BRPI0620833A2

BRPI0620833A2 - instalação médica implantável atraumática de construção simplificada

Info

Publication number: BRPI0620833A2
Application number: BRPI0620833-9A
Authority: BR
Inventors: Pascal Paganon
Original assignee: Cie Euro Etude Rech Paroscopie
Priority date: 2005-11-16
Filing date: 2006-11-16
Publication date: 2011-11-29
Also published as: RU2008123801A; CA2629820A1; WO2007057567A1; EP1957146A1; FR2893255A1; CN101309720A; JP2009515626A; US20090221974A1; FR2893255B1; AU2006314378A1

Abstract

INSTALAçãO MéDICA IMPLANTA VEL ATRAUMáTICA DE CONSTRUçãO SIMPLIFICADA. A invenção se refere a um dispositivo implantável (1) para injeção e/ou retirada de fluido que compreende de um lado um corpo oco (2) e de outro lado uma parede de punção (3) trazido sobre o dito corpo oco (2) de modo que os ditos corpos ocos (2) e a parede de punção (3) delimitam uma câmara (4), a dita parede de punção (3) sendo concebida para ser transpassada por uma agulha oca com vistas a injetar e/ou retirar fluido da câmara (4), o dito dispositivo (1) sendo caracterizado por compreender um dispositivo de fixação (8) da parede de punção no corpo oco (2) de modo que os ditos corpos ocos (2), parede de punção (3) e dispositivo de fixação (8) formam uma sub-montagem unitária (9) e um envelope (10) que recobre a parede de punção (3). Instalações médicas implantáveis.

Description

"INSTALAÇÃO MÉDICA IMPLANTAVEL ATRAUMÁTICA DE CONSTRUÇÃO SIMPLIFICADA"

Campo Técnico

A presente invenção se refere ao campo técnico geral dos dispositivos destinados a serem introduzidos sob a pele de um paciente humano ou animal, para poder ser ulteriormente perfurado com o auxílio de uma agulha oca, através da pele do paciente, com vistas a introduzir e/ou retirar substâncias do interior do corpo do paciente, limitando os traumatismos cutâneos reiterados no mesmo local. Tais dispositivos são geralmente chamados instalações implantáveis ou ainda portas ou às vezes portas de infusão.

A presente invenção se refere mais particularmente a um dispositivo implantável de injeção e/ou de retirada de fluido seja num órgão ou vaso do corpo de um paciente humano ou animal, seja num compartimento inflável e/ou desinflável de um implante cirúrgico, o dito dispositivo compreendendo de um lado um corpo oco e de outro lado uma parede de punção relacionada sobre o dito corpo oco de modo que os ditos corpos ocos e parede de punção contribuem para delimitar uma câmara destinada a ser colocada em comunicação com o dito órgão, vaso ou compartimento, a dita parede de punção sendo utilizada para ser transpassada por uma agulha oca com vistas a injetar e/ou retirar fluido na câmara.

A presente invenção se refere também a um processo de fabricação de um dispositivo implantável de injeção e/ou de retirada de fluido seja num órgão ou vaso do corpo de um paciente humano ou animal, seja num compartimento inflável e/ou desinflável de um implante cirúrgico, no qual nós trazemos uma parede de punção sobre um corpo oco, de modo que os ditos corpos ocos e parede de punção contribuem para delimitar uma câmara destinada a ser colocada em comunicação com o dito órgão, vaso ou compartimento, a parede de punção sendo utilizada para poder ser transpassada por uma agulha oca com vistas a injetar e/ou retirar fluido de uma câmara.

Técnica Anterior

Nós conhecemos instalações implantáveis que compreendem uma caixa que compreende em si mesmo um fundo discóide a partir da qual se estende uma parede lateral cilíndrica cujas extremidades livres definem uma abertura proximal. O fundo e a parede lateral são realizados em um material pleno e rígido, tal como do titânio, para evitar que não podem ser transpassados pela agulha oca de punção. A abertura proximal é quanto a ela obturada por uma membrana espessa auto-obturante em silicone, que forma assim um "septo".

O caráter rígido e duro da caixa, assim como a irregularidade da superfície ao nível da junção entre a caixa e a membrana, confere a estas instalações conhecidas da arte anterior uma natureza traumática, isto quer dizer que as instalações conhecidas são suscetíveis, quando são inseridas no corpo do paciente, de ferir os tecidos biológicos circundantes que geram assim uma sensação de desconforto, e mesmo de dor, no paciente.

A fim de remediar particularmente este problema, o requerente propôs uma instalação implantável na qual a membrana septo é simplesmente disposta na abertura proximal, sem verdadeira fixação entre a membrana e a caixa, uma ganga de silicone sendo diretamente sobre-moldada na caixa e fundindo com a membrana na periferia desta última. Esta ganga monobloco em silicone sobre-moldada, no centro da qual está submersa a caixa, permite assim conferir na instalação um caráter atraumático. Com efeito, a ganga recobre a parede lateral da caixa, evitando assim o contato direto ente os tecidos biológicos e o titânio, e é intimamente unida a borda da membrana septo, mascarando assim as descontinuidades da superfície ao nível de atracagem membrana/caixa.

A ganga assegura também uma função de fixação da membrana a caixa.

Tal instalação geralmente satisfaz, devido a permitir reduzir o risco de traumatismo do tecido, assim como o risco de fuga ligada a um eventual desengate da membrana para fora da caixa.

Em compensação, a fabricação destes dispositivos da arte anterior se mostra relativamente complexa, devido na prática, a operação de sobre-moldagem da ganga ser particularmente delicada de controlar, particularmente frente a limitação da disposição, da coesão e da espessura da matéria ao nível da interface septo/ganga. Esta difícil reprodutibilidade industrial é suscetível de travar a cadência de fabricação, e necessita uma mão de obra qualificada e treinada.

Exposição da Invenção Os objetivos determinados pela invenção visam consequentemente propor um novo dispositivo implantável de injeção e/ou de retirada de fluido que permite trazer solução aos diferentes inconvenientes enumerados anteriormente e que apresenta um aspecto externo atraumático sendo de uma construção particularmente fácil de realizar e pouco onerosa.

Um outro objetivo da invenção visa propor um novo dispositivo implantável de injeção e/ou de retirada de fluido que seja de uma concepção particularmente simples, executado com um mínimo de peças.

Um outro objetivo da invenção visa propor um novo dispositivo implantável de injeção e/ou de retirada de fluido que seja particularmente bem tolerado pelo paciente.

Um outro objetivo da invenção visa propor um novo dispositivo implantável de injeção e/ou de retirada de fluido que seja particularmente robusto.

Um outro objetivo da invenção visa propor um novo dispositivo implantável de injeção e/ou de retirada de fluido que minimize o risco de fuga para fora do dispositivo.

Um outro objetivo da invenção visa propor um novo dispositivo implantável de injeção e/ou de retirada de fluido particularmente resistente e confiável.

Um outro objetivo da invenção visa propor um novo processo de fabricação de um dispositivo implantável de injeção e/ou de retirada de fluido que permita obter de modo simples, rápido e pouco oneroso um dispositivo implantável confiável que apresente um caráter atraumático.

Um outro objetivo da invenção visa propor um novo processo de fabricação de um dispositivo implantável de injeção e/ou de retirada de fluido que permita obter isentar-se da técnica de sobre-moldagem.

Os objetivos determinados pela invenção são alcançados com o auxílio de

um dispositivo implantável de injeção e/ou de retirada de fluido seja num órgão ou vaso do corpo de um paciente humano ou animal, seja num compartimento inflável e/ou desinflável de um implante cirúrgico, o dito dispositivo trazido sobre o corpo oco de modo que os ditos corpos ocos e parede de punção contribuem pra delimitar uma câmara destinada a ser colocada em comunicação com o dito órgão, vaso ou compartimento, a dita parede de punção sendo concebida para ser transpassada por uma agulha oca com vistas a injetar e/ou retirar fluido na câmara, o dito dispositivo sendo caracterizado por compreender ainda por um lado um dispositivo de fixação da parede de punção ao corpo oco de modo que os ditos corpos ocos, parede de punção e dispositivo de fixação que forma uma sub-montagem unitária, e por outro lado um envelope distinto da dita sub- montagem e que veste esta última de modo a recobrir a parede de punção, a sub- montagem e o envelope sendo montados para formar o dispositivo.

Os objetivos determinados pela invenção são também alcançados com o auxílio de um processo de fabricação de um dispositivo implantável de injeção e/ou de retirada de fluido seja num órgão ou vaso do corpo de um paciente humano ou animal, seja num compartimento inflável e/ou desinflável de um implante cirúrgico, na qual nós trazemos uma parede de punção sobre um corpo oco, de modo que os ditos corpos ocos e parede de punção contribuem para delimitar uma câmara destinada a ser colocada em comunicação com o dito órgão, vaso ou compartimento, a parede de punção sendo concebida para poder ser transpassada por uma agulha oca com vistas a injetar e/ou retirar fluido na câmara, o dito processo sendo caracterizado por compreender ainda as seguintes etapas:

- uma etapa a) de fixação da parede de punção no corpo oco com o auxílio de um dispositivo de fixação, de modo que as ditas paredes de punção, dispositivo de fixação e corpo oco formam uma submontagem unitária,

- uma etapa b) de fabricação ou fornecimento de um envelope distinto da dita submontagem,

- uma etapa c) de revestimento da dita submontagem unitária com o auxílio do dito envelope, por montagem da dita submontagem unitária e do envelope, de modo que o envelope recobre a parede de punção.

Descrição Resumida dos Desenhos

Outros objetivos e vantagens da invenção aparecem melhor com a leitura da descrição seguinte, assim como o auxílio dos desenhos anexos, a título puramente ilustrativo e não limitativo, nos quais:

- A figura 1 ilustra, de acordo com uma vista debaixo, um dispositivo implantável conforme a invenção, o dito dispositivo sendo associado a uma trava de cateter.

- A figura 2 ilustra, de acordo com uma vista em corte A-A, o dispositivo da figura 1.

- A figura 3 ilustra, de acordo com uma vista em perspectiva, o dispositivo das figuras 1 e 2 sem a trava.

- A figura 4 ilustra, de acordo com uma vista esquemática expandida em corte, a constituição da submontagem formada pela parede de punção, o corpo oco e o dispositivo de fixação da parede de punção, o corpo oco e o dispositivo de fixação da parede de punção ao corpo oco.

- A figura 5 ilustra, de acordo com uma vista debaixo, a submontagem da figura 4 no seu estado funcional.

- A figura 6 ilustra, de acordo com uma vista geral em perspectiva, o envelope de um dispositivo conforme a invenção.

- A figura 7 ilustra, de acordo com uma vista em perspectiva debaixo, o envelope da figura 6.

- A figura 8 ilustra, de acordo com uma vista em corte, o envelope ilustrado nas figuras 6 e 7.

- A figura 9 ilustra, de acordo com uma vista geral em perspectiva, a trava ilustrada na figura 1.

- A figura 10 ilustra, de acordo com uma vista esquemática em corte B-B, a trava da figura 9.

Melhor Maneira de Realizar a Invenção

O invenção se refere a um dispositivo implantável 1 de injeção e/ou de retirada de fluido. Tal dispositivo, que poderia ser também designado sob o nome "instalação implantável", é destinado a ser implantado, por exemplo, cirurgicamente, no corpo de um paciente, e em particular sob a pele do dito paciente, em vista a constituir uma porta de acesso para a introdução ou extração de substâncias fluidas no interior do corpo do dito paciente, o qual pode ser humana ou animal.

O dispositivo implantável 1 conforme a invenção pode ser acionado e adaptado para usos diferentes.

Em primeiro lugar, o dispositivo implantável 1 conforme a invenção pode ser concebido pela injeção e/ou a retirada de fluido num órgão ou vaso do corpo de um paciente, e em particular no sistema venoso e/ou arterial do dito paciente. Nesta última aplicação, o dispositivo 1 conforme a invenção permite a injeção de substâncias medicamentosas numa veia ou artéria.

O dispositivo 1 conforme a invenção pode também ser adaptado para alimentar os reservatórios implantados, do tipo bomba de insulina ou antálgica.

O dispositivo implantável 1 conforme a invenção pode ser também adaptado para a injeção e/ou a retirada de fluido num compartimento inflável e/ou desinflável de um implante cirúrgico, e em particular de um anel de gastroplastia para o tratamento da obesidade. Tal anel gástrico é conhecido em si, e é geralmente formado por uma faixa flexível destinado a ser fechado como um anel em torno do estômago contra e para suas duas extremidades, com o auxílio de um sistema de fechamento, para reduzir o diâmetro da abertura do estômago. A dita faixa pode compreender uma câmara de compressão anular de volume regulável, unido por um cateter a um dispositivo implantável 1 conforme a invenção, o qual permite regular a pressão interna da câmara, a fim de regular a expansão diametral deste último. O dispositivo objeto da presente invenção poderá, entretanto ser utilizado para a regulagem volumétrica dos outros implantes cirúrgicos, tais 20 como, por exemplo, os balões ou esfíncteres artificiais.

No que se segue, nós faremos referência mais particularmente a um dispositivo hipodérmico, isto é, destinado a ser posicionado justo sob a pele do paciente. O dispositivo conforme a invenção poderá, entretanto ser implantado em outros locais no corpo do paciente, e de modo mais profundo.

Conforme a invenção, o dispositivo 1 compreende um corpo oco 2 assim como uma parede de punção 3 trazido sobre o dito corpo oco 2 de modo que os ditos corpos ocos 2 e a parede de punção 3 contribuem para delimitar uma câmara 4. O corpo oco 2 é vantajosamente rígido. É preferencialmente realizado em um material não transpassável por uma agulha oca. Por exemplo, o corpo oco 2 pode ser formado a base de um material rígido e duro, tal como um material metálico ou um material plástico. De modo preferencial, o corpo oco 2 é realizado em titânio. A parede de punção 3 é quanto a si concebida, contrariamente ao corpo oco 2, para ser transpassado por uma agulha oca com vistas a injetar e/ou retirar fluido (gasoso, líquido ou semi-líquido, de acordo com a aplicação) na câmara 4. A parede de punção 3 é de preferência realizada em um material elastomérico do tipo silicone que tem propriedades "cicatrizantes".

Estas propriedades fazem com que a parede de punção 3 após ter sido perfurada, veja o orifício correspondente a dita perfuração se fechar automaticamente, de tal modo que a vedação da câmara 4 não é alterada. A parede de punção 3 é vantajosamente formada, tal como aquela ilustrada nas figuras, por uma membrana espessa monobloco realizada a base de um material elastomérico, por exemplo, de silicone. A utilização de tal membrana, comumente chamada "septo", é bem conhecida como tal. Também é considerável, no lugar de um ponto único de material monobloco, utilizar uma sobreposição de camadas para formar a parede de punção 3, sem sair do quadro da invenção.

Vantajosamente, o corpo oco 2 compreende uma parede lateral 2A que delimita uma abertura proximal 2B, a parede de punção 3 sendo fixada na dita parede lateral 2A para fechar a abertura proximal 2B. De preferência, a parede lateral 2A apresenta uma forma tubular de eixo X-X', de seção circular. Noutros termos, a parede lateral 2A pode apresentar, tal como aquela ilustrada nas figuras, uma forma de aro cilíndrico.

A parede de punção 3 fecha a abertura proximal 2B de modo hermético a fim de evitar, ou ao menos limitar, a fuga do fluido eventualmente presente na câmara 4. Para esta finalidade, nós podemos vantajosamente prever inserir forçadamente, no que diz respeito a parede de punção 3, um ponto de material circular que apresenta um diâmetro ligeiramente superior aquele do diâmetro interno da parede lateral 2A, de tal modo que a parede lateral 2A exerce um esforço de compressão centrípeta sobre a parede de punção 3, esforço que contribui para conferir a dita parede de punção as propriedades de auto- cicatrização. Em outros termos, a parede de punção 3 apresenta vantajosamente um caráter auto-cicatrizante, isto é, conserva sua vedação após uma agulha oca que a transpassou ser retirada. É evidentemente considerável, sem nós sairmos do quadro da invenção, conferir à parede de punção 3 as propriedades de auto-cicatrização por qualquer outro dispositivo conhecido pelo técnico do assunto.

No modo de realização ilustrado nas figuras, o corpo oco 2 compreende, além da parede lateral 2A, um fundo 2C, de preferência de forma discóide, a partir do qual sobre a parede lateral 2A até a abertura proximal 2B. Neste caso, o fundo 2C é parte integrante do corpo oco 2, de modo que o dito corpo oco 2 apresenta uma forma geral de cuba, de seção sensivelmente em "U" (como aquela visível na figura 4) e cuja abertura proximal 2B é fechada hermeticamente pela parede de punção 3, de modo a formar uma câmara 4 vedada. De preferência, tal como aquela ilustrada em particular na figura 4, o fundo 2C vem da matéria com a parede lateral 2A, isto é os ditos fundo 2C e a parede lateral 2A são realizados numa só continuidade, em uma só peça, por exemplo, a partir de um material não transpassável tal como de titânio. É evidentemente considerável, sem pelo que nós saímos do quadro da invenção, que o fundo 2C, é parte integrante do corpo oco 2, seja trazido sobre a parede lateral 2A e fixado a esta última por qualquer meio conhecido, e por exemplo por soldagem. Na variação ilustrada nas figuras, o corpo oco 2 forma assim uma caixa unitária oca não transpassável prevista com uma abertura proximal 2B fechada de modo vedado pela parede de punção 3. Neste caso, a câmara 4 é então diretamente delimitada pela associação do corpo oco 2 e da parede de punção 3.

Num modo de realização alternativo não ilustrado, mas que cabe plenamente no quadro da invenção, o fundo 2C não faz parte do corpo oco 2 mas é trazido sobre este último. Por exemplo, o corpo oco 2 pode ser formado unicamente pela parede lateral 2A, a qual define por um lado uma abertura proximal 2B fechada pela parede de punção 3, e por outro lado uma abertura distai oposta. A fim de completamente delimitar e fechar sensivelmente e hermeticamente a câmara 4, é então necessário, neste modo de realização, trazer um fundo separado sobre o corpo oco 2 para fechar a abertura distai e realizar assim uma câmara 4 vedada. Neste caso, a câmara 4 é delimitada pela associação do corpo oco 2, da parede de punção 4 assim como o fundo 2C trazido sobre a parede lateral 2A. Nós compreendemos então que neste modo particular de realização não ilustrado, o corpo oco 2 e a parede de punção 3 contribuem certamente para delimitar a câmara 4 mas não a delimitam completamente por si só (contrariamente a variante ilustrada), um elemento suplementar, a ocorrência do fundo 2C, sendo necessária.

A câmara 4 define assim um volume interno destinado a receber um fluido a ser injetado e/ou retirado do corpo de paciente. De acordo com a invenção, a dita câmara 4 é destinada a ser colocada em comunicação com o órgão, vaso ou compartimento do implante destinatário do fluido a ser injetado ou fonte de fluido a ser retirado.

Para este efeito, o dispositivo implantável 1 compreende vantajosamente um duto 5 que fica em comunicação com a câmara 4 com o exterior do dispositivo 1.

Por exemplo, tal como aquele ilustrada nas figuras, o duto 5 compreende um tubo 5A de pequeno diâmetro, trazido de modo vedado, por exemplo, com o auxílio de um cordão de soldagem a laser, num orifício lateral disposto através de toda a espessura da parede lateral 2A, na base deste último, isto é, na proximidade do fundo 2C. O tubo 5A permite assim unir o interior da caixa formada pelo corpo oco 2 e a parede de punção 4 no exterior do dispositivo 1. De preferência, o tubo 5A apresenta um caráter rígido.

Este é vantajosamente realizado com o mesmo material que aquele utilizado para a realização do corpo oco, este material podendo ser de titânio.

O tubo 5A é preferencialmente destinado a ser conectado a uma extremidade de cateter (não ilustrado), a outra extremidade do dito cateter sendo destinada a ser conectada ao órgão, vaso ou compartimento inflável/desinflável. Tal como é bem conhecido em si, o cateter pode ser enfiado forçadamente no tubo 5A para realizar a conexão câmara 4/cateter. A fim de evitar um desengate intempestivo do cateter e do tubo 5A, o dito tubo 5A poderá ser previsto, de modo clássico, de dispositivos anti-retorno 6.

A fim de melhorar ainda a manutenção do cateter no tubo 5A, é preferível utilizar também uma trava 7, que se apresenta vantajosamente sob a forma de uma bainha destinada a ser enfiada no cateter e que vem comprimir este último sobre o tubo 5A, de tal forma que o risco do cateter escapar na tomada do dispositivo anti-retorno 6 seja limitado.

Num modo de realização preferencial do tubo 5A e da trava associada 7, ilustrada unicamente nas figuras 1 a 3, 9 e 10, o tubo 5A e a trava 7 são dotados de 30 dispositivos de bloqueio complementares que cooperam para impedir a rotação e a translação da trava 7 em relação ao tubo 5A. Mais particularmente, no exemplo ilustrado nas figuras acima citadas, o tubo 5A é dotado de um plano desnivelado 5B, constituído por exemplo, de uma excrescência paralelepídica, o dito plano sendo destinado a vir se encaixar num alojamento 7A de forma conjugada disposto na trava 7. A trava 7 é de preferência realizada em um material flexível, tal como silicone, e apresenta uma abertura de acesso 7B no alojamento 7A que é de dimensão inferior as dimensões do plano desnivelado 5B, de modo que este último deve ser enfiado forçadamente na trava 7 até ser posicionado no alojamento 7A.

De acordo com a invenção, o dispositivo implantável 1 compreende um dispositivo de fixação 8 da parede de punção 3 no corpo oco 2 de modo que os ditos corpos ocos 2, parede de punção 3 e dispositivo de fixação 8 formam todas as três sub- montagem unitárias 9. Em outros termos, o dispositivo de fixação 8, a parede de punção 3 e o corpo oco 2 formam um conjunto integrado, monobloco, que possui um arranjo mecânico próprio. Particularmente, a função de fixação da parede de punção 3 ao corpo oco 2 é exclusivamente assegurada pelos elementos internos da sub-montagem unitária 9, elementos que formam o dispositivo de fixação 8. O dispositivo de fixação 8 é concebido para assegurar uma fixação da parede de punção 3 no corpo oco 2 suficientemente robusta e confiável para resistir as solicitações mecânicas geradas pela utilização do dispositivo 1.

Num modo de realização vantajoso, que corresponde aquele ilustrado nas figuras, o dispositivo de fixação 8, a parede de punção 3 e o corpo oco 2 formam uma sub-montagem unitária independente que apresenta um caráter funcional, isto é, que a dita sub-montagem é diretamente utilizável para assegurar a função de injeção e/ou de retirada de fluido devolvido ao dispositivo implantável 1.

Vantajosamente, tal como aquele ilustrado nas figuras, o duto 5 faz também parte da sub-montagem 9. É entretanto considerável que o dito duto 5 não faça parte da sub-montagem 9.

De acordo com a invenção, o dispositivo 1 compreende também um envelope 10 distinto da sub-montagem unitária 9, assim como do dispositivo de fixação 8.

Em outros termos, o corpo oco 2, a parede de punção 3 e o dispositivo de fixação 8 formam uma sub-montagem 9 totalmente independente do envelope 10. Particularmente, a coesão do corpo oco 2, da parede de punção 3 e do dispositivo de fixação 8 não é assegurada pelo envelope 10, mas unicamente pelos dispositivos internos na sub-montagem unitária 9, a saber o dispositivo de fixação 8, não faz parte do envelope 10.

Vantajosamente, o dispositivo de fixação 8 compreende um elemento de bloqueio 8A prensado no corpo oco 2 de modo a bloquear na posição a parede de punção 3. No exemplo de realização vantajoso ilustrado nas figuras, e em particular na figura 4, a parede lateral 2A apresenta, como nós a evocamos anteriormente, uma forma geral anular que define um volume interno 2D que faz parte da câmara 4. A parede lateral 2A é vantajosamente prevista com um ombro interno 2E que forma um suporte para a parede de punção 3, esta última sendo enfiada no volume interno 2D e que vem em batente contra o ombro 2E. Em outros termos, a parede de punção 3 é encaixado na parede lateral 2A e repousa sobre e contra a restrição de seção formada pelo ombro centrípeto 2E. O dispositivo de fixação 8 compreende vantajosamente, no que diz respeito ao elemento de engaste 8A, um aro 11 previsto com uma borda reentrante 12 que vem em apoio contra a parede de punção 3, o dito aro 11 sendo engastado contra a parede lateral 2A. Em outras palavras, a parede de punção 3 é interposta entre dois apoios opostos, a saber um primeiro apoio constituído pelo ombro 2E, e um segundo apoio constituído pela borda reentrante 12 do aro 11.

O aro 11 apresenta vantajosamente uma forma de cuba, de seção sensivelmente em "U" tal como aquele ilustrado na figura 4. Mais particularmente, o fundo da cuba apresenta vantajosamente uma forma discóide e é perfurada com um orifício central circular 13 que ocupa a maior parte da superfície do fundo.

O material que contorna o dito orifício central 13 forma a borda reentrante 12, a qual apresenta uma forma anular. A partir do fundo da cuba se estende uma parede lateral cuja extremidade livre delimita uma abertura cujo diâmetro é ligeiramente superior aquele do diâmetro da parede lateral 2A do corpo oco 2, de tal modo que o aro 11 pode ser enfiado forçadamente no corpo oco 2, aprisionando assim a parede de punção 3 de modo firme e confiável, permitindo o acesso a dita parede de punção por intermédio do orifício 13. O aro 11 é vantajosamente realizado com o mesmo material que aquele que forma o corpo oco 2, o dito material sendo vantajosamente um material metálico tal como titânio.

É evidentemente considerável, sem pelo que sair do quadro da invenção, utilizar um dispositivo de fixação 8 diferente daquele ilustrado nas figuras, o qual repousa essencialmente numa montagem mecânica, na ocorrência de um engaste.

É por exemplo considerável, a título alternativo, utilizar um dispositivo de fixação 8 que implica numa moldagem da parede de punção 3, ou colagem da parede de punção 3 ao corpo oco 2. Por exemplo, é vantajoso dispor, de preferência em complemento a fixação mecânica por engaste evocada anteriormente, uma camada de cola de preferência uniforme, entre um lado da face interna 20 da parede lateral 2A e do outro lado da parede lateral 30 da parede de punção 3, com vistas a assegurar uma excelente manutenção periférica da parede de punção 3 no corpo oco 2.

De acordo com a invenção, o envelope 10 veste a sub-montagem 9 de modo a cobrir a parede de punção 3, a sub-montagem 9 e o envelope 10 sendo montados para formar o dispositivo 1.

Em outras palavras, o envelope 10 forma um revestimento de superfície para toda ou parte da sub-montagem 9, o envelope 10 recobrindo integralmente a parede de punção 3, tal como aquela que é particularmente visível na figura 2.

De preferência, tal como aquele ilustrado nas figuras, o envelope 10 compreende arranjos no seu centro e na sua periferia, orifícios de sutura 16, 17, 18 destinados a permitir a fixação do dispositivo 1 nos tecidos sub-cutâneos por sutura.

Como aquela que foi precisada no que antecede, o envelope 10 é montado com a sub-montagem 9, isto é, o envelope 10 pré-existe a operação de revestimento, contrariamente a arte anterior onde nós depositamos por sobre-moldagem um envelope diretamente sobre o corpo oco e a parede de punção.

A invenção permite assim revestir, ou encapuzar, a sub-montagem 9 de modo a lhe conferir um caráter atraumático isentando-o da utilização de uma operação de sobre-moldagem, e sem reduzir o arranjo da parede de punção 3 em relação ao corpo oco 2.

Vantajosamente, o envelope 10 apresenta um caráter unitário monobloco, isto é, este é preferencialmente realizado em contínuo, por exemplo, por injeção de um material elastomérico tal como silicone. O envelope 10 apresenta então também preferencialmente um caráter flexível, e então atraumático. A invenção utiliza então, tal como aquele descrito anteriormente, a montagem de dois conjuntos monoblocos distintos que pré-existem cada um na sua reunião, a saber a sub-montagem 9 de um lado e o envelope 10 do outro.

Vantajosamente, tal como aquele ilustrado nas figuras, o envelope 10 compreende uma membrana superior IOA que recobre a parede de punção 3, isto é, mascarando completamente a dita parede de punção 3. O envelope 10 compreende também vantajosamente uma saia 10B que cai a partir da dita membrana superior 10A e que se estende contra o corpo oco 2, por exemplo, tal como aquele ilustrado nas figuras, ao longo da totalidade da parede lateral 2A do corpo oco 2.

Vantajosamente, tal como aquele ilustrado nas figuras, a saia 10B vem da matéria da membrana superior 10A.

No exemplo ilustrado nas figuras, o envelope 10 recobre assim continuamente a sub-montagem 9, a exceção do fundo 2C do corpo oco 2, que é deixado diretamente em contato com o exterior, do mesmo, que o tubo 5A, por razões funcionais evidentes que se referem a este último. É entretanto possível, sem pelo que nós saímos do quadro da invenção, que o envelope recubra também o fundo 2C.

Vantajosamente, tal como aquele ilustrado nas figuras, o envelope 10 delimita um alojamento 10C no centro do qual é inserida a sub-montagem 9 formada pelo corpo oco 2, a parede de punção 3 e o dispositivo de fixação 8. Vantajosamente, o alojamento 10C delimitado pelo envelope 10 apresenta uma forma conjugada aquela da sub-montagem 9, de modo que esta última venha se ajustar no alojamento, o envelope 10 que se associa a sub-montagem 9 tal como aquele ilustrado na figura 2. A sub-montagem 9 é assim encaixada de modo ajustado no envelope 10. Em outras palavras, o envelope 10 encapa a sub-montagem 9. Tal como aquela ilustrada particularmente na figura 2, a membrana superior 10A se estende paralelamente a parede de punção 3, e é sobreposta aquela última. Evidentemente, a membrana superior 10A é concebida para poder ser transpassada pela agulha oca de modo que a dita agulha possa em seguida atravessar a parede de punção 3 para atingir a câmara 4.

Vantajosamente, o dispositivo 1 compreende uma cola interposta entre o envelope 10 e a parede de punção 3 para juntar a dita parede de punção 3 ao envelope 10.

De preferência, a cola é disposta na interface 14 entre a membrana superior IOA e a parede de punção 3. A cola pode por exemplo, se apresentar sob a forma de uma camada que recobre uniformemente a parede de punção 3 ao nível da interface 14.

Evidentemente, a cola poderá de modo alternativo ser disposta localmente, de modo pontual, ao nível da interface 14. É também considerável deixar a interface 14 livre de qualquer dispositivo de ligação entre a membrana superior IOA e a parede de punção 3. A utilização de um dispositivo de ligação entre a membrana superior 10A e a parede de punção 3, como uma camada de cola, é entretanto preferido devido permitir aumentar a retenção mecânica do conjunto, e então a confiabilidade do dispositivo.

Num modo de realização vantajoso, uma camada de absorção do fluido destinado a ser injetado e/ou retirado é interposta entre a parede de punção 3 e o envelope 10, particularmente na interface 14 entre a membrana superior 10A e a parede de punção 3, para limitar qualquer fuga eventual de fluido para fora da câmara 4. Assim é considerável dispor uma camada de um material hidrófilo na interface 14, de tal forma que mesmo que a parede de punção 3 tenha seu poder auto-cicatrizante alterado, o líquido que escapa da câmara 4 seria absorvido pela camada absorvente antes de ter podido escapar do dispositivo 1. A título de exemplo, a camada de absorção poderá ser realizada a partir de uma ou outra das substâncias seguintes, assim como seus derivados: materiais super- absorventes, espuma de PVA, géis hidrófilos.

Tal como aquele particularmente visível nas figuras 6 a 8, um orifício lateral 15 é vantajosamente disposto na saia 10B do envelope 10, a fim de permitir a passagem do tubo 5A. A montagem do envelope 10 e da sub-montagem 9 pode assim ser realizada enfiando-se o tubo 5A obliquamente no orifício lateral 15, depois de encaixar no alojamento 10C da caixa formada pelo corpo oco 2, a parede de punção 3 e ρ aro 11, jogando sobre o caráter flexível e elástico do envelope 10.

A invenção se refere também a um processo de fabricação de um dispositivo implantável 1 de injeção e/ou de retirada de fluido seja num órgão ou vaso do corpo de um paciente humano ou animal seja num compartimento inflável e/ou desinflável de um implante cirúrgico. O processo conforme a invenção pode particularmente ser utilizado para fabricar um dispositivo 1 conforme a invenção, tal como aquele descrito anteriormente.

De acordo com o processo de fabricação conforme a invenção, nós relatamos uma parede de punção 3 sobre um corpo oco 2, de modo que os ditos corpos ocos 2 e a parede de punção 3 contribuem para delimitar uma câmara 4 destinada a ser colocada em comunicação com o dito órgão, vaso ou compartimento inflável/desinflável, a parede de punção 3 sendo concebida para poder ser transpassada por uma agulha oca com vistas a injetar e/ou retirar fluido da câmara 4.

De acordo com a invenção, o processo compreende uma etapa a) de fixação da parede de punção 3 ao corpo oco 2 com o auxílio de um dispositivo de fixação 8, de modo que as ditas parede de punção 3, dispositivo de fixação 8 e corpos ocos 2 formam uma sub-montagem unitária 9.

De preferência, a etapa a) compreende uma sub-etapa de montagem mecânica da parede de punção 3 no corpo oco 2. Em outras palavras, no curso da etapa a), a parede de punção 3 é de preferência sujeita mecanicamente ao corpo oco 2, sem que não seja feito uso, para realizar esta fixação, de um processo "químico" que utiliza uma colagem ou uma sobre-moldagem. Como aquela que foi descrita anteriormente, esta sub- etapa de montagem pode ser realizada por engaste de um aro 11 na parede lateral 2A do corpo oco 2.

Contudo é perfeitamente considerável colar a parede de punção 3 no corpo oco 2, como aquele descrito anteriormente, sem pelo que sairmos do quadro da invenção. Neste caso, a etapa a) compreende uma sub-etapa a') de colagem da parede de punção 3 ao corpo oco 2, a sub-etapa a') que vem em complemento ou no lugar da sub-etapa de montagem mecânica.

De acordo com a invenção, o processo compreende também uma etapa b) de fabricação ou fornecimento de um envelope 10 distinto da sub-montagem 9. De preferência, a etapa b) compreende uma operação única de moldagem que permite realizar o envelope 10 numa só peça.

De acordo com a invenção, o processo compreende também uma etapa c) de revestimento da sub-montagem 9 com o auxílio do envelope 10, por montagem do sub- conjunto unitário 9 e do envelope 10, de modo que o envelope 10 recobre a parede e punção 3.

Vantajosamente, a etapa c) compreende uma sub-etapa de encaixe da sub- montagem 9 no envelope 10. A etapa c) pode também compreender, de modo vantajoso, uma sub-etapa de colagem do envelope 10 na parede de punção 3. Tais sub-etapas de encaixe e de colagem já foram essencialmente descritas no que antecede.

Vantajosamente, as etapas a) e c) são distintas. Em outras palavras, a etapa a) de fixação não é realizada por revestimento do sub-conjunto unitário 9 com o auxílio do envelope 10. Cada etapa a) e c) é de preferência realizada de modo separado, a etapa c) sendo posterior a etapa a).

Vantajosamente, as etapas b) e c) são distintas. Isto significa que o envelope 10 não é fabricado simultaneamente no revestimento do sub-conjunto unitário 9, ao contrário da arte anterior na qual o envelope 10 seria diretamente sobre-moldado sobre a caixa. No sentido da invenção, as etapas b) e c) são realizadas de modo independente, a etapa c) sendo posterior a etapa b).

Em definitivo, a invenção busca um dispositivo implantável 1 que apresenta um excelente caráter atraumático, visto que a montagem de seus componentes funcionais é encapsulada num envelope 10 de revestimento, realizado de preferência em um material flexível tal como silicone e que apresenta uma geometria regular e contínua, isenta de irregularidades capazes de ferir os tecidos biológicos.

O dispositivo 1 conforme a invenção é também fácil e econômica de fabricar, visto que repousa essencialmente nas operações simples de montagem mecânica, sem que uma sobre-moldagem seja necessária. A operação de montagem mecânica é tornada extremamente fácil graças a subdivisão do dispositivo em dois subconjuntos monoblocos unitários principais, que apresentam cada um, um arranjo mecânico próprio.

Possibilidade de Aplicação Industrial

A invenção encontra sua aplicação industrial na realização e utilização das instalações implantáveis para a injeção e/ou retirada de fluidos.

Claims

1. Dispositivo implantável (1) de injeção e/ou retirada de fluido seja num órgão ou vaso do corpo de um paciente humano ou animal, seja num compartimento inflável e/ou desinflável de um implante cirúrgico, o dito dispositivo (1) compreendendo de um lado um corpo oco (2) e de outro lado uma parede de punção (3) trazido sobre o dito corpo oco (2) de modo que os ditos corpos ocos (2) e a parede de punção (3) contribuem para delimitar uma câmara (4) destinada a ser colocada em comunicação com o dito órgão, vaso ou compartimento, a dita parede de punção (3) sendo concebida para ser transpassada por uma agulha oca com vistas a injetar e/ou retirar fluido na câmara (4), o dito dispositivo (1) sendo, CARACTERIZADO por compreender ainda de um lado um dispositivo de fixação (8) da parede de punção no corpo oco (2) de modo que os ditos corpos ocos (2), parede de punção (3) e dispositivo de fixação (8) formam um sub- conjunto unitário (9) e que reveste este último de modo a recobrir a parede de punção (3), o sub-conjunto (9) e o envelope (10) sendo montados para formar o dispositivo.

2. Dispositivo (1) de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo envelope (10) apresentar um caráter unitário monobloco.

3. Dispositivo (1) de acordo com as reivindicações 1 ou 2, CARACTERIZADO pelo envelope (10) compreender uma membrana superior que recobre a parede de punção (3), assim como uma saia (IOB) que cai a partir da dita membrana superior (10A) e que se estende contra o corpo oco (2).

4. Dispositivo (1) de acordo com as reivindicações 2 e 3, CARACTERIZADO pela saia (10B) vir do material da membrana superior (10A).

5. Dispositivo (1) de acordo com uma das reivindicações 1 a 4, CARACTERIZADO pelo envelope (10) delimitar um alojamento (10C) no centro do qual está inserido o sub-conjunto (9) formado pelo corpo oco (2), a parede de punção (3) e o dispositivo de fixação (8).

6. Dispositivo (1) de acordo com uma das reivindicações 1 a 5, CARACTERIZADO por compreender uma cola interposta entre o envelope (10) e a parede de punção (3) par unir a parede de punção (3) ao envelope (10).

7. Dispositivo (1) de acordo com uma das reivindicações 1 a 6, CARACTERIZADO pelo fato de que uma camada de absorção de fluido é interposta entre a parede de punção (3) e o envelope (10) para limitar qualquer fuga eventual de fluido para fora da câmara (4).

8. Dispositivo (1) de acordo com uma das reivindicações 1 a 7, CARACTERIZADO pelo corpo oco (2) compreender uma parede lateral (2A) que delimita uma abertura proximal (2B), a parede de punção (3) sendo fixada na dita parede lateral (2A) para fechar a abertura proximal (2B).

9. Dispositivo (1) de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo corpo oco (2) compreender um fundo (2C) a partir do qual se eleva a parede lateral (2A).

10. Dispositivo (1) de acordo com as reivindicações 8 ou 9, CARACTERIZADO pela parede lateral (2A) apresentar uma forma geral anular que define um volume interno (2D) e é previsto com um ombro interno (2E) que forma um suporte para a parede de punção (3), esta última sendo enfiada no volume interno (2D) e que vem em batente contra o ombro (2E), o dispositivo de fixação (8) compreendendo um aro (11) previsto com uma borda reentrante (12) que vem em apoio contra a parede de punção (3), o dito aro (11) sendo engastado na parede lateral (2A).

11. Processo de fabricação de um dispositivo implantável (1) de injeção e/ou retirada de fluido seja num órgão ou vaso do corpo de um paciente humano ou animal, seja num compartimento inflável e/ou desinflável de um implante cirúrgico, no qual trazemos uma parede de punção (3) sobre um corpo oco (2) de modo que os ditos corpos ocos (2) e a parede de punção (3) contribuem para delimitar uma câmara (4) destinada a ser colocada em comunicação com o dito órgão, vaso ou compartimento, a parede de punção (3) sendo concebida para ser transpassada por uma agulha oca com vistas a injetar e/ou retirar fluido na câmara (4), o dito processo sendo, CARACTERIZADO por compreender ainda as etapas seguintes: - uma etapa a) de fixação da parede de punção (3) no corpo oco (2) com o auxílio de um dispositivo de fixação (8), de modo que as ditas paredes de punção (3), dispositivo de fixação (8) e corpo oco (2) formam um subconjunto unitário (9), - uma etapa b) de fabricação ou fornecimento de um envelope (10) distinto do dito subconjunto (9), - uma etapa c) de revestimento da dita submontagem unitária (9) com o auxílio do dito envelope (10), por montagem da dita submontagem unitária (9) e do envelope (10), de modo que o envelope (10) recobre a parede de punção (3).

12. Processo de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pela etapa b) compreender uma operação única de moldagem.

13. Processo de acordo com as reivindicações 11 ou 12, CARACTERIZADO pela etapa c) compreender uma sub-etapa de encaixe do dito subconjunto unitário (9) no envelope (10).

14. Processo de acordo com uma das reivindicações 11 a 13, CARACTERIZADO pela etapa c) compreender uma sub-etapa de colagem do envelope (10) na parede de punção (3).

15. Processo de acordo com uma das reivindicações 11 a 14, CARACTERIZADO pelas etapas a) e c) serem distintas.

16. Processo de acordo com uma das reivindicações 11 a 15, CARACTERIZADO pelas etapas b) e c) serem distintas.

17. Processo de acordo com uma das reivindicações 11 a 16, CARACTERIZADO pela etapa a) compreender uma sub-etapa de montagem mecânica da parede de punção (3) no corpo oco (2).