ES2552525T3 - Productos nutritivos que incluyen un sistema graso que incluye ácidos grasos libres - Google Patents

Abstract

Un producto nutritivo que comprende proteínas, hidratos de carbono, y un sistema graso, comprendiendo el sistema graso de 10 % en peso a 60 % en peso de un componente de ácido graso libre insaturado, donde el producto nutritivo se selecciona entre una emulsión líquida o un polvo reconstituible en una emulsión líquida.

Description

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del 20 % de los ácidos grasos totales, incluyendo menos del 2 % de los ácidos grasos totales. En otra realización, al menos parte de los ácidos grasos se obtienen de aceite de soja o resina de árbol. Una vez obtenidos de la fuente de aceite, los ácidos grasos están sustancialmente exentos de monoglicéridos, diglicéridos y triglicéridos.

5 En general, los ácidos grasos se obtendrán de una fuente de aceite que contiene menos de aproximadamente 20 % (en peso) de ácido palmítico y/o ácido esteárico y/o ácido mirístico. En algunas realizaciones, los ácidos grasos se obtienen de una fuente de aceite que contiene menos de aproximadamente 15 % (en peso), incluyendo menos de aproximadamente 10 % (en peso), incluyendo menos de aproximadamente 5 % (en peso), e incluyendo menos del 2 % (en peso) de ácido palmítico y/o ácido esteárico y/o ácido mirístico.

En una realización específica, los ácido grasos se obtienen de una fuente de aceite que contiene menos de aproximadamente 20 % (en peso), incluyendo de aproximadamente 10 % (en peso) a aproximadamente 15 % (en peso) de ácido palmítico y/o ácido esteárico y/o ácido mirístico. En otra realización específica, el producto nutritivo incluye ácido palmítico en una cantidad de menos de aproximadamente 10 % (en peso) de los ácidos grasos totales.

15 En algunas realizaciones, los productos nutritivos pueden incluir los ácidos grasos en forma de sal; es decir, los ácidos grasos pueden añadirse a los productos nutritivos como sales de ácidos grasos. En una realización adecuada, los ácidos grasos se añaden al producto nutritivo en la forma de sales cálcicas de ácidos grasos, las sales magnésicas de ácidos grasos o una de sus combinaciones.

Un experto en la materia puede preparar las sales de ácidos grasos basándose en la divulgación en el presente documento. En un proceso adecuado, se pueden preparar emulsiones que incluyen sales cálcicas de ácidos grasos C10-C24 preparando en primer lugar las sales de ácidos grasos utilizando algunas fuentes de partida de calcio mezclado con al menos una fuente de ácidos grasos C10-C24. Más en concreto, en un método, una fuente de partida

25 que comprende ácidos grasos C10-C24 en una mezcla de triglicéridos o formas libres puede formarse por contacto con hidróxido de calcio y/o carbonato de calcio y/o fosfato de calcio. En otro método, los ácidos grasos C10-C24 en una mezcla de triglicéridos o en forma libre pueden prepararse por contacto con CaCl2 o Ca(AcO)2 hidratado a un pH de 6 a aproximadamente 7,5.

Los métodos anteriores pueden llevarse a cabo en atmósfera inerte, por ejemplo, con N2 o argón. En otros ejemplos, cualquiera de los métodos descritos puede llevarse a cabo en atmósfera ambiente (por ejemplo, donde la reacción no se lleva a cabo en atmósfera con un bajo contenido de oxígeno).

La fuente que comprende los ácidos grasos C10-C24 y la fuente de calcio pueden mezclarse mediante cualquier

35 método conocido en la materia. No se entiende que "mezclar" implique un resultado concreto de la mezcla, tal como la disolución de cualquier componente hasta un nivel particular o la formación de cualquier composición concreta, tal como una mezcla homogénea, aunque dichas mezclas pueden producirse y algunos componentes pueden disolverse mezclando. La mezcla puede ser vigorosa y puede llevarse a cabo manualmente o mediante un dispositivo mecánico tal como, pero sin limitación, un mezclador estático, un agitador magnético, un agitador, un husillo, o un dispositivo giratorio. La mezcla se puede llevar a cabo forzando o burbujeando un gas a través de la mezcla o mediante sonicación.

Puede llevarse a cabo la mezcla de la fuente de ácidos grasos C10-C24 con una fuente de calcio durante al menos 1 minuto. Se puede llevar a cabo también la mezcla durante al menos 1, 5, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65,

45 70, 75, 80, 85, 90, 95, o 100 minutos, donde cualquiera de los valores indicados puede formar un criterio de valoración superior o inferior según sea adecuado.

La mezcla se puede llevar a cabo a diversas temperaturas, pero, normalmente, el método tiene lugar a una temperatura elevada. La temperatura elevada precisa puede depender de las fuentes de partida concretas de ácidos grasos C10-C24 o del calcio y de las cantidades del mismo que se estén usando. Las temperaturas adecuadas a las que se puede llevar a cabo la mezcla incluyen, pero no se limitan a, de aproximadamente 4 a aproximadamente 100 ºC, de aproximadamente 10 a aproximadamente 100 ºC, de aproximadamente 15 a aproximadamente 100 ºC, o de aproximadamente 20 a aproximadamente 70 ºC.

55 Las fuentes que comprenden ácidos grasos C10-C24 o calcio pueden calentarse también antes de la mezcla. Dicha etapa de precalentamiento puede llevarse a cabo a cualquiera de las temperaturas o intervalos de temperaturas descritos en el presente documento.

En algunas realizaciones, la mezcla de ácidos grasos C10-C24 y calcio puede llevarse a cabo a presión reducida. Una presión adecuada es menor que o igual a aproximadamente 1 Torr (1 mm de Hg) o menor o igual a aproximadamente 0,1 Torr (0,1 mm de Hg).

En una realización deseable, las sales cálcicas de los ácidos grasos C10-C24 se preparan añadiendo ácidos grasos insaturados C10-C24 libres y una fuente de calcio, tal como Ca(OH)2, CaCl2, CaCO3, Ca-citrato o una mezcla de estas 65 sales, para formar una mezcla de aceite. Más en concreto, los ácidos grasos se disuelven en una solución acuosa caliente (por ejemplo, que tiene una temperatura de entre aproximadamente 40 a aproximadamente 80 ºC). Se

puede ajustar el pH de la solución normalmente a un pH de aproximadamente 10-11, utilizando KOH o NaOH. A continuación se añade calcio a la solución que contiene ácidos grasos disueltos. Normalmente, los ácidos grasos y el calcio se dejan sedimentar durante 10 minutos para asegurar una reacción completa entre los ácidos grasos y los iones de calcio. A continuación se homogeneiza la mezcla para formar la mezcla de aceite.

5 En otra realización deseable, una mezcla de sales cálcicas de ácidos grasos que incluye ácidos grasos procedentes de aceite de pescado, aceite de algas, aceite fúngico, y aceite de soja se prepara como parte de un sistema graso predigerido. El aceite de pescado, aceite de algas, aceite fúngico y aceite de soja se mezclan conjuntamente y se hidrolizan mediante hidróxido de potasio con una capa de nitrógeno. Una fuente de calcio, tal como cloruro de calcio, se añade a continuación a la mezcla para hacerla reaccionar con los ácidos grasos para producir sales cálcicas insolubles de ácidos grasos. Las sales de ácidos grasos insolubles se pueden aislar filtrando, y se lavan con agua antes del secado a vacío.

Se ha encontrado ahora de manera sorprendente que aunque las sales de ácidos grasos, tales como las sales

15 cálcicas de ácidos grasos, son generalmente insolubles en productos nutritivos, no sedimentan en solución para formar una capa de sedimento duro para redispersar. De esta manera, el uso de sales cálcicas y/o magnésicas de ácidos grasos permite una mejor administración del calcio/magnesio y, en muchas realizaciones, puede eliminar la necesidad de estabilizantes adicionales, tales como carragenatos, de tal manera que el producto puede estar sustancial o completamente "exento de carragenato".

De acuerdo con ello, el uso de sales de ácidos grasos permite una biodisponibilidad mejorada del calcio y/o el magnesio y de los ácidos grasos en comparación con los productos que utilizan fosfato de calcio o carbonato de calcio en la fuente de calcio.

25 Además, se ha encontrado que el uso de las sales de ácidos grasos en los productos nutritivos de la presente divulgación proporciona ácidos grasos biodisponibles tales como ácido araquidónico (ARA) y similares, que se ha mostrado que potencian el crecimiento de los lactantes. El uso de la grasa predigerida proporciona también un producto nutritivo cremoso con estabilidad del producto mejorada y vida media más larga.

Los productos nutritivos incluyen ácidos grasos libres insaturados o sus sales en una cantidad de 10 % a 60 % (en peso) del componente graso incluido en el producto nutritivo, incluyendo al menos aproximadamente 15 %, incluyendo al menos aproximadamente 20 %, incluyendo de aproximadamente 10 % a aproximadamente 60 %, incluyendo de aproximadamente 15 % a aproximadamente 40 %, e incluyendo de aproximadamente 15 % a aproximadamente 35 %, incluyendo aproximadamente 10 %, incluyendo aproximadamente 15 %, incluyendo

35 aproximadamente 20 %, incluyendo aproximadamente 25 %, incluyendo aproximadamente 30 %, incluyendo aproximadamente 35 %, e incluyendo además aproximadamente 40 %, o incluso aproximadamente 50 %, o incluso aproximadamente 60 %, en peso del componente graso incluido en el producto nutritivo.

En algunas realizaciones, los productos nutritivos incluyen una mezcla de un componente de ácido graso y de monoglicéridos que contienen ácido graso. En estas realizaciones, el producto nutritivo contiene la mezcla en una cantidad de al menos 10 % (en peso) del componente graso incluido en el producto nutritivo, incluyendo al menos aproximadamente 15 %, incluyendo al menos aproximadamente 20 %, incluyendo de aproximadamente 10 % a aproximadamente 40 %, incluyendo de aproximadamente 20 % a aproximadamente 65 %, incluyendo de aproximadamente 25 % a aproximadamente 50 %, incluyendo de aproximadamente 15 % a aproximadamente 30 %,

45 e incluyendo de aproximadamente 15 % a aproximadamente 25 %, incluyendo aproximadamente 10 %, incluyendo aproximadamente 15 %, incluyendo aproximadamente 20 %, incluyendo aproximadamente 25 %, incluyendo aproximadamente 30 %, incluyendo aproximadamente 35 %, e incluyendo además aproximadamente 40 % o incluso aproximadamente 50 %, o incluso aproximadamente 60 %, o incluso aproximadamente 70 %, o incluso aproximadamente 80 %, o incluso aproximadamente 90 %, o incluso aproximadamente 100 % en peso del componente graso incluido en el producto nutritivo.

En otras realizaciones, los productos nutritivos incluyen un componente de ácido graso, monoglicéridos que contienen ácidos grasos, o sus combinaciones en una cantidad de al menos 0,2 % (en peso), incluyendo al menos 1 % (en peso), incluyendo al menos 2 % (en peso), e incluyendo al menos 5 % (en peso) de materia seca total en el

55 producto nutritivo.

Macronutrientes

Aunque las concentraciones o cantidades totales de la grasa, proteína, e hidratos de carbono puede variar dependiendo del tipo de producto (es decir, un fortificante de leche humana, un preparado para lactantes, etc.), la forma del producto (es decir, el sólido nutritivo, el polvo, el líquido listo para tomar, o el líquido concentrado) y las necesidades dirigidas a la dieta del usuario previsto, dichas concentraciones o cantidades se encuentran más normalmente en uno de los siguientes intervalos abarcados, inclusive de cualquier otra grasa, proteína, y/o hidratos de carbono esenciales como se describe en el presente documento.

65 Para los productos líquidos preparados para lactantes pretérmino y a término, las concentraciones de hidratos de

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componente graso está presente en una cantidad de aproximadamente 1 % a aproximadamente 30 %, incluyendo de aproximadamente 1 % a aproximadamente 25 %, e incluyendo de aproximadamente 1 % a aproximadamente 20 % en peso del fortificante de leche humana; y el componente de hidratos de carbono está presente en una cantidad de aproximadamente 15 % a aproximadamente 75 %, incluyendo de aproximadamente 15 % a

5 aproximadamente 60 %, e incluyendo de aproximadamente 20 % a aproximadamente 50 % en peso del fortificante de leche humana.

La cantidad total de concentración de grasa, hidratos de carbono, y proteínas, en los productos nutritivos en polvo de la presente divulgación puede variar considerablemente dependiendo del producto seleccionado y de las necesidades de la dieta o médicas del usuario previsto. Se muestran a continuación los ejemplos adecuados adicionales de las concentraciones de macronutrientes. En este contexto, la cantidad o concentración total se refiere a todas las fuentes de grasa, hidratos de carbono, y proteínas en el producto en polvo. Para los productos nutritivos en polvo, dichas cantidades o concentraciones totales se formulan la mayoría normal y preferentemente en cualquiera de los intervalos abarcados descritos en la siguiente Tabla (todos los números tienen "aproximadamente"

15 por delante).

Nutriente % Cal. Totales

Realización J Realización K Realización L

Hidratos de carbono

1-85 30-60 35-55

Grasa

5-70 20-60 25-50

Proteína

2-75 5-50 7-40

Grasa

Además de la grasa predigerida, los productos nutritivos de la presente divulgación pueden comprender una fuente o fuentes adicionales de grasa (denominándose la cantidad total de grasa en el presente documento "componente graso" o "sistema graso" del producto nutritivo). Las fuentes adicionales de grasa adecuadas para su uso en el presente documento incluyen cualquier fuente de grasa que sea adecuada para el uso en un producto nutritivo oral y sea compatible con los elementos y características de dichos productos.

25 Los ejemplos no limitantes de grasas adicionales o sus fuentes adecuadas para uso en los productos nutritivos descritos en el presente documento incluyen aceite de coco, aceite de coco fraccionado, aceite de soja, aceite de maíz, aceite de oliva, aceite de cártamo, aceite de cártamo alto oleico, ácidos oleicos (ÁCIDO OLEICO EMERSOL 6313), aceite MCT (triglicéridos de cadena media), aceite de girasol, aceite de girasol alto oleico, aceites de palma y de nuez de palma, oleína de palma, aceite de canola, aceites marinos, aceites de pescado, aceites fúngicos, aceites de algas, aceites de semilla de algodón, y sus combinaciones. En una realización, las grasas adecuadas o sus fuentes incluyen aceites o mezclas de aceites que incluyen ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LC-PUFA), preferentemente LC-PUFA que tiene cuatro o más dobles enlaces. Algunos ácidos poliinsaturados específicos no limitantes para inclusión incluyen, por ejemplo, ácido docosahexanoico (DHA), ácido araquidónico

35 (ARA), ácido eicosapentanoico (EPA), y similares.

En general, la grasa predigerida descrita en el presente documento se incluye en el producto nutritivo en combinación con uno, dos, tres, cuatro, o más fuentes de grasa adicionales. En una realización, se combinan monoglicéridos (deseablemente en la forma de palmitato de monoglicerol), ácidos grasos (deseablemente en la forma de sales de calcio), un aceite alto oleico, y el aceite de coco se combinan juntos para proporcionar el componente graso en un producto nutritivo. En esta realización, los monoglicéridos están presentes en una cantidad de entre aproximadamente 1 % a aproximadamente 40 %, incluyendo de aproximadamente 10 % a aproximadamente 30 %, incluyendo aproximadamente 10 %, aproximadamente 15 %, aproximadamente 20 %, aproximadamente 23 %, y aproximadamente 25 % en peso del componente graso, los ácidos grasos son ácidos

45 grasos libres insaturados, y dichos ácidos grasos libres insaturados están presentes en una cantidad de entre 10 % a 60 % incluyendo aproximadamente 10 %, aproximadamente 15 %, aproximadamente 20 %, y aproximadamente 25 % en peso del componente graso, el aceite alto oleico está presente en una cantidad de aproximadamente 1 % a aproximadamente 40 %, incluyendo de aproximadamente 10 % a aproximadamente 30 %, incluyendo aproximadamente 10 %, aproximadamente 15 %, aproximadamente 20 %, aproximadamente 25 %, y aproximadamente 30 % en peso del componente graso, y el aceite de coco está presente en una cantidad de entre aproximadamente 1 % a aproximadamente 40 %, incluyendo de aproximadamente 10 % a aproximadamente 30 %, incluyendo aproximadamente 10 %, aproximadamente 15 %, aproximadamente 17 %, aproximadamente 20 %, y aproximadamente 25 % en peso del componente graso.

55 En otra realización, se combinan monoglicéridos que contienen ácidos grasos (deseablemente en la forma de palmitato de monoglicerol), un componente de ácido graso (deseablemente en la forma de sales cálcicas), un aceite de cártamo alto oleico, y el aceite de coco se combinan juntos para proporcionar el componente graso en un producto nutritivo. En esta realización, los monoglicéridos están presentes en una cantidad de entre aproximadamente 1 % a aproximadamente 40 %, incluyendo de aproximadamente 10 % a aproximadamente 30 %, incluyendo aproximadamente 10 %, aproximadamente 15 %, aproximadamente 20 %, aproximadamente 23 % y aproximadamente 25 % en peso del componente graso, los ácidos grasos son ácidos grasos libres insaturados, y

dichos ácidos grasos libres insaturados están presentes en una cantidad de aproximadamente 1 % a aproximadamente 60 % incluyendo de aproximadamente 10 % a aproximadamente 30 %, incluyendo aproximadamente 10 %, aproximadamente 15 %, aproximadamente 20 %, y aproximadamente 25 % en peso del componente graso, el aceite alto oleico está presente en una cantidad de aproximadamente 1 % a aproximadamente

5 40 %, incluyendo de aproximadamente 10 % a aproximadamente 30 %, incluyendo aproximadamente 10 %, aproximadamente 15 %, aproximadamente 20 %, aproximadamente 25 %, y aproximadamente 30 % en peso del componente graso, y el aceite de coco está presente en una cantidad de entre aproximadamente 1 % a aproximadamente 40 %, incluyendo de aproximadamente 10 % a aproximadamente 30 %, incluyendo aproximadamente 10 %, aproximadamente 15 %, aproximadamente 17 %, aproximadamente 20 %, y aproximadamente 25 % en peso del componente graso.

En otra realización, se combinan monoglicéridos que contienen ácidos grasos (deseablemente en la forma de palmitato de monoglicerol), un componente de ácido graso (deseablemente en la forma de sales cálcicas), un aceite de cártamo alto oleico, aceite de coco, aceite que contiene DHA, y aceite que contiene ARA se combinan juntos para 15 proporcionar el componente graso en un producto nutritivo. En esta realización, los monoglicéridos están presentes en una cantidad de entre aproximadamente 1 % a aproximadamente 40 %, incluyendo de aproximadamente 10 % a aproximadamente 30 %, incluyendo aproximadamente 10 %, aproximadamente 15 %, aproximadamente 20 %, aproximadamente 23 %, y aproximadamente 25 % en peso del componente graso, los ácidos grasos son ácidos grasos libres insaturados presentes en una cantidad de 10 a 60 %, incluyente de aproximadamente 10 % a aproximadamente 30 %, incluyendo aproximadamente 10 %, aproximadamente 15 %, aproximadamente 20 %, y aproximadamente 25 % en peso del componente graso, el aceite alto oleico está presente en una cantidad de aproximadamente 1 % a aproximadamente 40 %, incluyendo de aproximadamente 10 % a aproximadamente 30 %, incluyendo aproximadamente 10 %, aproximadamente 15 %, aproximadamente 20 %, aproximadamente 25 %, y aproximadamente 30 % en peso del componente graso, y el aceite de coco está presente en una cantidad de entre

25 aproximadamente 1 % a aproximadamente 40 %, incluyendo de aproximadamente 10 % a aproximadamente 30 %, incluyendo aproximadamente 10 %, aproximadamente 15 %, aproximadamente 17 %, aproximadamente 20 %, y aproximadamente 25 % en peso del componente graso. El aceite que contiene DHA está presente en una cantidad de aproximadamente 1 % a aproximadamente 10 %, incluyendo aproximadamente 5 % en peso del componente graso y el aceite que contiene ARA está presente en una cantidad de aproximadamente 1 % a aproximadamente 10 %, incluyendo aproximadamente 5 % en peso del componente graso.

Proteína

Los productos nutritivos de la presente divulgación pueden comprender además opcionalmente proteína adicional a

35 la grasa predigerida. Cualquier fuente de proteína que sea adecuada para el uso en productos nutritivos orales y sea compatible con los elementos y características de dichos productos es adecuada para uso en combinación con la grasa predigerida.

Los ejemplos no limitantes de proteínas adecuadas o sus fuentes para uso en los productos nutritivos incluyen proteínas hidrolizadas, parcialmente hidrolizadas o no hidrolizadas o fuentes de proteínas, que pueden obtenerse de cualquier fuente conocida o adecuada de otra manera tal como leche (por ejemplo, caseína, suero), animal (por ejemplo, carne, pescado), cereales (por ejemplo, arroz, maíz), vegetales (por ejemplo, soja) o sus combinaciones. Los ejemplos no limitantes de dichas proteínas incluyen aislados de proteínas lácteas, concentrados de proteínas lácteas como se describe en el presente documento, aislados de la proteína caseína, caseína ampliamente

45 hidrolizada, proteínas de suero, caseinatos de sodio o de calcio, leche de vaca entera, leche parcial o completamente desnatada, aislados de proteínas de soja, concentrados de proteínas de soja, y así sucesivamente.

Hidratos de carbono

Los productos nutritivos de la presente divulgación pueden comprender además opcionalmente cualesquiera hidratos de carbono que sean adecuados para el uso en un producto nutritivo oral y sean compatibles con los elementos y características de dichos productos.

Los ejemplos no limitantes de hidratos de carbono o sus fuentes para uso en los productos nutritivos descritos en el

55 presente documento pueden incluir maltodextrina, almidón o almidón de maíz hidrolizado o modificado, polímeros de glucosa, jarabe de maíz, sólidos de jarabe de maíz, hidratos de carbono derivados de arroz, hidratos de carbono derivados de guisante, hidratos de carbono derivados de patata, tapioca, sacarosa, glucosa, fructosa, lactosa, jarabe de maíz con alto contenido en fructosa, miel, alcoholes de azúcar (por ejemplo, maltitol, eritritol, sorbitol), edulcorantes artificiales (por ejemplo, sucralosa, acesulfame potasio, estevia) y sus combinaciones.

Otros ingredientes opcionales

Los productos nutritivos de la presente divulgación pueden comprender otros componentes opcionales que pueden modificar las características físicas, químicas, estéticas o de procesamiento de los productos o sirven como 65 componentes nutritivos farmacéuticos o adicionales cuando se usan en una población diana. Se conocen muchos de dichos ingredientes opcionales o son adecuados de otra manera para uso en un alimento médico u otros productos

nutritivos o formas farmacéuticas y se pueden usar también en las composiciones en el presente documento, con la condición de que dichos ingredientes opcionales sean seguros para la administración oral y sean compatibles con los ingredientes en la forma de producto seleccionada.

5 Los ejemplos no limitantes de dichos ingredientes opcionales incluyen conservantes, antioxidantes, agentes emulsionantes, tampones, fructooligosacáridos, galactooligosacáridos, prebióticos, sustancias activas farmacéuticas, nutrientes adicionales como se describe en el presente documento, colorantes, aromas, agentes espesantes y estabilizantes, agentes emulsionantes, lubricantes, y así sucesivamente.

Los productos nutritivos pueden comprender además un agente edulcorante, que incluye preferentemente además al menos un alcohol azucarado tal como maltitol, eritritol, sorbitol, xilitol, manitol, isomalt, y lactitol, y que incluye también preferentemente al menos un edulcorante artificial o de elevada potencia tal como acesulfame K, aspartame, sucralosa, sacarina, estevia, y tagatosa. Estos agentes edulcorantes, especialmente como una combinación de un alcohol azucarado y un edulcorante artificial, son especialmente útiles en la formulación de

15 realizaciones de bebidas líquidas de la presente divulgación que tiene un perfil de sabor deseable. Estas combinaciones de edulcorantes son especialmente eficaces en el enmascaramiento de sabores desagradables asociados algunas veces con la adición de proteínas vegetales a una bebida líquida. Las concentraciones de alcoholes azucarados opcionales en el producto nutritivo pueden variar de al menos aproximadamente 0,01 %, incluyendo de 0,1 % a aproximadamente 10 %, e incluyendo también de aproximadamente 1 % a aproximadamente 6 %, en peso del producto nutritivo. Las concentraciones de edulcorantes artificiales opcionales pueden variar de aproximadamente 0,01 %, incluyendo de aproximadamente 0,05 % a aproximadamente 5 %, incluyendo también de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 1,0 %, en peso del producto nutritivo.

Se pueden incluir un agente de fluidez o un agente antiapelmazamiento en los productos nutritivos que se describen

25 en el presente documento para retardar la formación de grumos y de tortas del polvo en el tiempo y para hacer que una realización de polvo fluya fácilmente desde su recipiente. Son adecuados para el uso en el presente documento cualesquiera agentes de fluidez o antiapelmazamiento conocidos que se sepa o sean adecuados de otra manera para el uso en una forma de polvo o producto nutritivo, cuyos ejemplos no limitantes incluyen fosfato tricálcico, silicatos, y sus combinaciones. La concentración del agente de fluidez o del agente antiapelmazamiento en el producto nutritivo varía dependiendo de la forma del producto, el resto de ingredientes seleccionados, las propiedades de flujo deseadas, y así sucesivamente, pero más normalmente varían de aproximadamente 0,1 % a aproximadamente 4 %, incluyendo de aproximadamente 0,5 % a aproximadamente 2 %, en peso del producto nutritivo.

35 Puede incluirse también un estabilizante en los productos nutritivos. Cualquier estabilizante que se conozca o sea adecuado para el uso de otra manera en un producto nutritivo es también adecuado para su uso en el presente documento, algunos ejemplos no limitantes de los cuales incluyen carragenatos y gomas tales como goma xantana. El estabilizante puede representar entre aproximadamente 0,1 % y aproximadamente 5,0 %, incluyendo de aproximadamente 0,5 % a aproximadamente 3 %, incluyendo de aproximadamente 0,7 % a aproximadamente 1,5 %, en peso del producto nutritivo.

Las composiciones de los productos nutritivos pueden comprender además cualquiera de una variedad de vitaminas diferentes o nutrientes relacionados, cuyos ejemplos no limitantes incluyen la vitamina A, vitamina D, vitamina E, vitamina K, tiamina, riboflavina, piridoxina, vitamina B12, carotenoides (por ejemplo, beta-caroteno, zeaxantina,

45 luteína, licopeno), niacina, ácido fólico, ácido pantoténico, biotina, vitamina C, colina, inositol, sus sales y derivados, y sus combinaciones.

Los productos nutritivos pueden comprender además cualquiera de una variedad de diferentes minerales, los ejemplos no limitantes de los cuales incluyen calcio, fósforo, magnesio, hierro, cinc, manganeso, cobre, sodio, potasio, molibdeno, cromo, cloruro, y sus combinaciones. Además, en algunas realizaciones, los productos nutritivos pueden están exentos de carragenatos.

Métodos de fabricación

55 Los productos nutritivos de la presente divulgación pueden prepararse mediante cualquier técnica de fabricación conocida o eficaz de otra manera para preparar el producto seleccionado en forma sólida o líquida. Se conocen muchas de dichas técnicas para cualquier forma de producto dada tales como líquidos o polvos y una persona normalmente experta en la materia puede aplicarlas fácilmente a los productos nutritivos descritos en el presente documento.

Los productos nutritivos de la presente divulgación pueden por tanto prepararse mediante cualquiera de una variedad de productos o métodos de fabricación conocidos o eficaces de otra manera. En un proceso de fabricación adecuado, por ejemplo, se preparan al menos tres suspensiones separadas, incluyendo una suspensión de proteína en grasa (PIF), una suspensión de hidratos de carbono-minerales (CHO-MIN), y una suspensión de proteínas en 65 agua (PIW). La suspensión PIF se forma por calentamiento y mezclando el aceite (por ejemplo, monoglicéridos y/o ácidos grasos, aceite que contiene ácidos grasos, aceite de canola, aceite de maíz, etc.) y añadiendo a continuación

un emulsionante (por ejemplo, lecitina), vitaminas solubles en agua, y una parte de la proteína total (por ejemplo, concentrado de proteína láctea, etc.) con calor y agitación continuados. La suspensión CHO-MIN se forma añadiendo con agitación y calentamiento a agua: minerales (por ejemplo, citrato de potasio, fosfato dipotásico, citrato de sodio, etc.), minerales traza y ultratraza (premezcla de TM/UT), y/o agentes espesantes o suspensores

5 (por ejemplo, avicel, gelanos, carragenatos). La suspensión CHO-MIN resultante se mantiene durante 10 minutos con calor y agitación continuados antes de añadir minerales adicionales (por ejemplo, cloruro de potasio, carbonato de magnesio, yoduro de potasio, etc.), y/o hidratos de carbono (por ejemplo, fructooligosacáridos, sacarosa, jarabe de maíz, etc.). Se forma a continuación la suspensión PIW mezclando con calor y agitación la proteína restante, en su caso.

En una realización específica de la presente divulgación, toda, o una parte de, la grasa predigerida incluida en el producto nutritivo puede añadirse a la suspensión CHO-MIN, que contiene menos de un 5 % (en peso de la suspensión CHO-MIN) de grasa en la forma de triglicéridos. En esta realización, al menos un 5 % (en peso) de la grasa total presente en los productos nutritivos está en la forma de grasa predigerida y se añade a la suspensión

15 CHO-MIN. En algunas realizaciones, al menos 5 % (en peso), incluyendo al menos 10 % (en peso), incluyendo al menos 20 % (en peso), incluyendo al menos 30 % (en peso), incluyendo al menos 40 % (en peso), incluyendo al menos 50 % (en peso), incluyendo al menos 60 % (en peso), incluyendo al menos 70 % (en peso), incluyendo al menos 80 % (en peso), incluyendo al menos 90 % (en peso), e incluyendo 100 % (en peso) de la grasa predigerida total incluida en el producto nutritivo se añade a la suspensión CHO-MIN. En una realización particular, los nutrientes solubles en lípidos, tales como los carotenoides o las vitaminas A, D, E, y K, se disuelven en la grasa predigerida antes de añadirse la grasa predigerida a la suspensión CHO-MIN o durante la fabricación de la suspensión CHO-MIN. Añadiendo la grasa predigerida a la suspensión CHO-MIN en oposición a la suspensión PIF, se puede mejorar la composición nutritiva acabada.

25 Las suspensiones resultantes se mezclan a continuación juntas con agitación y calor y se ajusta el pH a 6,6-7,0, después de lo cual la composición se somete a un procesamiento en un tiempo corto a elevada temperatura (HTST) durante el cual la composición se trata térmicamente, se emulsiona y se homogeneiza, y a continuación se deja enfriar. Se añaden vitaminas solubles en agua y ácido ascórbico, se ajusta el pH en el intervalo deseado si es necesario, se añaden los aromas, y se añade agua para conseguir el nivel de sólidos totales deseado. A continuación la composición se envasa asépticamente para formar una emulsión nutritiva envasada asépticamente. Esta emulsión puede también rellenarse y a continuación esterilizarse para formar un líquido listo para tomar o concentrado, o se puede secar mediante pulverización, mezclarse en seco y/o aglomerarse.

El polvo nutritivo, tal como un polvo nutritivo seco mediante pulverización o un polvo nutritivo mezclado en seco,

35 puede prepararse mediante cualquier grupo de técnicas conocidas o eficaces de otra manera, adecuadas para preparar y formular un polvo nutritivo.

Por ejemplo, cuando el polvo nutritivo es un polvo nutritivo seco mediante pulverización, la etapa de secado mediante pulverización incluye cualquier técnica de secado mediante pulverización que es conocida para o adecuada de otra manera para el uso en la producción de polvos nutritivos. Muchos métodos y técnicas de secado mediante pulverización diferentes se conocen para su uso en el campo de la nutrición, todos los cuales son adecuados para el uso en la fabricación de los polvos nutritivos secos mediante pulverización en el presente documento.

45 Un método para preparar el polvo nutritivo seco mediante pulverización comprende formar y homogeneizar una suspensión acuosa o líquido que comprende grasa predigerida, y opcionalmente proteína, hidratos de carbono, y otras fuentes de grasa, y a continuación secar mediante pulverización la suspensión o el líquido para producir un polvo nutritivo seco mediante pulverización. El método puede comprender además la etapa de secado mediante pulverización, mezclado en seco, o añadir de otra forma ingredientes nutritivos adicionales, incluyendo uno cualquiera o más de los ingredientes descritos en el presente documento, al polvo nutritivo seco mediante pulverización.

Se describen otros métodos adecuados para preparar productos nutritivos, por ejemplo, en la Patente de los EE.UU.

6.365.218 (Borschel, et al.), la Patente de los EE.UU. 6.589.576 (Borschel, et al.), la Patente de los EE.UU.

55 6.306.908 (Carlson, et al.), y la Solicitud de Patente de los EE.UU. 20030118703 A1 (Nguyen, et al.), cuyas descripciones se incorporan al presente documento por referencia en la medida que sean consistentes con el mismo.

Métodos de uso

De acuerdo con la presente divulgación, y como se describe adicionalmente a continuación, se pueden utilizar los productos nutritivos descritos en el presente documento para numerosos fines, incluyendo, por ejemplo, mejora de la digestión, mejora de la absorción de nutrientes, mejora de la tolerancia, disminuir la incidencia de enterocolitis necrosante, disminuir la incidencia de cólicos, y disminuir la incidencia del síndrome del intestino corto. El individuo 65 (lactante, niños, o niños mayores) que utiliza los productos nutritivos descritos en el presente documento puede tener realmente o padecer la enfermedad o dolencia descrita (es decir, puede tener realmente problemas de

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Ejemplos

Los siguientes ejemplos ilustran las realizaciones y/o características específicas de los productos nutritivos de la presente divulgación. Los ejemplos se proporcionan únicamente con fines ilustrativos y no deben tomarse como

5 limitaciones de la presente divulgación, ya que son posibles muchas variaciones de la misma sin separarse del espíritu y del alcance de la divulgación. Todas las cantidades ilustradas son porcentajes en peso basados en el peso total de la composición, salvo que se especifique otra cosa.

Las composiciones ilustrativas son productos nutritivos autoestables preparados de acuerdo con los métodos de 10 fabricación descritos en el presente documento, de tal manera que cada producto ilustrativo, salvo que se especifique otra cosa, incluye una realización procesada asépticamente y una realización envasada flexible.

Las realizaciones líquidas nutritivas son emulsiones acuosas de aceite en agua que se envasan en recipientes de plástico de 240 ml y siguen siendo físicamente estables durante 12-18 meses después de la formulación/envasado a 15 temperaturas de almacenamiento que varían de 1 a 25 ºC.

EJEMPLOS 1-4

(para información)

20 Los Ejemplos 1-4 ilustran emulsiones nutritivas para lactantes exentas de lactosa de la presente divulgación, cuyos ingredientes se muestran en la siguiente Tabla. Todas las cantidades de ingredientes se relacionan como kilogramo por 1000 kilogramos de lote de producto, salvo que se especifique otra cosa.

Ingrediente

Ejemplo 1 Ejemplo 2 Ejemplo 3 Ejemplo 4

Agua

c.s. c.s. c.s. c.s.

Maltodextrina

53 43,3 50 60

Sacarosa

16,5 25 19,2 16,38

Aislado de proteína láctea

15,65 15,65 15,65 15,65

Aceite de maíz

12 12 12 12

Aceite de cártamo alto oleico

10 10 10 10

Palmitato de monoglicerol

10 9 8 7

Sal cálcica de ácido graso C10-C24

6,0 7 8 9

Aceite de coco

2 2 2 2

Aceite fúngico

0,3 0,3 0,3 0,3

Lecitina

0,1 0,1 0,1 0,1

Fosfato de potasio dibásico

0,96 0,96 0,96 0,96

Cloruro de potasio

0,3 0,3 0,3 0,3

Ácido ascórbico

0,235 0,235 0,235 0,235

Carragenato

0,150 0,150 0,150 0,150

Hidróxido de potasio

0,136 0,136 0,136 0,136

Premezcla TM/UTM

0,1684 0,1684 0,1684 0,1684

Vitamina A, D, Premezcla E

0,0758 0,0758 0,0758 0,0758

Solución acuosa Premezcla de vitaminas

0,0728 0,0728 0,0728 0,0728

Yoduro de potasio

0,00022 0,00022 0,00022 0,00022

Cloruro de cromo

0,000217 0,000217 0,000217 0,000217

25

EJEMPLOS 5-8

(para información)

30 Los Ejemplos 5-8 ilustran emulsiones nutritivas basadas en lactosa de la presente divulgación, cuyos ingredientes se muestran en la siguiente Tabla. Todas las cantidades de ingredientes se relacionan como kg por 1000 kg de lote de producto, salvo que se especifique otra cosa.

Ingrediente

Ejemplo 5 Ejemplo 6 Ejemplo 7 Ejemplo 8

Agua

c.s. c.s. c.s. c.s.

Lactosa

58 66 71 63

Ingrediente

Ejemplo 5 Ejemplo 6 Ejemplo 7 Ejemplo 8

Leche desnatada en polvo

25 10 0 16

Concentrado de proteína de leche

6,4 13 18 10,5

Aceite de cártamo alto oleico

14 14 14 14

Aceite de coco

6,2 6,2 6,2 6,2

Palmitato de monoglicerol

10 8 6 4

Ácidos grasos C10-C24

5,5 7,5 9,5 11,5

Fructooligosacáridos/Galactooligosacáridos

9 9 9 9

Aceite fúngico

0,3 0,3 0,3 0,3

Fosfato de potasio dibásico

0,96 0,96 0,96 0,96

Hidróxido de calcio

0,78 1,07 1,36 1,64

Cloruro de potasio

0,3 0,3 0,3 0,3

Ácido ascórbico

0,235 0,235 0,235 0,235

Carragenato

0,150 0,150 0,150 0,150

Hidróxido de potasio

0,136 0,136 0,136 0,136

Premezcla TM/UTM

0,1684 0,1684 0,1684 0,1684

Premezcla de vitamina A, D, E

0,0758 0,0758 0,0758 0,0758

Solución acuosa Premezcla de vitaminas

0,0728 0,0728 0,0728 0,0728

Yoduro de potasio

0,00022 0,00022 0,00022 0,00022

Cloruro de cromo

0,000217 0,000217 0,000217 0,000217

EJEMPLOS 9-12

(para información)

Los Ejemplos 9-12 ilustran emulsiones nutritivas de la presente divulgación, cuyos ingredientes se muestran en la siguiente Tabla. Todas las cantidades de ingredientes se relacionan como kilogramo por 1000 kilogramos de lote de producto, salvo que se especifique otra cosa.

Ingrediente

Ejemplo 9 Ejemplo 10 Ejemplo 11 Ejemplo 12

Agua

c.s. c.s. c.s. c.s.

Sólidos de jarabe de maíz

53 43,3 50 60

Sacarosa

16,5 25 19,2 16,38

Aislado de proteína de soja

19,5 19,5 19,5 19,5

Aceite de maíz

12 12 12 12

Aceite de cártamo alto oleico

10 10 10 10

Palmitato de monoglicerol

10 9 8 7

Ácidos grasos C10-C24

6,0 7 8,0 9

Aceite fúngico

0,3 0,3 0,3 0,3

L-cistina

2,3 2,3 2,3 2,3

L-Tirosina

1,1 1,1 1,1 1,1

Hidróxido de calcio

0,09 1,0 1,1 1,2

L-Triptófano

0,66 0,66 0,66 0,66

Fosfato de potasio dibásico

0,96 0,96 0,96 0,96

Cloruro de potasio

0,3 0,3 0,3 0,3

Ácido ascórbico

0,235 0,235 0,235 0,235

Carragenato

0,150 0,150 0,0 0,0

Hidróxido de potasio

0,136 0,136 0,136 0,136

Premezcla TM/UTM

0,1684 0,1684 0,1684 0,1684

Premezcla de vitamina A, D, E

0,0758 0,0758 0,0758 0,0758

Solución acuosa Premezcla de vitaminas

0,0728 0,0728 0,0728 0,0728

Yoduro de potasio

0,00022 0,00022 0,00022 0,00022

EJEMPLOS 13-16

(para información)

Los Ejemplos 13-16 ilustran la proteína hidrolizada basándose en las emulsiones nutritivas para lactantes de la presente divulgación, cuyos ingredientes se muestran en la siguiente Tabla. Todas las cantidades de ingredientes se relacionan como kilogramo por 1000 kilogramos de lote de producto, salvo que se especifique otra cosa.

Ingrediente

Ejemplo 13 Ejemplo 14 Ejemplo 15 Ejemplo 16

Agua

c.s. c.s. c.s. c.s.

Sacarosa

42 42 42 42

Almidón

21,8 21,8 21,8 21,8

Proteína hidrolizada

22,2 22,2 22,2 22,2

Aceite de cártamo alto oleico

13,7 13,7 13,7 13,7

Aceite MCT

6 6 6 6

Palmitato de monoglicerol

10 9 8 7

Ácidos grasos C10-C24

11 9,5 8 6,5

Aceite de coco

5 7,5 9 11,5

Aceite fúngico

0,3 0,3 0,3 0,3

Hidróxido de calcio

1,6 1,29 1,1 0,93

L-Metionina

0,3 0,3 0,3 0,3

Fosfato de potasio dibásico

0,96 0,96 0,96 0,96

Cloruro de potasio

0,3 0,3 0,3 0,3

Ácido ascórbico

0,235 0,235 0,235 0,235

Carragenato

0,0 0,0 0,150 0,150

Hidróxido de potasio

0,136 0,136 0,136 0,136

Premezcla TM/UTM

0,1684 0,1684 0,1684 0,1684

Premezcla de vitamina A, D, E

0,0758 0,0758 0,0758 0,0758

Solución acuosa Premezcla de vitaminas

0,0728 0,0728 0,0728 0,0728

Yoduro de potasio

0,00022 0,00022 0,00022 0,00022

10 EJEMPLO 17

En este Ejemplo se evaluó la absorción y la biodisponibilidad relacionada de las sales cálcicas de ácidos grasos C10-C24.

15 Se asignaron treinta ratas de forma aleatoria a una de tres dietas (Dieta 1, Dieta 2, y Dieta 3) que contenían proteínas variables y grasas. Las Dietas 1-3 son las mismas que las utilizadas en el método 906.48 de la AOAC, salvo que las Dietas 1-3 tienen un mayor nivel de grasa e incluyen maltodextrina como la fuente de hidratos de carbono. La Dieta 1 contiene 10 % en peso de proteína disponible como caseína ácida y 23,6 % en peso de grasa disponible como una mezcla de aceite que contiene 30 % en peso de aceite de coco, 30 % en peso de aceite de

20 soja, y 40 % en peso de aceite de cártamo alto oleico (HOSO). Los perfiles nutritivos de las Dietas 2 y 3 son idénticos al perfil nutritivo de la Dieta 1 excepto que se mezclan las proteínas, grasa, hidratos de carbono y minerales, se homogeneizan y se secan mediante pulverización. La Dieta 3 difiere de la Dieta 2 solo en que se sustituye el aceite HOSO por las sales cálcicas de los ácidos grasos del aceite de cártamo alto oleico y se sustituye el fosfato tricálcico con fosfato potásico de tal manera que los perfiles nutritivos y minerales globales de la Dieta 2 y

25 la diera 3 son iguales. Las sales cálcicas los ácidos grasos de HOSO proporcionan un 100 % del calcio de la dieta.

Se alimentó a las ratas con uno de la Dieta 1, Dieta 2, o Dieta 3 durante un periodo de 4 semanas. La captación de alimentos/proteínas y el aumento de peso al final del ensayo de alimentación se utilizaron para calcular la conversión de alimento (gramos de aumento de peso/gramos de captación de alimentos) y relación de eficacia de las proteínas

30 (gramos de aumento de peso/gramos de proteínas ingeridas) (PER). Si el valor calórico (es decir, calorías/gramos de sustancia) de la sal cálcica de los ácidos grasos de HOSO es significativamente menor que el de HOSO debido a una mala absorción, a continuación se esperaría que las ratas de la Dieta 3 ganen tanto menos peso como que consuman más alimento para mantener su crecimiento, ambos cuales dan como resultado una menor conversión de alimento y PER.

35 Los resultados que se muestran en la siguiente tabla indican que las ratas de la Dieta 3 tienen la misma conversión

de alimento o PER que el control, indicado que el valor calórico de la sal cálcica del ácido graso HOSO no es diferente del aceite HOSO. De este modo, se muestra que las sales cálcicas del ácido graso HOSO están muy biodisponibles.

Relación de eficacia de la proteína

Conversión de alimento

Dieta 1 (Control 1)

2,83 ± 0,28* 0,29 +/-0,03

Dieta 2 (Control 2)

3,16 +/-0,17 0,31 +/-0,02

Dieta 3 (sal cálcica del ácido graso)

3,32 +/-0,27 0,37 +/-0,03

* Desviación estándar (n = 10)

5

EJEMPLO 18

En este Ejemplo se analizó la absorción de las sales de ácidos grasos de soja en cerdos de 10 días de edad.

10 Se aleatorizaron dieciséis lechones en dos grupos y se alojaron individualmente en jaulas metabólicas y se adiestraron para tomar emulsiones nutritivas de un cuenco en 30 minutos. Después de una semana de adiestramiento en un preparado comercial basado en proteína hidrolizada listo para tomar, se alimentó a los cerdos tanto con un preparado en polvo comercial basado en proteína hidrolizada (Control) que incluía fosfato tricálcico y carbonato de calcio como fuente de calcio, o una emulsión (Emulsión experimental) que incluía sales cálcicas de

15 ácidos grasos de soja como fuente de calcio. La fuente y el nivel de proteínas, el nivel de grasa y los perfiles de minerales son idénticos para el control y la Emulsión experimental. La Emulsión experimental, sin embargo, incluye ácidos grasos de soja en lugar de aceite de soja en el Control e incluye hidróxido de calcio como parte del sistema de minerales de calcio para neutralizar los ácidos grasos de soja. El nivel de fosfato de potasio de la Emulsión experimental se ajustó para corresponder con el contenido de fósforo del Control. El calcio de los ácidos grasos de

20 soja proporciona el 100 % del calcio en la Emulsión experimental.

Se calcularon la grasa aparente y la digestibilidad del calcio basándose en los siguientes preparados después de dos semanas de alimentación:

25 Digestibilidad de la grasa aparente = ((ingesta de grasa-grasa fecal)/ingesta de grasa) * 100 Digestibilidad del calcio aparente = ((ingesta de calcio – calcio fecal)/ingesta de calcio) *100 Digestibilidad de la materia seca = ((ingesta de materia seca – materia seca fecal)/ingesta de materia seca) *100

Una disminución en la conversión de alimento (peso/captación de alimento) y una disminución de la grasa, calcio, y

30 digestibilidad de la materia seca de la Emulsión experimental indicaría que las sales cálcicas de ácidos grasos de soja de la Emulsión experimental se absorben muy mal, y, de este modo, que el valor calórico y la biodisponibilidad del calcio son menores para la Emulsión experimental en comparación con el Control.

Como se muestra en la siguiente tabla, la conversión del alimento, la digestibilidad de la grasa y la digestibilidad de

35 la materia seca de la Emulsión experimental no difieren significativamente de la del Control indicando que las sales cálcicas de los ácidos grasos de soja de la Emulsión experimental se absorben mucho y están biodisponibles para cerdos neonatales. Además, los datos de digestibilidad aparente del calcio que se muestran a continuación indican que las sales cálcicas de los ácidos grasos de soja de la Emulsión experimental están más biodisponibles que el calcio incluido en el Control (es decir, fosfato tricálcico y carbonato de calcio).

40

Digestibilidad de grasa aparente

Conversión de alimento (Gramos de aumento de peso por 1 gramo de alimento (materia seca)) Digestibilidad de calcio aparente Digestibilidad materia aparente de seca

Control

97,6 +/-1,0 0,82 ± 0,14* 81,8 +/-7,2 97,8 +/-0,7

Emulsión experimental

97,6 +/-1,4 0,80 +/-0,15 91,3 +/-3,3 98,0 +/-1,0

* Desviación estándar (n = 10)

EJEMPLO 19

En este Ejemplo se analizaron las propiedades emulsionantes de las sales cálcicas de ácidos grasos.

45 Se preparó una primera emulsión (Emulsión Control) cizallando 18 g de aceite de soja a 130 ºF (54,44 ºC) que contenía palmitato de monoglicerol (5 % de aceite en peso) y 430 mg de Ca (como fosfato tricálcico) con 500 ml de agua utilizando un mezclador de sobremesa de alta cizalla. Una segunda emulsión (Emulsión cálcica de ácidos grasos) que contenía un nivel idéntico de calcio y grasa (12 g de aceite de soja más 6 g de ácidos grasos de soja)

50 como la Emulsión Control se preparó mediante: (1) dispersión de ácidos grasos de soja en aceite en agua a una temperatura de aproximadamente 130 ºF (54,44 ºC); (2) añadiendo 430 mg de ca como cloruros de calcio; (3)

ajustando el pH de la solución a aproximadamente 7,0 utilizando KOH; y (4) cizallando la mezcla utilizando un mezclador de sobremesa de alta cizalla.

La Emulsión Control y la Emulsión cálcica de ácidos grasos se dejaron sedimentar durante un periodo de tres

5 semanas para analizar la separación de la emulsión. Después de un único periodo nocturno, la Emulsión Control presenta una separación en fase visible que incluye una capa cremosa en la parte superior de la emulsión. (Véase la Figura 1A). Por el contrario, tras tres semanas de almacenamiento, la emulsión cálcica de ácidos grasos presenta solo una capa jabonosa de calcio ligeramente detectable, pero no muy visible, en la parte superior de la emulsión permaneciendo la emulsión en una fase. No existe sedimento de calcio visible en la parte inferior de la Emulsión

10 cálcica de ácidos grasos (Véase la Figura 1B).

Estos resultados indican que las sales cálcicas de ácidos grasos son eficaces emulsionantes y son capaces de proporcionar una fuente de calcio para una emulsión nutritiva que no sedimentará sustancialmente fuera de la solución. Esto permite un producto de emulsión con estabilidad mejorada y vida media más larga.

15

EJEMPLO 20

En este Ejemplo se midió la cantidad de absorción de grasa y la cantidad de absorción de calcio de dos formulaciones de ensayo separadas y una formulación control en cerdos de 10 días de edad.

20 La primera formulación de ensayo (Formulación 1) incluye aceite de oleína de palma en el sistema graso, la segunda formulación de ensayo (Formulación 2) incluye grasa predigerida en el sistema graso, y la formulación control (Formulación 3) incluye aceite con bajo contenido en ácido palmítico en el sistema graso. En la siguiente Tabla se relacionan los componentes de los sistemas grasos de las tres formulaciones.

25

Nutriente (gramos)

Formulación 1 (Formulación de aceite de oleína de palma) Formulación 2 (Formulación de grasa predigerida) Formulación 3 (Formulación Control que incluye aceite con bajo contenido de ácido palmítico)

Aceite de coco

37,2 0 84,1

Aceite de cártamo alto oleico

62,8 108 111,9

Ácidos grasos de soja

0 56,9 0

Aceite de ARA

3,03 3,03 3,03

Aceite de DHA

1,52 1,52 1,52

Palmitato de monoglicerol

0 65,4 0

Lecitina

1,12 1,12 1,12

Oleína de palma

122,7 0 0

Aceite de soja

57,1 0 83,8

Las tres formulaciones se preparan teniendo perfiles de nutrientes y minerales casi idénticos. El perfil de ácidos grasos de las Formulaciones 1 y 2 imita el perfil de ácidos grasos de la leche humana. Se incluye el hidróxido cálcico en la Formulación 2 (en una cantidad suficiente para quelar los ácidos grasos libres) como una fuente de calcio, que

30 reacciona con los ácidos grasos de soja para formar sales cálcicas de ácidos grasos insolubles. Esta reacción elimina la sensación de amargor y ardor en garganta impartida por los ácidos grasos libres. Además, el nivel de fosfato potásico en la Formulación 2 está aumentado para corresponder con el nivel de fósforo de las Formulaciones 1 y 3. La sal cálcica usada en las Formulaciones 1 y 3 es un fosfato cálcico.

35 Se aleatorizaron 60 cerdos mayores de 10 días (más o menos dos días) para recibir tanto la Formulación 1, como la Formulación 2, o la Formulación 3. Los cerdos se alojaron individualmente en jaulas metabólicas y se alimentaron cinco veces al día durante tres semanas tras cuatro días de adiestramiento y adaptación. Se recogieron los restos fecales procedentes del día dos al día octavo y se analizaron para la absorción del calcio y la absorción de la grasa. Se calculó la absorción del calcio como la cantidad de calcio en el material fecal dividida por la cantidad de calcio en

40 la dieta, multiplicada por 100. Se calculó la absorción de grasa como la cantidad de grasa en el material fecal dividida por la cantidad de grasa en la dieta, multiplicada por 100. Los resultados se muestran en la Tabla siguiente:

Absorción de grasa (%)

Absorción de calcio (%)

Formulación 1 (oleína de palma)

92,3 ± 3,9 88,9 ± 4,7

Formulación 2 (grasa predigerida)

98,2 ± 0,7 93,1 ± 2,4

Absorción (%)

de grasa Absorción (%) de calcio

Formulación 3 (control: sistema concentración de ácido palmítico)

graso con una baja 98,0 ± 1,4 90,7 ± 3,5

Como los resultados en la Tabla anterior indican, el uso de un sistema graso predigerido permite a un preparado para lactantes imitar el perfil de ácidos grasos de la leche materna sin los efectos adversos sobre la absorción de calcio y grasa como se ha experimentado con el sistema graso del aceite de oleína de palma. Las tasas de

5 absorción de grasa y calcio de la Fórmula 2 (la formulación de grasa predigerida) son al menos tan buenas como aquellas del preparado con una baja concentración de ácido palmítico. Estos hallazgos ilustran que las sales cálcicas de los ácidos grasos de soja están muy disponibles en cerdos neonatales.

EJEMPLO 21

10 En este ejemplo, se evaluaron el aumento postprandial en la producción de CCK (ABC) y la producción de motilina (ABC) en los cerdos del Ejemplo 20

A la conclusión del análisis de absorción de grasa y calcio descrito en el Ejemplo 20, los cerdos a los que se

15 administró la Formulación 2 (formulación de grasa predigerida) o la Formulación 3 (formulación control que incluía una concentración baja de ácido palmítico) se alimentaron durante 12 horas, y se extrajo sangre en ayunas para aislar el plasma. Se dejó a los cerdos recuperarse dos horas y a continuación se les administraron 250 ml tanto de la Formulación 2 como de la Formulación 3. Se extrajeron muestras de sangre postprandial a los 30 y 60 minutos tras la alimentación y se ensayaron para CCK y la motilina. Se calculó el aumento postprandial en CCK (área bajo la

20 curva) y motilina (ABC). Se muestran los resultados en la tabla siguiente.

Formulación 2 (formulación de grasa predigerida) (pg/ml *min)

Formulación 3 (Control: formulación con una concentración baja de ácido palmítico) (pg/ml*min)

Aumento postprandial en la secreción de CCK (área bajo la curva)

1935±1464 1046±754

ABC de motilina (aumento postprandial)

483±253 839±403

Los datos en la tabla anterior muestran que la sustitución de triglicéridos con grasa predigerida (palmitato de monoglicerol más ácidos grasos de soja) estimula la secreción postprandial de CCK, que se ha mostrado que 25 estimula la secreción de enzimas digestivas pancreáticas, potencia la contracción de la vesícula biliar, y retarda el tránsito de la boca al ciego. De este modo, las formulaciones con grasas predigeridas pueden estimular más secreción de enzima digerible y un lento tránsito GI para permitir una mayor digestión y absorción de nutrientes. De esta manera, las formulaciones que incluyen grasa predigerida pueden mejorar la tolerancia al preparado debido a que los nutrientes sin digerir pueden producir una fermentación colónica en exceso que produce gas, diarrea, y

30 distensión del estómago.

Además, los datos en la tabla anterior muestran que la sustitución de triglicéridos con grasa digerida (palmitato de monoglicerol más ácidos grasos de soja) reduce la secreción postprandial de motilina. Se ha mostrado que los lactantes con cólico tienen un nivel de CCK postprandial más bajo pero un nivel más alto de motilina postprandial.

35 Este desequilibrio entre las hormonas postprandiales del intestino produce contracciones GI en el lactante, que dan como resultado dolor abdominal. Los datos en la tabla anterior muestran que la inclusión de grasa predigerida potencia el nivel de CCK postprandial en un lactante pero reduce el nivel de motilina, reduciendo de esta manera el desequilibrio hormonal para aliviar las contracciones GI, el dolor abdominal, y los cólicos.

40 EJEMPLO 22

En este ejemplo, se utilizaron los cerdos del Ejemplo 20 para estudiar el efecto de diversos sistemas grasos en los niveles de ácido palmítico y ácido palmítico Sn-2 de los triglicéridos de quilomicrones.

45 Se extrajo la muestra de sangre postprandial de 1 hora de cada cerdo y se aisló el plasma, se congeló en nitrógeno líquido, y se almacenó en un congelador a -80 ºC. Se extrajeron los lípidos totales del plasma utilizando el disolvente Folch. Se aislaron los triglicéridos mediante cromatografía en capa fina. La tabla siguiente muestra el ácido palmítico de los triglicéridos plasmáticos y el ácido palmítico Sn-2 de la Formulación 1 (formulación de oleína de palma) y la Formulación 2 (formulación de grasa predigerida). Se muestran también en la tabla los triglicéridos de los

50 quilomicrones y el ácido palmítico Sn-2 de los cerdos alimentados con estas dos formulaciones.

imagen8

Como se muestra en la tabla anterior, los triglicéridos en plasma procedentes de cerdos alimentados con preparados de grasa predigerida tienen un contenido de ácido palmítico Sn-2 de triglicéridos en plasma significativamente mayor que los cerdos alimentados con preparado de oleína de palma. Las relaciones de ácido palmítico /ácido palmítico Sn-2 de triglicéridos en plasma son aproximadamente 1,7 y 1,3, respectivamente, para la Formulación 1 y la

5 Formulación 2, y se sabe que esta relación es aproximadamente de 1,1 para los lactantes alimentados a pecho. De este modo, estos datos indican que la formulación de grasa predigerida imita mejor la leche materna que la formulación grasa de oleína de palma.

EJEMPLO 23

En este Ejemplo los cerdos del Ejemplo 20 se usan para estudiar el efecto de diversos sistemas grasos sobre los niveles de luteína en sangre.

Se extrajo el plasma procedente de una muestra de 1 hora de sangre postprandial a partir de cada cerdo utilizando

15 un disolvente de cloroformo y metanol en una relación 2:1. Se eliminó el disolvente y los lípidos resultantes se vertieron y analizaron para la luteína utilizando métodos convencionales. La siguiente tabla muestra el nivel de luteína de los cerdos alimentados con la Formulación 1 (formulación de oleína de palma), Formulación 2 (formulación de grasa predigerida), y Formulación 3 (formulación con una concentración baja de ácido palmítico) en mg de luteína por mg de lípidos.

Formulación 1: (Oleína de palma)

Formulación 2: (Grasa predigerida) Formulación 3: (Concentración baja de ácido palmítico)

Nivel de luteína

N/A* 0,765 µg 0,539 µg

* El nivel de luteína de la Formulación 1 es demasiado bajo para medir.

Como se muestra en la tabla anterior, los cerdos alimentados con formulaciones que incluyen grasa predigerida tienen una absorción aumentada de luteína en comparación con los cerdos alimentados con formulaciones de oleína de palma o una concentración baja de ácido palmítico.

25

EJEMPLO 24

En este Ejemplo la Formulación 2 (formulación de grasa predigerida) y la Formulación 3 (formulación con una concentración baja de ácido palmítico) del Ejemplo 20 se utilizaron para estudiar los efectos de diversos sistemas grasos sobre los niveles de luteína en micelas.

La Formulación 2 y la Formulación 3 se reconstituyen con agua (133 g de formulación en polvo por 1,0 l de agua), y se añade HCl para ajustar el pH de las formulaciones reconstituidas a 4,5. Las formulaciones reconstituidas se digieren durante 1 hora a temperatura ambiente añadiendo 1,00 ml de pepsina USP (56 mg/ml) a 40 ml de la

35 formulación reconstituida. El pH de las formulaciones reconstituidas se ajusta a 7,0 tras la digestión con pepsina y a continuación se añade una mezcla de 28 mg de pancreatina amylast USP/proteasa, 28 mg de pancreatina lipasa USP, y 108 mg de extractos biliares a las formulaciones digeridas con pepsina. Las formulaciones se digieren adicionalmente a temperatura ambiente durante 2 horas y se centrifugan (31.000 g a 20 ºC durante 3 horas). Las formulaciones digeridas forman un tapón de aceite/crema, una fase acuosa, y una capa de sedimento. La fase acuosa se extrae para el análisis de luteína de las micelas, que actúan como transportadores durante la absorción de luteína en la luz acuosa. La siguiente tabla muestra el nivel de luteína de micelas por kg de formulación digerida.

Formulación 2 digerida: (Grasa predigerida)

Formulación 3 digerida: (Concentración baja de ácido palmítico)

Luteína en micelas (µg)

0,598 µg 0,246 µg

Como se muestra en la tabla anterior, la cantidad de luteína de micelas que se encuentra en la formulación digerida

45 que incluye grasa predigerida fue de más de dos veces la cantidad de luteína de micelas que se encuentra en la formulación digerida que incluye una concentración baja de ácido palmítico, indicando de esta manera que el uso de grasa predigerida puede aumentar la absorción de luteína.

EJEMPLO 25

En este Ejemplo se analizó la capacidad de la grasa predigerida para reducir la incidencia de heces sueltas.

Se alimentaron treinta ratas destetadas con un preparado en polvo para lactantes basado en proteínas hidrolizadas, que comprende aceite de MCT como un 30 % de la fuente de grasas durante un periodo de adaptación de cuatro 55 días. Al final del periodo de adaptación, las ratas se asignaron de manera aleatoria a dos grupos y se alimentaron tanto con una Formulación control (preparado en polvo para lactantes con una concentración baja de ácido palmítico) como con una Formulación de ensayo (preparado para lactantes que contiene grasa predigerida). El perfil de nutrientes de la Formulación Control y la Formulación de ensayo son idénticos. Se dejó a las ratas acceso libre al

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Claims (1)

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