ES2351359T3

ES2351359T3 - Pieza adicional para una jeringa o cartucho.

Info

Publication number: ES2351359T3
Application number: ES06828997T
Authority: ES
Inventors: Petra Hund; Joachim Glocker; Walter Schwarz
Original assignee: Apotheker Vetter and Company Arzneimittel GmbH Ravensburg
Current assignee: Apotheker Vetter and Company Arzneimittel GmbH Ravensburg
Priority date: 2005-11-12
Filing date: 2006-11-10
Publication date: 2011-02-03
Anticipated expiration: 2026-11-10
Also published as: CA2629338A1; US20090287158A1; US8235951B2; WO2007054333A2; ATE481125T1; WO2007054333A3; JP2009514634A; EP1951343A2; DE102005054075A1; PT1951343E; EP1951343B1; DE502006007904D1; CA2629338C; JP5138598B2

Abstract

Pieza adicional para una jeringa o cartucho con una cánula, donde la pieza adicional incluye un elemento de cierre hermético, de tal forma que el elemento de cierre hermético (17) está inyectado sobre la cánula (19), que se caracteriza por que dispone de una tapa o tapón (3), que es inyectable sobre el elemento de cierre hermético.

Description

La presente invención se refiere a una pieza adicional para una jeringa o cartucho conforme al concepto de la reivindicación 1 así como a una pieza adicional para una jeringa o cartucho conforme al concepto de la reivindicación

5 2, además de a un método para fabricar una pieza adicional para una jeringa o cartucho conforme a la reivindicación 15, a un método para la fabricación de una pieza adicional para una jeringa o cartucho conforme al concepto genérico de la reivindicación 16, a un método para la fabricación de

10 una pieza adicional para una jeringa o cartucho conforme al concepto genérico de la reivindicación 17, además de a una jeringa o cartucho conforme a la reivindicación 20 y finalmente a una jeringa o cartucho conforme a la reivindicación

21.

15 Se conocen piezas adicionales y su fabricación así como jeringas o cartuchos con piezas adicionales (GB 1 540 881 A, EP 0 873 758 A2). Las piezas adicionales presentan un elemento de cierre hermético que sirve para que la jeringa o el cartucho se cierren herméticamente en una zona

20 de una cánula, que su contenido se pueda almacenar durante mayor tiempo, sin que se produzcan contaminaciones, debido a bacterias, virus o similares. Se ha constatado que en muchos casos el material del elemento de cierre hermético en

una zona de asiento o de apoyo de la jeringa o del cartucho se altera de tal forma que una no se puede garantizar una permeabilidad microbiológica.

El cometido de la invención es por tanto crear una pieza que no tenga estos inconvenientes.

Para resolver este cometido se ha creado una pieza adicional que presente las características mencionadas en la reivindicación 1. Incluirá un elemento de cierre hermético que cerrará la cánula de tal forma que el elemento de cierre hermético se inyecte en la cánula. La pieza adicional se caracteriza por que está provista de una tapa que es inyectable al elemento de cierre hermético. Mediante el inyectado del elemento de cierre hermético se excluye el peligro de que la cánula se dañe o bien se tuerza o deforme. Se garantiza con ello que siempre quede rodeada en condiciones óptimas del elemento de cierre hermético. Además mediante el inyectado del elemento de cierre hermético se crea una unión con la cánula. La tapa, que es inyectable al elemento de cierre hermético, sirve de tapa protectora de manera que con ello se evita dañar mecánicamente la cánula durante el periodo de almacenamiento. El inyectado de la tapa en el elemento de cierre hermético garantiza una unión especialmente simple entre estos elementos, así como una simple fabricación. Es posible garantizar una hermeticidad especialmente buena de la salida de la cánula, de manera que incluso en un almacenamiento prolongado de la jeringa o cánula se evitan impurezas microbiológicas en su contenido.

Para resolver este cometido se ha propuesto una pieza

adicional que presente las características de la reivindicación 2 y para una jeringa o cartucho se ha provisto con un cuerpo de base y con un saliente para fijar la pieza adicional, y que además presente una tapa así como un elemento de cierre hermético. El elemento de cierre hermético y la tapa se unirán por medio de un proceso de fundición inyectada. La pieza adicional se caracteriza por que está provista de un elevador de cánula, en la cual se coloca una cánula, y o bien es de goma o TPE o está rodeada de goma o TPE. Estos materiales garantizarán una hermeticidad óptima de la jeringa o del cartucho en la zona de la cánula durante largo tiempo. Se las reivindicaciones se deducen otras configuraciones.

Para resolver este cometido también se ha propuesto un procedimiento para fabricar una pieza adicional para una jeringa o un cartucho con las características de la reivindicación 15, que presente las etapas o los pasos siguientes: se agarra una cánula por un extremo, que no sirve para la inyección. En el otro extremo libre, que sirve para la inyección, se inyecta un elemento de cierre hermético. El método se caracteriza por que el elemento de cierre hermético se sobremoldea con una tapa. Mediante el sobremoldeado del extremo de la cánula que sirve para la inyección se garantiza que este está herméticamente cerrado, de manera que no es posible que exista contaminación en caso de un almacenamiento prolongado. Además se excluye también la posible deformación o alteración de la cánula en el sobremoldeado con el elemento de cierre hermético. El sobremoldeado del

elemento de cierre hermético con una tapa protectora garantiza la protección del mismo del daño mecánico durante un periodo largo de tiempo. Además el método es especialmente simple y económico debido al empleo doble de un procedimiento de fundición inyectada. Para resolver este cometido se ha propuesto un método con las características de la reivindicación 16 para fabricar una pieza adicional para una jeringa o un cartucho, que se ha configurado conforme a la reivindicación 1. El método se caracteriza por que el elemento de cierre hermético y la tapa se unen por medio del procedimiento de fundición inyectada. Aquí se puede garantizar una unión segura entre la tapa y el elemento de cierre metálico, de tal manera que se obtiene una protección duradera frente al deterioro mecánico del elemento de cierre hermético. Además el elemento de cierre hermético y la tapa se pueden fabricar de forma muy simple y económica gracias en particular a esta unión.

Para resolver este cometido se ha propuesto un método con las propiedades de la reivindicación 17 para la fabricación de una pieza adicional para una jeringa o un cartucho, que se ha configurado conforme a la reivindicación 2. El elemento de cierre hermético y la tapa se unirán por medio del proceso de fundición inyectada, es decir de forma especialmente simple y económica. Al mismo tiempo se garantiza que el elemento de cierre hermético cierra especialmente bien la jeringa o el cartucho y los protege de impurezas. El método se caracteriza por que en la pieza adicional se ha previsto un elevador de la cánula, en la cual se

ha dispuesto una cánula, y consta de goma o de TPE. Estos materiales garantizarán una hermeticidad especialmente buen en la zona de la cánula, de manera que durante un periodo largo de almacenamiento se puede excluir con toda seguridad una posible contaminación. De las subreivindicaciones se deducen otras variantes del método.

Para resolver este cometido se ha propuesto además una jeringa o cartucho conforme a la reivindicación 20, que incluya una pieza adicional del tipo mencionado antes. la jeringa o el cartucho se caracterizan por que su contenido está especialmente protegido de impurezas.

Finalmente para resolver este cometido se ha propuesto una jeringa o cartucho conforme a la reivindicación 21, que tenga una pieza adicional, que se haya fabricado conforme a uno de los métodos anteriormente mencionados.

La invención se aclara seguidamente con ayuda de las figuras siguientes: Figura 1 una visión en perspectiva de un primer ejemplo de una versión de una pieza adicional; Figura 2 un corte longitudinal a través de la pieza adicional representada en la figura 1; Figura 3 un corte longitudinal a través de un segundo ejemplo de una pieza adicional; Figura 4 un tercer ejemplo de una pieza adicional en tres posiciones de montaje; Figura 5 un corte lateral de un modelo ejemplo de una pieza adicional alterada;

Figura 6 un corte longitudinal a través de la pieza adi

cional conforme a la figura 5; Figura 7 una visión en perspectiva de una pieza adicional que no pertenece a la invención; Figura 8 un corte longitudinal a través de la pieza adicional conforme a la figura 7; Figura 9 una visión en perspectiva de otra pieza adicional que no pertenece a la invención; Figura 10 un corte longitudinal a través de la pieza adicional conforme a la figura 9.

El ejemplo representado en la figura 1 en una visión en perspectiva de una pieza adicional 1 caracterizada como una pieza adicional de una cánula comprende una tapa 3, que sirve de tapa protectora, que está colocada sobre una jeringa 5 de plástico o preferiblemente de vidrio. La tapa 3 esta configurada en dos piezas y comprende una zona de sujeción 7 fijada a la jeringa 5 así como un elemento de la tapa 9. Ambas piezas están unidas por medio de una línea teórica de rotura 11, que fundamentalmente se conoce y sirve para que el elemento de la tapa 9 se pueda separar de forma sencilla de la zona de sujeción 7 y por tanto de la jeringa 5. La línea teórica de rotura está cubierta por bridas de sujeción 13 que mantienen unidos el elemento 9 y la zona de sujeción 7, pero se han configurado de forma tan débil que el elemento de la tapa 9 se puede separar de la zona de sujeción 7 mediante un movimiento de giro o tracción. De esta forma se libera una cánula situada bajo la tapa 3. En la primera abertura la línea teórica de rotura 11 se abre espontáneamente, de manera que se pueden fijar

sin más las manipulaciones. La tapa 3 sirve por tanto como seguro de originalidad.

El elemento de la tapa 9 presenta varias bridas 15 que discurren en su sentido longitudinal, que se disponen a una distancia unas de otras y que sostienen un primer elemento de cierre hermético 17, definido como tapa protectora. Este es preferiblemente de goma o de TPE, es decir de un elastómero termoplástico. Es fácil de agarrar y cierra el extremo libre de la cánula que aquí no se puede ver. El primer elemento de cierre hermético 17 se amolda a la cánula, se inyecta preferiblemente. Luego se puede colocar la tapa 3 sobre el primer elemento de cierre hermético 17. Preferiblemente la tapa 3 se inyectará al elemento de cierre hermético 17, es decir por medio del proceso de fundición inyectada se creará una unión entre la tapa 3 y el elemento de cierre hermético. La tapa 3 puede ser fundamentalmente de goma o de TPE o bien se puede fabricar a partir de uno o de ambos materiales. En general presenta plástico duro o es preferiblemente de este material. La tapa 3 y el primer elemento de cierre hermético 17 se fabrican en un proceso de fundición inyectada de dos componentes.

Se prefiere en particular un ejemplo de la pieza adicional 1, en el que el elemento de cierre hermético 17 tenga goma o TPE en la zona de contacto con la jeringa o el cartucho, o bien sea de goma o de TPE para garantizar una hermeticidad óptima de la jeringa o del cartucho. Estos materiales tienen la característica de que en un almacenamiento prolongado de la jeringa o del cartucho no fluyen y

por tanto garantizan una impermeabilización perfecta microbiológica de la jeringa o del cartucho. La tapa 3 se compone preferiblemente de plástico duro y protege por tanto el elemento de cierre hermético 17 en el almacenamiento y transporte de la jeringa o del cartucho. Retirar la tapa 3 es algo muy simple si presenta esa línea teórica de rotura

11. Pero se puede evitar si se retira la pieza adicional íntegramente de la jeringa o del cartucho.

El primer ejemplo o versión de la pieza adicional 1 se ha representado en la figura 2 a modo de corte longitudinal. Las mismas partes disponen de los mismos números o cifras de referencia de manera que siempre se refiere a la figura anterior.

Se reconoce claramente aquí la tapa 3 con el elemento de la tapa 9 y la zona de sujeción 7, que está unida al elemento de la tapa 9 a través de la línea teórica de rotura 11.

Aquí queda claro que la cánula 19 está dispuesta en un primer elemento de cierre hermético 17, que actúa como protector de la aguja y sirve para ello.

La representación del corte conforme a la figura 2 indica que la jeringa 5 presenta un saliente 21 o proyección configurada como saliente de cierre Luer, sobre el cual se asienta la pieza adicional.

El saliente 21 puede presentar una tuerca anular 23 en la cual se ajusta un aro de sujeción 25, que se mantiene firme si se mira en el sentido axial del saliente 21. La zona de sujeción 7 solapa el aro de sujeción 25 y por medio

de al menos un pico de retención 27 la mantiene segura. En lugar de al menos un pico de retención 27 se puede prever también un aro de retención cerrado en voladizo y hacia el interior.

La cánula 19 se moldea en un elevador de cánula 29 que se conoce también como soporte de cánula, que presenta una placa de base 33 que descansa entre el primer elemento de cierre hermético 17 y el extremo 31 del saliente 21, que forma la base o el suelo del elevador de la cánula que tiene esencialmente una forma de copa y sobresale de la pared 35 cilíndrica o ligeramente cónica. En el extremo alejado de la placa de base 33 de la pared 35 se ha previsto un reborde 37 giratorio y que sale hacia fuera, que va a descansar bajo un ala giratoria 39, que salta hacia dentro radialmente desde la zona de sujeción 7 y por tanto mantiene seguro el borde 37, es decir el elevador de la cánula 29.

Visto desde la jeringa 5 la línea teórica de rotura 11 se dispone por encima del ala 39, de manera que al girar, o estirar el elemento 9 de la tapa de la zona de sujeción 7 de el elevador de la cánula 29 siempre se mantiene fijo a la jeringa 5, porque el pico de retención 28 incluso entonces queda fijado por debajo del aro de sujeción 25.

La representación muestra que el pico de retención 27 presenta un bisel tope o de ataque hacia dentro, de manera que la pieza adicional 1 puede engarzarse fácilmente a la jeringa 5, de manera que luego el pico de retención 27 encaje por fuerza por debajo del aro de sujeción 25.

El elevador de la cánula 29 presenta preferiblemente

goma o TPE, en particular se ha fabricado a base de goma o de TPE, porque de esta manera se garantiza una hermeticidad óptima de la jeringa 5.

La figura 3 muestra un corte longitudinal de una configuración de una pieza adicional 1. Se puede hacer referencia a las figuras anteriores pues los números de referencia de las distintas partes son los mismos.

El corte longitudinal demuestra que sobre la jeringa 5 se dispone una tapa 3 que presenta una zona de sujeción 7 dirigida hacia la jeringa 5 y un elemento de la tapa 9 unido a este a través de una línea teórica de rotura 11, en el cual se ha previsto un primer elemento de cierre hermético

17. Este engloba aquí un espacio hueco 43, que no se extiende por toda la longitud de la cánula que sobresale del elevador de la cánula 29. El extremo que se aleja del elevador de la cánula 29 descansa, sin embargo, dentro del primer elemento de la junta 17.

De la representación se puede deducir que el elevador de la cánula no descansa directamente sobre el extremo 31 del saliente 21. Aquí se ha previsto además un segundo elemento de cierre hermético 45, que se extiende como una tapa sobre la zona del saliente 21 delimitada por el extremo 31.

El segundo elemento de cierre hermético 45 está rodeado de goma o de TPE o bien se ha fabricado a base de goma o de TPE. Colocando directamente el material elástico del segundo elemento de cierre hermético 45 en la jeringa 5 se obtiene una buena hermeticidad de la jeringa 5. Básicamente se puede emplear plástico duro para el segundo elemento de

cierre hermético 45. No obstante puesto que este material se altera, es decir fluye, las propiedades de junta no son óptimas. Por lo tanto aquí se ha propuesto una pieza adicional 1, en la cual un producto en la jeringa o cartucho entre en contacto solamente con vidrio o acero durante el almacenamiento, o bien con el segundo elemento de cierre hermético 45 de goma o TPE.

Puesto que aquí el segundo elemento de cierre hermético 45 es elástico y garantiza una junta óptima de la jeringa 5, se puede fabricar el elevador de la cánula 29 sin más a base de plástico duro.

El elevador de la cánula 29 presenta aquí una placa de base 33 y una pared 35 que la rodea, que encierra en su extremo alejado de la placa de base 33 un reborde 37, que se sujeta por un ala 39 giratoria de la zona de sujeción 7. En lugar del ala giratoria 39 se puede prever aquí en la configuración ejemplo de la figura 2, que únicamente se dispongan algunos salientes para fijar el elevador de la cánula 29.

También aquí el saliente 21 está provisto de una tuerca anular 23 giratoria, a la que se fija el aro de sujeción

25. Aquí la tapa se sujeta al aro de sujeción 25 por como mínimo un pico de retención 27 o por un aro de enclavamiento giratorio.

También aquí se ha previsto que el pico de retención 27 presente un bisel tope 41, de manera que se facilite la colocación de la pieza adicional 1. En los ejemplos aquí visualizados se ha descrito un aro de sujeción 25 separado.

Probablemente es muy posible que éste se integre en la elevador de la cánula 29, es decir se fabriquen de una sola pieza el aro de sujeción 25 y la elevador de la cánula 29. El borde inferior dirigido hacia la jeringa 5 del elevador de la cánula 29 dispondrá en este caso de un resalto o reborde anular que sobresale hacia dentro y que actuará como aro de sujeción 25.

La figura 4 muestra otro ejemplo de configuración de una pieza adicional 1 en tres posiciones de montaje diferentes. Las mismas piezas disponen de los mismos números de referencia, de manera que se refieren a la descripción anterior.

La pieza adicional 1 presenta una tapa 3 que comprende un elemento de la tapa 9 y una zona de sujeción 7 unida al mismo a través de una línea teórica de rotura 11. Una cánula 19 se moldeará en un elevador de cánula 29, preferiblemente se inyectará, que presentará una placa de base 33, de la cual sobresaldrá una pared giratoria 35.

La zona de sujeción 7 presenta en su reborde inferior dirigido hacia la jeringa 5 al menos un pico de retención 27, preferiblemente un aro de enclavamiento radial giratorio, el cual encaja en una tuerca anular 47 provista de elevador de cánula 29 en la cara exterior. Además entre el lado interior de la zona de sujeción 7 y la cara exterior del elevador de la cánula 29 puede disponerse un dispositivo de unión, que aquí se ha configurado como un aro-O 49. Este protege la cánula 19 durante el almacenamiento.

La pieza adicional 1 se encuentra en la representación

izquierda de la figura 1 sobre el saliente 21 de la jeringa 5, que aquí presente preferiblemente un reborde o resalto anular 51, cuyo diámetro es mayor que el diámetro interior de la pared 35 en su extremo alejado de la placa de base 33, donde se ha configurado u dispositivo de sujeción para la elevador de la cánula 29, preferiblemente un resalto 53 en forma de aro que sobresale hacia el interior.

En la segunda posición de montaje central en la figura 4 la pieza adicional en forma de cono 1 se ha presionado hacia abajo en la dirección de la jeringa 5, de manera que el elevador de la cánula 29 agarra el resalto o reborde 51, es decir el ala exterior 55 dirigida hacia la jeringa 5. El resalto o saliente 53 actúa por tanto como un aro de sujeción, que se engancha en una ranura o muesca situada por debajo del reborde anular 51. A partir de esta imagen resulta evidente que en esta segunda posición de montaje no se realiza ningún movimiento relativo entre la tapa 3 y el elevador de la cánula.

La tercera posición de montaje es la de la derecha de la figura 4. Aquí la pieza adicional se monta sobre la jeringa 5, de forma que la tapa 3 queda totalmente por debajo, es decir en la dirección de la jeringa 5, de manera que al menos el pico de retención 27 de la zona de sujeción 7 de la tapa 3 se engrana bajo el elevador de la cánula 29. Aquí se ha previsto una ranura anular 57 en el lado exterior de la zona de sujeción a la que se agarre el pico de retención 27.

En esta posición de montaje la zona de sujeción 7 ro

dea la pared 35 del elevador de cánula 29 por fuera y fija por tanto el elevador de cánula 29 al ala exterior 55 del saliente 21, de manera que las manipulaciones por parte del usuario de la pieza adicional 1 sean seguras: si el usuario ejerce una fuerza lateral sobre el elemento 9, o bien una fuerza de tracción o giratoria, la línea teórica de rotura 11 se rompe o bien las bridas de sujeción 13 previstas pero aquí no representadas. Por tanto el elemento 9 se suelta del elemento de sujeción 7, lo que fácilmente detecta un usuario. Aquí se produce un seguro de originalidad o manipulación.

En el elemento de la tapa 9, en su interior, se encuentra un primer elemento de cierre hermético 17 en el extremo alejado del elevador de cánula 29. Este se extiende o estira, visto en el sentido longitudinal del elemento de la tapa 9, por una zona que se ha elegido de tal forma que en la tercera posición de montaje la cánula 19 está embutida en un primer elemento de cierre hermético 17.

El primer elemento de cierre hermético 17 tiene goma o TPE o bien es de goma o de PTE. La tapa 3 puede incluir asimismo estos materiales o estar fabricada a partir de los mismos. Sin embargo, es preferiblemente de plástico duro para que la pieza adicional 1 tenga mayor estabilidad y proteja al elemento de cierre.

El elevador de la cánula 29 puede incluir goma o TPE o bien estar compuesta por uno o ambos materiales para garantizar una impermeabilidad óptima frente al saliente 21 de la jeringa 5.Una configuración de este tipo se aclara con

ayuda de la figura 2.

Tal como se ha explicado en el ejemplo de la figura 3, entre el elevador de cánula 29 y el extremo 31 del saliente 21 se ha previsto un segundo elemento de cierre hermético

45. Preferiblemente el segundo elemento 45 descansa entre la pieza adicional 1 y la jeringa 5 y es de goma o de TPE o bien tiene goma o TPE.

En el ejemplo representado en la figura 4, el elevador de cánula 29 se amolda a la cánula 19, es decir se ha fabricado mediante un proceso de fundición inyectada e inyectado a la cánula 19. Pero también es posible fijarla a la cánula sin más. El segundo elemento de cierre hermético 45 puede situarse en el elevador de cánula o bien inyectarse, de tal forma que el elevador de la cánula 29 y el segundo elemento de cierre hermético 45 se fabriquen preferiblemente en un método de fundición inyectada de dos componentes.

El primer elemento de cierre hermético 17 puede ser empleado en la tapa 3 o ser fabricado siguiendo un método de fundición inyectada e inyectarse en la tapa 3. Se prefiere especialmente que la tapa 3 y el primer elemento de cierre 17 se fabriquen en un método de fundición inyectada de dos componentes y se inyecten en la cánula 19.

De las aclaraciones referentes a la figura 4 resulta evidente que aquí la tapa 3 y el elevador de la cánula 29, que si fuera preciso puede comprender el segundo elemento de cierre hermético 45, se pueden fabricar por separado.

En la fabricación de la pieza adicional 1 se pueden

fabricar inicialmente dos elementos separados, es decir, el

elevador de la cánula 29, que preferiblemente consta del segundo elemento de cierre 45, y la tapa 3 con el primer elemento de cierre hermético 17.

En la fabricación de la elevador de la cánula 29 se amolda preferiblemente la elevador de la cánula 29 a la cánula 9, en particular se inyecta, mientras que la cánula 19 se mantiene fija en su extremo libre. Seguidamente se puede colocar el segundo elemento de cierre hermético 45 en la elevador de la cánula 29. Sin embargo es preferible que siempre que se disponga del segundo elemento de cierre 45, ambas piezas, la elevador de la cánula 29 y el segundo elemento de cierre 45, se fabriquen en un procedimiento de fundición inyectada de dos componentes. Aquí es evidente que la cánula 19 se puede pegar de forma muy simple al elevador de la cánula 29.

En lo que se refiere a la tapa 3 se fabrica preferiblemente siguiendo el método de fundición inyectada, donde preferiblemente el primer elemento de cierre hermético 17 y la tapa 3 se unen por medio de un método de fundición inyectada. Siempre que la tapa y el elemento de cierre se compongan de materiales distintos, ambas piezas se fabricarán en un método de fundición inyectada de dos componentes.

Teniendo en cuenta los ejemplos de las configuraciones representados en las figuras 1 hasta 3 y el ejemplo de la configuración que aparece en la figura 4 en su tercera posición de montaje representada en la figura 4 totalmente a la derecha, se deduce lo siguiente respecto a la fabrica

ción de la pieza adicional 1:

La cánula 19 puede ser detectada en su extremo dispuesto a una distancia de la jeringa, que sirve para una inyección. El extremo opuesto puede ser moldeado en un elevador de cánula 29. El elevador de cánula 29 se moldeará en el extremo libre a través de un procedimiento de fundición inyectada, de manera que al mismo tiempo se fabrique el propio elevador de cánula 29. También es posible pegar o adherir la cánula al elevador de cánula.

Ahora o en un momento posterior se puede colocar o inyectar un segundo elemento de cierre 45 en el elevador de cánula 29. Sin embargo, lo preferible es que en el extremo libre de la cánula 19 se inyecten tanto el elevador de la cánula 29 como el segundo elemento de cierre 45 mediante un procedimiento de fundición inyectada de dos componentes, fabricando ambas piezas al mismo tiempo.

El extremo de la cánula 19 que sirve para la inyección queda ahora liberado. La cánula 19 se puede mantener a una distancia del extremo que sirve para la inyección, o bien en el elevador de la cánula 29. Ahora al extremo libre de la cánula 19 se acoplará un primer elemento de cierre 17, preferiblemente se inyectará. En este método de fabricación se excluye que la punta de la cánula resulte dañada. Esto puede ocurrir muy probablemente al penetrar la cánula en un elemento de cierre hermético; se puede doblar o curvar la jeringa de la cánula y crear un garfio.

A continuación la tapa se coloca sobre el primer elemento de cierre 17. Sin embargo es preferible que la tapa 3 se moldee en un método de fundición inyectada, de manera

que se inyecte en el primer elemento de cierre 17 y en el elevador de la cánula 29.

La pieza adicional 1 previamente montada y ya preparada se puede colocar sobre una jeringa 5, empleando un aro de sujeción 25 en caso de necesidad, tal como se ha descrito en las aclaraciones de las figuras 2 y 3. El aro de sujeción 25 se puede fijar inicialmente a un saliente 21 de la jeringa 5 o bien al extremo abierto de la pieza adicional 1 o bien al elevador de cánula 29. En definitiva el aro de fijación 25 puede ser una pieza del elevador de la cánula 29.

De las aclaraciones respecto a las figuras 1 a 4 queda claro que el procedimiento de fabricación es muy simple y variable. Por ejemplo, siempre que el elevador de la cánula 29 sea de un material blando se excluye un segundo elemento de cierre hermético 45. Pero éste se puede colocar sin más en el elevador de la cánula 29 o bien si se prefiere se puede inyectar. Se prefiere en particular, como se ha dicho que el elevador de la cánula 29 y el segundo elemento de cierre 45 se fabriquen en un procedimiento de fundición inyectada de dos componentes.

También se puede elegir libremente la configuración de cada una de las partes de la pieza adicional 1. Es posible fabricar la tapa 3 con las bridas 15, como se ha explicado con ayuda de la figura 1. Puesto que en esta configuración la primera junta 17 es accesible desde fuera a través de los espacios intermedios de las bridas 15, se consigue una manejabilidad especialmente buena de la tapa 3 y del ele

mento de la tapa 9, lo que mejora el manejo de la pieza adicional 1, cuando para el primer elemento de cierre hermético 17 se emplea un material manejable blando como la goma o el TPE.

La fabricación de otras configuraciones o versiones de la tapa 3, por ejemplo de una tapa completamente cerrada, de una tapa en forma de copa o vaso con una cara exterior cónica, es también posible. Este tipo de configuración se reproduce en la figura 4.

Además se ha demostrado que el elevador de la cánula puede tener formas distintas. Puede estar provista de una placa de base 33 aquí descrita. La pared 35 que sale de ella puede presentar unos brazos de sujeción contiguos o bien puede ser una pared completamente cerrada. En el extremo de el elevador de la cánula 29 dirigido a la jeringa una vez montada se han previsto unos dispositivos de cierre, aquí al menos un pico de retención 27, que mantienen el elevador de la cánula 29 y por tanto la pieza adicional 1 fijos al saliente 21 de una jeringa 5. Una comparación de la configuración de los salientes representados en las figuras 1 hasta 3 y 4 demuestra que la pieza adicional 1 se puede combinar con jeringas equipadas de forma distinta.

Al elegir los materiales para la tapa 3, el elevador de la cánula 29, el primer elemento de cierre hermético 17 y el segundo elemento de cierre hermético 45 se podrán adaptar ampliamente las propiedades de la pieza adicional 1 y los requisitos, al manejo y a la impermeabilización frente a la cánula 19 y la jeringa 5. Se podrían combinar mate

riales duros y blandos y ser manipulados todos juntos en un método de fundición inyectada de dos componentes.

Al elegir del modo correspondiente los materiales para el elevador de la cánula 29 es también posible siliconizar la cánula 19 tras colocar el elevador de la cánula 29. Se crea aquí una pieza adicional, que se adapta a diferentes fines de uso.

Al formarse el primer elemento de cierre hermético 17 en el extremo de la cánula 19 que sirve para la inyección, se garantiza que este no se dañe, evitando con ello que aquí se formen garfios. Además se evita que se doble la cánula 19 con una gran seguridad.

La figura 5 muestra un ejemplo de una pieza adicional 1 en una visión lateral. Presenta una tapa 3 que preferiblemente consta de un plástico duro y rodea un elemento de cierre hermético 17, que se compone de goma o preferiblemente de TPE, o al menos uno de ambos materiales. En el ejemplo aquí representado la tapa 3 está unida a una zona de sujeción 7 a través de una línea de rotura teórica 11, que está conectada a una jeringa 59. Probablemente es muy posible que la pieza adicional 1 se configure sin la línea de rotura teórica y directamente se fija a la jeringa 5.

La tapa 3 es básicamente cilíndrica. Presenta en su contorno uno, preferiblemente dos achatamientos 59, que mejoran la manejabilidad de la tapa 3. En el ejemplo aquí representado la tapa 3 está provista de al menos una abertura 61 en la zona de los achatamientos 59, sobre la cual el elemento de cierre hermético 17 al coger la tapa 3 entra en

contacto con los dedos del usuario de la pieza adicional 1. Puesto que el elemento de cierre 37, como se ha aclarado por medio de los ejemplos anteriormente descritos, es de goma o de TPE o bien consta de goma o de TPE, aumenta notablemente la manejabilidad de la tapa 3.

En el ejemplo aquí representado se han previsto diversas aberturas 61 una sobre la otra, que tienen una forma elíptica, de manera que la línea del diámetro mayor transcurre perpendicularmente al eje longitudinal de la pieza adicional 1 o bien de la tapa 3. Puesto que el achatamiento 59 visto en toda su longitud, presenta una profundidad al principio creciente y luego decreciente, la anchura de la abertura 61 durante todo el achatamiento 59 no es la misma, siendo mucho mayor en el centro que arriba y abajo, porque el achatamiento se ha configurado de forma simétrica.

La figura 6 muestra la pieza adicional 1 conforme a la figura 5 en un corte longitudinal. Puede verse que incluye una tapa 3, que pasa por la línea de rotura teórica L en la zona de sujeción 7. Tal como se ha explicado con ayuda de la figura 2, esta se fija a un saliente 21 de la jeringa 5 a través de un aro de sujeción 25. Este sostiene un elevador de cánulas 29, en el cual se ha enclavado preferiblemente una cánula 19. También es importante que el elevador de cánulas 29 se adapte a la cánula 19, en particular se inyecte a ella.

El elevador de cánulas 29 rodea el saliente 21 de la jeringa 5 a modo de tapa. En el interior del elevador de cánulas, tal como se ha aclarado con ayuda de la figura 3,

se dispone un segundo elemento de cierre hermético 45, preferiblemente inyectado, que consta de goma o de TPE o bien incluye alguna de estas sustancias. El segundo elemento de cierre hermético 45 comprende la zona del contorno del saliente 21 y se mantiene en este extremo garantizando con ello un cierre óptimo.

En el extremo superior de la tapa 3, que se encuentra frente al saliente 21 o bien a la zona de sujeción 7, se ha inyectado el primer elemento de cierre hermético 17. Aquí resulta evidente que el material del primer elemento de cierre hermético 17 atraviesa las aberturas 61, de manera que se configuran unas bridas que garantizan un cierre positivo entre la tapa 3 y el elemento de cierre 17. Mediante un círculo se indica que las bridas sobresalen en sus zonas terminales 65 las caras externas 67 de la tapa 3, aquí el achatamiento 59. Las bridas 63 se han configurado casi en forma de T si se mira en un corte transversal. Esto conduce por un lado a una unión segura entre la tapa 3 y el elemento de cierre hermético 17, y por otro lado a que al agarrar la tapa 3 que se ha agrandado algo por la superficie formada por el elemento de cierre 17, es decir es más grande que las aberturas 61 respectivas. En el ejemplo aquí representado se ha previsto una abertura 61’ también en la zona del extremo 69 y en esta zona el primer elemento de cierre hermético 17 llega hasta el extremo 69, es decir forma una parte de la cara externa de la tapa 3.

Esta configuración sirve para poder fabricar una su

perficie a ser posible mayor de la cara externa de la tapa

3 a través del primer elemento de cierre 17, tal como se ha previsto ya en el ejemplo de la figura 1. Puesto que en particular el TPE es permeable al vapor, si se emplea este material, se consigue gracias a la gran cara externa del primer elemento de cierre hermético 17, que sea posible una esterilización final o terminal óptima de la pieza adicional 1: El vapor puede penetrar hasta el interior de la pieza adicional 1, de manera que se garantice una esterilización óptima.

Puesto que el primer elemento de cierre hermético 17 es de goma o preferiblemente de TPE, la cánula 19 se cerrará herméticamente, de manera que se puede excluir prácticamente una impurificación microbiológica del contenido de la jeringa 5. La salida directa de la jeringa 5 por la zona del saliente 21 se impermeabiliza o sella a través del segundo elemento de cierre hermético 45 en el ejemplo aquí representado.

La figura 7 muestra una pieza adicional 1 que no pertenece a la invención, que tiene un cuerpo base cilíndrico, que envuelve un saliente de una jeringa 5 y termina en un cabezal 71 ampliado por el extremo alejado de la jeringa 5. Aquí también se han previsto una o varias aberturas 61 por la zona periférica de la pieza adicional 1, que se han rellenado con el material del primer elemento de cierre hermético 17. Las zonas más oscuras del cabezal 71 indican que también aquí llega el material del primer elemento de cierre hermético 17 hasta la cara externa de la pieza adicional 1. Esto hace que la manejabilidad de la pieza adicional

1 mejore, y por otro lado que las piezas de la cara exterior de la pieza adicional 1 se formen del material permeable al vapor del elemento de cierre hermético 17, de tal forma que el vapor penetre en el interior de la pieza adicional 1 y pueda contribuir a la esterilización de la pieza adicional 1 de la jeringa 5.

Con ayuda de la figura 8 que muestra un corte longitudinal de la pieza adicional conforme a la figura 7 resulta evidente que el elemento de cierre hermético 17 rodea el saliente 21 de la jeringa 5 y rellena el interior de la tapa 3. Queda claro que el material del elemento de cierre hermético 17 llega hasta la cara externa de la tapa 3, para incrementar la manejabilidad de la pieza adicional 1 y optimizar la esterilización.

En la pieza adicional aquí representada se ha previsto una abertura o bien un orificio central en la zona del extremo 69 de la tapa 3, sobre el cual el material del elemento de cierre 17 sobresale hacia arriba del espacio interior de la tapa 3 y puede formar la cara externa de la tapa 3. De la figura 7 se deduce que el elemento de cierre 17 forma aquí, por ejemplo, dos bridas que transcurren a lo largo de una línea del diámetro, que se ensanchan en la zona de la cara periférica del cabezal 71 para incrementar la zona de manejo.

El número de bridas y zonas de agarre así como de aberturas tiene pues un mayor campo de selección.

Aquí es esencial, al igual que en los otros ejemplos

de la pieza adicional 1, que el elemento de cierre herméti

co 17 se inyecte preferiblemente en la tapa 3, para garantizar una unión segura entre la tapa y el elemento de cierre, además de garantizar una hermeticidad microbiológica óptima de la jeringa 5.

Se ha previsto preferiblemente que la tapa 3 se componga de un plástico duro o bien incluya este plástico y que el elemento de cierre 17, al igual que el segundo elemento de cierre 45, sea preferiblemente de un material blando como goma o TPE. Es preferible el TPE con una dureza de 30 hasta 60 Shore A. De este modo se garantiza por un lado una capacidad de adaptación óptima del elemento de cierre a la superficie de la zona a impermeabilizar, y por otro lado una estabilidad suficiente y manejabilidad de la pieza adicional 1.

La figura 9 muestra otra pieza adicional 1 que no pertenece a la invención, que se ha colocado sobre una jeringa 5, Aquí, como en la figura 7, se ha previsto una pieza adicional 1 en forma de hongo o seta, cuyo cuerpo base cilíndrico envuelve un saliente de la jeringa 5 y presenta en su extremo alejado de la jeringa un cabezal 71. También aquí la cara externa del cabezal se ha previsto del material del elemento de cierre para mejorar la manejabilidad de la pieza adicional 1.

La representación de la sección según la figura 10 indica que la pieza adicional 1 tiene una tapa 3, que está perfectamente cerrada y encierra el primer elemento de cierre hermético 17. La elección del material se ha realizado aquí tal como se ha hecho en los ejemplos mencionados ante

riormente: la tapa 1 consta preferiblemente de plástico duro, mientras que el elemento de cierre hermético 17 es preferiblemente de goma o de TPE con la dura ya preestablecida.

Los sectores previstos con el material del elemento de cierre hermético en la zona del cabezal 71 no están en contacto con el espacio interior de la tapa 3, de manera que en el caso de una esterilización de la jeringa 5 el vapor únicamente puede penetrar por el canto inferior 75 más próximo a la jeringa 5 del elemento de cierre 17 al interior de la tapa 3 y permitir la esterilización óptima de la pieza adicional 1.

Se ha demostrado que la unión entre la tapa y el elemento de cierre por medio de un proceso de fundición inyectada tiene un funcionamiento relativamente simple. Puesto que la tapa y el elemento de cierre tienen distintas tareas, se elegirán preferiblemente diferentes materiales: la tapa es de plástico duro o consta de este material para proteger el elemento de cierre blando. Ambos materiales se eligen de manera que se emplean en un método de fundición inyectada de dos componentes para fabricar la pieza adicional 1. Se ha demostrado que no en todos los casos se consigue una unión óptima entre tapa y elemento de cierre. Por ello se prefiere especialmente que la tapa 3 se haya configurado de tal modo que el elemento de cierre en su interior se mantenga por unión positiva.

Esto además también sirve para la combinación del se

gundo elementod e cierre hermético 45 y el elevador de cá

nulas 29. Este último consta de un plástico duro, que soporta la cánula 19 y aloja el segundo elemento de cierre

45. Este consta de un material blando, preferiblemente goma

o TPE, para garantizar las propiedades de hermeticidad de

5 seadas. Además el TPE empleado preferiblemente se caracteriza por una buena permeabilidad al vapor de manera que la pieza adicional 1 fabricada se esteriliza muy bien.

En la creación de una unión positiva entre la tapa u el elemento de cierre hermético se puede prever, tal como

10 se ha aclarado con ayuda de la tapa 3 y del primer elemento de cierre 17, que la tapa presenta aberturas, a través de las cuales el material del primer elemento penetra hasta la cara externa de la tapa 3, la supera y esto se ve claramente en la figura 6.

15 Además la figura 6 demuestra que el principio de base de la inyección de material de cierre en una tapa tanto en lo que se refiere a la tapa 3 y al primer elemento de cierre 17 como también en relación al elevador de cánulas 29 en forma de tapa y al segundo elemento de cierre 45 se pue

20 de realizar empleando preferiblemente el proceso de fundición inyectada de dos componentes, ya que este permite la fabricación simultánea de tapa y elemento de cierre.

25

Claims

Reivindicaciones

1.

Pieza adicional para una jeringa o cartucho con una cánula, donde la pieza adicional incluye un elemento de cierre hermético, de tal forma que el elemento de cierre hermético (17) está inyectado sobre la cánula (19), que se caracteriza por que dispone de una tapa o tapón (3), que es inyectable sobre el elemento de cierre hermético.
2.

Pieza adicional para una jeringa o cartucho con un cuerpo de base y una proyección o saliente para fijar la pieza adicional, con una tapa y con un elemento de cierre hermético, de manera que el elemento de cierre (17) y la tapa (3) se unen uno con otro por medio de un proceso de fundición inyectada, que se caracteriza por que se dispone de un elevador de cánula (29), en el cual se inserta una cánula (19) y que comprende goma o TPE, o está hecho de goma o de TPE.
3.

Pieza adicional conforme a la reivindicación 1 ó 2, que se caracteriza por que el elemento de cierre hermético

(17) y la tapa (3) se pueden fabricar usando un método de fundición inyectada de dos componentes.
4.

Pieza adicional conforme a una de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza por que el elemento de cierre hermético (17) comprende TPE y/o goma, y preferiblemente se ha fabricado con TPE y/o goma.
5.

Pieza adicional conforme a una de las reivindicaciones anteriores 1 a 4, que se caracteriza por que el tapón (3) incluye plástico duro, está hecho preferiblemente de plás

tico duro.
6.

Pieza adicional conforme a una de las reivindicaciones anteriores 1 a 5, que se caracteriza por que el tapón (3) presenta al menos una escotadura, a través de la cual se puede acceder desde fuera al elemento de cierre hermético (17).
7.

Pieza adicional conforme a una de las reivindicaciones anteriores 1 a 6, que se caracteriza por que el elemento de cierre hermético (17) sobresale la cara externa del tapón o tapa (3).
8.

Pieza adicional conforme a una de las reivindicaciones anteriores 1 a 7, que se caracteriza por una unión positiva entre el tapón (3) y el elemento de cierre hermético (17).
9.

Pieza adicional conforme a una de las reivindicaciones 2 hasta 8, que se caracteriza por que la cánula (19) está pegada o incrustada al elevador de la cánula (29).
10.

Pieza adicional conforme a una de las reivindicaciones anteriores 2 a 8, que se caracteriza por que la cánula (19) está inyectada en el elevador de la cánula (29).
11.

Pieza adicional conforme a una de las reivindicaciones anteriores 2 a 10, que se caracteriza por que el elevador de la cánula (29) consta de plástico o bien es de plástico.
12.

Pieza adicional conforme a una de las reivindicaciones anteriores 2 a 11, que se caracteriza por que presenta un elemento de cierre hermético (45), que consta de goma o TPE

o bien es de goma o TPE y sobre el cual se dispone el lado de el elevador de la cánula (29) que se aleja de la cánula.
13.

Pieza adicional conforme a la reivindicación 12, que se caracteriza por que el elemento de cierre hermético (45)

está inyectado en el elevador de la cánula (29).
14.

Pieza adicional conforme a la reivindicación 13, que se caracteriza por que el elemento elevador de la cánula

(29) y el elemento de cierre hermético (45) se han fabricado en un proceso de fundición inyectada de dos componentes.
15. Procedimiento para fabricar una pieza adicional para una jeringa o cartucho con los pasos siguientes: -Coger una cánula (19) por el extremo que no sirve para la inyección

- Sobremoldeo del extremo de la cánula (19) que sirve para la inyección, con un elemento de cierre hermético (17),

que se caracteriza por que

-el elemento de cierre hermético se sobremoldea con una tapa (3).
16.

Procedimiento para fabricar una pieza adicional conforme a la reivindicación 1 o una de las reivindicaciones 3 a 8 respecto a la reivindicación 1, que se caracteriza por que el elemento de cierre metálico (17) y la tapa (3) están unidos por medio de un procedimiento de fundición inyectada.
17.

Procedimiento para fabricar una pieza adicional conforme a la reivindicación 2 o una de las reivindicaciones 3 a 14 respecto a la reivindicación 2, donde el elemento de cierre metálico (17) y el tapón (3) se unen por medio de un proceso de fundición inyectada, que se caracteriza por que se dispone de un elevador de cánula (29), en la cual se inserta una cánula (19) y que comprende goma o TPE, o bien se

31 ha fabricado a base de goma o TPE.
18.

Procedimiento conforme una de las reivindicaciones 16 ó 17, que se caracteriza por que el elemento de cierre hermético (17) y el tapón (3) se unen por medio de un proceso

5 de fundición inyectada de dos componentes.
19. Procedimiento conforme una de las reivindicaciones 16 ó 17, que se caracteriza por que el elemento de cierre hermético (17) y el tapón (3) son sobremoldeados directamente en la cánula.

10 20. Jeringa o cartucho con una pieza adicional conforme a una de las reivindicaciones 1 hasta 14.
21. Jeringa o cartucho con una pieza adicional, que se han fabricado conforme a un procedimiento según una de las reivindicaciones 15 hasta 19.