ES2412010B1 - Medicamento tópico para el tratamiento de la psoriasis - Google Patents

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Abstract

Un medicamento tópico para el tratamiento de la psoriasis, que comprende: aceite de chía, yodo metálico, cera virgen, varios aceites de origen animal y vegetal, alcanfor, clorofila y ácido benzoico, en una base excipiente de emolientes farmacéuticamente aceptable.

Description

MEDICAMENTO TÓPICO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
PSORIASIS
CAMPO DE LA INVENCIÓN
5 Un medicamento tópico para el tratamiento de la psoriasis.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
La psoriasis es una enfermedad cutánea crónica habitual de la que se desconoce su causa. Se caracteriza 10 por parches de enroj ecimiento persistentes cubiertos de escamas. La enfermedad está determinadaen parte por un
r r
rasgo genéticamente dominante. A pesar de que está ausente en el nacimientopuede comenzar a cualquier edad desde la infancia hasta la vejez más tardía. Sin embargo r
15 parece que la psoriasis no es una enfermedad contagiosa y no se conocen factores ambientales causantes para ella. En los parches involucrados las células de la
r r
epidermis crecen y se multiplican mucho más rápidamente que las células normales. Los agentes usados en la 20 actualidad para el tratamiento de la psoriasis incluyen luz ultravioletaalquitrán de hullamercurio
r r
amoniacado antralinar y corticoesteroides tópicos. Para
r
tratar la psoriasis se ha usado metotrexato por administración sistémicapero provoca todos los efectos
r
25 secundarios producidos habitualmente con el metotrexato cuando se usa para otras dolencias. Para el tratamiento de la enfermedad también se han usado fármacos antimetabolíticos como la aminopterina tioguanina y
r
azaribina. Los corticoesteroides sistémicos y los
30 fármacos contra la malaria r tales como la cloroquinar pueden agravar la psoriasis mediante mecanismos que no se comprenden. Una humedad relativa baja también agrava la enfermedadr probablemente al permitir la desecación de la piel y su irritación.
35 Aún se siguen buscando mejoras en el tratamiento de
-2 -
la psoriasis. Sería muy deseable un medicamento tópico
(1) que fuera altamente eficaz en el tratamiento de las
lesiones cutáneas que caracterizan la psoriasis, y (2)
que estuviera basado en principios naturales.
5
RESUMEN DE LA INVENCIÓN
Un objeto de la invención es proporcionar un
medicamento tópico para el tratamiento de la psoriasis I
que comprende:
a) una mezcla que contiene aceites seleccionados del
10
grupo constituido por aceite de chía, aceite de hígado de
bacalao, aceite de ricinol aceite de cacahuete y aceite
de oliva,
b) cera virgen y lanolinal
c) yodo metálico, alcanfor y ácido benzoico, como
15
antisépticos,
d) clorofila y/o extractos de hierbas que actúan como
emolientes y poseen propiedades queratoplásticas y
queratolíticas,
e) un excipiente farmacéuticamente aceptable para la
2O
aplicación tópica sobre la piel.
Otro objeto de la invención es proporcionar un
medicamento tópico, que consiste esencialmente en:
aproximadamente el 25,6 % en peso de aceite de chía;
aproximadamente el 2,5 s.o en peso de aceite de hígado de
25
bacalao;
aproximadamente el 3,6 % en peso de aceite de ricino;
aproximadamente el 9,6 % en peso de aceite de cacahuete;
aproximadamente el 0,6 % en peso de aceite de oliva;
aproximadamente el 25 % en peso de cera virgen;
30
aproximadamente el 6 % en peso de lanolina;
aproximadamente el 0,1 % en peso de yodo metálico;
aproximadamente el 0,1 % en peso de alcanfor;
aproximadamente el 0,65 % en peso de clorofila o
extractos de hierbas;
35
aproximadamente el 0 1 05 % en peso de ácido benzoico; y
aproximadamente el 27,7 % en peso de excipiente. Otro objeto es proporcionar un procedimiento para el tratamiento de la psoriasis, que comprende: la aplicación sobre la piel de un paciente con
5 psoriasis de una cantidad eficaz de un medicamento tópico que comprende: a) una mezcla que contiene aceites seleccionados del grupo constituido por aceite de chía, aceite de hígado de bacalao, aceite de ricino, aceite de cacahuete y aceite
10 de oliva, b) cera virgen y lanolina, c) yodo metálico, alcanfor y ácido benzoico, como antisépticos, d) la clorofila y/o extractos de hierbas que actúan
15 como emolientes y poseen propiedades queratoplásticas y queratolíticas, e) un excipiente farmacéuticamente aceptable para su aplicación tópica sobre la piel.
DESCRIPCIÓN DE LAS FORMAS DE REALIZACIÓN PREFERIDAS
20 Ahora se hará referencia con detalle a las formas de realización preferidas en la actualidad. La invención proporciona un medicamento tópico, útil para el tratamiento local de las manifestaciones cutáneas de la psoriasis, que comprende una mezcla: a) del 30 al 45 % en
25 peso de aceites naturales, como aceite de chía, aceite de hígado de bacalao, aceite de ricino, aceite de cacahuete y aceite de oliva, b) del 20 al 30 % en peso de cera virgen, del O al 10 % de lanolina, c) del 0,1 al 3¡0 % en peso de yodo metálico, alcanfor y ácido benzoico como
30 antisépticos¡ y d) del 2¡5 al 10 % en peso de sustancias naturales que actúan como emolientes y poseen propiedades queratoplásticas y queratolíticas, como la clorofila, aloe vera¡ salvia, romero o chía¡ y e) del 20 al 50 % en peso de un excipiente farmacéuticamente aceptable para su
35 aplicación tópica sobre la piel.
En una forma de realización preferida, la presente invención proporciona un medicamento tópico para el tratamiento de la psoriasis, que comprende: aceite de chía, aceite de hígado de bacalao, aceite de ricino,
5 aceite de cacahuete¡ y aceite de oliva como aceites principales¡ cera virgen y lanolina¡ yodo metálico, alcanfor, ácido benzoico; clorofila y/o extractos de hierbas, tales como chía, salvia, romero o aloe vera¡ juntos en un excipiente base adecuado para su aplicación
10 tópica sobre la piel y que preferentemente proporciona propiedades emolientes. El medicamento tópico de la invención actúa de
manera ventajosa para eliminar la capa córnea de la epidermis, disminuye el grosor de las lesiones
15 hiperqueratóticas, rebaja la inflamación y la quemazón, y reduce la dilatación capilar y el edema intracelular. Como resultado, se aprecia la disminución de los síntomas de las lesiones cutáneas psoriáticas, y permite que la piel recupere sus características normales.
20 El yodo metálico, el alcanfor y el ácido benzoico se pueden caracterizar como antisépticos inorgánicos. El yodo metálico es un agente antiséptico para uso local (tópico), y se puede obtener a partir de una variedad de fuentes muy conocidas, como rocas ígneas yagua del mar. 25 Presenta una acción germicida en general y una acción fungicida en particular. Su acción germicida procede de su combinación con proteínas bacterianas, que provoca su precipitación. Su acción es muy rápida, tiene lugar aproximadamente en 10 segundos, pero se combina y es 30 inactivado por sustancias orgánicas. Por ejemplo, cuando se pone en contacto con el suero, la sangre o un tejido, el yodo metálico precipita proteínas y se transforma parcialmente en yoduros inactivos. Por tanto, el yodo metálico presenta una acción anti~séptica débil en 35 heridas. Además! a bajas concentraciones, el yodo
en plantas, árboles, y algas que contiene clorofila A y B en una relación aproximada de 3:1. La clorofila A (CssHnMgN40s, grupo C7 ;: CH3 ) y B (CssH7oMgN406, grupo C7 = CHO) están presentes en microcristales de cera de color
5 negro azulado. Los extractos vegetales pueden proceder del romero, salvia, aloe vera y/o camomila, pudiéndose emplear solos
o en cualquiera de sus mezclas, y obteniendo todos los extractos de una manera natural mediante presión mecánica 10 o con disolventes glicólicos.
El ácido benzoico es un agente queratolítico (es decir, un agente capaz de reducir el grosor normal de la capa córnea de la piel) que se encuentra en diversas plantas en forma libre y combinado, especialmente en
15 resinas y bálsamos. A altas concentraciones de ácido benzoico se produce inflamación con eritema, algo de exudación y edema intraepidérmico (estrato de Malpighi) con rotura del epitelio, seguida del desprendimiento de la capa córnea y descamación o exfoliación. Además, se
20 produce una acción directa sobre la queratina, con la desintegración de la molécula. El término "cera virgen" se refiere al producto de fusión y purificación del panal de la abeja Apis mellifera (Apidae), después de haber separado la miel.
25 El término "aceite de cachalote" se refiere a la sustancia cerosa extraída de la cabeza del cachalote, Physeter. La glicerina se obtiene por hidrólisis de grasas y aceites fijos. El ácido esteárico es una mezcla de ácidos
30 grasos sólidos en proporciones variables. La lanolina se refiere a la sustancia grasa, anhidra y purificada obtenida de la lana de oveja. Los excipientes usados en el medicamento tópico de la presente invención pueden variar ampliamente y están 35 constituidos principalmente de emolientes. Los emolientes
son lípidos o sustancias con una consistencia similar que, cuando se aplican sobre la piel, la protegen y la ablandan, haciéndola más flexible. Los emolientes se usan principalmente como excipientes y bases de ungüentos y
5 otras preparaciones dermatológicas. Una clasificación simple de emolientes es la siguiente: Emolientes como ungüentos 1) A base de aceites: hidrocarburos, por ejemplo: Vaselina,
10 grasas animales, aceites vegetales y ceras, por ejemplo, aceite de ricino, aceite de cacahuete
2) Bases absorbentes: colesterol, por ejemplo, aceite de esperma;
15 Lanolina Alcohol eetílieo Alcohol estearílieo
3) Bases emulsionantes: Alcoholes sulfatados Agentes tensioaetivos sintéticos
20 Jabones ácidos 4} Bases solubles en agua: Jabones básicos, por ejemplo: ácido esteárico, glicerina
1) A base de aceites: Los emolientes a base de aceites
25 incluyen grasas. Estos productos son anhidros, no absorben agua y son insolubles en ella, y no son lavables. Los emolientes a base de aceites incluyen: a) hidrocarburos o grasas minerales obtenidos por la destilación de petróleo (vaselina) , b) aceites vegetales
30 y triglicéridos líquidos; e) grasas animales o triglicéridos naturales sólidos; y d) ceras o éteres sólidos de ácidos grasos y alcoholes orgánicos. 2) Bases absorbentes: Estas bases son anhidras e insolubles en aguar y son hidrófilas. Normalmente forman
35 emulsiones de tipo acuoso en aceite y, así r pueden
-8 -
incorporar sustancias en disoluciones acuosas. Además, en
su mayoría son no lavables. Las bases absorbentes
incluyen: a) lanolina o grasas de la lana que se obtienen
de la lana de ovej a y que están compuestas de ácidos
5
grasos y ésteres de colesterol; y b) alcoholes cetílicos
y estearílicos, que son alcoholes sólidos obtenidos por
hidrogenación de sus respectivos ácidos.
3) Bases emulsionantes: Estas bases absorben agua, pero
son insolubles en ella, formando emulsiones de agua en
10
aceite que no son muy lavables y se pueden retirar
fácilmente de la piel. Éstas incluyen agentes de
superficie activa (tensioactivos) , que mejoran la
humectación de las superficies. Incluyen: a) j abones o
sales de ácidos grasos que pueden ser ácidos o básicos,
15
dependiendo de Sl el grupo lipófilo es aniónico o
catiónicoI b) alcoholes sulfatados, que son sustancias
semi-sintéticas, y c) agentes tensioactivos sintéticos.
4) Bases solubles en agua: Estas bases son anhidras,
absorben agua, y son completamente solubles en agua.
20
También son no grasas y lavables. Por ejemplo, la
glicerina se obtiene de grasas y, debido a su
hidrofobicidad, tiene la propiedad de extraer el agua de
la superficie de la mucosa o de la excoriación. No daña
la piel intacta.
25
Cuando estas sustancias, que por lo general son
químicamente inertes, se aplican sobre la piel tienen una
acción protectora y emoliente. La acción protectora se
produce sobre pieles sanas y enfermas y evita los efectos
3 O
de los irritantes químicos, mecánicos, y físicos (fríoI
viento) mientras reduce la quemazón y el prurito y
produce un efecto anti -inflamatorio. Puesto que estas
sustancias forman una capa más o menos impermeable sobre
la piel, evitan la desecación de la epidermis sobre la
35
capa córnea reduciendo la evaporación de agua de la
superficie cutánea. Así, la piel es más suave y más flexible. De esta forma, los emolientes mimetizan la capa sebácea natural que recubre la piel normal. Las bases contempladas para su uso en la presente invención,
5 incluyendo las bases solubles en agua, son bien absorbidas por la piel, pero muy mal absorbidas por la epidermis o las glándulas sebáceas de los folículos pilosos.
En la puesta en práctica de la presente invención,
10 preferentemente el excipiente está constituido por vaselina, aceite de cachalote, glicerina, ácido esteárico, lanolina, alcohol (por ej emplo, alcohol isopropílico o etílico) yagua destilada. Más preferentemente, el excipiente está constituido por el
15 2,2 % aproximadamente de vaselina líquida, el 1 % aproximadamente de aceite de cachalote, el 14 % aproximadamente de glicerina, el 3,5 % aproximadamente de ácido esteárico, el 3 % aproximadamente de cera virgen, el 21 / 0 % aproximadamente de lanolina, el 1,5 %
20 aproximadamente de alcohol, y el 5,5 % aproximadamente de agua destilada. TRATAMIENTO
Para el tratamiento de un sujeto con el medicamento tópico de la presente invención, el medicamento, que 25 puede estar en forma de crema o emulsión, se aplica preferentemente sobre la piel con un ligero masaj e, lo que favorece la penetración del mismo. Este régimen se repite aproximadamente 3 veces al día al comienzo del tratamiento¡ y posteriormente con menos frecuencia a 30 medida que se observa una evolución favorable del tratamiento. El tiempo total de tratamiento depende de cómo evolucionen las lesiones. En vista de que el medicamento se aplica de manera tópica, no es habitual establecer dosis máximas y mínimas. En lugar de esto, la 35 cantidad de medicamento a aplicar se debe adaptar al
tamaño de las lesiones. Para un máximo beneficio, las lesiones se deben recubrir completamente con el medicamento.
Muy poco, Sl lo hubiese / de los componentes del
5 medicamento son absorbidos por la piel. Así/ no se esperan efectos secundarios asociados al uso del medicamento tópico de la invención.
Una vez preparado, el medicamento tópico de la invención no requiere condiciones especiales para su 10 conservación.
El producto final se puede empaquetar/ por ejemplo/ en tubos de 20 g y 50 g/ o en frascos de 50 g/lOO g, 200 g Y 500 g. El medicamento tópico de la invención ha demostrado una buena eficacia clínica y una buena
15 capacidad para retirar la capa córnea de la epidermis / disminuir el grosor de las lesiones hiperqueratóticas/ inhibir la inflamación, aliviar rápidamente el prurito y la quemazón, y reducir la dilatación capilar y el edema intercelular/ permitiendo así que la piel con lesiones
20 psoriáticas recupere sus características normales. La presente invención se describe en profundidad en el siguiente ejemplo, que se proporciona sólo con fines ilustrativos y no se debe interpretar como una limitación. Todos los porcentajes, a menos que se indique
25 otra cosa, se expresan en peso en relación al peso total del producto. EJEMPLO 1 Con el fin de preparar una muestra de 100 g del medicamento tópico de la invención, se combinaron los
30 siguientes principios: PRINCIPIOS PRINCIPALES Aceite de chía 19,1 g Aceite de hígado de bacalao 2/5 g Aceite de ricino 3,6 g
35 Aceite de cacahuete 9,6 g
-11
-
Cera virgen
25 t O g
Lanolina
6 1 0 g
Yodo metálico
0,1 g
Alcanfor
0,1 g
5
Ácido benzoico 0,05 g
Extracto de
salvia 2,5 g
Extracto de
romero 2,5 g
Extracto de aloe Vera
2,5 g
Clorofila
0,65 g
10
EXCIPIENTE BASE
Vaselina
2,2 mI
Aceite de
cachalote 1t O g
Glicerina
10,0 g
Monoestearato de
glicerilo 4,0 g
15
Ácido esteárico 3,5 g
Alcohol
1,5 mI
Agua destilada
5,5 mI
Etapa de preparación 1
Las
cantidades totales de los siguientes principios
20
se pusieron en un recipiente adecuado: ácido esteárico,
cera
virgent vaselina (u otro excipiente médicamente
aceptable) ,
monoestearato de glicerol y aceite de
cachalote.
Los principios se calientan a 65 ~ 70 oC en un
baño
de agua y se mezclan continuamente hasta que se
25
funde la fase sólida.
Etapa de
preparación 2
El
aceite de cacahuete, aceite de oliva, aceite de
ricino,
aceite de hígado de bacalaot alcanfor, aceite de
chía,
aceite de salvia, romero, aceite de aloe vera y el
3 O
ácido benzoico se mezclan en otro recipiente de acero
inoxidable
adecuado, y se agita hasta que se alcanza
homogeneidad.
Etapa de preparación 3
Se
prepara una mezcla de glicerina yagua destilada,
35
mientras que el yodo se disuelve en alcohol en otro
recipiente. La mezcla de glicerina/agua se añade al producto obtenido en la Etapa de preparación l. Etapa de preparación 4
Una vez que la mezcla de glicerina/agua añadida es
5 homogénea, se añade el yodo disuelto en alcohol, agitando continuamente hasta que el contenido es uniforme y homogéneo. Etapa de preparación 5
El producto obtenido en la Etapa de preparacl0n 4 se
10 añade a la mezcla homogénea de la Etapa de preparación 2/ agitando constantemente hasta que el contenido es uniforme y homogéneo. A continuación el producto se enfría a 35 -40 oC.
-
14

Claims (5)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Un medicamento tópico para el tratamiento de la psoriasis, que comprende:
    5 a) una mezcla que contiene aceite de chía que ha sido gelificado con agua, aceites seleccionados del grupo constituido por aceite de chía, aceite de hígado de bacalao, aceite de ricino, aceite de cacahuete y aceite de oliva,
    10 b) cera virgen y lanolina, c) yodo metálico, alcanfor y ácido benzoico, como antisépticos, d) clorofila y/o extractos de hierbas que actúan como emolientes y poseen propiedades queratoplásticas y
    15 queratolíticas, e) un excipiente farmacéuticamente aceptable para su aplicación tópica sobre la piel.
  2. 2. El medicamento tópico de la reivindicación 1, en el
    20 que a) está presente en una cantidad del 30 – 45 % en peso de la composición, b) está presente en una cantidad del 20 – 30 % en peso, c) está presente en una cantidad del 0,1 – 3,0 % en
    25 peso, d) está presente en una cantidad del 2,5 – 10 % en peso, y e) está presente en una cantidad del 20 – 50 % en peso.
    30 3. El medicamento tópico de la reivindicación 1, que contiene: aproximadamente el 25,6 % en peso de aceite de chía; aproximadamente el 2,5 % en peso de aceite de hígado de bacalao;
    35 aproximadamente el 3,6 % en peso de aceite de ricino;
    -
    15
    aproximadamente el 9,6 % en peso de aceite de cacahuete; aproximadamente el 0,6 % en peso de aceite de oliva; aproximadamente el 25 % en peso de cera virgen; aproximadamente el 6 % en peso de lanolina;
    5 aproximadamente el 0,1 % en peso de yodo metálico; aproximadamente el 0,1 % en peso de alcanfor; aproximadamente el 0,65 % en peso de clorofila o extractos de hierbas; aproximadamente el 0,05 % en peso de ácido benzoico, y
    10 aproximadamente el 27,7 % en peso de excipiente.
  3. 4. Un medicamento tópico de la reivindicación 1, que consiste esencialmente en: a) una mezcla que contiene aceites seleccionados del
    15 grupo constituido por aceite de chía, aceite de hígado de bacalao, aceite de ricino, aceite de cacahuete y aceite de oliva, b) cera virgen y lanolina, c) yodo metálico, alcanfor y ácido benzoico, como
    20 antisépticos, d) clorofila y/o extractos de hierbas que actúan como emolientes y poseen propiedades queratoplásticas y queratolíticas; e) un excipiente farmacéuticamente aceptable para su
    25 aplicación tópica sobre la piel.
  4. 5. El medicamento tópico de la reivindicación 4, en el que a) está presente en una cantidad del 30 – 45 % en peso
    30 de la composición, b) está presente en una cantidad del 20 – 30 % en peso, c) está presente en una cantidad del 0,1 – 3,0 % en peso, d) está presente en una cantidad del 2,5 – 10 % en
    35 peso, y
    -
    16
    e) está presente en una cantidad del 20 – 50 % en peso.
  5. 6. El medicamento tópico de la reivindicación 4, que consiste esencialmente en:
    5 aproximadamente el 25,6 % en peso de aceite de chía; aproximadamente el 2,5 % en peso de aceite de hígado de bacalao; aproximadamente el 3,6 % en peso de aceite de ricino; aproximadamente el 9,6 % en peso de aceite de cacahuete;
    10 aproximadamente el 0,6 % en peso de aceite de oliva; aproximadamente el 25 % en peso de cera virgen; aproximadamente el 6 % en peso de lanolina; aproximadamente el 0,1 % en peso de yodo metálico; aproximadamente el 0,1 % en peso de alcanfor;
    15 aproximadamente el 0,65 % en peso de clorofila o extractos de hierbas; aproximadamente el 0,05 % en peso de ácido benzoico, y aproximadamente el 27,7 % en peso de excipiente.
    20 7. Utilización del medicamento tópico, según las reivindicaciones 1 a 6, para el tratamiento de la psoriasis.
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