BR112014000589B1

BR112014000589B1 - dispositivo cirúrgico de fixação controlada no intestino

Info

Publication number: BR112014000589B1
Application number: BR112014000589-3A
Authority: BR
Inventors: Charam Khosrovaninejad
Original assignee: Charam Khosrovaninejad
Priority date: 2011-07-25
Filing date: 2012-07-05
Publication date: 2021-05-25
Also published as: CN103764069B; CN103764069A; EP2736449A1; US10835248B2; US20140222039A1; US20230270440A1; FR2978345B1; US20180235631A1; JP2014527854A; US11857191B2; BR112014000589A2; EP2736449B1; FR2978345A1; WO2013014353A1; JP5864743B2; US20210038224A1; US20230320732A1; US9980727B2

Abstract

DISPOSITIVO CIRÚRGICO DE FIXAÇÃO CONTROLADA NO INTESTINO. A presente invenção refere-se a um dispositivo cirúrgico de fixação (1), apto a se fixar sobre a mucosa da parede interna do intestino (10), compreendendo um elemento de fixação temporária (2), cuja fixação pode ser modificada de forma controlada, compreendendo pelo menos uma parede comum multiperfurada sensivelmente cilíndrica de seção sensivelmente cilíndrica que apresenta propriedades de elasticidade radial, tal que a dita primeira parede apresente um diâmetro externo que se pode fazer variar de forma controlada, caracterizado pelo fato de pelo menos uma parte, da superfície interna da dita primeira parede (2a) ser duplicada de um envoltório interno estanque independente, do qual só as extremidades longitudinais (3a, 3b) são fixadas ao dito elemento de fixação (2), de forma a delimitar uma câmara de depressão (5) entre o dito envoltório interno (3) e a dita primeira parede, o dito elemento de fixação (2) temporária sendo acoplado a um tubo flexível ou semirrígido denominado tubo de injeção - aspiração (6) que se estende ao exterior do dito elemento de fixação (2), uma extremidade aberta (6a) do dito tubo de injeção - aspiração que desemboca na dita câmara de depressão (5), permitindo injetar ou aspirar o ar na dita câmara de depressão.

Description

[001] A presente invenção refere-se a um dispositivo cirúrgico de fixação sobre a mucosa da parede interna do intestino, compreendendo um elemento de fixação, compreendendo, pelo menos, um primeiro elemento longitudinal oco semirrígido, definindo uma parede de revolução em torno de um eixo longitudinal, compreendendo uma parte comum multiperfurada sensivelmente cilíndrica de seção sensivelmente circular denominada primeira parede, esse elemento de fixação sendo fabricado em um material que lhe confere propriedades de elasticidade radial, de modo que pode ser comprimido radialmente em posição retraída e adotar essa posição de expansão radial máxima após relaxamento da compressão radial tal que essa primeira parede multiperfurada apresente essa primeira parede, apresentando um diâmetro que se pode fazer variar de forma controlada.

[002] Mais particularmente, a presente invenção se refere a um dispositivo de fixação, cuja fixação pode ser modificada de forma controlada.

[003] Elementos de fixação no intestino são conhecidos, notadamente dispositivos denominados "próteses enterais" ou ""stent"s digestivos", apresentando uma primeira parede formada mais particularmente ainda de uma malha de fios espiralados, de preferência, em nitinol, apresentando propriedades de variação de diâmetro controlada, segundo a temperatura conforme descrito a seguir, cujo diâmetro externo pode variar de forma controlada entre: - um primeiro diâmetro externo mínimo na dita posição radial retraída da dita primeira parede, de preferência de no máximo 10 mm; e - um primeiro diâmetro externo máximo na dita posição de expansão radial máxima da dita primeira parede, de preferência de 18 a 45 mm.

[004] Mais particularmente ainda, a presente invenção se refere a um dispositivo cirúrgico apto a realizar a proteção temporária de uma anastomose sobre o esôfago, o estômago, o jejuno, o cólon, o reto ou o canal anal.

[005] Em WO 2010/09291, assim como em outros documentos, tais como WO 03/094785 e US 2008/0208357, esse elemento de fixação é acoplado a um envoltório flexível externo que se estende na mesma direção longitudinal que esse ""stent"" no exterior do dito "stent".

[006] Esses dispositivos podem ser implantados (1) no nível do intestino delgado, conforme descrito em WO 03/094785, (2) no nível do esôfago, conforme descrito em US 2008/0208357 para lutar contra a obesidade, e (3) no nível do cólon, conforme descrito em WO 2010/09291 para a proteção de anastomose.

[007] Em outras aplicações, notadamente para evitar uma proliferação cancerígena, utiliza-se esse "stent" sem esse envoltório e unicamente para fins de proteção permanente da zona recoberta por o dito "stent".

[008] Em todos os casos, esse elemento de fixação deve permanecer fixado, de forma temporária ou permanente contra a parede do intestino com esse envoltório que se estende a jusante do dito "stent". Em todas as aplicações visadas acima, pode acontecer que esse elemento de fixação temporária ou permanente se descola da parede intestinal e migra muito cedo.

[009] Em particular na aplicação de proteção temporária de uma anastomose descrita em WO 2010/09291, é previsto que o elemento de fixação temporária começa por migrar no fim do prazo de íleo pós- operatório, estimado em média de 3 a 5 dias, assim, devido ao fato de esse envoltório externo apresentar um comprimento que cobre a distância entre a anastomose e o local de fixação a montante de pelo menos 50 cm, de preferência, pelo menos um metro, e que essa fixação é, portanto, fixada suficientemente a montante da anastomose para que, quando da retomada do trânsito, seu tempo de migração entre essa posição de fixação e essa anastomose seja pelo menos de 3 dias.

[0010] Assim, à medida que a fase de paralisia intestinal pós- operatória, dita íleo, dura de 3 a 5 dias, é assim possível proteger a anastomose desse mesmo período adicionado do tempo que coloca esse elemento de fixação para migrar após liberação entre o seu local de fixação a montante da anastomose e o local da anastomose, naturalmente que esse tempo de migração depende da distância a percorrer entre o local de fixação e a anastomose. Na prática, uma distância de 50 cm a 1 m se traduz por um tempo de migração de 3 a 6 dias, de modo que, no total, a anastomose será protegida por uma duração de pelo menos 6 a 11 dias, após a realização da anastomose.

[0011] Todavia, acontece que o prazo de íleo pós-operatório seja excepcionalmente diminuído ou, ao contrário, excepcionalmente muito longo nos prazos de 24 horas a 4 semanas, de modo que o dispositivo migra através da anastomose, antes que esta tenha tido o tempo de cicatrizar, ou, ao contrário, o dispositivo permanece fixado durante muito tempo no intestino.

[0012] Para respeitar um prazo de permanência intra-intestino apropriado, é preciso, portanto, considerar a motricidade específica do intestino do paciente operado. Quanto mais estiver ativo o intestino, mas rápida será a migração do dispositivo, naturalmente, além disso, que é muito recomendado favorecer a atividade intestinal pós-operatória para melhorar a reabilitação rápida do paciente.

[0013] Para o tratamento curativo das fístulas anastomóticas, após cirurgia de by-pass para obesidade mórbida, a patente americana US 2008/0208357 descreve um dispositivo para a proteção da anastomose gastro-jejunal. De acordo com essa patente, um envoltório protetor é solidarizado à extremidade a jusante de um "stent". O "stent"é posicionado na extremidade inferior do esôfago, onde ele deve se manter no lugar, graças a suas características sozinhas. O envoltório protetor atravessa a anastomose e se situa na alça jejunal. O defeito maior do dito dispositivo consiste no risco de migração inopinada do "stent", portanto, o risco de migração do dispositivo inteiro no intestino com no máximo a obrigação de extrair o dispositivo por manobras endoscópicas, e com o perigo do risco de oclusão ou de perfuração do intestino, obrigando a uma nova intervenção cirúrgica. Ora, o risco de migração dos "stent"s esofagianos permanece significativo em 20% para o conjunto dos "stent"s.

[0014] Além disso, o dispositivo de fixação temporária de proteção de anastomose descrito na técnica anterior não pode impedir a sobrevinda de fístulas anastomóticas, cujo prazo de cicatrização é nitidamente mais longo do que o prazo de permanência intra-intestinal do dispositivo, em outros termos, o dispositivo de proteção temporária corre o risco de ser eliminado, bem antes da cicatrização de uma eventual fístula. Nesse caso, o médico é levado a realizar uma estomia de proteção, o que diminui consideravelmente o interesse terapêutico do dispositivo. Do que precede resulta que o comportamento de um dispositivo de proteção temporária de anastomose ou mais geralmente de fixação no intestino depende de fatores cujas variações entre indivíduos podem lhe conferir um caráter aleatório, o médico não tendo nenhum meio de modificar o comportamento do dito elemento de fixação, uma vez este implantado.

[0015] O tempo de permanência do dispositivo no intestino depende de múltiplos fatores como as características do "stent"(força radial de abertura, resistência à compressão, adaptabilidade às deformações do intestino, geometria das malhas, recobrimento de sua superfície, etc.), as propriedades físicas passivas das paredes do intestino (a viscoelasticidade), suas propriedades dinâmicas (a contratilidade), mas também a consistência das selas. Um dos fatores que rege o comportamento do dispositivo é a força de atrito que reina entre as paredes do "stent" e o intestino. Quanto maior for a força de atrito, mais lenta será a mobilidade do "stent". Ora, o coeficiente de atrito das paredes internas do intestino é muito mais baixo, em razão da presença da água, o que, por conseguinte, facilita o deslizamento do "stent".

[0016] Isto pode ser compensado de várias formas. Uma consiste em aumentar o coeficiente de atrito das paredes externas do "stent", por meio de uma película de recobrimento com propriedade adesiva. Com efeito, foi demonstrado que uma superfície texturada, notadamente recoberta de micro-espátulas pode apresentar propriedades adesivas mais importantes (Buhl S. et al. Humidity influence on the adhesion of biomimetic fibrilar surfaces. International Journal of Materiais Research, 2009; 100, n° 8: 1119 - 1126). Todavia, isto não permite exercer um controle direto à vontade e modulável sobre o dispositivo para modificar- lhe o comportamento. Um processo consiste em aumentar o diâmetro do "stent". Mas, fora do risco de lesões traumáticas que isto pode gerar para as paredes do intestino, esse processo não oferece, ainda, nenhum controle direto sobre o comportamento do "stent". Enfim, é possível utilizar "stent"s híbridos semi-reabsorvíveis cuja força radial diminui à medida que ocorre a sua ressorção (Shomura Y. Composite material "stent" comprising metalic wire and polyactic acid fibers, and its mechanical strength and retrievability. Acta Radiol. 2009 May; 50(4): 355-9). Mas, ainda, o processo de ressorção não é regido por nenhuma ação externa no intestino, e não permite exercer um controle direto à vontade e modulável sobre o dispositivo para modificar-lhe as propriedades de fixação.

[0017] Em outras indicações, os "stent"s digestivos são utilizados para prevenir as estenoses digestivas. Trata-se de estenoses esofagianas, em particular aquelas complicadas de fístula eso-traqueal, de estenoses gástricas e duodenais, de estenoses cólicas e retais. Um certo número da ditas estenoses é tratado por "stent"s desprotegidos que permitem diminuir o risco de migração aos custos de sua incrustação nas paredes do intestino. Outros são tratados por "stent"s recobertos de uma película que permite diminuir o risco de migração.

[0018] Busca-se, portanto, sempre fornecer um dispositivo que permite evitar a incrustação do "stent" nas paredes do intestino, permitindo controlar o risco de migração inopinado.

[0019] A finalidade da presente invenção é de fornecer um dispositivo que permita controlar e modificar à vontade o comportamento do elemento de fixação no intestino.

[0020] Mais particularmente, a finalidade da presente invenção é de fornecer um novo tipo de dispositivo cirúrgico, permitindo modificar à vontade o prazo de permanência estática, isto é, o tempo decorrido entre a instalação do dispositivo no intestino e o início de sua migração, e/ou o prazo de permanência dinâmica do dispositivo, isto é, o prazo decorrido entre o início da migração do dispositivo e sua eliminação do intestino.

[0021] Mais particularmente ainda, a finalidade da presente invenção é de fornecer um dispositivo, do qual se pode diminuir a velocidade e/ou interromper a migração, em caso de sobrevinda de fístulas anastomóticas para permitir a cicatrização dessa fístula, antes da migração do dito dispositivo no nível dessa fístula.

[0022] Para isto, a presente invenção consiste essencialmente em aproveitar a viscoelasticidade do intestino para atrair sua parede interna dita a mucosa, em direção à parede externa do "stent". Com efeito, a mucosa intestinal é flexível e elástica, enquanto que as paredes do "stent"são relativamente rígidas. A parede intestinal pode ser atraída (por aspiração) e colada nas paredes externas do "stent" sob o efeito de uma pressão negativa na interface "stent"- mucosa. Nesse caso, a força de atrito entre o intestino e o "stent" aumenta rapidamente e isto de forma significativa por uma espécie de efeito ventosa. Inversamente, segundo a presente invenção, esse efeito ventoso pode ser modificado, até mesmo anulado por injeção de ar ou de uma solução líquida entre mucosas intestinais e "stent". Por conseguinte, a mobilidade do "stent" se torna estreitamente ligada ao efeito ventosa, cuja modulação permite então agir sobre o comportamento do "stent" no intestino.

[0023] Mais precisamente, a presente invenção fornece um dispositivo cirúrgico de fixação, apto a se fixar sobre a mucosa da parede interna do intestino, compreendendo um elemento de fixação temporária, cuja fixação pode ser modificada de forma controlada, compreendendo pelo menos um primeiro elemento longitudinal oco semirrígido, definindo uma parede de revolução em torno de um eixo longitudinal, compreendendo uma parte comum multiperfurada sensivelmente cilíndrica de seção sensivelmente circular dita primeira parede, esse primeiro elemento longitudinal oco sendo fabricado em um material que lhe confere propriedades de elasticidade radial, de modo que pode ser comprimido radialmente em posição retraída e adotar essa posição de expansão radial máxima, após relaxamento da compressão radial tal que essa primeira parede multiperfurada apresente um primeiro diâmetro externo que se pode fazer variar de forma controlada entre: - um primeiro diâmetro externo mínimo na dita posição radial retraída da dita primeira parede de no máximo 20 mm, de preferência, de no máximo 10 mm, e - um primeiro diâmetro externo máximo na dita posição de expansão radial máxima da dita primeira parede, de preferência de 18 a 45 mm, caracterizado pelo fato de pelo menos uma parte, de preferência, todo o comprimento, da superfície interna cilíndrica da dita primeira parede ser duplicada de uma camada estanque independente, formando um envoltório interno, só as extremidades longitudinais do dito envoltório interno sendo fixadas, de maneira estanque nesse elemento de fixação com o auxílio dos primeiros meios de fixação estanque, de preferência, uma junta anular de cola elastômero, a cada dita extremidade longitudinal do dito envoltório interno, de forma a delimitar uma câmara denominada câmara de depressão entre esse envoltório interno e essa primeira parede, esse elemento de fixação temporária sendo acoplado a um tubo flexível ou semirrígido denominado tubo de injeção - aspiração, que se estende ao exterior do dito elemento de fixação, uma extremidade aberta do dito tubo de injeção - aspiração que desemboca na dita câmara de depressão.

[0024] Mais particularmente, esse tubo de injeção-aspiração é conectado, de preferência, de forma reversível em sua extremidade longitudinal livre a uma ponteira de conexão, ela própria conectada, de forma reversível ou apta a ser conectada, de forma reversível com dispositivo de injeção ou aspiração de ar ou líquido, tal como uma seringa, essa ponteira de conexão compreendendo um dispositivo de obturação, de preferência, uma válvula anti-refluxo e um dispositivo de prova de vácuo apto a indicar o teor do vácuo na dita câmara de depressão à outra extremidade do dito tubo de injeção - aspiração, esse dispositivo prova sendo, de preferência, um balão.

[0025] Compreende-se que esse dispositivo prova do teor do vácuo indica o teor do vácuo, na dita câmara de depressão, quando esse dispositivo cirúrgico, segundo a invenção, é instalado contra a parede interna do intestino do paciente, o que permite seguir e controlar ou modificar a força da fixação do dispositivo, de acordo com a invenção, contra a parede do intestino.

[0026] Compreende-se que esse tubo de injeção-aspiração é um tubo semi-rígido notadamente em PE ou PP e apresenta um comprimento apto a manter em forma e se estender ao interior do intestino, a partir de um orifício anal ou nasal do paciente até esse elemento de fixação, de preferência, o comprimento do dito tubo de injeção - aspiração, sendo pelo menos de 20 cm, mais particularmente de 50 a 150 cm, e a extremidade livre do dito tubo de injeção - aspiração ao exterior do paciente é ligada a um dispositivo de aspiração ou injeção de fluido gasoso ou líquido, notadamente o ar ou um líquido frio conforme explicitado a seguir.

[0027] Compreende-se que essa câmara define uma câmara estanque entre a película estanque do envoltório interno e a parede intestinal, quando esse elemento de fixação está em posição de expansão máxima e imobilizado por fixação contra a superfície interna da parede intestinal. E, em caso de descolamento do dito elemento de fixação e/ou em caso de migração muito rápida do dito elemento de fixação no interior do intestino, essa câmara perde sua estanqueidade. Mas pode-se então aspirar o ar por esse tubo, a partir de sua extremidade livre, a partir do exterior do paciente para atrair, por aspiração, a parede intestinal contra a superfície externa da dita primeira parede sobre uma parte até mesmo sobre toda a superfície externa da dita primeira parede que delimita essa câmara para diminuir a velocidade da migração do elemento de fixação, até mesmo imobilizá- lo, restabelecendo o vácuo na dita câmara, e, portanto, a estanqueidade da dita câmara.

[0028] Inversamente, para provocar a migração do elemento de fixação e/ou para acelerar sua migração, pode-se injetar o ar ou uma solução líquida na câmara de depressão por meio do dito tubo de injeção - aspiração.

[0029] Com efeito, para os "stent"s em nitinol, a memória de forma da dita liga permite modificar sua forma e sua rigidez em função da temperatura ambiente. Mais particularmente, às temperaturas situadas abaixo de 15°, o nitinol se torna flexível e maleável. Assim, a injeção de uma solução líquida fria entre 0° e 15° na câmara de depressão permite tornar maleável o "stent" e facilitar sua mobilização, quando da passagem através da anastomose ou de uma zona de estreitamento, por exemplo.

[0030] Por "primeiros meios de fixação estanque", entende-se, portanto, que esses meios se estendem anularmente sobre todo o perímetro do dito envoltório interno em seção transversal em suas extremidades longitudinais e constituem paredes laterais estanques de delimitação da dita câmara, se for o caso, em torno do dito tubo de injeção - aspiração que atravessa esses primeiros meios de fixação estanque, conforme explicitado a seguir.

[0031] Tratando-se do dito elemento de fixação, de forma conhecida, entende-se por: - "semirrígido", que essa primeira parede do dito elemento de fixação se mantém em cada uma de suas posições retraídas ou em expansão em uma forma determinada, definindo essa superfície de revolução, e - "diâmetro externo que se pode fazer variar, de forma controlada", que o diâmetro da dita primeira parede pode variar, de forma determinada, em função de condições de utilização do dispositivo, independentemente dos parâmetros, tais como a temperatura, e/ou meios mecânicos independentes cooperando com esse elemento de fixação, tal como um instrumento de instalação, notadamente um « introdutor », conforme explicitado a seguir. De preferência, esse envoltório interno é constituído de uma película estanque (isto é, não perfurada), formando uma parede tubular flexível.

[0032] Esse modo de realização oferece uma facilidade de fabricação do dispositivo, mas também uma maior sensibilidade e uma maior homogeneidade da modulação do efeito ventosa por injeção / aspiração de ar ou líquido por esse tubo de injeção - aspiração.

[0033] Todavia, em um outro modo de realização, esse envoltório interno pode ser formada por um segundo elemento longitudinal oco semi-rígido, definindo uma segunda parede que apresenta propriedades similares ao dito primeiro elemento longitudinal oco, conforme explicitado mais adiante. Nesse caso, esse tubo de injeção - aspiração é intercalado entre essa primeira parede multiperfurada e uma segunda parede estanque ou multiperfurada, mas recoberta de uma película estanque sobre sua superfície externa.

[0034] Em um modo preferido de realização, a extremidade do dito tubo de injeção - aspiração que desemboca na dita câmara é constituída de uma parte de tubo multiperfurada que se estende na dita câmara, de preferência, sensivelmente sobre todo o seu comprimento da dita câmara, de preferência, ainda sob a forma de uma linha em Z, percorrendo sensivelmente de modo helicoidal essa câmara de depressão colada contra a superfície interna do dito elemento de fixação.

[0035] Compreende-se que, em sua extremidade situada na câmara de depressão, o tubo de injeção-aspiração é munido de múltiplas perfurações laterais.

[0036] Esse modo de realização é preferido, pois ele permite gerar a pressão na dita câmara de depressão, de maneira mais uniforme, em todo o seu comprimento. A forma em Z (ou em ziguezague) do tubo de injeção - aspiração permite que este possa se dobrar, de maneira mais compacta, sobre ele próprio, quando da retração do diâmetro da dita primeira parede, até mesmo da dita segunda parede do elemento de fixação.

[0037] De acordo com uma outra característica particular vantajosa para a facilidade de fabricação do dispositivo, a extremidade do dito tubo de injeção - aspiração que desemboca na dita câmara de depressão atravessa, de forma estanque, um do ditos primeiros meios de fixação, de preferência, uma junta anular de cola, em uma extremidade longitudinal do dito envoltório interno.

[0038] Por "travessa de forma estanque", entende-se que a ligação entre a superfície externa do tubo e o orifício pelo qual ele atravessa esses primeiros meios de fixação ou esse envoltório interno, é estanque.

[0039] Para numerosas aplicações notadamente de proteção de anastomose, vantajosamente, o dispositivo compreende, além disso, um envoltório externo de parede tubular constituída de uma película flexível fixado nesse elemento de fixação em uma extremidade longitudinal do dito elemento de fixação. De preferência ainda, por razões de facilidade de fabricação, esse envoltório externo constitui um prolongamento do dito envoltório interno, que se estende ao exterior do dito elemento de fixação, em particular na direção longitudinal deste e, mais particularmente ainda, a jusante deste.

[0040] Entende-se no caso por "envoltório externo" um em que se estende ao exterior do dito elemento de fixação. Mas, em um outro modo de realização, o envoltório interno e o envoltório externo podem ser constituídos de 2 materiais elastômeros diferentes.

[0041] Esse envoltório interno e esse envoltório externo podem ser duas partes de um mesmo envoltório.

[0042] No caso em que o dispositivo da invenção é implantado no esôfago, conforme descrito em US 2008/0208357, o tubo de injeção - aspiração se estende ao exterior do "stent" a montante deste, enquanto que esse envoltório externo se estende sempre a jusante do "stent". Com efeito, o tubo de injeção - aspiração percorre a abertura do esôfago em direção à orofaringe, passa em uma das cavidades nasais para sair através do orifício nasal correspondente. O trajeto do tubo de injeção - aspiração é aquele tomado pelo tubo de aspiração nasogástrico, instalado, de forma sistemática, através da anastomose para aspirar as secreções digestivas e evitar um acúmulo de ar no estômago durante a fase pós-operatória. O dispositivo, segundo a presente invenção, permite a manutenção do dispositivo no esôfago pelo efeito ventosa descrito acima.

[0043] O dispositivo, segundo a presente invenção, pode ser utilizado também após a ressecção dos terceiros meios e inferiores do esôfago, e a ressecção total ou parcial do estômago para patologias variadas e, em particular, neoplásicas. As anastomoses eso-gástricas ou eso-cólicas intratoráxicas comportam um risco significativo de fístula, cujas consequências sépticas no mediastino são graves e representam a principal causa de mortalidade nesses operados.

[0044] Em outros modos de aplicações, notadamente para os dispositivos de proteção temporários de anastomose no nível do cólon para o qual o tubo de injeção - aspiração é introduzido pelo orifício anal e não por uma cavidade nasal ou bucal, esse tubo de injeção - aspiração e esse envoltório externo se estendem ao exterior do dito elemento de fixação, a partir da mesma extremidade do dito elemento de fixação e, de preferência, esse tubo de injeção - aspiração e esse envoltório externo são solidarizados entre eles.

[0045] A solidarização, notadamente por colagem, do tubo de injeção-aspiração sobre a parede do dito envoltório externo, evita que não se torça sobre ele próprio e/ou girem em torno um do outro e não criem nós ou outros obstáculos na boa extensão do dito tubo e/ou do dito envoltório externo no exterior do dito elemento de fixação.

[0046] De preferência ainda, esse tubo de injeção-aspiração fica situado no exterior do dito envoltório externo, a saber, no caso, no exterior na direção radial em seção transversal.

[0047] Esse modo de realização é preferido, pois permite manipular o tubo mais facilmente do que se estivesse situado no interior do dito envoltório externo, sem contar a gene que resultaria da interferência das matérias orgânicas que percorrem o interior do dito envoltório externo, quando o trânsito intestinal é retomado.

[0048] Em uma variante, esse tubo de injeção - aspiração é integrado ao meio da parede tubular do dito envoltório externo.

[0049] Em um modo de realização vantajoso, o dispositivo, de acordo com a invenção, é caracterizado pelo fato de esse elemento de fixação comportar um segundo elemento longitudinal oco semirrígido, definindo uma parede de revolução em torno do dito eixo longitudinal (XX), compreendendo uma parte comum multiperfurada sensivelmente cilíndrica de seção sensivelmente circular da dita segunda parede, essa segunda parede sendo disposta co-axialmente no interior da dita primeira parede, as extremidades longitudinais da dita segunda parede sendo fixadas de maneira estanque naquelas da dita primeira parede com o auxílio de primeiros ou segundos meios de fixação estanques, de preferência, uma junta anular de cola elastômero em cada dita extremidade longitudinal da dita segunda parede, esse segundo elemento longitudinal oco sendo fabricado em um material que lhe confere propriedades de elasticidade radial, de modo que pode ser comprimido radialmente na dita posição retraída e adotar essa posição de expansão radial máxima, após relaxamento da compressão radial, de tal modo que esse segundo diâmetro externo da dita segunda parede possa variar, de forma controlada, entre: - um segundo diâmetro externo mínimo (D2') em posição radial retraída da dita segunda parede, inferior ao dito primeiro diâmetro externo mínimo; e - um segundo diâmetro externo máximo (D2) em posição de expansão radial máxima da dita segunda parede, inferior ao dito primeiro diâmetro externo máximo.

[0050] Mais particularmente, essa segunda parede multiperfurada é intercalada entre esse envoltório interno e essa primeira parede, a extremidade do dito tubo de injeção-aspiração desembocando, de preferência, na dita câmara de depressão entre esse envoltório interno e essa segunda parede.

[0051] Em um modo de realização, o desvio entre esse segundo diâmetro externo máximo e esse primeiro diâmetro externo máximo sendo de pelo menos 0,2 mm, de preferência, de 0,2 a 10 mm, de preferência ainda de 1 a 5 mm.

[0052] Em um outro modo de realização, essa segunda parede é recoberta por esse envoltório interno, essa extremidade aberta, de preferência multiperfurada, do dito tubo de injeção-aspiração, sendo intercalada entre a dita primeira parede multiperfurada e essa segunda parede multiperfurada recoberta por esse envoltório, esse envoltório podendo recobrir a superfície externa ou, de preferência, a superfície interna da dita segunda parede.

[0053] Em um modo de realização particular, essa primeira parede apresenta: a) um comprimento de pelo menos 30 mm, de preferência de 40 a 150 mm, e um diâmetro externo que se pode fazer variar, de forma controlada, entre um diâmetro externo mínimo em posição radial retraída da dita primeira parede de no máximo 10 mm, e um diâmetro externo máximo em posição de expansão radial máxima da dita primeira parede, de 18 a 45 mm, de preferência, de 20 a 35 mm, e b) de preferência, pelo menos uma de suas extremidades longitudinais, de preferência ainda sua extremidade a montante, com um prolongamento alargado denominado virola, definindo uma parede de revolução em torno do dito eixo longitudinal de seção circular de diâmetro crescente, de preferência, de 5 a 30 mm de comprimento, de preferência, ainda de 15 a 20 mm de comprimento e de diâmetro máximo igual a pelo menos 105% do dito primeiro diâmetro máximo, de preferência, de 105 a 150%, notadamente com D0 de 20 a 40 mm.

[0054] Esse modo de realização é particularmente vantajoso, notadamente quando a face externa da primeira parede é revestida de uma camada elastômero multiperfurada, pois essa virola tem por função diminuir a velocidade da migração do dispositivo no interior do intestino, mesmo uma vez que a fixação deste contra a parede interna do intestino seja suprimida em sua parte longitudinal comum ou superfície externa da primeira parede, notadamente quando da retomada do trânsito intestinal.

[0055] Em um modo preferido da realização, esse segundo elemento longitudinal oco comporta uma segunda parede ajustada contra a superfície interna da dita primeira parede, essa primeira e essa segunda paredes sendo, de preferência, de mesmo comprimento.

[0056] Esse modo de realização é preferido, pois esse elemento de fixação assim constituído por um duplo "stent" exerce uma força radial aumentada, de modo que ele permanece fixado sobre a parede intestinal, durante um período suficientemente longo, após a retomada da atividade intestinal pós-operatória. Isto resulta verdadeiramente do fato de a solidarização dos dois "stent"s rigidifica esse elemento de fixação sobre seu conjunto. Por outro lado, a espessura das duas ditas primeira e segunda paredes assim justapostas cria um desvio suficiente entre esse envoltório interno e a parede intestinal para evitar a colmatagem das perfurações do tubo de injeção - aspiração na dita câmara de depressão pelo envoltório interno aspirado contra essa parede intestinal, conforme evocado acima.

[0057] Compreende-se que esse modo de realização apresenta a vantagem de manter permanentemente um espaço anular de separação entre esse envoltório interno e essa parede intestinal, devido ao desvio entre as duas primeira e segunda paredes, o que permite controlar mais facilmente o teor do vácuo na dita câmara de depressão. Com efeito, esse envoltório interno sendo uma película flexível estanque, este pode ser difícil de descolar uniformemente da parede intestinal, se for o caso, por causa de um efeito ventosa excessivo.

[0058] De preferência ainda, cada dito primeiro e segundo elemento longitudinal oco comporta em uma das extremidades longitudinais de cada dita primeira e respectivamente segunda parede um prolongamento alargado denominado virola, definindo uma superfície de revolução em torno do dito eixo longitudinal (XX) de seção circular de diâmetro crescente, a partir da extremidade da dita primeira ou respectivamente segunda parede em direção à extremidade do dito primeiro ou respectivamente segundo elemento longitudinal oco, e de diâmetro máximo (D0) igual a pelo menos 105% do dito primeiro diâmetro máximo (D1), de preferência, de 105 a 150%, os dois ditos elementos longitudinais ocos sendo encaixados em sentidos opostos, de modo que esse elemento de fixação comporte uma dita virola em cada extremidade longitudinal.

[0059] Compreende-se que os dois "stent"s são encaixados um no outro por suas extremidades sem virola.

[0060] Essa virola permite obter um diâmetro mais largo sobre um comprimento curto, portanto, uma melhor aderência, limitando o risco de perfuração do intestino.

[0061] Shim e colaboradores descreveram uma técnica para o tratamento das estenoses neoplásicas do cólon com a colocação de dois "stent"s coaxiais encaixados um no outro (Shim CS et al. Double Colonic "stent"ing in proximal malignant colonic obstruction. Endospcopy 2004 ; 36 : 426-431). Trata-se de 2 "stent"s individuais, instalados na abertura cólica, separadamente um após o outro, cada um por meio de seu próprio introdutor. Moon e colaboradores reportaram também experiências com um duplo "stent"à base de nitinol (Moon CM et al. Comparison of a newly desingned double-layered combination covered "stent" and D-Weave uncovered "stent" for decompression of obstructive colorectal cancer : a prospective multicenter study Dis Colon Rectum 2010 ; 53 :1190-1196). Os 2 "stent"s são idênticos fabricados a partir de um fio de nitinol duplo filamento e com malhas abertas sem elemento de solidarização entre os 2 "stent"s, o que lhe confere uma deformabilidade radial e longitudinal importante e facilita sua introdução no canal operador de 3 mm do coloscópio. Uma película não perfurada é intercalada entre os dois "stent"s. O "stent" externo permite realizar uma boa incrustação sobre a parede intestinal, enquanto que o "stent" interno é recoberto de uma camada de uma película não perfurada que impede a proliferação do tumor no interior do "stent" interno e preserva, portanto, um canal livre no interior do "stent" interno e preserva, portanto, um canal livre no interior do "stent" interno. Ao contrário, esses duplos "stent"s da técnica anterior não delimitam uma câmara de depressão, segundo a presente invenção, e/ou não cooperam com esse tubo de injeção - aspiração, permitindo controlar, a partir do exterior, as propriedades de fixação e/ou de migração desse elemento de fixação. Por outro lado, os dois "stent"s, segundo a presente invenção, são, de preferência, simples filamento com elementos de solidarização e quase sem deformação longitudinal, conforme explicitado depois.

[0062] Em um modo de realização, esse envoltório externo é colado na face interna da virola a jusante, em um outro modo de realização a superfície interna de uma ou das duas virolas é recoberta por uma película estanque não perfurada bio-compatível.

[0063] Mas particularmente ainda, esse envoltório externo apresenta em repouso um comprimento a jusante do dito elemento de fixação de pelo menos 50 cm, de preferência, pelo menos 1 m, e um diâmetro externo de 18 a 45 mm, de preferência, de 20 a 35 mm.

[0064] Esse dispositivo é mais particularmente útil para realizar a proteção temporária de uma anastomose sobre o cólon, o reto ou o canal anal.

[0065] Nesse caso, de forma conhecida, o diâmetro externo reduz D'1 em posição radial retraída da dita primeira parede permite introduzir esse elemento de fixação na dita posição radial retraída, por via anal, depois encaminhá-lo no cólon até uma posição de fixação temporária a montante de uma anastomose sobre o cólon, o reto ou o canal anal. E o diâmetro externo máximo D1 em posição de expansão radial máxima da dita parede permite que esse elemento de fixação permaneça fixado temporariamente, fixado pela força de expansão radial, contra a parede do intestino, na ausência de trânsito intestinal, e esteja apto a ser liberado e começar a migrar, quando o intestino se contrai e se dilata, quando do que se denomina « fase de peristaltismo », na retomada do trânsito intestinal.

[0066] Compreende-se que esse elemento de fixação pode, então, adotar: - um diâmetro externo reduzido D'1, da dita primeira parede pelo menos inferior àquele do intestino em repouso, de preferência, inferior a 10 mm, de maneira a estar apto a ser introduzido por via anal até a montante de uma anastomose no intestino, e - um diâmetro externo em expansão radial máxima da dita primeira parede D1 superior ou igual àquele do intestino no repouso, de maneira a poder ser fixado temporariamente por apoio sobre a parede intestinal por expansão radial pelo menos sobre uma parte do dito elemento de fixação, e D1 sendo, todavia, inferior ao diâmetro máximo do intestino em trabalho em fase peristáltica, de tal modo que esse elemento de fixação permanece fixado contra a parede do intestino na ausência de trânsito intestinal, notadamente durante a fase de paralisia intestinal pós-operatório dita íleo, mas que não seja fixado no intestino e, na prática, começa a migrar, quando da retomada do trânsito intestinal por deslizamento ao longo da parede intestinal.

[0067] Um meio clássico para determinar D1 e a calibragem da seção de uma das extremidades do intestino ou meio de instrumentos denominados « velas », comumente utilizados pelos cirurgiões. Um outro meio para determinar D1 é de considerá-lo como igual ao diâmetro da grampeadora circular utilizada para a confecção da anastomose mecânica, se for o caso. Nesse caso, D1 pode mais particularmente variar de 18 a 33 mm, correspondendo ao diâmetro externo dos grampeadores atualmente disponíveis no comércio.

[0068] Entende-se por « extremidade longitudinal », uma extremidade na direção longitudinal do dito elemento de fixação ou se for o caso do dito envoltório externo.

[0069] Entende-se por comprimento e diâmetro do envoltório externo « em repouso », seu comprimento e seu diâmetro, quando sua elasticidade longitudinal e respectivamente radial não são solicitadas.

[0070] Após a retomada do trânsito intestinal, o peristaltismo do intestino provoca a liberação e a migração do dito elemento de fixação assim liberado, mas as propriedades de expansão radial do elemento de fixação permitem à sua parede externa continuar a deslizar em contato com a parede interna do intestino e obter assim uma estanqueidade suficiente para impedir a passagem do bolo fecal entre a parede externa do elemento de fixação e a parede interna do intestino e assim continuar a proteger a anastomose. Com efeito, o bolo fecal deve passar imperativamente ao interior do envoltório externo e permanece bem separado das paredes do intestino no nível da anastomose.

[0071] Os valores acima do diâmetro em expansão radial do elemento de fixação correspondem a valores ligeiramente superiores ao diâmetro do intestino em repouso, segundo os indivíduos, mas inferior ao valor 30 a 60 mm de diâmetro máximo do intestino dilatado, quando do trânsito intestinal. Além disso, o comprimento da dita parte comum é tal que a superfície de contato entre esse elemento de fixação e a parede do cólon combinado à força de expansão radial são tais que esse elemento de fixação em posição de expansão máxima esteja apto a permanecer fixado temporariamente por sua força de expansão radial contra a parede do intestino a montante da anastomose e não migra durante pelo menos 3 dias, de preferência, 5 dias após sua fixação na ausência de trânsito intestinal. Na falta de um comprimento de pelo menos 30 mm de parte comum em contato contra o cólon, esse elemento de fixação não poderia permanecer fixado pelo menos 3 dias, sem ter recorrido a meios de fixação, necessitando então dos meios e/ou das intervenções para desativar seus meios de fixação e permitir sua migração, ou sem ter recorrido a elemento de fixação que apresenta um diâmetro de expansão máxima mais importante, o que poderia ferir o cólon e, além disso, impediria a liberação natural do elemento de fixação, quando da retomada do trânsito.

[0072] Por outro lado, o comprimento do envoltório externo é tal que a distância entre a anastomose e o local de fixação a montante pode ser de pelo menos 20 cm, de preferência, pelo menos 50% e esse elemento de fixação pode ser fixado no cólon suficientemente a montante da anastomose para que, quando da retomada do trânsito, seu tempo de migração entre essa posição de fixação e essa anastomose seja de pelo menos 3 dias, de preferência, pelo menos 6 dias, e que esse envoltório externo proteja a anastomose, até mesmo ultrapasse o orifício anal, quando esse elemento de fixação está em posição de fixação.

[0073] Assim, à medida em que a fase de paralisia intestinal pós- operatória, dita íleo dura de 3 a 5 dias, é assim possível proteger a anastomose do dito mesmo período adicionado do tempo que gasta esse elemento de fixação para migrar, após liberação entre o seu local de fixação, a montante da anastomose e o local da anastomose, naturalmente que esse tempo de migração depende da distância a percorrer entre o local de fixação e a anastomose. Na prática, uma distância de 50 cm a 1 m se traduz por um tempo de migração de 3 a 6 dias, de modo que, no total, a anastomose será protegida por uma duração de pelo menos 6 a 11 dias, após a realização da anastomose.

[0074] Vantajosamente, esse envoltório interno e esse envoltório externo (7) são em material sintético biocompatível, de espessura de parede de 0,01 a 1 mm, de preferência, em materiais elastômeros do tipo silicone ou poliuretano de 0,05 a 1 mm de espessura, e, de preferência, ainda apresentando propriedades de elasticidade radial e longitudinal, e esse envoltório externo pelo menos apresentando propriedades de memória de forma e propriedades de não colabilidade.

[0075] Compreende-se que esse envoltório externo por sua constituição em elastômero apresenta propriedades de estirabilidade radial e longitudinal similares aquele da parede intestinal, propriedades que são aquelas de um material elastômero em forma do dito envoltório externo, este apresentando propriedades de elasticidade radial é longitudinal. Essas propriedades de elasticidade radial e longitudinal do envoltório externo são similares àquelas da parede do cólon e permitem que o trânsito intestinal se faça corretamente nesse envoltório externo por toda a duração de migração do elemento de fixação, seja uma duração de pelo menos 6 a 10 dias.

[0076] A elasticidade longitudinal do envoltório externo elastômero pode ser mais importante que aquela do intestino, sem que isto apresente dificuldade, ao contrário, ela apresenta a vantagem de poder ser puxada sobre a parte de envoltório externo em ultrapassagem anal, de maneira a cortá-la e ao que ela se retrai no interior a montante no reto.

[0077] Por sua elasticidade radial, a dita extremidade longitudinal do envoltório externo permanece fixada na dita extremidade do dito elemento de fixação, independentemente de seu nível de expansão radial.

[0078] Por outro lado, as características de espessura do envoltório externo combinado à sua elasticidade lhe conferem uma propriedade de memória de forma. Entende-se, no caso, por « propriedades de memória de forma » que o material elastômero constitutivo do dito envoltório externo encontra naturalmente sua forma inicial, quando é deformado por dobra. Considerando-se o grande comprimento do envoltório externo, essas propriedades de memória de forma são importantes, para que o material encontre naturalmente sua forma longitudinal, sem criar bloqueio do trânsito, em caso de dobraduras do envoltório externo, as quais podem efetivamente intervir durante sua migração, após liberação do elemento de fixação.

[0079] Entende-se por « propriedades de não colabilidade » que o material elastômero constitutivo do dito envoltório externo apresenta um coeficiente de aderência tal que as duas superfícies opostas de parede interna do envoltório externo não se colam uma contra a outra, quando de dobra, isto para não criar nenhuma resistência à passagem dos gases e matérias.

[0080] Esse elemento de fixação pode ser mantido em posição radial retraída com um instrumento denominado « introdutor », descrito a seguir, a expansão radial intervindo, após liberação do elemento de fixação em relação ao introdutor.

[0081] Compreende-se também que: - esse envoltório externo apresenta um diâmetro em repouso sensivelmente pelo menos igual ao dito diâmetro externo reduzido D'1, em retratação radial do dito elemento de fixação oco, e inferior àquele do intestino em repouso, de preferência, esse diâmetro em repouso do dito envoltório externo é sensivelmente igual àquele da parede intestinal no repouso ; e - esse envoltório externo se estende a jusante da extremidade do dito elemento de fixação, na qual ele é fixado sobre um comprimento correspondente à distância entre a posição de fixação a montante da dita anastomose e uma posição a jusante, de preferência, até o orifício anal.

[0082] Essa primeira e, se for o caso, essa segunda paredes do dito elemento de fixação são multiperfurados e perfurados, notadamente por poros ou mini perfurações.

[0083] Em um modo de realização particular, esse primeiro e esse segundo elementos longitudinais ocos de fixação temporários são próteses enterais de tipo "stent".

[0084] Essa primeira parede tubular pode ser recoberta sobre pelo menos sua face externa de um revestimento multiperfurado, isto é, perfurado, em material sintético bio-compatível, de preferência, um elastômero de tipo silicone ou poliuretano. Esse revestimento externo é duplamente vantajoso pelo fato de permitir facilitar o alargamento do dito elemento de fixação por deslizamento ao longo da parede intestinal na retomada do trânsito e durante a fixação protege a parede intestinal contra a qual esse elemento longitudinal está em expansão, o que poderia correr o risco de criar uma incrustação no tecido da parede e impedir o realargamento subsequente, até mesmo criar uma perfuração da parede intestinal.

[0085] Essas próteses enterais do tipo conhecido pela denominação de « "stent"s » são utilizadas nos tumores intestinais a partir de duas dezenas de anos, principalmente no tratamento paliativo das estenoses « estreitamentos » tumorais do esôfago, do duodeno e do cólon.

[0086] De preferência, esse elemento de fixação temporária é constituído de prótese(s) enteral(is) formada(s) por malha aberta de fios espiralados metálicos ou em material plástico, notadamente à base de polietileno, eventualmente revestidos por uma camada de um material sintético bio-compatível que recobre essas malhas, esse revestimento sendo, de preferência, em material elastômero bio-compatível, tal como o silicone.

[0087] De forma conhecida, a expansão radial resulta, então do cruzamento dos fios metálicos, cuja variação angular permite variar a largura do losango ou paralelogramo das malhas da dita malha de fios espiralados.

[0088] De preferência e de forma conhecida, utiliza-se um "stent", cujo desenho e cuja forma da malha dos fios espiralados permitem obter uma variação do diâmetro do dito "stent" com um mínimo de variação de comprimento, de preferência, praticamente sem variação de comprimento à compressão radial.

[0089] Vantajosamente, esse elemento de fixação é fabricado em um material que lhe confere essa expansão por elasticidade radial unicamente à temperatura pelo menos igual à temperatura ambiente de 20 oC, notadamente à temperatura do corpo humano, esse elemento de fixação estando na dita posição radial retraída a uma temperatura inferior a essa temperatura ambiente, de preferência, inferior a 5 oC. Compreende-se que o material em forma tubular muda de diâmetro automaticamente, em função da temperatura ambiente.

[0090] Mais particularmente ainda, esse elemento de fixação é constituído de prótese(s) enteral(is) formada(s) por uma malha de fios espiralados, de preferência, em nitinol.

[0091] O nitinol é uma liga metálica que apresenta propriedades de expansão radial progressiva em função da temperatura, à temperatura superior ou igual à temperatura ambiente (25 oC), o que permite conservá-lo sob a forma retraída à temperatura mais fria, notadamente a 4 oC na estocagem. Uma vez retraído à baixa temperatura, ele permanece assim retraído suficientemente o tempo para poder encaminhá-lo no intestino com o auxílio do dito introdutor. Uma vez liberada no intestino, a prótese encontra progressivamente sua expansão radial sob o efeito de uma temperatura ambiente mais elevada, aquela do corpo humano.

[0092] Mais particularmente, a espessura da dita primeira parede do elemento de fixação é de 0,1 a 1 mm, de preferência, de 0,2 a 0,5 mm.

[0093] Trata-se mais particularmente da espessura do fio que forma essa primeira parede, quando esta é constituída de um "stent" formado por malha de fios espiralados.

[0094] Para satisfazer as propriedades de expansão radial do envoltório elastômero, considerando-se espessuras colocadas em jogo (0,01 a 0,1 mm), é necessário utilizar composições elastômeras, apresentando uma certa dureza, assim como colabilidade (coeficientes de aderência), memória de forma (DRC - grau de deformação remanente à compressão), cujas faixas de valor selecionado são explicitadas a seguir.

[0095] Mais particularmente, esse envoltório externo pelo menos e, de preferência, esses envoltórios internos e envoltórios externos, é ou são fabricados em material polimérico bio-compatível à base de elastômero, de preferência, do tipo silicone e/ou poliuretano que apresenta as seguintes propriedades: - uma dureza de 5 a 95 Shore A, de preferência, de 50 a 70 Shore A, - uma deformação remanente à compressão, ou DRC de 10% a 35%, de preferência, 17% a 23%, - um coeficiente de atrito de 0,30 a 0,90, de preferência, de 0,35 a 0,45.

[0096] Entende-se por « dureza » a energia de deformação elástica de um elastômero expresso em Shore A, segundo a norma DIN 53505, por exemplo.

[0097] Entende-se por « DRC », o grau de deformação residual após liberação de uma carga sobre uma amostra elastômero, após um tempo determinado, segundo o teste de norma DIN 53517 ISO 815B, por exemplo, a propriedade de memória de forma na dobradura, o material retomando uma forma desdobrada, desde que a compressão que criou a dobradura seja relaxada.

[0098] O « coeficiente de atrito » pode ser medido, segundo a norma ASTM D1894, por exemplo.

[0099] Os valores do coeficiente de fração mencionado acima permitem que não haja aderência das duas faces opostas da parede interna do envoltório, uma contra a outra para não criar nenhuma resistência à passagem dos gases e matérias no envoltório, por um lado, e, por outro lado, para que, em caso de dobra, o envoltório não se obstrua, fechando-se sobre ele próprio.

[00100] Mais particularmente ainda, esse envoltório é fabricado em material polimérico bio-compatível à base de silicone, compreendendo pelo menos os seguintes compostos: - um elastômero de grau ou qualidade « LSR » (« Liquid Silicon Rubber ») em uma proporção ponderal de 75 a 95 %; - um elastômero de grau ou qualidade « RTV » em uma proporção ponderal de 2,5 a 12.5 %; - um elastômero de grau ou qualidade « gel » em uma proporção ponderal de 2,5 a 12.5 % .

[00101] Essa combinação de elastômero de diferentes graus (« LSR » + « RTV » + « gel ») é vantajosa, pois: - um elastômero de grau ou qualidade LSR fornece a resistência ao rasgo; - um elastômero de grau ou qualidade RTV fornece propriedades de elasticidade radial e longitudinal; e - um elastômero de grau ou qualidade gel oferece um coeficiente de aderência reduzido (não colabilidade).

[00102] Em um modo de realização, esse elemento de fixação é uma prótese enteral do tipo "stent" recoberto sobre pelo menos sua face externa de um revestimento multiperfurado em material sintético elastômero de tipo silicone ou poliuretano, esse revestimento elastômero sendo, se for o caso, mais flexível que o material elastômero constitutivo do dito envoltório, a ligação entre esse envoltório e esse elemento de fixação fazendo-se por recobrimento do dito elemento de fixação por esse envoltório sobre uma parte somente do comprimento do dito elemento de fixação por esse envoltório sobre uma parte somente do comprimento do dito elemento de fixação.

[00103] Próteses enterais de tipo "stent" recobertos de elastômero, notadamente à base de silicone do dito tipo são bem conhecidas e estão disponíveis no comércio.

[00104] Assim, o elastômero que recobre o "stent" apresenta maiores deformabilidades radial e longitudinal que o elastômero do envoltório, isto é, o elastômero do revestimento do "stent"é constituído, se for o caso, de uma mistura de diferentes tipos de silicone, apresentando um teor ponderal em grau RTV superior àquele do elastômero do envoltório, permanecendo na faixa mencionada acima de 2,5 a 12,5%.

[00105] Conforme explicitado a seguir, esse modo de realização permite, exercendo-se uma tração sobre o envoltório de induzir uma redução do diâmetro e uma elongação axial do "stent", que permite dessolidarizá-lo do intestino para facilitar sua migração, através da anastomose, quando da liberação do dito elemento de fixação.

[00106] O coeficiente de atrito da superfície externa do elemento de fixação pode ser aumentado, por meio de uma película de recobrimento com propriedade adesiva, apresentando uma superfície externa texturada, notadamente recoberta de micro espátulas, tais como descrito acima.

[00107] Vantajosamente ainda, utiliza-se esse elemento de fixação de tipo "stent", comportando um prolongamento longilíneo ou filiforme em sua extremidade, denominada de forma conhecida « lasso », permitindo efetuar, de forma conhecida do técnico, eventualmente com um instrumento, tal como um coloscópio, uma tração sobre a extremidade do dito elemento de fixação do tipo "stent", a fim de facilitar- lhe a liberação e/ou a migração através da zona de anastomose, quando isto é desejado, de forma a evitar um bloqueio nesse nível.

[00108] Vantajosamente, esse material polimérico do dito envoltório compreende filamentos rádio-opacos, notadamente de sulfato de bário, dispostos na direção longitudinal do tubo.

[00109] Esses filamentos permitem seguir a migração do tubo do envoltório e controlar seu posicionamento inicial, depois sua migração progressiva, quando de sua eliminação. Por outro lado, o posicionamento longitudinal do ditos filamentos confere ao envoltório simultaneamente uma resistência ao alongamento e reduz sua elasticidade longitudinal que pode ser excessiva como em relação àquela do intestino, conforme explicitado anteriormente.

[00110] Vantajosamente, o envoltório é graduado no sentido crescente, partindo de sua extremidade a montante.

[00111] Mais particularmente, o introdutor pode ser, de forma conhecida, constituído de um tubo guia semirrígido, do tipo cateter munido em uma de suas extremidades de um punho e cujo diâmetro interno e cujo comprimento permitem manter aí alojado esse elemento de fixação sob sua forma retraída e esse envoltório, de preferência, desdobrado longitudinalmente.

[00112] Para uma introdução por via anal, de preferência, esse dispositivo compreende, além disso, um instrumento denominado introdutor, compreendendo: - um envoltório externo tubular apto a conter e manter esse elemento de fixação comprimido na dita posição retraída e esse tubo de injeção - aspiração no interior da extremidade distal do dito envoltório externo, e suficientemente longo para conter, além disso, esse envoltório e esse tubo de injeção - aspiração, esse envoltório externo sendo, de preferência, de um comprimento de pelo menos 70 cm, de preferência, pelo menos 100 cm, e - meios para encaminhar a extremidade distal do dito introdutor, a partir do orifício anal até esse local de fixação no intestino a montante da anastomose; e - de preferência, meios para liberar esse elemento de fixação em relação ao envoltório externo, de preferência, ainda, consistindo em um tubo que comporta um batente em sua extremidade distal, em contato, se for o caso, com a extremidade longitudinal do dito elemento de fixação, esse envoltório a jusante do elemento de fixação, que envolve esse tubo no interior do dito envoltório externo.

[00113] A retirada do envoltório externo, depois do tubo permite desdobrar completamente o envoltório a jusante do elemento de fixação, sem que nenhuma manobra suplementar do cirurgião seja necessária para desdobrar o envoltório.

[00114] De preferência ainda, o dispositivo, de acordo com a invenção, compreende, além disso, um tubo protetor compreendendo uma parte de forma curva, segundo a curvatura da concavidade sagrada, de rigidez superior àquela do envoltório externo do introdutor, de diâmetro externo, e comprimento tais que esse tubo protetor está apto a ser introduzido pelo orifício anal e se estender entre o orifício anal e até a montante da dita anastomose e um diâmetro interno e essa curvatura, segundo a curvatura da concavidade sagrada tais que esse tubo protetor está apto a conter esse introdutor e a permitir-lhe o encaminhamento entre o orifício anal e essa anastomose, de preferência, um tubo protetor de diâmetro externo de 20 a 40 mm e de comprimento de 10 a 25 cm.

[00115] A presente invenção permite aplicar um processo de tratamento cirúrgico com o auxílio de um dispositivo cirúrgico, de acordo com a invenção, no qual se realizam as seguintes etapas sucessivas, nas quais: 1) se introduz esse dispositivo cirúrgico por via anal ou nasal, e é encaminhado até um local de fixação no intestino, esse elemento de fixação sendo mantido na dita posição radial retraída D'1 e encaminhado com o auxílio de um instrumento denominado introdutor, e esse tubo de injeção - aspiração sendo de um comprimento pelo menos igual à distância entre o local de fixação e o orifício anal ou respectivamente nasal ; 2) se libera o introdutor em relação ao dito elemento de fixação, uma vez encaminhado no nível do dito local de fixação, de maneira a permitir assim que esse elemento de fixação adote essa posição de fixação contra a parede intestinal na dita posição de expansão radial máxima ; e 3) se for o caso, se aspira o ar na extremidade livre do dito tubo de injeção - aspiração no exterior do paciente para impedir a migração do dito elemento de fixação e/ou de diminuir a velocidade da migração do dito elemento de fixação ; e 4) se for o caso, se injeta o ar na extremidade livre do dito tubo de injeção - aspiração e/ou um líquido, notadamente um líquido de frio, para facilitar e/ou acelerar a migração do dito elemento de fixação no intestino .

[00116] Na etapa 1 acima, esse envoltório externo elastômero é de um comprimento pelo menos igual à distância entre o local de fixação e o orifício anal ou de um comprimento de pelo menos 10 cm a jusante do local de fixação esofagiano, de preferência, entre 20 e 50 cm.

[00117] Esse processo é útil notadamente para a proteção temporária de uma anastomose sobre o intestino grosso ou cólon, o reto ou canal anal, a fim de prevenir ou reduzir os riscos de fístula anastomótica. Nesse caso, de preferência, a distância entre essa posição de fixação a montante da dita anastomose e essa anastomose é pelo menos igual à distância percorrida em pelo menos três dias, de preferência, pelo menos cinco dias por esse elemento de fixação em migração, uma vez liberado da parede intestinal pela retomada do trânsito intestinal.

[00118] Mais particularmente, a distância entre a anastomose e o local de fixação é de pelo menos 20 cm, de preferência, pelo menos 50 cm.

[00119] De preferência, introduz-se esse introdutor no orifício anal, empurrando-o no interior de um tubo protetor que compreende uma parte de forma curva, segundo a curvatura da concavidade sagrada, semirrígida, de rigidez superior àquela do envoltório externo do introdutor de diâmetro externo e comprimento tais que esse tubo protetor está apto a ser introduzido pelo orifício anal e se estender entre o orifício anal, e até a montante da dita anastomose, e um diâmetro interno e essa curvatura, conforme a curvatura da concavidade sagrada tais que esse tubo protetor está apto a conter esse introdutor e a permitir-lhe o encaminhamento entre o orifício anal e essa anastomose. Este estendendo-se entre o orifício anal e essa anastomose, de preferência, um tubo protetor de diâmetro externo de 20 a 40 mm e de comprimento de 10 a 25 cm.

[00120] De preferência ainda, se recupera esse elemento de fixação em migração, uma vez liberado da dita parede intestinal pela retomada do trânsito intestinal, em um tubo protetor que compreende uma parte de forma curva, segundo a curvatura da concavidade sagrada semirrígida, de rigidez superior àquela do envoltório externo do introdutor, de diâmetro externo e comprimento tais que esse tubo protetor está apto a ser introduzido pelo orifício anal e até a montante da dita anastomose, e um diâmetro interno e essa curvatura, segundo a curvatura da concavidade sagrada tais que esse tubo protetor está apto a conter esse introdutor e a permitir-lhe o encaminhamento entre o orifício anal e essa anastomose, este estendendo-se entre o orifício anal e essa anastomose, de preferência, um tubo protetor de diâmetro externo de 20 a 40 mm e de comprimento de 10 a 25 cm.

[00121] Os dispositivos de introdutores e tubos protetores mencionados acima foram descritos de forma detalhada em WO 2010/02291.

[00122] Em um modo preferido de realização, notadamente quando esse elemento de fixação comporta uma virola, de preferência, uma virola em cada extremidade, um fio denominado lasso é encaixado no contorno da dita virola, de preferência, pelo menos um dos dois fios sendo de um comprimento pelo menos igual àquele do dito tubo de injeção - aspiração e, se for o caso, do dito envoltório externo.

[00123] No caso de proteção de anastomose com introdução pelo orifício anal, o lasso ligado à virola a montante passará através da abertura do elemento de fixação e, se for o caso, do envoltório externo a jusante para se exteriorizar a jusante através do orifício anal, esse envoltório externo sendo encaixado na extremidade a jusante da parte comum do dito elemento de fixação a montante da virola a jusante, de preferência, em continuidade do dito envoltório interno.

[00124] No caso de uma proteção do esôfago, com introdução pelo orifício nasal ou bucal, o lasso ligado à virola a montante passará ao exterior do dito tubo de injeção - aspiração a montante do elemento de fixação e sairá exteriorizando-se através do orifício nasal ou bucal, enquanto que o lasso encaixado na virola a jusante passará: - seja ao exterior do elemento de fixação entre a parte comum do dito elemento de fixação e a mucosa, depois ao exterior do dito tubo de injeção - aspiração a montante para se exteriorizar a montante através do orifício nasal ou bucal, em presença de um envoltório externo a jusante ; - seja através da abertura do elemento de fixação e ao exterior do tubo de injeção - aspiração a montante para se exteriorizar a montante através do orifício nasal ou bucal, na ausência de envoltório externo a jusante.

[00125] O interesse dos ditos lassos é que permitem reduzir o diâmetro máximo da virola e, portanto, a adesão da virola sobre a mucosa, puxando sobre a extremidade do lasso, pois as virolas são mais intimamente fixadas na mucosa que a parte comum do elemento de fixação. Outras características e vantagens da presente invenção aparecerão com base na descrição detalhada que vai ser feita a seguir, com referência às figuras 1 a 6, nas quais : - a figura 1 representa, de forma esquemática, em corte longitudinal um dispositivo, de acordo com a invenção, comportando um só "stent" ou dita primeira parede e um envoltório interno constituído de uma película estanque flexível, esse envoltório externo sendo constituído de uma mesma película flexível em prolongamento do dito envoltório interno, - a figura 1A representa uma vista lateral de um dispositivo da figura 1, - a figura 2 representa esquematicamente um dispositivo, de acordo com a invenção, em corte longitudinal no qual esse envoltório interno recobre a face externa de uma segunda parede formada de um segundo "stent" interno coaxial; - a figura 3 representa esquematicamente em corte longitudinal um terceiro modo de realização de um dispositivo, de acordo com a invenção, comportando também dois "stent"s coaxiais, esse tubo de injeção - aspiração sendo intercalado entre um envoltório interno constituído de uma película estanque flexível e essa segunda parede do "stent" interno ; - a figura 4 representa esquematicamente um modo de realização com o elemento de fixação 2 constituído de dois "stent"s coaxiais a essa primeira e essa segunda paredes 2b, 2b coaxiais, de mesmo diâmetro nominal ou sensivelmente idêntico, ajustados um no outro (e contra) o outro ; - a figura 5 representa uma vista em corte longitudinal de um dispositivo, de acordo com a invenção, da figura 3, compreendendo o tubo de injeção - aspiração multiperfurado segundo a figura 5A ; - a figura 5A representa esquematicamente em vista lateral, segundo um corte longitudinal, um modo de realização da extremidade do tubo de injeção - aspiração, constituído por uma parte de tubo multiperfurada, estendendo-se segundo uma forma em Z, percorrendo a câmara de depressão sensivelmente de forma helicoidal contra uma face da dita primeira parede ou da dita segunda parede de um "stent" do elemento de fixação; - a figura 6 representa um dispositivo, de acordo com a invenção, equipado com uma ponteira de conexão 7 que coopera com uma seringa 8, essa ponteira comportando uma válvula antirreflexo 7a e um balão 7b que comporta uma haste de conexão 7c apta a ser introduzida na extremidade do tubo de injeção - aspiração 6.

[00126] Na figura, representou-se um dispositivo cirúrgico 1 de fixação sobre a mucosa da parede interna do intestino 10, compreendendo um elemento de fixação temporária 2 constituído por um primeiro e único elemento longitudinal oco semirrígido, definindo uma parede de revolução em torno de um eixo longitudinal XX, compreendendo uma parte comum multiperfurada, sensivelmente cilíndrica de seção sensivelmente circular da dita primeira parede 2a, esse elemento de fixação 2 sendo fabricado em material que lhe confere propriedades de elasticidade radial, de modo que ele pode ser comprimido radialmente em posição retraída e adotar essa posição de expansão radial máxima, após relaxamento da compressão radial, tal que essa primeira parede multiperfurada apresente um primeiro diâmetro externo que se pode fazer variar de forma controlada entre : - um primeiro diâmetro externo mínimo D1' na dita posição radial retraída da dita primeira parede, de preferência, de no máximo 10 mm, e - um primeiro diâmetro externo máximo D1 na dita posição de expansão radial máxima da dita primeira parede, de preferência, de 18 a 45 mm.

[00127] Esse elemento longitudinal oco da primeira parede 2a é um "stent" do tipo fabricado por malha espiralada de fios metálicos em nitinol, conforme esquematizado na figura 1A, cuja fixação pode ser modificada, de forma controlada, em função da temperatura. Ele apresenta propriedades de expansão radial controlada em função da temperatura. Mais precisamente, pelas propriedades do nitinol, eles conhecem uma expansão radial progressiva, desde que sejam colocados à temperatura superior à temperatura de aproximadamente 20 oC.

[00128] As perfurações múltiplas 2a-1 da dita primeira parede 2a correspondem aos orifícios das malhas realizados pela malha espiralada de fios de nitinol.

[00129] Os dados dimensionais, quanto ao diâmetro D1' e D1 dados acima correspondem a dimensões apropriadas para uma fixação do dispositivo contra a mucosa da parede interna do intestino 10 com diferentes posições entre aí compreendidos o reto e o esôfago.

[00130] Na figura 1, o "stent" 2a é revestido de uma camada poliuretano ou de silicone 2d, ela própria multiperfurada em 2d-1 sobre a superfície externa de 2a. Essa camada 2d protege a parede intestinal 10, evitando incrustações desta pela superfície externa do "stent" 2a.

[00131] Todo o comprimento da superfície interna cilíndrica da dita primeira parede 2a é duplicada de uma camada estanque independente, formando um envoltório interno 3, só as extremidades longitudinais 3a, 3b do dito envoltório interno 3 sendo fixadas de maneira estanque 4a, 4b, nesse elemento de fixação 2 com o auxílio dos primeiros meios de fixação estanque 4-1a, 4-1b, consistindo em uma junta anular de cola de elastômero a cada dita extremidade longitudinal (3a, 3b) do dito envoltório interno.

[00132] Na figura 1, esse envoltório interno 3 constituído de uma película estanque que forma uma parede tubular flexível.

[00133] O dispositivo, de acordo com a invenção, compreende, além disso, um envoltório externo 7 com parede tubular constituída de uma película flexível fixada nesse elemento de fixação 2 em uma extremidade longitudinal do dito elemento de fixação.

[00134] Na figura 1, esse envoltório externo 7 constitui um prolongamento do dito envoltório interno 3 que se estende ao exterior do dito elemento de fixação da direção longitudinal do dito elemento de fixação.

[00135] O dispositivo, de acordo com a invenção, compreende, além disso, um tubo flexível ou semirrígido denominado tubo de injeção - aspiração 6 estendendo-se ao exterior do dito elemento de fixação 2.

[00136] Esse envoltório interno 3 é independente da superfície interna da dita primeira parede entre essas duas extremidades 3 e 3b, compreende-se que o envoltório interno 3 não é esticado de uma maneira excessiva para não rigidificar o "stent", de modo que o desvio entre esse envoltório interno 3 e esse primeiro diâmetro externo máximo D1 da primeira parede 2a é, de preferência, de 0,2 a 10 mm, de preferência, ainda de 1 a 5 mm, e o espaço entre esse envoltório interno 3 e essa primeira parede 2a define uma câmara denominada câmara de depressão 5. Uma extremidade aberta do tubo de injeção - aspiração constituída de uma parte de tubo 6a que compreende múltiplas perfurações 6a-1, se estende sensivelmente sobre todo o comprimento da dita câmara 5 na direção longitudinal XX do dispositivo. O tubo de injeção - aspiração 6 desemboca na dita câmara de depressão 5, atravessando, de forma estanque, a junta anular de cola elastômero na extremidade a jusante 3b do envoltório 3, quando o tubo 6 é introduzido pelo orifício anal ou pela junta na extremidade a montante 3a do envoltório 3, quando o tubo 6 é introduzido pelo orifício oral.

[00137] Esse tubo de injeção - aspiração 6 e esse envoltório externo 7 se estendem ao exterior do dito elemento de fixação, a partir da mesma extremidade a jusante do dito elemento de fixação e, de preferência, esse tubo de injeção - aspiração (6) e esse envoltório externo (7) são colados um no outro no exterior do dito envoltório externo 7 no caso de uma introdução por via anal.

[00138] O tubo de injeção - aspiração 6 serve para injetar ou aspirar o ar ou um líquido na câmara 5 para aspirar ou descolar a parede intestinal 10 da face externa do "stent" 2a, e, mais geralmente, para modificar a característica de fixação do "stent" 2a em relação à parede intestinal 10. A camada 2d é perfurada em 2d-1 para permitir a passagem do ar ou do líquido.

[00139] Na figura 1, a parte 6a do tubo de injeção - aspiração 6 no interior da câmara 5 pode ser colada sobre a face interna da primeira parede 2a ou sobre a face externa do dito envoltório externo.

[00140] Em todos os modos de realização, essa primeira parede 2a apresenta: a) um comprimento L1 de pelo menos 30 mm, de preferência, de 40 a 150 mm, e um diâmetro externo que se pode fazer variar, de forma controlada, entre um diâmetro externo mínimo D1' em posição radial retraída da dita primeira parede de no máximo 10 mm, e um diâmetro externo máximo D1 em posição de expansão radial máxima da dita primeira parede, de 18 a 45 mm, de preferência, de 20 a 35 mm, e b) sua extremidade longitudinal a montante, com um prolongamento alargado 2c denominado, virola, definindo uma parede de revolução em torno do dito eixo longitudinal XX de seção circular de diâmetro crescente, de preferência, de 5 a 30 mm de comprimento L1', de preferência, ainda de 15 a 20 mm de comprimento, e de diâmetro máximo D0 igual a aproximadamente 110% do dito primeiro diâmetro máximo, mais particularmente de 21 a 37 mm.

[00141] Essa virola 2c tem por função diminuir a velocidade da migração do dispositivo no interior do próprio intestino, uma vez que a fixação deste contra a parede interna 10 do intestino é suprimida em sua parte longitudinal comum ou superfície externa da primeira parede 2a.

[00142] Em todos os modos de realização, o dito envoltório externo 7 apresenta em repouso um comprimento L2 a jusante do dito elemento de fixação 2 de pelo menos 50 cm, de preferência, pelo menos 1 m e um diâmetro externo de 18 a 45 mm, de preferência, de 20 a 35 mm.

[00143] Na figura 2, o dispositivo, de acordo com a invenção, compreende um segundo "stent" 2b, disposto coaxialmente no interior do dito primeiro "stent" 2a, esse segundo "stent" 2b sendo constituído de uma outra prótese enteral pequena, formada por uma malha de fios espiralados em nitinol, cuja superfície externa é recoberta de uma película estanque que constitui esse envoltório interno 3, essa segunda parede 2b define uma superfície de revolução em torno do dito eixo longitudinal que compreende uma parte comum sensivelmente cilíndrica de seção sensivelmente, essa segunda parede apresentando um segundo diâmetro externo inferior ao dito primeiro diâmetro externo da dita primeira parede 2a, as extremidades longitudinais da dita segunda parede 2b sendo fixadas de maneira estanque naquelas da dita primeira parede 2a com o auxílio dos primeiros meios de fixação estanque 4-1a, 4-1b que consistem em uma junta anular de cola elastômero 4a, 4b em cada dita extremidade longitudinal da dita segunda parede, de forma a delimitar lateralmente essa câmara de depressão 5 estanque, esse segundo elemento longitudinal oco sendo fabricado em um material que lhe confere propriedades de elasticidade radial, de modo que pode ser comprimido radialmente na dita posição reatraída e adotar essa posição de expansão radial máxima após relaxamento da compressão radial, de tal modo que esse segundo diâmetro externo da dita segunda parede 2b possa variar de forma controlada entre : - um segundo diâmetro externo mínimo D2' em posição radial reatraída da dita segunda parede, inferior ao dito primeiro diâmetro externo mínimo; e - um segundo diâmetro externo máximo D2 em posição de expansão radial máxima da dita segunda parede, inferior ao dito primeiro diâmetro externo máximo; - o desvio entre esse segundo diâmetro externo máximo D2 e esse primeiro diâmetro externo máximo D1 sendo de pelo menos 0,2 mm, de preferência, de 0,2 a 10 mm, de preferência, ainda de 1 a 5 mm.

[00144] Nesse modo de realização da figura 2, quando se aspira ar, a partir da extremidade externa do tubo de injeção - aspiração 6, a aspiração pelas perfurações 6a1 da parte de tubos internos na câmara de depressão 5 provoca a aspiração da parede intestinal 10 contra a superfície externa da primeira parede 2a através das malhas 2a-1. Mas, o espaço entre o envoltório interno 3 e o "stent" externo 2a permanece sensivelmente constante, o que permite evitar a colmatagem das perfurações 6a-1 da parte de tubos 6a e confere, portanto, um funcionamento mais confiável e mais homogêneo de controle do teor em vácuo no interior da câmara de depressão 5. Isto permite também controlar de maneira mais confiável e homogênea a força de fixação do dispositivo 1 contra a parede interna 10 do intestino. No modo de realização da figura 1, há um risco que o envoltório interno 3 venha se colar contra as perfurações 6a-1.

[00145] Nesse modo de realização da figura 2, conforme no modo de realização da figura 1, o tubo de injeção - aspiração 6 atravessa o primeiro meio de fixação ou junta anular de cola elastômero 4-1b na extremidade a jusante do elemento de fixação 2.

[00146] Na figura 2, a parte 6a do tubo de injeção - aspiração 6 no interior da câmara 5 pode ser colada sobre a face externa da película ou envoltório interno 3 por cima da face externa da segunda parede 2b.

[00147] O envoltório externo 7 é constituído vantajosamente pelo prolongamento da direção longitudinal a jusante do elemento de fixação do dito envoltório interno 3.

[00148] Como variante, o envoltório externo 7 pode ser fixado em sua extremidade a montante na mesma junta de cola elastômero 4-1b ou pode ser fixado sobre a face externa da extremidade longitudinal a jusante da primeira parede 2a por recobrimento desta sobre uma curta parte de comprimento (não representada nas figuras).

[00149] Em um modo de realização (não representado nas figuras), o envoltório 7 em sua extremidade a montante pode também recobrir a superfície externa da segunda parede 2b, que constitui assim esse envoltório interno 3 ou uma parte somente.

[00150] Na figura 3 representou-se um terceiro modo de realização, no qual esse envoltório interno 3 é aplicado face à superfície interna do "stent" interno ou segunda parede 2b, isto é, no interior desta e colada contra esta em suas extremidades longitudinais. Assim, dispõe-se ainda uma câmara de depressão 5 que apresenta um desvio radial sensivelmente permanente em posição de expansão radial da primeira parede 2a, pelo fato de se utilizar uma segunda parede multiperfurada 2b conforme no modo de realização da figura 2 descrito acima, constituída de um "stent" de diâmetro menor. O segundo "stent" ou "stent" interno 2b define a dita segunda parede multiperfurada 2b intercalada entre o dito envoltório interno 3 e essa primeira parede 2a. E a extremidade do dito tubo de injeção - aspiração 6a desemboca na dita câmara de depressão 5 entre esse envoltório interno 3 e essa segunda parede 2b, esse envoltório interno 3 sendo, conforme na figura 1, constituído pelo prolongamento a montante do dito envoltório externo 7 constituído de uma parede tubular flexível.

[00151] No modo de realização da figura 3, a parte 6a de tubo de injeção - aspiração 6 intercalada entre o envoltório interno 3 e a segunda parede 2b no interior da câmara 5 pode ser colada contra a face interna da sgunda parede 2b. E, quando se realiza a aspiração do ar através das aberturas 6a-1 da parte de tubo 6a na câmara 5, o envoltório flexível 3 é aspirado contra o tubo 6a e a parede intestinal 10 e aspirada contra a face externa do "stent" externo 2a, mas o espaço entre os dois "stent"s coaxiais 2a e 2b é mantido constante, conforme descrito acima, de um desvio de pelo menos 0,2 a 10 mm, de preferência, de 1 a 5 mm, em posição radial de extensão do ditos "stent"s. Resulta daí a mesma vantagem que no modo de realização da figura 2 em termos de facilidade, homogeneidade e confiabilidade do controle da fixação do "stent" 2a em relação à parede intestinal 10.

[00152] No modo de realização da figura 3, a junta anular de cola elastômero 4a, 4b a cada extremidade longitudinal da parte comum do elemento de fixação 2, isto é, a cada extremidade longitudinal 3a, 3b do envoltório interno 3 e primeira parede 2a e segunda parede 2b, é constituído de uma primeira parte de junta anular 4-1a, 4-1b entre o envoltório 3c e a segunda parede 2b e de uma segunda parte de junta anular 4-2a, 4-2b entre os dois "stent"s coaxiais que constitui a primeira parede 2a e a segunda parede 2b.

[00153] Na figura 4, representou-se um modo de realização com dois "stent"s coaxiais de diâmetros nominais de suas partes comuns sensivelmente idênticas. Cada "stent" compreende uma virola 2c, 2c-1, 2c-2 em uma de suas extremidades longitudinais conforme descrito acima e os dois "stent"s 2a, 2b são encaixados coaxialmente um no outro em sentidos opostos, de modo que o elemento de fixação 2 compreende uma virola em cada extremidade longitudinal.

[00154] Devido ao fato de os dois "stent"s 2a, 2b apresentarem um diâmetro nominal, isto é, um diâmetro externo máximo D1, D2 sensivelmente idêntico, o "stent" interno 2b tem sua parte comum cilíndrica que constitui essa segunda parede 2b ajustada à força contra a superfície interna da parte comum cilíndrica do primeiro "stent" ou primeira parede 2a. E os dois "stent"s são colados um no outro em suas extremidades longitudinais de suas ditas partes comuns cilíndricas ou a primeira e a segunda paredes 2a, 2b frontais.

[00155] O envoltório interno 3 é aplicado, conforme na figura 3, no interior do "stent" interno, colado em sua dita segunda parede 2b e o envoltório interno 3 constitui assim, o prolongamento do envoltório externo 7.

[00156] O tubo de injeção - aspiração 6 é aplicado contra a superfície interna da segunda parede 2b, conforme na figura 3 entre a segunda parede 2b e o envoltório interno 3.

[00157] Mais precisamente, na figura 4, a segunda parede 2b ou "stent" interno apresenta em sua extremidade a montante uma virola 2c - 1 e o "stent" externo ou primeira parede 2a apresenta em sua extremidade a jusante uma virola 2c-2, as duas primeira e segunda paredes 2a, 2b sobrepondo-se sobre todo o seu comprimento.

[00158] Assim, devido ao fato de a virola a jusante 2c-2 estar em prolongamento do "stent" externo, é possível dispor o tubo de injeção - aspiração 6 que se estende a jusante do elemento de fixação 2, de tal modo que sua extremidade aberta 6a desemboca seja no espaço entre o envoltório interno 3 e a segunda parede 2b do "stent" interno, conforme representado na figura 4, seja em uma variante não representada, com a extremidade aberta do tubo de injeção - aspiração 6 que desemboca no espaço entre os dois "stent"s. Mais precisamente, a parte 6a do tubo 6 pode ser intercalada entre as duas primeira e segunda paredes 2a, 2b, isto é, colada sobre a face externa da segunda parede 2b.

[00159] Esse modo de realização da figura 4 preserva um espaço suficiente entre o envoltório interno e a parede intestinal 10, permitindo assim evitar a colmatagem das perfurações 6a da extremidade do tubo de injeção - aspiração 6. Além disso, confere uma rigidez ótima ao elemento de fixação 2 e uma estabilização suficientemente longa na parede intestinal, antes de sua migração após retomada do trânsito intestinal.

[00160] Na figura 5A, representou-se esquematicamente um modo de realização da extremidade do tubo de injeção - aspiração 6 constituído por uma parte de tubo 6a multiperfurada 6a-1, estendendo- se sensivelmente de modo helicoidal contra a face interna da dita segunda parede 2b, conforme representado na figura 5, segundo uma linha em ziguezague ou em Z, percorrendo todo o comprimento da câmara de depressão 5. Esse tipo de tube em zigzag é colocado e colado contra a face interna da segunda parede 2b.

[00161] A parte de tubo multiperfurado 6a em ziguezague ou em Z, no meio da câmara 5 pode ser também aplicada e colada sobre a superfície interna da primeira parede 2a ou a superfície externa da segunda parede 2b no modo de realização da figura 2, fazendo-lhe percorrer helicoidalmente o comprimento na direção XX da câmara anular 5.

[00162] Três outras variantes do dispositivo não representadas são possíveis: 1. "stent" 2a com 2 virolas e "stent" 2b sem virola ; 2. "stent" 2a sem virola e "stent" 2b com uma única virola ; 3. "stent" 2a sem virola e "stent" 2b com duas virolas.

[00163] Na figura 6, representou-se a extremidade longitudinal livre e externa do dito tubo de injeção - aspiração 6 conectado, de forma reversível, a uma ponteira de conexão 7, comportando um dispositivo de obturação que consiste em uma válvula antirreflexo 7a, comportando um dispositivo prova do teor do vácuo na câmara 5 que consiste em um balão 7b.

[00164] Mais precisamente, a ponteira de conexão 7 comporta uma aste de conexão rígida em 7c que se prolonga por esse balão prova 7b ele próprio cooperando com e prolongando-se pelo dispositivo antirreflexo 7a.

[00165] A ponteira de conexão 7 pode ser conectada a um aparelho de aspiração, por exemplo, uma seringa 8 na extremidade livre do dispositivo antirreflexo 7a. Uma ponteira de conexão 7 do dito tipo é comercializada pela sociedade TELEFLEX MEDICAL COMPANY (USA) sob a referência RUSCHLIT PVC n° 103902035.

[00166] O dispositivo antirreflexo 7a comporta um cilindro oco e externo 7a-1 e um cilindro central oco interno 7a-2. O cilindro central oco 7a-2 é orientado no interior do cilindro externo 7a-1 por um primeiro batente 7a-3 solidário à parede interna do cilindro externo 7a-1 e comportando um orifício central 7a-4 no interior do qual passa esse cilindro central oco 7a-2. Um segundo batente 7a-5 é solidário ao dito cilindro central oco 7a-2 e uma mola 7a-6 é solidária a cada uma de suas extremidades de um lado do dito primeiro batente 7a-3 e do outro lado ao dito segundo batente 7a-5, de modo que, em posição de extensão da dita mola, um terceiro batente 7a-7 solidário à outra extremidade do dito cilindro central oco 7a-1 vem se escorar contra uma face do primeiro batente 7a-3. Quando se adapta a extremidade da seringa 8 em uma extremidade alargada 7a-8 do dito cilindro central oco 7a-1, a força de apoio da seringa permite comprimir a mola e liberar esse primeiro batente 7a-3 e esse terceiro batente 7a-7, de modo que o ar injetado pela seringa 8 pode escoar a partir de um orifício 7a-8 na extremidade do dito cilindro central oco pela passagem 7a-9 entre esse primeiro batente 7a-3 e o terceiro batente 7a-7. Após a retirada da seringa 8, a mola 7a-6 retoma sua posição de extensão e o terceiro batente 7a-7 vem se colocar contra o primeiro batente 7a-3 e obturar qualquer passagem de ar entre o exterior do dispositivo antirreflexo 7a e o interior do balão 7b.

[00167] Aspirando o ar no mini tubo perfurado 6a com a seringa 8, através da ponteira de conexão 7, cria-se o vácuo na câmara de depressão 5. A mucosa intestinal 10 é atraída à superfície externa do "stent" 2a sob o efeito da aspiração que aumenta a fixação do dispositivo 1. Inversamente, esse efeito é anulado por injeção de ar ou de uma solução líquida na dita câmara de depressão 5 por meio do mesmo mini tubo 6, a partir da extremidade longitudinal livre externa do tubo de injeção - aspiração 6.

[00168] Conforme mencionado anteriormente, quando se injeta uma solução líquida na câmara de depressão 5, a temperatura da solução permite modificar a temperatura e, portanto, a forma e a rigidez da primeira parede 2a fabricada em liga de litinol. Mais particularmente às temperaturas situadas abaixo de 15°, o nitinol se torna flexível e maleável, de modo que sua redução de uma solução líquida fria entre 0 e 15° na câmara 5 se pode tornar maleável o "stent" 2a e, se for o caso, o "stent" 2b e facilitar sua migração quando da passagem através da anastomose ou de uma zona de estreitamento, por exemplo.

[00169] Para a realização dos envoltórios flexíveis 3 ou 7, pode-se utilizar uma mistura de diferentes tipos de silicone de tipo « LSR », « RTV » e « GEL », tais como descritos anteriormente.

[00170] Descreveu-se em WO 2010/09291 a introdução do dispositivo, de acordo com a invenção. Este é introduzido sob a forma retraída por intermédio de um introdutor 4 que é constituído de um tubo em plástico semirrígido apto a ser deformado de diâmetro 3 a 20 mm, de preferência, 10 a 15 mm, de comprimento de 70 a 220 cm, no meio do qual o elemento de fixação é introduzido sob a forma retraída, esse envoltório sendo posicionado a jusante do elemento de fixação no interior do tubo guia do introdutor. Uma vez que o tubo guia do introdutor chegou ao local de implantação, por exemplo, aproximadamente um metro, a montante da anastomose, o elemento de fixação pode ser tirado da extremidade do introdutor e assume uma posição expandida. Deve ser notado que o tempo de introdução e o encaminhamento do introdutor do elemento de fixação até o local de implantação, é, na prática, inferior ao tempo a partir do qual esse elemento de fixação sofre uma expansão radial pelo aumento da temperatura que ele conhece no interior do corpo.

[00171] Em sua forma inicial, fechado e alojado no introdutor, o(s) "stent"(s) 2a, 2b apresenta(m) um diâmetro muito reduzido notadamente de 5 a 15 mm. Atravessa-se a anastomose, depois se penetra no intestino a montante. O cirurgião avalia a progressão do introdutor e seu bom lugar pela palpitação do introdutor através das paredes do intestino, visualizando o "stent" durante sua expansão. Uma vez liberado na abertura do intestino, o "stent" encontra progressivamente seu diâmetro definitivo. Ele pode ser temporariamente mantido no lugar pelo cirurgião, que pinça o "stent"através das paredes do intestino. O introdutor é em seguida retirado. O envoltório 7 é desdobrado expontânea e progressivamente à retirada do introdutor. Este reatravessa a anastomose, depois o orifício anal no sentido ante grau, liberando totalmente o envoltório 7. Após um prazo médio de 4 a 6 dias, e sob o efeito das contrações intestinais, a unidade "stent" - envoltório externo - tubo de injeção - aspiração migra progressivamente em direção ao orifício anal, a partir do local de fixação a montante, o qual está suficientemente a montante, de preferência, a pelo menos 20 cm de comprimento do intestino da anastomose para que o "stent" atinja o orifício anal 5 ou 6 dias mais tarde somente após retomada do trânsito intestinal, depois, o dispositivo é eliminado com a matéria fecal.

[00172] O dispositivo, de acordo com a invenção, pode ser combinado a outros meios, visando um outro uso que a proteção de uma anastomose.

[00173] Em particular, pode ser utilizado para todos os usos que requeiram uma fixação no intestino, notadamente em vista de melhor controlar essa fixação.

[00174] Citam-se notadamente os dispositivos que visam ao aumento da sensação de saciedade, tal como descrito em US 2008/0208357.

Claims

1. Dispositivo cirúrgico de fixação (1), apto a se fixar sobre a mucosa da parede interna do intestino (10), compreendendo um elemento de fixação temporária (2), cuja fixação pode ser modificada de forma controlada, compreendendo pelo menos um primeiro elemento longitudinal oco semirrígido, definindo uma parede de revolução em torno de um eixo longitudinal (XX), compreendendo uma parte comum multiperfurada cilíndrica de seção circular da dita primeira parede (2a), o dito primeiro elemento longitudinal oco sendo fabricado em um material que lhe confere propriedades de elasticidade radial, de modo que pode ser comprimido radialmente em posição retraída e adotar a dita posição de expansão radial máxima, após relaxamento da compressão radial tal que a dita primeira parede multiperfurada apresente um primeiro diâmetro externo que se pode fazer variar de forma controlada entre: - um primeiro diâmetro externo mínimo (D1') na dita posição radial retraída da dita primeira parede de no máximo 20 mm, de preferência, de no máximo 10 mm, e - um primeiro diâmetro externo máximo (D1) na dita posição de expansão radial máxima da dita primeira parede, de preferência de 18 a 45 mm, caracterizado pelo fato de pelo menos uma parte, de preferência, todo o comprimento, da superfície interna cilíndrica da dita primeira parede (2a) ser duplicada de uma camada estanque independente, formando um envoltório interno (3), só as extremidades longitudinais (3a, 3b) do dito envoltório interno (3) sendo fixadas, de maneira estanque (4a, 4b) no dito elemento de fixação (2) com o auxílio dos primeiros meios de fixação estanque (4-1a, 4-1b), de preferência, uma junta anular de cola elastômero, a cada dita extremidade longitudinal do dito envoltório interno, de forma a delimitar uma câmara denominada câmara de depressão (5) entre o dito envoltório interno e a dita primeira parede, o dito elemento de fixação temporária sendo acoplado a um tubo flexível ou semirrígido denominado tubo de injeção - aspiração (6), que se estende ao exterior do dito elemento de fixação (2), uma extremidade aberta (6a) do dito tubo de injeção - aspiração que desemboca na dita câmara de depressão (5).

2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito envoltório interno (3) ser constituído de uma película estanque (3c) que forma uma parede tubular flexível.

3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de a extremidade (6a) do dito tubo de injeção - aspiração que desemboca na dita câmara ser constituída de uma parte de tubo multiperfurado que se estende na dita câmara (5), de preferência, sobre todo o seu comprimento da dita câmara, de preferência, ainda sob a forma de uma linha em Z, percorrendo de modo helicoidal a dita câmara de depressão colado contra a superfície interna do dito elemento de fixação.

4. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de a extremidade do dito tubo de injeção - aspiração (6) que desemboca na dita câmara de depressão (5) atravessar, de forma estanque, um dos ditos primeiros meios de fixação, de preferência, a dita junta anular de cola (4-1b), em uma extremidade longitudinal do dito envoltório interno.

5. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de compreender, além disso, um envoltório externo (7) de parede tubular constituída de uma película flexível fixada ao dito elemento de fixação (2) em uma extremidade longitudinal do elemento de fixação.

6. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato do dito envoltório externo (7) constituir um prolongamento do ditio envoltório interno (3) que se estende ao exterior do dito elemento de fixação.

7. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 5 ou 6, caracterizado pelo fato de o dito tubo de injeção - aspiração (6) e o dito envoltório externo (7) se estenderem ao exterior do dito elemento de fixação, a partir da mesma extremidade do dito elemento de fixação e, de preferência, o dito tubo de injeção - aspiração (6) e o dito envoltório externo (7) serem solidarizados entre eles, o dito tubo de injeção - aspiração (6) ficando situado no exterior do dito envoltório externo (7).

8. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de o dito elemento de fixação comportar um segundo elemento longitudinal oco semirrígido, definindo uma parede de revolução em torno do dito eixo longitudinal (XX) compreendendo uma parte comum multiperfurada cilíndrica de seção circular da dita segunda parede (2b), a dita segunda parede sendo disposta co-axialmente no interior da dita primeira parede (2a), as extremidades longitudinais da segunda parede (2b) sendo fixadas de maneira estanque naquelas da dita primeira parede (2a) com o auxílio de primeiros (4-1a, 4-1b) ou segundos meios de fixação estanques (4- 2a, 4-2b), de preferência, uma junta anular de cola elastômero (4a, 4b) em cada dita extremidade longitudinal da dita segunda parede, o dito segundo elemento longitudinal oco sendo fabricado em um material que lhe confere propriedades de elasticidade radial de modo que pode ser comprimido radialmente na dita posição retraída e adotar uma dita posição de expansão radial máxima, após relaxamento da compressão radial, de tal modo que o dito segundo diâmetro externo da dita segunda parede (2b) possa variar, de forma controlada, entre: - um segundo diâmetro externo mínimo (D2') em posição radial retraída da dita segunda parede, inferior ao dito primeiro diâmetro externo mínimo; e - um segundo diâmetro externo máximo (D2) em posição de expansão radial máxima da dita segunda parede, inferior ao dito primeiro diâmetro externo máximo.

9. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a dita segunda parede multiperfurada (2b) ser intercalada entre o dito envoltório interno (3) e a dita primeira parede (2a), a extremidade do dito tubo de injeção-aspiração (6a) desembocando, de preferência, na dita câmara de depressão entre o dito envoltório interno (3) e a dita segunda parede (2b).

10. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que a dita primeira parede (2a) apresentar: a) um comprimento (L1) de pelo menos 30 mm, de preferência de 40 a 150 mm, e um diâmetro externo que se pode fazer variar, de forma controlada, entre um diâmetro externo mínimo (D1') em posição radial retraída da dita primeira parede de no máximo 10 mm, e um diâmetro externo máximo (D1) em posição de expansão radial máxima da dita primeira parede, de 18 a 45 mm, de preferência, de 20 a 35 mm, e b) de preferência, pelo menos uma de suas extremidades longitudinais, de preferência ainda sua extremidade a montante, com um prolongamento alargado (2c) denominado virola, definindo uma parede de revolução em torno do dito eixo longitudinal (XX) de seção circular de diâmetro crescente, de preferência, de 5 a 30 mm de comprimento (L1'), de preferência, ainda de 15 a 20 mm de comprimento e de diâmetro máximo (D0) igual a pelo menos 105% do dito primeiro diâmetro máximo, de preferência, de 105 a 150%.

11. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 8 a 10, caracterizado pelo fato de que o dito segundo elemento longitudinal oco comportar uma segunda parede (2b) ajustada contra a superfície interna da dita primeira parede (2a), a primeira e a segunda paredes sendo, de preferência, de mesmo comprimento.

12. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 a 11, caracterizado pelo fato de que cada dito primeiro e segundo elemento longitudinal oco comportar em uma das extremidades longitudinais de cada dita primeira e respectivamente segunda parede (2a, 2b) um prolongamento alargado (2c, 2c-1, 2c-2) denominado virola, definindo uma superfície de revolução em torno do dito eixo longitudinal (XX) de seção circular de diâmetro crescente, a partir da extremidade da dita primeira ou respectivamente segunda parede em direção à extremidade do dito primeiro ou respectivamente segundo elemento longitudinal oco, e de diâmetro máximo (D0) igual a pelo menos 105% do dito primeiro diâmetro máximo (D1), de preferência, de 105 a 150%, os dois ditos elementos longitudinais ocos sendo encaixados em sentidos opostos, de modo que o dito elemento de fixação comporte uma dita virola em cada extremidade longitudinal.

13. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de que o dito elemento de fixação (2, 2a, 2b) comportar uma virola (2c, 2c-1, 2c-2), de preferência, uma virola em cada extremidade, e um fio denominado lasso ser encaixado em contorno da dita virola, de preferência, pelo menos um dos dois fios sendo de um comprimento pelo menos igual àquele do dito tubo de injeção - aspiração e, se for o caso, do dito envoltório externo.

14. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de os ditos envoltórios internos (3) e envoltório externo (7) serem em material sintético biocompatível, de espessura de parede de 0,01 a 1 mm, de preferência, em materiais elastômero do tipo silicone ou poliuretano de 0,05 a 1 mm de espessura, e, de preferência, ainda apresentando propriedades de elasticidade radial e longitudinal, e o dito envoltório externo pelo menos que apresenta propriedades de memória de forma e propriedades de não colabilidade, o dito envoltório externo (7) apresenta em repouso um comprimento (L2) a jusante do dito elemento de fixação (2) de pelo menos 50 cm, de preferência, pelo menos 1 m, e um diâmetro externo de 18 a 45 mm, de preferência, de 20 a 35 mm.

15. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizado pelo fato de que o dito tubo de injeção-aspiração (6) ser conectado a sua extremidade longitudinal livre a uma ponteira de conexão (7), ela própria conectada, de forma reversível ou apta a ser conectada, de forma reversível com um dispositivo de injeção ou aspiração de ar ou líquido, tal como uma seringa (8), a dita ponteira de conexão compreendendo um dispositivo de obturação, de preferência, uma válvula antirreflexo (7a) e um dispositivo de prova de vácuo apto a indicar o teor do vácuo na dita câmara de depressão (5) à outra extremidade (6a) do dito tubo de injeção - aspiração, o dito dispositivo prova sendo, de preferência, um balão (7b).

16. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 15, caracterizado pelo fato de que o dito elemento de fixação (2) temporária ser constituído de prótese(s) enteral(is) de tipo "stent" formado por uma malha de fios espiralados metálicos ou em elastômero, de preferência, em nitinol.