ES2577862B1

ES2577862B1 - Composición farmacéutica para su uso en el tratamiento de la psoriasis

Info

Publication number: ES2577862B1
Application number: ES201530049A
Authority: ES
Inventors: José AMAT PASCUAL
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2015-01-16
Filing date: 2015-01-16
Publication date: 2017-04-28
Anticipated expiration: 2035-01-16
Also published as: ES2577862A1

Abstract

Composición farmacéutica para su uso en el tratamiento de la psoriasis.#La presente invención se refiere a una composición farmacéutica para su uso en el tratamiento de la psoriasis caracterizada por que comprende: (a) entre un 10 y un 90% en peso de una primera fase que a su vez comprende una disolución acuosa de extracto de romero en un porcentaje comprendido entre el 10 y el 60% en peso de dicha disolución; y (b) entre un 10 y un 90% en peso de una segunda fase que comprende una dispersión de azufre sólido en un fluido en una proporción comprendida entre el 10 y el 60% en peso de dicha dispersión.

Description

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DESCRIPCION

Composicion farmaceutica para su uso en el tratamiento de la psoriasis Sector de la tecnica

La presente invencion se refiere al campo del tratamiento de la psoriasis. En concreto, se refiere a una nueva composicion para el tratamiento de la psoriasis por via topica.

Antecedentes de la invencion

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria cronica de la piel que produce lesiones escamosas cutaneas engrosadas e inflamadas, con una amplia variabilidad clfnica y evolutiva. No se trata de una enfermedad contagiosa, aunque puede ser hereditaria. Si bien puede afectar a la piel en cualquier parte del cuerpo, se muestra principalmente en codos, rodillas, cuero cabelludo, abdomen y espalda.

En general, la psoriasis afecta de forma muy importante a la calidad de vida de los pacientes, especialmente como consecuencia del rechazo social que puede producirse a rafz de las lesiones cutaneas visibles que la caracterizan. Se trata ademas de una patologfa ampliamente extendida en todo el mundo (se estima que entre el 0.5% y el 5 % de la poblacion mundial sufre psoriasis). De este modo, existe en la actualidad una gran necesidad de desarrollar terapias curativas que permitan reducir las lesiones de la piel durante el mayor tiempo posible.

Existen distintos tipos de tratamientos para la psoriasis. Estos tratamientos, como la terapia topica (corticoides, analogos de la vitamina D y queratolfticos), la fototerapia o los tratamientos sistemicos (aplicados de forma oral, subcutanea, intramuscular o intravenosa), pueden administrarse solos o de manera combinada. De entre ellos, son los tratamientos topicos los mas extendidos a la hora de tratar la psoriasis localizada. En general, estos tratamientos pueden hacer desaparecer las lesiones o, al menos, ocasionar una gran mejorfa (al reducir la reproduction celular excesiva y la inflamacion o enrojecimiento), pero no existe un tratamiento que logre una curacion definitiva. En cualquier caso, la eficacia del tratamiento dependera de la gravedad de la enfermedad, el estilo de vida de la persona, las enfermedades que tenga o su

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edad.

En la literatura de patentes es posible encontrar un gran numero de invenciones dirigidas al tratamiento y prevencion de la psoriasis.

Asf por ejemplo, en ES2315186 se describe una invention referida a una pomada para el tratamiento y la curacion de enfermedades de la piel de los seres humanos, tales como psoriasis, dermatitis, acne, herpes y hongos, que consta de una composition obtenida a base de ingredientes tales como vaselina filante (blanca), propionato de clobetasol, agua destilada, miel de romero, aceite de oliva virgen, precipitado blanco de cloruro de mercurio, acido salicflico y violeta de genciana. Tambien se describe el proceso de preparation de dicha pomada que consiste basicamente en la preparacion de una composicion completamente homogeneizada a partir de los ingredientes mencionados mediante el uso de un dispositivo de agitation durante un tiempo de unos 30 minutos y manteniendo una temperatura de alrededor de 20°C.

En WO 2007/129133 se define una crema para el tratamiento topico de la psoriasis que contiene antioxidantes de origen vegetal obtenidos a partir de Cucumis melo, Pimenta racemosa y Mimosa pudica. El producto se complementa con una crema base hidratante formada por, entre otros ingredientes, alcohol cetflico, alcohol estearflico, vaselina lfquida, vaselina filante y agua destilada.

En ES2412010 se describe un medicamento topico para el tratamiento de la psoriasis, que comprende: (a) una mezcla que contiene aceites seleccionados del grupo que consiste en aceite de chfa, aceite de hfgado de bacalao, aceite de ricino, aceite de cacahuete y aceite de oliva, (b) cera virgen y lanolina, (c) yodo metalico, alcanfor y acido benzoico, como antisepticos, (d) clorofila y/o extractos de hierbas que actuan como emolientes y poseen propiedades queratoplasticas y queratolfticas y (e) un excipiente farmaceuticamente aceptable para su aplicacion topica sobre la piel.

La invencion descrita en ES2316312 se refiere a una composicion farmaceutica dermatologica para el tratamiento de patologfas de inflamacion de la piel tales como la dermatitis, dermatitis atopica, vitiligo, alopecia areata, acne, psoriasis y prurito, que comprende un antiinflamatorio de

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base, asf como una combination de antioxidantes topicos para potenciar el efecto antiinflamatorio y uno o varios principios activos opcionales seleccionados entre al menos un corticoide y un antibiotico.

En los ultimos anos ha aparecido, ademas, una nueva generation de farmacos generados por biologfa molecular mediante tecnologfa DNA recombinante.

Asf por ejemplo, en WO 2014/175333 se describe un product para el tratamiento y/o la prevention de la psoriasis basado en la Interleucina-10 o IL-10.

Si bien la terapia biologica parece relativamente segura a corto y medio plazo y los farmacos desarrollados no han demostrado ser hepatotoxicos o nefrotoxicos ni mostrar interacciones medicamentosas (a diferencia de la terapia convencional sistemica), su uso a largo plazo conlleva cierto riesgo de desarrollar infecciones o procesos neoplasicos, asf como inmunosupresion. De este modo, pese al gran avance que suponen las terapias biologicas, existe aun hoy la necesidad de desarrollar tratamientos eficaces que, al mismo tiempo, no sean toxicos ni lleven asociados graves efectos secundarios.

La presente invention se refiere en particular al campo del tratamiento de la psoriasis mediante aplicacion cutanea. Las invenciones descritas en este campo llevan asociadas una serie de inconvenientes, como son su baja eficacia, su consistencia (generalmente muy grasa), su mal olor o el tiempo que tardan en absorberse. Es, por tanto, objeto de la invention, presentar una nueva composition para el tratamiento topico de la psoriasis capaz de dar solution a los inconvenientes anteriores y que, al mismo tiempo, sea altamente eficaz en cuanto a la reduction de las lesiones cutaneas, las cuales pueden llegar a ser eliminadas a medio-largo plazo, dependiendo del tamano e incidencia de la lesion especffica a tratar, asf como de su evolution.

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Descripcion de la invencion

Es un primer objeto de la invencion una composicion farmaceutica para su uso en el tratamiento de la psoriasis caracterizada por que comprende:

(a) una primera fase que a su vez comprende una disolucion acuosa de extracto de romero en un porcentaje comprendido entre el 10 y el 60% en peso de la disolucion;

(b) una segunda fase que comprende azufre solido (en polvo) dispersado sobre un fluido, en una proportion comprendida entre el 10 y el 60% en peso de la dispersion. De manera preferente, el fluido es un fluido oleoso, y mas preferentemente aceite de girasol, por su menor viscosidad y bajo coste.

De manera preferida, la primera fase se encuentra comprendida en un porcentaje en peso de la composicion de entre 10 y un 90%, y mas preferentemente entre un 40 y un 60%. Por su parte, la segunda fase se encuentra comprendida preferentemente en un porcentaje en peso de la composicion de entre un 10 y un 90%, y mas preferentemente entre un 40 y un 60%.

El extracto de romero de la composicion es preferentemente extracto de romero obtenido a partir de un proceso de ebullition de agua, manteniendo en contacto el romero con el agua en ebullition (a una temperatura superior a 100°C) durante un tiempo no inferior a 10 minutos.

De este modo, la presente invencion se basa en una combination unica de las dos fases que la caracterizan. En este sentido, cabe resaltar que dicha combinacion no se trata de una mera adicion de los efectos asociados a cada uno de los constituyentes de manera aislada, sino que su combinacion lleva asociada una gran ventaja o sinergia como consecuencia de la interaction entre las dos fases. De este modo, el efecto terapeutico que se consigue en el tratamiento de la psoriasis no podrfa alcanzarse mediante el efecto aislado de cada uno de los constituyentes de la composicion.

El hecho de emplear dos fases permite combinar la disolucion de extracto de romero (inmiscible en aceite) con una dispersion de azufre en un fluido preferentemente oleoso (como el aceite de girasol). De manera particular, cada una de las fases por separado ha de ser homogenea.

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Es asimismo objeto de la invention la composition farmaceutica anteriormente descrita para su uso en el tratamiento de la psoriasis, donde dicho tratamiento se lleva a cabo mediante aplicacion topica. En concreto, el tratamiento se lleva a cabo mediante la aplicacion inicial de la primera fase de la composition, seguida de la aplicacion de la segunda fase sin dejar secar la primera fase aplicada en la zona afectada. Una vez aplicada la segunda fase, la zona se deja aislada, esperando que la piel danada absorba la composition de la invencion y provoque los efectos deseados. Tanto la aplicacion de la primera como de la segunda fase sobre la zona afectada se lleva a cabo vertiendo la composition sobre dicha zona afectada y, a continuation, frotando superficialmente con objeto de completar la absorcion. De este modo, se consigue una total distribution homogenea de cada composition y se favorece una masiva absorcion de ambas fases por parte de la zona a tratar.

Las aplicaciones podran efectuarse desde una a cuatro veces al dfa, dependiendo de las molestias que el usuario pueda tener (picores, sensation de sequedad en la zona, etc).

Asimismo, es objeto de la invencion el uso de la composition para la fabrication de un medicamento para el tratamiento de la psoriasis mediante aplicacion topica, segun ha sido anteriormente descrito.

Frente al estado de la tecnica se ha probado que la composition tal y como ha sido reivindicada permite rebajar la inflamacion cutanea producida por las lesiones escamosas que se manifiestan en la piel del enfermo de psoriasis, con una serie de ventajas entre las que destacan:

. Su naturaleza, ya que se trata de un producto natural, de facil preparation, conservation, tratamiento, manipulation por parte del usuario, pocos o nulos efectos secundarios, etc.;

. Su bajo coste;

. Asimismo, tiene la ventaja de poder recetarse como un remedio natural que puede prepararse por el propio paciente de forma domestica, al tratarse de ingredientes naturales y de facil obtencion en el mercado. De este modo, se consiguen evitar las composiciones farmaceuticas de complejas formulas, posibles efectos secundarios o elevado coste disponibles comercialmente.

Ejemplo.

En el presente ejemplo se llevo a cabo el tratamiento de una lesion de psoriasis que consistfa 5 en una herida de unos 5 cm de longitud por 2 cm de ancho localizada en la zona superior del muslo del paciente, proxima a la cadera. El tratamiento consistio en la aplicacion de una composicion compuesta por un 50% en peso de la primera fase (fase I) y un 50% en peso de la segunda fase (fase II). En concreto, la aplicacion se llevo a cabo mediante el vertido de una cantidad de 25 ml de la fase I, efectuando una operation de frotado sobre la zona a tratar 10 durante un tiempo de entre 2 y 4 minutos hasta completar la total absorcion de la composicion por parte de la piel lesionada. Inmediatamente despues, se aplicaron otros 25 ml de la fase II de la composicion de la invention, repitiendo la operacion de frotado, del mismo modo que en el caso anterior, por un periodo comprendido entre los 2 y los 4 minutos.

El paciente repitio la operacion de vertido de la composicion de la invencion, en sus dos fases 15 fluidas, 3 veces al dfa durante el primer mes de tratamiento, y 2 veces al dfa durante los meses posteriores.

Hay que senalar que la frecuencia de tratamiento puede verse modificada al revisar la evolution de la lesion, si bien las condiciones de la aplicacion de dicha composicion, en cuanto a volumen de cada una de las fases y tiempo de frotado son preferentemente las senaladas previamente.

20 Pasados 10 meses desde el inicio del tratamiento, puede apreciarse una disminucion del 80% de la lesion, y pasados 14 meses desde el inicio del tratamiento, una total desaparicion de la misma.

Claims

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ES 2 577 862 A1

REIVINDICACIONES

1. Composition farmaceutica para su uso en el tratamiento de la psoriasis caracterizada por que comprende:

(a) entre un 10 y un 90% en peso de una primera fase que a su vez comprende una disolucion acuosa de extracto de romero en un porcentaje comprendido entre el 10 y el 60% en peso de dicha disolucion;

(b) entre un 10 y un 90% en peso de una segunda fase que comprende una dispersion de azufre solido en un fluido en una proportion comprendida entre el 10 y el 60% en peso de dicha dispersion.
2. Composition de acuerdo a la revindication 1, donde el fluido de la segunda fase es aceite de girasol.
3. Composition farmaceutica de acuerdo a la revindication 1 o 2, donde el porcentaje en peso de la primera fase es de un 40 a un 60% en peso de la composition.
4. Composition farmaceutica de acuerdo a la revindication 1 o 2, donde el porcentaje en peso de la segunda fase es de un 40 a un 60% en peso de la composition.
5. Composition farmaceutica de acuerdo a una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 para su uso en el tratamiento de la psoriasis, donde dicho tratamiento se lleva a cabo mediante aplicacion topica sobre una zona afectada.
6. Composicion farmaceutica de acuerdo a la reivindicacion 5, donde dicha aplicacion topica comprende aplicar inicialmente la primera fase de la composition y aplicar a continuation, sin dejar secar la primera fase, la segunda fase de la composition.
7. Composition farmaceutica de acuerdo a la revindication 5 o 6, donde la aplicacion se efectua de entre una y cuatro veces al dfa.
8. Uso de una composition de acuerdo a una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 para la

fabrication de un medicamento para el tratamiento de la psoriasis mediante aplicacion topica.

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