JP2014527854A - 腸内での制御された留置のための外科用装置 - Google Patents
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-
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Abstract
Description
・第1の壁が径方向に収縮した収縮位置にあるときにおける、好ましくは10ミリメートル(mm)以下である最小の第1の外径、と
・第1の壁が径方向最大拡張位置にあるときにおける、好ましくは18mmから45mmの範囲にある最大の第1の外径、との間で制御下で変化可能である。
・第1の壁が径方向に収縮した収縮位置にあるときにおける、20mm以下、好ましくは10mm以下である最小の第1の外径、と
・第1の壁が径方向最大拡張位置にあるときにおける、好ましくは18mmから45mmの範囲にある最大の第1の外径、との間で、制御下で変化可能であり、
第1の壁の円筒形の内壁の長さ方向の少なくとも一部、好ましくは全部、が内部シースを形成する独立した漏れ防止層で覆われており、吸引チャンバーと称するチャンバーが内部シースと第1の壁との間に画されるように、内部シースは、長手方向の両端部のみが、第1の漏れ防止固定手段、好ましくは環状のエラストマーの粘着ガスケット、によって、内部シースの長手方向の各々の端部でアンカー部材に漏れがないように固定され、一時アンカー部材は、注入−吸引チューブと称する、アンカー部材の外部に延びる柔軟なまたは半硬質のチューブに連結され、注入−吸引チューブの開放端が吸引チャンバー内に開いている。
・「半硬質」とは、アンカー部材の第1の壁が、その収縮位置または拡張位置のそれぞれにおいて、回転面を定める所与の形状を保つことを意味する。
・「制御下で変化可能な外径」とは、第1の壁の直径が、装置の使用条件に応じて定まる方法で変化可能であることを意味し、それは、温度のような要因であってもよいし、および/または、配置のための器具、具体的には後述する「導入器」のような、アンカー部材と協働する独立した機械的手段であってもよい。好ましくは、内部シースは、柔軟な筒状壁を形成する漏れがない(すなわち穴がない)フィルムで構成される。
・第2の壁が径方向に収縮した収縮位置にあるときにおける、最小の第1の外径よりも小さい最小の第2の外径(D2’)と
・第2の壁が径方向最大拡張位置にあるときにおける、最大の第1の外径よりも小さい最大の第2の外径(D2)との間で、制御下で変化可能であることを特徴とする。
a)少なくとも30mm、好ましくは40mmから150mmの範囲にある長さを有するとともに、第1の壁が径方向の収縮位置にあるときの10mm以下の最小外径と、第1の壁が径方向最大拡張位置にあるときの18mmから45mm、好ましくは20mmから35mm、の範囲にある最大外径との間にある、制御下で変化しうる外径を有し、
b)好ましくは、長手方向の少なくとも一端部、より好ましくは上流側端部が「カラー」と称するラッパ状の延長部を有し、該カラーは、直径が増加していく長手方向の軸についての回転面の形状の壁であって、好ましくは5mmから30mm、より好ましくは15mmから20mmの範囲にある長さと、最大の第1の直径の少なくとも105%に等しく、好ましくは105%から150%の範囲にある最大直径、特にD0が20mmから40mmの範囲にある、最大直径とを有する。
・第1の壁の小さい外径D’1が少なくとも静止状態の腸の直径よりも小さく、好ましくは10mm未満であることにより、腸内の吻合よりも上流側に肛門から導入するのに適しており、そして、
・第1の壁の径方向最大拡張外径D1が静止状態の腸の直径と等しいかそれより大きいことにより、アンカー部材の少なくとも一部の径方向への拡張の結果として腸壁に押し付けられて、一時的な留置が可能となる。しかしながらD1は、腸が蠕動で働いているときの最大直径よりも小さく、アンカー部材は、腸内を通過するものがないとき、特にイレウスとして知られる術後段階の腸の麻痺の間、腸壁に固定され続け、消化プロセスが再開したときには、もはや腸には固定されず、実際に移動を始めて、装置は腸壁に沿って滑る。
・外部シースの直径は、静止状態で、中空アンカー部材が径方向に収縮した状態での実質的に小さな外直径D’1以上であり、静止状態の腸の直径よりも小さく、そして好ましくは外部シースの静止状態での直径は静止状態の腸壁の直径に実質的に等しい。そして、
・外部シースは、それが固定されたアンカー部材の端部から下流側へ、吻合の上流側の留置位置と、好ましくは肛門外口に達する、下流側の位置との間の距離に対応する長さにわたって延びている。
・ショアA硬度 5から95、好ましくは50から70;
・圧縮時残留変形度(DRC) 10%から35%、好ましくは17%から23%;および
・摩擦係数 0.30から0.90、好ましくは0.35から0.45。
・液状シリコーンゴム(LSR)グレード(品質)のエラストマー 重量基準で75%から95%;
・室温加流(RTV)グレード(品質)のエラストマー 重量基準で2.5%から12.5%;および
・「ゲル」グレード(品質)のエラストマー 2.5%から12.5%。
・LSRグレード(品質)のエラストマーは、耐引裂性をもたらし、
・RTVグレード(品質)のエラストマーは、径方向および長手方向の弾性特性をもたらし、
・ゲルグレード(品質)のエラストマーは、低い粘着係数(非粘着性)をもたらす。
・筒状の外殻であって、収縮位置に圧縮されたアンカー部材および注入−吸引チューブを外殻の遠位端内に保持することに適しており、シースおよび注入−吸引チューブを収容することに足りる長さ、好ましくは少なくとも70cm、より好ましくは少なくとも100cmの長さを有する外殻;
・導入器の遠位端を、肛門外口から吻合位置の上流側にある腸内の留置位置まで送り込む手段;
・好ましくは、アンカー部材を外殻から分離する手段、より好ましくは、アンカー部材の長手方向の端部と必要に応じて接触しているストッパーをその遠位端に備えた押込みチューブであって、アンカー部材の下流側のシースが外殻の内部の押込みチューブをとり囲んでいる押込みチューブ。
1)外科用装置を肛門または鼻から挿入して、腸内の留置位置まで送りこむ。アンカー部材は、径方向に収縮して直径D’1の状態で保持され、導入器として知られている器具を使用して送り込まれ、注入−吸引チューブの長さは、留置位置と肛門外口または鼻孔との距離以上である。
2)アンカー部材が留置位置まで送り込まれた後、導入器をアンカー部材から切り離し、径方向最大拡張位置にあるアンカー部材が腸壁に対する留置姿勢をとりうるようにする。
3)必要に応じて、患者の外部にある注入−吸引チューブの自由端から空気を吸引して、アンカー部材の移動を防止し、および/またはアンカー部材の移動を減速する。そして、
4)必要に応じて、注入−吸引チューブの自由端から空気および/または液体、特に冷たい液体、を注入して、アンカー部材の腸内での移動を容易にし、および/または加速する。
・下流側に外部シースがある場合には、アンカー部材の主部と粘膜との間ではアンカー部材の外側を、そして上流側の注入−吸引チューブの外側を通って、鼻孔または口腔を通って上流側で外部へ出る。
・あるいは、下流側に外部シースがない場合には、アンカー部材の内腔を通って、上流側の注入−吸引チューブの外側を通って、鼻孔または口腔を通って上流側で外部へ出る。
・図1Aは、図1の装置の側面図である。
・図2は、内部シースが、同軸に配置された内側の第2のステントによって形成される第2の壁の外表面を覆っている、本発明の装置の長手方向の断面図である。
・図3は、同様に2つの同軸のステントと、柔軟な漏れがないフィルムで構成された内側のステントと内側のステントの第2の壁との間に挿入された注入−吸引チューブとを有する、本発明の装置の第3の実施形態の長手方向の断面図である。
・図4は、同一または実質的に同一の公称の直径を有して入れ子にされた、第1および第2の同軸の壁と同軸である2つのステントから構成された、アンカー部材2の実施形態の図である。
・図5は、図5Aに示された複数の穴が設けられた注入−吸引チューブを含む、図3に示された本発明の装置の長手方向の断面図である。
・図5Aは、注入−吸引チューブの端部の実施形態の長手方向の断面の概略図である。注入−吸引チューブは、アンカー部材のステントの第1の壁または第2の壁の表面に対して実質的に螺旋に、吸引チャンバーに沿ってZ字形状に延びる、複数の穴が設けられた端部分から構成される。
・図6は、注射筒8と協働する接続末端部材7に接続された本発明の装置を示す。接続末端部材7は、逆流防止弁7aと、注入−吸引チューブ6の端部に押し込むのに適した接続ロッド7cを有するバルーン7bを備える。
・第1の壁が径方向についての収縮位置にあるときにおける、好ましくは10mm以下である最小の第1の外径D1’、と
・第1の壁が径方向最大拡張位置にあるときおける、好ましくは18mmから45mmの範囲にある最大の第1の外径D1、
との間で制御下で変化可能である。
温度に応じて制御される径方向の拡張特性が与えられる。より正確には、ニチロールの特性の結果として、それは約20℃よりも高い温度に置かれるとすぐに、径方向に連続的に拡張する。
a)少なくとも30mm、好ましくは40mmから150mmの範囲にある長さL1を有するときに、第1の壁が径方向についての収縮位置にあるときにおける10mm以下の最小外径D1’と、第1の壁が径方向拡大拡張位置にあるときにおける18mmから45mm、好ましくは20mmから35mm、の範囲にある最大外径D1との間にある制御下で変化できる外径を有し、
b)長手方向の上流端が「カラー」と名付けられたラッパ状の延長部を有し、該カラーは直径が増加していく断面を有する長手方向の軸XXについての回転面の形状の壁であって、好ましくは5mmから30mm、より好ましくは15mmから20mmの範囲にある長さL1’と、最大の第1の直径の約110%に等しく、より具体的には21mmから37mmの範囲にある最大直径D0とを有する。
・第2の壁が径方向について収縮位置にあるときにおける、最小の第1の外径よりも小さい最小の第2の外径D2’、と
・第2の壁が径方向最大拡張位置にあるときにおける、最大の第1の外径よりも小さい最大の第2の外径D2、との間で制御下で変化可能であって、
・最大の第2の外径D2と最大の第1の外径D1との間の間隔は、少なくとも0.2mm、好ましくは0.2mmから10mm、より好ましくは1mmから5mmの範囲にある。
1)ステント2aが2つのカラーを有し、ステント2bがカラーを有しない、
2)ステント2aがカラーを有さずステント2bがただ1つのカラーを有する、そして、
3)ステント2aがカラーを有さずステント2bが2つのカラーを有する。
Claims (16)
- 腸の内壁(10)の粘膜への留置に適した外科用アンカー装置(1)であって、
前記装置は、制御下で修正可能な留置のための一時アンカー部材(2)を有し、
前記一時アンカー部材は、少なくとも第1の半硬質中空縦長部材を有し、
前記第1の中空縦長部材は、長手方向の軸(XX)についての回転面の形状を有する壁であって、実質的に円形の断面を有する実質的に円筒形で複数の穴が設けられた主部を備えた、第1の壁(2a)と称することとする壁を定め、
前記第1の中空縦長部材は、収縮位置へと径方向に圧縮可能であって、径方向への圧縮から解放されると径方向最大拡張位置と称する位置をとることができるように、径方向について弾性特性を付与する材料により構成されていて、それによって前記複数の穴が設けられた第1の壁の第1の外径は、
・前記第1の壁が径方向に収縮した前記収縮位置にあるときにおける、20mm以下、好ましくは10mm以下である、最小の第1の外径(D1’)、と、
・前記第1の壁が前記径方向最大拡張位置にあるときにおける、好ましくは18mmから45mmの範囲にある、最大の第1の外径(D1)、との間で、制御下で変化可能であり、
前記第1の壁(2a)の円筒形の内壁の長さ方向の少なくとも一部、好ましくは全部、が、内部シース(3)を形成する独立した漏れ防止層で覆われており、
吸引チャンバー(5)と称されるチャンバーが前記内部シースと前記第1の壁との間に画されるように、前記内部シース(3)は、長手方向の両端部(3a、3b)のみが、第1の漏れ防止固定手段(4−1a、4−1b)、好ましくは環状のエラストマーの粘着ガスケット、によって、前記内部シースの前記長手方向の各々の端部で、前記アンカー部材(2)に漏れがないように固定され(4a,4b)、
前記一時アンカー部材は、注入−吸引チューブ(6)と称する、前記アンカー部材(2)の外部に延びる柔軟なまたは半硬質のチューブに連結され、
前記注入−吸引チューブの開放端(6a)が前記吸引チャンバー(5)内に開いている
ことを特徴とする、外科用アンカー装置。 - 前記内部シース(3)が、柔軟な筒状壁を形成する漏れ防止フィルム(3c)で構成されていることを特徴とする、請求項1に記載の装置。
- 前記注入−吸引チューブの前記チャンバー内に開いている端部(6a)が、好ましくは前記チャンバーの実質的に全長に渡って、また好ましくは前記吸引チャンバーに沿って実質的に螺旋状に延びるZ字形ラインの形状で、前記チャンバー(5)の内部に延びる複数の穴が設けられたチューブ部分で構成され、前記アンカー部材の内側表面に貼り付いていることを特徴とする、請求項1または2に記載の装置。
- 前記吸引チャンバー(5)内に開く前記注入−吸引チューブ(6)の端部が、前記内部シースの長手方向の一端部で、好ましくは環状の粘着ガスケット(4−1b)である前記第1の固定手段の一つを漏れがないように貫通していることを特徴とする、請求項1から3のいずれか一項に記載の装置。
- 前記装置は、前記アンカー部材の長手方向の一端部で前記アンカー部材(2)に固定された、柔軟なフィルムで構成された筒状壁を有する外側シース(7)をさらに備えることを特徴とする、請求項1から4のいずれか一項に記載の装置。
- 前記外部シース(7)が、前記内部シース(3)の延長を構成し、前記アンカー部材の外部に延びていることを特徴とする、請求項5に記載の装置。
- 前記注入−吸引チューブ(6)と前記外部シース(7)とが、前記アンカー部材の同一の端部から前記アンカー部材の外部に延びており、好ましくは前記注入−吸引チューブ(6)と前記外部シース(7)とが互いに固定され、前記注入−吸引チューブ(6)が前記外部シース(7)の外側に位置することを特徴とする、請求項5または6に記載の装置。
- 前記アンカー部材は、第2の半硬質中空縦長部材を有し、
前記第2の半硬質中空縦長部材は、長手方向の軸(XX)についての回転面の形状を有する壁であって、実質的に円形の断面を有する実質的に円筒形で複数の穴が設けられた主部を備えた、第2の壁(2b)と称することとする壁を定め、
前記第2の壁は前記第1の壁(2a)の内側に同軸に設けられ、
前記第2の壁(2b)の長手方向の両端部は、第1または第2の漏れ防止固定手段(4−1a、4−1b;4−2a、4−2b)、好ましくは環状のエラストマーの粘着ガスケット(4a、4b)、によって、前記第2の壁の前記長手方向の各々の端部で、前記第1の壁(2a)の両端部に漏れがないように固定され、
前記第2の中空縦長部材は、収縮位置へと径方向に圧縮可能であって、径方向の圧縮から解放されると径方向最大拡張位置と称する位置をとることができるように、径方向について弾性特性を付与する材料により構成されていて、前記第2の壁の前記第2の外径は、
・前記第2の壁が径方向に収縮した前記収縮位置にあるときにおける、前記最小の第1の外径よりも小さい最小の第2の外径(D2’)、と
・前記第2の壁が前記径方向最大拡張位置にあるときにおける、前記最大の第1の外径よりも小さい最大の第2の外径(D2)、との間で、制御下で変化可能であることを特徴とする、請求項1から7のいずれか一項に記載の装置。 - 前記複数の穴が設けられた第2の壁(2b)は、前記内部シース(3)と前記第1の壁(2a)との間に挿入され、好ましくは前記注入−吸引チューブ(6a)の端部が前記内部シース(3)と前記第2の壁(2b)との間の吸引チャンバー内に開いていることを特徴とする、請求項8に記載の装置。
- 前記第1の壁(2a)が;
a)少なくとも30mm、好ましくは40mmから150mmの範囲にある長さ(L1)を有するとともに、前記第1の壁が径方向の収縮位置にあるときの10mm以下の最小外径(D1’)と、前記第1の壁が径方向最大拡張位置にあるときの18mmから45mm、好ましくは20mmから35mm、の範囲にある最大外径(D1)との間にある、制御下で変化しうる外径を有し、
b)好ましくは、長手方向の端部の少なくとも一つ、より好ましくは上流側端部が「カラー」と称するラッパ状の延長部を有し、該カラーは、直径が増加していく断面を有する前記長手方向の軸(XX)についての回転面の形状の壁であって、好ましくは5mmから30mm、より好ましくは15mmから20mm、の範囲にある長さ(L1’)と、前記最大の第1の直径の少なくとも105%に相当し、好ましくは105%から150%の範囲にある、最大直径(D0)とを有することを特徴とする、請求項1から9のいずれか一項に記載の装置。 - 前記第2の中空縦長部材が、前記第1の壁(2a)の内側表面にはめ込まれた第2の壁(2b)を有し、好ましくは前記第1の壁と第2の壁とが同じ長さであることを特徴とする、請求項8から10のいずれか一項に記載の装置。
- 前記第1および第2の中空縦長部材のそれぞれは、それぞれ対応する前記第1および第2の壁(22、2b)の長手方向の一端部に、カラーと称するラッパ状の延長部(2c、2c−1、2c−2)を有し、前記カラーは、前記第1または第2の壁の端部から対応する前記第1または第2の中空縦長部材の端部に向かって直径が増加する円形の断面を有する前記長手方向の軸(XX)についての回転面を定め、前記最大の第1の直径(D1)の少なくとも105%に相当し、好ましくは105%から150%の範囲にある、最大直径(D0)を有し、
前記2つの中空縦長部材は、一方が他方の内部に逆向きにはめ込まれることにより、前記アンカー部材がその長手方向の端部のそれぞれに前記カラーを有することを特徴とする、請求項9から11のいずれか一項に記載の装置。 - 前記アンカー部材(2、2a、2b)がカラー(2c、2c−1、2c−2)を、好ましくは各端部に、有し、「ラッソ」と称する糸が前記カラーの縁部に取り付けられ、好ましくは2つの糸のうち少なくとも1つの長さが、前記注入−吸引チューブの長さおよび、該当する場合には前記外部シースの長さ以上であることを特徴とする、請求項1から12のいずれか一項に記載の装置。
- 前記内部シース(3)および前記外部シース(7)は、壁の厚さが0.01mmから1mmの生体適合性合成材料、好ましくは厚さが0.05mmから1mmのシリコーンまたはプリウレタンタイプのエラストマー材料により構成されていて、より好ましくは径方向および長手方向の弾性特性を付与され、
少なくとも前記外部シースが形状記憶特性と非粘着特性とを付与され、
前記外部シース(7)は、静止時における長さ(L2)が、前記アンカー部材(2)から下流側へ少なくとも50cm、好ましくは少なくとも1mあり、外径が18mmから45mm、好ましくは20mmから35mmの範囲にあることを特徴とする、請求項1から13のいずれか一項に記載の装置。 - 前記注入−吸引チューブ(6)はその自由端で接続末端部材(7)に接続され、前記接続末端部材は空気または液体の注入または吸引のための注射筒のような装置に可逆的に接続されているか、可逆的に接続することに適しており、前記接続末端部材はシャッター装置、好ましくは逆流防止弁(7a)、と、前記注入−吸引チューブの他端(6a)における吸引チャンバー(5)の真空度の表示に適した真空表示装置とを有し、前記表示装置が好ましくはバルーン(7b)であることを特徴とする、請求項1から14のいずれか一項に記載の装置。
- 前記一時アンカー部材(2)が、金属製ワイヤーまたはエラストマーの糸、好ましくはニチロール製ワイヤーの螺旋に巻かれたメッシュで形成されたステントタイプの腸内プロテーゼの1つまたは複数から構成されていることを特徴とする、請求項1から15のいずれか一項に記載の装置。
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