectores 48, 48a. En la ultima realizacion, un nuevo conector esteril 48, 48a se fija en el sitio de conexion 66, 66a tras la instalacion del nuevo recipiente a granel 14, 14a. El conector 48, 48a facilita una puncion unica del sistema de cierre 26 en el recipiente a granel 14, 14a para establecer una trayectoria esteril de fluido 23. El conector 48, 48a puede proporcionar tambien un punto de articulacion secundaria que permite multiples conexiones y desconexiones a o del recipiente a granel 14, 14a.

En la realizacion del sistema 10 utilizando un conector 48 del recipiente de granel 14 al sitio de conexion 66, el conector 48 permanece unido al recipiente a granel 14 hasta que el fluido 23 en el recipiente a granel 14 se agota sustancialmente. En ese momento, o al alcanzar un nivel predeterminado de fluido 23 en el primer recipiente a granel 14, la lmea 18 del conector fijado operativamente al recipiente de dosis y/o descarga 16 se desconecta en el sitio de conexion 66 y se vuelve a conectar en el sitio de conexion 66a, conectando operativamente el recipiente a granel 14a con el conector 48a, para acceder al fluido 23 contenido en el segundo recipiente a granel 14a. El primer recipiente a granel 14 sin fluido se retira del sistema 10 y se reemplaza con un nuevo tercer recipiente 14b sin interrumpir el acceso de fluido 23 del recipiente a granel 14a en el sitio de conexion 66a.

De nuevo con referencia a la Figura 1, en una realizacion del sistema 10 el sitio de conexion 66, 66a se mantiene esteril utilizando el metodo reivindicado. Con referencia a la Figura 2, se utiliza un dispositivo de proteccion que mantiene la esterilidad 49 que tanto protege como proporciona un esterilizante al sitio de conexion 66. El dispositivo 49 encierra el sitio de conexion 66 y comprende un primer compartimento 102 y un segundo compartimiento 104, encerrando el primer compartimiento 102 un canal de fluido 106 que proporciona un flujo de fluido 23 del recipiente de granel 14 al sitio de conexion 66, y proporcionando un segundo compartimiento 104 un flujo de fluido 23 del sitio de conexion 66 a un recipiente de dosis y/o suministro 16. Puesto que el sitio de conexion 66 esta particularmente en riesgo como un sitio para una posible contaminacion, el dispositivo 49 proporciona un esterilizante al sitio de conexion 66. El esterilizante puede ser, por ejemplo, un flujo de aire filtrado. El dispositivo 49 puede ser de cualquier material biocompatible y puede ser un artfculo moldeado, tal como una pieza moldeada por inyeccion de plastico o caucho. El esterilizante se puede conectar en un area adyacente al sitio de conexion 66 ya sea directamente o mediante adaptadores de acoplamiento, conocidos por un experto en la materia.

El dispositivo 49 tiene dos compartimentos 102, 104. En el primer compartimento 102, los medios de acceso al recipiente a granel 14 se instalan en el dispositivo 49 en un sitio 112 del conector, cerrando el primer compartimento 102. El recipiente a granel 14 se puede acoplar en el sitio 112 del conector en un numero de maneras. Como ejemplo, puede haber una disposicion de ajuste a presion en la que, durante la insercion, el recipiente a granel 14 obligue a una pared del sitio 112 del conector a expandirse y, cuando el recipiente a granel 14 esta completamente acoplado, la pared vuelve a encajar en su posicion estatica. Como otro ejemplo, puede haber hilos de rosca externos en el recipiente a granel 14 y roscas coincidentes en las paredes internas del sitio 112 del conector. Todavfa otro ejemplo es un sitio 112 del conector que se fabrica de un material deformable tal como caucho. El recipiente a granel 14 podna, durante la insercion, expandir las paredes del sitio 112 del conector con las paredes que quedan en una posicion deformada mientras que el recipiente a granel 14 se acopla. Otros dispositivos de fijacion se podnan utilizar tambien.

El segundo compartimento 104 aloja el sitio de conexion 66 y proporciona tambien esterilizante. El primero 102 y segundo 104 compartimentos pueden estar separados por una membrana ngida 116 que soporta una proyeccion de acoplamiento 118 y una proyeccion de recepcion 120. La proyeccion de acoplamiento 118 penetra en el recipiente a granel 14 y proporciona un canal 106 para el flujo de fluido 23 del recipiente a granel 14 al sitio de conexion 66. En una realizacion, con la proyeccion de acoplamiento 118 tiene una punta afilada que es suficiente para perforar un tabique 124 del recipiente a granel. Otro metodo por el que la proyeccion de acoplamiento 118 se podna acoplar al recipiente a granel 14 son roscas en la proyeccion 118 y roscas correspondientes en el recipiente 14. Sin embargo, otro medio sena un ajuste a presion entre el recipiente 14 y la proyeccion 118. En ambas de las proyecciones de acoplamiento 118 y recepcion 120 hay un canal de fluido 106. El canal de fluido 106 proporciona la via para el flujo de fluido 23 del recipiente de granel 14 a traves del sitio de conexion 66 y en el recipiente de dosis y/o descarga 16. En una realizacion, el eje de la proyeccion de recepcion 120 se alinea con el eje de la proyeccion de acoplamiento 118 para proporcionar una via de flujo de fluido recta.

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Para evacuar el fluido 23 desde el recipiente de granel 14, hay un segundo canal 126 en el primer compartimento 102. El canal 126 contiene un filtro 128 y proporciona acceso a la presion atmosferica normal, permitiendo que el fluido 23 se extraiga del recipiente a granel 14. Este canal de acceso 126 atraviesa el interior de la proyeccion de acoplamiento 118 y la membrana ngida 116.

El segundo compartimiento 104 termina en una puerta 130 u otro medio que proporcione acceso controlado al tabique 67 del sitio de conexion 66. La puerta 130 protege la proyeccion de recepcion 120 del medio ambiente cuando el recipiente de dosis y/o suministro 16 es esta conectado operativamente para su carga. La puerta 130 se abre hacia el interior hacia el segundo compartimento 104 tras el acoplamiento del recipiente de dosis y/o descarga 16 o de su lmea 18 del conector, y se retrae a una posicion cerrada cuando no esta acoplado de esta manera. La puerta 130 no crea una junta total; sin embargo, por lo general cierra hermeticamente el segundo compartimento 104 cuando no esta en contacto con la proyeccion de recepcion 120.

El dispositivo de conexion 49 permite que el sitio de conexion 66 tenga acceso a un esterilizante tal como se ha descrito anteriormente. De acuerdo con la invencion, el segundo compartimento 104 tiene un conducto 69 en su pared situado para proporcionar un esterilizante en el sitio de conexion 66, en particular la porcion del sitio de conexion 66 que se acopla tras la conexion en el sistema 10. A traves de este conducto 69, el sitio de conexion 66 se conecta operativamente a una corriente de aire filtrado 80, tal como aire filtrado HEPA forzado en el segundo compartimiento 104 desde una fuente (no mostrada). El flujo de aire 80 se orienta de modo que proporciona un flujo no recirculante unidireccional desde su fuente, a traves del tabique 67 u otro medio de acceso en el sitio de conexion 66, y fuera del segundo compartimento 104 a traves de la puerta 130. De esta manera, el sitio de conexion 66 se expone a un tipo de habitaculo de entorno limpio cuando el fluido 23 procedente de un recipiente a granel 14 esta operativamente accesible en el sitio de conexion 66. Cuando el sitio de conexion 66 no se conecta operativamente a un recipiente a granel 14 de fluido 23, el flujo de aire 80 en el segundo compartimento 104 se puede detener para disminuir o conservar el suministro de aire filtrado 80. El segundo compartimiento 104 evita o minimiza tambien que un operario entre en contacto con el sitio de conexion 66 cuando el sistema 10 se opera o cuando se cambia manualmente el recipiente a granel 14. El flujo positivo hacia el exterior de aire 80 evita la salida de la contaminacion en cualquier momento en que el suministro a granel 14 se retira del sistema 10.

El conducto 69 puede, como alternativa, proporcionar el acceso del sitio de conexion 66 a un esterilizante qmmico. El esterilizante qmmico puede ser un peroxido tal como peroxido de hidrogeno u otro esterilizante qmmico conocido en la tecnica. La fuente de esterilizante se puede situar fuera del compartimiento 104 y dirigirse en el compartimiento 104 mediante, por ejemplo, un aerosol o una corriente.

Otro metodo adicional para mantener esteril un sitio de conexion 66 que no forma parte de la invencion reivindicada es dirigiendo la radiacion desde una fuente en el segundo compartimiento 104 y dirigiendola para irradiar el sitio de conexion 66. Una fuente de radiacion tal como una fuente de radiacion de luz ultravioleta a una longitud de onda de menos de 400 nm se situa para dirigir la radiacion al sitio de conexion 66. La fuente de radiacion se puede situar dentro del compartimento 104 o se puede situar fuera del compartimiento 104 si la radiacion puede penetrar en el compartimento 104 para irradiar el sitio de conexion 66.

En una realizacion, el sistema 10 contiene un sensor 71 que o bien alertara al operario que el recipiente a granel 14 tiene un volumen predeterminado de fluido 23 restante, y/o desacoplara el acceso al sitio de conexion 66 de un primer recipiente a granel 14 y acoplara el sitio de conexion 66a del segundo recipiente a granel 14a. El sensor 71 se puede activar utilizando, por ejemplo, medios opticos, electronicos o de otro tipo. Tras la deteccion de la senal emitida por el sensor 71, el sistema 10 puede acoplar automaticamente un recipiente a granel nuevo 14a sin interrupcion de la secuencia de transferencia de fluido 23 al recipiente de dosis y/o suministro 16. De esta manera, todo el volumen de fluido 23 de cada recipiente a granel 14, 14a se puede utilizar, lo que minimiza el desperdicio de fluido 23.

En otra realizacion, el sistema 10 contiene uno o mas sensores de deteccion de aire 73 para facilitar la deteccion y/o eliminacion de burbujas a lo largo de una trayectoria de fluido, como se describe en la Patente de Estados Unidos n.° 5.868.710 titulada Inyector de Fluido Medico. Los sensores de deteccion de aire 73 se pueden situar en cualquier lugar a lo largo de la trayectoria de fluido, pero son mas utiles si se encuentran al menos en los puntos de transferencia de fluido, tal como en un sitio de conexion 66, en los puertos de entrada y salida dentro y fuera de un recipiente de dosis y/o suministro 16, etc. En resumen, los sensores 73 detectan la difraccion de la luz en un lfmite aire/fluido o aire/solido, haciendo el aire que los rayos de luz se desvfen sustancialmente de su trayectoria normal. El sensor 73 es, por tanto, sensible a la luz y produce una senal que indica la no recepcion de la luz debido a la presencia de aire. El sistema 10 puede contener un mecanismo principal o a nivel para eliminar las burbujas de aire y/o puede no acoplarse hasta que un operario haya tomado medidas para eliminar las burbujas de aire. El fluido 23 que se infunde en un paciente en el momento deseado esta, por tanto, libre de burbujas de aire.

Con referencia a la Figura 3, el recipiente de descarga 16 tiene al menos una pared flexible o semi-flexible 29 y se denomina en lo sucesivo como un recipiente de pared flexible 27. Un ejemplo de este tipo de recipiente de descarga 16 es una bolsa 28, tal como una bolsa de fluido intravenosa convencional 28. Se apreciara que otros recipientes de suministro deformables 16 se pueden utilizar tambien, incluyendo tiras compartimentadas o paquetes blfsteres.

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Multiples compartimentos, tales como los realizados por termosellado, laminas de estratificacion, moldeo de depositos separados, etc., pueden contener diversos fluidos medicos. Los multiples compartimentos se pueden unir a una lmea de paciente 20 mediante valvulas, conectores en Y, punzonamiento, postdesclampaje, aplastamiento o encaje.

El recipiente de descarga 16, en esta realizacion, puede tener un manguito ngido exterior y un puerto con una bolsa interior flexible similar a algunos tipos de biberones. El recipiente de pared flexible 27 tal como una bolsa 28 se puede fabricar de cualquier tipo de material capaz de resistir la esterilizacion y que contiene fluido esteril 23, por ejemplo, plastico elastico que retiene una forma espedfica, plastico que se colapsa completamente, etc. En el sistema 10, un recipiente de pared flexible 27 que se carga previamente con el fluido 23 se puede utilizar. Como alternativa, un recipiente de pared flexible vado 27 se puede cargar de fluido 23 desde un recipiente a granel 14 como se ha descrito anteriormente.

Durante su uso, el fluido 23 se suministra del recipiente de pared flexible 27 a la lmea de paciente 20, proporcionando presion a al menos una pared flexible 29. Se puede aplicar presion directamente a la al menos una pared flexible 29 del recipiente 27, o, como alternativa, como se muestra, se puede aplicar presion indirectamente a la al menos una pared flexible 29 mediante la aplicacion de presion a una camara presurizable 30 adyacente a la al menos una pared flexible 29 del recipiente 27. Se puede proporcionar presion mediante, por ejemplo, medios hidraulicos, medios mecanicos, medios neumaticos adyacentes, etc., desde una fuente 56. La camara 30 puede tener una abertura de tipo concha de almeja para alojar el recipiente 27, con al menos un lado 31 de la camara 30 siendo capaz de aplicar una presion. La posicion del recipiente 27 dentro de la camara 30 se puede situar por un numero de indices tales como pasadores, protuberancias, nervaduras, huecos, etc. Una superficie de la camara 30 puede ser transparente para permitir al operario observar el recipiente 27 alojado en su interior. El recipiente 27 puede estar completamente en contacto con la camara presurizable 30 o solo con la pared flexible 29 adyacente al lado 31 de la camara 30 capaz de aplicar una presion. El recipiente de pared flexible 27 se puede montar en la camara presurizable 30, cubriendo la entrada por un ajuste moldeado que se enclava con las paredes de la camara 30. El recipiente 27 se puede bloquear en su lugar girando un ajuste ngido en la camara 30. El ajuste y la abertura pueden estar en los lados o en la parte posterior del recipiente 27. Como alternativa, el recipiente 27 puede tener un conector 20 al paciente que puede sobresalir a traves de una abertura en la camara 30.

La camara presurizable 30 contiene una membrana 52 en al menos una superficie que es capaz de ejercer una presion deseada en la pared flexible 29 del recipiente 27. La membrana 52 se fabrica de un material que es capaz de resistir la presion deseada con la se suministra el fluido 23. Por ejemplo, si el fluido 23 es un agente de contraste a administrarse a un paciente en preparacion para un procedimiento de formacion de imagenes, la presion requerida depende del procedimiento de imagen a realizar en particular. Las presiones pueden variar desde tan baja como aproximadamente 690.000 pascales (Pa) (100 libras por pulgada cuadrada (psi)) hasta una presion de aproximadamente 8.300.000 Pa (1.200 psi) que se utiliza en la angiograffa. Para conseguir diferentes presiones, diferentes tipos de membranas 52 se pueden utilizar o, como alternativa, una membrana 52 capaz de soportar la presion maxima para cualquier procedimiento se puede utilizar.

La camara presurizable 30 puede incluir al menos un bastidor o soporte parcial 60 para proporcionar una forma exterior ngida. El soporte 60 puede proporcionar un mango (no mostrado) para sujetar y manipular el recipiente 27. El soporte 60 puede proporcionar caractensticas (no mostradas) para la localizacion o el traslado del recipiente 27 en una camara presurizable 30 y/o para la situacion del recipiente 27 dentro o fuera de una posicion para la inyeccion del fluido contenido 23. El soporte 60 se puede fabricar de cualquier material ngido tal como metal, plastico, plexiglas, o similares. El soporte 60 se puede adaptar para conectar de manera operativa la membrana 52 con una fuente de presion exterior (no mostrada). En una realizacion alternativa, se puede aplicar presion prensando, apretando, laminando de forma manual o automatizada, y asf sucesivamente. En esta realizacion, solamente la membrana presurizada 52, en lugar del recipiente de pared flexible 27, recibe presion. Por lo tanto, el recipiente 27 no debera cumplir las tolerancias exactas de presion en su fabricacion. Un recipiente de dosis y/o suministro 16 de este tipo es menos costoso de fabricar que uno que tenga que soportar la aplicacion directa de presion. Esto minimiza tambien cualquier posibilidad de romper la integridad del recipiente 27, lo que posiblemente comprometa la esterilidad del fluido 23 y/o cause una fuga de fluido 23 del recipiente 27.

Cuando se utilizan ambas trayectorias componentes 50, 100 del sistema 10, un recipiente a granel 14 de fluido 23 se conecta operativamente al sistema 10. Esto se puede conseguir asentando el recipiente a granel 14 en un soporte 12 a fin de iniciar un flujo de fluido 23 del recipiente de granel 14 a un sitio de conexion 66, que puede estar integrado con el recipiente a granel 14 o unido al recipiente a granel 14 mediante un conector 48. Un recipiente de dosis y/o suministro 16 que tiene una lmea 18 del conector se puede fijar operativamente al sitio de conexion 66. La lmea 18 del conector puede estar equipada con conectores tipo Luer (no mostrados) para una junta segura pero que se puede volver a cerrar hermeticamente, y se fabrica de cualquier tubena esteril de grado hospitalario estandar tal como una tubena Tygons. El flujo de fluido 23 en el recipiente de suministro 16 procedente del recipiente a granel 14 se inicia por cualquier numero de mecanismos, incluyendo la gravedad, vado, presurizacion, bombeo, compresion, laminado, u otras tecnicas de desplazamiento de fluido. Despues de que el volumen deseado de fluido 23 ha entrado en o cargado el recipiente 27, ya sea directamente o a traves de una lmea 18 del conector, el recipiente 27 se desconecta de forma irreversible, ya sea directamente o a traves de lmea 18 del conector del sitio de conexion 66.

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Cualquier intento posterior de volver a conectar operativamente la lmea 18 del conector al sitio de conexion 66 se evita, por ejemplo, configurando la lmea 18 del conector con una canula de ruptura o extrafole (no mostrada) que se debe retirar antes que se pueda aplicar la lmea 20 del conector al paciente. El acceso al sitio de conexion 66 requerira esta canula. Otros metodos para evitar la reconexion tambien son posibles.

El flujo de fluido 23 desde el recipiente de pared flexible 27 se puede iniciar a continuacion en un paciente a traves de lmea 20 del conector al paciente. Esto se puede realizar inmediatamente despues de la carga y desconexion del recipiente de pared flexible 27 de la fuente a granel 14, o se puede realizar en un momento posterior. Como se ha descrito anteriormente, un recipiente de pared flexible 27 que se ha cargado previamente, ya sea en el sitio de fabricacion o manualmente por un tecnico, se puede utilizar. El sistema 10 proporciona, durante su uso, un fluido medico 23 a un paciente de manera convencional, como es conocido por un experto en la materia. El recipiente de descarga 16 contiene al menos un puerto 32 para conectar directa o indirectamente una lmea 20 del conector al paciente para la administracion de fluido 23 en un paciente en un sitio de infusion. En una realizacion, el sistema contiene un dispositivo para detectar extravasacion del fluido 23 en el sitio de infusion del paciente, que, o bien solicita al operario una accion y/o termina el proceso. Un dispositivo de este tipo se divulga en el documento WO 99/15074 basado en la Solicitud de Patente de Estados Unidos n.° 60/059.749 titulada Metodo y Aparato de Deteccion de Extravasacion Opticos.

Un recipiente de pared flexible 27 tal como una bolsa 28 puede tener cualquier forma, por ejemplo, redonda, ovalada, elfptica, rectangular, etc. La bolsa 28 puede asumir muchas configuraciones, tal como una bolsa 28 con canales o trayectorias de fluido dirigidas como se describe en la patente de Estados Unidos n.° 5.779.693 titulada Recipiente Plastico Flexible para la Contencion y Suministro de Medios De Contraste Diagnosticos y Formulaciones de Medicamentos Parenterales. Con el fluido 23 contenido en una bolsa 28, se puede aplicar una presion igual a todas las superficies del fluido 23, a diferencia de una jeringa en la que solo la presion unidireccional se aplica normalmente al fluido 23 contenido en su interior. La bolsa 28 puede tener graficos integrales o caractensticas texturales cuyo aspecto visual cambia tras el contacto de la pared 29 con el fluido 23, indicando de este modo visualmente que el fluido 23 esta presente en la bolsa 28. Si bien una bolsa 28 se puede esterilizar y reutilizarse, se prefiere desechar la bolsa 28 despues de cada uso. Una bolsa 28 requiere tambien menos area para su eliminacion, tanto por su flexibilidad de enrollarse o doblarse para disminuir aun mas su area, y tambien porque puede plegarse tras la retirada del fluido 23 desde su interior. La bolsa 28 se puede plegar plegandose sobre sf misma. El material, la geometna y la forma de la bolsa 28 pueden tener caractensticas tales como lados con pliegues para minimizar el atrapamiento de fluido 23 a medida que la bolsa 28 se pliega.

La bolsa 28 tiene al menos un puerto 32 para al menos una lmea 18, 20 del conector. El puerto 32 se utiliza para fijar la bolsa 28 por una lmea 18 del conector al sitio de conexion 66 para transferir fluido 23 desde una fuente a granel 14. Despues de la transferencia del volumen deseado de fluido 23 en la bolsa 28 y la desconexion de cualquiera de la propia bolsa 28 o del conector 18 del sitio de conexion 66, el puerto 32 se puede cerrar hermeticamente. Como alternativa, una lmea 20 del conector al paciente se puede fijar en cualquiera del mismo puerto 32 o en un puerto diferente 32a para permitir la transferencia de fluido en un sitio de infusion en un paciente. Las lmeas 18, 20 del conector pueden estar ya previamente fijadas a la bolsa 28 u otro recipiente de suministro 16. En una realizacion en la que ambas lmeas 18, 20 del conector estan fijadas previamente, la bolsa 28 debe tener necesariamente al menos dos puertos 32, 32a. Las lmeas 18, 20 se pueden conectar al puerto 32, 32a de cualquier manera estandar conocida para un experto en la materia, por ejemplo, con conectores tipo Luer (no mostrados). El volumen deseado de fluido 23 se puede administrar a un paciente ya sea inmediatamente despues de la carga de un recipiente de descarga 16 y de la desconexion de la lmea 18 del conector del sitio de conexion 66, o en cualquier momento posterior. El recipiente de descarga de pared flexible 27 se puede cargar previamente tambien con el fluido deseado 23 e insertarse en el sistema 10 sin cargarse desde una fuente a granel 14. El recipiente de descarga precargado 27 se puede comprar ya conteniendo fluido 23, o se puede cargar previamente de una fuente a granel 14 que utiliza el sistema 10 o mediante otros medios, o puede haberse cargado previamente de un recipiente de dosis 16.

La Figura 4 muestra un recipiente de suministro 16 que tiene paredes inflexibles tal como una jeringa 81. En una realizacion, la jeringa 81 tiene un puerto de carga independiente 82 y un orificio de descarga separado 84. El orificio de carga 82 es una tubena o canula 86 que es integral con y se encuentra en el extremo proximal de la jeringa 81. La misma contiene una valvula de retencion 88 para permitir solo el flujo unidireccional de fluido 23 desde la fuente a granel 14 en la jeringa 81. Cuando el puerto de carga 82 se acopla en el sitio de conexion 66, ya sea directamente al recipiente a granel 14 o a traves de lmea 18 del conector o a traves del conector 48, y el orificio de descarga 84 se cierra hermeticamente, por ejemplo, por una tapa extrafble o miembro de punta frangible 85, el fluido 23 entra en la tubena o canula 86. La refraccion del piston 90 obliga al fluido 23 a fluir desde el suministro a granel 14 de la canula 86 en el cuerpo de la jeringa 92. Despues de que el volumen deseado de fluido 23 se ha extrafdo de la fuente a granel 14, el puerto de carga 82 se desconecta o desacopla del sitio de conexion 66, evitando por tanto que el fluido 23 acceda del suministro a granel 14 a la jeringa 81. El miembro de tapa o punta 85 se retira antes de conectar, ya sea por medios manuales o automatizados, el orificio de descarga 84 de la jeringa 81 a la lmea 20 del conector al paciente. La jeringa 81 se puede operar ya sea manualmente o en un sistema de inyeccion automatico. Esencialmente todo el fluido 23 contenido dentro de la jeringa 81 se puede expulsar.

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Un recipiente de suministro 16 que tiene paredes inflexibles tal como una jeringa 81 tiene diversas limitaciones que no se encuentran cuando se utiliza un recipiente de pared flexible 27. Un inconveniente de una jeringa 81 es la necesidad de productos qmmicos lubricantes tal como silicona para lubricar el piston movil 90. Otro inconveniente es el aumento del coste de una jeringa 81 debido, al menos en parte, a las estrictas tolerancias de fabricacion y los lubricantes necesarios para un ajuste seguro de las partes componentes. Otros inconvenientes adicionales son las unidades de transporte inferiores por recipiente debido a la estructura ngida en comparacion con un recipiente de pared flexible 27, un menor volumen de eliminacion por unidad de area, y la necesidad de embalaje de proteccion para minimizar el dano potencial a las paredes ngidas durante el transporte.

El volumen de fluido 23 que se transfiere de la fuente a granel 14 a un recipiente de dosis y/o suministro 16 es sustancialmente el volumen que se va a administrar a un paciente. El recipiente de dosis y/o suministro 16 se refiere en la presente memoria como estando cargado de fluido 23 a pesar de todo el volumen del recipiente 16 puede no estar ocupado con el fluido 23.

El sistema 10 se puede configurar ya sea como una sola unidad o en modulos. Por ejemplo, un sistema modular puede abarcar la unidad 50 de una trayectoria de fluido entre la fuente a granel 14 y un recipiente de dosis y/o suministro 16, o la unidad 100 de una trayectoria de fluido entre el recipiente de dosis y/o descarga 16 y la lmea 20 al paciente. Un sistema modular se puede utilizar, por ejemplo, si el tamano y/o peso de una sola unidad son prohibitivos.

En una realizacion, se solicita a un operario tras la conclusion de un procedimiento en un paciente, mediante un sistema de interfaz del operario, introducir los parametros del paciente y espedficos del procedimiento para un paciente posterior a explorar. La determinacion de estos parametros puede ser por diversos metodos manuales y/o algoritmos implementados en ordenador, como se describe en la Patente de Estados Unidos n.° 5.583.902 titulada Metodo y Aparato para Predecir Mejora de Contraste por Tomograffa Computarizada. Un numero variable de parametros espedficos del paciente se pueden utilizar para calcular el volumen optimo de fluido 23. Los ejemplos incluyen la masa corporal, el peso, el volumen de distribucion, la aclaracion plasmatica total, los parametros de la excrecion renal tales como la filtracion glomerular, la secrecion tubular, y la reabsorcion tubular, los parametros de la funcion hepatica, tales como los niveles de enzimas y protemas, y los parametros de la funcion cardfaca, tales como el flujo sangumeo y la presion arterial, solo por nombrar unos pocos. El sistema 10 inicia despues automaticamente la transferencia del volumen de fluido requerido 23 al recipiente de dosis y/o suministro 16. Si la fuente a granel 14 se agota durante la transferencia, el sistema 10 cambia automaticamente a una segunda fuente a granel 14a retirando mecanicamente la lmea 18 del conector del sitio de conexion 66 y volviendo a conectarla al sitio de conexion 66a para el suministro a granel 14a. La conexion y reconexion se pueden realizar mediante el uso de un metodo automatizado o manual. La transferencia de fluido 23 se reanuda hasta que el volumen deseado haya entrado en el recipiente de dosis y/o suministro 16. El sistema 10 supervisa continuamente la trayectoria de fluido 23 para la presencia de aire mediante el uso de sensores 73 y purga automaticamente el sistema 10 y/o se lo solicita al operario. Tras la terminacion de la transferencia de fluido 23 en un recipiente de dosis y/o suministro, un sistema de interfaz puede alertar al operario de que el fluido 23 esta listo para su administracion. Durante la administracion, los sensores 73 controlan activamente la trayectoria de fluido 23 para la presencia de burbujas de aire e interrumpen automaticamente la inyeccion y/o alertan al operario si se detectan burbujas.

El sistema 10 se puede configurar de modo que el sistema, procedimiento y/o la informacion del paciente se puedan comunicar a una red. Por ejemplo, el recipiente a granel 14 puede tener una tira magnetica integral 74 que contiene informacion sobre el recipiente a granel 14 y sus contenidos tales como la identidad, numero de lote, fecha de caducidad, marca, fabricante, indicaciones clmicas, el tiempo de uso y el numero de usos. La tira magnetica se puede escribir en el recipiente de descarga 16. La tira magnetica puede contener tambien informacion destinada a ser comunicada desde el fabricante hasta los medicos o tecnicos que utilizan el producto. La informacion codificada se puede escribir o leer por una variedad de medios tales como ataque qmmico optico o radiofrecuencia. Como otro ejemplo, el recipiente de dosis y/o suministro 16 puede contener tambien una tira magnetica similar que contiene la informacion escrita o lefda descrita anteriormente.

El sistema 10 puede estar vinculado a una red de compra. En esta realizacion, el recipiente a granel 14 y/o el recipiente de dosis y/o descarga 16 pueden contener un identificador 76 tal como una tira magnetica 74 que se puede leer por un sistema informatico, tal como un sistema de seguimiento de inventario utilizado por un departamento de compras. El identificador 76 puede ser un adhesivo que contiene, por ejemplo, un codigo de barras, una fuente de radiofrecuencia, o un microchip, y puede contener una variedad de informacion tal como el nombre del producto, fuente, concentracion, numero de lote, fecha de caducidad, si el paquete ha sido utilizado anteriormente, etc. el sistema de informacion computarizado puede realizar el seguimiento del volumen de fluido 23 que se ha retirado y/o ha permanecido en la fuente a granel 14, 14a, y/o el numero de envases de la fuente a granel 14, 14a colocados en o retirado de los soportes 12, 12a. Utilizando esta informacion, un sistema de compras puede actualizar rapidamente sus pedidos para un nuevo suministro de envases de la fuente a granel 14, 14a para mantener el nivel deseado de inventario.

La invencion tiene numerosas ventajas, siendo lo siguiente ejemplos ilustrativos y no limitantes. Una ventaja de la invencion es que hay un riesgo sustancialmente reducido de contaminacion de los pacientes y del fluido 23,

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produciendo una mayor seguridad en la administracion de fluidos medicos a pacientes. Otra ventaja es que envases de suministro del medio de contraste a granel de tamano estandar 14, 14a se pueden utilizar, eliminando de este modo numerosos tamanos de envases y etapas de carga del recipiente de dosis y/o descarga 16 separadas. Otra ventaja adicional es que la invencion permite la optimizacion del volumen de fluido 23, tal como agente de contraste inyectado en cada paciente para una calidad de imagen deseada y la seguridad del paciente. Sin embargo, otra ventaja es la rentabilidad en coste y tiempo del sistema de 10 en comparacion con los componentes individuales.

Un sistema de suministro de fluido medico puede comprender

al menos un recipiente a granel que retiene un suministro de dicho fluido para multiples pacientes, un recipiente de dosis, y

al menos una sitio de conexion para el acceso de dicho recipiente dosis a dicho fluido en dicho recipiente a granel, el recipiente de dosis configurado para recibir un suministro de dicho fluido para un solo paciente desde el recipiente a granel a traves del sitio de conexion y, despues de esto, desconectarlo irreversiblemente de dicho sitio de conexion antes de proporcionar dicho suministro de fluido para un solo paciente a un paciente. El sistema de la reivindicacion 1 comprende un dispositivo para mantener la esterilidad de dicho sitio de conexion. Dicho sitio de conexion puede ser integral con dicho recipiente a granel. Dicho sitio de conexion puede ser un tabique y dicho recipiente de dosis y se puede conectar a dicho sistema en dicho tabique. Dicho recipiente a granel se puede seleccionar del grupo que consiste en una bolsa y una botella. Dicho recipiente de dosis puede ser un recipiente de suministro.

Dicho recipiente de descarga se puede seleccionar del grupo que consiste en un recipiente de pared inflexible y un recipiente de pared flexible. Dicho recipiente de pared inflexible puede ser una jeringa y dicho recipiente de pared flexible una bolsa. Dicho recipiente a granel puede contener un identificador. Dicho recipiente de dosis puede contener un identificador. El sistema puede comprender ademas un detector de aire en dicho sistema. El sistema puede comprender ademas una pluralidad de recipientes a granel. La pluralidad de recipientes a granel puede contener fluidos no identicos. El sistema puede estar sustancialmente automatizado. El sistema puede comprender ademas un conector entre dicho recipiente a granel y dicho sitio de conexion. El sistema puede comprender ademas un conector entre dicho recipiente de dosis y dicho sitio de conexion. El sistema puede comprender ademas un conector entre dicho recipiente de descarga y un sitio de infusion del paciente para suministrar dicho fluido a dicho paciente. El sistema puede comprender ademas un dispositivo para evitar la reconexion despues de la desconexion de dicho recipiente de descarga de dicho sitio de conexion.

Un sistema de suministro de fluido medico puede comprender un recipiente a granel para contener un suministro de dicho fluido para multiples pacientes y un recipiente de suministro de pared flexible para recibir un suministro de dicho fluido para un solo paciente en un sitio de conexion, desconectandose irreversiblemente despues dicho recipiente de suministro en dicho sitio de conexion antes de conectarse a un conector del paciente. El sistema puede comprender ademas un conector que se puede insertar entre dicho recipiente a granel y dicho sitio de conexion. El sistema puede comprender ademas un conector que se puede insertar entre dicho sitio de conexion y dicho recipiente de descarga. El sistema puede estar sustancialmente automatizado.

Un sistema de suministro de fluido medico puede comprender un recipiente a granel para contener un suministro de fluido para multiples pacientes y una jeringa para recibir un suministro de fluido para un solo paciente en un sitio de conexion, desconectandose irreversiblemente despues dicha jeringa en dicho sitio de conexion antes de proporcionar dicho fluido a un paciente. Dicha jeringa puede comprender un barril para contener el suministro de dicho fluido para un solo paciente, un orificio de carga que comprende una tubena y una valvula de retencion unida de forma operativa a dicho barril, un puerto de descarga se puede cerrar hermeticamente y un piston para la descarga de dicho fluido a traves de dicho puerto de descarga. El puerto de descarga se puede cerrar hermeticamente por una tapa frangible. El sistema puede comprender ademas un conector que se puede insertar entre dicho recipiente a granel y dicho sitio de conexion. El sistema puede comprender ademas un conector que se puede insertar entre dicho sitio de conexion y dicha jeringa. El sistema puede estar sustancialmente automatizado.

Un sistema de suministro de fluido medico puede comprender

(a) al menos un recipiente a granel que tiene al menos un primer puerto para conectar un primer conector entre dicho recipiente a granel y un sitio de conexion con un recipiente de suministro para un solo paciente, y

(b) un recipiente de suministro para un solo paciente que tiene al menos un segundo puerto para recibir dicho suministro para un solo paciente en dicho sitio de conexion y despues desconectarlo irreversiblemente en dicho sitio de conexion antes de proporcionar dicho fluido a un paciente. El sistema puede comprender ademas un segundo conector para fijar dicho segundo puerto de dicho conector de suministro y dicho sitio de conexion. El sistema puede comprender ademas un tercer conector entre dicho recipiente de descarga y dicho paciente. Dicho conector de suministro se puede conectar a dicho recipiente de descarga en dicho segundo puerto. Dicho recipiente de descarga puede ser una pluralidad de segundos puertos. Dicho suministro para un solo paciente se suministra a dicho paciente mediante la conexion de un conector de suministro en un puerto separado de dicho primer y dicho segundo puertos. El sistema puede tener una pluralidad de recipientes de suministro para multiples pacientes que contiene un fluido seleccionado del grupo que consiste en un fluido de diagnostico, un fluido terapeutico, un fluido fisiologico, y combinaciones de los mismos.

Un sistema de suministro de fluido medico puede comprender un recipiente de suministro que tiene al menos una pared flexible y que contiene un suministro de fluido para un solo paciente, contactando dicho recipiente de descarga al menos una superficie de una camara presurizable y suministrando dicho suministro de fluido para un solo paciente a un paciente proporcionando una presion a la camara presurizable adyacente a dicho pared flexible de dicho 5 recipiente de descarga. Una fuente de dicha presion se puede seleccionar del grupo que consiste en hidraulica, mecanica, neumatica y combinaciones de las mismas.

Se debe entender que las realizaciones de la presente invencion que se muestran y describen en la memoria descriptiva son solo las realizaciones espedficas de los inventores que son expertos en la tecnica y no son 10 limitantes de ninguna manera. Por ejemplo, se puede proporcionar una interfaz inteligente con el equipo de formacion de imagenes. Esto facilitana el arranque/parada automatica del aparato de inyeccion y/o de formacion de imagenes, y permitina la transferencia de datos entre estos sistemas. Por lo tanto, diversos cambios, modificaciones o alteraciones de estas realizaciones se pueden hacer o recurrirse sin apartarse del alcance de las siguientes reivindicaciones.

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   REIVINDICACIONES

   1. Un metodo de mantenimiento de la esterilidad de un fluido medico que comprende

   (a) proporcionar un sistema que comprende un recipiente a granel (14) para contener un suministro de dicho fluido para multiples pacientes, un dispositivo de conexion que mantiene la esterilidad (49) de acuerdo con la reivindicacion 4, que tiene un sitio de conexion (66) para el acceso de un recipiente de dosis (16) a dicho fluido en dicho recipiente a granel (14), un recipiente de dosis (16) para recibir un suministro de dicho fluido para un solo paciente desde dicho recipiente a granel (14) en dicho sitio de conexion (66), y

   (b) proporcionar un esterilizante en dicho sitio de conexion (66) de dicho dispositivo (49), caracterizado por que el esterilizante se proporciona mediante un flujo unidireccional de aire filtrado (80) sobre el sitio de conexion (66) en un compartimento de acceso controlado (104) que tiene dicho sitio de conexion (66), desde un conducto (69) situado adyacente al sitio de conexion (66).
2. 2. El metodo de la reivindicacion 1 que comprende ademas un dispositivo que hace que dicho recipiente de dosis (16) se desconecte de dicho sitio de conexion (66) antes de proporcionar dicho fluido a un paciente.
3. 3. El metodo de la reivindicacion 1, donde el esterilizante se proporciona cuando dicho recipiente de dosis (16) no esta operativamente acoplado a dicho sitio de conexion (66).
4. 4. Un dispositivo de conexion que mantiene la esterilidad (49) para proporcionar acceso controlado de fluido de un recipiente a granel (14) a un recipiente de dosis (16) que comprende

   (a) un primer compartimento (102) que encierra un sitio de acceso para el fluido del recipiente a granel y que tiene una proyeccion de acoplamiento (118) para dicho sitio de acceso para proporcionar dicho fluido a un sitio de conexion (66) del recipiente de dosis en un segundo compartimento (104),

   (b) un canal de fluido (106) que atraviesa el interior de dicha proyeccion de acoplamiento (118) y dicha proyeccion de recepcion (120) para evacuar dicho fluido desde dicho recipiente a granel (14) hasta dicha proyeccion de recepcion (120), y

   (c) un canal para proporcionar (126) presion atmosferica a dicho recipiente a granel (14), caracterizado por que el segundo compartimento (104) encierra un sitio de conexion (66) del recipiente de dosis, tiene una proyeccion de recepcion (120) y un conducto (69) para proporcionar un esterilizante a dicho sitio de conexion (66), y termina en un dispositivo (130) para controlar el acceso a dicha proyeccion de recepcion (120).
5. 5. El dispositivo de conexion de acuerdo con la reivindicacion 4, donde dicho dispositivo de acceso controlado (130) es una abertura de puerta en un extremo de dicho segundo compartimiento (104) para exponer dicha proyeccion de recepcion (120) para su acoplamiento, tomando dicha puerta una posicion cerrada cuando no se acopla.
6. 6. El dispositivo de conexion de acuerdo con la reivindicacion 4, donde dicho primer compartimento (102) encierra dicho sitio de acceso de dicho recipiente a granel (14) por una disposicion seleccionada del grupo que consiste en un ajuste a presion, roscas coincidentes, un ajuste por compresion y sus combinaciones.
7. 7. El dispositivo de conexion de acuerdo con la reivindicacion 4, donde dicha proyeccion de acopamiento (118) penetra en dicho recipiente a granel (14) mediante una disposicion seleccionada del grupo que consiste en punzonamiento, roscas coincidentes, un ajuste a presion y combinaciones de los mismos.
8. 8. El dispositivo de conexion de la reivindicacion 4, donde el esterilizante se selecciona del grupo que consiste en un flujo de aire purificado, radiacion, un producto qmmico y combinaciones de los mismos.
9. 9. El uso del dispositivo de conexion de acuerdo con la reivindicacion 4 para proporcionar acceso controlado por etapas que comprenden

   (a) conectar un recipiente a granel (14) a dicho sitio de conexion (66) por lo que dicha proyeccion de acoplamiento (118) penetra en dicho sitio de acceso de fluido del recipiente a granel,

   (b) proporcionar un orificio de ventilacion filtrada (126, 128) para la presion atmosferica,

   (c) conectar un recipiente de dosis (16) a dicha proyeccion de recepcion (120) dentro de dicho segundo compartimiento (104) a traves de dicho dispositivo de acceso controlado (130) para cargar dicho recipiente de dosis (16), y

   (d) despues, desconectar dicho recipiente de dosis (16) y proporcionar un esterilizante a dicho sitio de conexion (66).