ES2452878T3

ES2452878T3 - Implante textil de construcción de núcleo y funda y método para su formación

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Publication number: ES2452878T3
Application number: ES09012950.3T
Authority: ES
Inventors: Erich Dr. Odermatt; Ingo Dr. Berndt; Carlo Riccardo Centonze; Murray Dr. Height
Original assignee: HeiQ mATERIALS AG; Aesculap AG
Current assignee: HeiQ mATERIALS AG; Aesculap AG
Priority date: 2008-10-13
Filing date: 2009-10-13
Publication date: 2014-04-03
Anticipated expiration: 2029-10-13
Also published as: US20100092531A1; EP2174675A3; DE102008052837A1; EP2174675B1; EP2174675A2

Abstract

Implante textil que comprende al menos un hilo con un núcleo polimérico y una funda polimérica que rodea el núcleo polimérico al menos parcialmente, donde sólo la funda polimérica incluye una composición que comprende al menos un agente activo antimicrobiano soportado por sílice y donde el núcleo polimérico y la funda polimérica se forman por un material polimérico no absorbible.

Description

Implante textil de construcción de núcleo y funda y método para su formación

[0001] La invención se refiere a un implante textil con una construcción de funda y núcleo, a un dispositivo médico tubular y también se refiere a un método de fabricación para el implante textil y para el dispositivo médico tubular.

[0002] Uno de los desafíos en la atención quirúrgica moderna es el tratamiento quirúrgica de lesiones infectadas y la elusión de infecciones secundarias y primarias postoperatorias. Infecciones secundarias postoperatorias se consideran particularmente problemáticas ya que éstas frecuentemente sólo surgen incluso después de varias semanas o meses. Esto presenta un problema particularmente severo en el caso de implantes no absorbibles en particular. En muchos casos, los implantes tienen que ser explantados nuevamente con el fin de que las infecciones se puedan tratar con éxito. Este tipo de intervenciones quirúrgicas son la causa del aumento de los costes en general en el sector hospitalario que dan lugar a estancias hospitalarias más largas y representan una carga adicional para los pacientes afectados.

[0003] Es por esto que los implantes quirúrgicos, por ejemplo, materiales de sutura, mallas para hernias, prótesis vasculares pero también las prótesis de rodilla y de cadera, están dotados cada vez más con sustancias antimicrobianas adecuadas. Un implante de este tipo se describe en el documento DE 10 2004 047 568 A1 por ejemplo. Un problema con los implantes de antimicrobialización es generalmente que no es raro que las sustancias antimicrobianas se sometan a una liberación acumulada en el tejido biológico circundante en forma de un breve "estallido" y gran dosis, y esto puede engendrar inflamaciones y en algunos casos incluso cambios necróticos en el tejido. Otro inconveniente se refiere particularmente a los implantes textiles, por ejemplo materiales de sutura, prótesis vasculares, mallas para hernias y similares. Allí, la presencia de sustancias antimicrobianas, particularmente cuando las sustancias se incorporan en el implante como partículas y exceden un determinado tamaño de partícula, pueden causar aflojamiento mecánico de los implantes. Este aflojamiento puede manifestarse en particular en reducida resistencia mecánica, por ejemplo reducida resistencia lineal a la rotura, resistencia a la rotura del nudo o rigidez a la flexión y, en su caso, en una cierta fragilidad de los hilos del implante. Finalmente, la adición de sustancias antimicrobianas a materiales poliméricos produce resultados en muchos casos en peor procesabilidad de los materiales, lo que hace que la operación de fabricación para este tipo de material de sutura o implantes textiles sea costosa e inconveniente.

[0004] Recientemente allí también han sido descritos productos fibrosos donde el material fibroso tiene propiedades antimicrobianas inherente, particularmente propiedades antibacterianas. Tales bioactivos son conocidos de WO 02/081791 A2 por ejemplo. Suturas antimicrobianas de alta resistencia con núcleo absorbible y funda absorbible son conocidas de EP 1543848.

[0005] Es un objeto de la presente invención de proporcionar un implante textil antimicrobiano sin provocar los problemas que son conocidos de la técnica anterior. El implante debe combinar, más particularmente, suficiente fuerza mecánica de unión para usos quirúrgicos con suficiente eficacia antimicrobiana . Además, el implante debe ser simple y, más particularmente, económico de producir.

[0006] Otro objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo médico que de forma similar evite los problemas conocidos del estado de la técnica.

[0007] Hemos encontrado que estos objetos se consiguen según la presente invención por un implante textil con las características según las reivindicaciones independientes 1 y 2. Formas de realización preferidas del implante textil son objeto de las reivindicaciones dependientes 3 a 17. La redacción de todas las reivindicaciones se incorpora en esta descripción como referencia.

[0008] El implante según la invención comprende un implante textil según las reivindicaciones 1 y 2.

[0009] La invención proporciona un implante textil con una construcción de funda y núcleo y una aditivación antimicrobiana. La aditivación antimicrobiana, como se ha mencionado anteriormente, se basa en una composición que comprende al menos un agente activo antimicrobiano y sílice como material de soporte para al menos un agente activo. La composición contemplada según la invención tiene la ventaja particular de incluso en bajas concentraciones garantizar una y entrega constante, más particularmente, de larga duración del agente activo antimicrobiano. La liberación no acumulada, con "efecto estallido" del agente activo se produce, lo que reduce claramente el riesgo de cambios inflamatorios o necróticos en el tejido.

[0010] La manera en el que la funda polimérica del hilo rodea su núcleo polimérico es generalmente completa y, más particularmente, toda el área del núcleo polimérico es cubierta por la funda polimérica. La funda misma puede tener una construcción que caracteriza una, dos, tres o más capas. La proporción del al menos un hilo que es atribuible a la funda polimérica es preferiblemente entre 10% y 60% en volumen y particularmente 20% y 50% en volumen, basado en el volumen total del al menos un hilo.

[0011] O bien sólo el núcleo polimérico del hilo o bien sólo la funda polimérica del hilo incluye la composición contemplada de acuerdo con la invención. Esta separación espacial, o compartimentación, en regiones con actividad

antimicrobiana activa y antimicrobiana inactiva hace que sea posible reducir la proporción de la composición, en particular la proporción de al menos un agente activo antimicrobiano, en al menos un hilo y por lo tanto en los costes de fabricación totales del implante de acuerdo con la invención. Esto tiene interés económico especial particularmente con respecto a agentes activos caros, por ejemplo la plata. Se debe sobre todo enfatizar que la reducción de la aditivación antimicrobiana al núcleo o funda polimérica del hilo no compromenta la adecuada protección antimicrobiana.

[0012] En una forma de realización particularmente preferida, es sólo la funda polimérica que incluye la composición; es decir, el núcleo polimérico del hilo no tiene la composición. Esto preserva ventajosamente la resistencia/fuerza mecánica del núcleo del hilo. El implante según la invención puede por consiguiente ser usado en cirugía sin reservas. Preferiblemente, la composición se sitúa en la capa más exterior de una funda polimérica construida en una, dos, tres o más capas. Otra ventaja de la forma de realización descrita en esta sección es que al menos un agente activo antimicrobiano está presente en las regiones cerca de la superficie del al menos un hilo y por lo tanto en regiones que son expuestas a un riesgo particular de colonización bacteriana.

[0013] En una forma de realización alternativa, es sólo el núcleo polimérico el que incluye la composición; es decir, la funda polimérica no tiene la composición. Preferiblemente, en este caso, el núcleo polimérico se forma por un material polimérico no absorbible y la funda polimérica de un material polimérico absorbible.

[0014] La proporción del núcleo polimérico o de la funda polimérica que es atribuible a la composición es preferiblemente entre 50 y 100 000 ppm, particularmente 50 y 40 000 ppm, más preferiblemente 500 y 40 000 ppm, basado en el peso total del núcleo polimérico o de la funda polimérica. La proporción del núcleo polimérico o de la funda polimérica que es atribuible a la sílice es entre 40 y 95 000 ppm, particularmente 400 y 38 000 ppm, basado en el peso total del núcleo polimérico o de la funda polimérica. La proporción del núcleo polimérico o de la funda polimérica que es atribuible al agente activo antimicrobiano es preferiblemente entre 10 y 5000 ppm, particularmente 50 y 2000 ppm, más preferiblemente 100 y 2000 ppm, particularmente 100 y 1000 ppm, basado en el peso total del núcleo polimérico o de la funda polimérica.

[0015] En una forma de realización más desarrollada, la proporción de al menos un hilo que es atribuible a la composición es entre 5 y 60 000 ppm, particularmente 50 y 24 000 ppm, preferiblemente 250 y 10 000 ppm, particularmente 500 y 5000 ppm, basado en el peso total de al menos un hilo. La proporción del al menos un hilo que es atribuible a la sílice es preferiblemente entre 4 y 57 000 ppm, particularmente 40 y 22 800 ppm, basado en el peso total del al menos un hilo. La proporción del al menos un hilo que es atribuible al agente activo antimicrobiano es preferiblemente entre 1 y 3000 ppm, particularmente 10 y 1200 ppm, preferiblemente 100 y 1000 ppm, basado en el peso total de al menos un hilo.

[0016] Es preferible además según la invención cuando al menos un hilo incluye la composición hasta una profundidad (empezando de la superficie exterior del al menos un hilo) entre 5 y 40%, particularmente 5 y 30%, basado en el espesor total de al menos un hilo.

[0017] La composición usada en la presente invención es preferiblemente un polvo y más particularmente un polvo polvoriento y fino. Dependiendo del agente activo antimicrobiano, la composición puede tener un color o al menos una tinta. La presencia de nanopartículas de plata, por ejemplo, puede hacer que la composición sea ligeramente amarillenta a marrón.

[0018] La sílice en la composición es preferiblemente amorfa, en particular amorfa por rayos X. La sílice tiene preferiblemente una estructura tridimensional y, más particularmente, estructura abierta, en particular en la forma de una matriz. La estructura tridimensional es preferiblemente porosa, en particular abiertamente porosa. La estructura tridimensional puede tener una porosidad de interconexión, es decir poros/huecos que comunican a través de canales. En general, al menos un agente activo antimicrobiano es uniformemente distribuido en sílice, particularmente en poros, canales y/o superficies de la sílice. La sílice puede tener partículas entre 2 y 50 nm, particularmente 5 y 30 nm y preferiblemente 10 y 20 nm de diámetro. Las partículas de sílice también pueden estar presentes en forma de agregados y/o aglomerados. Los aglomerados pueden ser organizados en orden superior, en particular con cuentas en forma de cadena estructuras en forma de cadena. Las estructuras de cadena como pueden a su vez combinarse en una estructura de orden superior con huecos y canales de conexión. Los aglomerados mismos pueden tener un diámetro entre 50 y 2000 nm, en particular 100 y 1000 nm. Los aglomerados son generalmente estructuras holgadamente conjuntadas que pueden fácilmente ser separadas de nuevo por ejemplo bajo tensión mecánica. Esto hace que la composición particularmente sea buena para su incorporación en un material polimérico contemplado para el núcleo del hilo y/o la funda. Además, la composición también puede contener aglomerados mezclados basados en silicio y partículas de ingrediente activo.

[0019] La composición tiene preferiblemente un área de superficie específica entre 100 y 400 m/g. La proporción de la composición que es atribuible al menos a un agente activo antimicrobiano es preferiblemente entre 1% y 50% en peso, particularmente 5% y 50% en peso y más preferiblemente 5% y 20% en peso, basado en el peso total de la composición. La proporción de la composición que es atribuible al dióxido de silicio es preferiblemente entre 80% y 99% en peso y particularmente 80% y 95% en peso, basado en el peso total de la composición.

[0020] Al menos un agente activo antimicrobiano preferiblemente comprende metales activos antimicrobianos y/o compuestos metálicos, en particular aleaciones de metales y/o sales metálicas, particularmente óxidos metálicos. Al menos un agente activo antimicrobiano es preferiblemente un metal o una sal metálica y, más particularmente, seleccionado del grupo consistiendo en cobre, plata, oro, zinc, titanio, óxido de cobre, óxido de plata, óxido de zinc y dióxido de titanio. El uso de plata y/o compuestos de plata, por ejemplo sales de plata, es particularmente preferido.

[0021] Al menos un agente activo antimicrobiano puede comprender una mezcla o una combinación de una pluralidad de agentes activos antimicrobianos. Polihexametileno biguanida y/o clorhexidina y sus derivados son posibles por ejemplo además de los agentes activos descritos hasta aquí.

[0022] En otra forma de realización, al menos un agente activo antimicrobiano está presente en forma de partículas. Al menos un agente activo puede estar presente como nano- a micropartículas, particularmente en forma de nanopartículas. El diámetro de partícula de al menos un agente activo antimicrobiano es preferiblemente entre 5 y 1000 nm, más preferiblemente 5 y 600 nm, particularmente 10 y 300 nm, incluso más preferiblemente 5 y 20 nm. Cuando al menos un agente activo antimicrobiano comprende partículas metálicas, nanopartículas particularmente metálicas, la composición antimicrobiana contemplada según la invención se puede obtener siguiendo un proceso de pirólisis por pulverización por llama. Un primer paso de este proceso generalmente comprende preparar una solución de una sal metálica y un compuesto de silicona preferiblemente volátil en un solvente orgánico. Compuestos de silicona útiles incluyen, en particular, silanos orgánicos, por ejemplo tetraetoxiortosilano y/o hexametildisiloxano. Solventes útiles incluyen alcoholes, particularmente metanol, etanol, n-propanol, n-butanol, isopropanol, etanediol, propanodiol y también mezclas derivadas. En un segundo paso, la solución es luego pulverizada por llama con una temperatura de aproximadamente 1500°C. La llama es normalmente encendida mediante una mezcla gaseosa, por ejemplo de metano y oxígeno. A partir de entonces, la llama generalmente se mantiene al quemar la solución.

[0023] Con respecto a otras características y detalles de la composición descrita hasta aquí y también en lo que se refiere al proceso de pirólisis por pulverización por llama descrito en la sección anterior, se hace referencia a WO 2006/084411 A1 y WO 2006/084390 A1.

[0024] El implante según la invención es particularmente ventajoso en ofrecer protección antimicrobiana a largo plazo. La protección antimicrobiana que ofrece el implante se extiende preferiblemente durante un periodo que varía desde varios meses a varios años. En el caso de un implante permanente, la protección antimicrobiana puede extenderse a un periodo de 10 a 15 años.

[0025] El al menos un hilo en otra forma de realización tiene una densidad lineal entre 1 y 3500 dtex, particularmente 20 y 1000 dtex, preferiblemente 150 y 250 dtex. Los calibres de hilo habitualmente usado son contemplados, particularmente cuando al menos un hilo se configura como sutura quirúrgica, en particular USP-8/0, USP-7/0, USP-6/0, USP-5/0, USP-4/0, USP- 3/0, USP-2/0, USP-0, USP-1, USP-2, USP-3, USP-4, USP-5 y/o USP-6, preferiblemente USP8/0, USP-7/0, USP-6/0, USP- 5/0, USP-4/0, USP-3/0, USP-2/0, USP-0, USP-1 y/o USP-2.

[0026] La tenacidad lineal (resistencia a la tracción) del al menos un hilo es preferiblemente entre 10 y 100 cN/tex, particularmente 40 y 80 cN/tex. Cuando el implante de acuerdo con la invención es una sutura quirúrgica, entonces el al menos un hilo tiene preferiblemente una tenacidad lineal entre 20 y 60 cN/tex. Cuando, por el contrario, el implante según la invención es una malla textil, entonces los hilos de malla pueden tener una tenacidad lineal entre 30 y 100 cN/tex, particularmente 40 y 80 cN/tex. Tenacidad lineal en el presente documento se ha de entender en el sentido de la fuerza que es medida en las pruebas de tracción y la fuerza y la distancia que son registradas. Al menos un hilo puede tener además un diámetro entre 0,005 y 1 mm, particularmente 0,05 y 0,5 mm. El diámetro del núcleo de hilo puede según la invención ser entre 40 y 95% del diámetro total, es decir el diámetro del al menos un hilo. El diámetro del núcleo polimérico es preferiblemente entre 8 y 750 Im, particularmente 12 y 600 Im.

[0027] El al menos un hilo preferiblemente comprende un monofilamento. No obstante, al menos un hilo también puede estar presente como un multifilamento, en particular una madeja de multifilamentos, en cuyo caso hilos individuales, preferiblemente todos los hilos individuales, del multifilamento tienen la estructura de núcleo y funda según la invención.

[0028] El núcleo polimérico está formado por materiales polímericos no absorbibles. La funda polimérica puede en principio estar formada por un material polimérico absorbible o no absorbible. El material polimérico también puede estar presente como homo-, co-, tri- o tetrapolimero etc. El material puede en particular estar presente como copolímero en bloque o terpolímero en bloque.

[0029] Materiales polímericos no absorbibles útiles incluyen particularmente poliolefinas, poliésteres, fluoropolímeros, poliamidas, poliuretanos y/o copolímeros de los mismos. El material polimérico no absorbible es preferiblemente seleccionado de al menos un material del grupo consistiendo en polietileno, polipropileno, politetrafluoroetileno, tereftalato de polietileno, politetrafluoroetileno, difluoruro de polivinilideno y copolímeros de difluoruro de vinilideno y hexafluoropropileno. Politetrafluoroetileno preferiblemente comprende politetrafluoroetileno expandido.

[0030] Materiales polímericos absorbibles útiles incluyen particularmente polímeros, especialmente co- o terpolímeros, basados en unidades de ácido hidroxicarboxílico. El material polimérico absorbible es preferiblemente al menos un

polímero del grupo consistiendo en el poliláctido, poliglicólido, poli(carbonato de trimetileno), poli(£-caprolactona), poli(para-dioxanona), poli(ácido hidroxibutirico) y copolímeros de los mismos.

[0031] En otra forma de realización desarrollada, el núcleo polimérico y la funda polimérica están formadas por el mismo material polimérico.

[0032] En una forma de realización alternativa, el núcleo polimérico y la funda polimérica están formadas por diferentes materiales polímericos. Más particularmente, el núcleo polimérico se puede formar por un material polimérico no absorbible y la funda polimérica por un material polimérico absorbible. Como se ha mencionado antes, este caso es sólo cuando el núcleo polimérico incluye la composición. En otra forma de realización desarrollada, el núcleo polimérico se forma por un material polimérico no absorbible y la funda polimérica por un material polimérico absorbible, en cuyo caso el núcleo polimérico incluye al menos un agente activo antimicrobiano con un efecto a largo plazo, por ejemplo plata, y la funda polimérica incluye al menos un agente activo antimicrobiano con un efecto o corto plazo, por ejemplo polihexametileno biguanida y/o clorhexidina, particularmente en forma de un recubrimiento superficial.

[0033] En otras formas de realización, el al menos un hilo incluye no sólo la composición contemplada de acuerdo con la invención sino también aditivos adicionales. Estos aditivos pueden comprender por ejemplo una unión o agentes de unión, factores de crecimiento, analgésicos, antiinflamatorios y/o rayos X medios de contraste, particularmente sulfato de bario.

[0034] En una forma de realización preferida, al menos un hilo comprende una pluralidad de hilos, particularmente una pluralidad de hilos, preferiblemente en forma de un multifilamento. Estos hilos están generalmente presentes en una forma que ha sido sometida a tratamiento textil. El implante preferiblemente comprende una tela textil, preferiblemente una tela tejida, una tela de punto (con forma de bucle), una tela de punto (con dibujo de bucle), una tela trenzada, una tela permeable no tejida o una tela no tejida.

[0035] En una forma de realización particularmente preferida, el implante comprende una malla textil, preferiblemente una malla textil de punto con forma de bucle. La malla puede tener aberturas con una anchura abierta entre 0,05 y 8

mm, en particular 0,1 y 6 mm. El peso de base de la malla es preferiblemente entre 25 y 100 g/cm, particularmente 30 y

80 g/cm. En una forma de realización más desarrollada, la malla textil se alarga del 90 al 230% cuando es sometida a una fuerza de tracción máxima Fmax de 10 a 100 N/cm a través de la dirección de punto de la malla y del 50 al 250% cuando es sometida a una carga de tracción máxima Fmax de 10 a 100 N/cm a lo largo de la dirección del punto de la malla.

[0036] El implante preferiblemente comprende una malla seleccionada del grupo consistiendo en la malla para hernia, tapón para hernia, malla para prolapso y malla para incontinencia urinaria. Según la invención, no obstante, el implante textil también puede comprender una endoprótesis, particularmente un stent o prótesis vascular, o puede comprender una banda textil.

[0037] En otra forma de realización preferida, el implante comprende un material de sutura quirúrgica.

[0038] La presente invención además proporciona un dispositivo médico tubular con al menos una construcción de doble estratificación que incluye una capa interna circundante un lumen tubular y una capa externa circundante la capa interna, donde la capa interna o la capa externa incluyen una composición que comprende al menos un agente activo antimicrobiano soportado por la sílice. Es sólo la capa interna o sólo la capa externa que incluye la composición. Esta separación de la composición, particularmente del al menos un agente activo antimicrobiano soportado por la sílice, hace posible para las ventajas mencionadas arriba en relación con el implante textil para ser también actualizadas en relación al dispositivo tubular descrito en esta sección.

[0039] En una forma de realización más desarrollada, el dispositivo médico tubular tiene una construcción con tres capas. Preferiblemente, el dispositivo tiene una capa intermedia entre las capas externa e interns. En esta forma de realización, el dispositivo así incluye una capa interna que rodea un lumen tubular, una capa intermedia que rodea la capa interna y una capa externa que rodea la capa intermedia. Preferiblemente, sólo las capas externa e interna incluyen la composición contemplada según la invención. Como resultado, sólo son las superficies accesibles (las capas externa e interna) las que son restituidas de forma antimicrobiana. La capa intermedia, por el contrario, está preferiblemente libre de la composición, dejando particularmente las propiedades mecánicas de la capa intermedia intactas.

[0040] El dispositivo médico preferiblemente comprende un material extruido tubular. Por ejemplo, el dispositivo se puede configurar como un catéter, particularmente un catéter de vejiga, de diálisis, coronario, de nefrostomía, peridural de puerto, de tubo, venal o uretral. Puede ser posible de forma similar, según la invención, que el dispositivo médico comprenda un trocar, tubo de drenaje o tubo de irrigación.

[0041] Con respecto a otras características y detalles, particularmente en relación a la composición, se hace referencia a la descripción descrita hasta aquí. La presente invención también proporciona un método de formación del implante textil, donde un polímero de núcleo de

hilo fundido y un polímero de revestimiento fundido son coextruidos para formar hilos enfundados, es decir hilos con una construcción de funda y núcleo, y los hilos enfundados son posteriormente procesados en un implante textil, donde la composición se incorpora en el polímero de núcleo de hilo o en el polímero de revestimiento, sólo el polímero de núcleo de hilo o sólo el polímero de revestimiento y más preferiblemente sólo el polímero de revestimiento.

[0042] En general, el polímero de revestimiento es coextruido sobre la circunferencia externa del polímero de núcleo de hilo puesto que polímero de núcleo de hilo sigue siendo blando.

[0043] En una forma de realización adecuada, la composición se incorpora en el polímero de núcleo de hilo o en el polímero de revestimiento antes del paso de coextrusión. Preferiblemente, el polímero de núcleo de hilo y/o el polímero de revestimiento es compuesto con la composición. La composición usa preferiblemente una mezcla madre. Una mezcla madre comprende un concentrado de la composición contemplado según la invención en el polímero del núcleo de hilo y/o polímero de revestimiento. Para formar la mezcla madre, la composición es normalmente mezclada con el núcleo de hilo o polímero de revestimiento, derretido y posteriormente extruido. El modelado final de la mezcla madre se puede efectuar por peletización del material extruido. Por ejemplo, el material extruido puede ser además procesado en gránulos por peletización de cadena o peletización bajo el agua. La mezcla madre puede posteriormente ser derretida de nuevo y usada junto con una fusión del polímero de núcleo de hilo y/o una fusión del polímero de revestimiento para coextrusión para formar el hilo según la invención.

[0044] La proporción de las fusiones usadas para coextrusión que es atribuible a la composición pueden ser entre 50 y 100 000 ppm, particularmente 50 y 40 000 ppm, basado en el peso total de las fusiones. La proporción de las fusiones que es atribuible al activo antimicrobiano pueden ser entre 10 y 5000 ppm, particularmente 100 y 2000 ppm, basado en el peso total de las fusiones. Las fusiones mencionadas en esta sección preferiblemente comprenden la fusión del polímero de revestimiento.

[0045] Es en principio también posible incorporar la composición en el núcleo de hilo o polímero de revestimiento incluso como está siendo sintetizado.

[0046] En principio todas las técnicas textiles adecuadas se contemplan para el tratamiento de los hilos de núcleo de funda coextruidas en un implante textil. Estas técnicas textiles adecuadas son suficientemente bien conocidas por un experto en la técnica, de modo que una descripción detallada se dispensa aquí.

[0047] La presente invención finalmente también proporciona un método de formación del dispositivo médico tubular, donde al menos dos fusiones poliméricas se coextruyen para formar un al menos dispositivo médico tubular de doble estratificación con una capa interna que rodea un lumen tubular y una capa externa que rodea la capa interna y una composición que comprende al menos un agente activo antimicrobiano soportado por la sílice se incorpora en sólo una de las fusiones poliméricas. Para formar un dispositivo con tres capas, tres fusiones poliméricas se usan generalmente. Es en este caso cuando la composición contemplada según la invención se incorpora en dos de las fusiones poliméricas, preferiblemente en las fusiones poliméricas hacia las capas externas e internas. Con respecto a otras características y detalles, se hace referencia en la medida de lo posible a la descripción hasta ahora.

[0048] Otras características de la invención serán aparentes de la subsiguiente descripción de formas de realización preferidas con referencia a ejemplos conjuntamente con las características de las reivindicaciones secundarias. Las características individuales de la invención se pueden actualizar solas o en combinación unas con otras.

Ejemplo 1:

Preparación de una mezcla madre de plata, sílice y polipropileno

[0049] Un extrusor de doble husillo fue cargado con aproximadamente 10 kg de polipropileno de grado médico. El polipropileno fue derretido a una temperatura de aproximadamente 180°C. Luego, aproximadamente 300 g de una composición de sílice amorfa y nanopartículas de plata fueron mezcladas al polipropileno fundido, de modo que la proporción de la mezcla que fue atribuible a la composición fue aproximadamente 3% en peso. Luego, la mezcla fundida fue extruida. Este material fue peletizado tras el enfriamiento y usado como una mezcla madre con un contenido de plata de aproximadamente 5000 ppm.

Ejemplo 2:

Preparación de fibras de tereftalato de polietileno activo antimicrobiano con una construcción de funda y núcleo

[0050] La coextrusión fue usada para producir fibras de tereftalato de polietileno con una construcción de funda y núcleo e incluyendo en la funda una composición antimicrobiana que comprende dióxido de silicio como material de soporte y plata como agente activo antimicrobiano. Luego, las fibras fueron sometidas a pruebas antimicrobiológicas correspondientes a los requisitos del estandard industrial japonés que rige la actividad antibacteriana y la eficacia de los productos textiles (JIS L 1902). Con este fin, 0,4 g de una muestra fibrosa fue enrollada en heces densos por triplicado.

Los haces fueron esterilizados con 70 por ciento de etanol y luego secados. Cada haz de filamentos fue posteriormente

inoculado con 50 Il de un cultivo bacteriano que contiene aproximadamente 3 * 10 unidades formadoras de colonias de

Klebsiella pneumoniae (DSM 789) por cm, e incubado a 37°C durante 18 horas. Luego, las bacterias todavía viables fueron enjuagadas en cada haz de filamentos, multiplicadas y contadas. Los resultados encontrados están registrados en la tabla 1 a continuación.

Tabla 1

#: Tipo Núcleo Funda ppm Ag Valor promedio de las unidades formadoras de colonias por cm3 Reducción en [%]

1: control del monofilamento (0 h) - - 0 3,3 × 10 5 -

1: monofilamento (control) - - 0 3,8 × 10 5 -

2: monofilamento Ag Ag 100 1,1 × 10 5 72,35%

3: monofilamento Ag Ag 500 1,5 × 10 3 99,60%

4: plata en la funda - Ag 500 9,9 × 10 1 99,97%

5: plata en el núcleo Ag - 500 2,9 × 10 5 25,57%

Claims

REIVINDICACIONES

1.

Implante textil que comprende al menos un hilo con un núcleo polimérico y una funda polimérica que rodea el núcleo polimérico al menos parcialmente, donde sólo la funda polimérica incluye una composición que comprende al menos un agente activo antimicrobiano soportado por sílice y donde el núcleo polimérico y la funda polimérica se forman por un material polimérico no absorbible.
2.

Implante texil que comprende al menos un hilo con un núcleo polimérico y una funda polimérica que al menos rodea parcialmente el núcleo polimérico donde sólo el núcleo polimérico incluye una composición que comprende al menos un agente activo antimicrobiano soportado por sílice donde el núcleo polimérico se forma por un material polimérico no absorbible y la funda polimérica es formada por un material polimérico absorbible.
3.

Implante textil según la reivindicación 1 o 2, caracterizado por el hecho de que toda el área del núcleo polimérico es cubierta por la funda polimérica.
4.

Implante textil según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que la proporción del al menos un hilo que se contabiliza para la funda polimérica es entre 10% y 60% en volumen, en particular 20% y 50% en volumen.
5.

Implante textil según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la composición se sitúa en la capa más exterior de una funda construida en una, dos, tres o más capas.
6.

Implante textil según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que la proporción del núcleo polimérico o de la funda polimérica que es atribuible a la composición es entre 50 y 100 000 ppm.
7.

Implante textil según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que la proporción del núcleo polimérico o de la funda polimérica que es atribuible al menos a un agente activo antimicrobiano es entre 10 y 5000 ppm.
8.

Implante textil según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que al menos un agente activo antimicrobiano es un metal y/o un compuesto metálico, preferiblemente sal metálica, particularmente del grupo consistiendo en cobre, plata, oro, zinc, titanio, óxido de cobre, óxido de plata, óxido de zinc y dióxido de titanio, donde preferiblemente al menos un agente activo antimicrobiano comprende plata y/o compuestos de plata, particularmente sales de plata.
9.

Implante textil según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que al menos un agente activo antimicrobiano está presente en forma de partículas, particularmente nanopartículas, donde preferiblemente al menos un agente activo antimicrobiano tiene un diámetro de partícula entre 5 y 1000 nm, particularmente 10 y 300 nm.
10.

Implante textil según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que al menos un hilo tiene una resistencia a la tracción lineal entre 10 y 100 cN/tex, particularmente 40 y 80 cN/tex.
11.

Implante textil según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el núcleo polimérico y la funda polimérica están formadas por el mismo material polimérico.
12.

Implante textil según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado por el hecho de que el núcleo polimérico y la funda polimérica están formadas por diferentes materiales polímericos.
13.

Implante textil según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que al menos un hilo comprende una pluralidad de hilos, más particularmente una pluralidad de hilos, preferiblemente en forma de un multifilamento.
14.

Implante textil según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que el implante comprende una tela textil, particularmente una tela tejida, una tela de punto, una tela trenzada o una tela no tejida.
15.

Implante textil según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que el implante comprende una malla textil, preferiblemente del grupo que consiste en malla para hernia, tapón para hernia, malla para prolapso y malla para incontinencia urinaria.
16.

Implante textil según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado por el hecho de que el implante es una endoprótesis, particularmente una prótesis vascular.
17.

Implante textil según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado por el hecho de que el implante es un material de sutura quirúrgica.