ES2527622T3 - Formulación de galio para el tratamiento y la prevención de enfermedades infecciosas - Google Patents

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Abstract

Una formulación farmacéutica que comprende una solución, o un polvo seco obtenido de dicha solución, de una concentración antimicrobiana eficaz de galio (III) y citrato, en la que la relación molar del citrato con respecto al galio es de 1,25:1 a 4:1.

Description

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EJEMPLO 18
Farmacocinética in vivo del galio administrado en el pulmón
5 Se ensayó el tiempo de residencia de las formulaciones de galio en aerosol en ratas adultas Sprague-Dawley por vía intratraqueal (i.t.) directa. Se administró una formulación comparable por vía intravenosa como control. La solución de galio formulada administrada i.t. presentó un tiempo de residencia significativamente más largo en el pulmón que la administración por vía i.v. (Figura 10).
10 EJEMPLO 19
La Tabla 13 describe las relaciones molares de algunas de las formulaciones de la presente invención. Dichas formulaciones no son limitantes. Las formulaciones 45, 49 y 50 no contienen galio. Las formulaciones 44 y 48 contienen galio en una sal de protoporfirina (de mayor peso molecular que el nitrato), por lo tanto, la relación del
15 manitol y citrato con respecto al galio es sesgada para dichas composiciones.
Tabla 13. Relaciones molares de los componentes de las formulaciones de galio
Nº
Ga Citrato Manitol Leu Leu3 D-leu iso-leu EtOH % (v/v)
1
1,0 1,0
2
1,0 0,7 0,5
3
1,0 0,7 0,6 0,1
4
1,0 0,7 0,6 1,0
5
1,0 0,7 0,6 2,2
6
1,0 0,7 0,6 0,5
7
1,0 0,7 2,2
8
1,0 0,6 2,2
9
1,0 0,6 0,5
10
1,0 1,4
11
1,0 2,7 2,1 8,8
12
1,0 2,7 2,1 2,4
13
1,0 0,7 0,6 0,2
14
1,0 2,7 2,1 0,8
15
1,0 2,2
16
1,0 0,5
17
1,0 9,3
18
1,0 0,7 0,5
19
1,0 0,7 0,6 0,3
20
1,0 0,7 0,6 0,1
21
1,0 0,7 0,5
22
1,0 1,0 0,6 0,5
23
1,0 1,0 0,5
24
1,0 0,5
25
1,0 2,7 2,1 2,4
26
1,0 0,7 0,5
27
1,0 1,0 0,6 0,5
25
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Tabla 13. Relaciones molares de los componentes de las formulaciones de galio
Nº
Ga Citrato Manitol Leu Leu3 D-leu iso-leu EtOH % (v/v)
28
1,0 0,5
29
1,0 1,0 0,6 0,5
30
1,0 1,0
30
31
1,0 1,0 50
32
1,0 1,0 0,5 10
33
1,0 1,0 0,5 30
34
1,0 1,0 0,5 50
35
1,0 1,0 0,02 0,6 10
36
1,0 1,0 0,02 0,6 30
37
1,0 1,0 0,02 0,6 50
38
1,0 1,0 0,1 0,6 10
39
1,0 1,0 0,1 0,6 30
40
1,0 1,0 0,1 0,6 50
41
1,0 1,0 0,6 0,6 10
42
1,0 1,0 0,6 0,6 50
43
1,0 1,0 1,9
PPX de Ga
44 1,0 36,1 69,2
Sin galio
45
46
1,0 1,0 0,1
47
1,0 1,0 0,1 0,1
48
1,0 36,1 69,2
Sin galio
49
Sin galio
50
EJEMPLO 20
Efecto de las relaciones del citrato con respecto al galio en la solubilidad
5 Lo siguiente se refiere a la preparación de diversas realizaciones de la formulación de la presente invención que se usarán para la administración en aerosol. Para determinar la solubilidad de las mezclas de galio y citrato, se variaron la concentración del galio, la proporción del citrato con respecto al galio y el pH de la solución. Se mezcló nitrato de galio 58,7 mM con cantidades apropiadas de citrato de sodio, obteniéndose las relaciones que se muestran en la
10 Tabla 14 que se presenta a continuación. Al añadirse, el citrato de sodio era citrato de sodio dihidratado sólido (cristalino o en polvo). La mezcla se realizó mediante agitación manual en un tubo de ensayo, facilitándose la disolución mediante el calentamiento en un baño de agua caliente, donde el baño se mantuvo a aproximadamente 60-80 ºC. Se ajustó el pH a los valores indicados (pH 3, 7 o 10) usando NaOH o HCl. La solubilidad de la mezcla se determinó visualmente, es decir, por la falta de precipitado. El término "precipitado" engloba bien que el nitrato de
15 galio y el citrato de sodio nunca se disuelven por completo en solución, o que el nitrato de galio y el citrato de sodio se disuelven completamente, pero con la formación de un precipitado al dejar que la mezcla alcance la temperatura ambiente. Para ajustar el pH, se añadió NaOH 10 N inicialmente controlando el pH. A medida que el pH se acercaba al pH deseado, se añadió NaOH 1 N, en lugar de NaOH 10 N. Aunque el tiempo hasta la evaluación de la precipitación no es relevante, se esperaron aproximadamente 48 horas hasta la evaluación de la precipitación con el
20 fin de garantizar la estabilidad de la solución durante largos períodos de tiempo.
A la concentración de galio dada, cualquier relación molar del citrato con respecto al galio superior o igual a 1:1 resultó en una mezcla soluble para los intervalos de pH estudiados de la solución. En ausencia de citrato, sin
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En otro aspecto, se pueden realizar los ensayos anteriores, donde la concentración de galio es de 234,6 mM, 117,3 mM, 58,65 mM, 29,3 mM o 14,6 mM, y así sucesivamente, y las formulaciones, las soluciones y los métodos relacionados se pueden basar en relaciones de citrato:galio que no produzcan precipitación. En otro aspecto, se puede usar un anión o agente complejante distinto del citrato, pudiéndose preparar las formulaciones, las soluciones y los métodos apropiados de la presente invención.
Tabla 15
Citrato/Galio (relación molar)
pH ¿Precipitado?
0
3 Sí
0
7 Sí
0
10 Sí
1
3 No
1
7 No
1
10 Sí
1,5
3 No
1,5
7 No
1,5
10 Sí
2
3 No
2
7 No
2
10 No
3
3
Sí
3
7 No
3
10 No
Galio a 469,2 mM
1
3 Sí
1
7 No
1
10 (No ensayado porque se encontró precipitado con 234,6 mM)
1,5
3 No
1,5
7 No
1,5
10 (No ensayado porque se encontró precipitado con 234,6 mM)
2
3 No
2
7 No
2
10 Sí
EJEMPLO 22
10 Preparación de galio en polvo seco usando el método de secado por pulverización
Se disolvió Ga(NO3)3 �9H2O, obteniéndose Ga(NO3)3 58,7 mM. Se añadió citrato de sodio dihidratado a la solución de galio en una cantidad correspondiente a las relaciones molares del citrato con respecto al galio de 1:1, 2:1 y 3:1
15 (Tabla 16). A la solución, se añadió L-leucina 30,5 Mm, y se ajustó el pH de la solución a 7. Se secó la solución por pulverización a Tint/Text = 80/60 ºC, q = 0,5 ml/min y Patm = 24 psi. El polvo se recogió en condiciones de temperatura y humedad controladas de 30 ºC y HR < 5 %, respectivamente. Se encapsularon 50 mg del polvo en el interior de una cápsula de tipo 2 y se ensayaron en cuanto a la distribución del tamaño de partícula usando un impactador de cascada Andersen (ACI) dotado de Turbospin® a un caudal de 28 l/min. Se determinaron la FPD<3,3 �m, la FPD<4,7 �m
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imagen26

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