IT201800006973A1

IT201800006973A1 - Apparecchiatura per il trattamento del sangue e relativo metodo di inizializzazione.

Info

Publication number: IT201800006973A1
Application number: IT102018000006973A
Authority: IT
Priority date: 2018-07-05
Filing date: 2018-07-05
Publication date: 2020-01-05
Also published as: EP3817790A1; US20210244868A1; CN112368035A; WO2020008488A1

Description

Descrizione

La presente invenzione è relativa a una apparecchiatura per il trattamento del sangue ed un metodo di inizializzazione della stessa.

Più precisamente, l’invenzione è relativa ai trattamenti extracorporei che prevedono la rimozione della CO2.

Il trattamento summenzionato, come ogni trattamento extracorporeo, prevede necessariamente un accesso al paziente tramite un vaso sanguigno di dimensione opportuna. Nel caso della presente invenzione che si rivolge a trattamenti veno-venosi, l’accesso verrà praticato tramite l’inserimento di un catetere in una vena quale, ad esempio, la vena femorale, la vena giugulare, la vena carotidea o altre a discrezione del medico. Per un generico trattamento di rimozione della CO2, il sangue viene prelevato dalla vena per mezzo di un catetere, spesso a due vie. Grazie all’azione di una pompa (generalmente una pompa peristaltica oppure centrifuga) il sangue viene sospinto all’interno di tubi che lo convogliano ad un componente medicale, detto ossigenatore, che provvede allo scambio gassoso estraendo la CO2e somministrando CO2per differenza di pressione parziale attraverso una membrana gas-permeabile (generalmente in Polipropilene od in Polimetilpentene).

Successivamente al passaggio attraverso l’ossigenatore il sangue viene restituito al paziente, spesso attraverso lo stesso catetere (a due vie) dal quale è stato prelevato.

Il circuito, ovvero l’insieme costituito da catetere, tubi, componenti attivi (come l’ossigenatore o altri) è completato da accessori come sensori di pressione, misuratori di flusso, sensori di bolle d'aria, gocciolatori, debollatori, accessi per prelievi ematici e per la somministrazione di farmaci, anticoagulanti ecc., utilizzando componenti noti agli specialisti del settore che per maggiore chiarezza e brevità verranno omessi nella descrizione della presente invenzione ritenendo i vari componenti presenti ove opportuno. L’efficacia di scambio gassoso è proporzionale alla superficie della membrana gaspermeabile, (generalmente espressa in metri quadri) e al flusso di sangue che la attraversa, generalmente espresso in ml/min (millilitri al minuto). Tanto più alto il flusso e maggiore la superficie di scambio, tanto più efficace l’estrazione di CO2.

Ne consegue che, limitatamente alla necessità di inserire un catetere nella vena che sia della minor dimensione possibile per ottenere l’effetto desiderato e per limitare al massimo l’invasività della terapia, è obiettivo del suddetto trattamento, comunemente denominato ECCO2R (Extra Corporeal CO2 Remover) di ottenere il più alto flusso ematico possibile all'interno dell'ossigenatore.

Nella presente descrizione viene utilizzato il termine flusso o portata per indicare la quantità di fluido (ovvero il volume di sangue) che attraversa nell’unità di tempo una sezione del condotto o nel dispositivo in cui si muove.

In Fig. 1 è illustrato schematicamente un circuito tradizionale. In Fig. 2 è illustrato schematicamente il circuito di un’apparecchiatura per il trattamento del sangue secondo la presente invenzione in una possibile forma di attuazione. Nel disegno di Fig. 1, il circuito è collegato in entrata al paziente tramite un primo accesso o entrata del circuito sangue (1) per prelevare il sangue da trattare e restituisce il sangue trattato al paziente tramite il secondo accesso o uscita del circuito sangue (2). Il circuito illustrato comprende una pompa (3) ed un dispositivo (4) per eseguire un trattamento sul sangue; il dispositivo (4) può essere costituito, ad esempio da un ossigenatore. In un circuito di tipo tradizionale, il sangue che circola nel circuito attraversa il dispositivo (4) con un flusso determinato dalla portata della pompa (3) e che deve essere compatibile con il flusso con il quale il sangue deve essere prelevato e poi restituito al paziente; in pratica, l’ossigenatore (4) deve necessariamente essere utilizzato al flusso con il quale il sangue viene prelevato e poi restituito al paziente anche se che strutturalmente e funzionalmente lo stesso dispositivo (4) è configurato per poter lavorare a flussi maggiori, con corrispondenti maggiori rendimenti. Scopo della presente invenzione è quello di rendere più efficiente questo trattamento extracorporeo permettendo, a parità di flusso ematico prelevato (e quindi restituito) al paziente, di far circolare un flusso sensibilmente maggiore attraverso l’ossigenatore, ottenendo in tal modo una migliore efficienza del trattamento ed altri vantaggi che saranno descritti più avanti.

Sarà quindi possibile regolare il flusso ematico che verrà prelevato (e restituito) al paziente e, contemporaneamente, far circolare nell’ossigenatore un flusso ematico più elevato che, come verrà descritto in seguito, è la somma del flusso prelevato dal paziente e del flusso ricircolato.

Con riferimento alla Fig. 2, questa particolare caratteristica è ottenuta con un circuito in una configurazione ad “anello” il cui collegamento al paziente è realizzato mediante un catetere (A) di prelievo ed un catetere (R) di restituzione (eventualmente supportati da un catetere a doppio lume), che sono collegati al circuito sangue dell’apparecchiatura in corrispondenza di due raccordi (R1, R2) disposti rispettivamente a monte ed a valle dell’ossigenatore (OXY), suddividendo il circuito in una prima porzione sulla quale è disposto l’ossigenatore (OXY) ed una seconda porzione sulla quale è disposto un regolatore di flusso (FD). Sulla prima porzione è agente una pompa sangue (P) di tipo volumetrico che aspira il sangue dal catetere (A) inserito nel vaso del paziente e lo invia all’ossigenatore (OXY) disposto a valle; dall’ossigenatore (OXY) il sangue perviene al secondo raccordo (R2) dove una parte di esso viene restituito al paziente attraverso il catetere (R) ed un’altra parte ritorna al primo raccordo (R1) attraversando il regolatore di flusso (FD). In pratica, il sangue nel circuito dell’apparecchiatura è sottoposto all’azione della pompa (P) e del regolatore di flusso (FD), potendo differenziare i valori dei flussi in modo da mantenere il flusso di prelievo e restituzione al paziente ad un valore ed il flusso del sangue che attraversa l’ossigenatore ad un altro valore, anche notevolmente superiore rispetto al precedente.

Il circuito oggetto della presente invenzione offre numerosi vantaggi, tra i quali possono essere citati quelli di seguito descritti.

1) Permette, a parità di flusso prelevato dal paziente di sottoporre all’azione dell’ossigenatore un flusso significativamente maggiore (con conseguente maggiore efficienza di estrazione di CO2).

2) Permette, grazie al maggiore flusso ematico nell’ossigenatore, di utilizzare un ossigenatore di maggior superficie (e quindi di maggiore efficienza) senza correre il rischio che il rallentamento eccessivo del flusso ematico in un ossigenatore di grande superficie possa dar luogo a stagnazioni, a creazione di percorsi preferenziali e a maggior rischio di coaguli.

3) Permette inoltre, indipendentemente dall’entità del flusso sangue nell’ossigenatore, di dosare esattamente il flusso ematico prelevato (e restituito) al paziente, Nel caso in cui, come soluzione preferita nella presente invenzione, il necessario flusso di gas all’interno dell’ossigenatore (aria o ossigeno) sia aspirato da una pompa a valle del circuito gas dell’ossigenatore stesso anziché spinto da una pompa a monte o da un collegamento ad un erogatore in pressione (da bombola o da muro come presente in numerosi reparti ospedalieri), si otterrà una pressione negativa nel comparto gas dell’ossigenatore. Questa soluzione, oltre che evitare il rischio di introdurre gas in bolle nel circuito ematico, permette all’ossigenatore di svolgere la funzione di eliminare le bolle in quanto l’eventuale gas presente in bolle nel circuito sangue verrebbe intrappolato dalle fibre dell’ossigenatore ed eliminato dalla pressione negativa presente all’interno dell’ossigenatore stesso. In questo caso, grazie al circuito oggetto della presente invenzione sarà possibile eliminare automaticamente le eventuali bolle con il metodo descritto al successivo punto 4).

4) Grazie alla conformazione del circuito in ricircolo, nel caso vengano rilevate bolle d’aria nel flusso sangue prima della restituzione al paziente, nel tratto del circuito a valle dell’ossigenatore ed a monte del raccordo dove sarà posizionato il relativo sensore, è possibile eliminare automaticamente le bolle stesse interrompendo il flusso verso il paziente nel tratto del circuito indicato con (C4) grazie ad una clamp lì posizionata, e facendo circolare il sangue con le bolle attraverso l’ossigenatore.

Il caso di bolle d’aria nel flusso ematico rappresenta attualmente il tipo di allarme la cui soluzione richiede la maggior perizia all’operatore e spesso porta alla completa sostituzione del circuito con evidenti danni economici, di tempo e di spreco del sangue del paziente presente nel circuito da sostituire.

5) Nel caso di temporanea interruzione del trattamento, ad esempio per la pulizia del catetere, permette di mantenere in circolazione il sangue all’interno dell’ossigenatore evitando così il rischio di coaguli, semplicemente bloccando il flusso di sangue verso il paziente e facendo circolare il sangue solamente nel “loop” e nell’ossigenatore.

6) Un ulteriore vantaggio è relativo alle modalità di rilevamento del valore della portata all’interno del circuito della presente apparecchiatura, valore che, come verrà descritto in seguito, può essere determinato semplicemente mediante misurazione della pressione, eliminando così misuratori di portata (flussometri) o similari sensori che determinano generalmente un’emolisi e che solitamente innalzano notevolmente i costi di produzione. Ulteriori scopi e vantaggi della presente invenzione saranno più evidenti dalla seguente descrizione, che fa riferimento ai disegni allegati che costituiscono un esempio di realizzazione non limitativo e nei quali:

- la Fig. 1 illustra schematicamente apparecchiature di tipo noto nelle quali il componente attivo (ossigenatore o altro) è disposto in serie lungo la linea;

- la Fig. 2 illustra schematicamente un possibile esempio di realizzazione dell’invenzione;

- le Figg. 3A, 3B, 3C sono rappresentazioni schematiche di fasi successive di un possibile procedimento di inizializzazione dell’apparecchiatura oggetto dell’invenzione. Un’apparecchiatura (100) in conformità del trovato è utilizzabile per il trattamento extracorporeo del sangue con accesso veno-venoso ed è del tipo comprendente:

- un circuito sangue (C1, C2) per il sangue da trattare provvisto di un ramo di entrata (C3) per il sangue da trattare ed di un ramo di uscita (C4) per il sangue trattato, detto ramo di entrata (C3) essendo provvisto a monte di un’entrata (A) per il sangue da trattare, detto ramo di uscita (C4) essendo provvisto di un’uscita a valle (R) per il sangue trattato, detta entrata (A) e detta uscita (R) essendo provviste di mezzi di collegamento veno-venoso ad un paziente;

- un dispositivo ossigenatore (OXY) atto ad effettuare un trattamento sul sangue, disposto ed agente su detto circuito (C1, C2);

- mezzi di pompaggio comprendenti una pompa sangue (P) agente su detto circuito (C1, C2), atti a muovere il sangue con verso da monte a valle ed atti a prelevare il sangue dal paziente ed a restituirlo al paziente ad un primo valore di flusso del sangue.

L’apparecchiatura (100) si caratterizza per il fatto che:

- detta pompa sangue (P) è una pompa volumetrica;

- detto circuito sangue (C1, C2) comprende una porzione principale (C1) e una porzione secondaria (C2); detta porzione principale (C1) essendo collegata a monte ad un primo raccordo (R1), collegato a detto ramo di entrata (C3), ed essendo collegata a valle a un secondo raccordo (R2), collegato a monte a detto ramo di uscita (C4); detta porzione secondaria (C2) essendo collegata a monte a detto secondo raccordo (R2) ed a valle a detto primo raccordo (R1);

- detto dispositivo ossigenatore (4) è disposto ed agente su detta porzione principale (C1), a valle di detta pompa (P);

- l’apparecchiatura (100) comprende almeno un mezzo di misurazione del flusso (PA; PR) agente su almeno uno tra detto ramo di entrata (C3) e detto ramo di uscita (C4);

- l’apparecchiatura (100) comprende mezzi automatici di regolazione del flusso (FD) agenti su detta porzione secondaria (C2);

- l’apparecchiatura (100) comprende una unità centrale di elaborazione (UC) collegata a detta pompa (P) e a detti mezzi di regolazione del flusso (FD) nonché a detto almeno un mezzo di misurazione del flusso (PA; PR), atta comandare in automatico detti mezzi di regolazione del flusso (FD) per determinare in detta porzione secondaria (C2) un secondo valore di flusso del sangue in modo che in detta porzione principale (C1) il valore del flusso sia la somma dei detti primo e secondo valore di flusso.

Nella presente descrizione le definizioni “a monte” ed “a valle” sono riferite al percorso seguito dal sangue nell’apparecchiatura (100).

I rami (C3) di entrata e (C4) di uscita possono essere supportati da un unico catetere a doppio lume.

In particolare, il suddetto almeno un mezzo di misurazione del flusso (PA; PR) può vantaggiosamente essere un misuratore della pressione atto a misurare il valore della pressione all’interno del ramo (C3; C4) sul quale è agente. In pratica, come verrà meglio descritto in seguito, con la presente apparecchiatura è possibile ricavare il valore del flusso del sangue nel circuito misurandone la pressione. La misura della pressione con strumenti non emolitici migliora notevolmente l’impatto dell’apparecchiatura con il sangue del paziente. A tale scopo possono essere utilizzati misuratori di pressione di tipo noto e pertanto non descritti in dettaglio.

Possono essere previsti come nell'esempio di Fig.2 terzi mezzi di misurazione del flusso (PP) disposti a valle di detta pompa (P) ed a monte di detto ossigenatore (OXY).

La rilevazione dei mezzi di misurazione del flusso (PP) può essere utilizzata per limitare la portata della pompa (P) affinché il valore della pressione rilevata rimanga al di sotto di un valore di pressione massima preimpostato; la variazione nel tempo di questo valore rilevato, a parità di portata della pompa (P) fornirà valide indicazioni sulla fluidità del sangue in corso di trattamento e sull’eventuale necessità di modificare il quantitativo di anticoagulante.

Vantaggiosamente il primo valore di flusso è compreso tra 0 (zero) e 500 ml/min ed il valore di flusso nella porzione principale (C1) è compreso tra 0 (zero) e 2000 ml/min. L’apparecchiatura può comprendere un mezzo di chiusura del flusso di sangue (K) (o clamp), disposto a valle di detto secondo raccordo (R2) e a monte di detta uscita (R). Inoltre, può comprendere almeno un mezzo di rilevamento della presenza di bolle d’aria nel sangue (BD1, BD2) atto ad attivare detti mezzi di chiusura del flusso (K) in corrispondenza di un rilevamento di bolle nel circuito.

In pratica, l’apparecchiatura (100), nella forma preferita illustrata in Fig.2, è vantaggiosamente provvista di mezzi automatizzati di chiusura del flusso (K), pilotati dall’unità centrale (UC), in grado di bloccare il flusso di sangue in caso di rilevamento di bolle d’aria da parte dei rilevatori (BD1) e (BD2). I mezzi automatizzati di chiusura del flusso (K) ed i rilevatori (BD1) e (BD2) sono dispositivi di per sé noti e pertanto non descritti in dettaglio.

Vantaggiosamente, la presente apparecchiatura può comprendere una pompa aria/ossigeno (H) collegata all’ossigenatore (OXY) in corrispondenza di un’uscita gas (42) di quest’ultimo così che il flusso di gas determinato all’interno dell’ossigenatore (OXY) è costituito da un’aspirazione verso valle con pressione negativa nel comparto gas dell’ossigenatore. Nei disegni, l’ossigenatore (OXY) è provvisto di un’entrata gas (41), di un’uscita gas (42) sulla quale è agente la pompa aria/ossigeno (H), nonché di di un’entrata sangue (43) e di un’uscita sangue (44). Inoltre, con (FM) è schematicamente rappresentato un misuratore della portata d’aria e con (CO2) un sensore della CO2 estratta dal sangue. L’ossigenatore (OXY) può essere del tipo a membrana gas-permeabile (ad esempio in Polipropilene od in Polimetilpentene) con una superficie di scambio compresa tra 0,4 m<2 >(per uso pediatrico) fino a 2,5 m<2 >e oltre (per alte efficienze). Le caratteristiche e le parti componenti dell’ossigenatore non vengono descritte in dettaglio poiché di tipo di per sé noto ai tecnici del settore.

Con l’apparecchiatura in funzione, il sangue prelevato dal paziente tramite l’accesso (A) viene introdotto in un circuito ad anello composto dalla porzione principale (C1) e dalla porzione secondaria (C2) collegate in corrispondenza dei due raccordi (R1) e (R2) che definiscono le connessioni con l’entrata (A) e l’uscita (R), ovvero con i cateteri collegati ai vasi del paziente.

I mezzi di regolazione del flusso (FD) possono essere costituiti da una clamp in grado di ridurre ed eventualmente bloccare il flusso di sangue nel tratto di tubo sottoposto alla sua azione, regolata da mezzi motori comandati dall’unità centrale (UC). In altre parole, il servomotore dei mezzi (FD) su comando dell’unità centrale (UC) determina l’apertura della porzione secondaria (C2), con un’attivazione della clamp dei mezzi (FD) che può vantaggiosamente essere variabile e graduale.

I mezzi di regolazione del flusso (FD) sono conformati in modo da determinare in detta porzione principale (C1) un flusso di valore massimo, essendo il valore di tale flusso pari alla somma del primo valore di flusso (che è il flusso con il quale il sangue viene prelevato dal paziente e restituito al paziente stesso) e del secondo valore di flusso (che è il flusso determinato dal regolatore FD nella porzione secondaria C2). In particolare, il detto valore massimo di flusso mantenuto nella porzione principale (C1) corrisponde al flusso determinato dalla portata della pompa (P).

In pratica, il flusso di sangue prelevato (e restituito) al paziente è determinato dal valore del flusso che esercita la pompa (P) decurtato della parte relativa al regolatore di flusso (FD). Nell’ossigenatore (OXY) transita un flusso di sangue determinato dalla portata della pompa (P), flusso che non sarebbe realizzabile con un’apparecchiatura di tipo noto nella quale l’ossigenatore deve essere attraversato dallo stesso flusso di prelievo/restituzione del sangue.

In altre parole, il valore del flusso nella porzione (C2) (o secondo valore) è pari alla differenza tra il valore di flusso massimo generato dalla pompa (P) ed il primo valore di flusso prelevato e restituito al paziente, così come il valore di flusso massimo nella porzione (C1) è pari alla somma del flusso prelevato (e restituito) al paziente (primo valore) e del flusso circolante nella porzione secondaria (C2), ovvero al valore del flusso generato dall’unica pompa (P) e sottoposto all’azione del regolatore (FD).

A titolo di esempio e coerentemente con l'esempio illustrato in Fig. 2, la pompa sangue (P) (che è l’unica pompa del circuito) sospinge 2000 ml/min di sangue, ovvero determina un flusso di 2000 ml/min; questo flusso è composto dalla somma dei 500 ml/min prelevati dal paziente dal punto di accesso (A), risultanti dalla relazione tra pressione e portata relativi al misuratore di pressione (PA) a valle del punto di accesso (A) al paziente (o dal misuratore PR a monte del punto di restituzione R) e dai 1500 ml/min. che il parzializzatore (FD) lascia passare nel circuito di ricircolo.

Facendo nuovamente riferimento agli esempi illustrati, l’apparecchiatura oggetto del trovato comprende un circuito sangue che è opportunamente collegato ad un paziente per prelevare il sangue da trattare e restituire il sangue trattato. Nei disegni è contrassegnato con (A) l’ingresso del sangue da trattare e con (R) l’uscita a valle che riporta al paziente il sangue stato trattato. I due accessi (A) e (R), come detto in precedenza, possono essere costituiti da un catetere a doppio lume.

Questa soluzione permette vantaggiosamente di realizzare l’invenzione grazie ad una sola pompa sangue con evidenti vantaggi economici e di qualità del trattamento grazie alla maggiore efficienza nella rimozione di CO2, alla minore formazione di coaguli all’interno dell’ossigenatore e, grazie alla circolazione di gas in depressione all’interno dell’ossigenatore, anche l’eliminazione automatica di bolle d’aria eventualmente presenti all’interno del circuito ematico.

Il funzionamento dell’apparecchiatura oggetto dell’invenzione è particolarmente efficace anche in base alle modalità di inizializzazione che verranno di seguito descritte. In particolare, risulta oltremodo vantaggiosa la misurazione della pressione invece della portata rispetto alle apparecchiature di tipo noto.

Ad esempio, nelle apparecchiature di tipo noto, ovvero nel caso di circuiti che fanno uso delle pompe centrifughe (o comunque non volumetriche) si rende necessario l’impiego di un misuratore di flusso dato che la velocità di funzionamento della pompa non è linearmente correlabile con la portata che essa genera poiché detta portata è funzione, oltre che della velocità della pompa, anche delle resistenze che il flusso generato incontra.

Nella presente invenzione, con l’impiego di una pompa volumetrica (peristaltica), il misuratore di flusso non è necessario dato che è sempre nota, con sufficiente precisione, la portata della pompa in funzione della velocità di funzionamento. In altre parole, la velocità della pompa determina in modo sostanzialmente univoco il valore del flusso di sangue nel circuito.

La versione preferita della presente invenzione, tuttavia, necessita di conoscere il dato relativo alla portata poiché la stessa, seppur nota poiché generata da una pompa volumetrica, viene suddivisa in più porzioni di circuito di cui almeno quella che comprende i rami di prelievo e/o di restituzione di sangue al paziente necessita di un controllo di portata.

Nella presente invenzione, possiamo vantaggiosamente impiegare almeno uno dei sensori di pressione (PA, PR) per dedurre correttamente il flusso e quindi la portata nel tratto di circuito interessato.

Un possibile metodo di inizializzazione può prevedere le seguenti fasi:

a) Chiusura della porzione secondaria (C2); in questa fase il regolatore di flusso (FD), ovvero il relativo servomotore che regola il valore di apertura della porzione (C2) e che può ostruire completamente la stessa porzione, viene completamente chiuso interrompendo in tal modo il ricircolo; in altre parole viene interrotto il collegamento che dal raccordo (R2) porta al raccordo (R1), con una situazione che può essere schematicamente rappresentata dal disegno di Fig. 3A.

b) Attivazione della pompa (P); in questa fase viene attivata la pompa volumetrica (P), che parte da zero e, incrementando gradualmente la propria portata, raggiunge un valore di massima pressione preimpostata preliminare o di prova che viene rilevato dal sensore di pressione (PA) e/o (PR), come schematicamente rappresentato in Fig. 3B dove è rappresentato solo il sensore (PR).

c) Memorizzazione dei valori rilevati di pressione e loro abbinamento con i corrispondenti valori di portata; durante questa operazione il circuito elettronico, che è rappresentato in modo schematico dal blocco UC, registra e memorizza la corrispondenza di valori tra la portata (che è determinata dalla velocità della pompa P) e la pressione relativa alla portata stessa, rilevata dal sensore (PA) E/o (PR). Si può quindi stabilire che per ogni valore di pressione corrisponda una specifica portata (se non intervengono variazioni sul circuito)

d) Aumento graduale della velocità della pompa fino ad un valore di massima pressione di esercizio; in questa fase si aumenta gradualmente la velocità della pompa (P) fino al suo valore massimo e quindi la sua portata (corrispondente a circa 2.000 ml/min) mentre si apre gradualmente la valvola del regolatore di flusso (FD) (questa situazione è schematicamente rappresentata dalla porzione secondaria C2 che in Fig. 3C è rappresentata in tratto discontinuo); la valvola di (FD), comandata dal circuito elettronico (UC) che ne gestisce l’azionamento, si aprirà in modo tale da mantenere la pressione rilevata dal sensore in modo tale che essa corrisponda al flusso (ovvero alla portata) desiderata.

In tal modo è possibile non utilizzare un flussimetro, che dovendo essere non emolitico generalmente funziona con effetto Doppler o sfruttando l’accelerazione di Coriolis ed ha solitamente un costo considerevole.

e) Ripetizione delle fasi da a) a d) ad intervalli determinati. Data la possibilità che intervengano variazioni sulle caratteristiche del circuito (modificazioni della fluidità del sangue, parziali occlusioni del catetere, ecc.) si ripeterà la taratura dell’insieme pompa/sensore di pressione ad intervalli predeterminati (ad esempio ogni 5 min.)

Il sensore di pressione (PP) a monte dell’ossigenatore, limiterà la velocità massima della pompa (P) quando il valore di pressione letto raggiungerà un valore di allarme reimpostato. Inoltre, quando a parità di velocità della pompa (P) il sensore (PP) rileverà una tendenza all’aumento della pressione, esso fornirà un segnale di allarme all’operatore relativo al fatto che la fluidità del sangue è in diminuzione e che potrebbe essere opportuno aumentare la somministrazione di anticoagulante.

In pratica, il feedback continuo tra i sensori di pressione (PA, PR), la regolazione della portata della pompa (P) e l’apertura della valvola del regolatore (FD) rendono il sistema molto automatizzabile riducendo la necessità di interventi manuali e allo stesso tempo permettono di raggiungere elevate efficienze di rimozione di CO2 in totale sicurezza e con ridotta invasività.

Naturalmente, il trovato non è limitato a quanto descritto ed illustrato, ma può essere ampiamente variato per quanto concerne la disposizione e la natura dei componenti utilizzati senza per questo abbandonare l’insegnamento inventivo sopra esposto ed in seguito rivendicato.

Claims

Rivendicazioni 1. Apparecchiatura per il trattamento extracorporeo del sangue con accesso veno-venoso del tipo comprendente: - un circuito sangue (C1, C2) per il sangue da trattare provvisto di un ramo di entrata (C3) per il sangue da trattare ed di un ramo di uscita (C4) per il sangue trattato, detto ramo di entrata (C3) essendo provvisto a monte di un’entrata (A) per il sangue da trattare, detto ramo di uscita (C4) essendo provvisto di un’uscita a valle (R) per il sangue trattato, detta entrata (A) e detta uscita (R) essendo provviste di mezzi di collegamento veno-venoso ad un paziente; - un dispositivo ossigenatore (OXY) atto ad effettuare un trattamento sul sangue, disposto ed agente su detto circuito (C1, C2); - mezzi di pompaggio comprendenti una pompa sangue (P) agente su detto circuito (C1, C2), atti a muovere il sangue con verso da monte a valle ed atti a prelevare il sangue dal paziente ed a restituirlo al paziente ad un primo valore di flusso del sangue; apparecchiatura (100) caratterizzata dal fatto che: - detta pompa sangue (P) è una pompa volumetrica; - detto circuito sangue (C1, C2) comprende una porzione principale (C1) e una porzione secondaria (C2); detta porzione principale (C1) essendo collegata a monte ad un primo raccordo (R1), collegato a detto ramo di entrata (C3), ed essendo collegata a valle a un secondo raccordo (R2), collegato a monte a detto ramo di uscita (C4); detta porzione secondaria (C2) essendo collegata a monte a detto secondo raccordo (R2) ed a valle a detto primo raccordo (R1); - detto dispositivo ossigenatore (4) è disposto ed agente su detta porzione principale (C1), a valle di detta pompa (P); - l’apparecchiatura (100) comprende almeno un mezzo di misurazione del flusso (PA; PR) agente su almeno uno tra detto ramo di entrata (C3) e detto ramo di uscita (C4); - l’apparecchiatura (100) comprende mezzi automatici di regolazione del flusso (FD) agenti su detta porzione secondaria (C2); - l’apparecchiatura (100) comprende una unità centrale di elaborazione (UC) collegata a detta pompa (P) e a detti mezzi di regolazione del flusso (FD) nonché a detto almeno un mezzo di misurazione del flusso (PA; PR), atta comandare in automatico detti mezzi di regolazione del flusso (FD) per determinare in detta porzione secondaria (C2) un secondo valore di flusso del sangue in modo che in detta porzione principale (C1) il valore del flusso sia la somma dei detti primo e secondo valore di flusso.
2. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detto almeno un mezzo di misurazione del flusso (PA; PR) è un misuratore della pressione atto a misurare il valore della pressione all’interno del ramo (C3; C4) sul quale è agente.
3. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che comprende un mezzo supplementare di misurazione del flusso (PP) disposto su detta porzione principale (C1) a valle di detta pompa (P) ed a monte di detto ossigenatore (OXY).
4. Apparecchiatura secondo una delle rivendicazioni precedenti caratterizzata dal fatto che detto primo valore di flusso è compreso tra 0 e 500 ml/min. ed il valore di flusso nella porzione principale (C1) è compreso tra 0 e 2000 ml/min.
5. Apparecchiatura secondo una delle rivendicazioni precedenti caratterizzata dal fatto che comprende un mezzo di chiusura del flusso di sangue (K) disposto e agente su detto ramo di uscita (C4), a valle di detto secondo raccordo (R2) e a monte di detta uscita (R).
6. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 4 caratterizzata dal fatto che comprende almeno un mezzo di rilevamento della presenza di bolle d’aria nel sangue (BD1, BD2) atto ad attivare detti mezzi di chiusura del flusso (K) in corrispondenza di un rilevamento di bolle nel circuito.
7. Apparecchiatura secondo una delle rivendicazioni precedenti caratterizzata dal fatto di comprendere una pompa aria (H) collegata a detto ossigenatore (OXY) in corrispondenza di un’uscita gas (42) di quest’ultimo così che il flusso di gas determinato all’interno dell’ossigenatore (OXY) è un’aspirazione verso valle con pressione negativa nel comparto gas dell’ossigenatore.
8. Metodo per l’ inizializzazione di un’apparecchiatura realizzata secondo una o più delle rivendicazioni da 2 a 7, caratterizzato dal fatto che comprende le seguenti fasi: a) chiusura della porzione secondaria (C2); b) attivazione della pompa (P) ed incremento graduale della sua velocità fino al raggiungimento di un valore di massima pressione preimpostata preliminare o di prova rilevato da detto almeno un mezzo di misurazione del flusso (PA; PR); c) memorizzazione dei valori di pressione rilevati da detto almeno un mezzo di misurazione del flusso (PA; PR) e loro abbinamento con i corrispondenti valori di portata della pompa (P); d) aumento graduale della velocità della pompa fino ad un valore di massima portata corrispondente ad un valore di massima pressione di esercizio prestabilito rilevato da detto almeno un mezzo di misurazione del flusso (PA; PR).
9. Metodo secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto che detto valore di massima portata è pari a circa 2000 mn/min.
10. Metodo secondo la rivendicazione 8 e/o 9, caratterizzato dal fatto che comprende la ripetizione delle fasi da a) a d) ad intervalli determinati.