ES2356655B1

ES2356655B1 - Dispositivo introductor gástrico.

Info

Publication number: ES2356655B1
Application number: ES201032000A
Authority: ES
Inventors: Ramon Abad Belando
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2010-12-29
Filing date: 2010-12-29
Publication date: 2011-11-22
Anticipated expiration: 2030-12-29
Also published as: ES2356655A1; WO2012089881A1

Abstract

Dispositivo introductor gástrico.#Dispositivo introductor de balón gástrico del tipo que comprende una guía que comprende un extremo distal y un extremo proximal; un tubo de hinchado de balón que define un extremo distal y un extremo proximal; un balón hinchable unido al extremo proximal de dicho tubo de hinchado, caracterizado porque dicha guía comprende un orificio pasante entre dichos extremos distal y proximal.

Description

Adicionalmente, la unión del extremo distal del

Dispositivo introductor gástrico.

La presente invención hace referencia a un dispositivo introductor gástrico utilizado para el tratamiento de la obesidad.

En particular, la presente invención hace referencia a un dispositivo que comprende un balón hinchable que se implanta de forma temporal en el estómagode pacientescon obesidadyqueayudaa conseguir pérdidas de peso signiﬁcativas en un corto periodo de tiempo.

Hoy en día, existen diferentes tratamientos terapéuticos para tratar la obesidad que incluyen la intervención quirúrgica o la terapia conductual para modiﬁcarla conducta con respectoa los hábitos dietéticos, todo ello combinado con un aumento de la actividad física. Cuando el paciente no está motivado, se puede añadir tratamientofarmacológicoqueinhibalaabsorción intestinalde grasasoque suprimael apetitoy haga aumentar la saciedad. Sin embargo, dichos tratamientosfarmacológicos comprenden una serie importante de efectos secundarios como el insomnio, estreñimiento, hipertensión arterial o taquicardia. Incluso parael casode obesidad mórbida, muchasvecesexiste la posibilidad de una intervención quirúrgica que suele ser de alto riesgo con un índice de mortalidad alrededor del 2%.

La introducción del tratamiento mediante balón intragástrico a ﬁnales de los años 90, se postuló como una opción atractiva para perder peso en aquellos pacientesqueno respondíanala terapiamédicayque no querían o no debían someterse a una intervención quirúrgicania un tratamientofarmacológico.

Dicho tratamiento comprende la utilización de un balón hinchable desinﬂado unido al extremo distal de un tubo de hinchado o de alimentación del balón que se introduceaciegasporlavía oraldel pacienteyque pasa a través de la vía esofágica hasta llegar al estómago. El tubo de hinchado del balón tiene que ser suﬁcientemente largo para que el extremo proximal de dicho tubo de hinchado quede dispuesto en el exterior del paciente. Una vez el balón desinﬂado está en el estómago, se inserta una jeringa por el oriﬁcio del extremo proximal de dicho tubo de hinchado que sobresaledela boca del pacientey se introduce un líquidooaireque hinchaelbalón dentrodel estómago. Una vez el balón está hinchado dentro del estómago, se tira del tubodehinchado haciaelexterior provocando la desunión del extremo distal de dicho tubo conel balónyel cierre automáticodelbalón mediante una válvula unidireccional de entrada de líquido. Posteriormente se retira dicho tubo de hinchado del interior del paciente.

Sin embargo, el proceso de colocación del balón, segúnla técnica conocida, se hacea tactoy a ciegas sin poder monitorizar por donde va pasando el balón unido al tubo de hinchado. En algunos casos, dicha técnica ha conllevado una inserción incorrecta del balón causando muchasveces lesiones traqueales.Enalgunos casos, paraevitarlainsercióndelbalónporla vía traqueal, se intuba previamente al paciente por la vía traquealde dichopaciente para tener aseguradala vía respiratoriayposteriormentese introduceel balón unido al tubo de hinchado. Sin embargo, la utilización de una sonda respiratoria, ademásde ser molestayrequerir un control adicional al control necesario para la inserción de dicho balón, no asegura una inserción tubo de hinchado con el balón es una unión débil que facilitael procesodedesunión unavezel balón se encuentra dentro del estómago. Cualquier complicación durante el proceso de inserción del conjunto formado por dicho tubo de hinchado unido a dicho balón que requiera una retirada urgentede dicho conjunto, podría provocar una desunión anticipada del extremo distal de dicho tubo con el balón, dejando el balón liberado en cualquier parte entreel estómagoyla boca del paciente.

El documento US4485805da a conocer un dispositivo de inserción de balón que comprende un balón unidoaun tubode hinchadode balóny un tuboguía que comprende en su interior un ﬁlamento de nylon cuyo extremo distalestá unido a dicho balón, de manera que dicho tubo guía permita guiar al balón hasta el estómago de un paciente. Sin embargo, este dispositivo no permite asegurar la correcta inserción del tubo guía que también requiere de un proceso de colocacióna tactoy a ciegas. Adicionalmente este documento tampoco impide que el balón pueda quedar liberado antes de llegar al estómago.

Es pues un objetivo de la presente invención conseguir un dispositivo introductor gástrico que permita resolver los inconvenientes citados. Más en particular, es un objetivo de la presente invención dar a conocer un dispositivo introductor de balón gástrico que permita asegurar la correcta inserción del balón gástrico hasta el estómago, sin inserciones erróneas por vía traquealysin provocar ningún tipode lesiones.

Según la presente invención, esto se consigue medianteun dispositivo introductordebalón gástricodel tipo que comprende:

-: un tubo guía que comprende un extremo distalyunextremo proximalyque comprende un oriﬁcio pasante entre dichosextremos distaly proximal;

-: un balón hinchable;

-: untubode hinchadode balónque deﬁneunextremo distaly unextremo proximal,

en el que dicho balón hinchable está unido por una parte extrema al extremo distal de dicho tubo de hinchado,

caracterizado porque dicho dispositivo comprende además un ﬁlamento de preguiado ﬁliforme, que comprende unextremo distaly unextremo proximal, adaptadopara ser introducido por dicho oriﬁcio pasantede dicho tuboguíaycuyoextremo distal queda libre, sin unión alguna al citado tubo guía, al citado tubo de hinchado o al citado balón. Dicho ﬁlamento es introducido previamente por la vía esofágica hasta el estómago de manera a preguiar a dicho tubo guía hasta el estómago.

Preferentemente, dicho ﬁlamento de preguiado presenta una longitud mayorque dicho tubo guía.

Adicionalmente, el extremo distal de dicho ﬁlamento de preguiado queda libre, sin unión alguna al citado tubo guía, al citado tubo de hinchado o al citado balón, pues dicho extremo distal es la parte del ﬁlamento de preguiado que llega primero al estómago.

Preferentemente, el extremo distal de dicho ﬁlamento de preguiado es más ﬂexible que el extremo proximal de dicho ﬁlamento de preguiado, de esta ma

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nera se consigue una mejor inserción del ﬁlamento por la vía esofágica hasta el estómago evitando dañar las paredes de dicha vía esofágica.

Preferentemente, dicho tubo guíaydicho tubo de hinchado están unidos en paraleloy en posición adyacente mediante al menos un primer elemento de unión. Más preferentemente, dicho primer elemento de unión envuelve parte de las superﬁcies de dicho tubo guíaydicho tubo de hinchado en contacto. De esta manera, conseguimos optimizar el proceso de inserción del dispositivoinsertandola guíayel tubode hinchado al mismo tiempo.

Adicionalmente, dicho balón, preferentemente deshinchado, está unido directamente a dicho tubo guía mediante al menos un segundo elemento de unión. Esta disposición del balón unido a la guía asegura siempre la posición del balón evitando la posibilidad de que quede liberado en otra zona que no sea el estómago duranteel procesode inserción.

Preferentemente, el extremo distal de dicha guía presenta una forma cónica. La forma cónica de dicho extremo permite una inserción más óptima del dispositivo introductor gástrico permitiendo la dilatación de la vía esofágica.

Preferentemente, una parte extrema de dicho balón opuesta a dicha parte unida al extremo distal de dicho tubo de hinchado hace contacto con el extremo distal de dicha guía. De esta manera, estando el balón dispuesto junto al extremo distal de dicha guía, permite asegurar la colocación de dicho balón en el estómago una vez el extremo distal de dicha guía ha llegado al estómago.

Preferentemente, dicho segundo elemento de unión envuelve parte de dicho balónyparte de la superﬁcie de dicho tubo guía. Más preferentemente, dicho segundo elemento de unión envuelve el extremo distal acabado en forma cónica de dicho tubo guíay una parte extrema de dicho balón. Esta unión permite dar una forma más cónica a dicha unión haciendo posible una inserción más óptima del dispositivo introductor gástrico a través de la vía esofágica del paciente.

Según otra realización preferente, dicho balón está envuelto por una envoltura. Preferentemente, dicha envoltura que envuelve dicho balón está unida directamente a dicho tubo guía mediante al menos un segundo elemento de unión. Más preferentemente, dicho segundo elemento de unión envuelve parte de dicha envolturay parte de la superﬁcie de dicho tubo guía en contacto con dicha envoltura.

Preferentemente, dicho segundo elemento de unión es rompible.

Preferentemente, la unión entre el extremo proximalde dicho tubode hinchadoydicho balón es separable.

Preferentemente, dicho balón comprende una válvula de autoretorno.

Preferentemente, dicha guíaydicho tubo de hinchado son de tipo ﬂexible elástico.

Parasumejor comprensiónse adjuntan,a títulode ejemplo explicativo pero no limitativo, varias ﬁguras que describen las distintas partes de una realización preferente de la presente invención.

Laﬁgura1muestra una vistaen perspectivadeun dispositivo introductor de balón gástrico según la presente invención.

La ﬁgura2 muestra una vista en perspectiva ampliada de una parte del dispositivo introductor de balón gástrico según la presente invención.

Las ﬁguras 3 a 10 muestran diferentes vistas en perspectiva de un procedimiento de utilización del dispositivo introductor de balón gástrico según la presente invención.

La ﬁgura1muestra un ejemplo de realización de la invención de un dispositivo (1) introductor de balón gástrico quecomprende un tubo guía (2) tal como, por ejemplo, una sonda semiﬂexible de plástico PVC

o bien de otro material similar. Dicho tubo guía (2) comprende unextremo distal (22)y unextremo proximal (21). Adicionalmente dicho tubo guía (2) comprende un oriﬁcio pasante entre dichos extremos distal (22)yproximal (21) adaptado para comprender en el interior de dicho oriﬁcio pasante un ﬁlamento de preguiado (4) ﬁliforme, de tal manera que dicho tubo guía (2) pueda realizar movimientos de traslación con respecto a dicho ﬁlamento de preguiado (4). Dicho ﬁlamento (4) es introducido en el oriﬁcio pasante dedichotuboguía(2)atravésdelextremo distal(22) ysobresale por el extremo (21) proximal del mismo. Dicho ﬁlamento(4)comprende undiámetro, aproximadamente de 4-5mm, igual que el diámetro interno del oriﬁcio pasante de dicho tubo guía (2),de manera que se pueda mantener una posición de dicho tubo guía (2) con respecto a dicho ﬁlamento (4). Adicionalmente, la longituddel ﬁlamento (4), aproximadamente3-4m, es mayor que lalongitud del tubo guía (2), aproximadamente unos 100 cm.

Dicho dispositivo(1) introductor de balón gástrico comprende también un tubo (3) de tipo ﬂexible adaptado para el hinchado de un balón hinchable (5). Dichotubo(3)comprendeunextremo proximal(31)por el cual se conecta un elemento irrigador (6) tal como una jeringay unextremo distal (32) que se acoplaa una parteextremade dicho balón hinchable(5)quese encuentra previamente desinﬂado.

Dicho tubo guía (2)ytubo de hinchado (3) están unidosen paraleloyde manera adyacenteel uno con el otro mediante al menos un elemento de unión (7). Dicho elemento de unión (7) es de tipo envolvente tal como por ejemplo una cinta de plástico o bien de otro material similar que envuelve parte de las superﬁcies de dicho tubo guía (2)y tubo de hinchado (3) en contacto. Adicionalmente, dicho balón deshinchado (5) que está unido al extremo distal (32) de dicho tubo (3) también está unido a una parte de dicho tubo guía (2) mediante al menos un elemento de unión (8). Dicho elemento de unión (8) también es de tipo envolvente de manera que pueda envolver parte de la superﬁcie del balón(5)y parte delextremo distal

(22): de dicho tubo guía (2). Adicionalmente, dicho elemento de unión (8) es de tipo rompible de manera que a medida que el balón se va hinchando dentro del estómago, dicho elemento de unión (8) va cediendo hasta romperse dejando el balón (5) libre de su unión con dicho tubo guía (2).

La ﬁgura2 muestra una vista ampliada del conjunto de elementos principales que forman el dispositivo (1) introductor de balón gástrico. En dicha ﬁgura, se puede observar la forma cónica del extremo distal

(22): de dicho tubo guía (2). Dicha forma cónica ayuda a dilatar la vía esofágica durante la inserción de dicho dispositivo (1) a través del ﬁlamento (4). Adicionalmente, al menos un elemento de unión (8) envuelve la parte extrema (51) de dicho balón desinﬂado (5) con una parte de dicho extremo distal (22) de dicho tubo guía (2). De manera preferente, únicamente un

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elementode unión(8)envuelveelextremo distal(51) del balón desinﬂado(5) conelextremo distal (22) del tubo guía (2). La unión en este punto es necesaria paraadaptarel conjunto unidotuboguía(2)ybalón(5) a una forma lo más cónica posible. También es importante que el extremo distal (51) del balón (5) deshinchado esté lo más cerca posible del extremo distal

(22)deltuboguía(2), debidoaqueésteúltimoesla parte que llega primero al estómago (100) del pacienteyque posteriormente el balón (5) desinﬂado tiene que ser hinchado dentro del estómago (100).

Según un procedimiento de utilización de un dispositivo (1) introductor de balóngástrico, en una primerafase (no ilustrada), se introduce un aparato endoscópico, que comprende unextremo proximaly un extremo distal, por la boca del paciente hasta llegar al estómago (100) de manera que el extremo distal de dicho aparato endoscópico queda dispuesto dentro del estómago (100)yelextremoproximal del mismo queda en el exterior de la boca del paciente. Dicha aparato endoscópico permite comprobar que no existe ninguna anomalía contraproducente. Dicho aparato endoscópico puede comprender al menos un canal por donde se introduce dicho ﬁlamento de preguiado (4) hastallegaral estómago(100),de maneraa obtenerel extremo distal (42) de dicho ﬁlamento de preguiado

(4): dentrodel estómago (100)y el extremo proximal

(41): del mismo en el exterior del paciente. De esta manera, el aparato endoscópico sirve de guía de dicho elemento de preguiado (4) hasta el estómago (100), asegurando una inserción correcta. Adicionalmente, la parte extrema que acaba en el extremo distal (42) de dicho ﬁlamento de preguiado (4) es más ﬂexible que la parte extrema opuesta que acaba en el extremo proximal (41) del mismo. Por consiguiente, al ser el extremo distal (42) de dicho ﬁlamento de preguiado (4) el extremo que se inserta primera a través del canal del aparato endoscópico, es necesario que dicho extremo distal (42) tengaun grado mas alto de ﬂexibilidad paraadaptarsealas curvaturas desdelafaringe (101), pasando por la vía esofágica (102) hasta llegar al estómago (100).

Posteriormente, se retira el aparato endoscópico dejandoel ﬁlamentodepreguiado(4) conelextremo proximal (41) enelexterior del pacienteyelextremo distal (42) enelinterior del estómago (100), taly como muestrala ﬁgura3.Cabe destacar que dicho ﬁlamentodepreguiado(4) tiene que serde un material blando apto tal como,por ejemplo, nititol paraevitar dañarla mucosidad esofágicayestomacal.

Posteriormente,talycomo muestranlas ﬁguras4, 5y6, se inserta por la boca del paciente elconjunto formado preferentemente por la unión de dicho tubo guía (2) y dicho tubo de hinchado (3) de balón haciendo coincidir el extremo distal (22) del tubo guía

(2) con el extremo proximal (41) del ﬁlamento de preguiado (4) que queda en el exterior del paciente. Posteriormente, dicho conjunto formado por la unión de dicho tubo guía (2)ydicho tubo de hinchado (3) de balón se desliza hacia lafaringe (101), el esófago

(102)yﬁnalmenteel estómago(100)del pacientepermitiendo la entrada del ﬁlamento de preguiado (4) por el oriﬁcio pasante de dicho tubo guía (2). En muchas ocasiones, en función del paciente, la vía esofágica

(102) puede estar ligeramente cerrada, por lo que es necesarioayudara dilatar dichavía (102) medianteel conjunto formado por la unión de dicho tubo guía (2) ydicho tubo de hinchado (3). Es por eso que el extremo distal (22) de dicho tubo guía (2) presenta una forma cónica. Adicionalmente, el estar el extremo distal

(51): del balón desinﬂado (5) adherido al extremo distal (22) de dicho tubo guía, permite que dicha unión tome una forma aproximadamente cónica parafacilitar la inserción del dispositivo (1) por la vía esofágica del paciente. Así pues, se utiliza un elemento de unión

(8): que une parte de dicho extremo distal (22) de dicho tubo guía (2) con el extremo distal del balón (5) en estado desinﬂado.

En esta ocasión, el ﬁlamento de preguiado (4) hace de guía del conjunto formado por la unión de dichotuboguía(2)ydichotubode hinchado(3)debalón, asegurando la entrada correcta de dicho conjunto directamente al estómago (100), evitando la posibilidad de que dicho conjunto se dirija por la vía traqueal (103).

Posteriormente, una vez dicho conjunto formado por la unión de dicho tubo guía (2)y dicho tubo de hinchado (3) se encuentra ubicado en el estómago

(100) del paciente, seinyecta un líquido tal como, por ejemplo, una solución salina por el interior de dicho tubo (3) de hinchado mediante una jeringa (6) conectada al extremo proximal (31) de dicho tubo (3) que queda en el exterior del paciente. Dicha inyección de líquido atraviesa el oriﬁcio pasante del tubo (3) hasta llegary llenar el interior del balón (5). Dicho balón

(5): comprende una válvula (51) unidireccional de entradade líquidoque permite únicamentela entradade líquido dentro del balón (5). Dicho llenado de entre 400 y 700 ml aproximadamente en función del paciente permite inﬂar el balón (5) dentro del estómago, taly como muestra la ﬁgura 7. El inﬂado del balón

(5): provoca la cesión del elemento de unión (8) con el tubo guía (2) que se acaba rompiendo dejando libre el balón (5) hinchado dentro del estomago (100).

Posteriormente al inﬂado del balón (5), se tira ligeramente del conjunto formado por dicho tubo de hinchado(3)y dicho tuboguía(2) haciaelexterior, provocandola desunióndelextremo distal (32) tubo

(3): conel balón(5)yasuvezel cierre automáticodel balón (5) mediante dicha válvula (51) unidireccional de entradade líquido, taly como muestrala ﬁgura8.

Unavezel balón(5) está inﬂadoy suelto dentro del estómago (100), se retira primeramente el conjunto formado por la unión de dicho tubo guía (2)ydicho tubode hinchado(3) estirandode dicho conjunto haciaelexteriory manteniendola posiciónde dicha ﬁlamento de preguiado (4), taly como muestra la ﬁgura 9. Finalmente, se retira el ﬁlamento de preguiado(4) estirando suavementedeél haciaelexteriordel paciente, taly como muestrala ﬁgura 10.

Si bien la invención se ha descrito con respecto a un ejemplo de realización preferente, ello no se debe considerar limitativo de la invención, cuyo alcance quedadeﬁnidoporlainterpretaciónmás ampliadelas siguientes reivindicaciones.

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Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo introductor de balón gástrico del tipo que comprende:

-

un tubo guía que comprende un extremo distalyunextremo proximalyque comprende un oriﬁcio pasante entre dichosextremos distaly proximal;

-

un balón hinchable;

-

untubode hinchadode balónque deﬁneunextremo distaly unextremoproximal;

en el que dichobalón hinchable está unido por una parte extrema al extremo distal de dicho tubo de hinchado,

caracterizado porque dicho dispositivo comprende además un ﬁlamento de preguiado ﬁliforme, que comprende unextremo distaly unextremo proximal, adaptado para ser introducido por dicho oriﬁcio pasantede dicho tubo guíaycuyoextremo distal queda libre, sin unión alguna al citado tubo guía, al citado tubo de hinchado o al citado balón.
2.

Dispositivo introductor de balón gástrico, según la reivindicación 1, caracterizado porque el extremo distal de dicho ﬁlamento de preguiado es más ﬂexible que el extremo proximal de dicho ﬁlamento de preguiado.
3.

Dispositivo introductor de balón gástrico, según la reivindicación 1, caracterizado porque dicho ﬁlamento de preguiado presenta una longitud mayor que dicho tubo guía.
4.

Dispositivo introductor de balón gástrico, según la reivindicación 1, caracterizado porque dicho tubo guíaydicho tubo de hinchado están unidos en paralelo y en posición adyacente mediante al menos un primer elemento de unión.
5.

Dispositivo introductor de balón gástrico, según la reivindicación 1, caracterizado porque dicho balón está unido directamente a dicho tubo guía mediante al menos un segundo elemento de unión.
6.

Dispositivo introductor de balón gástrico, según la reivindicación 1, caracterizado porque el extremo distal de dicho tubo guía presenta una forma cónica.
7.

Dispositivo introductor de balón gástrico, según la reivindicación 5, caracterizado porque una parte extrema de dicho balón opuesta a dicha parte unida al extremo distal de dicho tubo de hinchado hace

contacto con el extremo distal de dicho tubo guía.
8.

Dispositivo introductor de balón gástrico, según la reivindicación 5, caracterizado porque dicho segundo elemento de unión envuelve parte de dicho balóny parte de la superﬁcie de dicho tuboguía en contacto con dicho balón.
9.

Dispositivo introductor de balón gástrico, según las reivindicaciones5y6, caracterizado porque dicho segundo elemento de unión envuelve el extremo distal acabado en forma cónica de dicho tubo guíay una parte extrema de dicho balón.
10.

Dispositivo introductor de balón gástrico, según la reivindicación 4, caracterizado porque dicho primer elemento de unión envuelve parte de las superﬁciesde dicho tubo guíaydicho tubode hinchado en contacto.
11.

Dispositivo introductor de balón gástrico, según la reivindicación 1, caracterizado porque dicho balón está envuelto por una envoltura.
12.

Dispositivo introductor de balón gástrico, según la reivindicación 11, caracterizado porque dicha envoltura que envuelve dicho balón está unida directamente a dicho tubo guía mediante al menos un segundo elemento de unión.
13.

Dispositivo introductor de balón gástrico, según la reivindicación 12, caracterizado porque dicho segundo elemento de unión envuelve parte de dicha envolturayparte de la superﬁcie de dicho tubo guía en contacto con dicha envoltura.
14.

Dispositivo introductor de balón gástrico, según la reivindicación 5, caracterizado porque dicho segundo elemento de unión es rompible.
15.

Dispositivo introductor de balóngástrico, según la reivindicación 1, caracterizado porque la unión entreelextremoproximaldedichotubodehinchadoydicho balón es separable.
16.

Dispositivo introductor de balóngástrico, según cualquiera de las reivindicaciones 7, 8 a 11 y 15, caracterizado porque dicho balón comprende una válvula de autoretorno.
17.

Dispositivo introductor de balóngástrico, según las reivindicaciones7,8,9,10,13y15, caracterizado porque dicho tubo guíaydicho tubode hinchado son de tipo ﬂexible elástico.
18.

Dispositivo introductor de balóngástrico, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho balón está deshinchado.

OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS

N.º solicitud: 201032000

ESPAÑA

Fecha de presentación de la solicitud: 29.12.2010

Fecha de prioridad:

INFORME SOBRE EL ESTADO DE LA TECNICA

51 Int. Cl. : A61F5/00 (2006.01)

DOCUMENTOS RELEVANTES

Categoría

Documentos citados Reivindicaciones afectadas

Y

US 4485805 A (GUNTHER PACIFIC LIMITED OF HONG KONG) 04.12.1984, columna 4, 1-3,6,15-18

líneas 28-51; columna 5, líneas 21-47; figuras.

Y

US 5868141 A (ELLIAS) 09.02.1999, columna 2, líneas 24-34; columna 4, líneas 27-65; 1-3,6,15-18

figuras 5-7.

A

US 5391158 A (PETERS) 21.02.1995, columna 2, líneas 1-68; figuras. 1,3,6

A

US 4899747 A (GARREN et al.) 13.02.1990, columna 2, líneas 5-53; figuras. 1,15-18

A

US 4723547 A (C.R. BARD, INC.) 09.02.1988, columna 6, línea 52 – columna 8, línea 21; 1

figuras 1-6,10-13.

A

US 4925446 A (TRANSPHARM GROUP INC.) 15.05.1990, columna 2, línea 54 – columna 3, 1

línea 26; columna 5, líneas 4-24; figuras.

Categoría de los documentos citados X: de particular relevancia Y: de particular relevancia combinado con otro/s de la misma categoría A: refleja el estado de la técnica O: referido a divulgación no escrita P: publicado entre la fecha de prioridad y la de presentación de la solicitud E: documento anterior, pero publicado después de la fecha de presentación de la solicitud

El presente informe ha sido realizado • para todas las reivindicaciones □ para las reivindicaciones nº:

Fecha de realización del informe 29.03.2011

Examinador J. Cuadrado Prados Página 1/5

INFORME DEL ESTADO DE LA TÉCNICA

Nº de solicitud: 201032000

Documentación mínima buscada (sistema de clasificación seguido de los símbolos de clasificación) A61F Bases de datos electrónicas consultadas durante la búsqueda (nombre de la base de datos y, si es posible, términos de

búsqueda utilizados) INVENES, EPODOC, WPI, PAJ, ECLA.

Informe del Estado de la Técnica Página 2/5

OPINIÓN ESCRITA

Nº de solicitud: 201032000

Fecha de Realización de la Opinión Escrita: 29.03.2011

Declaración

Novedad (Art. 6.1 LP 11/1986)

Reivindicaciones Reivindicaciones 1-18 SI NO

Actividad inventiva (Art. 8.1 LP11/1986)

Reivindicaciones Reivindicaciones 4-5, 7-14 1-3, 6, 15-18 SI NO

Se considera que la solicitud cumple con el requisito de aplicación industrial. Este requisito fue evaluado durante la fase de examen formal y técnico de la solicitud (Artículo 31.2 Ley 11/1986).

Base de la Opinión.

La presente opinión se ha realizado sobre la base de la solicitud de patente tal y como se publica.

Informe del Estado de la Técnica Página 3/5

OPINIÓN ESCRITA

Nº de solicitud: 201032000

1. Documentos considerados.

A continuación se relacionan los documentos pertenecientes al estado de la técnica tomados en consideración para la realización de esta opinión.

Documento

Número Publicación o Identificación Fecha Publicación

D01

US 4485805 A (GUNTHER PACIFIC LIMITED OF HONG KONG) 04.12.1984

D02

US 5868141 A (ELLIAS) 09.02.1999

D03

US 5391158 A (PETERS) 21.02.1995

D04

US 4899747 A (GARREN et al.) 13.02.1990

D05

US 4723547 A (C.R. BARD, INC.) 09.02.1988

D06

US 4925446 A (TRANSPHARM GROUP INC.) 15.05.1990
2. Declaración motivada según los artículos 29.6 y 29.7 del Reglamento de ejecución de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes sobre la novedad y la actividad inventiva; citas y explicaciones en apoyo de esta declaración.

La presente solicitud se refiere a un dispositivo introductor de un balón gástrico utilizado para el tratamiento de la obesidad.

El objeto a proteger se define en la reivindicación principal de una forma un tanto genérica y se considera que no implica actividad inventiva por resultar del estado de la técnica de una manera evidente para un experto en la materia.

El documento D01, citado por el solicitante, se considera el estado de la técnica más cercano al contenido técnico de la solicitud, y describe (ver columna 4, líneas 28-51, columna 5, líneas 21-47, figuras) un (las referencias entre paréntesis se aplican a ese documento):

-

Dispositivo introductor (10) de balón gástrico (11) del tipo que comprende:

•

un tubo guía (14) que comprende un extremo distal (24) y un extremo proximal (el otro) y que comprende un orificio pasante (lumen, línea 39, columna 4) entre dichos extremos distal y proximal;

•

un balón hinchable (11);

•

un tubo de hinchado (13) de balón que define un extremo distal y un extremo proximal (ver figuras);

•

en el que dicho balón hinchable (11) está unido por una parte extrema al extremo distal (ver figura 2) de dicho tubo de hinchado (13).

El tubo (14) del documento D01 se considera un tubo guía porque, tal como se indica en la descripción (ver líneas 38-40, columna 4), tirando de la cuerda (15) a través del lumen del tubo (14), el dedal (17) que contiene el balón gástrico (11) deshinchado es llevado hasta el estómago, esto es, el tubo sirve o actúa como una guía para posicionar el balón en el lugar adecuado.

Así pues, la primera reivindicación o reivindicación principal de la solicitud tiene, con respecto a este documento D01, la siguiente característica técnica diferenciada:

-

dicho dispositivo comprende además un filamento de preguiado filiforme, que comprende un extremo distal y un extremo proximal, adaptado para ser introducido por dicho orificio pasante de dicho tubo guía y cuyo extremo distal queda libre, sin unión alguna al citado tubo guía, al citado tubo de hinchado o al citado balón.

El efecto técnico producido por esa característica técnica adicional es evitar inserciones erróneas del balón gástrico por vía traqueal y de este modo permitir asegurar la correcta inserción del balón gástrico hasta el estómago sin provocar ningún tipo de lesiones, como se puede comprobar en las líneas 27-32 de la página 3 de la solicitud, y especialmente en las líneas 11 a 17 de la página 11 en las que se indica que “el filamento de preguiado hace de guía del conjunto formado por la unión de dicho tubo guía y dicho tubo de hinchado de balón, asegurando la entrada correcta de dicho conjunto directamente al estómago, evitando la posibilidad de que dicho conjunto se dirija por la vía traqueal”.

Cabe concluir, por tanto, que el problema técnico objetivo resuelto por la solicitud (ver página 2, líneas 22-27, donde se indica el problema), con respecto al estado de la técnica más próximo, sería como conseguir evitar que el balón gástrico se inserte de forma errónea por vía traqueal causando lesiones.

Informe del Estado de la Técnica Página 4/5

OPINIÓN ESCRITA

Nº de solicitud: 201032000

Sin embargo, el documento D02 (véanse columna 2, líneas 24-34, columna 4, líneas 27-65 y figuras 5-7) describe un dispositivo de inserción endoscópica en el estómago humano para el tratamiento de la obesidad reduciendo el deseo de comer, y el dispositivo presentado en D02 incorpora entre los medios introductores del mismo en el estómago “un filamento de preguiado filiforme (42), que comprende un extremo distal y un extremo proximal (ver figura 6), adaptado para ser introducido por dicho orificio pasante (16) de dicho tubo guía (12) y cuyo extremo distal queda libre, sin unión alguna al citado tubo guía (ver figura 7)”.

Así pues, el dispositivo de tratamiento de la obesidad del documento D02 incorpora idénticos medios de introducción, evitando también la inserción errónea del mismo, como se puede comprobar en las líneas 58-61 de la columna 4 donde se indica que al posicionar el dispositivo sobre el filamento de preguiado filiforme “el dispositivo es guiado con facilidad a través de la boca y el esófago hasta el estómago del paciente”.

Este documento D02 resuelve, por tanto, el mismo problema técnico objetivo que la solicitud y pertenece al mismo campo tecnológico (dispositivos intragástricos que se implantan de forma temporal en el estómago de un paciente con obesidad para ayudar a conseguir pérdidas de peso), por lo que es evidente para un experto en la materia su combinación con el documento D01 para destruir la actividad inventiva de la reivindicación principal de la solicitud.

Las reivindicaciones dependientes 2-18 añaden una serie de características opcionales y consideradas no esenciales. Algunas de estas reivindicaciones, en combinación con la reivindicación principal de la que dependen, no contienen características adicionales de actividad inventiva con respecto a la combinación de los documentos D01 y D02 por las siguientes razones:

La característica de la reivindicación segunda se considera falta de actividad inventiva ya que tal como se explica en la solicitud (página 9, línea 30-página 10, línea 7) el hecho de que “el extremo distal de dicho filamento de preguiado sea más flexible que el extremo proximal de dicho filamento de preguiado” atiende a la necesidad de que “al ser el extremo distal de dicho filamento de preguiado el extremo que se inserta primero a través del canal del aparato endoscópico, es necesario que dicho extremo distal tenga un grado más alto de flexibilidad para adaptarse a las curvaturas desde la faringe, pasando por la vía esofágica hasta llegar al estómago” (líneas 1-7, página 10). Como el filamento de preguiado del documento D02 es también insertado en y a través de un endoscopio hasta el estómago del paciente (ver líneas 30-35, columna 4) es obvio que deberá tener la flexibilidad adecuada para conseguir conducirlo hasta su posición correcta. Además, no parece claro siquiera el objetivo de esta pretendida característica, porque en la propia solicitud (página 4, líneas 28-33) parece darse otra justificación diferente a la misma.

La tercera reivindicación también se considera sin actividad inventiva ya que en D02 el dispositivo (12) (equivalente al tubo guía que se inserta conducido por el filamento de preguiado), “tiene una longitud menor que el filamento de preguiado” (ver figura 7).

La característica de la reivindicación sexta se considera falta de actividad inventiva ya que tal como se explica en la solicitud (página 8, líneas 26-28) el hecho de que “el extremo distal de dicho tubo guía presente una forma cónica” atiende a la necesidad de “ayudar a dilatar la vía esofágica durante la inserción”, para así facilitar la misma. Como el equivalente al tubo guía (12) del documento D02 tiene también en su extremo distal una forma cónica (ver figura 6) que ayuda a facilitar también la inserción (líneas 55-61, columna 4), se considera esta reivindicación falta de actividad inventiva. Por otro lado, también se puede observar esta característica en el documento D03 en el que el tubo guía (16) tiene (figura 1) un extremo distal cónico (18).

La característica de la reivindicación decimoquinta está contenida explícitamente en el documento D01 (ver figuras 2 y 3) y por tanto no tiene actividad inventiva, ya que “la unión entre el extremo proximal (error mecanográfico, debe ser distal) de dicho tubo de hinchado y dicho balón es separable”.

La característica de la reivindicación decimosexta está también contenida explícitamente en el documento D01, ya que “el balón comprende una válvula de autoretorno (31, columna 4, líneas 25-26, 50-51)”. Como está reivindicación puede depender de la decimoquinta, se considera falta de actividad inventiva.

La característica de la reivindicación decimoséptima está también contenida explícitamente en el documento D01, ya que “el tubo guía (14) y el tubo de hinchado (13) son de tipo flexible elástico (columna 4, líneas 1-6)”. Como está reivindicación puede depender de la decimoquinta, se considera falta de actividad inventiva.

Por último, la característica de la reivindicación decimoctava está también contenida explícitamente en el documento D01, ya que “el balón está deshinchado (ver figura 2)”. Como está reivindicación puede depender de cualquiera de las anteriores, se considera falta de actividad inventiva.

El resto de las reivindicaciones dependientes (4-5, 7-14) dan una serie de características adicionales que puede considerarse no son anticipadas por el estado de la técnica ni se derivan de una forma obvia del mismo. Por lo tanto, el objeto de esas reivindicaciones cumple los requisitos de novedad y actividad inventiva.

Informe del Estado de la Técnica Página 5/5