CN113330151A - 心血管留置装置用的医疗基材 - Google Patents

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Abstract

本发明的目的在于提供，对于由含有极细纤维的复丝制成的特殊的针织组织，可在维持通过早期的内皮化实现的抗血栓性的同时，改善在鞘管中的收纳性和机械强度的心血管留置装置用的医疗基材。本发明提供心血管留置装置用的医疗基材，其具有：由含有30重量%以上的单丝直径为1μm~10μm的极细纤维的复丝制成的针织物、和化学键合于上述极细纤维表面的肝素、肝素衍生物或其药理学上允许的盐，上述针织物的单位面积重量为5mg/cm2~20mg/cm2，且厚度为200μm以下，压力120mmHg下的透水性为1000mL/min/cm2~10000mL/min/cm2。

Description

心血管留置装置用的医疗基材
技术领域
本发明涉及心血管留置装置用的医疗基材。
背景技术
对于通过用来源于生物体的组织或新生内膜覆盖来抑制血栓形成优选的装置数量众多，可列举人工血管、支架、支架移植物、人工瓣膜和左心耳封堵装置等的心血管内留置装置，最近为了提高患者的QOL，强烈需要可用于更低侵袭性的血管内治疗用途的医疗装置。
上述低侵袭性的心血管内留置装置以收纳于被称为传送导管的输送用的导管的状态输送至患部。因此，形成得薄以可收纳于传送导管内。另一方面，如果医疗装置形成得薄，则机械强度降低，另外细胞粘附的面积减少，因此在抑制血栓形成时利用源自生物体的组织或新生内膜的覆盖可能变得不完全，因此，为了防止其，设计了可通过由纤维制成的网眼基材三维地覆盖源自生物体的组织的医疗装置(非专利文献1)。
另外，作为留置于血管内后早期通过血管内皮细胞覆盖医疗装置的表面的方法，报告了通过最优化复丝中的极细纤维的直径，并使取向统一而提高细胞的粘附性和增殖性的细胞支架材料(专利文献1)、使用纤维纤度为0.5dtex以下的极细纤维，并且在极细纤维上键合抗血栓性材料的人工血管(专利文献2)。
另外，也报告了将在聚酯纤维的表面担载抗凝剂肝素而赋予抗血栓性的抗血栓性材料适用做支架移植物、人工瓣膜等的血管内治疗留置装置(专利文献3)。
另一方面，不限于医疗用途，作为通常的工业用途，已知使用含有极细纤维的复丝的针织物(专利文献4~8)。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：WO2016/068279
专利文献2：WO2015/080177
专利文献3：WO2014/168198
专利文献4：日本特开2001-254250号公报
专利文献5：日本特开2000-265343号公报
专利文献6：WO2013/065688
专利文献7：日本特开2017-206790号公报
专利文献8：日本特开2018-172813号公报
非专利文献
非专利文献1：Marek Grygier et al.，Advances in InterventionalCardiology， 2017年，第13卷42号，62-66页。
发明内容
发明要解决的课题
非专利文献1中记载的装置所使用的基布不是由含有极细纤维的复丝构成的。这种情况下，由于没有对针织物的表面实施抗血栓性处理，因此在被新生内膜覆盖前成为血栓形成的起点。
专利文献1的支架材料记载了通过控制纤维直径和纤维的取向性提高细胞粘附性和增殖性的织物。但是，专利文献1中没有关于控制针织密度的记载，在针织密度高的针织物的情况下，作为心血管留置装置的构件使用时不能收纳于导管，无法输送至患部。
专利文献2记载了通过复丝的超高密度织造，将透过基布的透血性抑制得低，并在织物的表面实施了肝素处理的织造为筒状的人工血管。但是，是涉及通过外科手术移植的人工血管的发明，没有鞘管的收纳性的视角。而且，由于为高密度织造，人工血管壁硬，而且结构厚，因此难以收纳于鞘管。
专利文献3中公开了介由阳离子性聚合物通过离子键将肝素强固地固定于纤维表面的方法，可抑制纤维表面上的血栓形成。但是，已知通常肝素抑制血管内皮细胞的粘附、增殖，因此，单纯地将这些技术用于心血管内留置装置的情况下，利用血管内皮细胞的覆盖可能变慢。
专利文献4和5中记载了含有极细纤维的针织物，但是含有极细纤维的复丝没有肝素化。而且，针织物的厚度为400μm以上，厚，因此不能收纳于通常的鞘管。
专利文献6和7中记载了包含相同程度的针迹数的针织物，但是长丝没有肝素化，没有使用极细纤维，因此与细胞、生物体组织的亲和性差。另外，针织物的厚度为400μm以上，厚，因此不能收纳于通常的鞘管。
专利文献8中记载了使用极细纤维、针织密度极高的运动服装用的针织物，但是含有极细纤维的复丝没有肝素化。而且，由于针织密度过高，由相邻的复丝形成的纤维束彼此挤压，纤维束在厚度方向上扩张，因此针织物的厚度变大，不能收纳于通常的鞘管。
这样，现有技术中，不仅在通常的鞘管中的收纳性、基布的机械强度不足，而且未能达成通过心血管内留置装置用的医疗基材所要求的早期的内皮化实现的抗血栓性。
为此，本发明的目的在于，提供可在维持通过早期的内皮化实现的抗血栓性的同时，使在通常的鞘管中的收纳性和机械强度良好的心血管留置装置用的医疗基材。
用于解决课题的手段
为了解决上述课题进行了深入的研究，结果发现了(1)~(5)的发明。
(1) 心血管留置装置用的医疗基材，其具有：由含有30重量%以上的单丝直径为1μm~10μm的极细纤维的复丝制成的针织物、和化学键合于上述极细纤维的表面的肝素、肝素衍生物或其药理学上允许的盐，上述针织物的单位面积重量为5mg/cm2~20mg/cm2，且厚度为200μm以下， 压力120mmHg下的透水性为1000mL/min/cm2~10000mL/min/cm2。
(2) (1)所述的医疗基材，其中，上述针织物的每2.54cm的线圈横列数为50~130，且每2.54cm的线圈纵行数为50~130。
(3) (1)或(2)所述的医疗基材，其中，内接于上述针织物的针迹的间隙的最大圆的直径的平均值为80μm以下。
(4) (1)~(3)中任一项所述的医疗基材，其中，上述针织物的拉伸断裂伸长率为50%以上。
(5) (1)~(4)中任一项所述的医疗基材，其中，上述针织物的拉伸弹性模量为1MPa~100MPa。
发明效果
根据本发明，可提供心血管留置装置用的医疗基材，其在控制由含有极细纤维的复丝制成的针织组织的针织密度和网眼的同时，在极细纤维的表面固定肝素等，由此使在鞘管中的收纳性和机械强度良好。
附图说明
[图1] 使用扫描型电子显微镜，从垂直于针织物的针迹的方向以100倍的倍率拍摄本发明的心血管留置装置用的医疗基材得到的图像。
具体实施方式
本发明的心血管留置装置用的医疗基材的特征在于，可维持通过早期的内皮化实现的抗血栓性，且具有在鞘管中的收纳性和机械强度。
上述医疗基材用作心血管内留置装置的构件，特别是可适用于心血管植入物用的医疗装置。心血管内留置装置是收纳于鞘管中，通过插入到血管内的导管输送至患部，留置于心脏、血管的患部，在心脏、血管的治疗上发挥效果的装置。例如，可列举支架、支架移植物、左心耳封堵装置、血管栓塞材料、人工瓣膜、弹簧圈（coil）和血栓捕获过滤器等。
上述医疗基材使用由含有极细纤维的复丝制成的针织物。复丝是指将多根极细纤维束起而形成的纤维束，该极细纤维的单丝直径为1μm~10μm。极细纤维的单丝直径比10μm粗的情况下，不仅细胞粘附性降低，而且基材的厚度增加，在鞘管中的收纳性也降低。极细纤维的单丝直径比1μm细的情况下，细胞粘附性降低。
上述含有极细纤维的复丝不限于1种，可组合单丝纤度、总纤度不同的多种复丝。复丝可直接使用所谓的直接纺纱类型的复丝，也可使用裂纤（割繊）型的复丝。裂纤型可使用能够通过化学或物理手段进行极细化的纤维。另外，形成针织物后，通过将针织物中的一部分纤维极细化，可制成含有极细纤维的复丝。作为通过化学或物理手段将纤维极细化的方法，如例如在美国专利第3531368号说明书和美国专利第3350488号说明书中所见的，有除去多成分系纤维的一种成分或者通过剥离等手段原纤维或极细化的方法。
作为上述多成分系纤维，已知海岛型复合纤维。通过除去海成分，岛成分作为极细纤维复丝的一部分构成上述针织物。海岛型复合纤维的岛数、即海岛型复合纤维中含有的极细纤维的单丝数没有特别限定。
上述针织物必须含有极细纤维，也可以含有除了极细纤维以外的粗纤维。特别是为了表现机械特性，可以使用11μm以上的直径的粗纤维。如果极细纤维的比率过少，则细胞粘附性降低，细胞难以侵入医疗基材中形成新生组织，因此复丝中的极细纤维的重量比率优选为30重量%以上，更优选为50重量%以上。复丝中的极细纤维的重量比率在将构成针织物的线圈的复丝由针织物解开，测定单位长度的总重量后，测定除去11μm以上的粗纤维后的重量，计算相对于总重量的百分率而求出。
对上述极细纤维和粗纤维的原料没有特别限定，优选为选自聚酯、聚丙烯、尼龙、丙烯酸、聚酰胺和聚苯乙烯中的聚合物，由于有医疗用途的实际成绩，特别优选为聚酯，聚酯中优选为聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚对苯二甲酸丁二醇酯。
上述医疗基材的厚度必须为200μm以下，优选为180μm以下。
针织物的纤维密度对上述医疗基材的机械强度、压力120mmHg下的透水性、细胞粘附性有大的影响。在此，针织物的纤维密度由单位面积重量和针迹的数量决定。
上述针织物的单位面积重量表示针织物扩展面的单位面积的针织物的重量，上述针织物的单位面积重量必须为5mg/cm2~20mg/cm2，上限特别优选为18mg/cm2以下。
上述针织物的针迹的数量通过针织物的纬向的线圈的数量(线圈横列数)和经向的线圈的数量(线圈纵行数)表达，优选每2.54cm的线圈横列数为50~130，且每2.54cm的线圈纵行数为50~130，更优选每2.54cm的线圈横列数为75~110、且每2.54cm的线圈纵行数为75~110。在该针迹的数的数值内的情况下，由于为适度的厚度，在通常的鞘管中的收纳性增加，通过适当的机械强度不仅不阻碍利用新生内膜组织的覆盖，而且可提高细胞粘附面积。
上述针织物的网眼以由复丝制成的针织物的针迹所形成的间隙的直径表达，间隙的形状因针织方式的不同而不同，因此没有成为基准的测定方法。因此，为了方便，基于内接于针迹的间隙的最大圆（针迹的间隙作为由相对于针织物的针迹垂直的上方拍摄的图像中不存在丝的部分检出），规定上述针织物的网眼。具体而言，随机选择得到的图像内的针迹的间隙，将针迹的间隙近似为圆，得到内接于针迹的间隙的最大圆。测定内接于间隙的最大圆的直径，将其作为针织物的网眼。
针迹的间隙的测定进行10处，将其平均值作为网眼的平均值。即，上述针织物的网眼的平均值用内接于针织物的间隙的最大圆的直径的平均值表示。
上述针织物的网眼的平均值优选为80μm以下，更优选为20μm~60μm。如果为该范围，则细胞容易侵入针迹的间隙，因此容易更稳定地得到新生内膜覆盖。如果比80μm大，则细胞彼此难以相互作用，内皮化延迟。
上述针织物的种类没有特别限定，可使用平针组织(平针线圈)、1×1平针线圈、鹿皮组织、罗纹组织、双罗纹组织、双反面组织、泡泡组织（ブリスター編）、单梳栉经平组织、单梳栉经绒组织、单梳栉经缎组织、特里科经编组织、经绒-经平组织、双梳栉经平组织和双梳栉经缎组织等，优选高纤维密度结构成为可能的特里科经编组织或经绒-经平组织。
使用上述医疗基材的血管内治疗用的医疗装置包括留置在受心搏影响的心室、心房或动脉中使用的装置，因此，必须具有机械强度以不受心搏的影响。医疗基材的机械强度以医疗基材的拉伸断裂伸长率和拉伸弹性模量这两个独立的指标表征。
在此，上述医疗基材的拉伸断裂伸长率优选1%~20%，特别优选为5%~15%。如果拉伸断裂伸长率为20%以下，可防止医疗基材伸缩导致的血流紊乱，同时可防止复丝彼此滑动导致的粘附于医疗基材表面的细胞的剥离。另外，如果拉伸断裂伸长率为1%以上，则可防止心搏导致的医疗基材的变形。
另外，上述医疗基材的拉伸弹性模量优选为1MPa~100MPa，特别优选为10MPa~80MPa。如果拉伸弹性模量为100MPa以下，则由于可稳定地追随心脏、血管的运动，因此可防止周围组织的损伤。另外，如果拉伸断裂伸长率为1MPa以上，则可防止心搏导致的变形。
进一步地，上述医疗基材的压力120mmHg下的透水性优选为1000mL/min/cm2~10000mL/min/cm2，特别优选为2000mL/min/cm2~9000mL/min/cm2。如果为该范围，容易在维持机械强度的状态下，细胞变得容易侵入复丝的间隙，因此容易更稳定地得到新生内膜覆盖。如果压力120mmHg下的透水性低于1000mL/min/cm2，则妨碍细胞的侵入，内皮化延迟，如果压力120mmHg下的透水性大于10000mL/min/cm2，则针织物自身的机械强度降低。
上述医疗基材在极细纤维的表面化学键合有肝素、肝素衍生物或其药理学上允许的盐。作为肝素或肝素衍生物，特别优选使用低分子量肝素。在此，低分子量肝素是指将肝素通过酶或化学处理而分解，重均分子量为2000~5000的级分了的肝素衍生物。
使用上述低分子量肝素的情况下，由于在临床上使用，可优选使用瑞维肝素、伊诺肝素、帕肝素、舍托肝素、达肝素和亭扎肝素以及其药理学上允许的盐。
将肝素、肝素衍生物或其药理学上允许的盐化学键合于构成针织物的极细纤维的表面的情况下，通过X射线光电子能谱法(XPS)，可对医疗基材中的针织物的表面的肝素或肝素衍生物的存在量进行定量。在此，医疗基材的针织物的表面的肝素或肝素衍生物的存在量能够以医疗基材的针织物的表面的硫原子的存在比率作为指标。在此，通过X射线光电子能谱法(XPS)测定医疗基材的针织物的表面时相对于所有原子的存在量的硫原子的存在比率优选为3.0原子数%~6.0原子数%。
在构成针织物的极细纤维的表面上化学键合肝素、肝素衍生物或其药理学上允许的盐的方法没有特别限定，可使用通过与导入基材的表面的官能团共价键合来固定的方法(日本特许第4152075号公报、日本特许第3497612号公报或日本特表平10-513074号公报)、通过与导入基材的表面的带正电荷的阳离子性化合物离子键合来固定的方法(日本特公昭60-041947号公报、日本特公昭60-047287号公报、日本特许第4273965号公报或日本特开平10-151192号公报)等公知的方法。从直到通过新生内膜覆盖的期间发挥抗血栓性，不阻止利用新生内膜的覆盖的方面考虑，优选通过离子键键合了肝素的缓释性的表面担载，特别优选使用WO2015/080177中记载的方法。
利用化学键合的肝素、肝素衍生物或其药理学上允许的盐的抗血栓性可通过对凝血酶-抗凝血酶复合体(以下称为“TAT”)进行定量来明确。抗血栓性越优异，越可在医疗基材的表面抑制血栓的形成，TAT的值越低越优选，为了作为本发明的心血管留置装置在临床上使用，TAT必须为50ng/mL/cm 2以下。
实施例
以下列举实施例和比较例详细说明，但本发明不限于这些。
(实施例1)
使用总纤度为66dtex、由9根为长丝(70岛/长丝)的海岛复合纤维制成的复丝，使用纬编机制作片状的针织物，制作脱海处理后每2.54cm的线圈纵行数为70、每2.54cm的线圈横列数为70的平针织物。海岛复合纤维的岛成分由聚对苯二甲酸乙二醇酯构成、海成分由共聚了间苯二甲酸5-磺酸钠的聚对苯二甲酸乙二醇酯构成。
接着，为了进行脱海处理，对平针织物进行下面的(c-1)酸处理步骤和(c-2)碱处理步骤，得到作为由含有极细纤维的复丝制成的平针织物的针织物1。
(c-1)酸处理步骤
作为酸使用马来酸。将平针织物浸渍于0.2重量%的马来酸水溶液，升温至130℃后，通过加热30分钟进行酸处理。
(c-2)碱处理步骤
作为碱使用氢氧化钠。将平针织物浸渍于1重量%的氢氧化钠水溶液中，升温至80℃后，通过加热90分钟进行碱处理。
对得到的针织物1进行抗血栓处理。在含有硫酸0.6mol/L、高锰酸钾(和光纯药工业株式会社制)3.0重量%的水溶液中浸渍针织物1，在60℃反应3小时，将针织物1的表面水解和氧化(水解和氧化步骤)。反应后除去水溶液，用含有盐酸6mol/L的水溶液洗涤3次，用蒸馏水洗涤1次。
在含有4(-4,6-二甲氧基-1,3,5-三嗪-2-基)-4-甲基吗啉鎓氯化物n水合物(以下称为“DMT-MM”)(和光纯药工业株式会社製)2.0重量%、聚乙烯亚胺(LUPASOL(注册商标) P；BASF公司制；重均分子量：750,000)5.0重量%的水溶液中浸渍平针织物，在50℃反应2小时，在针织物1的表面通过缩合反应共价键合聚乙烯亚胺。反应后除去水溶液，用50℃的蒸馏水和PBS(-)(日水制药株式会社制)洗涤。
在含有溴乙烷1.0容量%、甲醇30容量%的水溶液中浸渍针织物1，在35~50℃反应5小时，将共价键合于针织物1的表面的聚乙烯亚胺季铵化。将聚乙烯亚胺季铵化后除去水溶液，用含有甲醇30容量%的水溶液和蒸馏水洗涤。
制备含有达肝素钠(达肝素Na静注5000单位/5mL“Sawai”、沢井制药株式会社制)54国际单位/mL、氯化钠0.1mol/L的水溶液，调节至pH4。将针织物1浸渍于该水溶液，在70℃反应6小时，与聚乙烯亚胺进行离子键合。除去水溶液，用蒸馏水洗涤后，进行真空干燥。真空干燥后进行环氧乙烷气体灭菌，制成进行了抗血栓性处理的医疗基材1。
(实施例2)
使用脱海处理后的线圈纵行数为50/2.54cm、线圈横列数为50/2.54cm的平针织物代替脱海处理后的线圈纵行数为70/2.54cm、线圈横列数为70/2.54cm的平针织物，除此以外通过与实施例1的方法同样的操作制作医疗基材2。
(实施例3)
使用脱海处理后的线圈纵行数为130/2.54cm、线圈横列数为130/2.54cm的平针织物代替脱海处理后的线圈纵行数为70/2.54cm、线圈横列数为70/2.54cm的平针织物，除此以外通过与实施例1的方法同样的操作制作医疗基材3。
(实施例4)
使用特里科经编机，织造为经绒-经平组织代替平针组织，除此以外通过与实施例2的方法同样的操作制作医疗基材4。
(实施例5)
使用特里科经编机，织造为双梳栉经平组织代替平针组织，除此以外，通过与实施例2的方法同样的操作制作医疗基材5。
(实施例6)
使用特里科经编机，织造为经编缎纹组织代替平针组织，除此以外通过与实施例2的方法同样的操作制作医疗基材6。
(实施例7)
使用总纤度为132dtex、由18根为长丝(6岛/长丝)的海岛复合纤维制成的复丝代替总纤度为66dtex、由9根为长丝(70岛/长丝)的海岛复合纤维制成的复丝，除此以外通过与实施例1的方法同样的操作制作医疗基材7。
(实施例8)
使用总纤度为132dtex、由18根为长丝(6岛/长丝)的海岛复合纤维制成的复丝代替总纤度为66dtex、由9根为长丝(70岛/长丝)的海岛复合纤维制成的复丝。进而使用脱海处理后的线圈纵行数为130/2.54cm、线圈横列数为130/2.54cm的平针织物代替脱海处理后的线圈纵行数为70/2.54cm、线圈横列数为70/2.54cm的平针织物，除此以外，通过与实施例1的方法同样的操作制作医疗基材8。
(实施例9)
使用总纤度为66dtex、由9根为长丝(70岛/长丝)的海岛复合纤维和44dtex的单丝制成的复丝代替总纤度为66dtex、由9根为长丝(70岛/长丝)的海岛复合纤维制成的复丝，除此以外，通过与实施例1的方法同样的操作制作医疗基材9。
(实施例10)
使用总纤度为66dtex、由9根为长丝(70岛/长丝)的海岛复合纤维和56dtex的单丝制成的复丝代替总纤度为66dtex、由9根为长丝(70岛/长丝)的海岛复合纤维制成的复丝，除此以外，通过与实施例1的方法同样的操作制作医疗基材10。
(比较例1)
使用脱海处理后的线圈纵行数为50/2.54cm、线圈横列数为50/2.54cm的平针织物代替脱海处理后的线圈纵行数为70/2.54cm、线圈横列数为70/2.54cm的平针织物，除此以外，通过与实施例1的方法同样的操作制作医疗基材11。
(比较例2)
使用脱海处理后的线圈纵行数为170/2.54cm、线圈横列数为170/2.54cm的平针织物代替脱海处理后的线圈纵行数为70/2.54cm、线圈横列数为70/2.54cm的平针织物，除此以外，通过与实施例1的方法同样的操作制作医疗基材12。
(比较例3)
使用总纤度为132dtex、由18根为长丝(6岛/长丝)的海岛复合纤维制成的复丝代替总纤度为66dtex、由9根为长丝(70岛/长丝)的海岛复合纤维制成的复丝，除此以外，通过与实施例1的方法同样的操作制作医疗基材13。
(比较例4)
使用总纤度为132dtex、由18根为长丝(6岛/长丝)的海岛复合纤维制成的复丝代替总纤度为66dtex、由9根为长丝(70岛/长丝)的海岛复合纤维制成的复丝。进一步，使用脱海处理后的线圈纵行数为170/2.54cm、线圈横列数为170/2.54cm的平针织物代替脱海处理后的线圈纵行数为70/2.54cm、线圈横列数为70/2.54cm的平针织物，除此以外，通过与实施例1的方法同样的操作制作医疗基材14。
(比较例5)
使用总纤度为66dtex、由9根为长丝(6岛/长丝)的海岛复合纤维制成的复丝代替总纤度为66dtex、由9根为长丝(70岛/长丝)的海岛复合纤维制成的复丝。进一步，使用脱海处理后的线圈纵行数为130/2.54cm、线圈横列数为130/2.54cm的平针织物代替脱海处理后的线圈纵行数为70/2.54cm、线圈横列数为70/2.54cm的平针织物，除此以外，通过与实施例1的方法同样的操作制作医疗基材15。
(比较例6)
使用总纤度为132dtex、由6根为长丝(6岛/长丝)的海岛复合纤维制成的复丝代替总纤度为66dtex、由9根为长丝(70岛/长丝)的海岛复合纤维制成的复丝。进一步，使用脱海处理后的线圈纵行数为130/2.54cm、线圈横列数为130/2.54cm的平针织物代替脱海处理后的线圈纵行数为70/2.54cm、线圈横列数为70/2.54cm的平针织物，除此以外，通过与实施例1的方法同样的操作制作医疗基材16。
(比较例7)
使用总纤度为66dtex、38根长丝的复丝代替总纤度为66dtex、由9根为长丝(70岛/长丝)的海岛复合纤维制成的复丝。进一步，使用脱海处理后的线圈纵行数为100/2.54cm、线圈横列数为100/2.54cm的平针织物代替脱海处理后的线圈纵行数为70/2.54cm、线圈横列数为70/2.54cm的平针织物，除此以外，通过与实施例1的方法同样的操作制作医疗基材17。
(比较例8)
进行实施例1记载的直到“(c-2)碱处理步骤”的同样的步骤、未进行抗血栓处理的由含有极细纤维的复丝制成的平针织物、即针织物1作为未进行抗血栓性处理的医疗基材18。
(实验例)
对医疗基材1~18测定以下的(1)~(12)所示的项目。得到的结果中，(1)~(6)的测定结果示于表1，(7)~(12)的测定结果示于表2。
(1)单丝直径
使用扫描型电子显微镜(株式会社日立High-Technologies制)，任意选择10根复丝或复丝内的极细纤维，在各纤维的任意的1处，将与纤维的长轴方向正交的线与纤维重合的部分的长度作为单丝直径，算出10处的单丝直径的平均值。对医疗基材1~18各自测定平均值，作为医疗基材1~18各自的单丝直径。
(2)厚度
根据JIS L1096 8.4(2010)，读取在恒定加压0.7kPa下放置10秒后的医疗基材1~18的计测值(μm)，对各医疗基材随机测量5处，求出其算术平均值，将小数点第1位四舍五入得到的值(μm)作为厚度。
(3)单位面积重量
单位面积重量按照JIS L1096 8.3.2 A法(2010)，由医疗基材1~18各自采取10mm×10mm的试验片2片，测定标准状态下的重量。由2片的试验片的重量算出每10mm×10mm的针织物的重量的平均值，作为医疗基材1~18各自的单位面积重量(mg/cm2)。
(4)医疗基材的表面的使用XPS的原子分析
硫原子相对于医疗基材1~18表面的所有原子的存在量的存在比率可通过XPS求出。
[测定条件]
装置：ESCALAB220iXL(VG Scientific公司制)
激发X射线：monochromaticAlKα1,2线(1486.6eV)
X射线直径：1mm
X电子脱离角度：90°(检测器相对于医疗基材的表面的斜度)。
在此所述的医疗基材的表面是以XPS的测定条件下的X电子脱离角度、即检测器相对于医疗基材表面的斜度为90°测定的情况下检测的由测定表面至10nm深度。对医疗基材的表面照射X射线，由通过测定所产生的光电子的能量得到的物质中的束缚电子的键能值，得到医疗基材表面的原子信息，或由各键能值的峰的能级移动得到价数、键合状态的相关信息。进一步，使用各峰的面积比进行定量，即，可算出各原子、价数、键合状态的存在比率。
具体而言，表示硫原子的存在的S2p峰在键能值161eV~170eV附近观察到，本发明中，发现S2p峰相对于所有峰的面积比为3.0~6.0原子数%是优选的。相对于将医疗基材的表面通过X射线光电子能谱法(XPS)测定时的所有原子的存在量的硫原子的存在比率将小数点第2位四舍五入算出。
(5)线圈纵行数和线圈横列数
根据JIS L1096 8.6(2010)，将医疗基材1~18放在平台上，除去不自然的褶皱和张力，对于医疗基材1~18，分别数出不同的5处共5个样品的线圈纵行数和线圈横列数，将小数点第1位四舍五入算出。
(6)网眼
由医疗基材1~18各自切出1片宽1cm×长1cm的正方形的针织物样品，准备18片针织物样品。在扫描型电子显微镜的样品台上贴双面胶带。然后，以针织物样品的正方形的任意一个面与双面胶带相对的方式在双面胶带上贴各针织物样品。使用扫描型电子显微镜TM3000(株式会社日立High-Technologies制)，使样品台水平，以使入射电子垂直地接触针织物样品的正方形的面。在该状态下，以100倍的倍率进行拍摄，对各医疗基材1~18从相对于针织物的针迹垂直的方向拍摄得到图像(参照图1)。随机选择拍摄的图像中作为不存在丝的部分检出的针迹的间隙10处。将该10处的间隙各自近似为圆，得到10个内接于针迹的间隙的最大圆。测定内接于该10个间隙的最大圆的直径，算出10个最大圆的直径的平均值。
在此，圆近似的方法只要为内接于上述针织物的针迹的间隙的最大圆，则没有特别限定，作为一例，示出使用图像分析软件ImageJ(National Institutes of Health制)的Max Inscribed Circles plug-in的圆近似的方法。更具体地，将拍摄图像在ImageJ上转换为8bit图像，通过Find Edges command强调纤维的轮廓。接着，按照Threshold command、Invert command的顺序进行，得到仅将纤维的轮廓拔白（白抜き）的图像。接着，对拔白的图像施行Max Inscribed Circles plug-in，由此作为近似圆可得到内接于间隙的最大圆。
(7)拉伸断裂伸长率和拉伸弹性模量的测定
按照JIS L 1096 8.14 A法(strip法)(2010)测定。对于医疗基材1~18，准备将经纱方向作为长度方向的宽1cm×长3cm的样品5片，以抓持间隔1cm通过恒速伸长型拉伸试验器，以0.5cm/分钟的拉伸速度进行拉伸，测定断裂强度(N)和断裂伸长率(%)。以强度为纵轴、以断裂伸长率为横轴，对结果作图，断裂伸长率(%)除以100得到的值在0.00~0.03(将小数点第3位四舍五入)的区间通过最小二乘法进行直线近似(Microsoft公司Excel)，该直线的斜率除以由医疗基材1~18的厚度(mm)和样品宽度(mm)算出的截面积，算出弹性模量(Pa)。对5片样品进行，求出拉伸断裂伸长率和拉伸弹性模量的平均值。
(8)鞘收纳性
将医疗基材1~18切成直径为35mm的圆板状，画出与其中心同心的半径0.9mm的圆。将直径为0.3mm、长度为10cm的金属丝18根以一个端部在同心圆上的方式基于圆板的中心以20度角的均等间隔粘接为放射状。将医疗基材1~18折叠的同时，18根金属丝平行地束起，评价是否可收纳于外径4.7mm、内径4.35mm、长度50mm的聚氯乙烯制管内。由医疗基材和金属丝组成的组装品可完全收纳于管内的情况作为合格，即使一部分剩余在管外的情况也作为不合格。
(9)压力120mmHg下的透水性
分别切出医疗基材1~18，制作1cm×1cm的样品片段。用2片穿了直径为0.5cm的孔的直径为3cm甜甜圈状衬垫夹持样品片段，使穿孔部分以外不通液。将其收纳于圆形过滤器用外壳。在该圆形过滤器中通2分钟以上温度为25℃的反渗透膜过滤水，使样品片段充分含水。在温度25℃、过滤压差120mmHg的条件下进行反渗透膜过滤水的外压全过滤30秒，测定透过直径为1cm的部分的水的透过量(mL)。透过量将小数第1位四舍五入求出。将该透过量(mL)换算为单位时间(min)和样品片段的单位有效面积(cm2)的值，测定压力120mmHg下的透水性。对2个样品进行测定，求出平均值。
(10)抗血栓性(凝血酶-抗凝血酶复合体(以下称为“TAT”)的浓度)
将医疗基材1~18和未处理的针织物1(阳性对象)冲裁为φ6mm的圆盘状，用生理食盐水在37℃洗涤30分钟后，加入2mL的微型管。在人新鲜血液中添加肝素钠注(味之素制药株式会社制)，达到0.4IU/mL后，添加该人血液2mL，在37℃培育2小时。培育后将上述医疗基材1~18取出，测定血液中的TAT的浓度。如果在生物体内产生凝固血栓，则通过纤溶系统反应的作用血栓溶解。通过凝固反应和纤溶系统反应的平衡决定心血管内是否残留血栓。如果TAT为1500ng/mL以下，则由于纤溶系统反应血栓溶解，因此，将其设定为即使产生血栓也没有问题的上限，将TAT≤1500ng/mL作为抗血栓性的合格基准。
(11)细胞粘附数
将医疗基材1~18通过冲裁机冲裁为直径15mm的圆板样品。在细胞培养用的24孔微板(住友Bakelite株式会社制)的孔内使内壁面朝上放入1片，在上面放置厚度1mm的金属管状重物。每孔添加1×104个悬浮于内皮细胞培养基试剂盒-2(2%FBS)(EGM TM-2 BulletKit(注册商标);Takara Bio Inc.制)中的正常人脐带静脉内皮细胞(Takara Bio Inc.制)。在1mL的培养基中在37℃、5%CO2的环境中培养24小时。然后，用PBS(-)(日水制药株式会社制)洗涤后，添加Cell Counting Kit-8(株式会社同仁化学研究所制)100μL，在37℃、5%CO2的环境中培养4小时。然后，在450nm的吸光度下，用酶标仪(MTP-300；Corona Electric Co.，Ltd.制)测定细胞培养后的医疗基材1~18，如下式2所示，算出吸光度。
As= At-Ab ･･･式2
At：测定值的吸光度
Ab：空白溶液的吸光度(仅培养基和Cell Counting Kit-8的溶液，没有细胞)
As：算出的吸光度。
使用测定相对于已知的细胞数的吸光度得到的标准曲线，由算出的吸光度As可算出培养后的细胞增殖量(cell/cm2)，因此基于吸光度As，确定医疗基材1~18中的粘附细胞数(cell/cm2)。细胞间的通讯对于血管内皮细胞的增殖性是重要的，报告了为了在聚酯原材料等的表面促进增殖，103cell/cm2以上的细胞密度是必要的。在以往的心血管留置装置中，内皮细胞24小时不粘附是不进行内皮化的原因之一，由于不进行内皮化，产生脑梗塞、血管阻塞等临床上的问题。为了在心血管留置装置的表面形成内皮，粘附的细胞通过细胞间的通讯而增殖是重要的，作为增殖所需要的最低限的粘附细胞数，以103cell/cm2以上作为“有粘附性”的判断基准。
(12)内皮化率
将医疗基材1~18卷成筒状，制成外径3.3mm、长度3cm的筒状体，将筒状体的外周用Teflon(注册商标)制的密封带密封，制成人工血管。对比格犬进行异氟烷吸入麻醉，静脉内施与肝素100IU/kg，将人工血管以端端吻合的方式移植至颈动脉。移植30天后在异氟烷吸入麻醉下通过放血使动物安乐死后，摘出人工血管。沿长度方向切人工血管，用10%中性缓冲福尔马林固定。通过常规方法制作石蜡包埋切片，实施苏木精･伊红染色，制作组织标本。组织标本在光学显微镜下拍摄图像。测量人工血管的全长和至覆盖内表面的内皮细胞的前端的长度，如下式3所示计算内皮化率。在此，在以往的心血管留置装置中内皮化仅进行20~30%左右，因此脑梗塞、血管阻塞成为临床上的问题。内皮化的比例越高血栓形成的起点越减少，因此并发症的风险降低，如果内皮化75%以上，则可降低梗塞、阻塞的发生率50%以上，因此，将可充分防止血栓的形成的内皮化率75%以上作为“促进内皮化”的判断基准。
E=Le/Lt×100 ･･･式3
E:内皮化率(%)
Le:至覆盖筒状体的内表面的内皮细胞的前端的长度(cm)
Lt:筒状体的全长(cm)。
[表1]
Figure DEST_PATH_IMAGE001
。
[表2]
Figure DEST_PATH_IMAGE003
。
如表1和表2所示，在控制由含有极细纤维的复丝制成的针织物的针织密度的同时，在极细纤维的表面固定肝素等，由此可形成同时具有以往的技术中不能兼顾的在鞘管中的收纳性和机械强度、和利用早期的内皮化得到的抗血栓性的医疗基材。
产业实用性
本发明的心血管留置装置用的医疗基材可适用于血管内治疗留置装置，特别是，可用于左心耳封堵装置、人工瓣膜和支架移植物等的心血管植入物用的医疗装置。

Claims (5)

1.心血管留置装置用的医疗基材，其具有：由含有30重量%以上单丝直径为1μm~10μm的极细纤维的复丝制成的针织物、和化学键合于前述极细纤维的表面的肝素、肝素衍生物或其药理学上允许的盐，
前述针织物的单位面积重量为5mg/cm2~20mg/cm2，且厚度为200μm以下，
压力120mmHg下的透水性为1000mL/min/cm2~10000mL/min/cm2。
2.根据权利要求1所述的医疗基材，其中，前述针织物的每2.54cm的线圈横列数为50~130，且每2.54cm的线圈纵行数为50~130。
3.根据权利要求1或2所述的医疗基材，其中，内接于前述针织物的针迹的间隙的最大圆的直径的平均值为80μm以下。
4.根据权利要求1~3中任一项所述的医疗基材，其中，前述针织物的拉伸断裂伸长率为50%以上。
5.根据权利要求1~4中任一项所述的医疗基材，其中，前述针织物的拉伸弹性模量为1MPa~100MPa。
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