ES2418630T3 - Detección de envase vacío usando un sensor de presión del lado del envase - Google Patents

Abstract

Un método para detectar cuándo se ha vaciado un envase de fluido durante el curso de una infusión, que comprende: muestrear la presión dentro de una vía (16, 215) de infusión que conecta un envase (14, 205) de fluido con un dispositivo (10, 19, 220) de control de flujo de infusión en una frecuencia seleccionada; calcular un primer valor de presión muestreada promedio promediando la presión muestreada durante un período de tiempo seleccionado; almacenar el valor de presión muestreada promedio en una memoria (80); calcular un segundo valor de presión muestreada promedio promediando la presión muestreada durante un segundo período de tiempo seleccionado; calcular una diferencia entre el primer valor de presión muestreada promedio y el segundo valor de presión muestreada promedio; y proporcionar una señal si la diferencia alcanza un valor límite predeterminado.

Description

Detección de envase vacío usando un sensor de presión del lado del envase

5 Antecedentes de la invención

1. Campo de la invención:

La presente invención se refiere, en general, a un sistema y un método para determinar cuándo un envase de fluido de infusión se ha vaciado, o está a punto de vaciarse, como resultado de que el fluido se va extrayendo del envase. Más específicamente, la presente invención se refiere a un sistema que incluye una bomba de infusión que tiene un sensor que es capaz de monitorizar y detectar la presión dentro del lado del envase de un "equipo de infusión" de fluidos con el fin de determinar cuándo está vacío o a punto de quedarse vacío el envase de fluido asociado. Tras dicha detección, el sistema puede proporcionar una alerta audible y/o visual, local o a distancia, a un cuidador que

15 administra o monitoriza la infusión y puede iniciar los cambios pre-programados en el flujo del fluido, incluyendo cambiar a una velocidad de flujo alterna o detener la infusión.

2. Antecedentes generales y estado de la técnica:

La infusión de fluidos terapéuticos para tratar o nutrir a los pacientes se usa habitualmente en los hospitales y otras instituciones de atención médica. Originalmente, tales infusiones se realizaban colgando una bolsa o envase de fluido terapéutico de un portasueros, de manera que el fluido fluyera bajo la fuerza de la gravedad regulado por un limitador controlable por el usuario a través de un tramo de tubo y en el lumen de un recipiente de un paciente. Más

recientemente, el flujo de fluido en el paciente está bajo el control de una bomba de infusión programada localizada en la trayectoria del fluido. Las bombas de infusión son útiles porque permiten un control más preciso del flujo del fluido terapéutico en el paciente. Por ejemplo, usando una bomba de infusión, pueden infundirse cantidades relativamente precisas de fluido a velocidades controladas. Además, la velocidad de infusión puede modificarse durante la infusión programando la bomba para que bombee el fluido a una velocidad diferente. Esta capacidad es útil cuando se desea un bolo de fluido terapéutico para iniciar un régimen de infusión, disminuyendo a continuación la velocidad a una velocidad de flujo reducida para el resto de la infusión. Cuando una bomba está localizada en la trayectoria del fluido, la parte del tubo entre el envase de fluido médico y la bomba se denomina vía de fluido del "lado del envase".

Un problema que existe con todas las infusiones es que es difícil monitorizar y determinar cuándo se queda vacío el

envase de fluido, lo que exige un cambio de envase u otra atención por parte de un cuidador. En el caso de una infusión primaria simple, cuando se vacía el envase de fluido, la velocidad de flujo se reduce habitualmente de la velocidad de flujo prescrita por un médico a una velocidad de "mantenimiento de vena abierta" o KVO. Si el envase vacío o casi vacío no se sustituye o repone, el aire puede entrar en la vía de infusión, lo que se considera que es, en general, una condición no deseable. En el caso de la infusión "secundaria", un envase de fluido que contiene una solución IV diferente se une a la vía de fluido primaria del lado del envase y su fluido se infunde temporalmente en lugar del fluido primario hasta que el envase secundario está vacío. En estas infusiones debe prestarse atención al envase de fluido secundario, de manera que el aire no entre en la vía de infusión.

Un método usado para monitorizar el estado del envase de fluido ha sido estimar el volumen de fluido en el envase secundario y programar el modo secundario de la bomba para suministrar este volumen. Este método es propenso a errores debido a equivocaciones o estimaciones inexactas de la velocidad de infusión de fluido o de la cantidad de fluido que queda en el envase.

En muchos sistemas de infusión secundaria, se inserta una válvula de retención unidireccional en la trayectoria de fluido primaria y el envase primario se reduce por debajo del envase secundario, habitualmente, por ejemplo, aproximadamente 20,3 cm (ocho pulgadas). El fluido secundario entra en la trayectoria de admisión de fluido principal a través de un acceso en la vía de fluido principal. Cuando se llena el envase secundario, la presión ejercida contra la válvula de retención evita el flujo del fluido primario en la vía de fluido. Cuando el envase de fluido secundario se vacía a un nivel ligeramente por debajo del de la parte superior del fluido en el envase primario, la presión contra la válvula de retención se reduce hasta el punto de que se abre, permitiendo que el fluido primario fluya una vez más en la vía de infusión.

En muchos casos en los que se realiza la infusión secundaria de un fluido, la velocidad deseada del flujo de fluido

lo

secundario es diferente de la velocidad deseada del flujo de fluido primario. En consecuencia, un operario debe preajustar la bomba de infusión con el volumen estimado en el envase secundario, de manera que cuando la bomba haya infundido esa cantidad a la velocidad secundaria prescrita, la bomba hará una transición automática a la velocidad de flujo primaria. Sin embargo, frecuentes errores debidos a una estimación incorrecta del volumen del envase o un ajuste impreciso del volumen secundario que debe infundirse hacen este método poco fiable, requiriendo una monitorización frecuente por los cuidadores para garantizar que se esté infundiendo el fluido

65 adecuado a la velocidad adecuada, y para evitar que el aire entre en la vía de infusión en el caso de un fallo tal como una válvula de retención que no fluye.

En algunos equipos de tubo de infusión, puede haber múltiples vías de infusión conectadas entre sí a través de un colector o un dispositivo similar que proporciona fluido a un dispositivo de acceso vascular común. Tal sistema permite que se infundan dos o más fluidos terapéuticos al paciente en una secuencía programada. Por ejemplo, el cuidador puede prescribir un régimen terapéutico que requiere la infusión de un fluido primario para un primer período de tiempo determinado, un fluido secundario para un segundo período de tiempo determinado, y a continuación, un tercer fluido para un tercer período de tiempo determinado, seguido por la infusión del fluido secundario. En muchos casos, los diversos fluidos terapéuticos no son compatibles entre sí, y por lo tanto debe tenerse cuidado para evitar la mezcla de los fluidos en el colector. Aunque las bombas actuales pueden programarse para suministrar el régimen terapéutico ejemplar descrito anteriormente, como con los otros ejemplos, los errores en el ajuste de las bombas para los volúmenes a infundir, o la incidencia de un envase vacio, puede complicar el suministro de los fluidos de infusión y requerir una monitorización frecuente durante la infusión.

Otro intento para determinar cuándo un envase está vacio implicaba tratar de detectar la vibración producida por las gotas cayendo en una cámara de goteo. El cese de estas vibraciones significaba que las gotas ya no estaban cayendo, lo que indicaba que el envase estaba vacio. Sin embargo, fuentes de ruido tales como el movimiento del paciente o del equipo, el acoplamiento cruzado entre las vías de fluido o los canales de bombeo hacian este enfoque difícil de llevar a la práctica.

Un documento de la técnica anterior que enseña una forma de detectar una condición de vacío de una fuente de fluido en un sistema de infusión, similar a la de la invención, es el documento US 5.356.378.

Lo que se necesitaba, y hasta ahora no estaba disponible, es un sistema y un método barato pero fiable para detectar cuándo está vacío, o casi vacío, un envase de infusión y para proporcionar una señal a una bomba de infusión o para modificar la velocidad de infusión, proporcionar una señal de alerta a un cuidador de que el envase necesita reposición o sustitución, o para cambiar a una fuente de infusión diferente. Lo que se necesita además es un sistema y un método fiables para su uso con equipos de infusión secundarios automáticos que proporcionen la detección de la incidencia de una transición del flujo de fluido secundario al flujo de fluido primario. La presente invención cumple estas y otras necesidades.

Sumario de la invención

Brevemente, y en términos generales, el sistema y el método de acuerdo con la invención se dirigen a la monitorización de la presión de una vía de fluido que conecta un envase de fluido con una bomba de infusión. Un sensor de presión monitoriza la presión dentro de la vía de fluido a medida que se extrae el fluido del envase de fluido mediante la bomba de infusión. Un procesador en comunicación con el sensor de presión muestrea en una frecuencia seleccionada las señales de presión generadas por el sensor de presión representativas de la presión dentro de la vía de fluido. Al término de un período de tiempo seleccionado, el procesador promedia los valores de las señales de presión muestreadas recibidas durante el período de tiempo, y almacena el valor promedio en una memoria a la que puede accederse por el procesador. Después de que haya transcurrido un segundo período de tiempo, se calcula un segundo valor promedio usando las señales muestreadas recibidas durante el segundo periodo de tiempo. A continuación, el procesador compara el valor promedio del segundo período de tiempo con el valor promedio del primer período de tiempo para determinar si hay una diferencia que alcance un límite predeterminado. Si se supera el límite predeterminado, el procesador proporciona una señal que indica que se ha superado el límite predeterminado.

En otro aspecto, la presente invención se incorpora en un sistema para determinar cuándo se ha vaciado de fluido un envase de fluido conectado a una bomba de infusión por una vía de infusión, y comprende: un sensor de presión en comunicación operativa con la vía de infusión, siendo el sensor de presión capaz de monitorizar una presión dentro de la vía de fluido y proporcionar una señal representativa de la presión monitorizada; una memoria para almacenar los valores de presión relacionados; y un procesador en comunicación operativa con el sensor de presión y la memoria, estando el procesador programado para recibir señales desde el sensor de presión y muestrear las señales recibidas en una frecuencia seleccionada, estando el procesador programado también para calcular un primer valor de presión muestreada promedio de las señales recibidas durante un primer periodo de tiempo seleccionado y almacenar el primer valor de presión muestreada promedio en la memoria, estando el procesador programado también para comparar el valor de presión muestreada promedio almacenado con un segundo valor de presión muestreada promedio calculado durante un segundo período de tiempo seleccionado, y proporcionar una señal si la comparación da como resultado una diferencia entre los valores de presión muestreada promedio primero y segundo calculados que alcanza un límite predeterminado. En un aspecto más detallado, el sensor de presión está localizado dentro de una carcasa de la bomba de infusión. En mayor detalle, el procesador también está localizado dentro de la carcasa de la bomba de infusión y aún en más detalle, el procesador está localizado en una posición distante de la bomba de infusión.

En otro aspecto más de acuerdo con la invención, se proporciona un sistema en el que el procesador está en comunicación con un sistema de información de una institución, y en el que la señal se comunica al sistema de información para su difusión a, al menos, un cuidador dentro de la institución. En otra realización, el procesador es parte de una red local.

En un aspecto adicional más detallado, el período de muestreo Se determina contando el número de ciclos de mecanismo de bombeo que se han producido, y a continuación calculando el valor promedio cuando se ha completado un número seleccionado de ciclos.

5 En otro aspecto más de acuerdo con la invención, se proporciona un método para detectar cuándo se ha vaciado un envaSe de fluido durante el curso de una infusión. El método comprende las etapas de muestrear la presión dentro de una vía de infusión que conecta un envase de fluido con una bomba de infusión en una frecuencia seleccionada, calcular un primer valor de presión muestreada promedio promediando la presión muestreada a lo largo de un período de tiempo seleccionado, almacenar el valor de presión muestreada promedio en una memoria, calcular un segundo valor de presión muestreada promedio promediando la presión muestreada durante un segundo periodo de tiempo seleccionado, calcular una diferencia entre el primer valor de presión muestreada promedio y el segundo valor de presión muestreada promedio, y proporcionar una señal si la diferencia alcanza un valor límite predeterminado. En otro aspecto el método comprende además las etapas de muestrear de manera continua la presión dentro de la via de infusión y calcular los valores de presión muestreada promedio, aumentar el período de

15 tiempo seleccionado para cada cálculo, comparar el último valor de presión muestreada promedio con un valor de presión muestreada promedio anterior seleccionado y calcular una diferencia entre el último valor de presión muestreada promedia y el valor de presión muestreada promedio anterior seleccionado, y proporcionar una señal si la diferencia alcanza un valor límite predeterminado.

En un aspecto adicional, la etapa de proporcionar una primera señal comprende proporcionar una indicación de que el envase está vacio. En otro aspecto, la etapa de proporcionar la segunda señal comprende proporcionar una indicación de que una cámara de goteo asociada con el envase está vacía.

Otras características y ventajas de la invención se harán evidentes a partir de la descripción detallada siguiente, 25 tomada junto con los dibujos adjuntos, que ilustran, a modo de ejemplo, las características de la invención.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 representa un equipo de infusión que incluye una fuente de fluido y una bomba de infusión para infundir fluido desde la fuente de fluido en un paciente.

La figura 2 es una vista lateral esquemática de una bomba de infusión peristáltica ejemplar que incluye un sensor de presión aguas arriba.

35 La figura 3 es un diagrama de bloques esquemático de una realización de un controlador de bomba de infusión que puede programarse para realizar la presente invención.

La figura 4 representa un equipo de infusión que muestra un envase, una cámara de goteo, una vía de infusión y una bomba de infusión con un sensor de presión (aguas arriba) del lado del envase, y una gráfica de las mediciones de presión muestreadas a lo largo del tiempo a medida que Se extrae el fluido de la cámara, ilustrando la gráfica la detección de un envase vacío de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 5 muestra un equipo de infusión con unos envases de fluido primario y secundario, ambos conectados a la misma vía de fluido para infundir fluido al paciente, mostrando que el envase secundario está más elevado que el envase primario.

La figura 6 presenta una gráfica de la forma de onda de presión del sistema de la figura 5.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Haciendo referencia ahora a la figura 1, se muestra un equipo de bomba de infusión, en general indicado por 10, mostrado durante el funcionamiento en su entorno específico. En particular, el equipo 10 de bomba de infusión se muestra montado en un portasueros 12 intravenoso (LV.) en el que se sostiene una fuente 14 de fluido que contiene un fluido LV. La fuente 14 de fluido está conectada en comunicación de fluido con una vía 16 de fluido aguas arriba. La vía 16 de fluido aguas arriba es un tubo de tipo infusión LV. convencional usado habitualmente en un hospital o entorno médico, y está fabricado de cualquier tipo de tubo flexible adecuado para su uso para infundir fluidos terapéuticos a un paciente, tal como el policloruro de vinilo (PVC). La vía 16 de fluido aguas arriba está conectada con otra parte 18 de tubo que es flexible y está montada en acoplamiento operativo con un aparato 19 de bombeo peristáltico, para propulsar el fluido a través de una vía 20 de fluido aguas abajo, por ejemplo, en el brazo 22 de un paciente.

Debe entenderse por los expertos en la materia que la vía 16 de fluido aguas arriba, la vía 18 de fluido de parte flexible y la vía 20 de fluido aguas abajo pueden ser partes de un tubo flexible de longitud continua, con las partes definidas por la localización de la bomba 19 peristáltica. Por conveniencia en la referencia, Se ha proporcionado a la longitud total del tubo el número de referencia 21 en las figuras 1 y 2. En este contexto, la expresión "aguas arriba" se refiere a la parte del tubo flexible que se extiende entre la fuente de fluido y la bomba peristáltica, y la expresión "aguas abajo" se refiere a la parte del tubo flexible que se extiende desde la bomba peristáltica hasta el paciente.

La figura 2 representa una vista esquemática ampliada del mecanismo de bombeo de la bomba 10 de infusión que muestra la interacción del tubo de infusión con los elementos de la bomba de infusión peristáltica. La vía 16 de fluido

5 está dispuesta en la carcasa 30 de la bomba 10 de tal manera que la parte 18 flexible de la vía de infusión está en contacto liberable con uno o más dedos 40 de la bomba de infusión peristáltica. Habitualmente, una bomba de infusión peristáltica de este tipo utiliza un árbol 35 de levas, u otro mecanismo, para accionar uno o más dedos 40, de manera que uno o más dedos 40 presionen secuencialmente sobre y aprieten la parte 18 flexible del tubo para desplazar el fluido dentro del tubo en una dirección aguas abajo. El segmento 20 aguas abajo del tubo del equipo 21 de administración de fluido también se muestra parcialmente. Diversos detalles de un mecanismo peristáltico completo han quedado fuera de la figura 2, de manera que se mantenga la claridad de la ilustración de las características tratadas anteriormente. Sin embargo, un experto en la materia entenderá que pueden existir otros muchos componentes mecánicos con un mecanismo de este tipo.

15 Un sensor 50 o detector de presión aguas arriba está montado en la carcasa de la bomba 10 para monitorizar la presión de fluido dentro del tubo 16 aguas arriba. El sensor 50 de presión aguas arriba puede ser cualquier tipo de detector conocido en la técnica que sea capaz de monitorizar la presión de fluido dentro del tubo 16 y proporcionar señales que puedan recibirse por dispositivos electrónicos adecuados, tales como, por ejemplo, un convertidor AJO y un medio de almacenamiento, tal como una memoria flash, u otro tipo de medio de almacenamiento adecuado para almacenar valores digitales representativos de las señales proporcionadas por el sensor. Las señales también pueden proporcionarse a un ordenador o un microprocesador para su análisis, visualización o presentación. Unos ejemplos de sensores o detectores de presión adecuados para monitorizar la presión dentro de un vía de infusión aguas arriba son las galgas extensiométricas de silicio, las vigas a flexión resistivas u otros sensores o detectores conocidos por los expertos en la materia.

25 Los expertos en la materia también entenderán que el sensor 50 de presión aguas arriba y los métodos descritos en el presente documento pueden aplicarse igualmente a cualquier bomba de infusión de tipo de desplazamiento, y como tal se pretende que estén dentro del alcance de la presente invención. Aún más, los principios pueden emplearse incluso en bombas o reguladores de flujo por gravedad servo-controlados. Además, aunque la presente invención se describe en relación con una bomba de infusión que tiene un procesador u ordenador asociado con la bomba, se pretende que la invención también incluya sistemas en los que el microprocesador u ordenador esté distante de, pero en comunicación con la bomba.

En general, como se muestra en la figura 3, la bomba 10 de infusión incluirá un controlador 70 configurado o programado para controlar el funcionamiento de la bomba de infusión peristáltica, de manera que una cantidad prescrita de medicación u otro fluido terapéutico se infunda en el paciente durante un período de tiempo deseado. Tales controladores incluyen habitualmente un microprocesador 75, una memoria 80 asociada con el microprocesador 75, una o más entradas 85 para introducir señales en el microprocesador, y una o más salidas 90 para emitir como salida señales desde el microprocesador.

El controlador 70 también puede estar en comunicación con otros sistemas, tales como un sistema de información de la farmacia, un sistema de administración del hospital, u otros sistemas de este tipo en la institución usando un puerto 92 de comunicaciones de entrada/salida y un medio 95 de comunicación. El puerto 92 de comunicaciones de entrada/salida puede ser cualquier puerto configurado para enviar y recibir datos usando los protocolos de

45 comunicación adecuados, tales como el RS232 y similares. Por ejemplo, el puerto 92 de comunicaciones de entrada/salida puede ser un puerto serie, un puerto paralelo, un puerto USB, u otro puerto adecuado. También debe entenderse que la entrada 85 y la salida 90 pueden combinarse de tal manera que todas las señales hacia y/o desde el procesador se comuniquen a través de uno o más puertos 92 de entrada/salida, en lugar de a través de entradas y salidas diferentes.

El medio 95 de comunicación puede ser una conexión por cable o inalámbrica a otro ordenador, una red de área local, una red de área amplia, una línea telefónica a un servidor remoto o sistema cliente, o Internet. El medio de comunicación puede incluir dispositivos de conexión especializados para la conexión a fibra óptica, cable coaxial, cableado Ethernet, u otras lineas de comunicación. Como alternativa, pueden usarse conexiones inalámbricas, lo 55 que también puede incluir el uso de transmisores y receptores adecuados como se conoce en la técnica. Esta conectividad inalámbrica puede incluir el uso de infrarrojos, RF, medios de comunicación Bluetooth o WiFi (IEEE

802.11b) Y similares. Además, el microprocesador 75 se programa habitualmente usando o instrucciones de programación incrustadas o un software adecuado, de manera que el microprocesador pueda realizar las tareas deseadas del mismo.

En una realización del sistema y el método de la presente invención, el microprocesador 75 es capaz de recibir señales desde un sensor 105 de presión aguas arriba a través de la entrada 85 (habitualmente un amplificador y un convertidor AJO). El sensor 105 de presión aguas arriba está dispuesto adyacente a una vía de infusión aguas arriba con el fin de monitorizar la preSión dentro de la vía de infusión aguas arriba, y proporcionar señales representativas 65 de la presión detectada dentro de la via de infusión al microprocesador 75. El microprocesador 75, como se ha descrito anteriormente, se ha programado usando el software o los comandos incrustados adecuados para analizar

las señales recibidas desde el sensor 105 de presión aguas arriba. Después de que se haya completado el análisis de las señales de presión aguas arriba recibidas, el procesador puede emitir como salida una señal a través de la salida 90. Esta señal de salida puede dirigirse al motor 115 de bomba para controlar la infusión de fluido al paciente.

La señal de salida también puede dirigirse a una pantalla 120 para informar a un operario del estado de la bomba y/o la presión dentro de la vía de infusión aguas arriba. Esta pantalla también puede incluir un medio de proporcionar una alerta visual, tal como un parpadeo de la pantalla, una luz intermitente o un cambio en el color del texto en la pantalla para avisar a un operario de que el equipo de infusión requiere atención.

La señal de salida también puede dirigirse a un módulo 125 de alerta. Este módulo de alerta puede ser un módulo diferente del procesador 75 que controla la bomba 10, o puede estar localizado en un lugar distante de la bomba, y/o asociado y en comunicación con un procesador diferente distante de la bomba. El módulo 125 de alerta puede configurarse para proporcionar notificaciones visuales, auditivas, o una combinación de notificaciones visuales y auditivas a los cuidadores para avisar al cuidador de que debe prestar atención al sistema de infusión. El módulo de alerta puede producir señales que se comunican a las consolas de al lado de la cama, el puesto de enfermería o un sistema de monitorización centralizado. Adicionalmente, pueden usarse diversas combinaciones de cambios de pantalla y alertas auditivas para indicar la prioridad de una alerta, de manera que las alertas que no requieran una atención inmediata sean menos evidentes que las alertas que requieran una atención inmediata para corregir un problema antes de que pueda producirse un daño al paciente al que se infunde.

El módulo 125 de alerta también puede proporcionar señales que representan el desarrollo de la infusión, incluyendo cualquier alerta generada debida a una presión reducida o negativa detectada en la vía 16 de infusión aguas arriba (figura 1), a una base de datos en la que se almacena la información para su posterior inspección y análisis. La base de datos puede asociarse con la bomba 10, o la base de datos puede estar distante de la bomba. Por ejemplo, cuando la bomba se controla mediante un mando a distancia, la base de datos puede estar localizada y asociada con el mando a distancia. En otra realización, la base de datos puede ser parte de un sistema de información institucional que puede ser parte de una red de toda la empresa.

En otra realización, el microprocesador 75 también puede configurarse para recibir señales desde un sensor 110 del motor de bomba a través de la entrada 85. En la presente realización, el procesador 75 puede monitorizar la función de la bomba, recoger, analizar y almacenar la información relacionada con la infusión, tal como, por ejemplo, la hora de inicio y la hora de finalización de la infusión, la cantidad de fluido infundido, y el número de ciclos de bombeo que se han completado desde el inicio de la infusión o desde un tiempo seleccionado en el pasado. Esta información puede almacenarse en la memoria 80 para su recuperación y análisis posterior, o la información puede comunicarse a otro sistema, a distancia, usando el medio 95 de comunicación.

La figura 4 ilustra el diseño y análisis de software de una realización de la presente invención. En la presente realización, se muestra la parte 200 aguas arriba de un equipo de infusión. Tal equipo de infusión comprende habitualmente un envase 205 de fluido que se llena con un fluido I.V. Para facilitar el cebado del equipo de infusión, evitar el arrastre de burbujas de aire y proporcionar una visualización de la infusión, una cámara 210 de goteo está localizada, en general, adyacente a la parte inferior del envase 205. Un tramo de la vía de infusión flexible se extiende desde la parte inferior de la cámara de goteo y en la bomba 220 de infusión. La bomba 220 de infusión incluye un sensor 225 de presión aguas arriba, o del lado del envase, y también incluye habitualmente un sensor 230 de presión del lado del paciente, así como un mecanismo 222 de bombeo, tal como un mecanismo peristáltico.

A medida que el fluido se extrae del envase 205, cae el nivel de fluido. En una realización, el sensor 225 de presión aguas arriba detecta la disminución resultante en presión dentro de la vía 215 de infusión. La presión dentro de la vía 215 de infusión depende de la cantidad de fluido en el envase 205 y la velocidad de flujo del fluido a través de la vía de fluido.

El cambio en la presión dentro de la vía 215 de infusión a medida que progresa una infusión se ilustra mediante la gráfica en la figura 4. Durante una infusión, el procesador que controla el motor de la bomba de infusión también muestrea la salida del sensor 225 de presión aguas arriba. Habitualmente, el sensor de presión aguas arriba se muestrea una vez cada 100 milisegundos, aunque pueden usarse otras tasas de muestreo. Debido a que el mecanismo 222 no extrae el fluido de manera absolutamente uniforme, las pequeñas variaciones de la velocidad de flujo de admisión a lo largo de un ciclo mecánico a través de la impedancia fluidica para fluir del tubo 215 aguas arriba producen pequeños cambios de presión en la vía 215 de infusión aguas arriba. La cantidad de fluido bombeado durante un ciclo depende de la bomba específica que se use. Por ejemplo, el módulo de bomba de gran volumen (LVP) MEDLEY® fabricado y comercializado por ALARIS Medical Systems, Inc., San Diego, California, extrae y expulsa, habitualmente, 165 microlitros de volumen de fluido durante cada ciclo.

En una realización de la presente invención, el sensor 225 aguas arriba se muestrea sincrónicamente con el movimiento del mecanismo 222 de bombeo para explicar las aberraciones en la señal de presión provocadas por la variación en el flujo durante un ciclo. Puesto que las fluctuaciones son clclicas con cada revolución del mecanismo de la bomba 220 de infusión, la presión promedio de ciclo ("Pea"), que es un promedio de las presiones muestreadas, se detecta por el sensor de presión durante un solo ciclo. La Pca es muy estable de ciclo a ciclo debido al gran número de muestras medidas habitualmente. Una ventaja añadida de promediar la señal es que el promedio puede iniciarse y detenerse en cualquier punto dentro del ciclo y la señal promediada producirá resultados equivalentes a los cálculos iniciados y finalizados en un punto diferente. Además, detener la bomba, o cambiar la velocidad de bombeo no afectará al valor Pca resultante. En una realización típica, la presión detectada por el

5 sensor 225 aguas arriba se muestrea aproximadamente 100 veces por ciclo. De este modo, en la bomba LVP identificada anteriormente, se obtiene una muestra de presión para aproximadamente cada 1 ,5-2,0 microlitros de fluido extraídos del envase.

El proceso de muestreo y análisis de la presión se controla por el procesador asociado con la bomba de infusión. A medida que se recibe cada presión muestreada por el procesador, el procesador puede almacenar los valores de presión muestreada en una memoria intermedia, una memoria caché, una memoria de trabajo, u otro medio de almacenamiento para su análisis posterior. De manera periódica, habitualmente al menos una vez por ciclo, se promedian los valores de presión muestreada para calcular la Pca.

15 Los valores para la señal Pca también pueden almacenarse por el procesador para su análisis posterior, como se desvelará con más detalle a continuación. Cada señal Pca almacenada también puede asociarse con un valor que representa el número de ciclos que habrían transcurrido desde el inicio de la infusión, o desde que se determinó la última Pca. Por ejemplo, la primera Pca calculada podría asociarse con el número 1, la segunda Pca con el número 2, y así sucesivamente, de modo que la serie de Pca puede disponerse de manera secuencial de acuerdo con el número de ciclos que se completen, proporcionando un periodo de tiempo para su análisis posterior para determinar la incidencia de sucesos secuenciales.

A medida que se vacía un envase de fluido de infusión, la presión de "cabeza" debida a la altura del fluido dentro de la vía de infusión aguas arriba cae lentamente, como puede observarse a partir de la línea indicada por el número

25 250 de la gráfica de la figura 4, que es una línea que conecta las mediciones de presión indicadas por voltios en cada muestra. La señal muestreada desde el sensor 225 de presión puede procesarse adicionalmente calculando la diferencia entre dos señales Pca separadas por un ciclo. El valor "delta" calculado de este modo es la pendiente de la señal de presión filtrada Pca de la línea 250, y se ilustra por la línea indicada por el número 255 de la gráfica de la figura 4, que muestra la pendiente o tasa de cambio o diferencial en unidades de voltios por segundo. Diferenciar las señales Pca de esta manera es ventajoso en que mejora la sensibilidad del análisis, ya que para envases pequeños, la presión cambia mucho más rápidamente que la presión cuando se usan envases de fluido grandes, y estos grandes cambios en la presión pueden dar como resultado una identificación falsa de un envase vacío, como se tratará con más detalle a continuación.

Haciendo referencia de nuevo a la gráfica de la figura 4, se describirá la función de una realización de la presente invención. A medida que se retira el fluido del envase 205, la presión dentro de la vía 215 de fluido cae lentamente y de manera relativamente constante, como se indica por la linea 250 de la gráfica. También es evidente que la pendiente de la calda de presión es relativamente constante, aunque la ampliación del valor de la pendiente por la elección de las unidades en el eje de la gráfica hace que la gráfica de la pendiente parezca un tanto irregular. El procesador asociado con la bomba monitoriza el valor de la pendiente, o la señal delta, de la línea 250 que se han calculado como se ha descrito anteriormente, y se programa habitualmente para ignorar todos los cambios en la pendiente de la señal que caen por debajo de un límite predeterminado.

Debido a que la cantidad de fluido que se está extrayendo del envase 205 por la bomba 220 es relativamente

45 pequeña en comparación con el volumen de fluido dentro del envase 205, el nivel dentro del envase 205 cae de manera relativamente lenta. Sin embargo, cuando el nivel de superficie del fluido alcanza el orificio de la cámara 210 de goteo, que habitualmente tiene menos volumen que el envase 205, la cantidad de fluido retirada durante cada muestreo del sensor da como resultado un cambio relativamente grande en el nivel de fluido con cada muestra. Esta rápida reducción en el nivel del fluido aparece como una señal delta negativa amplia en el punto b' de la vía 255. De manera similar, una vez que se vacía la cámara 210 de goteo, el nivel de superficie del fluido entra en el orificio relativamente pequeño de la via 215 de infusión, dando como resultado una disminución de la presión adicional y una delta negativa amplia, representadas en el punto c' en la línea 255.

Como se ha indicado anteriormente, el procesador 75 que monitoriza la señal de presión puede programarse para responder cuando una señal delta negativa alcanza un valor límite predeterminado, como se ilustra por la línea 260 de la gráfica de la figura 4. Cuando la señal delta alcanza el valor límite representado por la línea 260, la lógica del procesador se programa para determinar que se ha vaciado el envase. El procesador puede responder a un suceso de superación del límite como este en una serie de formas conocidas por los expertos en la materia, tales como proporcionar una señal visual o audible a un cuidador indicando que el sistema de infusión necesita atención. Como alternativa, el procesador puede registrar el suceso en una memoria que puede estar o asociada con el procesador,

o localizada en una localización distante de la bomba o el procesador, si el procesador está en comunicación con un medio de almacenamiento apropiado por medio de una conexión de red o algún otro medio.

En otra realización, el procesador 75 puede responder a una señal delta suficientemente amplia que indica un envase 205 vacio haciendo funcionar una o más válvulas adecuadas para cambiar los envases, o para hacer el cambio entre la vías de infusión o fuentes de infusión o tomar otra medida adecuada en función del tipo de régimen de infusión que se haya programado en el procesador asociado con la bomba 220. Esto es especialmente útil cuando se conecta más de una vía o fuente de infusión a la bomba por medio de un colector u otro dispositivo similar. Por ejemplo, cuando el sistema detecta que se ha vaciado un envase de infusión secundario, el procesador puede proporcionar un comando a la bomba para cambiar la velocidad de infusión a un modo de mantenimiento de

5 vena abierta, o puede controlar la bomba para que comience a bombear a una velocidad diferente adecuada para la infusión de fluido desde el envase primario.

En otra realización, el procesador 75 puede almacenar la incidencia de señales delta que superan el límite con el fin de discriminar entre el vaciado del envase 205 y el vaciado de la cámara 210 de goteo. En la presente realización, 10 una memoria 80 asociada con el procesador puede indexarse con un valor que indica el inicio de la infusión. Cuando se detecta la primera señal delta que alcanza un límite predeterminado, ese valor, o alguna representación de ese valor, o un indicador que indica que se ha producido un suceso de superación del límite predeterminado, pueden almacenarse en la memoria. Cuando se detecta una segunda señal delta que supera el límite, la lógica del procesador, comparando la secuencia de sucesos de superación del limite, puede determinar qué suceso se ha 15 producido primero en el tiempo, lo que indica que el envase 205 está vacio, y qué suceso se ha producido a continuación en el tiempo, lo que indica que la cámara 210 de goteo está vacía. Tal determinación es útil para garantizar que todo, o casi todo, el fluido contenido en el envase 205 se infunde al paciente, dejando solo el volumen relativamente pequeño que queda en la vía 215 de infusión aguas arriba, antes de enviar una alerta a un cuidador o un sistema de monitorización de que el envase está vacio y necesita su reposición o sustitución. Además, tales

20 determinaciones pueden realizarse por el procesador en función del régimen de infusión prescrito. Por ejemplo, en el caso de una infusión secundaría, el procesador es capaz de determinar cuándo el envase secundaría está vacío, y la infusión cambia a un envase primario, y cuándo el envase primario está vacío, de modo que puede proporcionar una alerta al cuidador o la institución de que se requiere la reposición o sustitución del envase de fluido.

25 Volviendo ahora a la figura 5, se muestra un equipo 270 de infusión con unos envases 272, 274 de fluido primario y secundario, ambos conectados a la misma vía 276 de fluido del lado del envase para infundir fluido al paciente. Ambos envases de fluido primario y secundario incluyen una cámara 278 y 280 de goteo, respectivamente. La vía 282 primaria incluye una válvula 284 de retención de manera que el fluido secundario fluirá hacia la bomba 286 de infusión. Un ajuste 288 conecta la vía 290 secundaria a la vía 276 de fluido del lado del envase. La figura 5 muestra

30 que el envase 274 secundario está más elevado que el envase 272 primario de manera que el fluido secundario activará la válvula 284 de retención para evitar que el fluido primario fluya en la vía 276 de fluido del lado del envase. Aunque no se muestra, el dispositivo 286 de infusión incluye un sensor de presión aguas arriba como se muestra en la figura 4.

35 Haciendo referencia ahora tanto a la figura 5 como a la 6, se mostrará el flujo de fluido a través del equipo de infusión y se muestra la forma de onda de presión de la vía de fluido del lado del envase.

El segmento 300 de vía representa la presión del envase 274 secundario que está cayendo lentamente mientras que

hay superficie de fluido en el envase secundario. Cuando la superficie del fluido alcanza la cánula de la cámara de goteo, como se muestra en el punto 310, la presión caerá más rápidamente, como se indica por la línea 320. Una vez que la superficie del fluido está en la cámara 280 de goteo, la presión del fluido cae más lentamente de nuevo,

330. Sin embargo, cuando la superficie del fluido alcanza la via 290 secundaria, como se muestra en el punto 340, la presión cae rápidamente, como se indica por la linea 350. Una vez que la superficie del fluido de la vía secundaria se pone a nivel con la superficie del fluido en el envase 272 primario, el cambio de presión se hace pequeño de

nuevo, como se muestra por la linea 360, debido a que ahora se está vaciando el envase primario. Finalmente cuando se vacia el envase primario y el fluido primario entra en su cánula de la cámara 278 de goteo, se produce una rápida caída de presión negativa como se muestra por la línea 380.

La forma de onda de la figura 6 puede considerarse que es una especie de "firma" de lo que puede esperarse en un sistema primario/secundarlo tal como el mostrado en la figura 5. Si el operario establece un volumen secundario a

infundir ("VTBI"), entonces, detectando el fallo de este patrón o firma que se produce dentro de un volumen predeterminado en relación con el VTBI secundario programado, podría determinarse un fallo del equipo (tal como un fallo para abrir una pinza en la vía 290 secundaria) y avisar al operario. Además, si la infusión continúa durante un cierto período de tiempo seleccionado más allá del VTBI secundario programado sin la aparición de la firma

55 "volver a primario" mostrada en la figura 6, entonces, se determina un fallo.

Otro uso de la forma de onda, patrón, o firma mostrada en la figura 6 es cambiar automáticamente las velocidades de infusión. Si el operario no establece un VTBI secundario, entonces, detectando la incidencia del patrón de la figura 6, el sistema determinará automáticamente que se ha reanudado el flujo desde el envase primario. La bomba

60 podría programarse automáticamente para cambiar su velocidad de flujo a la velocidad de flujo primario en ese momento.

Aunque se han ilustrado y descrito varias realizaciones específicas de la invención, será evidente que pueden

hacerse diversas modificaciones sin alejarse del alcance de la invención, como se define en las reivindicaciones.

Claims (17)

1. REIVINDICACIONES

   1.

   Un método para detectar cuándo se ha vaciado un envase de fluido durante el curso de una infusión, que comprende:

   muestrear la presión dentro de una vía (16, 215) de infusión que conecta un envase (14, 205) de fluido con un dispositivo (10, 19, 220) de control de flujo de infusión en una frecuencia seleccionada; calcular un primer valor de presión muestreada promedio promediando la presión muestreada durante un período de tiempo seleccionado; almacenar el valor de presión muestreada promedio en una memoria (80); calcular un segundo valor de presión muestreada promedio promediando la presión muestreada durante un segundo período de tiempo seleccionado; calcular una diferencia entre el primer valor de presión muestreada promedio y el segundo valor de presión muestreada promedio; y proporcionar una señal si la diferencia alcanza un valor límite predeterminado.

2. 2.

   El método de la reivindicación 1 que comprende además:

   continuar muestreando la presión dentro de la vía (16, 215) de infusión y calcular los valores de presión muestreada promedio, aumentando el período de tiempo seleccionado para cada cálculo; comparar el último valor de presión muestreada promedio con un valor de presión muestreada promedio anterior y calcular una diferencia entre el último valor de presión muestreada promedio y el valor de presión muestreada promedio anterior; y proporcionar una señal si la diferencia alcanza un valor límite predeterminado.

3. 3.

   El método de la reivindicación 2 que comprende además:

   procesar los múltiples valores de presión muestreada promedio para proporcionar una medida optimizada de una tasa de cambio de una pendiente de los múltiples valores de presión muestreada promedio, y determinar cuándo la medida optimizada de la tasa de cambio indica la existencia de una condición predefinida dentro de la vía (16, 215) de infusión.

4. 4.

   El método de la reivindicación 1 en el que proporcionar la señal proporciona una indicación de que el envase (205) está vacío.

5. 5.

   El método de la reivindicación 2, en el que proporcionar la señal proporciona una indicación de que una cámara

   (210) de goteo asociada con el envase (14, 205) está vacía.

6. 6.

   El método de la reivindicación 1, que comprende además la etapa de sincronizar el muestreo con el movimiento de un mecanismo (35 y 40, 222) de bombeo que hace que el fluido fluya desde el envase (14, 205) de fluido.

7. 7.

   El método de la reivindicación 1 en el que la etapa de muestreo de la presión del fluido comprende la etapa de muestreo de la presión dentro de una vía (16, 215) de infusión a través del contacto directo con la vía (16, 215) de infusión en una localización que se extiende entre un mecanismo (35 y 40, 222) de movimiento de fluido en el dispositivo (10, 19, 220) de control de flujo de fluido y el envase (14, 205).

8. 8.

   El método de la reivindicación 1 que comprende además la etapa de muestreo de la presión dentro de una vía (16, 215) de infusión que conecta unos envases (272, 274) de fluido primario y secundario con un dispositivo (10, 19, 220) de control de flujo de fluido.

9. 9.

   Un sistema para determinar cuándo se ha vaciado de fluido un envase (14, 205) de fluido conectado a un dispositivo (10, 19, 220) de control de flujo de infusión por una vía (16, 215) de infusión, que comprende:

   un sensor (50, 105, 225) de presión en comunicación operativa con la vía (16, 215) de infusión, siendo el sensor (225) de presión capaz de monitorizar una presión dentro de la vía (215) de infusión y proporcionar una señal representativa de la presión monitorizada; y una memoria (80) para almacenar los valores relacionados de presión; un procesador (75) en comunicación operativa con el sensor (50, 105, 225) de presión y la memoria (80), estando el procesador (75) programado para recibir señales desde el senSor (50, 105, 225) de presión y muestrear las señales recibidas en una frecuencia seleccionada, estando el procesador (75) programado también para calcular un primer valor de presión muestreada promedio de las señales recibidas durante un primer período de tiempo seleccionado y almacenar el primer valor de presión muestreada promedio en la memoria (80), estando el procesador (75) programado también para comparar el valor de presión muestreada promedio almacenado con un segundo valor de presión muestreada promedio calculado durante un segundo período de tiempo seleccionado, y proporcionar una señal si la comparación da como resultado una diferencia entre los valores de presión muestreada promedio primero y segundo calculados que alcanza un límite predeterminado.
10. 10. El sistema de la reivindicación 9 en el que el sensor (50, 105, 225) de presión está localizado dentro de una

    carcasa (30) del dispositivo (10, 19, 220) de control de flujo de infusión. 5

11. 11.

    El sistema de la reivindicación 9 en el que el procesador (75) está distante del dispositivo (10, 19, 220) de control de flujo de infusión.

12. 12.

    El sistema de la reivindicación 9 en el que el procesador (75) está en comunicación con un sistema de

    10 información de una institución (100), y en el que la señal se comunica al sistema (100) de información para su difusión a, al menos, un cuidador dentro de la institución.
13. 13. El sistema de la reivindicación 9 en el que el procesador (75) está programado para contar el número de revoluciones de un mecanismo (35 y 40, 222) de movimiento de fluido del dispositivo (10, 19, 220) de control de flujo

    15 de infusión, y calcula el valor de presión promedio cuando se ha completado un número predeterminado de revoluciones.
14. 14. El sistema de la reivindicación 9 en el que el sensor (50, 105, 225) de presión está dispuesto en contacto directo

    con la vía (16, 215) de infusión en una localización entre un mecanismo (35 y 40, 222) de movimiento de fluido del 20 dispositivo (10, 19, 220) de control de flujo de infusión y el envase (14, 205).
15. 15. El sistema de la reivindicación 9 en el que el procesador (75) está configurado para muestrear las señales recibidas en sincronización con el movimiento de un mecanismo (35 y 40, 222) de control de fluido que forma parte del dispositivo (10, 19, 220) de control de flujo de infusión.

16. 16.

    El sistema de la reivindicación 9 en el que el procesador (75) está configurado además para muestrear la presión dentro de la vía (16, 215) de infusión que conecta unos envases (272, 274) de fluido primario y secundario con el dispositivo (10, 19, 220) de control de flujo de infusión.

17. 17.

    El sistema de la reivindicación 9 en el que el dispositivo de control de flujo de infusión comprende una bomba (10, 19, 220) de infusión.

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