ITMO20080159A1

ITMO20080159A1 - Circuito fluido medicale.

Info

Publication number: ITMO20080159A1
Application number: IT000159A
Authority: IT
Inventors: Luca Caleffi; Giuseppe Franzoni; Ranko Sakota
Original assignee: Gambro Lundia Ab
Priority date: 2008-05-27
Filing date: 2008-05-27
Publication date: 2009-11-28
Also published as: WO2009147478A1; AU2009254883A1; EP2291207A1; CA2723978A1; US8394321B2; US20110064612A1; AU2009254883B2; EP2291207B1; CA2723978C

Description

D

Annessa a domanda di breveto per INVENZIONE INDUSTRIALE dal tìtolo:

Circuito fluido medicale”.

DESCRIZIONE

Background dell’invenzione

[0001] La presente invenzione si riferisce ad un circuito fluido medicale e ad un metodo di controllo di un circuito fluido medicale.

[0002] In modo specifico, ma non esclusivo, il trovato può essere utilmente impiegato per alimentare un fluido medicale, quale ad esempio un fluido di infusione o un fluido di dialisi.

[0003] In particolare il circuito fluid) medicale in oggetto comprende una sorgente batch del fluido medicale che, durante l’uso, viene svuotata e che deve essere sostituita da un’altra sorgente batch piena

[0004] È noto un circuito di infusione comprendente una pompa di infusione che preleva il fluido di infusione da un contenitore batch e lo invia ad un individuo (direttamente nel corpo dell’individuo o per il tramite di un circuito extracorporeo sangue). È noto altresì usare un sistema di monitoraggio del peso del contenitore che utilizza, ad esempio, una bilancia applicata al contenitore. Quando il peso misurato dalla bilancia non cala per un certo periodo di tempo, l’unità di controllo del circuito di infusione segnala che il contenitore è vuoto e ferma la pompa di infusione per impedire l’indesiderato ingresso di aria nella linea di infusione.

[0005] Può tuttavia passare un certo periodo di tempo dallo svuotamento effettivo del contenitore al momento dell’ arresto della pompa di infusione, durante il quale la pompa di infusione può immettere aria, anziché fluido di infusione, nella linea di infusione. Una certa quantità di ariapuò quindi entrare in una camera di espansione predisposta lungo la linea di infusione per il degasaggio del fluido di infusione mediante la separazione aria-liquido. Per effetto dell’introduzione di aria, il livello di liquido nella camera di espansione/degasaggio diminuirà Quando l’operatore interviene per sostituire il contenitore vuoto con un altro pieno, normalmente controlla che il livello di liquido nella camera di espansione sia quello desiderato. In caso contrario, aggiusta il livello di liquido manualmente, ad esempio togliendo l’aria in eccesso dalla camera di espansione mediante una siringa di aspirazione collegabile alla camera di espansione.

[0006] Un inconveniente della tecnica nota è il rischio di avere un eccesso di aria nel circuito di infusione alla ripartenza dell’alimentazione del fluido di infusione, dopo il cambio del contenitore batch, in seguito ad un mancato controllo ed intervento dell’operatore.

[0007] La tecnica nota comprende vari circuiti fluidi medicali che utilizzano una sorgente batch del fluido medicale.

[0008] WO 2005/065749 mostra un sistema per rilevare lo svuotamento di un contenitore di un fluido di infusione, in cui una linea di infusione è dotata di una camera di espansione in forma di camera di gocciolamento, di una pompa di infusione a valle della camera di espansione e di un sensore di pressione fra la camera di espansione e la pompa di infusione. H sensore di pressione viene usato per riconoscere lo svuotamento del contenitore.

[0009] US Patent No. 5, 563,584 mostra un sistema di infusione con un dispositivo di monitoraggio del livello nel contenitore batch di un liquido di infusione. Il dispositivo comprende un sensore di pressione disposto all’uscita del contenitore per ricevere la pressione esercitata dal liquido all’intemo del contenitore. Quando il contenitore è prossimo allo svuotamento, la pressione scende al di sotto di una certa soglia.

[0010] EP 1319417 mostra un apparato per il monitoraggio di un sistema fluido medicale (ad esempio un apparato di infusione o di dialisi), in cui viene estratta/iniettata una certa quantità di fluido dal/nel sistema e viene misurata la differenza di pressione nel sistema stesso primae dopo l’estrazione/iniezione. Da questa differenza vengono dedotti alcuni parametri che descrivono la situazione del sistema, come ad esempio la quantità di gas presente nel sistema.

[0011] US Patent N. 6,855,122 mostra un sistema di infusione comprendente un contenitore batch di un fluido di sostituzione, una camera di espansione in forma di camera di gocciolamento, una pompa, e un sensore di fluido vuoto disposto fra il contenitore e la pompa.

Sommario dell’invenzione

[0012] Uno scopo del presente trovato è di fornire un circuito fluido medicale con un rischio relativamente ridotto di alimentare un fluido contenente un’eccessiva quantità di gas non disciolti.

[0013] Un altro scopo del trovato è di provvedere un metodo per il monitoraggio di un circuito fluido medicale in grado di rilevare una situazione di eccesso di gas non disciolti nel circuito stesso.

[0014] Un vantaggio del trovato è di garantire la pronta emissione di un segnale di allarme nel caso in cui si verifichi una situazione anomala di eccesso di aria in un circuito fluido medicale.

[0015] Un altro vantaggio è di rendere disponibile un circuito fluido medicale costruttivamente semplice ed economico.

[0016] Un altro vantaggio ancora è di dare luogo ad un sistema di monitoraggio di un circuito fluido medicale in grado di segnalare in modo tempestivo ed affidabile una situazione indesiderata di eccesso di aria all 'interno del circuito stesso, in particolare in occasione di una sostituzione di una sorgente batch svuotata del fluido medicale con una piena.

[0017] Questi scopi ed altri ancora vengono tutti raggiunti dal trovato in oggetto così come esso risulta caratterizzato da una o più delle rivendicazioni sotto riportate.

[0018] Secondo una specifica forma realizzativa del trovato, una unità di controllo di un circuito fluido medicale è programmata per effettuare una procedura di monitoraggio del circuito comprendente le seguenti fasi: spostare una determinata quantità di fluido lungo una linea di alimentazione fluido medicale, misurare la pressione in una camera di espansione disposta sulla linea di alimentazione durante detto spostamento, e riconoscere una situazione anomala di eccessiva presenza di aria nella camera di espansione se detta pressione non diminuisce a sufficienza. Lo spostamento del fluido medicale può essere realizzato, opzionalmente, mediante una pompa a spostamento positivo, come ad esempio una pompa a deformazione di parete. Il fluido medicale può essere prelevato da una sorgente batch del fluido stesso. Il circuito fluido medicale può comprendere, opzionalmente, un dispositivo per segnalare lo svuotamento della sorgente batch; tale dispositivo può a sua volta comprendere, ad esempio, un sensore di peso collegato ad un contenitore del fluido medicale.

[0019] Secondo una specifica forma realizzativa del trovato, un circuito fluido medicale comprende una sorgente batch di fluido, una pompa di infusione per prelevare il fluido dalla sorgente, una camera di espansione per la separazione gas-liquido del fluido medicale, e un sensore per misurare la pressione nella camera di espansione. Quando la sorgente batch si esaurisce, prima di arrestare Γ alimentazione del fluido medicale (ad esempio per poter procedere alla sostituzione della sorgente batch svuotata con una piena), per un certo periodo di tempo i mezzi di alimentazione (ad esempio una pompa del fluido medicale) fanno entrare una certa quantità di fluido gassoso nella camera di espansione: se, durante questo periodo di tempo, la pressione misurata nella camera di espansione diminuisce in modo relativamente elevato (ad esempio il calo di pressione supera un certo valore di soglia), allora ciò significa che la quantità di liquido nella camera di espansione è relativamente elevata e pertanto non è necessario effettuare nessuna regolazione del livello liquido nella camera stessa: se, viceversa, la pressione misurata nella camera di espansione non diminuisce in modo sufficientemente elevato (ad esempio il calo di pressione non supera un certo valore di soglia), allora ciò significa che la quantità di gas nella camera di espansione è eccessivamente elevata e pertanto occorre effettuare una regolazione del livello liquido nella camera stessa, ad esempio mediante aspirazione di gas con una siringa.

[0020] Secondo una specifica forma realizzativa del trovato, una procedura di monitoraggio del livello liquido nella camera di espansione di un circuito fluido medicale comprende le fasi di monitorare la pressione nella camera di espansione durante un determinato periodo di tempo in cui una sorgente batch del fluido medicale risulta svuotata, e di determinare una situazione anomala nel livello liquido della camera di espansione se il calo di pressione durante il suddetto determinato periodo di tempo non eccede un prefissato valore di soglia.

[0021] Ulteriori caratteristiche e vantaggi del presente trovato meglio appariranno dalla descrizione dettagliata, che segue, di almeno una forma di realizzazione del trovato in oggetto, illustrata a titolo esemplificativo, ma non limitativo, nelle allegate figure.

Breve descrizione dei disegni

[0022] Tale descrizione sarà effettuata qui di seguito con riferimento agli uniti disegni, fomiti a scopo indicativo e pertanto non limitativo.

[0023] La figura 1 mostra un primo embodiment di un circuito di infusione realizzato in accordo con la presente invenzione.

[0024] La figura 2 mostra un grafico che indica schematicamente l’andamento in funzione del tempo del peso W del contenitore batch 2 e della pressione P nella camera di espansione 4, comprendente un intervallo di tempo in cui il contenitore è stato svuotato.

[0025] Le figure da 3 a 5 mostrano tre diverse applicazioni di un circuito di infusione come quello di figura 1.

Descrizione dettagliata

[0026] In figura 1, con 1 si è complessivamente indicato un circuito di infusione, con 2 un contenitore batch per un fluido di infusione, con 3 una linea di infusione, con 4 una camera di espansione, con S un sensore di peso, con 6 un sensore di pressione, con 7 una pompa di infusione, con 8 un filtro idrofobico applicato ad uno sfiato della camera 4, con 9 una valvola di blocco (clamp), con 10 una linea di servizio per l’accesso alla camera 4 (ad esempio mediante una siringa).

[0027] Il circuito di infusione 1 può essere direttamente associato ad un accesso vascolare di un individuo, ad esempio per l’infusione diretta di un fluido medicale. Il circuito di infusione 1 può essere utilizzato per infondere un fluido medicale in un circuito extracorporeo di sangue che preleva il sangue da un accesso vascolare di un individuo e lo restituisce dopo l’esecuzione di un trattamento (ad esempio un trattamento di dialisi, di emofìltrazione, di emodiafiltrazione, di ultrafiltrazione pura, di scambio terapeutico di plasma, di emoperfusione, di trattamento dell’ insufficienza epatica, di prelievo di alcuni componenti del sangue, di separazione del sangue in alcuni suoi componenti, etc.).

[0028] Il fluido di infusione può comprendere, ad esempio, un qualsiasi medicamento da infondere in un paziente, un fluido di sostituzione per un trattamento di emo(dia)fìltrazione, una soluzione buffer utilizzata in un trattamento extracorporeo sangue, un anticoagulante, etc.

[0029] Il contenitore batch 2 funge da sorgente del fluido di infusione. H contenitore 2 può comprendere, ad esempio, una sacca flessibile. Il contenitore 2 è, nel caso specifico, una sacca con pareti collassabili. La pressione all’intemo del contenitore 2 è, opzionalmente, uguale alla pressione ambientale. È possibile prevedere F impiego di un contenitore avente F interno collegato o collegabile con l’esterno mediante uno sfiato provvisto, ad esempio, di un filtro idrofobico (con l’eventuale possibilità di predisporre una clamp configurata, ad esempio disposta su una linea di servizio connessa al contenitore, per isolare l’interno del contenitore dall’ambiente esterno, cioè per chiudere lo sfiato). È possibile anche prevedere l’impiego di un contenitore batch comprendente una sacca priva di altri collegamenti con l’esterno (ad esempio sfiati o altro) che non siano la connessione alla linea 3, o un contenitore batch privo di sfiati o con uno sfiato occludibile in modo selettivo, ad esempio da parte di un operatore.

[0030] Nel caso specifico, il contenitore 2 è sterilizzato e può inoltre essere ermeticamente chiuso verso l’ambiente esterno per mantenere la sterilità. Il contenitore 2 può comprendere qualsiasi contenitore batch di tipo noto utilizzato in ambito medicale come sorgente di un fluido medicale.

[0031] La linea di infusione 3 è collegata al contenitore batch 2 per alimentare il fluido di infusione. La linea di infusione può comprendere un’estremità dotata di un connettore amovibile (noto e non illustrato) per la connessione con il contenitore 2. H connettore amovibile può comprendere, ad esempio, uno spike per perforare un elemento perforabile in modo da aprire una porta di accesso fluido alla sacca, oppure un connettore (ad esempio di tipo luer) dotato di un accoppiamento a vite per la connessione ad un corrispondente contro-connettore portato da una porta fluido connessa al contenitore 2, o qualsiasi altro tipo di connettore amovibile utilizzato in ambito medicale per la connessione a tenuta di fluido. La connessione amovibile consente ad un operatore di cambiare, in modo rapido e semplice, un contenitore 2 esaurito con un altro contenitore pieno. È possibile predisporre una clamp o altro dispositivo di blocco (non illustrato) per chiudere la linea di infusione 3 durante il cambio contenitore.

[0032] La camera di espansione 4 è disposta lungo la linea di infusione 3 per la separazione gas-liquido del fluido di infusione. Opzionalmente, la camera 4 è configurata per dare luogo, in uso, ad un livello di liquido che separa una parte superiore di accumulo gas e una parte inferiore piena di liquido degasato. È possibile prevedere anche, ad esempio in una fase iniziale di preparazione e avviamento del circuito, il riempimento completo di liquido nella camera di separazione gas-liquido, in cui l’elemento idrofobico operante sullo sfiato gas disposto nella parte superiore della camera impedisce la fuoriuscita di liquido. La camera 4 è inoltre configurata per la separazione gasliquido in un fluido medicale che fluisce con continuità da un ingresso ad una uscita della camera stessa La camera di espansione 4 può comprendere una qualsiasi camera di separazione gas-liquido utilizzata in un circuito medicale. Come detto, la camera 4 può comprendere un ingresso di fluido (disposto ad un’estremità di un primo tratto di linea di infusione 3 conpreso fra il contenitore 2 e la camera 4) e un’uscita di fluido (disposto ad un’estremità di un secondo tratto di linea di infusione 3 compreso fra la camera 4 e l’utilizzatore). Nel caso specifico l’ingresso di fluido è disposto ad una quota superiore rispetto all’uscita di fluido, con riferimento ad una configurazione di utilizzo della camera 4 (in cui, nel caso specifico, lo sfiato è disposto in alto). Nel caso specifico sia l’ingresso di fluido che l’uscita di fluido sono disposti ad una quota inferiore rispetto al livello liquido desiderato nella camera 4.

[0033] Il sensore di peso 5 viene utilizzato per controllare (in modo noto) con precisione il flusso di alimentazione del fluido di infusione. Il sensore di peso 5 viene inoltre impiegato per determinare quando avviene lo svuotamento del contenitore 2. Nel caso specifico il sensore 5 è collegato ad una unità di controllo (non illustrata) che acquisisce periodicamente il segnale di peso fornito dal sensore S e che riconosce lo svuotamento del contenitore quando il peso misurato non cala più (per un certo periodo di tempo). È possibile prevedere altri modi per determinare lo svuotamento del contenitore 2, come ad esempio determinare quando il valore del peso misurato scende al di sotto di una predeterminata soglia che corrisponde al peso (noto) del contenitore vuoto. È possibile inoltre prevedere altre modalità (di tipo noto) in grado di rilevare lo svuotamento del sensore, come ad esempio l’utilizzo di sensori di livello operativamente associati al contenitore 2, o sensori di presenza/assenza di umidità (ad esempio sensori dotati di una resistenza elettrica) disposti in prossimità dell’uscita del contenitore, o sensori di presenza/assenza di liquido (ad esempio sensori di tipo ottico o ad ultrasuoni) disposti, ad esempio, sulla linea di infusione 3 in prossimità dell’uscita del contenitore 2, etc.

[0034] Il sensore di pressione 6 è configurato per inviare segnali indicativi della pressione nella camera di espansione 4. Il sensore 6 può conprendere uno qualsiasi dei sensori di tipo noto per misurare la pressione in un circuito medicale, come ad esempio un sensore del tipo a membrana inpermeabile e deformabile (pressure pod), o del tipo con membrana trasduttrice-protettrice (comunemente chiamato blood catcher quando utilizzato in un circuito sangue), o di altro tipo ancora. Il sensore di pressione 6 può essere direttamente associato alla camera 4, oppure può essere diposto sulla linea di infusione 3 in prossimità della camera 4, oppure può essere disposto su una linea di servizio (non illustrata) connessa (ad esempio in rapporto di diramazione) con la camera 4 o con la linea di infusione 3 (a tale scopo è possibile utilizzare, ad esempio, il filtro 8, collegato ad un trasduttore di pressione esterno al circuito).

[0035] La pompa di infusione 7 può comprendere, come nel caso specifico, una pompa peristaltica (ad esempio di tipo rotativo) o altra pompa di tipo noto a deformazione di tubo o di altra parete flessibile (come ad esempio una pompa a membrana, a soffietto, etc.). La pompa di infusione 7 può comprendere, in particolare, una pompa volumetrica (pompa a spostamento positivo) utilizzabile in un circuito medicale. La pompa 7 è collegata all’unità di controllo per alimentare il fluido di infusione. Durante il normale funzionamento, Γ unità di controllo guida (con un controllo in retroazione di tipo noto) la pompa 7 in base ai segnali di peso ricevuti dal sensore 5 in modo da dosare il flusso del fluido di infusione. La pompa 7 è inoltre controllata in modo da arrestarsi quando l’unità di controllo riconosce che il contenitore 2 è svuotato.

[0036] Il filtro idrofobico 8 comprende una membrana idrofobica che consente il passaggio di gas (aria) e impedisce il passaggio di liquido (fluido di infusione). Il filtro 8 è disposto, nel caso specifico, su una linea ausiliaria connessa alla sommità della camera di espansione 4. Q filtro 8 può servire, in particolare, per consentire l’evacuazione di gas durante il primo riempimento della camera di espansione, in modo da consentire la creazione del livello di liquido desiderato. È possibile prevedere che, ad esempio, nel primo riempimento la camera di espansione 4 sia riempita completamente in modo che il liquido raggiunga la membrana idrofobica. È possibile prevedere anche un riempimento non completo. È possibile altresì predisporre una clamp 9 (ad esempio di tipo manuale o automatica), per chiudere la linea di servizio e isolare il filtro 8 dalla camera 4. Opzionalmente è prevista una linea di servizio 10 che può essere utilizzata, ad esempio, per il ripristino (manuale) del livello desiderato di liquido nella camera 4 (ad esempio mediante aspirazione con una siringa connessa all’estremità libera della linea 10 stessa allo scopo di aspirare gas e quindi innalzare il livello di liquido); la linea di servizio 10 è dotata, opzionalmente, di una clamp di chiusura e di un connettore (ad esempio di tipo luer) disposto ad una sua estremità libera.

[0037] L’unità di controllo è configurata per eseguire una procedura di controllo della situazione nella camera di espansione 4.

[0038] Nel corso del funzionamento normale, l’unità di controllo comanda la pompa di infusione 7 in retroazione in base al segnale fornito dal sensore di peso 5 per fornire una portata desiderata. In questa fase, in condizioni normali, 11 sensore di peso 5 rileva pertanto un certo calo di peso (dovuto all’azionamento della pompa che preleva il fluido di infusione dal contenitore 2), mentre il sensore di pressione 6 rileva una pressione all 'incirca costante (circa uguale alla pressione atmosferica più la pressione del battente liquido nel contenitore 2), o, per meglio dire, leggermente decrescente in quanto il battente liquido progressivamente diminuisce (anche se in modo praticamente trascurabile o quasi). Questa situazione è descritta nella parte di sinistra del grafico di figura 2, con riferimento alle linee tratteggiate e alla prima parte delle linee continue, fino ai punti in cui le linee rette hanno una variazione di inclinazione. Il profilo seguito dalla curva W del peso può avere una forma lineare retta ma anche curva, in dipendenza del profilo desiderato della portata del fluido di infusione che viene, di norma, impostato daH’operatore o che, in certi casi, può essere impostato in modo automatico dall’ unità di controllo in base a determinati criteri programmabili dall’ operatore. È comunque abbastanza usuale che il profilo della curva W del peso, così come quello della curva P della pressione, segua un andamento medio (ovviamente, come noto, i valori rilevati dai sensori sono in genere oscillanti attorno ad un valore effettivo, in conseguenza di vari disturbi ed errori intrinsecamente connessi agli strumenti di misura, e quindi pressoché inevitabili) liscio e regolare.

[0039] Durante il funzionamento normale dell’apparato di infusione, la camera di separazione 4 è isolata dall’ambiente esterno (atmosfera). La valvola 9 e la valvola sulla linea di servizio 10 sono chiuse. Ogni altro sfiato e collegamento con l’atmosfera è chiuso.

[0040] Quando (all’ incirca all’istante di tempo indicato con Tv in figura 2) il contenitore 2 è svuotato completamente di liquido o pressoché svuotato (a volte porzioni di liquido possono ristagnare nelle pieghe della parete flessibile del contenitore 2 o in altre zone, per cui lo svuotamento completo può essere non certo e comunque non facilmente determinabile), le linee W e P, che fino a quel momento avevano seguito un andamento lineare abbastanza liscio e regolare (almeno per quanto riguarda l’andamento medio complessivo), subiscono una variazione di inclinazione. Tale variazione è, generalmente, assai più pronunciata e facilmente rilevabile per la curva P di pressione e assai più difficile da rilevare (avendo un’entità relativamente poco significativa e quindi paragonabile ai disturbi ed errori associati agli strumenti di misura) per la curva W del peso.

[0041] Quando l’unità di controllo rileva che il peso fornito dal sensore 5 non diminuisce più (all’incirca all’istante di tempo indicato con Ts in figura 2), ne deduce che il contenitore 2 è vuoto e pertanto arresta la pompa 7. La condizione di contenitore vuoto viene di norma rilevata dall’unità di controllo con un certo ritardo (Ts - Tv) rispetto all’effettivo svuotamento. Tale ritardo comporta, di norma, che la pompa 7 faccia entrare una certa quantità dell’aria contenuta nel contenitore 2 all’interno della linea di infusione 3 e anche della camera di espansione 4. Di norma, nell’intervallo di tempo Ts - Tv, a partire dallo svuotamento del contenitore 2 e prima detrarreste della pompa 7, la pressione misurata dal sensore 6 subisce un calo relativamente deciso. Questo calo può essere dovuto a vari fattori, fra cui in particolare l’assenza di battente liquido nel contenitore 2, e anche la diminuzione della quantità totale di liquido nel tratto di linea di infusione 3 (compresa la camera di espansione 4) disposto a monte della pompa di infusione 7, o altri fattori legati alla variazione del rapporto gas/liquido nel volume definito dalla camera di espansione 4.

[0042] L’unità di controllo esamina l’andamento della pressione fornita dal sensore 6 fino all’arresto della pompa 7, in particolare esamina quanto avviene nell’intervallo di tempo Ts - Tv: tale andamento è indicativo della quantità di liquido presente airintemo della camera 4. In modo particolare, se viene rilevato che la pressione ha subito un notevole calo, calo valutato rispetto al valore di pressione misurato in una situazione in cui il contenitore 2 non era sicuramente ancora del tutto svuotato (tale valore di pressione essendo, come detto, all’incirca lo stesso valore - circa la pressione atmosferica - misurato durante tutta la procedura normale di infusione, se non si vuole tener conto del lieve calo dovuto alla diminuzione del battente liquido nel contenitore 2), questo può significare che la quantità di liquido nel contenitore 2 è relativamente elevata, per cui non occorre ripristinare il livello di liquido prima di infondere nuovamente il fluido di infusione. In pratica è possibile, ad esempio, rilevare la variazione di pressione nell’ intervallo di tempo Ts - Tv, oppure analizzare una pluralità di valori di pressione misurati durante questo intervallo di tempo.

[0043] D’altra parte, se viene rilevato che la pressione, rispetto alla situazione di contenitore pieno, ha subito un calo relativamente basso, significa che la quantità di aria nella camera 4 è relativamente elevata (cioè che il livello di liquido è basso, essendo il volume della camera 4 costante e predefinito), per cui potrebbe essere necessario un ripristino del livello di liquido desiderato, ad esempio mediante aspirazione manuale con siringa di una certa quantità di aria dalla camera 4.

[0044] In figura 2 sono stati indicati, in modo schematico a fini comparativi, sia l’andamento della pressione in caso di livello liquido relativamente basso (curva Pi), cioè in una condizione di scarsa sicurezza del circuito fluido alla ripartenza dell’infusione, sia l’andamento della pressione in caso di livello liquido relativamente alto (curva P2), cioè in una condizione di elevata sicurezza.

[0045] In sostanza, analizzando l’andamento della pressione P in un periodo di tempo (ad esempio Ts - Tv) immediatamente precedente all’arresto della pompa 7 (ad esempio valutando la derivata della pressione all’arresto della pompa 7, oppure la variazione della pressione in un certo lasso di tempo precedente all ’ arresto della pompa 7, oppure in un lasso di tempo successivo al momento in cui la pressione varia bruscamente, etc.), oppure semplicemente in base al valore di pressione nella camera 4 all ’ arresto della pompa 7, oppure in base alla differenza fra il valore di pressione subito prima della variazione brusca di pressione e il valore finale airarresto della pompa, etc., è possibile trarre indicazioni sulla situazione nella camera 4, in particolare sul volume di gas nella camera di espansione 4 e/o sul volume di liquido nella camera 4 e/o sul rapporto fra il volume di gas e di liquido nella camera 4 e/o sul livello di liquido nella camera 4.

[0046] In figura 2, come già detto, è illustrato schematicamente l’andamento qualitativo nel tempo della pressione P misurata dal sensore 6 e del peso W misurato dal sensore 5, nel periodo di tempo che precede l’arresto della pompa 7, cioè in un periodo di tempo che comprende il momento (all’ incirca Tv) di svuotamento del contenitore 2. Finché il contenitore 2 ha ancora del fluido di infusione, cioè non è ancora del tutto svuotato, il peso W cala secondo il profilo desiderato (ad esempio seguendo una linea retta leggermente inclinata in basso, se l’operatore aveva impostato una portata del fluido di infusione costante nel tempo), e la pressione P resta praticamente costante (il calo di pressione dovuto alla diminuzione del battente di liquido nel contenitore 2 essendo quasi trascurabile) ed uguale all’incirca alla pressione atmosferica, cioè la pressione che agisce sul contenitore 2 a pareti flessibili e collassabili. Quando il contenitore 2 resta vuoto, la pressione P comincia a calare bruscamente, mentre il peso W tende ad assumere un profilo costante (come detto, la costanza del peso W può essere disturbata, in questa fase, da zone di ristagno di liquido che vengono prosciugate in un secondo tempo, o da altre irregolarità e imprevisti). Dopo un certo periodo di tempo (che può dipendere da vari fattori, quali la sensibilità e precisione del sensore di peso 5, il periodo di campionamento del valore di peso, la struttura e la disposizione del contenitore 2 e della linea di infusione 3 ad esso collegata, etc.), l’unità di controllo determina che il contenitore 2 è vuoto e quindi arresta la pompa (al tempo Ts).

[0047] Come detto, in figura 2 è stato rappresentato con linea continua l’andamento possibile della pressione Pi nel caso in cui il livello di liquido nella camera 4 sia relativamente ridotto (situazione di scarsa sicurezza), e con linea tratteggiata la pressione P2in caso di livello relativamente più alto (situazione di maggiore sicurezza).

[0048] L’ analisi della pressione P nella camera 4 nel periodo di tempo in cui il peso W del contenitore 2 è all’incirca costante, fornisce quindi un’indicazione dello stato di riempimento di liquido della camera 4.

[0049] La procedura di controllo eseguita dall’unità di controllo può comprendere le seguenti operazioni: rilevare dal segnale di peso lo svuotamento del contenitore batch 2; rilevare uno o più valori della pressione nella camera di espansione 4 dopo che la pressione ha subito un calo improvviso per effetto dello svuotamento del contenitore 2; verificare se il valore o i valori di pressione sono in una determinata relazione con almeno un valore di riferimento (ad esempio verificare se la differenza fra la pressione prima del calo repentino e la pressione all’arresto della pompa è maggiore o minore di un valore di soglia); riconoscere una situazione anomala in base alla suddetta verifica (ad esempio riconosce un livello di liquido troppo basso nella camera 4 se la suddetta differenza di pressione non ha superato il valore prestabilito di soglia).

[0050] Il valore o i valori di riferimento che vengono utilizzati nella suddetta verifica possono essere stabiliti tenendo conto di vari parametri o caratteristiche del sistema di infusione, quali ad esempio la velocità della pompa durante il periodo di tempo in cui il contenitore è svuotato e/o il volume di fluido spostato dalla pompa durante il suddetto tempo e/o il volume complessivo della camera di espansione 4 e/o il tempo stesso, etc.. È possibile calcolare, ad esempio, in base al volume di fluido spostato in un certo periodo di tempo, alla differenza di pressione misurata nello stesso periodo di tempo e al volume complessivo della camera di espansione 4, il volume di aria non disciolta presente nella camera 4, e quindi il volume di liquido, utilizzando la legge dei gas.

[0051] La procedura di monitoraggio può comprendere, opzionalmente, la determinazione di una variazione di pressione nella camera di espansione 4 durante una variazione di un prefissato parametro (ad esempio uno o più dei seguenti parametri, o una relazione predeterminata fra due o più dei seguenti parametri: il tempo, il volume di un fluido che entra nella camera di espansione 4, lo spostamento di un organo mobile di un attuatole configurato per movimentare un fluido lungo la linea di infusione 3, il volume di un fluido spostato lungo la linea di infusione 3), e la verifica se la suddetta variazione di pressione è in una determinata relazione con almeno un valore di riferimento (ad esempio un calo di pressione che, in base a calcoli o empiricamente, identifica una situazione limite in relazione alla quantità di gas presente nella camera 4). La procedura può prevedere di segnalare una situazione anomala se la suddetta variazione di pressione è inferiore ad un prestabilito valore di soglia.

[0052] La procedura di monitoraggio comprende, come detto, il rilevamento di una situazione di svuotamento del contenitore 2 mediante il rilevamento di almeno un valore di peso del contenitore stesso. In particolare è possibile rilevare almeno due valori di peso del contenitore 2 e verificare se questi valori di peso sono in una determinata relazione con almeno un valore di riferimento, come ad esempio verificare se la loro differenza è in un intorno di zero.

[0053] In altre forme realizzati va dell’ invenzione, anziché il circuito di infusione 1 potrebbe essere previsto un circuito di dialisi comprendente: anziché un contenitore batch 2 per un fluido di infusione, un contenitore batch per un fluido di dialisi fresco; anziché una linea di infusione 2, una linea di alimentazione di fluido dialisi fresco; una camera di espansione disposta lungo la linea di alimentazione di fluido dialisi fresco; un sensore di peso operativamente associato al contenitore del fluido di dialisi; un sensore di pressione per misurare la pressione nella camera di espansione del fluido di dialisi (un qualunque sensore di tipo noto utilizzato in un circuito medicale); anziché una pompa di infusione, una pompa di alimentazione di fluido di dialisi fresco (ad esempio una pompa a spostamento positivo, una pompa volumetrica, una pompa a deformazione di parete flessibile, una pompa peristaltica, etc.). In questo caso il circuito di dialisi comprenderà anche una camera fluido di un dializzatore e una linea di scarico del fluido di dialisi usato. Il circuito di dialisi ora descritto potrebbe essere utilizzato, ad esempio, in un apparato per la terapia intensiva dell’insufficienza renale.

[0054] Nelle figure da 3 a 3 sono illustrati vari apparati di trattamento extracorporeo sangue che adottano i circuiti fluidi qui descritti. Tali apparati comprendono, in particolare, varie tipologie e configurazioni di apparati di emodialisi, di emofìltrazione e di emodiafiltrazione.

[0055] In figura 3 è stato indicato con 11 un dispositivo di trattamento sangue a membrana, con 12 una camera sangue del dispositivo 11, con 13 una camera fluido separata dalla camera sangue mediante una membrana semipermeabile, con 14 una linea arteriosa di prelievo sangue da un individuo, con 1 S una linea venosa di restituzione sangue alFindividuo, con 16 una linea di scarico fluido usato, con 17 una (opzionale) linea di alimentazione fluido fresco, con 18 una linea di post-infusione, con 19 una linea di pre-infusione, con 20 una (opzionale) ulteriore linea di pre-infusione. La linea di postinfusione 18 è collegata alla linea venosa 13, ovverosia a valle del dispositivo di trattamento 11, mentre la linea di pre-infusione 19 è collegata alla linea arteriosa 14, ovverosia a monte del dispositivo 11. Le linee di post-infusione 18 e di pre-infusione 19 si diramano da una linea di infusione collegata all’uscita del circuito fluido medicale 1; è possibile prevedere che l’una o l’altra delle linee 18 e 19 non sia presente/attiva, oppure che siano presenti/attive entrambe le due linee 18 e 19 ma separate fra loro e collegate, ciascuna, all’uscita di un rispettivo circuito fluido 1. Nel caso in cui le linee 18 e 19 si diramino da un comune punto di diramazione, è possibile prevedere l’uso di un sistema di una o più valvole per il controllo (apertura/chiusura) delle linee 18 e 19 stesse. L’apparato di figura 3 può essere un apparato di emofìltrazione (in pre-diluizione e/o post-diluizione) o, se presente e attiva la linea di alimentazione 17, un apparato di emodiafiltrazione. La linea di postinfusione 19 può operare in alternanza o in contemporanea con la linea di preinfusione 19, ad esempio mediante l’impiego di un sistema di valvole che apre/chiude selettivamente le linee 18 e 19, o mediante una pompa di movimentazione fluido (ad esempio di tipo peristaltico) operante sulla linea 18 o sulla linea 19.

[0056] In figura 4 gli elementi analoghi a quelli di figura 3 sono stati indicati con la stessa numerazione. L’apparato di figura 4 ha una linea di alimentazione 17 collegata all’uscita del circuito fluido medicale 1. Il fluido alimentato può comprendere, ad esempio, un fluido di dialisi o un fluido di sostituzione. La linea (opzionale) di post-infusione 18 è collegata in rapporto di diramazione con la linea di alimentazione 17. È possibile prevedere una linea di pre-infusione in aggiunta o in sostituzione della linea di post-infusione 18. La linea di alimentazione 17 può operare in alternanza o in simultanea con la linea di post-infusione 18 (o di pre-infusione), ad esempio mediante l’impiego di un sistema di valvole che apre/chiude selettivamente la linea 17, la linea 18 e/o la linea di pre-infusione, o mediante una pompa di movimentazione fluido (nota e non illustrata, ad esempio di tipo peristaltico) operante sulla linea 17 o sulla linea 18, o mediante due pompe operanti su due linee scelte fra la linea 17, la linea 18 e la linea di pre-infusione.

[0057] Anche in figura S gli elementi analoghi a quelli di figura 3 sono stati indicati con la stessa numerazione. Qui le linee di alimentazione di un fluido 17, 18, 19 sono collegate, ciascuna, ad un rispettivo circuito fluido 1 realizzato secondo l’invenzione. Le suddette linee 17, 18, 19 e/o il rispettivo collegamento al circuito fluido 1 sono, ciascuno, opzionali. È possibile pertanto prevedere che sia presente una sola o due (una o due qualunque) - o tutte e tre - fra le linee 17, 18, 19 e/o uno solo o due (uno o due qualunque) - o tutti e tre - fra i collegamenti ai rispettivi circuiti fluidi 1.

[0058] È inoltre possibile prevedere che il circuito fluido 1 sia un circuito di infusione direttamente collegato ad un individuo.

[0059] In altre forme realizzative è possibile prevedere, principalmente allo scopo di determinare se la camera 4 delle forme realizzative sopra descritte è piena della quantità appropriata di liquido, un sensore di livello (in alternativa o in aggiunta al sensore di pressione 6 delle forme realizzative sopra descritte) per indicare il livello di liquido nella camera 4. Tale sensore è configurato in modo da fornire un’indicazione diretta della quantità di liquido nella camera 4 (il sensore può, ad esempio, emettere un segnale proporzionale o indicativo del livello di liquido), in modo da riconoscere e/o discriminare, in base al confronto con un valore di riferimento (ad esempio una soglia minima di livello), la condizione di sicurezza o di non sicurezza.

[0060] Come detto, il contenitore batch 2 può essere isolato fluidicamente dall 'ambiente esterno, e può essere anche dotato di uno sfiato per il collegamento fluì dico con l’ambiente esterno. In questo secondo caso il primo sensore 5 può comprendere, in aggiunta o in alternativa ad un sensore di peso, un sensore di livello liquido (di tipo noto) del contenitore 2 stesso.

[0061] Al trovato potranno essere applicate numerose modifiche, di natura pratico-applicativa, dei dettagli costruttivi, senza per questo uscire dall’ambito di tutela dell’idea inventiva sotto rivendicata.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Circuito fluido medicale comprendente: un contenitore batch per un fluido medicale; una linea di alimentazione fluido collegata a detto contenitore batch per alimentare detto fluido medicale; una camera di espansione disposta lungo detta linea di alimentazione; un primo sensore configurato per inviare almeno un primo segnale indicativo dello svuotamento di detto contenitore batch; un secondo sensore configurato per inviare almeno un secondo segnale indicativo di un parametro in detta camera di espansione; una unità di controllo configurata per eseguire una procedura di controllo della situazione in detta camera di espansione, detta procedura di controllo comprendendo le seguenti operazioni: rilevare da detto primo segnale una situazione di svuotamento di detto contenitore batch; rilevare almeno un valore di detto parametro in detta camera di espansione durante detta situazione di svuotamento; verificare se detto almeno un valore di detto parametro è in una determinata relazione con almeno un valore di riferimento; riconoscere una situazione anomala in detta camera di espansione in base a detta verifica.
2. Circuito secondo la rivendicazione 1, in cui detto parametro è selezionato nel gruppo di parametri che include la pressione in detta camera di espansione e il livello liquido in detta camera di espansione.
3. Circuito secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui detta procedura di controllo comprende il rilevare almeno due valori di detto parametro in detta camera di espansione durante detta situazione di svuotamento, e il verificare se detti almeno due valori di detto parametro sono in ima determinata relazione con almeno un valore di riferimento.
4. Circuito secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto verificare comprende determinare una variazione di detto parametro in detta camera di espansione durante una variazione di un altro prefìssalo parametro, e verificare se detta variazione di detto parametro è in una determinata relazione con almeno un valore di riferimento.
5. Circuito secondo la rivendicazione 4, in cui detto altro prefìssalo parametro comprende un parametro scelto nel seguente gruppo di parametri: il tempo, il volume di un fluido che entra in detta camera di espansione, lo spostamento di un organo mobile di un attuatore configurato per movimentare un fluido lungo detta linea di alimentazione, il volume di un fluido spostato lungo detta linea di alimentazione.
6. Circuito secondo la rivendicazione 4 o 5, in cui detta situazione anomala viene riconosciuta se detta variazione di detto parametro supera o non supera un prestabilito valore di soglia.
7. Circuito secondo la rivendicazione 6, in cui detta situazione anomala viene riconosciuta se detta variazione di detto parametro è inferiore rispetto ad un prestabilito valore di soglia.
8. Circuito secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente un attuatore configurato per movimentare detto fluido medicale lungo detta linea di alimentazione.
9. Circuito secondo la rivendicazione 6, in cui detto attuatore è disposto su detta linea di alimentazione a valle di detta camera di espansione.
10. Circuito secondo la rivendicazione 8 o 9, in cui detto attualore comprende una pompa a spostamento positivo.
11. Circuito secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto primo sensore comprende un sensore di peso.
12. Circuito secondo la rivendicazione 11, in cui detto rilevare una situazione di svuotamento comprende rilevare almeno un valore di peso di detto contenitore batch e verificare se detto valore di peso è in una determinata relazione con almeno un valore di riferimento.
13. Circuito secondo la rivendicazione 11, in cui detto rilevare una situazione di svuotamento comprende rilevare almeno due valori di peso di detto contenitore batch e verificare se detti valori di peso sono in una determinata relazione con almeno un valore di riferimento.
14. Circuito secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto contenitore batch è isolato fluidicamente dall 'ambiente esterno.
15. Circuito secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto contenitore batch è dotato di uno sfiato per il collegamento fluidico con l’ambiente esterno, e in cui detto primo sensore comprende un sensore di livello di detto contenitore batch.
16. Apparato trattamento extracorporeo sangue, comprendente: uno scambiatore a membrana per un trattamento sangue extracorporeo comprendente una camera sangue e una camera fluido separate fra loro da una membrana semipermeabile; un circuito sangue extracorporeo collegato a detta camera sangue; un circuito fluido collegato a detta camera fluido; un circuito fluido medicale configurato per infondere detto fluido medicale in detto circuito sangue, detto circuito fluido medicale essendo realizzato secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 15.
17. Apparato trattamento extracorporeo sangue, comprendente: uno scambiatore a membrana per un trattamento sangue extracorporeo comprendente una camera sangue e una camera fluido separate fra loro da una membrana semipermeabile; un circuito sangue extracorporeo collegato a detta camera sangue; un circuito fluido medicale configurato per alimentare detto fluido medicale in detta camera fluido, detto circuito fluido medicale essendo realizzato secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 15.
18. Metodo di controllo di un circuito fluido medicale, il metodo comprendendo le seguenti fasi: provvedere un contenitore batch per un fluido medicale; collegare una linea di alimentazione a detto contenitore batch; collegare una camera di espansione a detta linea di alimentazione; alimentare il fluido medicale contenuto in detto contenitore batch lungo detta linea di alimentazione; rilevare una situazione di svuotamento di detto contenitore batch; rilevare almeno un primo valore di un parametro in detta camera di espansione durante detta situazione di svuotamento; verificare se detto almeno un primo valore di detto parametro è in una determinata relazione con almeno un valore di riferimento; riconoscere una situazione anomala in detta camera di espansione in base a detta verifica.
19. Metodo secondo la rivendicazione 18, in cui detto parametro è selezionato nel gruppo di parametri che include la pressione in detta camera di espansione e il livello liquido in detta camera di espansione.
20. Metodo secondo la rivendicazione 18 o 19, comprendente il rilevare almeno un secondo valore di detto parametro in detta camera di espansione durante detta situazione di svuotamento, e il verificare se detti primo e secondo valore di detto parametro sono in una determinata relazione con almeno un valore di riferimento.
21. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 18 a 20, in cui detto verificare comprende determinare una variazione di detto parametro in detta camera di espansione durante una variazione di un altro prefissato parametro, e verificare se detta variazione di detto parametro è in una determinata relazione con almeno un valore di riferimento.
22. Metodo secondo la rivendicazione 21 , in cui detto altro prefissato parametro comprende un parametro scelto nel seguente gruppo di parametri : il tempo, il volume di un fluido che entra in detta camera di espansione, lo spostamento di un organo mobile di un attuatore configurato per movimentare un fluido lungo la linea di alimentazione, il volume di un fluido spostato lungo la linea di alimentazione.
23. Metodo secondo la rivendicazione 21 o 22, in cui detta situazione anomala viene riconosciuta se detta variazione di detto parametro supera o non supera un prestabilito valore di soglia.
24. Metodo secondo la rivendicazione 23, in cui detta situazione anomala viene riconosciuta se detta variazione di detto parametro è inferiore ad un prestabilito valore di soglia.
25. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 18 a 24, comprendente la fase di provvedere un attuatore configurato per movimentare il fluido medicale lungo la linea di alimentazione.
26. Metodo secondo la rivendicazione 25, comprendente la fase di collegare detto attuatore a detta linea di alimentazione in una zona disposta a valle di detta camera di espansione.
27. Metodo secondo la rivendicazione 25 o 26, in cui detto attuatore comprende una pompa a spostamento positivo.
28. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 18 a 27, comprendente la fase di provvedere un sensore di peso per misurare il peso di detto contenitore batch.
29. Metodo secondo la rivendicazione 28, in cui detta fase di rilevare una situazione di svuotamento comprende le fasi di rilevare almeno un valore di peso di detto contenitore batch e verificare se detto valore di peso è in una determinata relazione con almeno un valore di riferimento.
30. Metodo secondo la rivendicazione 28, in cui detta fase di rilevare una situazione di svuotamento comprende le fasi di rilevare almeno due valori di peso di detto contenitore batch e verificare se detti valori di peso sono in una determinata relazione con almeno un valore di riferimento.
31. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 18 a 30, comprendente la fase di isolare fluidicamente detto contenitore batch daH’ambiente esterno.
32. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 18 a 31, comprendente le fasi di collegare uno sfiato a detto contenitore batch per il collegamento fluidi co con l’ambiente esterno, e in cui detta fase di rilevare una situazione di svuotamento di detto contenitore batch comprende il rilevare il livello liquido di detto contenitore batch.
33. Circuito, apparato e metodo, secondo le rivendicazioni precedenti e secondo quanto sopra descritto con riferimento ai disegni allegati e per gli scopi sopra citati.