CN101309720A - 具有简化设计的可植入无损伤医疗位点 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于注入和/或抽出流体的可植入装置(1)，该可植入装置一方面包括中空体(2)另一方面包括穿刺壁(3)，该穿刺壁(3)增设在所述中空体(2)上，使得所述中空体(2)和所述穿刺壁(3)界定腔室(4)，所述穿刺壁(3)设计成被中空针刺破从而将流体注入腔室(4)并/或从该腔室(4)抽出流体。所述装置(1)的特征在于其包括紧固构件(8)，该紧固构件用来将穿刺壁紧固至中空体(2)，从而使所述中空体(2)、穿刺壁(3)和紧固构件(8)形成单个子组件(9)，还包括基本上覆于穿刺壁(3)上的外壳(10)。公开了可植入医疗位点。

Description

具有简化设计的可植入无损伤医疗位点
技术领域
本发明涉及以下装置的通用技术领域，该装置设计成插入人类或动物患者的皮下，用于随后被穿过患者皮肤的中空针刺破，将物质注入患者体内并/或从患者体内抽出物质，同时限制在同一位置重复出现皮肤损伤。该装置通常被称为“可植入位点”或“接入口”，或者甚至称为“输液口”。
本发明更具体地涉及一种可植入装置，其用于将流体注入人类或动物患者的身体器官或血管或者手术植入物的可膨胀且/或可收缩的隔室，并/或从所述器官或血管或者所述隔室抽出流体，所述装置包括中空体和穿刺壁，该穿刺壁安装在所述中空体上，使得所述中空体和所述穿刺壁有助于限定一腔室，该腔室设计成与所述器官、血管或隔室连通，所述穿刺壁设计成被中空针刺破从而将流体注入所述腔室并/或从该腔室抽出流体。
本发明还涉及一种制造可植入装置的方法，该装置用于将流体注入人类或动物患者的身体器官或血管或者手术植入物的可膨胀且/或可收缩的隔室，并/或从所述器官或血管或者所述隔室抽出流体，该方法包括将穿刺壁安装到中空体上，使得所述中空体和所述穿刺壁有助于限定一腔室，该腔室设计成与所述器官、血管或隔室连通，所述穿刺壁设计成被中空针刺破从而将流体注入所述腔室并/或从该腔室抽出流体。
背景技术
已知的可植入位点包括壳体，该壳体具有盘形底部，从底部延伸的圆柱形侧壁的自由端限定出近端开口。底部和侧壁由连续的刚性材料(例如，钛)制成，从而防止它们被穿刺中空针刺穿。近端开口被由硅酮制成的厚的自密封膜封闭，所述膜因而形成“隔膜”。
壳体的刚度和硬度以及该壳体与膜相接之处的不光滑表面使得从现有技术得知的此类位点是有损伤的，也就是说，当此类已知位点插入患者体内时，它们会损伤周围的生物组织，从而引发患者不适甚至疼痛的感觉。
为了弥补该问题，申请人已提出了一种可植入位点，其中隔膜仅仅是置于近端开口中，而膜和壳体之间没有任何实质性紧固，硅酮制成的覆层直接成型在壳体上并与其外周处的膜融合。其中嵌有壳体的、由硅酮制成的单件式包覆成型(overmolded)覆层使位点可具有无损伤特征。覆层覆盖壳体的侧壁，因此避免了生物组织和钛之间的任何直接接触，并紧密结合到隔膜周边，因此遮盖了膜和壳体相接之处的任何表面的不连续。
覆层还起到将膜紧固至壳体的功能。
这样的位点一般令人满意，因为其能明显减少组织受损的风险，还能明显减少由于膜与壳体的任何脱离而产生的泄漏风险。
不幸的是，现有技术的这些装置制造起来比较复杂，因为在实践中，覆层的包覆成型操作特别难以控制，尤其是对于隔膜和覆层之间的界面处的材料的定位、结合及其厚度的控制来说。涉及工业再现性的问题往往减慢制造速度，并需要有经过培训的合格劳动力。
发明内容
因此，本发明的目的在于提供一种用于注入和/或抽出流体的新颖的可植入装置，该可植入装置可弥补以上所列的各种缺陷，并具有无损伤外观，而且其构造特别简单且廉价。
本发明的另一个目的在于提供一种用于注入和/或抽出流体的新颖的可植入装置，该可植入装置设计特别简单，使用尽可能少的部件实施。
本发明的另一个目的在于提供一种用于注入和/或抽出流体的新颖的可植入装置，该可植入装置的患者耐受性特别好。
本发明的另一个目的在于提供一种用于注入和/或抽出流体的新颖的可植入装置，该可植入装置特别耐用。
本发明的另一个目的在于提供一种用于注入和/或抽出流体的新颖的可植入装置，该可植入装置将装置泄漏的风险降至最低。
本发明的另一个目的在于提供一种用于注入和/或抽出流体的新颖的可植入装置，该可植入装置特别坚固且可靠。
本发明的另一个目的在于提供一种制造用于注入和/或抽出流体的可植入装置的新颖方法，该方法可简单、快速且廉价地获得具有无损伤特征的可靠的可植入装置。
本发明的另一个目的在于提供一种制造用于注入和/或抽出流体的可植入装置的新颖方法，该方法使得可不使用包覆成型技术。
因此，赋予本发明的目的通过一种可植入装置实现，该可植入装置用于将流体注入人类或动物患者的身体器官或血管或者手术植入物的可膨胀且/或可收缩的隔室，并/或从所述器官或血管或者所述隔室抽出流体，所述装置包括中空体和穿刺壁，该穿刺壁安装在所述中空体上，使得所述中空体和所述穿刺壁有助于限定一腔室，该腔室被设计成与所述器官、血管或隔室连通，所述穿刺壁设计成被中空针刺破从而将流体注入所述腔室并/或从该腔室抽出流体，所述装置的特征在于其首先还包括紧固构件，该紧固构件用于将所述穿刺壁紧固至所述中空体，使得所述中空体、所述穿刺壁和所述紧固构件形成单元式子组件，其次还包括外壳，该外壳不同于所述子组件并覆盖所述子组件从而基本上覆于所述穿刺壁上，所述子组件和所述外壳被组装在一起而形成所述装置。
赋予本发明的目的还通过一种制造可植入装置的方法来实现，该可植入装置用于将流体注入人类或动物患者的身体器官或血管或者手术植入物的可膨胀且/或可收缩的隔室，并/或从所述器官或血管或者所述隔室抽出流体，该方法包括在中空体上安装穿刺壁，使得所述中空体和所述穿刺壁有助于限定一腔室，该腔室设计成与所述器官、血管或隔室连通，所述穿刺壁设计成被中空针刺破从而将流体注入所述腔室并/或从该腔室抽出流体，所述方法的特征在于，该方法还包括以下步骤：
步骤a)，在该步骤中通过紧固构件将所述穿刺壁紧固至所述中空体，使得所述穿刺壁、所述紧固构件和所述中空体形成单元式子组件；
步骤b)，在该步骤中制造或提供与所述子组件不同的外壳；以及
步骤c)，在该步骤中通过将所述单元式子组件和所述外壳组装在一起而用所述外壳覆盖所述单元式子组件，使得所述外壳基本上覆于所述穿刺壁上。
附图说明
通过阅读以下描述并借助仅以示例而非限制性方式给出的附图，将更加清楚本发明的其他目的和优点，其中：
图1为本发明的可植入装置的平面图，所述装置关联有导管锁定件；
图2为图1的装置的A-A剖视图；
图3为不具有锁定件的图1和图2的装置的总体立体图；
图4为由穿刺壁、中空体和将穿刺壁紧固至中空体的构件形成的子组件的构成的概略分解剖视图；
图5为图4所示的子组件在其操作状态下的平面图；
图6为本发明的装置的外壳的总体立体图；
图7为图6的外壳的仰视立体图；
图8为图6和图7中示出的外壳的剖视图；
图9为图1中示出的锁定件的总体立体图；以及
图10为图9中的锁定件的B-B概略剖视图。
最佳实施方式
本发明涉及用于注入和/或抽出流体的可植入装置1。这样的装置也可被称为“可植入位点”，其设计成通过例如手术植入患者体内，特别是该患者的皮下，从而构成用于将流体物质注入到所述患者体内或从所述患者体内抽出的接入口，所述患者可以是人类或动物。
本发明的可植入装置1可以实施成和适用于各种用途。
首先，本发明的可植入装置1可以设计成用于将流体注入患者的身体器官或血管(特别是所述患者的静脉和/或动脉系统)并/或从所述器官或血管抽出流体。在本身已知的该应用中，例如本发明的装置1使得可将液体药物注入静脉或动脉。
本发明的装置1还可以适用于对胰岛素泵型或镇痛剂泵型植入容器进行进给。
本发明的可植入装置1还可以适用于将流体注入手术植入物(特别是设计成治疗肥胖的胃成形术带)的可膨胀且/或可收缩的隔室并/或从所述隔室抽出流体。这样的胃带本身是已知的，并且通常由柔性条带形成，柔性条带设计成围绕胃环回，并利用闭合系统在该柔性条带的两端附近借助其两端基本闭合，以减小胃的开口直径。所述条带可具有容积可调的环形压缩腔室，该腔室通过导管连接至本发明的可植入装置1，该装置可以调整腔室的内部容积，从而调整腔室的直径扩张。然而，本发明的装置可用于调整诸如人造括约肌或气球的其他手术植入物的容积。
以下更具体地参考皮下装置，也就是说设计成位于患者皮肤紧下方的装置。然而，本发明的装置可植入患者身体的其他部位，例如更深的部位。
根据本发明，装置1包括中空体2和穿刺壁3，该穿刺壁3安装在所述中空体2上，使得所述中空体2和所述穿刺壁3有助于限定腔室4。中空体2有利地基本上为刚性的。其优选地由基本上不会被中空针刺破的材料制成。例如，中空体2可以基于基本上刚性且坚硬的材料，如金属材料或塑料材料。优选地，中空体2由钛制成。与中空体2不同，穿刺壁3设计成可被中空针刺破从而将流体(气体、液体或半液体，取决于使用)注入腔室4并/或从腔室4抽出流体。穿刺壁3优选地由具有“愈合”性质的硅酮类型的弹性体材料制成。
利用这些性质，在穿刺壁3被刺穿后，与穿孔相对应的孔再次自动闭合使得腔室4的密封性不会受损。如图中所示，穿刺壁3有利地由基于诸如硅酮的弹性体材料的厚的单件膜形成。这种膜(通常称为“隔膜”)的应用本身是众所周知的。还可以利用叠层代替单块式材料来形成穿刺壁3而不超过本发明的范围。
有利地，中空体2具有限定近端开口2B的侧壁2A，穿刺壁3被紧固至所述侧壁2A以便闭合近端开口2B。优选地，侧壁2A绕轴线X-X’具有截面为圆形的大致管状形状。换言之，如图中所示，侧壁2A可以呈筒形带形状。
穿刺壁3以基本密封的方式闭合近端开口2B，以此来避免或至少限制腔室4中的任何流体的任何泄漏。为了这个目的，有利的是可这样设置穿刺壁3，即：将直径略大于侧壁2A的内径的圆形材料块用力插入侧壁2A中，使得侧壁2A在穿刺壁3上施加向内的压缩力，该力有利于赋予所述穿刺壁以自愈合特性。换言之，有利的是穿刺壁3具有自愈合特征，也就是说，其在被中空针刺穿并从其抽出后保持继续密封。
自然，在不超出本发明范围的情况下，可以用本领域技术人员所知的其他任意方法赋予穿刺壁3自愈合特性。
在图中所示的实施方式中，除了侧壁2A之外，中空体2还包括盘形底部2c，侧壁2A从该底部向上延伸到近端开口2B。底部2C于是形成中空体2的一体部分，使得所述中空体2总体呈具有大致U形截面的碗形形状(如图4可见)，其近端开口2B被穿刺壁3密封地闭合，从而形成基本上不漏的腔室4。特别是在图4中所示，优选的是底部2C与侧壁2A一体成形，也就是说所述底部2C和所述侧壁2A被制成一件，例如由诸如钛的基本上不可刺穿的材料制成。自然，在不超出本发明范围的情况下，底部2C可在作为中空体2的一体部分的同时安装到所述侧壁2A上并通过任何已知方法(例如焊接)紧固在其上。在图中所示的变体中，中空体2因此形成整体式中空壳体，其不可刺穿并设有由穿刺壁3以基本上不漏的方式封闭的近端开口2B。于是由中空体2和穿刺壁3联合而直接限定腔室4。
在未示出但完全落于本发明范围内的可选实施方式中，底部2C不是中空体2的一部分，而是安装在其上。例如，中空体2可由侧壁2A单独形成，侧壁2A首先限定被穿刺壁3封闭的近端开口2B，其次限定相对的远端开口。为了完全限定腔室4且为了基本上密封地闭合腔室4，于是在该实施方式中需要在中空体2上安装分开的底部，以便闭合远端开口并因此形成基本上不漏的腔室4。腔室4于是由中空体2、穿刺壁3和安装在侧壁2A上的底部2C联合限定。因此可以理解为，在该特定实施方式中(未示出)，尽管中空体2和穿刺壁3有利于限定腔室4，但不能由它们自身完全限定(与所示变体不同)还需要附加元件(在该实施例中为底部2C)。
因此腔室4限定适用于接收注入患者身体且/或从患者身体抽出的流体的内部容积。根据本发明，所述腔室4设计成与接收注入的流体或构成抽出流体源的器官、血管或植入隔室连通。
为此，可植入装置1有利地还包括管道5，其使腔室4与装置1的外部连通。
例如，如图中所示，管道5包括小直径的管5A，管5A例如通过激光焊接而以基本上不漏的方式安装到一侧孔中，该侧孔贯通侧壁2A的全部厚度设置在其基部处，也就是说在底部2C附近。因此所述管5A使得可将由中空体2形成的壳体的内部连接至装置1外侧的穿刺壁4。优选的是，管5A具有大致刚性的特征。
管5A有利地由与形成中空体所用的相同的材料制成，该材料可为钛。管5A优选地设计成连接到导管(未示出)的一端，所述导管的另一端设计成连接到器官、血管或可膨胀/可收缩的隔室。如其本身众所周知的，导管可被用力插入管5A，以此来实现腔室4和导管之间的连接。为了防止导管4和管5A不适时地相互脱离，所述管5A可以方便地设有防脱离装置6。
为了进一步提高导管在管5A上的保持，还优选的是采用锁定件7，该锁定件7有利地呈护套形式且设计成接合在导管上并将所述导管压缩到管5A上，使得导管从防脱离装置6上脱离的风险有限。
在管5A和相关联的锁定件7(仅在图1至3、图9和图10中示出)的优选实施方式中，管5A和锁定件7设有互补阻挡装置，它们合作而防止锁定件7在旋转和移动中相对于管5A运动。更具体地说，在上述图中所示的实施例中，管5A设有由例如矩形块状突出部构成的平台5B，所述平台设计成装配于设在锁定件7中的互补形状的凹部7A内。锁定件7优选由硅酮之类的柔性材料制成，其设有供接近凹部7A的接入口7B，该接入口的尺寸明显小于平台5B的总体尺寸，使得所述平台必须被用力插入锁定件7中直至其定位在凹部7A中。
根据本发明，可植入装置1还包括紧固构件8，其用来将穿刺壁3紧固至中空体2，使得所述中空体2、所述穿刺壁3和所述紧固构件8一起形成单元式子组件9。换言之，紧固构件8、穿刺壁3和中空体2形成具有其自身固有强度的单件式整体组件。具体地说，将穿刺壁3紧固至中空体2的功能仅由单元式子组件9内的元件执行，这些元件形成紧固构件8。紧固构件8设计成足够耐用且足够可靠地将穿刺壁3紧固至中空体2以承受由装置1的使用产生的机械应力。
在与图中所示的实施方式相对应的有利实施方式中，紧固构件8、穿刺壁3和中空体2形成独立的单元式子组件，其具有可操作特征，也就是说，所述子组件可直接用于执行赋予可植入装置1的流体注入和/或流体抽出功能。
有利地并如图中所示，管道5也是子组件9的一部分。然而所述管道5也可不作为子组件9的一部分。
根据本发明，装置1还包括外壳10，其不同于单元式子组件9和紧固构件8。
换言之，中空体2、穿刺壁3和紧固构件8形成子组件9，其完全独立于外壳10。
具体地说，中空体2、穿刺壁3和紧固构件8的结合不是由外壳10赋予的，而是单独地由单元式子组件9内部的装置，即紧固构件8产生，而外壳10不是该子组件的一部分。
有利的是，紧固构件8包括阻挡元件8A，该阻挡元件压接在中空体2上，从而将穿刺壁3阻挡在适当位置。在图中特别是图4中示出的有利实施方式中，侧壁2A如以上所述具有限定出内部容积2D的环形总体形状，腔室4是内部容积2D的一部分。侧壁2A有利地设有形成穿刺壁3的支撑的内肩部2E，该穿刺壁被插入内部容积2D中并与肩部2E抵接。换言之，穿刺壁3被驱动至侧壁2A，且靠置并抵靠由向内延伸的肩部2E形成的截面收缩部。紧固构件8有利地包括作为压接元件8A的带11，该带设有向内延伸的唇部12，其与穿刺壁3抵接，所述带11抵靠所述侧壁2A压接。换言之，穿刺壁3介于两个相对的支承面之间，即由肩部2E构成的第一支承面以及由带11的向内延伸的唇部12构成的第二支承面。
如图4所示，带11有利地呈具有大致U形截面的碗状。更具体地说，碗的端壁有利地呈大致盘形并设有圆形中心孔13，该圆形中心孔占据了端壁的大部分区域。
所述中心孔13周围的材料形成向内延伸的唇部12，该唇部为环形。从碗的端壁处延伸有侧壁，侧壁的自由端限定直径略大于中空体2的侧壁2A的直径的开口，使得带11可以压接合在中空体2上，因此保持穿刺壁3被牢固并可靠地控制，同时还可经由孔13接近所述穿刺壁。带11有利地由与形成中空体2的材料相同的材料制成，该材料有利地为钛之类的金属材料。
自然，在不超出本发明范围的情况下，可采用与图中示出的主要基于机械组装(在本实施例中为压接)的构件不同的紧固构件8。
可选地，例如可采用涉及将穿刺壁3成型到或利用粘合剂结合到中空体2上的紧固构件8。例如，有利的是，除了上述借助压接的机械紧固以外，优选设置粘合剂层，该粘合剂层优选基本均匀地位于侧壁2A的内侧面20和穿刺壁3的侧壁30之间，从而确保穿刺壁3在中空体2中良好地外围保持。
根据本发明，外壳覆盖子组件9从而覆于穿刺壁3上，子组件9和外壳被组装在一起而形成装置1。
换言之，特别是在图2中可见，外壳10形成覆盖全部或部分子组件9的表面，外壳10基本上完全覆盖穿刺壁3。
优选地，如图中所示，外壳10具有贯通其延伸且布置在其周边的缝合孔16、17和18，这些缝合孔被设计成使装置1能通过缝合而紧固在皮下组织上。
如以上所述，外壳10被组装至子组件9，也就是说，外壳10在覆盖操作之前就存在，这与现有技术不同，在现有技术中外壳以包覆成型直接置于中空体和穿刺壁上。
因此，本发明使得能够涂覆或包围子组件9以使其无损伤，同时不需要采用包覆成型操作，而无损于穿刺壁3相对于中空体2保持的强度。
有利的是，外壳10自身是单件式单元，也就是说，其优选制成为单件，例如通过对诸如硅酮的弹性体材料进行注射成型。因此外壳10还优选是柔性的并因此是无损伤的。因此，如以上所述本发明采用在相互结合之前均独立存在的两个不同的单件式子组件，即外壳10和单元式子组件9。
有利的是，如图中所示，外壳10包括顶膜10A，该膜基本上覆于穿刺壁3上，即基本上完全遮盖所述穿刺壁3。外壳10有利地还包括裙部10B，该裙部从所述顶膜10A向下延伸并抵靠中空体2(例如如图中所示基本上沿着中空体2的整个侧壁2A)延伸。
有利的是，如图中所示，裙部10B与顶膜10A形成一体。
在图中所示的实施例中，除了中空体2的底部2C之外，外壳10基本上连续地覆盖子组件9，底部2C被留下来与外界(如管5A)直接接触(为了明显的操作原因)。然而，在不超出本发明范围的情况下，外壳还有可能覆于底部2C上。
有利的是，如图中所示，外壳10限定凹部10C，由中空体2、穿刺壁3和紧固构件8形成的子组件9插入该凹部中。有利的是，如图2所示，由外壳10限定的凹部10C具有与子组件9的形状互补的形状，使得所述子组件9紧密配合至该凹部内，外壳10紧环子组件9。因此，组件9以紧密配合方式接合至外壳10。换言之，外壳10盖住子组件9。特别是如图2所示，顶膜10A基本上平行于穿刺壁3延伸，并叠置在其上。自然，顶膜10A设计成适于被中空针刺穿，使得所述针而后可穿过穿刺壁3而达到腔室4。
有利的是，装置1设有介于外壳10和穿刺壁3之间的粘合剂，从而将所述穿刺壁3结合在外壳10上。优选的是，粘合剂置于顶膜10A和穿刺壁3之间的界面14处。例如，该粘合剂可以以层的形式基本均匀地在界面14处覆于穿刺壁3上。
自然，粘合剂可以可选地以点的形式在界面14处局部布置。也可以使界面14不具有用于在顶膜10A和穿刺壁3之间进行结合的任何构件。然而，在顶膜10A和穿刺壁3之间采用的粘合剂层之类的结合构件是优选的，因为这样的结合构件能够增加装置的整体强度并因此提高装置的可靠性。
在有利的实施方式中，用来吸收注入和/或抽出的流体的层插设在穿刺壁3和外壳10之间，特别是在顶膜10A和穿刺壁3之间的界面14处，从而限制流体从腔室4的任何泄漏。因此可以在界面14处布置亲水材料层，使得即使穿刺壁3的自愈合能力变差，也可在从腔室4漏出的任何流体从装置1漏出之前由吸收层吸收。作为实施例，吸收层可以由下列物质及其衍生物中的任何一种制成：超强吸收材料、聚乙烯醇(PVA)泡沫和亲水胶。
如特别是在图6至图8中可见，在外壳10的裙部10B中有利地设置侧孔15以使管5A能够穿过。通过将管5A倾斜地插入侧孔15中，然后可通过利用外壳10的柔弹性特征将由中空体2、穿刺壁3和带11形成的壳体驱动至凹部10C中而将外壳10和子组件9组装在一起。
本发明还涉及可植入装置1的制造方法，该可植入装置1用于将流体注入人类或动物患者的身体器官或血管或者手术植入物的可膨胀且/或可收缩的隔室并/或从所述器官或血管或者所述隔室抽出流体。本发明的方法可以尤其适用于制造本发明的装置1，如以上描述的装置。
本发明的制造方法包括将穿刺壁3安装在中空体2上，使得所述中空体2和所述穿刺壁3有助于限定腔室4，该腔室4设计成与所述器官、血管或可膨胀/可收缩的隔室连通，穿刺壁3设计成适于被中空针刺破从而将流体注入腔室4并/或从该腔室4抽出流体。
根据本发明，所述方法包括步骤a)，在该步骤中通过紧固构件8将穿刺壁3紧固至中空体2上，使得所述穿刺壁3、所述紧固构件8和所述中空体2形成单元式子组件9。
优选的是，步骤a)包括将穿刺壁3机械组装至中空体2的子步骤。换言之，在步骤a)中，穿刺壁3优选地机械固定到中空体2，而没有任何采用粘合剂结合的“化学”过程或者用于实现该紧固所用的包覆成型。如以上所述，该组装子步骤可通过将带11压接在中空体2的侧壁2A上来执行。
然而，如以上所述，在不超出本发明范围的情况下很有可能通过粘合剂将穿刺壁3结合到中空体2上。在这种情况下，步骤a)包括通过粘合剂将穿刺壁3结合到中空体2上的子步骤a’)，该子步骤a’)额外执行或代替机械组装子步骤而执行。
根据本发明，该方法还包括步骤b)，在该步骤中制造或提供与子组件9不同的外壳10。优选的是，步骤b)包括单个成型操作，使得外壳10能够被制成单件。
根据本发明，该方法还包括步骤c)，在该步骤中通过将单元式子组件9和外壳10组装在一起而用外壳10覆盖子组件9，使得外壳10基本上覆于穿刺壁3上。
有利的是，步骤c)包括将单元式子组件9接合至外壳10中的子步骤。有利的是，步骤c)还可包括通过粘合剂将外壳10结合至穿刺壁3的子步骤。这样的接合和粘合子步骤基本如以上所述。
有利的是，步骤a)和步骤c)是不同的，换言之，紧固步骤a)不是利用外壳10覆盖单元式子组件9而进行的。步骤a)和步骤c)均优选单独进行，步骤c)在步骤a)之后进行。
有利的是，步骤b)和步骤c)是不同的。这意味着外壳10不是在单元式子组件9被包盖的同时制造的，这与直接在壳体上包覆成型外壳10的现有技术不同。根据本发明，步骤b)和步骤c)独立进行，步骤c)在步骤b)之后进行。
本发明获得了可植入装置1，其展现了优异的无损伤特征，这是因为其所有操作部件都被覆盖外壳10包覆，该外壳优选由诸如硅酮的柔性材料制成，其呈现光滑并连续的几何形状，这基本上去除了可能损伤生物组织的不规则部。
而且本发明的装置1制造起来简单而廉价，这是因为其基本上基于简单的机械组装操作，而没有任何必需的包覆成型。借助于分成两个主要的单元式整体子组件(每个子组件均具有其自身的固有强度)的装置可使机械组装操作极其简单。
工业应用性
本发明适用于制造和使用注入和/或抽出流体的可植入装置的工业应用。

Claims (17)

1.一种可植入装置(1)，该可植入装置用于将流体注入人类或动物患者的身体器官或血管或者手术植入物的可膨胀且/或可收缩的隔室，并/或从所述器官或血管或者所述隔室抽出流体，所述装置(1)包括中空体(2)和穿刺壁(3)，该穿刺壁安装在所述中空体(2)上，使得所述中空体(2)和所述穿刺壁(3)有助于限定一腔室(4)，该腔室(4)被设计成与所述器官、血管或隔室连通，所述穿刺壁(3)设计成被中空针刺破从而将流体注入所述腔室(4)并/或从该腔室(4)抽出流体，所述装置(1)的特征在于其首先还包括紧固构件(8)，该紧固构件用于将所述穿刺壁紧固至所述中空体(2)，使得所述中空体(2)、所述穿刺壁(3)和所述紧固构件(8)形成单元式子组件(9)，其次还包括外壳(10)，该外壳不同于所述子组件(9)并覆盖所述子组件从而基本上覆于所述穿刺壁(3)上，所述子组件(9)和所述外壳(10)被组装在一起而形成所述装置。
2.根据权利要求1所述的装置(1)，其特征在于，所述外壳(10)包括单件式单元。
3.根据权利要求1或2所述的装置(1)，其特征在于，所述外壳(10)包括基本上覆于所述穿刺壁(3)上的顶膜和从所述顶膜(10A)向下延伸并抵靠所述中空体(2)延伸的裙部(10B)。
4.根据权利要求2和3所述的装置(1)，其特征在于，所述裙部(10B)与所述顶膜(10A)一体形成。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的装置(1)，其特征在于，所述外壳(10)限定凹部(10C)，由所述中空体(2)、所述穿刺壁(3)和所述紧固构件(8)形成的所述子组件(9)被插入该凹部(10C)中。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的装置(1)，其特征在于，该装置设有介于所述外壳(10)和所述穿刺壁(3)之间的粘合剂，从而将所述穿刺壁(3)附着在所述外壳(10)上。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的装置(1)，其特征在于，在所述穿刺壁(3)和所述外壳(10)之间插设有流体吸收层，以限制流体从所述腔室(4)的任何泄漏。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的装置(1)，其特征在于，所述中空体(2)包括限定近端开口(2B)的侧壁(2A)，所述穿刺壁(3)被紧固至所述侧壁(2A)从而封闭所述近端开口(2B)。
9.根据权利要求8所述的装置(1)，其特征在于，所述中空体(2)还包括底部(2C)，所述侧壁(2A)从该底部(2C)向上延伸。
10.根据权利要求8或9所述的装置(1)，其特征在于，所述侧壁(2A)的总体形状为环形并限定内部容积(2D)，并且所述侧壁设有形成穿刺壁(3)的支撑的内肩部(2E)，该穿刺壁被插入所述内部容积(2D)中并与所述肩部(2E)抵接，所述紧固构件(8)包括带(11)，该带(11)设有与所述穿刺壁(3)抵接的向内延伸的唇部(12)，所述带(11)压接到所述侧壁(2A)上。
11.一种制造可植入装置(1)的方法，该可植入装置用于将流体注入人类或动物患者的身体器官或血管或者手术植入物的可膨胀且/或可收缩的隔室，并/或从所述器官或血管或者所述隔室抽出流体，该方法包括在中空体(2)上安装穿刺壁(3)，使得所述中空体(2)和所述穿刺壁(3)有助于限定一腔室，该腔室设计成与所述器官、血管或隔室连通，所述穿刺壁(3)设计成被中空针刺破从而将流体注入所述腔室(4)并/或从该腔室(4)抽出流体，所述方法的特征在于还包括以下步骤：
步骤a)，在该步骤中通过紧固构件(8)将所述穿刺壁(3)紧固至所述中空体(2)，使得所述穿刺壁(3)、所述紧固构件(8)和所述中空体(2)形成单元式子组件(9)；
步骤b)，在该步骤中制造或提供与所述子组件(9)不同的外壳(10)；以及
步骤c)，在该步骤中通过将所述单元式子组件(9)和所述外壳(10)组装在一起而用所述外壳(10)覆盖所述单元式子组件(9)，使得所述外壳(10)基本上覆于所述穿刺壁(3)上。
12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，所述步骤b)包括单个成型操作。
13.根据权利要求11或12所述的方法，其特征在于，所述步骤c)包括将所述单元式子组件(9)接合至所述外壳(10)的子步骤。
14.根据权利要求11至13中任一项所述的方法，其特征在于，所述步骤c)包括通过粘合剂将所述外壳(10)结合至所述穿刺壁(3)的子步骤。
15.根据权利要求11至14中任一项所述的方法，其特征在于，所述步骤a)和步骤c)彼此不同。
16.根据权利要求11至15中任一项所述的方法，其特征在于，所述步骤b)和步骤c)彼此不同。
17.根据权利要求11至16中任一项所述的方法，其特征在于，所述步骤a)包括将所述穿刺壁(3)机械组装至所述中空体(2)的子步骤。
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