ES2544585T3 - Análisis de patrones de mapas retinales para el diagnóstico de enfermedades del nervio óptico por tomografía de coherencia óptica - Google Patents

Análisis de patrones de mapas retinales para el diagnóstico de enfermedades del nervio óptico por tomografía de coherencia óptica Download PDF

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Abstract

Un método para calcular parámetros de diagnóstico utilizable para ayudar en la determinación del diagnóstico de neuropatía óptica en un sujeto, en que dichos parámetros de diagnóstico se seleccionan entre volumen de pérdida focal (FLV), volumen de pérdida global (GLV) o ambos, en que dicho método comprende: (1) generar un mapa inicial seleccionado entre el grupo que consiste en un mapa macular centrado en la fóvea y un mapa peripapilar centrado en la cabeza del nervio óptico utilizando una tomografía de coherencia óptica (OCT), en el que dicho mapa inicial consiste en un patrón de escaneo de trama o de rejilla, y en que dicho mapa macular cubre un área de al menos aproximadamente 6 mm x 6 mm, y dicho mapa peripapilar cubre un área de al menos aproximadamente 4 mm x 4 mm; (2) construir de un mapa de grosor del complejo de células ganglionares basado en dicho mapa inicial; caracterizado porque el método también comprende las fases de (3) calcular un mapa derivado del mapa de dicho grosor del complejo de células ganglionares; (4) aplicar un método de análisis de patrón que es un método estadístico para dicho mapa derivado para detectar áreas anormales, en que dicho método estadístico comprende una comparación de desviación estándar de una comparación punto por punto en la cual se identifica como anormal un punto de datos que tiene un valor porcentual predeterminado por encima o por debajo de lo normal, en que dicho valor porcentual predeterminado se selecciona a partir de un intervalo de entre aproximadamente un 0.5% a aproximadamente un 5%; y (5) calcular un valor para uno o más parámetro(s) de diagnóstico basado(s) en el análisis del mapa derivado; en que dicho(s) parámetro(s) de diagnóstico incluye(n) al menos uno seleccionado entre el volumen de pérdida focal (FLV), el volumen de pérdida global (GLV), el volumen de pérdida focal de desviación fraccional (FD_FLV) y el volumen de pérdida focal de desviación de patrón (PD_FLV) de la pérdida de tejido retinal.

Description

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más amplia que el actual patrón de lectura macular de la OCT, el patrón de escaneo más amplio de la OCT también ayuda a encontrar la correlación entre la pérdida de función y los daños estructurales. En comparación con el escaneo radial, el escaneo reticular o el escaneo de trama, puede crear mapas de grosor del GCC con una resolución transversal más alta en las regiones parafovea y perifovea.
En la realización particular mostrada en la Figura 1, el patrón de escaneo se refiere en el presente documento como patrón de escaneo del Mapa Macular de 7 mm (MM7). La imagen de FD-OCT se obtiene utilizando el sistema RTVue FD-OCT. El patrón de escaneo ejemplar contiene 16 secciones transversales verticales y 1 sección transversal horizontal de la retina. Sin embargo, el número de líneas de escaneo no está particularmente limitado. Dependiendo del área de escaneo y de la resolución que se deseen, también pueden utilizarse adecuadamente otros números de líneas de escaneo.
2. Proceso, Transformación y Análisis de Imágenes
En la segunda fase, los datos de imágenes en bruto obtenidos en la etapa anterior se procesan para generar un modelo tridimensional más refinado de la región macular. Dependiendo de la tecnología utilizada para adquirir los datos en bruto, puede ser necesaria una cantidad distinta de proceso de imagen para transformar los datos de imagen en bruto en un formato adecuado para su posterior análisis. Por ejemplo, si la tecnología de imagen adquiere los datos en bruto en formato analógico, es preferible que los datos se procesen y se transformen en formato digital para facilitar su posterior análisis.
Haciendo referencia a la Figura 2, se muestra una imagen en sección transversal de la retina de ejemplo. Esta imagen procesada permite la medición del grosor de la retina y de la capa retiniana interna. Las fases de proceso de imágenes para medir la retina y el grosor de la capa retiniana interna ya son conocidos por los expertos en esta técnica (véanse las referencias 1-2, el contenido de las cuales se incorpora aquí como referencia). El centro de la depresión foveal se identifica en las secciones transversales verticales y horizontales que cruzan la fóvea. Las exploraciones se obtienen con el ojo del sujeto fijado en un objetivo visual. Sin embargo, el punto de fijación puede desviarse ligeramente del objetivo. El centro de la depresión foveal sirve como punto de referencia anatómico para centrar los mapas de grosor.
En una realización preferente en la que los datos en bruto consisten en las exploraciones de sección transversal de la OCT de la región macular, se puede construir un mapa de grosor de GCC ejemplar (Fig. 3) por interpolación entre las secciones transversales de la OCT. Preferiblemente, el mapa se recorta para conservar sólo el área circular central de 7 mm porque las mediciones no son tan fiables en las zonas de esquina. El mapa se centra preferentemente en la depresión foveal basándose en el mapa de grosor de la retina. Tal como puede verse en la Figura 3, el grosor de GCC es muy fino o totalmente inexistente en la fóvea. De esta manera, se elimina el área foveal de un análisis más detallado del GCC. Se podría utilizar la región foveal si el análisis se realiza en todo el grosor de la retina.
Una vez que los datos brutos de imagen se procesan y se colocan en un formato adecuado, se pueden diseñar diversos algoritmos de análisis de patrón, y aplicarse a los datos para extraer una variedad de información útil. A partir de estos datos de imagen procesados, se pueden derivar parámetros de diagnóstico útiles para ayudar al diagnóstico de las condiciones de la enfermedad.
Una realización ejemplar de la presente invención es la medición de la pérdida de tejido de la retina dentro de un área anormalmente delgada de la retina. Este parámetro se refiere en el presente documento como el volumen de pérdida focal (FLV). En las siguientes secciones, primero describiremos un cálculo ejemplar de FLV basado en el mapa de pérdidas fraccionarias y el mapa de desviación de patrón del GCC macular. A continuación, describiremos con más detalle formas de realización alternativas de la invención.
Mapa de Desviación Fraccional
En una realización preferida, un mapa nuevo derivado, referido en este documento como "mapa de desviación fraccional", se calcula a partir del mapa de grosor de GCC. Para calcular el mapa desviación fraccional, se requiere una referencia normativa.
En una realización ejemplar, se utilizaron 46 sujetos normales en el estudio “Advanced Imaging for Glaucoma Study (Formación de Imágenes Avanzada para el Estudio del Glaucoma) (AIGS)” como referencia normativa. Se entenderá por parte de los expertos en la técnica que éste es un procedimiento estadístico y que otro conjunto de datos adecuado también puede ser usado.
Los procedimientos de contratación de sujetos y pruebas se definen en el Manual de Procedimientos AIGS (MOP), que se encuentra disponible en la página web del estudio AIG [3]. Los mapas de grosor de GCC se miden a partir de un grupo de ojos normales que no tienen glaucoma, enfermedad del nervio
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óptico ni enfermedad de la retina. Los mapas de grosor de GCC de la población de referencia normal se promedian para obtener el mapa medio normal (Figura 4). A continuación se calcula el mapa de desviación (D) restando el mapa del GCC que está siendo probado por el mapa de media normal.
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El mapa de desviación fraccional (FD) se calcula dividiendo el mapa D por el mapa de media normal.
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3. Cálculo de parámetros de diagnóstico
En la tercera etapa, se define un parámetro de diagnóstico y se calcula a partir de los datos de imagen obtenidos en las dos primeras etapas. Tal como se ha mencionado anteriormente, se pueden definir y calcular varios parámetros de diagnóstico para ayudar al diagnóstico de las condiciones de la enfermedad. En una realización preferente, se calcula el parámetro de volumen de pérdida focal (FLV).
Preferiblemente, las áreas de adelgazamiento de GCC anormales se detectan utilizando un criterio estadístico. Un criterio ejemplar es detectar el adelgazamiento por debajo de un 5% de la población de la muestra normal. El cálculo estadístico punto por punto se realizó en los mapas de FD de la población normal para obtener el mapa de desviación estándar (SD). Los valores por debajo del 5% de la distribución normal (media -1.64 SD) se consideran significativamente anormales. El área de adelgazamiento anormal podría calcularse a partir de mapas del grosor del GCC, D o FD y los resultados son exactamente los mismos. En una realización ejemplar, las áreas anormales de pérdida focal se identifican en el mapa de FD (Figura 5) y los valores de FD en el área anormal se suman (área integral) para obtener el volumen de pérdida focal (FLV). Cuando el FLV está totalmente definido por el FD, se denomina FD-FLV. Preferiblemente, el FD-FLV se normaliza dividiendo el área del mapa de modo que el FD-FLV se pueda expresar como un porcentaje. De esta manera FD_FLV de un 9% indicaría una pérdida del 9% de las células ganglionares.
Aunque el ejemplo FD-FLV anterior se calcula a partir del mapa de FD del grosor de GCC, los expertos en la técnica reconocerán que también puede ser calculado a partir del mapa D. Otros tipos de mapas tales como mapa de reflectancia y el mapa peripapilar NFL también podrían utilizarse como base para el cálculo del FD-FLV. Calcular el FLV a partir del mapa PD es menos directo, pero ofrece la mejor capacidad de diagnóstico.
Estas realizaciones alternativas se describen brevemente más abajo.
Volumen de pérdida focal de desviación del patrón (PD_FLV)
En una realización alternativa, se puede utilizar otro parámetro de diagnóstico a modo de ejemplo al que se hace referencia en este documento como el volumen de pérdida focal de desviación del patrón (PD_FLV). Su cálculo se describe tal como sigue.
1. Derivar el mapa de desviación del patrón
El mapa patrón se deriva a partir del mapa de grosor de GCC dividiendo el mapa por su valor medio (Figura 6).
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Al mapa patrón del ojo que se está probando se le resta a continuación el mapa de patrón promedio de la población de referencia normal para obtener el mapa de desviación del patrón (PD) (Figura 6).
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2. Cálcular el volumen de pérdida focal del volumen de desviación del patrón (PD_FLV)
Las áreas anormales de adelgazamiento de GCC se identifican utilizando el mapa de grosor de GCC, D o FD tal como se describe en la sección anterior. Las áreas anormales se identifican en el mapa de PD (Figura 7), y los valores negativos de PD en el área anormal se suman (área integral) para obtener el volumen de pérdida focal de desviación del patrón (PD_FLV). Este procedimiento es ligeramente distinto de la computación de FLV a partir de mapas de D o FD en que los valores positivos de PD se ponen a
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cero (se ignoran de forma efectiva) en el procedimiento de suma. Preferiblemente, el PD_FLV se normaliza dividiendo el área del mapa de manera que se pueda expresar como un porcentaje.
Aunque el ejemplo del PD-FLV anterior se calcula a partir del mapa de grosores de GCC, también puede calcularse a partir de otros tipos de mapas como por ejemplo el mapa de reflectancia. El mapa peripapilar de NFL también podría utilizarse como base para el cálculo del PD-FLV.
Volumen de pérdida focal (FLV) y volumen de pérdida global (GLV)
Para combinar el mapa de FD-FLV y PD-FLV, el volumen de pérdida focal (FLV) se define como la suma de la desviación de la Fracción negativa en el área anormal identificada por la desviación del patrón. Por lo general, el FLV se normaliza dividiendo el área del mapa por lo que se puede expresar como un porcentaje.
El FLV es más específico que el FD_FLV y el PD-FLV, ya que sólo resume las áreas donde el se adelgaza el GCC tanto en términos absolutos como relativos.
El volumen de pérdida global (GLV) se define como la suma de la desviación de la fracción negativa en toda la zona. Por lo general, el GLV se normaliza dividiendo el área del mapa, de manera que se puede expresar como un porcentaje.
El GLV tuvo mejor repetibilidad que el FLV, ya que requiere menos criterio en el cálculo.
Aunque el FLV y el GLV indicados más arriba se calculan a partir del mapa de grosores de GCC, también pueden calcularse a partir de otros tipos de mapas tales como el mapa de reflectancia o el mapa de grosor de fibra nerviosa. El mapa peripapilar de NFL también podría utilizarse como base para el cálculo del FLV y el GLV.
Otros tipos de análisis de patrones para la detección de anormalidades
Promedio
Los promedios generales y seccionales se pueden calcular en el mapa de grosor, en el mapa de desviación o en el mapa de FD. El promedio general se calcula a partir de todas las regiones válidas del mapa. El promedio superior se promedia a partir de todas las regiones válidas en el hemisferio superior del mapa. El promedio inferior se promedia a partir de todas las regiones válidas en el hemisferio inferior del mapa.
Asimetría
El glaucoma afecta a la mitad inferior del ojo con mayor gravedad en la mayoría de los casos. Pero en una minoría de casos, también puede afectar a la mitad superior del ojo con mayor gravedad. Por lo tanto, para finalidades de detección de glaucoma es preferible calcular la desviación absoluta de lo normal a partir de las diferencias superior-inferior (SID).
SID = Superior_average-Inferior_average
La desviación absoluta de la diferencia superior-inferior (ADSID) es el valor absoluto de la diferencia entre la SID en el ojo de prueba y el ojo normal medio.
AD_SID = Abs (SID-normal_mean_SID)
Coeficiente de patrón de variación (valor cuadrático medio)
El coeficiente de patrón de variación (PCV), o valor cuadrático medio (RMS), podría calcularse a partir del mapa de desviación, el mapa de FD y los mapas de PD. Es más útil para el mapa de PD y proporciona un resumen de desviación del patrón normal. Por ejemplo, el parámetro de la desviación del patrón del valor cuadrático medio (RMS-PD) se calcula mediante la siguiente fórmula:
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donde A es el área del mapa, PD es el valor de la desviación del patrón en el mapa, x es la dimensión horizontal del mapa, e y es la dimensión vertical del mapa.
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Otros Tipos de Mapas
También se podrían utilizar mapas de retina distintos de los descritos anteriormente para calcular los parámetros de diagnóstico, tal como se describe anteriormente.
Otros mapas de grosores
El mapa de grosor total de retina (Figura 9) y el mapa de grosor de NFL, GCL, IPL, INL y todas sus combinaciones posibles podrían ser utilizados para el diagnóstico del glaucoma mediante el cálculo de parámetros de patrón de acuerdo con la presente invención. El grosor medio de estas combinaciones se ha explorado en el diagnóstico de glaucoma [1-2].
Mapas de ratio de reflectancia
El glaucoma no sólo provoca el adelgazamiento de las capas de la retina interna, sino que también reduce la amplitud de la señal reflejada desde estas capas. Por lo tanto, los mapas de reflectancia de la retina interna son también de interés. Preferiblemente, la variación de reflectancia debida a factores extrínsecos a la retina (enfoques pobres, opacidad de los medios) se elimina tomando el ratio de la media de la señal dentro de la capa retiniana interna y dividiéndolo por la media de la señal a partir de una capa de referencia. La capa de referencia podría ser el segmento interior y el segmento exterior del fotorreceptor brillante y su unión (IS-OS), el epitelio retiniano del pigmento (RPE), la coriocapilaris, o alguna combinación de los mismos. La combinación de IS-OS y RPE se denomina complejo de la retina externo (ORC). Las señales reflejadas desde estas capas podrían resumirse o promediarse para proporcionar información de diagnóstico. Se denominan mapa de suma de relación de reflectancia (Figura 10) y mapas de promedio de ratio de reflectancia, respectivamente. Se prefiere el mapa de desviación fraccional del ratio de la suma de reflectancia.
Mapas peripapilares
El mapa de la NFL o grosor de la retina alrededor de la cabeza del nervio óptico (peripapilar) también proporciona información para el diagnóstico del glaucoma. También se pueden utilizar los mapas de ratio de reflectancia peripapilar de la NFL. Se podrían aplicar todos los parámetros de patrones descritos en la presente invención. En el sistema RTVue OCT, el mapa de grosor de la NFL (Figura 11) se mide utilizando preferentemente el patrón de escaneo de 4 mm (ONH4) de la Cabeza del Nervio Óptico.
4. Determinación del diagnóstico
En la cuarta etapa, se determina un diagnóstico basándose en el parámetro de diagnóstico computarizado. En esta etapa, se puede emplear beneficiosamente la comparación con otros datos de referencia. En una realización ejemplar, se realizó un análisis de correlación cruzada para diferenciar entre diferentes tipos de neuropatías ópticas.
Patrón de correlación cruzada para diferenciar entre distintos tipos de neuropatía óptica
Los diferentes tipos de enfermedades del nervio óptico provocan diferentes patrones de adelgazamiento de GCC. El glaucoma evita relativamente el área centrocecal y tiene predominio superior o inferior variable (generalmente inferior). La neuropatía óptica isquémica anterior (AION) generalmente afecta ya sea a la mitad superior (en la mayoría de los casos) o a la mitad inferior de la mácula. La neuritis óptica está a menudo relacionada con la esclerosis múltiple (MS). Produce una pérdida difusa. Preferiblemente se utiliza la comparación de patrones utilizando una relación cruzada para distinguir entre estos tipos de neuropatía óptica.
El análisis podría realizarse utilizando mapas de D, FD o PD. Preferiblemente se utiliza el mapa de PD. Los mapas característicos para los siguientes tipos de neuropatías ópticas (Figura 8) se han recopilado mediante un promedio de los mapas de los ojos dentro de cada categoría de enfermedad.
1.
Glaucoma Inferior (IG): mapa promedio de glaucoma perimétrico con valor SID> media + 1 SD de lo normal.
2.
Glaucoma Uniforme (EG): mapa promedio de glaucoma perimétrico con valor SID de ± 1 SD de lo normal.
3.
Glaucoma Superior (SG): mapa promedio de glaucoma perimétrico con valor SID <media-1 SD de lo normal.
4.
Neuritis óptica (ON): mapa promedio de casos de neuritis óptica.
5.
AION Superior (SA): mapa promedio de ojos AION con SID <normal.
6.
AION Inferior (IA): mapa promedio de ojos AION con SID> normal.
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También se pueden derivar mapas característicos para otros tipos de neuropatía óptica de manera similar. Por ejemplo la neuropatía óptica tóxica, metabólica y nutricional debe producir una pérdida de GCC central o centrocecal.
El valor del patrón de correlación cruzada (PCC) se calcula por correlación cruzada del mapa que está siendo sometido a prueba con los mapas característicos de todas las neuropatías ópticas caracterizadas. A continuación se selecciona un diagnóstico basado en el valor de PCC más alto. El PCC puede definirse a partir de uno de los mapas, como por ejemplo el mapa de desviación de fracción, el mapa de patrón de desviación y el mapa de desviación. Por ejemplo, PD-PCC se puede definir como:
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donde A es el área del mapa, PD es la desviación patrón del ojo que se está probando, CPD es la desviación patrón característica de la enfermedad considerada, x es la dimensión horizontal del mapa, e y es la dimensión vertical del mapa. Utilizando el mapa de FD y D, podemos crear unos parámetros similares llamados FD-PCC y D-PCC. Para un mapa de GCC, preferimos utilizar el mapa de desviación de fracción para calcular el PCC para el análisis del glaucoma. Para el mapa peripapilar de la NFL, preferimos utilizar el mapa de desviación para calcular el PCC para el análisis del glaucoma.
Comparación de la Capacidad de Diagnóstico
Para evaluar la capacidad de diagnóstico de los parámetros derivados de GCC, utilizamos el área bajo la curva característica que opera bajo el receptor (AROC), que resume la sensibilidad y la especificidad del diagnóstico sobre el intervalo total de los umbrales de diagnóstico aplicables. Los datos fueron los de los AIGS que utilizan el subconjunto de sujetos con glaucoma normal y perimetral que se habían sometido a pruebas, tanto pruebas RTVue como Stratus. La Tabla 1 muestra que muchos parámetros derivados de GCC son superiores a la media de grosor de la retina. Un análisis de patrón más sofisticado es superior al promedio simple. El mejor rendimiento se obtuvo con PD_FLV. La capacidad de diagnóstico casi equivalente también se obtuvo a partir de mapas de FLV calculados a partir de cualquier mapa de desviación o de desviación fraccionaria.
Se proporciona el siguiente ejemplo específico para ilustrar adicionalmente la presente invención.
EJEMPLO: Detección de Pérdida de Células Ganglionares Maculares en Glaucoma
Métodos
1. Estudio Clínico
Se incluyeron los participantes en el Estudio de Imagen Avanzada para el Glaucoma (AIGS) prospectivo entre los periodos de 2003 y 2007. Estos participantes fueron clasificados en cuatro grupos: normal (N), glaucoma perimétrico (PG), sospechosos de glaucoma (GS) y glaucoma pre-perimétrico (PPG). Solamente se utilizaron los datos de la visita inicial. El grupo GS no se utilizó en este estudio porque el estado del glaucoma de los miembros era indeterminado. Utilizamos solamente los datos de los centros de AIGS que emplearon FD-OCT durante el período de estudio. Los criterios de elegibilidad para los tres grupos analizados se describen brevemente a continuación.
Los participantes del grupo N tenían una presión intraocular (IOP) de menos de 21 mm Hg para ambos ojos, un campo visual Humphrey SITA 24-2 (VF) normal [desviación media (MD) y la desviación estándar de patrón (PSD) dentro del 95% de los límites de la referencia normal y una prueba de hemicampo de glaucoma (GHT) dentro de los límites del 97%], un grosor corneal central ≥500 µm, una cabeza del nervio óptico de aspecto normal, una capa de fibras nerviosas normal, un ángulo de la cámara anterior abierto, y ningún historial de uso crónico de corticosteroides oculares o sistémicos.
Los participantes del grupo PG tenían al menos un ojo que cumplía los siguientes criterios: pérdida de VF glaucomatosa (anormal) [PSD (P <0,05) o GHT (P <1%) fuera de los límites normales en un patrón consistente en ambas calificaciones de VF] y cambios en la cabeza óptica del nervio (CNO) como adelgazamiento difuso o localizado del borde, hemorragia (astilla) de disco, relación copa / disco vertical superior al otro ojo en> 0.2, hendidura en el borde, o documentación fotográfica previa de la excavación progresiva del disco, adelgazamiento progresivo del borde neurorretiniano o defectos de NFL visibles en la biomicroscopía con lámpara de hendidura, o pérdida progresiva de NFL.
Los participantes del grupo PPG tenían los mismos criterios para el cambio de ONH que se definen en el grupo PG. Pero el VF de los ojos de los participantes PPG no cumplía los criterios de elegibilidad para el grupo PG.
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Los criterios de exclusión para todos los grupos en los AIGS son: agudeza visual mejor corregida peor de 20/40; edad <40 o >79 años; error refractivo equivalente esférico > 3.00 D o <-7.00 D; retinopatía diabética u otras enfermedades que podrían causar la pérdida del campo visual o anormalidades de discos ópticos; o cirugía intraocular anterior que no sea una extracción de cataratas sin complicaciones con implantación de IOL en la cámara posterior.
La investigación se llevó a cabo de conformidad con la Declaración de Helsinki. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes después de haberse debatido los objetivos del estudio y las consecuencias de la participación. La junta de revisión institucional de cada institución involucrada en el estudio aprobó el protocolo de investigación. Se puede encontrar una descripción más detallada del Protocolo de estudio AIG en el Manual de Procedimiento AIGS (el manual está disponible para su descarga desde el sitio web de AIG Study, cuyo contenido se incorpora aquí como referencia).
2. Tomografía de coherencia óptica de dominio Fourier
Los pacientes fueron escaneados utilizando el sistema RTVue FD-OCT (Optovue, Inc. Fremont, Calif.), que adquiere 26,000 tomografías axiales (a-scan) por segundo y tiene una resolución de 5 µm de profundidad (media-máxima de ancho completo). En comparación, el sistema Stratus TD-OCT estándar (Carl Zeiss Meditec, Dublín, Calif.) adquiere 400 a-scan por segundo y tiene una resolución de 10 µm. Aprovechando la velocidad más alta de la FD-OCT, ideamos escaneos tridimensionales de la región macular llamados escaneos de 7 mm del mapa macular (MM7) que toman muestras de la mácula uniformemente en un área cuadrada de 7 mm (Figura 1). El centro del protocolo MM7 se desplaza 0.75 mm temporalmente para mejorar la toma de muestras de la periferia temporal. El patrón MM7 consta de 14,928 a-scans de una línea horizontal y 15 líneas verticales con intervalos de 0.5 mm. El tiempo de ciclo para el patrón MM7 es de 0.6 segundos. Se adquirieron tres escaneos MM7 en la visita inicial de cada participante de AIGS. Los datos brutos fueron exportados para su posterior proceso de imágenes.
3. Proceso de Imágenes
Desarrollamos software automatizado para mapear mGCCT. En primer lugar, las 15 imágenes de la sección transversal de la OCT vertical (ver Figura 2 para una imagen transversal ejemplar) fueron alineadas a la imagen horizontal de correlación cruzada para construir una imagen de conjunto en tres dimensiones (3D) registrada. Las imágenes fueron suavizadas con una combinación de filtro de mediana y de filtro de Gauss a una resolución más baja para suprimir el ruido de fondos y las manchas. A continuación, fueron re-muestreados a una menor definición para acelerar el cálculo. Los pasos siguientes utilizaron imágenes en diversas resoluciones y definiciones seleccionadas para optimizar la robustez y velocidad de proceso. La banda del complejo del epitelio pigmentario fotorreceptor (PPC), que incluye las bandas brillantes de la unión del segmento interior y el segmento exterior de los fotorreceptores (IS / OS) y el epitelio pigmentario de la retina, se detectó como el segundo (contando desde el lado interior) pico máximo en una imagen de baja resolución. A continuación, la unión IS / OS fue detectada como el primer pico de intensidad máxima en el PPC. Pequeñas partes de la PPC tenían una señal baja debido a la sombra de los vasos sanguíneos superiores; estos a-scans sombreados fueron reemplazados por los ascan adyacentes para evitar la interrupción de la detección de límites. Las imágenes fueron alineadas en la unión IS / OS para facilitar el suavizado lateral. La membrana de limitación interna (ILM) fue identificada como el primer pico de gradiente positivo de cada a-scan. Se utilizan la restricción adyacente y un modelo de conocimiento para distinguir el pico ILM del ruido espurio o la cara vítrea individual. A continuación, se identificó el límite exterior de la capa plexiforme interna (IPL). Para mejorar la robustez de la detección de límites, se aplicó un procedimiento de refinamiento progresivo. El procedimiento se inicia con la detección de límite en un conjunto de datos 3D de resolución baja (filtrada a paso muy bajo) y luego refina progresivamente el límite en datos de resolución cada vez más alta. El grosor del GCC se midió desde la ILM hasta el límite exterior de la IPL. El grosor de la retina se midió desde la ILM hasta la unión de IS / OS. Los mapas de mGCCT y mRT se calcularon por interpolación de los perfiles de grosor de las 16 imágenes de corte transversal de OCT en el conjunto de datos MM7 3D. La posición de la depresión foveal se identificó en el mapa mRT y se utilizó para volver a centrar la posición vertical de los mapas. Los mapas fueron recortados para eliminar las zonas periféricas, donde la segmentación era menos fiable. Las áreas restantes son las que se encuentran dentro de un círculo de 7 mm de diámetro y dentro de 3 mm de la línea horizontal central. Para el mapa de mGCCT, también se excluyó el área dentro de 0.5 mm del centro foveal (círculo de diámetro 1 mm) debido a que el GCC es demasiado delgado para ser medido con fiabilidad.
4. Derivación de Parámetros de Diagnóstico
La Figura 12 muestra un conjunto de mapas para el caso del glaucoma perimétrico (PG). Hemos calculado varios parámetros de diagnóstico de glaucoma basados en el mapa de mGCCT (Figura 12A). El más simple es el grosor medio general (mGCCT-AVG). Como el glaucoma tiende a producir un daño
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más inferior, también calculamos la diferencia entre las medias de los hemisferios superior e inferior (mGCCT-SID).
Para extraer todavía más información de diagnóstico a partir del mapa de mGCCT, hemos desarrollado métodos de análisis del patrón de pérdida de mGCCT. Para ello, hemos calculado mapas de pérdida de mGCCT: el mapa de desviación fraccional (FD) y el mapa de desviación del patrón (PD). En primer lugar se promediaron los mapas del GCC de todos los ojos normales, punto por punto, para crear un mapa de referencia normal. El mapa de FD (Figura 12B) es el mapa de mGCCT que está en consideración menos el mapa normal de referencia dividido por el mapa de referencia normal. El mapa patrón es el mapa de grosor de GCC normalizado (dividido) por su propia media global. El mapa de desviación del patrón (PD) (Figura 12C) es el mapa del patrón considerado menos el patrón de referencia normal. El mapa de FD muestra el porcentaje de pérdida de GCC. El mapa de PD muestra cómo el patrón mGCCT difiere de lo normal.
A continuación se calcularon tres parámetros de diagnóstico basados en patrones a partir de los dos mapas derivados. El volumen de pérdida focal (FLV) es la suma de FD en la región donde hay pérdida focal significativa. La pérdida focal significativa se define como FD más de 1.65 desviaciones estándar (SD) por debajo de la media normal (por debajo del quinto percentil de la distribución normal). El volumen de pérdida global (GLV) es la suma de FD en las zonas donde la FD es negativa. El coeficiente de variación de patrón (PCV) es la raíz cuadrada media del mapa de PD.
El proceso de imágenes y los cálculos de los parámetros de diagnóstico se programaron en MATLAB 7.0.
5. Tomografía de Coherencia Óptica de Dominio Temporal
Todos los participantes también fueron escaneados por Stratus OCT (Carl Zeiss Meditec, Inc, Dublín, Calif.), utilizando el escaneo rápido de la capa de fibras nerviosas de la retina estándar (CFNR) y el escaneo rápido del mapa de grosor macular. Los promedios globales de cpNFLT y mRT se calcularon utilizando el software estándar Stratus 4.0.
6. Análisis estadístico
Se analizaron los dos ojos de cada participante. La correlación entre los ojos se contabilizó en las pruebas estadísticas mediante el uso de un planteamiento de ecuación de estimación generalizada (GEE) o modelo lineal mixto.
Se utilizaron la correlación intraclase, la SD agrupada, y el coeficiente de variación (CV) para evaluar la reproducibilidad de los parámetros de diagnóstico. Estos índices se calculan a partir de los modelos lineales mixtos en los que se utilizaron los componentes de la varianza de sujetos y de los ojos para dar cuenta de las mediciones repetidas y de la correlación inter-ojo, respectivamente.
Se utilizó la curva del área bajo la característica de funcionamiento del receptor (AROC) para comparar la capacidad de diagnóstico. Para tener en cuenta la correlación entre los ojos, la AROC se calcula en base a la fórmula de Obuchowski, que extendió el método no paramétrico de Delong et al. tal como se aplica a los datos agrupados. El mismo método se ha utilizado en estudios previos en oftalmología para gestionar la correlación entre ojos.
Para ajustar el desequilibrio de edad entre los grupos N, PG y PPG, se utilizó un modelo de regresión logística GEE con la edad y el parámetro de diagnóstico en covariables para generar el AROC. Este método de compensación del desequilibrio de edad se ha utilizado en un estudio de oftalmología anterior.
Para comparar las medias se utilizó la prueba t para los parámetros que siguió una distribución normal. Se encontraron varios parámetros de diagnóstico para seguir la distribución de probabilidad Gamma (una distribución no normal). Los promedios de estos parámetros se compararon mediante la prueba de Wald con modelos lineales generalizados para la distribución Gamma apropiada. Se utilizó un ajuste de GEE para la correlación entre el ojo para las pruebas. Las pruebas se realizaron en forma unilateral, dado que tenemos la hipótesis de que los promedios en los grupos de enfermos son más bajos que en el grupo normal.
Los cálculos de AROC fueron introducidos en el software MATLAB 7.0 y el resto de cálculos estadísticos se realizaron con el programa SAS 9.1. El nivel alfa crítico de significación estadística se fijó en 0,05.
Resultados
Un total de 180 participantes (328 ojos) fueron identificados con escaneos RTVue FD-OCT MM7 y escaneos Stratus TD-OCT disponibles válidos a partir de la base de datos central de AIG. Quince ojos de 14 participantes fueron excluidos debido a la segmentación visiblemente inexacta para las tres
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exploraciones MM7 repetidas. Se analizaron los restantes 313 ojos elegibles de 179 participantes. La información demográfica y clínica para cada grupo se resume en la Tabla 1. Los participantes de glaucoma pre-perimetral y los participantes de PG eran de mayor edad que los participantes N (P <0.0001). El desequilibrio de edad fue gestionado adecuadamente en los análisis posteriores, tal como se indica en la sección de métodos. Había más caucásicos en el grupo N en comparación con el grupo PG. Sin embargo, no hubo diferencia significativa entre los grupos raciales en términos de los parámetros de diagnóstico medios en el grupo N. Como era de esperar en la clasificación del estado del ojo, los ojos de N tuvieron un mejor desempeño en las pruebas de FV que los ojos de PPG y PG en términos de las mediciones de MD y PSD. Los ojos N tenían una menor presión intraocular y un grosor corneal central (CCT) más grueso que los ojos de PPG y PG. La diferencia es significativa en la IOP de los ojos PPG y en la CCT de los ojos de PG.
Para clasificar los ojos de PG en diferentes etapas de glaucoma basándose en la MD, 79 ojos (70.5%) tenían principios de glaucoma (MD≥-6.0 dB), 25 ojos (22.3%) tenían glaucoma moderado (MD entre 6.01—12.0 dB), y 8 ojos (7.1%) tenían glaucoma avanzado (MD <-12 dB).
La Tabla 2 resume las estadísticas de distribución de cada parámetro de diagnóstico por grupo. Todos los parámetros fueron significativamente peores en los grupos de PPG y PG en comparación con el grupo N (P <0.001). Dado que SID, PCV, FLV y GLV tenían distribuciones no normales (distribuciones Gamma), estos parámetros se compararon mediante la prueba de Wald tal como se describe en la sección de métodos.
El patrón característico de la pérdida de mGCCT en el glaucoma es bi-arqueado, con un mayor defecto inferior (Figura 13).
La repetibilidad se evaluó mediante tres mediciones: ICC, SD agrupada y CV de mediciones repetidas (Tabla 3) tomadas en la misma sesión. La repetibilidad en los grupos de PPG y PG es importante porque proporciona una indicación de lo bien que un parámetro puede realizar un seguimiento de la progresión a través de las etapas de la enfermedad. En general, los promedios de FD-OCT, mGCCT y mRT y el GLV tuvieron una excelente repetibilidad (ICC = 0.99 y CV <1.3% en los grupos de PG y PPG). Aunque los promedios de TD-OCT mRT y de cpNFLT también tuvieron una buena repetibilidad, no fueron tan buenos como los parámetros FD-OCT comparables.
El AROC proporciona una medición de la capacidad de diagnóstico (Tabla 3). El promedio de mRT medido por FD-OCT y TD-OCT tiene un AROC equivalente. Al aislar la retina interna, el mGCCT-AVG mejoró el diagnóstico de PG (AROC = 0.90). Esto es significativamente mejor que para el mRT (P = 0.01). Los parámetros basados en patrones FLV y GLV funcionaron incluso mejor en el diagnóstico de PG. El aumento fue significativo (P = 0.01) para GLV. Los parámetros maculares mGCCT-AVG, mGCCT-FLV, mGCCT-GLV tuvieron una capacidad de diagnóstico comparable a cpNFLT-AVG. Para el diagnóstico de PPG (en comparación con N), no encontramos ninguna ventaja para los parámetros de mGCCT sobre mRT.
El cociente de probabilidades (intervalo de confianza del 95%) de tener glaucoma por cada 10 µm de pérdida de tejido fue de 7.43 (4.13, 13.36) para mGCCT-AVG, 4.88 (2.64, 9.03) para cpNFL y 2.68 (1.96, 3.65) y 2.48 (1.83, 3.35) para FD-OCT y TD-OCT mRT, respectivamente. Tenemos en cuenta que para cada pérdida de 10 µm de tejido, la pérdida del GCCT-AVG tiene aproximadamente 1.5 veces las probabilidades de tener glaucoma que la pérdida de cpNFL-AVG.
La correlación de los hallazgos de mGCCT con disco de fotografía y VF se muestran en los casos de ejemplo de PG y PPG. En ambos casos, el mapa de mGCCT FD mostró un patrón bi-arqueado típico de pérdida. En el caso de PG, la pérdida de GCC predominantemente inferior se correlaciona bien con la pérdida del borde de disco inferior y los defectos del VF superior. En el caso del PPG, la pérdida de GCC fue focal, y la anormalidad fue recogida por los parámetros basados en el patrón, pero no el promedio.
Conclusión
En este Ejemplo, hemos mostrado la aplicación de parámetros de diagnóstico novedosos de acuerdo con la presente invención para buscar glaucoma en la mácula. La velocidad más rápida de FD-OCT (65x Stratus TD-OCT) permite el escaneo de alta densidad sobre una amplia región de la mácula con menos artefacto de movimiento. La resolución del dispositivo RTVue FD-OCT es también dos veces mejor que OCT de dominio temporal convencional (por ejemplo, Stratus TD-OCT). La combinación de una más alta definición (muestreo denso) y una mayor resolución mejora la precisión y robustez de la medición de mGCCT.
También descubrimos en este Ejemplo que los promedios de mGCCT medidos por RTVue FD-OCT fueron significativamente mejores en el diagnóstico de glaucoma en el grupo PG, en comparación con el promedio de mRT medido por FD-OCT o TD-OCT. Por lo tanto, el aislamiento del GCC de la retina
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Tabla 2: Distribución de los Parámetros de Diagnóstico por Grupo
Parámetros de Diagnóstico Media (SD) Intervalo Media (SD) Intervalo Media (SD) Intervalo
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Abreviaturas: ICC = correlación intraclase; CV = coeficiente de variación; las abreviaturas de los parámetros de diagnóstico son los mismos que en la Tabla 2.
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Tabla 4: Capacidad de Diagnóstico de los Parámetros
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Abreviaturas: AROC = área bajo la curva de funcionamiento del receptor; SE = error estándar; las abreviaturas de los parámetros de diagnóstico son las mismas que en la Tabla 2.
* La AROC no se generó porque mGCCT-SID no fue significativo en el modelo de regresión logística de ecuación de estimación generalizada (valor P= 0.11)

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