JP5454897B2 - 自動中継ポンプ・システム - Google Patents

Description

本発明は、一般に複数の医療用ポンプに対する共通の制御に関し、より詳細には、ポンプ中継システムを形成するように複数のポンプを制御するためのシステムに関する。

静脈内（「ＩＶ」）注入によって薬液を投与する際の連続性は、ある特定の麻酔薬を投与するときや、短時間作用型の薬剤を血行力学的に不安定な患者に投与するときなど多くの状況において望ましい。薬剤を大型の薬剤容器からきわめて遅い注入速度で投薬することによって、連続した薬剤の投与を長時間にわたって実施することが可能になる。しかしながら、必要とされる薬剤が小型の容器のみで提供される場合、及び必要とされる薬剤の状況上の半減期（ｃｏｎｔｅｘｔｕａｌ ｈａｌｆ ｌｉｆｅ）が短い場合には、そうした方法は不可能である。

当分野では、連続的な注入療法を可能にするために、順次作動する複数の薬剤ポンプを備えた中継システムが知られている。第１のポンプの動作を止めた後、自動的に第２のポンプの動作を開始し、その第２のポンプを手動で始動させる必要がない自動化された中継システムが、医療関係者に利益をもたらしてきた。しかし従来の中継システムでは、それらを患者と一緒にある場所から別の場所へ搬送するときに連続性を維持することが困難である。シリンジの摩擦抵抗が低い状況では、搬送中にシリンジ・ポンプが一時的に患者より高く持ち上げられると、患者に望ましくないボーラス（ｂｏｌｕｓ）が注入される可能性がある。また望ましくないことには、その後、シリンジ・ポンプが患者と同じ高さまで下げられるときに、注入が中断される可能性がある。きわめて正確且つ精密な薬剤の注入を必要とする状況では、薬剤投与におけるそうした変化が悪影響を及ぼす恐れがある。

搬送に注意を要することに加えて、従来の中継システムでは、望ましくないボーラス又は薬剤投与の中断を生じさせることなく、確実に空のシリンジから充填されたシリンジへの切り替えを行うために、医療スタッフがかなり注意を払う必要がある。空のシリンジと充填されたシリンジとの交換はしばしば、流体の管系及び他の流体伝達流路から注意深く空気を除去しなければならない。除去及びうまく切り替えを行うことを保証するのに必要な他の動作ではしばしば、医療スタッフのメンバーに、彼らの注意を一時的に患者ではなく医療機器に集中させることが求められる。しかし、連続的な薬剤投与を必要とする患者は、重篤又は不安定な状態にあることがしばしばであり、きわめて厳重に監視すべきである。したがって、うまく切り替えを行うことを保証するのに必要な動作を減らし、簡易化することが望ましい。

したがって当業者には、複数の別個の薬液容器に対して順次動作して、そうした容器から管を通して実質的に連続した流体の流れを得るための、より効率的で自動化された中継ポンプ・システムの必要性が認められている。当業者には、中継動作中の流体のボーラスの生成を回避する、搬送の影響をより受けにくい、且つシリンジの摩擦の変化及び機械的な変化の影響をより受けにくい中継システムの必要性も認められている。本発明はこうした必要性及び他の必要性を満足するものである。

簡潔且つ一般的には、本発明は、逆流バリアの上流の１つ又は複数の流体ライン内の圧力を監視し、流体管内の圧力制御を維持しながら複数のポンプ間の中継動作を実施する、自動中継ポンプ・システムを対象としている。特に、前進及び後進方向を有し、前進方向へ動作された場合に、少なくとも第１及び第２の薬剤容器からそれぞれ流体を放出するように構成された少なくとも第１及び第２の駆動装置と、流体伝達装置であって、第１及び第２の薬剤容器から流体を受け入れるように構成された少なくとも第１及び第２の流体入力部、及び流体伝達装置内の流体がそれを通って流れることができるように構成された逆流バリアを有する流体出力部を含む流体伝達装置と、流体伝達装置内の１つ又は複数の位置における流体圧力を表すセンサ信号を発生させるように構成された少なくとも１つの圧力検知装置と、第１及び第２の駆動装置及び圧力検知装置に結合され、第１及び第２の駆動装置を少なくともセンサ信号に基づいて動作させる制御装置であって、第１の駆動装置を停止させる前に、制御装置は、第１の駆動装置を後進方向に動作させて流体圧力を低下させ、第２の駆動装置を第１速度で前進方向に動作させて流体圧力が基準圧力の所定の一部に達すると、次に、第１速度より遅い第２速度で、流体圧力が基準圧力に達するまでボーラスを生ずることなく第２駆動装置を動作させることによって、基準圧力の第１薬剤容器から流通中の流体から、第２の薬剤容器から流通中の流体にシステムを切り替えるように構成される制御装置とを備える連続的なポンプ中継システムが提供される。
別の態様では、複数の薬剤容器から流体を放出するように構成された複数の駆動装置と、流体伝達装置であって、その１つずつが薬剤容器から流体を受け入れるように構成された複数の流体入力部、及び流体伝達装置から出て、患者に接続された投与管に入る流体の流れに抵抗を与えるように構成され、且つ流体伝達装置内の流体圧力の低下によって投与管内の流体圧力が低下するのを防止するように構成された逆流バリアを含む流体出力部を有する流体伝達装置と、流体伝達装置内の１つ又は複数の位置における流体圧力を表すセンサ信号を発生させるように構成された圧力検知装置と、駆動装置及び前記圧力検知装置に結合された制御装置であって、制御装置が、第１の薬剤容器用の駆動装置を第１の薬剤容器に対して後進方向に動かすことによって伝達装置内の流体圧力を低下させ、その後、第２の薬剤容器用の駆動装置を第２の薬剤容器に対して前進方向に動かすことによって伝達装置内の流体圧力を基準圧力まで上昇させるように、少なくとも圧力検知装置からの、第１の薬剤容器から第２の薬剤容器への切り替え中での複数のセンサ信号に基づいて駆動装置を動作させるように構成され、基準圧力が、流体伝達装置から出る流体の流れに対する逆流バリアの抵抗に打ち克つのに必要な圧力である制御装置とを備える連続的な医療用ポンプ中継システムが提供される。

他の態様では、流体伝達装置は、基端及び先端を有する延長管を備え、基端はそれぞれ、薬剤容器に接続されると開き、薬剤容器から分離されると閉じるように構成された弁機構を有し、先端はコネクタによって逆流バリアに結合されるように適合される。

圧力検知装置は、延長管の基端と先端の間に配設されたセンサを含む。

他の態様では、制御装置は、それぞれの駆動装置を第１の薬剤容器に対して後進方向に動作させ、流体伝達装置内の圧力を低下させる。制御装置が駆動装置を第１の薬剤容器に対して後進方向に動作させた後、制御装置は、それぞれの駆動装置を第２の薬剤容器に対して前進方向に動作させ、流体伝達装置内の圧力を基準圧力まで上昇させる。制御装置は、第２の駆動装置を第２の薬剤容器に対して前進方向に動作させ、流体伝達装置内の圧力を、基準圧力に達するのに必要な上昇の一部に対しては第１の上昇速度で、基準圧力に達するのに必要な残りの上昇に対しては、第１の上昇速度より小さい第２の上昇速度で上昇させるが、この場合の基準圧力は、流体が流体伝達装置の逆流バリアから流出する圧力である。他の態様では、基準圧力は、駆動装置が第１の薬剤容器からの流体の放出を開始した後に生じる圧力上昇の中断に対応する時間における圧力である。

さらに詳細な態様では、圧力検知装置は、流体伝達装置内の複数の監視位置における圧力を表すセンサ信号を発生させるように構成されたセンサを含む。基準圧力は、駆動装置が第１の薬剤容器からの流体の放出を開始した後に、流体伝達装置内の２つ以上の監視位置で生じる圧力上昇の中断に対応する時間における圧力である。

他の態様では、第１の薬剤容器に収容された流体を流体伝達装置を通して放出すること、流体伝達装置内の流体圧力を決定すること、流体伝達装置から出る流体の流れに対応する時間における基準圧力を記憶すること、流体伝達装置内の流体圧力を低下させること、流体伝達装置内の流体圧力を記憶された基準圧力まで上昇させること、及び第２の薬剤容器に収容された流体を流体伝達装置を通して放出することを含む、連続的な薬剤注入の中継方法が提供される。

より詳しい態様では、第１の薬剤容器に収容された流体を放出することは、シリンジのプランジャを移動させることを含む。第１の薬剤容器に収容された流体を放出することは、流体を蠕動的にポンピングすることを含む。流体圧力を決定することは、流体伝達装置の壁の間の距離を測定することを含む。流体圧力を決定することは、流体伝達装置の壁によってセンサに加えられる負荷を測定することを含む。流体圧力を決定することは、流体伝達装置内の流体に接触するセンサによって生成される信号を得ることを含む。

さらに他の態様では、基準圧力を記憶することは、流体が第１の薬剤容器から放出され始めた後に生じる流体伝達装置内の圧力上昇を監視すること、及び流体伝達装置内の圧力上昇が中断したときに基準圧力を記憶することを含む。流体伝達装置内の圧力上昇を監視することは、流体伝達装置内の複数の監視位置における圧力上昇を監視することを含む。基準圧力を記憶することは、流体伝達装置内の２つ以上の監視位置で圧力上昇の中断が生じたときに、基準圧力を記憶することを含む。流体伝達装置内の流体圧力を低下させることは、流体伝達装置に対して遠位の投与管内の流体圧力に影響を及ぼすことなく、第１の薬剤容器に関連付けられたポンプの動作を逆転させることを含む。流体伝達装置内の流体圧力を基準圧力まで上昇させることは、第２の薬剤容器に関連付けられたポンプを動作させることを含む。

他の方法の態様では、第２の薬剤容器に関連付けられたポンプを動作させることは、基準圧力に達するのに必要な圧力上昇の一部に対しては、第１の所定の速度でポンプを動作させること、及び基準圧力に達するのに必要な残りの圧力上昇に対しては、第１の所定の速度より小さい第２の所定の速度でポンプを動作させることを含む。当該方法はさらに、流体伝達装置に空気を導入することなく、第１の薬剤容器を第３の薬剤容器と交換することを含む。

さらに他のシステムの態様では、複数の薬剤容器から流体を放出するように構成された複数の駆動装置と、流体伝達装置であって、その１つずつが薬剤容器から流体を受け入れるように構成された複数の流体入力部、及び当該流体伝達装置から出て、患者に接続された投与管に入る流体の流れに抵抗を与えるように構成され、且つ当該流体伝達装置内の流体圧力の低下によって投与管内の流体圧力が低下するのを防止するように構成された逆流バリアを含む流体出力部を有する流体伝達装置と、流体伝達装置内の１つ又は複数の位置における流体圧力を表すセンサ信号を発生させるように構成された圧力検知装置と、駆動装置及び圧力検知装置に結合された制御装置であって、当該制御装置が、駆動装置を第１の薬剤容器に対して後進方向に動かすことによって伝達装置内の流体圧力を低下させ、その後、駆動装置を第２の薬剤容器に対して前進方向に動かすことによって伝達装置内の流体圧力を基準圧力まで上昇させるように、少なくとも圧力検知装置からのセンサ信号に基づいて駆動装置を動作させるように構成され、基準圧力が、流体伝達装置から出る流体の流れに対する逆流バリアの抵抗に打ち克つのに必要な圧力である制御装置とを備える連続的な医療用ポンプ中継システムが提供される。

さらに他の詳細な態様によれば、流体伝達装置は、基端及び先端を有する延長管を備え、基端はそれぞれ、薬剤容器に接続されると自動的に開き、薬剤容器から分離されると自動的に閉じるように構成された弁機構を有し、先端はコネクタによって逆流バリアに結合されるように適合される。圧力検知装置は、流体伝達装置内の複数の監視位置における圧力を表すセンサ信号を発生させるように構成されたセンサを含む。基準圧力は、駆動装置が第１の薬剤容器からの流体の放出を開始した後に、流体伝達装置内の２つ以上の監視位置で生じる圧力上昇の中断に対応する時間における圧力である。

制御装置が、少なくとも圧力検知装置からの信号に基づいて、その両方が下流に配置され且つ流体がそれを通って流れる逆流バリアを有する流体伝達装置に接続された、２つの薬剤容器から流体を放出するように２つの駆動装置に指示を与える制御信号を提供することを示す、自動注入中継システムのブロック図である。 それぞれが各薬液容器に対して動作し、この実施例では処理装置及び記憶装置を含む制御装置を有する２つの別個のポンプ間で協働するように動作され、また上部の各注入ライン内の圧力センサと共に、流体がそれを通って流れる下流の逆流バリアも有する、本発明の態様による自動注入中継システムのブロック図である。 プランジャ駆動装置が、この実施例ではシリンジからシリンジ・ポンプのハウジング上の圧力センサに取り付けられた延長管内に、流体を選択的に放出するようにシリンジ・プランジャを移動させるためのプランジャ把持部によって、シリンジ・プランジャに取り付けられることを示す、内部に薬液が存在する流体容器（この場合にはシリンジ）が取り付けられた例示的なシリンジ・ポンプの斜視前面図である。 どちらも通信ネットワーク、又は別のシリンジ・ポンプ、他の制御装置若しくは処理装置、又は他の装置との通信に用いることができる赤外通信ポート及びＲＳ２３２シリアル・インターフェース・コネクタ、並びに注入の状況及びポンプの状態の変化を聞きとれるように知らせるためのスピーカを示す、図３のシリンジ・ポンプの斜視背面図である。 シリンジを別個の圧力センサに取り付けられた延長管に接続するための弁機構を有し、且つ出力部が投与セットの管に接続された一方向の逆止め弁などの下流の逆流バリアに接続された出力部を有するＹコネクタを備えた流体伝達装置によって中継方式で選択的に接続された、２つの自給式の別々に動作可能なシリンジ・ポンプによって動作し、また２つのポンプに対する中継制御を実施するために、２つのシリンジ・ポンプ間の有線又は無線の通信リンクをさらに含む、モジュール式の自動注入中継システムの簡易化した図である。 本発明の態様に従って、流体の投与圧力を記憶し、空の薬剤容器から充填された薬剤容器への自動的な中継を実施し、その間に流体伝達装置内の圧力を空の容器によって急速に低下させ、次いで、充填された容器によって以前に記憶された投与圧力まで回復させることによって、本発明の態様による自動的なポンプ中継方法を実現する例示的な方法を示す流れ図である。 それぞれがその独自のシリンジを有する２つの別個のシリンジ・ポンプが、一方のシリンジが空になったとき、他方のシリンジ・ポンプがそのシリンジの内容物の流体ラインへのポンピングを自動的に開始するように中継装置に結合され、それぞれのシリンジが、各ライン内に別個の逆流バリアを備えた別個の流体ライン（この実施例では、ラインは下流で結合されない）を有することを示す図である。

次に、例示的な図面をより詳しく参照するが、複数の図において、類似の参照番号は対応する要素又は類似の要素を示す。図１には、流体を複数の薬剤容器２４及び２６のそれぞれから、流体伝達装置又はカプラ２８へ駆動するための第１の駆動装置２２及び第２の駆動装置２３を有する、自動注入中継システム２０のブロック図が示してある。薬剤容器は、患者に投与することが意図される流体に適したシリンジ、バッグ、ボトル又は他の容器、或いはそれらの組合せとすることができる。カプラは、軟性管若しくは硬性管、Ｙサイト（Ｙ−ｓｉｔｅ）、リザーバ、及び／又は薬剤容器から放出された流体を受け入れ、受け入れた流体を異なる管路（この場合は単一の管路）に供給することができる他の流体伝達装置を含むことができる。カプラは、長さの短い管、及び容器に接続された（１つ又は複数の）コネクタ装置を備えた延長部セットを含むこともできる。

流体３０はカプラ２８を出て、下流へ流体逆流バリア３２を通って流れ、次いである長さの管系を備えた薬液投与セット（「投与セット」）３３を通って患者まで流れ続けることができる。逆流バリアは、カプラ内の流体圧力が逆流バリアの患者側３３に比べて相対的に低いとき、流体が吸引されてカプラに戻るのを防止するという点において、吸引防止作用を果たす。したがって逆流バリアは、上流から下流方向への流れを可能にするが、下流から上流方向への流れを妨げる一方向の流量弁として機能する。駆動装置２２及び２３は、関連付けられた（１つ又は複数の）記憶装置３７と共に処理装置３６を有する制御装置３５からの制御信号３４及び３９に従って、流体を薬剤容器２４及び２６のそれぞれから別々に放出するように構成される。駆動装置は別個のポンプとすることができる、又は複数流路の薬剤ポンプに関連付けられた単一の駆動装置、若しくは他の実現可能な装置を備えることができる。

第１の薬剤容器２４からの流体が放出される間、第２の薬剤容器２６からの流体は蓄えられた状態に保たれることが好ましい。第１の薬剤容器の流体がなくなる又はほとんどなくなると、制御装置３５が自動的に中継機能を果たし、第１の駆動装置２２には第１の薬剤容器からの流体投与を中止するように、また第２の駆動装置２３には第２の薬剤容器からの流体投与を開始するように指示する制御信号を、近接した時間に次々と送る。圧力検知装置３８は、制御装置に、カプラ２８内の流体圧力を表すセンサ信号４０を提供する。圧力検知装置は、カプラ内の様々な位置における流体圧力を決定するために、１つ又は複数のセンサを含むことができる。いずれの場合も以下にさらに詳しく説明するように、圧力検知装置によって、ボーラスの生成及び流体投与の中断がないように中継機能を果たすことが可能になる。

次に図２を参照すると、モジュール式の自動注入中継システム４２は、別個の薬剤容器２４、２６から流体を放出する２つの薬剤ポンプ４４、４６を含む。薬剤ポンプは、別個の駆動装置４８、５０及び制御装置５２、５４を有している。薬剤ポンプの実施例には、これに限定されないが、シリンジ・ポンプ及び蠕動ポンプが含まれる。図２は、２つの中継されたポンプの制御装置の処理装置５６及び５７の相互接続も示している。どちらのポンプ制御装置も、「中継」方式に構成される。「中継」方式では、各制御装置の処理装置は、そのそれぞれの記憶装置５２及び５４からの適切な指示を検索し、次いで他の「中継された」ポンプと相互作用して、中継されたポンプが逐次且つ自動的にそのそれぞれのシリンジの内容物を流体ライン３３に放出する、ポンプ中継システムを確立する。モジュール式の中継システムは、必要に応じて薬剤ポンプを互いに分離し、異なる患者に別々に使用することを可能にするという利点を有している。この多様性及び融通性により、各組織が必要に応じて様々な用途で機器の在庫品を利用することが可能になる。

図２では、ポンプ４４及び４６はそれぞれ、その容器（この場合にはシリンジ）２４及び２６をＹサイトのカプラ２８に結合する延長管のセット９６及び９８を有し、カプラ２８は、２つのシリンジ・ライン９６及び９８を相互接続している。この相互接続のために、一方のシリンジの延長ライン内の圧力が他方のシリンジの延長ライン内の圧力に等しくなる。ラインのこの相互接続の下流には、分離装置（この場合には逆流バリア３２）が存在する。逆流バリアは、下流の投与セットの管３３を、シリンジの延長ライン９６及び９８の中に存在する可能性がある、ある特定の圧力レベルから分離し、投与セットの管３３から上流への流体の流れを妨げる。逆流バリアは本質的に一方向弁であるため、逆流バリアが開いて流体の流れがそれを通過することを可能にする前に満足する、クラッキング圧力を有している。この場合、それによって流体の流れがシリンジから下流へ、患者に向かうことが可能になるが、反対方向の流体の流れは妨げられる。このクラッキング圧力より低いと、シリンジからの延長ライン内の圧力変化が、下流へ逆流バリアを越えて伝達されることはない。

図３は、例示的なシリンジ・ポンプ６０を示しており、その２つ以上を互いに中継させて、図２に示し、先に説明したモジュール式の自動注入中継システムを形成することができる。シリンジ・ポンプは、シリンジ・プランジャ６４を有するシリンジ６２から流体を分配するように構成される。シリンジは、シリンジ・クランプ６６によってシリンジ・ポンプ上の適所に係止される。プランジャ把持部６８は、シリンジ・プランジャを、通常は使用者によって制御パネル７２を介してシリンジ・ポンプの制御装置（図示せず）に与えられるパラメータの設定に従って前方に押し、シリンジ内の流体を移動させるプランジャ駆動装置７０に固定する。プランジャ把持部は、シリンジ・ポンプが患者より高く持ち上げられ、吸引が生じるときに起こり得る状態など、シリンジ・プランジャが予期せず前方に引っ張られて駆動装置から離れるのを防ぐ。例えば患者に接続された投与管の中に閉塞又は遮断があるときなどには、検知される可能性がある圧力上昇を緩和するために、プランジャ駆動装置がシリンジ・プランジャを後方へ「後退させる」又は引っ張ることが必要になる場合もある。「後退」も、以下に説明するように、本発明の態様による中継システムの動作によって行われる。シリンジから放出された流体は、この実施例ではシリンジの先端に取り付けられた基端７６を有する使い捨ての延長管７４である、カプラ又は流体伝達装置に流入する。延長管は、シリンジ・ポンプのハウジング８４に取り付けられた圧力変換器８２を備えた圧力センサ７８に対してより効率的なインターフェースを形成する、管内圧力ディスク８０を含む。圧力ディスクは圧力変換器にしっかり取り付けられ、延長部セット７４内の薬液の圧力の正確な測定を可能にする。

図３に示すようなシリンジ・ポンプは、Ｃａｒｄｉｎａｌ ＨｅａｌｔｈのＡＬＡＲＩＳ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ ｄｉｖｉｓｉｏｎから、Ａｌａｒｉｓ（登録商標）という商標のシリンジ・ポンプとして入手することができる。

圧力センサ７８は、シリンジ６２から下流の流体圧力に関するフィードバックを提供し、それによって制御装置（図２）が、患者に対するシリンジ・ポンプ６０の高さの変化、並びに１つのシリンジから次のシリンジへの摩擦の変化及び他の機械的な変化に対して自動的に補償することが可能になる。注入ライン内の流体圧力の測定は当分野においてよく知られており、本明細書ではこれ以上詳しく説明しない。当業者には、延長管７４内の流体圧力を間接的又は直接的に決定するために、様々なアプローチを使用することが可能であることが理解されるであろう。１つのアプローチは、延長管内の流体に接触する計器又はセンサからの示度を利用することである。例えば延長管の移動可能な壁の間の距離の測定、延長管の移動可能な壁によって加えられる力の測定、及び延長管の壁におけるひずみの測定など、使用されるアプローチによって延長管内の流体の流れに著しい抵抗を生じさせないことが好ましい。

図４は、赤外通信ポート８６及びＲＳ２３２シリアル・インターフェース・コネクタ８８がある、図３のシリンジ・ポンプ６０の背面を示しており、赤外通信ポート８６又はＲＳ２３２シリアル・インターフェース・コネクタ８８はいずれも、モジュール式の自動注入中継システム若しくは処理装置内の別のシリンジ・ポンプ、又はネットワーク、又は他の装置と制御信号及び圧力の示度などのデータを送受信するのに用いることができる。赤外通信ポート及びＲＳ２３２シリアル・インターフェース・コネクタのいずれか又は両方を用いて、薬品ライブラリの情報を受け取り、シリンジ・ポンプを病院の情報システムに接続することもできる。ハウジング８４の上には、閉塞が検知されたとき、又はシリンジ６２（図３）内の流体がほとんど若しくは完全になくなったときなどに、聞きとれる警報を伝えるためのスピーカ８９もある。シリンジ・ポンプの背面は、ポンプを他のポンプと一緒に垂直なポールに取り付けるための折りたたみ式クランプ９０、及びポンプを水平な取り付けバーに取り付けるためのカム・ロック９２も含む。

図５には、モジュール式の注入中継システム９４を形成するように中継装置に接続された、２つのシリンジ・ポンプ４４及び４６の簡易化した図を示している。適切なシリンジ・ポンプの実施例には、それだけに限らないが、図３及び４に示すシリンジ・ポンプが含まれる。当該システムは、それぞれ第１のシリンジ２４及び第２のシリンジ２６を保持する、第１のシリンジ・ポンプ４４及び第２のシリンジ・ポンプ４６を含む。シリンジから放出された流体は、基端に弁機構１００及び１０２を有するそれぞれの延長管９６及び９８を備えた流体伝達装置２８を通って流れる。

弁機構１００及び１０２は、シリンジに接続されると自動的に開き、シリンジから分離されると自動的に閉じるように構成される。弁機構が閉じると、内部の流体圧力に関わらず、流体は弁機構を通って流れるのを妨げられ、それによって、空のシリンジを充填されたシリンジと交換するときに延長管９６及び９８からの流体の漏出、並びに延長管９６及び９８内への空気の浸入を防止する。参照によって本明細書に援用するＬｅｉｎｓｉｎｇ等に対する米国特許第６，７０６，０２２号に記載されるように、弁機構はまた、ボーラス若しくは圧力上昇が生じないように構成される。適切な弁機構の非排他的な実施例は、ＳｍａｒｔＳｉｔｅ（登録商標）Ｐｌｕｓ Ｎｅｅｄｌｅ−Ｆｒｅｅ Ｖａｌｖｅ （Ｃａｒｄｉｎａｌ ＨｅａｌｔｈのＡＬＡＲＩＳ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ ｄｉｖｉｓｉｏｎ、カリフォルニア州サンディエゴ）である。

延長管９６及び９８は、シリンジ・ポンプ上の別個の圧力センサ１０４及び１０６を通過し、Ｙコネクタ１０８によって互いに結合される。複数のＹコネクタ、又は例えば二重のＹコネクタなど他のタイプのコネクタを用いて、より複雑な中継システムにおける３つ以上のシリンジ・ポンプに対応することができる。２つの圧力センサによってもたらされる冗長性によって、システムの信頼性が付加される。ここではセンサの冗長性によって、１つのセンサが不正確又は動作不能になった場合にも、もう１つのセンサが正確に機能する可能性が高まるため、複数の圧力センサによってシステムの精度も高められる。任意選択で、有線又は無線の通信リンク１０９を通して、２つの注入ポンプ間で圧力の示度が共有される。流体は、Ｙコネクタの流体出力部１０７から逆流バリア３２を通り、先端を注入療法を受ける患者に接続することが可能な流体投与セットの管１１０に流入する。逆流バリア３２は、延長管内の流体圧力が投与管内の圧力より低いときなどに、流体が投与管１１０からＹコネクタ１０８の中に吸引される又は逆流するのを防止するように構成される。逆流バリアは、ばねで定位置に止められたボール弁として記号を使って示してあるが、当業者には逆流バリアが他の適切な構成を有することも可能であることが直ちに理解されるであろう。逆流バリアは、一方向弁として機能する。

図６は、本発明の態様に従って自動的なポンプ中継を実現する例示的な方法を示している。この方法を図５のモジュール式の中継システム９４の各要素を参照して説明するが、当該方法は他の中継システムの構成にも同様に適用することができる。当該方法のブロック１２０では、第１のシリンジが第１のシリンジ・ポンプの中に取り付けられ、第１の延長管に接続される。第１のシリンジの後に放出される第２のシリンジは、ブロック１２２で取り付け及び接続が行われる。流体の効力が経時的に急速に低下するいくつかの場合には、第２のシリンジを後で取り付けることが望ましいことがある。次にブロック１２４では、弁機構、管、Ｙコネクタ、及び投与することが意図される流体を用いた逆流バリアを含む投与セットから、空気が除去される。ブロック１２６では、第１のシリンジ・ポンプが作動され、第１のシリンジからカプラ内への流体の放出を開始する。逆流バリアからの初期抵抗によって、延長管の中で流体圧力が上昇する。その圧力上昇が逆流バリアの初期抵抗に打ち克ち、逆流バリアがそのクラッキング圧力に達すると、圧力上昇が中断され、流体が逆流バリアを通って患者への投与管に流入できるようになる。ブロック１２８では、圧力上昇が中断する頃に、制御装置が、少なくとも圧力センサからの圧力センサ信号に基づいて圧力の示度（「クラッキング圧力」）を記憶する。或いは、制御装置は、圧力上昇が中断して少し経って圧力の示度がさらに安定した後に、圧力の示度を記憶してもよい。いずれの場合も、圧力の示度は制御装置によって、以下にさらに詳しく説明するブロック１３４における後続の中継機能の間に使用するための基準圧力として記憶される。

図２及び５に示すように、システムが複数の圧力センサを備えて構成されるときには、記憶された基準圧力が、すべての圧力センサで圧力上昇の中断又は変化が生じた時間における圧力の示度に相当することが好ましい。例えば、第２の圧力センサが第２の延長管内の圧力上昇の中断を示していないのに、第１の圧力センサが第１の延長管内の圧力上昇の中断を示すことがある。続いて第２の圧力センサが中断を示し、その時点で、注入ポンプそれぞれの制御装置が、そのそれぞれの圧力センサからの圧力の示度に基づいて基準圧力を記憶する。或いは、圧力上昇を監視し、より正確な共通の基準圧力を得るために、すべての圧力センサからの圧力の示度を平均化することもできる。もちろん、流体投与に対応する正確な基準圧力を得るために、圧力の示度に他の統計的なアプローチ又はアルゴリズムを適用することもできる。例えば、それぞれの圧力センサからの複数の示度の平均値を利用してもよい。

通常は、例えば薬剤容器の容量の９０パーセントなど、シリンジからあらかじめ選択された容量の流体が投与されたとき、又は３０分など薬剤容器が空になる前の所定の時間に達したときに、注入ポンプによって、注入がほぼ終了したという（「ＮＥＯＩ」）警報が与えられる。ＮＥＯＩ警報は使用者に、間もなく空になる空のシリンジから充填されたシリンジに中継するように、確実にシステムの準備を行うことを促す。ブロック１３０で第１のシリンジのＮＥＯＩ警報が出た後、以前にブロック１２２で第２のシリンジの取り付け及び接続が行われていなかった場合には、ブロック１３２で、使用者が第２のシリンジを第２のポンプの中に取り付け、第２の延長管に接続する。

先に言及したように、制御装置は、ブロック１３４において中継又は切り替え機能を果たす。中継機能は、任意の所望される時間に、又は「注入がほぼ終了したこと」を示すＮＥＯＩ警報に応答して、又はＥＯＩ（「注入終了」）警報の時点で、使用者によって手動で始動させることができる。或いは、現在のシリンジの容量がほぼ完全に放出された又は完全に放出されたことを示す、ＮＥＯＩ警報が発生したとき又はＥＯＩ警報が発生したときに、システムによって充填されたシリンジが検知される場合には、切り替え機能を自動的に始動させることができる。本発明の態様によれば、切り替え機能の開始時に、第１のシリンジ・ポンプのプランジャ駆動装置は一時的に方向を逆転させることによって後退し、次いで動きを停止し、それによりブロック１３６において、両方の延長管内の流体圧力を逆流バリアのクラッキング圧力より低い圧力まで低下させる。逆流バリアは延長管内の圧力低下が投与セットに伝わるのを防止するが、さもなければ、それによって患者から投与セット内へ流体が引き込まれる恐れがある。

ブロック１３８では、延長管内のこの流体圧力の低下及び逆流バリアによってもたらされる分離によって、ボーラスが患者に伝わることが防止され、またブロック１３８では、第２のシリンジ・ポンプのプランジャ駆動装置が自動的に前方へ動き始め、延長管内の流体圧力を、クラッキング圧力若しくはそれより高い圧力、又は他の記憶された基準圧力まで急速に上昇させ、好ましくは、空になる前の第１のシリンジによって生じた圧力に等しくする。第２のシリンジ・ポンプのプランジャ駆動装置によって押されたとき、静摩擦のために、第２のシリンジのプランジャが直ちに前進することができない状況が生じる可能性がある。プランジャが急に前進したときに急な圧力上昇が生じた場合、その急な圧力上昇は、逆流バリアの上流のカプラ内で低下した流体圧力によって吸収され、患者に接続された投与セットには伝わらない。延長管内の低下した圧力は、プランジャの初期抵抗に対応することを助けるという利点も有する。したがって、本発明の態様による方法及びシステムは、様々なタイプ又はブランドのシリンジから生じる摩擦の変化に対応する。

流体投与の中断を避けるために、延長管内の流体圧力を１つのポンプから低下させ、他のポンプによって回復させる作業を急速に実行する。第２のシリンジ・ポンプは、中継中に生じた圧力低下の検知に応答して、又は第１の注入ポンプによって送信され、通信リンク（１０９、図５参照）を介して伝達された信号に応答して、自動的に前進方向に動く。第２のシリンジ・ポンプは、失われた圧力の１０分の９又はいくつかの他の割合に対しては、「増大させた」速度で前進方向に動く。増大させた速度は、使用者によってシリンジ・ポンプ用にプログラムされた注入パラメータに準じた「通常の」速度よりかなり高い。失われた圧力の１０分の９又は他のいくつかの割合に対する補償の後、シリンジ・ポンプは、注入管内の流体圧力が両方の圧力センサ又は別のタイプの圧力検知装置によって示される基準圧力に達するまで、「低減させた」又は通常より低い速度で動く。低減させた速度で基準圧力に近づくことによって、ボーラスが生成されず、切り替え中の患者への流体投与が安定した状態に留まることが保証される。

延長管内の流体圧力が記憶された基準圧力に達した後、ブロック１４０では、第２のシリンジ・ポンプが通常の速度で動く。その後、使用者は、第２のシリンジに対するＮＥＯＩ警報が出たとき、空の第１のシリンジを充填された第３のシリンジと交換することができる。第１のシリンジが除去されると、弁機構（１００、図５参照）が自動的に閉じるため、第３のシリンジを接続した後に延長管を除去する必要はない。第２のシリンジ・ポンプが後退し、第１のシリンジ・ポンプが第３のシリンジの放出を開始するように、中継機能が先に概説した形で繰り返される。こうして、連続した中継及び空のシリンジの充填されたシリンジとの交換によって、流体投与をいつまでも継続することが可能になる。

次に図７を参照すると、延長部セット９６及び９８が互いに結合されていないことを除いて図５の装置にきわめて類似した、２つのシリンジ・ポンプ４４及び４６を備えた装置が示してある。その代わりに、２つのシリンジ・ポンプは別々に患者の異なる部分（図示せず）に通じている。こうしたポンプの投与セットはそれぞれ、それ独自の逆流バリア１２０及び１２２を有している。したがって、延長部セット内の圧力が異なることがある。しかし図５の場合と同様に、それぞれのポンプが圧力センサ１０４及び１０６を含み、個々の延長部セット内の圧力を正確に測定できるようになっている。さらに図５を含めた他の実施例に関して先に論じたように、ポンプは、有線でも無線でもよい通信ライン１０９を介して互いに通信するように配置される。図７の場合、各逆流バリアのクラッキング圧力をそれぞれのポンプによって決定し、記憶する必要がある。その他の点では、その動作は図５の動作と本質的に同じである。

本発明による記載された例示的なシステム及び方法は、長期間の注入療法を行うために大容量の薬剤容器を使用することができない場合にも、安全で安定した、連続した流体の投与を可能にする。そうしたケースの一例は、患者が短い半減期を有する薬剤を連続的に受けなければならない状況である。薬剤の半減期に問題がないとき、又は大容量の薬剤容器を用いることができるときでも、本発明によって、患者の介護者が薬剤容器の交換に費やす時間が少なくなり、より多くの時間を患者の健康状態の監視に集中させて使うことができるようになる。

本発明の態様に従い、様々な手段によって、中継されたポンプのそれぞれをプログラムする機能を同期させることができる。一実施例では、速度、ＶＴＢＩ、又は可変速度を含む他の動作パラメータのプログラミングは、ポンプの１つのみにプログラムすればよい。マスタ／スレーブの関係によって、そのポンプが他のポンプを制御することができる。臨床設備において、ポンプが不要になるとすぐに中継装置からポンプを取り外せることが望まれる他の実施例では、中継時に１つのポンプが動作パラメータを次のものにすべて引き渡す。次いで、もはや中継機能にポンプが不要になるときには、それを取り外して他のところで使用することができる。或いは、プログラミング制御及び中継制御を、別個の制御ユニット、遠隔処理装置、ネットワーク処理装置、又は中継されるポンプに対する無線又は有線の接続を有する他のものによって行うこともできる。他の装置も実施可能であり、当業者にはそれが明らかであろう。

本発明の複数の特定の形を図示及び記載してきたが、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な修正を加えることが可能であることも明らかであろう。例えば、連続的な注入療法を可能にするために、３つ以上の薬剤ポンプを中継方式で接続することができる。また本発明の様々な方式を形成するために、開示した実施例の特定の特徴及び態様の組合せ又は副次的な組合せを、互いに組み合わせる又は置き換えることが可能であることも意図される。したがって本発明は、添付の特許請求の範囲以外によって限定されるものではない。

Claims (11)

1. 前進及び後進方向を有し、前進方向へ動作された場合に、少なくとも第１及び第２の薬剤容器からそれぞれ流体を放出するように構成された少なくとも第１及び第２の駆動装置と、
   流体伝達装置であって、前記第１及び第２の薬剤容器から流体を受け入れるように構成された少なくとも第１及び第２の流体入力部、及び当該流体伝達装置内の流体がそれを通って流れることができるように構成された逆流バリアを有する流体出力部を含む流体伝達装置と、
   前記流体伝達装置内の１つ又は複数の位置における流体圧力を表すセンサ信号を発生させるように構成された少なくとも１つの圧力検知装置と、
   前記第１及び第２の駆動装置及び前記圧力検知装置に結合され、前記第１及び第２の駆動装置を少なくとも前記センサ信号に基づいて動作させる制御装置であって、前記第１の駆動装置を停止させる前に、前記制御装置は、前記第１の駆動装置を後進方向に動作させて流体圧力を低下させ、前記第２の駆動装置を第１速度で前進方向に動作させて流体圧力が基準圧力の所定の一部に達すると、次に、前記第１速度より遅い第２速度で、流体圧力が基準圧力に達するまでボーラスを生ずることなく第２駆動装置を動作させることによって、基準圧力の第１薬剤容器から流通中の流体から、第２の薬剤容器から流通中の流体にシステムを切り替えるように構成される制御装置と
   を備える連続的なポンプ中継システム。
2. 前記流体伝達装置が基端及び先端を有する延長管を備え、前記基端がそれぞれ、薬剤容器に接続されると開き、薬剤容器から分離されると閉じるように構成された弁機構を有し、前記先端がコネクタによって前記逆流バリアに結合されるように適合される
   請求項１に記載のシステム。
3. 前記圧力検知装置が、前記延長管の前記基端と前記先端の間に配設されたセンサを含む
   請求項２に記載のシステム。
4. 前記基準圧力が、流体が前記流体伝達装置の前記逆流バリアから流出する圧力である
   請求項１に記載のシステム。
5. 前記基準圧力が、前記駆動装置が前記第１の薬剤容器からの流体の放出を開始した後に生じる圧力上昇の中断に対応する時間における圧力である
   請求項４に記載のシステム。
6. 前記圧力検知装置が、前記流体伝達装置内の複数の監視位置における圧力を表すセンサ
   信号を発生させるように構成されたセンサを含む
   請求項１に記載のシステム。
7. 前記基準圧力が、前記駆動装置が前記第１の薬剤容器からの流体の放出を開始した後に、前記流体伝達装置内の２つ以上の前記監視位置で生じる圧力上昇の中断に対応する時間における圧力である
   請求項６に記載のシステム。
8. 複数の薬剤容器から流体を放出するように構成された複数の駆動装置と、
   流体伝達装置であって、その１つずつが薬剤容器から流体を受け入れるように構成された複数の流体入力部、及び当該流体伝達装置から出て、患者に接続された投与管に入る流体の流れに抵抗を与えるように構成され、且つ当該流体伝達装置内の流体圧力の低下によって前記投与管内の流体圧力が低下するのを防止するように構成された逆流バリアを含む流体出力部を有する流体伝達装置と、
   前記流体伝達装置内の１つ又は複数の位置における流体圧力を表すセンサ信号を発生させるように構成された圧力検知装置と、
   前記駆動装置及び前記圧力検知装置に結合された制御装置であって、当該制御装置が、
   第１の薬剤容器用の駆動装置を第１の薬剤容器に対して後進方向に動かすことによって前記伝達装置内の流体圧力を低下させ、その後、第２の薬剤容器用の駆動装置を第２の薬剤容器に対して前進方向に動かすことによって前記伝達装置内の流体圧力を基準圧力まで上昇させるように、少なくとも前記圧力検知装置からの、第１の薬剤容器から第２の薬剤容器への切り替え中での複数の前記センサ信号に基づいて前記駆動装置を動作させるように構成され、前記基準圧力が、前記流体伝達装置から出る流体の流れに対する前記逆流バリアの抵抗に打ち克つのに必要な圧力である制御装置と
   を備える
   連続的な医療用ポンプ中継システム。
9. 前記流体伝達装置が基端及び先端を有する延長管を備え、前記基端がそれぞれ、薬剤容器に接続されると自動的に開き、薬剤容器から分離されると自動的に閉じるように構成された弁機構を有し、前記先端がコネクタによって前記逆流バリアに結合されるように適合される
   請求項８に記載のシステム。
10. 前記圧力検知装置が、前記流体伝達装置内の複数の監視位置における圧力を表すセンサ信号を発生させるように構成されたセンサを含む
    請求項８に記載のシステム。
11. 前記基準圧力が、前記駆動装置が前記第１の薬剤容器からの流体の放出を開始した後に、前記流体伝達装置内の２つ以上の前記監視位置で生じる圧力上昇の中断に対応する時間における圧力である
    請求項１０に記載のシステム。

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