ES2565604T3 - Puerto para catéteres - Google Patents

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ES2565604T3 ES07818677.2T ES07818677T ES2565604T3 ES 2565604 T3 ES2565604 T3 ES 2565604T3 ES 07818677 T ES07818677 T ES 07818677T ES 2565604 T3 ES2565604 T3 ES 2565604T3
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Rainer Schumacher
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Abstract

Puerto para un catéter con - una caja (1) que presenta una cavidad de la caja (8) - una pieza de inserción (10) dispuesta en la cavidad de la caja (8) en la que se ha configurado un reservorio (11) para la recepción de un principio activo, - una membrana (17) dispuesta en la cavidad de la caja (8) por encima del reservorio (11) y - una pieza de unión (19) para un catéter en conexión de flujo con el reservorio (11), formándose la caja (1) con dos piezas, una parte superior de la caja (7) y una parte inferior de la caja (6) y aprisionando la parte superior de la caja (7) la pieza de inserción (10) en la cavidad de la caja (8) de la parte inferior de la caja (6), colocando entre medias una membrana (19), de manera que la pieza de inserción quede completamente rodeada por la caja (1) y la membrana (19), caracterizado por que la parte superior de la caja (7) y la parte inferior de la caja (6) son de un material distinto al de la pieza de inserción (10), siendo la parte superior de la caja (7) y la parte inferior de la caja (6) de un plástico biocompatible y la pieza de inserción (10) de un material cerámico, presentando la parte superior de la caja (7) una sección inferior (7C) que rodea a la membrana (17) de forma anular y extendiéndose la sección inferior (7C) que rodea a la membrana de forma anular de la parte superior de la caja (7) en una ranura (18) de la parte inferior de la caja (6).

Description

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PUERTO PARA CATETERES DESCRIPCION
La invencion se refiere a un puerto para cateteres para la administracion de un principio activo a un lugar de accion alejado.
Para la administracion de un principio activo se conoce el metodo de implantar, por debajo de la piel del paciente, un puerto al que se conecta un cateter que se conduce al lugar de accion al que debe llegar el principio activo. El puerto presenta un reservorio para la recepcion del principio activo que se cierra por medio de una membrana perforable, situada por debajo de la piel. Para llenar el reservorio, se pinchan la piel y la membrana con una canula y se inyecta el principio activo en el reservorio. El principio activo llega desde el reservorio al lugar de accion a traves del cateter.
El documento DE 41 29 782 C1 describe un puerto que presenta una caja con una cavidad inferior para la recepcion del principio activo y una cavidad superior para la recepcion de la membrana. La membrana se retiene en la cavidad con ayuda de un anillo tensor que ejerce una presion sobre la membrana de manera que la membrana se arquee hacia fuera.
Por el documento US-A-5 718 682 se conoce un puerto cuya caja se compone de una parte superior y una parte inferior atornilladas entre sf, entre las que se dispone una membrana. El reservorio para la recepcion del principio activo se configura en la parte inferior de la caja, mientras que la parte superior de la caja sirve de anillo tensor.
El documento US-A-4 772 270 tambien describe un puerto con una caja de dos piezas cuya parte inferior se configura en forma de reservorio. Entre la parte superior y la parte inferior de la caja se sujeta la membrana.
En los sistemas de puerto conocidos surge el problema de que la parte de la caja para la recepcion del principio activo se debe fabricar de un material resistente al principio activo, mientras que la parte de la caja que entra en contacto con el paciente tiene que ser de un material biocompatible. En conjunto conviene que el puerto tenga un peso reducido y que sea insensible a golpes e impactos. Se considera especialmente importante que el reservorio para la recepcion del principio activo no pueda ser danado por una canula que resbale.
El documento US-A-6 213 973 propone fabricar todas las piezas de la caja de un plastico biocompatible o de otro material biocompatible, por ejemplo de metal o ceramica al que la aguja para el llenado del puerto no pueda danar. Sin embargo, la memoria impresa propone como alternativa que las partes de la caja se fabriquen de distintos materiales.
El documento WO 05/032645 describe un sistema de puerto con un puerto que se pueda implantar y con un cateter en el que el reservorio para la recepcion del principio activo se fabrique como pieza de insercion fijada en una cavidad del cuerpo de la caja de una sola pieza, con sujecion intermedia de la membrana, de manera que la pieza de insercion ejerza una presion de apriete sobre la membrana. La pieza de insercion y la caja se configuran a modo de cierre de bayoneta, por lo que la pieza de insercion se puede colocar facilmente en la caja y fijar de forma segura en la caja despues de haber cerrado el cierre de bayoneta. La pieza de insercion se ajusta al hueco de la caja de manera que su cara inferior se encuentre al mismo nivel que la cara inferior de la caja.
La ventaja de sistema de puerto conocido por el documento WO/05032645, que dispone de un reservorio para el principio activo, consiste en que la pieza de insercion se puede fabricar de un material distinto al de la caja del puerto, por ejemplo de plastico o metal, especialmente de titanio o ceramica, sin necesidad de cambiar todo el puerto. El inconveniente es, sin embargo, que el cierre de bayoneta es relativamente complicado.
Por el documento US 5,213,574 se conoce un puerto para un cateter en el que la pieza de insercion de un material metalico, preferiblemente titanio, se dispone en una caja 12 de un material no metalico.
La invencion se basa en la tarea de crear un puerto de montaje sencillo para un cateter que permita la fabricacion de las piezas en contacto con el principio activo de un material resistente al principio activo, mientras que las piezas que entran en contacto con el paciente pueden ser de un material biocompatible.
Esta tarea se resuelve segun la invencion con las caractensticas de la reivindicacion 1. Las variantes de realizacion preferidas de la invencion son objeto de las subreivindicaciones.
El puerto segun la invencion dispone de una caja de dos piezas en la que se monta la pieza de insercion en la que se ha configurado un reservorio para la recepcion de un principio activo. La pieza de insercion se sujeta en la parte superior de la caja, con colocacion intermedia de una membrana (septo) autoobturante en una cavidad de la parte inferior de la caja. Las partes de la caja y la membrana blindan la pieza de insercion completamente frente al exterior. La pieza de insercion no presenta ninguna superficie de contacto en la capa exterior.
La parte superior e inferior de la caja que entra en contacto con el paciente se fabrica de un material biocompatible mas ligero, mientras que la pieza de insercion se compone, independientemente de la parte superior e inferior de la caja, de un material resistente al principio activo y posiblemente mas pesado. A pesar de que las piezas del puerto que entran en contacto con el paciente y las piezas que entran en contracto con el principio activo se fabrican de materiales distintos, el montaje de las piezas del puerto de diferentes materiales resulta facil, dado que para el ensamblaje solo hay que colocar la pieza de insercion en la cavidad de la caja y unir las partes superior e inferior de
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la caja, disponiendo entre medias la membrana, con lo que la pieza de insercion se aprisiona en la cavidad de la caja.
Las partes superior e inferior de la caja son de un plastico biocompatible. El experto en la materia conoce estos plasticos, siendo un plastico preferido el PEEK, por ejemplo. Estos plasticos no solo se caracterizan por su biocompatibilidad, sino tambien, frente al metal o la ceramica, por su peso reducido. Por si fuera poco, las partes superior e inferior de la caja se pueden fabricar por el procedimiento de moldeo por transferencia y con cualquier forma, lo que no ocurre en caso de metal o ceramica.
La pieza de insercion con el reservorio para la recepcion del principio activo, en cambio, se compone de un material ceramico. El experto en la materia conoce estos materiales. Se caracterizan por ser basicamente resistentes a los principios activos y por que la canula no los puede perforar.
La ventaja decisiva del puerto segun la invencion radica en que la pieza de insercion con el reservorio para la recepcion del principio activo, fabricado de un material distinto al de la caja, queda completamente rodeada por la caja y la membrana, por lo que la pieza de insercion no entra en contacto con el paciente.
Otra variante de realizacion preferida de la invencion preve que las partes superior e inferior de la caja se suelden. Con preferencia, las dos partes de la caja se unen firmemente entre sf mediante soldadura por ultrasonido. De este modo se consigue una union segura y reproducible, pudiendose documentar facilmente los datos de procesamiento del procedimiento de soldadura para cada puerto. Se crea un sistema impermeable cerrado sin puntos de adhesivo.
En otra variante de realizacion preferida la parte superior de la caja se introduce en la cavidad de la parte inferior de la caja. De este modo la parte inferior de la caja rodea a la parte superior de la caja. Esto supone una ventaja en el sentido de que la membrana, alojada por cuestiones de construccion en las partes superior e inferior de la caja, se puede colocar facilmente sin que exista ningun riesgo de que las partes de la caja a unir aplasten la membrana. Sin embargo, en principio tambien es posible que la parte superior de la caja se superponga a la parte inferior de la caja y que rodee la parte inferior de la caja.
La parte superior de la caja presenta una seccion inferior y una seccion superior, rodeando la seccion inferior la membrana en forma de anillo y extendiendose la misma en una ranura de la parte inferior de la caja, mientras que la seccion superior solapa, por una parte, la membrana y se apoya, por otra parte, en la parte inferior de la caja.
Dado que la seccion inferior de la parte superior de la caja, que se extiende en una ranura de la parte inferior de la caja, no se apoya en la parte inferior de la caja, se garantiza incluso en caso de tolerancias de fabricacion relativamente grandes, que la seccion superior de la parte superior de la caja se pueda apoyar firmemente en la parte inferior de la caja, aprisionando la membrana, y que lo haga en una zona en la que la parte inferior de la caja tenga una pared especialmente gruesa y compacta.
La pieza de insercion es preferiblemente un cuerpo fundamentalmente en forma de cilindro hueco que por su parte inferior se cierra con una pieza de fondo, mientras que la cavidad de la caja se configura con preferencia de forma fundamentalmente cilmdrica. Tambien es posible que la pieza de insercion y la cavidad de la caja no tengan una seccion transversal esencialmente circular, sino una seccion transversal elfptica o incluso rectangular. Sin embargo, la configuracion rotacionalmente simetrica ofrece ventajas en la fabricacion y manipulacion.
En otra variante de realizacion preferida la pieza de insercion se dispone en la parte inferior de la caja sin posibilidad de giro. A estos efectos la pieza de insercion presenta un resalte que sobresale hacia fuerza, en el que encaja la correspondiente escotadura de la parte inferior de la caja al disponer la pieza de insercion en la cavidad de la caja. El resalte que sobresale de la pieza de insercion puede tener, por ejemplo, una seccion transversal rectangular que se introduce en una ranura abierta por arriba de la parte inferior de la caja. De este modo la pieza de insercion se puede montar con facilidad y sin posibilidad de giro en la parte inferior de la caja.
Para conectar el cateter al puerto segun la invencion se preve preferiblemente una pieza de union disenada preferiblemente en forma de canula que se extiende a lo largo de una perforacion de la parte inferior de la caja.
Para impermeabilizar la canula frente a la parte inferior de la caja se preve, segun otra variante de realizacion preferida, un anillo de obturacion colocado sobre la canula, preferiblemente un anillo de obturacion de silicona, alojado en una escotadura de la pieza de insercion. Con preferencia, la canula y las restantes piezas del puerto se pegan y/o se sueldan. Sin embargo, no se formulan requisitos especiales a la adhesion o soldadura de la canula, dado que el anillo de obturacion se encarga de la impermeabilizacion.
A continuacion se explica mas detalladamente un ejemplo de realizacion del puerto segun la invencion con referencia a los dibujos.
Se muestra en la:
Figura 1 un puerto segun la invencion representado en seccion;
Figura 2 una representacion explosionada en perspectiva de la parte inferior de la caja y de la pieza de insercion del puerto segun la invencion, vista desde un lado y
Figura 3 una representacion explosionada en perspectiva de la parte inferior de la caja y de la pieza de insercion del puerto segun la invencion, vista desde arriba.
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La figura 1 muestra un puerto segun la invencion representado en seccion, mientras que las figuras 2 y 3 muestran una representacion explosionada de la parte inferior de la caja y de la pieza de insercion en una ilustracion ampliada. El puerto, que puede tener mas o menos el tamano de la yema de un dedo, presenta una caja plana 1 que se implanta por debajo de la piel del paciente. La cara superior situada por debajo de la piel de la caja de puerto 1 se identifica con el numero de referencia 2, la cara inferior de la caja con el numero 3, la cara anterior de la caja con el numero 4 y la cara posterior de la caja con el numero 5.
La caja 1 se compone de dos piezas. La misma presenta una parte inferior de caja 6 y una parte superior de caja 7. Las partes superior e inferior de la caja 6, 7 son piezas moldeadas por inyeccion de un plastico biocompatible.
La parte inferior de la caja 6 presenta una cavidad central 8 abierta hacia arriba que, formando un escalon 9, posee una zona superior 8A con un diametro mayor y una zona inferior 8B con un diametro menor. En la zona inferior 8B de la cavidad 8 se dispone una pieza de insercion 10 fundamentalmente cilmdrica en la que se ha configurado un reservorio abierto hacia arriba 11 para la recepcion de un principio activo lfquido. La cara superior de la pieza de insercion 10 se encuentra al mismo nivel que el escalon 9 que se desarrolla ligeramente inclinado hacia el interior.
La pieza de insercion 10 es un cuerpo que presenta fundamentalmente la forma de cilindro hueco y que por la cara inferior queda cerrado por una pieza de fondo 15. Se compone de un material metalico o ceramico, preferiblemente de ceramica resistente al principio activo. Por su borde superior la pieza de insercion 10 presenta una brida 12 con la que la pieza de insercion se apoya en un resalte 13 conformado en la pared 14 de la zona inferior 8B de la cavidad 8. Entre la pieza de fondo 15 de la pieza de insercion y el fondo de la caja 16 existe cierta holgura, por lo que la pieza de insercion 10 no se apoya en el fondo de la caja, sino con la brida 12 en la zona de la parte inferior de la caja 6, en la que la parte inferior de la caja tiene una pared gruesa. De este modo se descarga el fondo de la caja.
En la cavidad de la caja 8 se encuentra, por encima de la pieza de insercion 10, una membrana autoobturante 17 de un material biocompatible, que se puede perforar con una canula de inyeccion. La parte superior de la caja 7 retiene la membrana 17 en la cavidad de la caja 8 junto con la pieza de insercion 10 encajada en la zona superior 8A de la cavidad de la caja 8. La membrana 17 ejerce desde arriba una presion de apriete sobre la cara superior de la pieza de insercion 10, por lo que la pieza de insercion queda fija en la zona inferior 8B de la cavidad de la caja 8.
La parte superior de la caja 7 presenta una zona superior 7A orientada hacia fuera con la que la parte superior de la caja 7 se apoya en la cara superior de la parte inferior de la caja 6 en el borde de la cavidad de la caja 8. Con una seccion superior 7B orientada hacia dentro la parte superior de la caja 7 solapa el borde de la membrana 17 de manera que la membrana se presione contra el escalon 9 de la parte inferior de la caja 6 y contra la cara superior de la pieza de insercion 11.
La parte superior de la caja 7 presenta ademas una seccion inferior 7C que rodea la membrana a modo de anillo y que se ajusta a la zona superior 8B de la cavidad de la caja 8. La zona inferior 7C de la parte superior de la caja 7 se extiende en una ranura anular 18 configurada en la parte inferior de la caja 6.
La membrana 17 posee una zona inferior 17A, fundamentalmente cilmdrica, rodeada por la parte superior de la caja 7, y una zona superior 17B en forma de calota creada por la tension, que se arquea hacia fuera, que esta al descubierto y rodeada de forma anular por la parte superior de la caja 7.
La parte superior de la caja 7 y la parte inferior de la caja 6 se sueldan entre sf despues de la colocacion de la pieza de insercion 10 y de la membrana 17, preferiblemente por un procedimiento de soldadura por ultrasonido. El alojamiento de la membrana 17 en las partes superior e inferior de la caja 7, 6, debido a cuestiones estructurales, impide que las piezas a soldar aplasten la membrana durante el montaje. Antes del montaje, los componentes individuales de PEEK se someten a un proceso de templado conforme a un ciclo preestablecido a fin de conseguir un estado de cristalizacion optimo. De esta manera el reservorio abierto (11) no posee ninguna superficie de contacto comun con las partes de la caja (7, 6).
Para la conexion de un cateter no representado en las figuras, el puerto dispone de una pieza de union 19 configurada en forma de canula. La canula 19 se encuentra en una perforacion 20 de desarrollo transversal por la cara posterior 5 de la parte inferior de la caja 6 y se extiende hasta una perforacion 21, alineada exactamente con la misma, de la pieza de insercion 10. La perforacion 21 de la pieza de insercion 11 presenta una seccion exterior 21A con un diametro mayor y una seccion interior 21B con un diametro mas pequeno. El diametro de la seccion 21A se ha dimensionado de modo que un anillo de obturacion, preferiblemente un anillo de obturacion de silicona 22, se pueda introducir de forma justa en la perforacion, mientras que el diametro de la seccion interior 21B es menor que el diametro del anillo de obturacion 22 y de la canula 19. El anillo de obturacion 22, dispuesto sobre el extremo interior de la canula 19 y situado en la seccion exterior 21A de la perforacion 21, impermeabiliza la canula 19 frente a la pieza de insercion 10. De esta forma, y en caso de una utilizacion segun lo previsto, el principio activo administrado solo entra en contacto con los materiales resistentes. La canula 19 se pega ademas a la parte inferior de la caja 20, proporcionando la adhesion una obturacion adicional. La seccion que sobresale hacia fuera de la canula 19 puede presentar distintas geometnas, por lo que los cateteres conocidos, no representados en las figuras, se pueden empujar sobre la canula. Una variante de realizacion posible de la canula tiene forma de trompeta que se va estrechando.
Por la cara orientada hacia la cara posterior 5 de la parte inferior de la caja 6, la pieza de insercion 10 presenta un resalte 23 que sobresale hacia fuera con una seccion transversal rectangular, que se extiende desde el fondo de la
pieza de insercion hasta la cara inferior de la brida 12. El resalte 23 que sobresale hacia fuera se encuentra en una escotadura 24 practicada en la pared de la seccion inferior 8B de la cavidad de la caja 8 en la zona de la perforacion 20 y abierta hacia el escalon 9. Como consecuencia es posible introducir la pieza de insercion 10 con el resalte 23 que sobresale desde arriba en la ranura 24. El resalte 23 de la pieza de insercion 10, ajustado dentro de la ranura 5 24, retiene la pieza de insercion sin posibilidad de giro en la cavidad de la caja 8.
Para llenar el puerto se perfora la membrana 17 con una canula de inyeccion, inyectando un principio activo lfquido en el reservorio 11 de la pieza de insercion 10. El principio activo llega por la perforacion 21 de la pieza de insercion 10 y la canula 19, a traves del cateter no representado, al lugar de accion alejado del puerto.
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Claims (14)

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    REIVINDICACIONES
    1. Puerto para un cateter con
    - una caja (1) que presenta una cavidad de la caja (8)
    - una pieza de insercion (10) dispuesta en la cavidad de la caja (8) en la que se ha configurado un reservorio (11) para la recepcion de un principio activo,
    - una membrana (17) dispuesta en la cavidad de la caja (8) por encima del reservorio (11) y
    - una pieza de union (19) para un cateter en conexion de flujo con el reservorio (11),
    formandose la caja (1) con dos piezas, una parte superior de la caja (7) y una parte inferior de la caja (6) y aprisionando la parte superior de la caja (7) la pieza de insercion (10) en la cavidad de la caja (8) de la parte inferior de la caja (6), colocando entre medias una membrana (19), de manera que la pieza de insercion quede completamente rodeada por la caja (1) y la membrana (19), caracterizado por que
    la parte superior de la caja (7) y la parte inferior de la caja (6) son de un material distinto al de la pieza de insercion (10), siendo la parte superior de la caja (7) y la parte inferior de la caja (6) de un plastico biocompatible y la pieza de insercion (10) de un material ceramico, presentando la parte superior de la caja (7) una seccion inferior (7C) que rodea a la membrana (17) de forma anular y extendiendose la seccion inferior (7C) que rodea a la membrana de forma anular de la parte superior de la caja (7) en una ranura (18) de la parte inferior de la caja (6).
  2. 2. Puerto segun la reivindicacion 1, caracterizado por que la parte superior de la caja (7) y la parte inferior de la caja (6) se sueldan entre st
  3. 3. Puerto segun la reivindicacion 1 o 2, caracterizado por que la parte superior de la caja (7) se dispone en la cavidad de la caja (8) de la parte inferior de la caja (6).
  4. 4. Puerto segun una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que la parte superior de la caja (7C) presenta una seccion superior (7B) que solapa la membrana (17).
  5. 5. Puerto segun una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por que la parte superior de la caja (7) presenta una seccion superior (7A) que se apoya en la parte inferior de la caja (6).
  6. 6. Puerto segun una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por que la pieza de insercion (10) presenta una brida (12) con la que la pieza de insercion se apoya en un resalte (13) de la cavidad de la caja (8) de la parte inferior de la caja (6).
  7. 7. Puerto segun una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado por que la pieza de insercion (10) es un cuerpo fundamentalmente en forma de cilindro hueco cerrado por su cara inferior por una pieza de fondo (15) y por que la cavidad de la caja (8) de la parte inferior de la caja (6) se configura esencialmente de forma cilmdrica.
  8. 8. Puerto segun una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado por que la membrana (17) presenta una seccion inferior (17B) fundamentalmente cilmdrica, rodeada de forma anular por la parte superior de la caja (7), y una seccion superior (17A) fundamentalmente en forma de calota que esta al descubierto.
  9. 9. Puerto segun una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado por que la pieza de insercion (10) se coloca en la parte inferior de la caja (6) sin posibilidad de giro.
  10. 10. Puerto segun una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado por que la pieza de insercion (10) presenta un resalte (23) que sobresale hacia delante y que, al colocar la pieza de insercion en la cavidad de la caja (8) de la parte inferior de la caja (6), encaja en una escotadura (24) de la parte inferior de la caja para fijar la pieza de insercion sin posibilidad de giro en la cavidad de la caja.
  11. 11. Puerto segun una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado por que la parte inferior de la caja (6) presenta una perforacion (20), configurandose la pieza de union para el cateter en forma de canula (19) que se extiende a lo largo de la perforacion de la parte inferior de la caja.
  12. 12. Puerto segun la reivindicacion 11, caracterizado por que la canula (19) se impermeabiliza frente a la parte inferior de la caja (6) por medio de un anillo de obturacion (22) colocado sobre la canula y situado en una escotadura (21A, 21B) de la pieza de insercion (10).
  13. 13. Puerto segun una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado por que la pieza de insercion (10) no posee ninguna superficie de contacto en la capa exterior.
  14. 14. Puerto segun una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado por que el reservorio abierto para la recepcion del principio activo (11) no posee ninguna superficie de contacto comun con la parte superior de la caja (7) ni con la parte inferior de la caja (6).
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