PT1951343E

PT1951343E - Cobertura para uma seringa ou ampola injectável

Info

Publication number: PT1951343E
Application number: PT06828997T
Authority: PT
Inventors: Joachim Glocker; Petra Hund; Walter Schwarz
Original assignee: Vetter & Co Apotheker
Priority date: 2005-11-12
Filing date: 2006-11-10
Publication date: 2010-11-25
Also published as: JP5138598B2; WO2007054333A2; CA2629338C; JP2009514634A; ATE481125T1; CA2629338A1; WO2007054333A3; DE102005054075A1; US8235951B2; EP1951343B1; US20090287158A1; EP1951343A2; ES2351359T3; DE502006007904D1

Description

DESCRIÇÃO "COBERTURA PARA UMA SERINGA OU AMPOLA INJECTÁVEL" A presente invenção refere-se a uma cobertura para uma seringa ou ampola injectável, de acordo com o conceito genérico da reivindicação 1, bem como a uma cobertura para uma seringa ou ampola injectável, de acordo com o conceito genérico da reivindicação 2, além disso, a um processo para o fabrico de uma cobertura para uma seringa ou ampola injectável de acordo com a reivindicação 15, a um processo para o fabrico de uma cobertura para uma seringa ou ampola injectável de acordo com o conceito genérico da reivindicação 16, a um processo para o fabrico de uma cobertura para uma seringa ou ampola injectável de acordo com o conceito genérico da reivindicação 17, além disso, a uma seringa ou ampola injectável de acordo com a reivindicação 20 e, finalmente, a uma seringa ou ampola injectável de acordo com a reivindicação 21.

As coberturas e o seu fabrico, bem como seringas ou ampolas injectáveis com coberturas, são conhecidos (documentos GB 1540881 A, EP 0873758 A2). As coberturas apresentam um elemento de estanquidade, que serve para fechar a seringa ou ampola injectável na zona de uma cânula, de modo tão estanque que o seu conteúdo possa ser armazenado durante mais tempo, sem que ocorram contaminações, em especial através de bactérias, vírus ou semelhantes. Comprovou-se que, em muitos casos, o material do elemento de estanquidade, na zona de assentamento sobre a seringa ou ampola injectável se altera de tal modo que não pode ser garantida uma estanquidade microbiológica. 1 0 objectivo da invenção é, por conseguinte, criar uma cobertura que não apresente estas desvantagens.

Para a solução deste objectivo é criada uma cobertura que apresenta as caracteristicas referidas na reivindicação 1. Compreende um elemento de estanquidade, que fecha a cânula, sendo o elemento de estanquidade moldado por injecção sobre a cânula. A cobertura caracteriza-se por estar prevista uma tampa, que pode ser moldada por injecção sobre o elemento de estanquidade. Através da moldagem por injecção do elemento de estanquidade está excluido que a cânula seja danificada ou torcida. Está assim garantido que está sempre rodeada pelo elemento de estanquidade, de modo ideal. Além disso, através da moldagem por injecção do elemento de estanquidade é criada uma ligação com a cânula. A tampa, a qual pode ser moldada por injecção sobre o elemento de estanquidade, serve como tampa de protecção, de modo que é evitada de modo seguro uma danificação mecânica da cânula, durante o tempo de armazenagem. A moldagem por injecção da tampa sobre o elemento de estanquidade garante uma ligação especialmente simples entre estes elementos, bem como um fabrico simples. No conjunto, é assim possível garantir uma estanquidade especialmente boa da saída da cânula, de modo a ser impedida uma contaminação microbiológica do seu conteúdo, mesmo em caso de uma armazenagem prolongada da seringa ou da cânula.

Para a solução deste objectivo é proposta também uma cobertura que apresenta as caracteristicas da reivindicação 2 e está prevista para uma seringa ou ampola injectável, com um corpo de base e com um prolongamento para a fixação da cobertura e que, além disso, apresenta uma tampa, bem como um elemento de estanquidade. 0 elemento de estanquidade e a tampa estão ligados 2 um ao outro por um processo de moldagem por injecção. A cobertura caracteriza-se por estar previsto um suporte de elevação da cânula, no qual está inserida uma cânula e que compreende borracha ou TPE ou é constituído por borracha ou TPE. Estes materiais garantem uma estanquidade ideal da seringa ou ampola injectável na zona da cânula, mesmo por um longo período de armazenagem. Outras configurações resultam das reivindicações dependentes.

Para a solução deste objectivo é proposto também um processo para o fabrico de uma cobertura para uma seringa ou uma ampola injectável com as características da reivindicação 15, que apresenta as fases seguintes: uma cânula é segurada na sua extremidade que não serve para a injecção. Na extremidade então livre, que serve, portanto, para a injecção, é moldado por injecção um elemento de estanquidade. 0 processo caracteriza-se por o elemento de estanquidade ser coberto por extrusão com uma tampa. Através da cobertura por extrusão da extremidade da cânula que serve para a injecção é garantido que esta é fechada de forma especialmente estanque, de modo que é excluída uma contaminação, mesmo em caso de armazenagem prolongada. Além disso, está excluída também uma deformação ou danificação da cânula aquando da cobertura por extrusão com o elemento de estanquidade. A cobertura por extrusão do elemento de estanquidade com uma tampa de protecção garante a protecção do mesmo contra danificação mecânica, mesmo por um longo período. Além disso, devido à utilização por duas vezes de um processo de moldagem por injecção, o processo pode ser realizado de modo especialmente simples e a custos favoráveis. Para a solução deste objectivo é proposto também um processo com as características da reivindicação 16, para o fabrico de uma cobertura para uma seringa ou uma ampola injectável, que é 3 realizada de acordo com a reivindicação 1. 0 processo caracteriza-se por o elemento de estanquidade e a tampa estarem ligados um ao outro por um processo de moldagem por injecção. Com isto pode ser garantida uma ligação segura entre a tampa e o elemento de estanquidade, de modo a ser obtida uma protecção de longa duração contra danificação mecânica do elemento de estanquidade. Além disso, o elemento de estanquidade e a tampa, respectivamente, em especial a sua ligação, podem ser realizados de modo muito simples e a custos favoráveis.

Para a solução deste objectivo é proposto também um processo com as caracteristicas da reivindicação 17, para o fabrico de uma cobertura para uma seringa ou uma ampola injectável, que é realizada de acordo com a reivindicação 2. 0 elemento de estanquidade e a tampa estão ligados um ao outro por meio de um processo de moldagem por injecção, portanto, de modo especialmente simples e de custos favoráveis. Ao mesmo tempo, é garantido que o elemento de estanquidade fecha especialmente bem e protege contra impurezas a seringa ou ampola injectável. 0 processo caracteriza-se por estar previsto na cobertura um suporte de elevação da cânula, no qual está inserida uma cânula e que compreende borracha ou TPE ou é constituído por borracha ou TPE. Estes materiais garantem uma estanquidade especialmente boa na zona da cânula, de modo que pode ser excluída de modo seguro uma contaminação, mesmo durante uma armazenagem prolongada. Outras formas de realização do processo resultam das reivindicações dependentes.

Para a solução deste objectivo é proposta, além disso, uma seringa ou ampola injectável de acordo com a reivindicação 20, que compreende uma cobertura do género acima referido. A seringa 4 ou ampola injectável caracteriza-se por o seu conteúdo estar especialmente bem protegido contra impurezas.

Finalmente, para a solução deste objectivo é proposta uma seringa ou ampola injectável de acordo com a reivindicação 21, que apresenta uma cobertura que é fabricada de acordo com um dos processos acima referidos. A invenção é explicada em seguida em pormenor, com base no desenho. Mostram:

Figura 1 uma vista em perspectiva de um primeiro exemplo de realização de uma cobertura;

Figura 2 um corte longitudinal através da cobertura representada na figura 1;

Figura 3 um corte longitudinal através de um segundo exemplo de realização de uma cobertura;

Figura 4 um terceiro exemplo de realização de uma cobertura, em três posições de montagem;

Figura 5 uma vista lateral de um exemplo de realização modificado de uma cobertura;

Figura 6 um corte longitudinal através da cobertura de acordo com a figura 5;

Figura 7 uma vista em perspectiva de uma cobertura não pertencente à invenção; 5

Figura 8 um corte longitudinal através da cobertura de acordo com a figura 7;

Figura 9 uma vista em perspectiva de uma outra cobertura não pertencente à invenção e

Figura 10 um corte longitudinal através da cobertura de acordo com a figura 9. O exemplo de realização de uma cobertura 1, designada também como cobertura de cânula, representado em vista em perspectiva na figura 1, compreende uma tampa 3 que serve como tampa de protecção, que está assente sobre uma seringa 5 de material sintético ou, de modo preferido, de vidro. A tampa 3 é formada por duas partes e compreende uma zona 7 de fixação, fixada directamente na seringa 5, bem como um elemento 9 de tampa. As duas partes estão ligadas uma à outra através de uma linha 11 de fractura nominal, que, em principio, é conhecida e serve para que o elemento 9 de tampa possa ser separado, de maneira simples, da zona 7 de fixação e, por conseguinte, da seringa 5. A linha de fractura nominal é atravessada por pontes 13 de fixação, que ligam entre si o elemento 9 de tampa e a zona 7 de fixação, mas estão realizadas tão fracas que o elemento 9 de tampa pode ser separado da zona 7 de fixação, através de um movimento de oscilação, tracção ou rotação. Deste modo é libertada uma cânula, que se situa sob a tampa 3. Aquando da primeira abertura, a linha 11 de fractura nominal é quebrada, de modo que podem ser comprovadas sem problema eventuais manipulações. A tampa 3 serve, por conseguinte, como garantia de originalidade. 6 0 elemento 9 de tampa apresenta várias pontes 15, que correm na sua direcção longitudinal, que estão situadas a uma certa distância umas das outras e que fixam um primeiro elemento 17 de estanquidade, designado também como tampa de protecção. Este é constituído, de modo preferido, por borracha ou por TPE, portanto, um elastómero termoplástico. Este é especialmente manuseável e fecha a extremidade livre da cânula, aqui não visível. 0 primeiro elemento 17 de estanquidade é adaptado à cânula, de modo preferido moldado por injecção. A tampa 3 pode então ser assente sobre o primeiro elemento 17 de estanquidade. É preferido moldar por injecção a tampa 3 sobre o elemento 17 de estanquidade, portanto, fabricá-la num processo de moldagem por injecção, para criar uma ligação entre a tampa 3 e o elemento 17 de estanquidade. A própria tampa 3 pode, em princípio, compreender também borracha ou TPE ou ser fabricada num ou ambos os materiais referidos. Mas, em regra, apresenta material sintético rígido ou é constituída, de modo preferido, por este material. De modo preferido, a tampa 3 e o primeiro elemento 17 de estanquidade são fabricados num processo de moldagem por injecção de dois componentes. É especialmente preferido um exemplo de realização da cobertura 1 no qual o elemento 17 de estanquidade, na zona de contacto com a seringa ou ampola injectável, apresenta TPE ou borracha ou é constituído por TPE ou borracha, para garantir uma estanquidade ideal da seringa ou ampola injectável. Estes materiais têm a característica de não cederem, mesmo em caso de uma armazenagem mais prolongada da seringa ou ampola injectável e, por conseguinte, assegurarem uma estanquidade microbiológica integral da seringa ou ampola injectável. A tampa 3 é constituída, de modo preferido, por material sintético rígido e, por conseguinte, protege o elemento 17 de estanquidade, aquando 7 da armazenagem e transporte da seringa ou ampola injectável. A remoção da tampa 3 é especialmente simples, quando esta apresenta uma linha 11 de fractura nominal. Finalmente, no entanto, esta pode também ser suprimida e a cobertura 1 removida de uma seringa ou ampola injectável como um todo. 0 primeiro exemplo de realização da cobertura 1 está representado em corte longitudinal na figura 2. Os componentes iguais estão providos de números de referência iguais, de modo que se remete para a figura precedente, nesse ponto.

Está aqui claramente reconhecível a tampa 3 com o elemento 9 de tampa e a zona 7 de fixação, que está ligada ao elemento 9 de tampa através da linha 11 de fractura nominal.

Torna-se aqui claro que a cânula 19 está colocada no primeiro elemento 17 de estanquidade, que actua e serve como protecção da agulha. A representação em corte de acordo com a figura 2 mostra que a seringa 5 apresenta um prolongamento 21, realizado aqui como cone Luer, sobre o qual está assente a cobertura 1. 0 prolongamento 21 pode apresentar uma ranhura 23 anular, na qual encaixa um anel 25 de fixação, o qual - visto na direcção axial do prolongamento 21 - é assim fixado de modo seguro. A zona 7 de fixação sobrepõe o anel 25 de fixação e é fixada neste de modo seguro, por meio de pelo menos um ressalto 27 de encaixe. Em vez do ressalto 27 de encaixe, que é pelo menos um, pode também estar previsto um anel de encaixe fechado e saliente para dentro. 8 A cânula 19 está moldada num suporte 29 de elevação da cânula, designado também como suporte da cânula, que apresenta uma placa 33 de base, que se situa entre o primeiro elemento 17 de estanquidade e o lado 31 frontal do prolongamento 21, e forma o fundo do suporte de elevação da cânula, realizado, no essencial, em forma de copo e da qual parte uma parede 35 cilíndrica ou ligeiramente cónica. Na extremidade da parede 35 oposta à placa 33 de base está previsto um bordo 37 circunferencial, saliente para fora, que vai situar-se por baixo de um ressalto 39 circunferencial, que se salienta radialmente da zona 7 de fixação para dentro e, por conseguinte, retém de modo seguro o bordo 37, portanto, o suporte 29 de elevação da cânula. vista a partir da seringa 5, a linha 11 de fractura nominal está situada acima do ressalto 39, de modo que, aquando da quebra, rotação ou tracção do elemento 9 de tampa para a separação da zona 7 de fixação, o suporte 29 de elevação da cânula continua fixado de modo seguro na seringa 5, porque o ressalto 27 de encaixe também está ainda ancorado firmemente por baixo do anel 25 de fixação. A representação mostra que o ressalto 27 de encaixe ou mesmo o anel de fixação apresenta um chanfro 41 de entrada voltado para dentro, de modo que a cobertura 1 pode ser assente facilmente sobre a seringa 5, sendo que então o ressalto 27 de encaixe prende por baixo do anel 25 de fixação. 0 suporte 29 de elevação da cânula apresenta, de modo preferido, borracha ou TPE, em especial é fabricado a partir de borracha ou TPE, porque desta maneira é garantida uma estanquidade ideal da seringa 5. 9 A figura 3 mostra um corte longitudinal através de um exemplo de realização modificado de uma cobertura 1. Os componentes iguais estão providos de números de referência iguais, de modo gue se remete para a descrição das figuras precedentes, nesse ponto. 0 corte longitudinal mostra que sobre a seringa 5, por sua vez, está assente uma tampa 3, que apresenta uma zona 7 de fixação voltada para a seringa 5 e um elemento 9 de tampa ligado com esta, através de uma linha 11 de fractura nominal, tampa na qual está previsto um primeiro elemento 17 de estanquidade. Este rodeia aqui uma cavidade 43, que não se prolonga pelo comprimento total da cânula 19, saliente do suporte 29 de elevação da cânula. A sua extremidade oposta ao suporte 29 de elevação da cânula situa-se, no entanto, no interior do primeiro elemento 17 de estanquidade. A partir da representação é também visível que o suporte de elevação da cânula não encosta directamente ao lado 31 frontal do prolongamento 21. Pelo contrário, está previsto aqui um segundo elemento 45 de estanquidade, que se prolonga como uma tampa sobre a zona do prolongamento 21 que confina com o lado 31 frontal.

De modo preferido, o segundo elemento 45 de estanquidade compreende borracha ou TPE ou é fabricado a partir de borracha ou TPE. Através do encosto directo do material elástico do segundo elemento 45 de estanquidade à seringa 5 resulta uma estanquidade especialmente boa da seringa 5. Em princípio, pode também ser utilizado material sintético rigido para o segundo elemento 45 de estanquidade. Uma vez que este material, no entanto, se altera, portanto cede, as características de 10 estanquidade não são ideais. Por isso é proposta aqui uma cobertura 1, na qual um produto contido na seringa 5 ou ampola injectável, durante a armazenagem, apenas entra em contacto com vidro ou com aço ou então com o segundo elemento 45 de estanquidade de borracha ou TPE.

Uma vez que aqui o segundo elemento 45 de estanquidade é elástico e garante uma estanquidade ideal da seringa 5, o suporte 29 de elevação da cânula pode ser fabricado sem problema de material sintético rigido. 0 suporte 29 de elevação da cânula apresenta aqui uma placa 33 de base e uma parede 35 circunferencial que parte daquela, que compreende, na sua extremidade oposta à placa 33 de base, um bordo 37, que é fixado por um ressalto 39 circunferencial da zona 7 de fixação. Em vez do ressalto 39 circunferencial pode estar aqui previsto, como no exemplo de realização de acordo com a figura 2, que existam simplesmente saliências individuais para a fixação do suporte 29 de elevação da cânula.

Também aqui o prolongamento 21 está provido de uma ranhura 23 anular completa, na qual encaixa um anel 25 de fixação. A tampa 3 é fixada, também aqui, por meio de pelo menos um ressalto 27 de encaixe ou por um anel de encaixe circunferencial, no anel 25 de fixação.

Também aqui está previsto que o ressalto 27 de encaixe apresente um chanfro 41 de entrada, de modo que o assentamento da cobertura 1 é facilitado. Nos exemplos de realização aqui mostrados foi descrito um anel 25 de fixação separado. É bem possível integrar este no suporte 29 de elevação da cânula, portanto, fabricar o anel 25 de fixação e o suporte 29 de 11 elevação da cânula numa peça única. 0 bordo inferior do suporte 29 de elevação da cânula voltado para a seringa 5, neste caso, está provido de um rebordo anular saliente para dentro, que actua como anel 25 de fixação. A figura 4 mostra um outro exemplo de realização de uma cobertura 1, em três posições de montagem diferentes. Os componentes iguais estão providos de números de referência iguais, de modo que se remete para a descrição precedente, nesse ponto. A cobertura 1 apresenta uma tampa 3, que compreende um elemento 9 de tampa e uma zona 7 de fixação ligada ao mesmo, através de uma linha 11 de fractura nominal. Uma cânula 19 está formada num suporte 29 de elevação da cânula, de modo preferido moldado por injecção, que também apresenta aqui uma placa 33 de base, da qual parte uma parede 35, de modo preferido circunferencial. A zona 7 de fixação apresenta, na sua zona do bordo inferior voltada para a seringa 5, pelo menos um ressalto 27 de encaixe, de modo preferido um anel de encaixe circunferencial, saliente radialmente para dentro, que encaixa numa ranhura 47 anular, prevista na superfície exterior do suporte 29 de elevação da cânula. Adicionalmente, entre o lado interior da zona 7 de fixação e a superfície exterior do suporte 29 de elevação da cânula pode estar previsto um elemento vedante, que aqui está realizado como O-ring 49. Este protege a cânula 19 durante a armazenagem. A cobertura 1, na representação à esquerda na figura 1, está assente sobre o prolongamento 21 da seringa 5, que 12 apresenta aqui pelo menos uma saliência que se projecta radialmente para fora, de modo preferido um rebordo 51 anular, cujo diâmetro exterior é maior que o diâmetro interior da parede 35, na sua extremidade oposta à placa 33 de base, onde está realizado um dispositivo de fixação para o suporte 29 de elevação da cânula, que é aqui um ressalto 53, de modo preferido em forma de anel, que se projecta para dentro.

Na segunda posição de montagem, na figura 4 ao meio, a cobertura 1 cónica foi comprimida para baixo, na direcção da seringa 5, de modo que o suporte 29 de elevação da cânula encaixa em torno do rebordo 51 anular, sendo que o ressalto 53 encaixa por baixo do rebordo 51 anular, portanto, na sua saliência 55 exterior voltada para a seringa 5. 0 ressalto 53 actua, por conseguinte, como um anel de fixação, que encaixa numa ranhura que se situa por baixo do rebordo 51 anular. A partir da representação torna-se claro que, nesta segunda posição de montagem, não se verifica ainda qualquer movimento relativo entre a tampa 3 e o suporte de elevação da cânula. A terceira posição de montagem está representada completamente à direita na figura 4. Aqui a cobertura 1 é montada pronta na seringa 5, na medida em que a tampa 3 foi deslocada completamente para baixo, portanto, na direcção da seringa 5, de modo que pelo menos o ressalto 27 de encaixe da zona 7 de fixação da tampa 3 encaixa por baixo do suporte 29 de elevação da cânula. Aqui está prevista, no lado exterior da zona de fixação, uma ranhura 57 anular correspondente, na qual pode encaixar o ressalto 27 de encaixe.

Nesta posição de montagem a zona 7 de fixação encaixa em torno da parede 35 do suporte 29 de elevação da cânula, a partir 13 de fora e com isso fixa o suporte 29 de elevação da cânula na saliência 55 exterior do prolongamento 21, de modo que eventuais manipulações na cobertura 1 cónica tornam-se imediatamente visíveis para um utilizador: se um utilizador exercer sobre o elemento 9 de tampa uma força lateral ou uma força de tracção ou de rotação, então quebra a linha 11 de fractura nominal ou as pontes 13 de fixação ali previstas, que não estão aqui representadas. Com isso o elemento 9 de tampa solta-se do elemento 7 de fixação, o que é imediatamente reconhecível para um utilizador. Está realizada aqui, portanto, uma garantia de originalidade ou de segurança contra manipulações.

No elemento 9 de tampa encontra-se no seu espaço interior, na extremidade oposta ao suporte 29 de elevação da cânula, um primeiro elemento 17 de estanquidade. Este prolonga-se - visto na direcção longitudinal do elemento 9 de tampa - para uma zona que é escolhida de modo que, na terceira posição de montagem, a cânula 19 está inserida no primeiro elemento 17 de estanquidade. 0 primeiro elemento 17 de estanquidade compreende borracha ou TPE ou é fabricado a partir de borracha ou TPE. A tampa 3 pode igualmente compreender estes materiais ou ser fabricada a partir destes. De modo preferido, no entanto, é fabricada de material sintético rígido, para conferir mais estabilidade à cobertura 1 e proteger o elemento de estanquidade. 0 suporte 29 de elevação da cânula pode compreender borracha ou TPE ou então ser constituído por um ou ambos destes materiais, para garantir uma vedação ideal em relação ao prolongamento 21 da seringa 5. Uma configuração desse género foi explicada com base na figura 2. 14

Como foi explicado com base no exemplo de realização de acordo com a figura 3, entre o suporte 29 de elevação da cânula e o lado 31 frontal do prolongamento 21 pode estar previsto um segundo elemento 45 de estanquidade. Este está representado na figura 4. De modo preferido, o segundo elemento 45 de estanquidade está colocado, de modo ideal, sobre o vedante entre a cobertura 1 e a seringa 5 e apresenta, por conseguinte, borracha ou TPE ou é fabricado a partir de borracha ou TPE.

No exemplo de realização representado na figura 4, o suporte 29 de elevação da cânula é adaptado à cânula 19, nomeadamente fabricado no processo de moldagem por injecção e moldado por injecção na cânula 19. Mas é também possível colá-lo directamente à cânula. 0 segundo elemento 45 de estanquidade pode ser inserido no suporte de elevação da cânula ou, de modo preferido, moldado por injecção, sendo que então o suporte 29 de elevação da cânula e o segundo elemento 45 de estanquidade, de modo preferido, são fabricados por um processo de moldagem por injecção de dois componentes. 0 primeiro elemento 17 de estanquidade pode ser inserido na tampa 3 ou então fabricado por um processo de moldagem por injecção e, por conseguinte, ser moldado por injecção na tampa 3. De modo especialmente preferido, a tampa 3 e o primeiro elemento 17 de estanquidade são fabricados por um processo de moldagem por injecção de dois componentes e moldados por injecção na cânula 19. A partir dos esclarecimentos em relação à figura 4 torna-se claro que aqui a tampa 3 e o suporte 29 de elevação da cânula, que pode eventualmente compreender o segundo elemento 45 de estanquidade, são fabricados separadamente. 15

No fabrico da cobertura 1 podem, portanto, ser fabricados primeiro dois elementos separados, nomeadamente o suporte 29 de elevação da cânula, que, de modo preferido, está provido do segundo elemento 45 de estanquidade e a tampa 3 com o primeiro elemento 17 de estanquidade.

No fabrico do suporte 29 de elevação da cânula, de modo preferido, o suporte 29 de elevação da cânula é adaptado à cânula 19, em especial moldado por injecção, enquanto a cânula 19 é fixada na sua extremidade livre. Em seguida, o segundo elemento 45 de estanquidade pode ser inserido no suporte 29 de elevação da cânula. Mas, de modo preferido, contanto que esteja previsto o segundo elemento 45 de estanquidade, ambos os componentes, o suporte 29 de elevação da cânula e o segundo elemento 45 de estanquidade, são fabricados por um processo de moldagem por injecção de dois componentes. Torna-se aqui claro que a cânula 19 pode também ser muito facilmente colada ao suporte 29 de elevação da cânula.

Correspondentemente, a tampa 3 é fabricada, de modo preferido, por um processo de moldagem por injecção, sendo que, de modo preferido, o primeiro elemento 17 de estanquidade e a tampa 3 são ligados um ao outro através de um processo de moldagem por injecção. Contanto que a tampa e o elemento de estanquidade sejam constituídos por materiais diferentes, o que é preferido, os dois componentes são fabricados por um processo de moldagem por injecção de dois componentes, de modo preferido.

Se os exemplos de realização representados nas figuras 1 a 3 e o exemplo de realização reproduzido na figura 4 forem considerados na sua terceira posição de montagem, representada 16 na figura 4 completamente à direita, resulta o seguinte, relativamente ao fabrico da cobertura 1: A cânula 19 pode ser segurada pela sua extremidade situada a uma certa distância da seringa e que serve para uma injecção. A extremidade oposta pode ser moldada num suporte 29 de elevação da cânula. 0 suporte 29 de elevação da cânula é adaptado à extremidade livre através de um processo de moldagem por injecção, sendo que, ao mesmo tempo, é fabricado o próprio suporte 29 de elevação da cânula. É também possível colar a cânula ao suporte de elevação da cânula.

Agora ou numa ocasião posterior, um segundo elemento 45 de estanquidade pode ser inserido ou moldado por injecção no suporte 29 de elevação da cânula. De modo preferido, no entanto, está previsto, na extremidade livre da cânula 19, formar por um processo de moldagem por injecção de dois componentes, quer o suporte 29 de elevação da cânula, quer também o segundo elemento 45 de estanquidade, portanto, fabricar ao mesmo tempo os dois componentes. A extremidade da cânula 19 que serve para a injecção é agora deixada exposta. A cânula 19 pode ser segurada numa zona a uma certa distância da extremidade que serve para a injecção ou então no suporte 29 de elevação da cânula. Agora pode ser adaptado um primeiro elemento 17 de estanquidade na extremidade da cânula 19 agora livre, de modo preferido moldado por injecção. Com este processo de fabrico está excluído que a ponta da cânula fique danificada. Isto pode muito bem acontecer aquando da penetração de uma cânula num elemento de estanquidade; a seringa da cânula pode ficar encurvada e formar uma barbela. 17

Em seguida, a tampa 3 pode ser assente sobre o primeiro elemento 17 de estanquidade. De modo preferido, no entanto, a tampa 3 é adaptada por um processo de moldagem por injecção, com isso, moldada por injecção no primeiro elemento 17 de estanquidade e no suporte 29 de elevação da cânula. É especialmente preferido um processo no qual o primeiro elemento 17 de estanquidade e a tampa 3 completa são formados, em especial moldados por injecção, na extremidade livre da cânula 19 que serve para a injecção, por um processo de moldagem por injecção de dois componentes. A cobertura 1 acabada, portanto, pré-montada, pode agora ser assente sobre uma seringa 5, sendo utilizado, em caso de necessidade, um anel 25 de fixação, como o que foi descrito com base nos esclarecimentos em relação às figuras 2 e 3. Neste caso o anel 25 de fixação pode ser fixado primeiro no prolongamento 21 da seringa 5 ou então introduzido na extremidade aberta da cobertura 1 ou do suporte 29 de elevação da cânula. Finalmente, o anel 25 de fixação pode ser realizado também como parte do suporte 29 de elevação da cânula. A partir dos esclarecimentos em relação às figuras 1 a 4 torna-se claro que o processo de fabrico é muito simples e variável. Por exemplo, contanto que o suporte 29 de elevação da cânula seja constituído por um material macio, pode-se prescindir de um segundo elemento 45 de estanquidade. Mas este pode ser inserido directamente no suporte 29 de elevação da cânula ou, de modo preferido, moldado por injecção. De modo especialmente preferido, como foi dito, o suporte 29 de elevação da cânula e o segundo elemento 45 de estanquidade são fabricados por um processo de moldagem por injecção de dois componentes. 18

Também a configuração dos componentes individuais da cobertura 1 pode ser escolhida livremente numa outra zona. É portanto possível fabricar tampas 3 com pontes 15, como foram explicadas com base na figura 1. Uma vez que nesta configuração 0 primeiro elemento 17 de estanquidade está acessível a partir do exterior, através dos espaços intermédios das pontes 15, resulta uma facilidade de manejo especialmente boa da tampa 3 e do elemento 9 de tampa, o que melhora a maneabilidade da cobertura 1, quando é utilizado para o primeiro elemento 17 de estanquidade um material macio ao tacto, como borracha ou tpe. 0 fabrico de outras configurações da tampa 3, por exemplo, de uma tampa fechada em volta e em forma de copo, com superfície exterior cónica, é possível sem problema. Uma configuração desse género é reproduzida na figura 4.

Também se mostra, de resto, que o suporte de elevação da cânula pode ser configurado de diferentes maneiras. Pode, portanto, estar provido de uma placa 33 de base aqui descrita. A parede 35 que parte daquela pode apresentar braços de suporte individuais, que se situam uns junto dos outros ou então uma parede 35 fechada em volta. Na extremidade do suporte 29 de elevação da cânula voltada para a seringa 5, na condição de montada, estão previstos dispositivos de travamento, aqui pelo menos um ressalto 27 de encaixe, que seguram firmemente o suporte 29 de elevação da cânula e, por conseguinte, a cobertura 1 no prolongamento 21 de uma seringa 5. Uma comparação da configuração dos prolongamentos representados nas figuras 1 a 3 e 4 mostra que a cobertura 1 pode ser combinada com seringas equipadas de modo diferente. 19

Através da escolha dos materiais para a tampa 3, o suporte 29 de elevação da cânula, o primeiro elemento 17 de estanquidade e para o segundo elemento 45 de estanquidade, previsto de modo preferido, as características da cobertura 1 podem ser adaptadas aos requisitos, ao manejo e à estanquidade em relação à cânula 19 e à seringa 5, num contexto amplo. Portanto, podem ser combinados materiais rigidos e macios e trabalhados conjuntamente, por um processo de moldagem por injecção de dois componentes.

Com uma correspondente escolha do material para o suporte 29 de elevação da cânula, é também possivel tratar com silicone a cânula 19, após colocação do suporte 29 de elevação da cânula. É criada aqui, portanto, uma cobertura 1 que pode ser adaptada a diversas finalidades de utilização.

Através da adaptação da forma do primeiro elemento 17 de estanquidade à extremidade da cânula 19 que serve para a injecção, é assegurado que esta não é danificada, em especial, é evitado que surjam aqui barbelas. Além disso, é evitado um encurvamento da cânula 19, com elevada segurança. A figura 5 mostra um exemplo de realização modificado de uma cobertura 1, em vista lateral. Apresenta uma tampa 3, que é constituída, de modo preferido, por um material sintético rígido e rodeia um elemento 17 de estanquidade, que é constituído por borracha ou, de modo preferido, TPE ou compreende pelo menos um ou ambos destes materiais. No exemplo de realização aqui representado, a tampa 3 está ligada a uma zona 7 de fixação através de uma linha 11 de fractura nominal, que está aplicada numa seringa 5. É muito bem possível realizar a cobertura 1 sem 20 uma linha 11 de fractura nominal deste género e fixá-la directamente sobre a seringa 5. A tampa 3 está realizada cilindrica, no essencial. Apresenta na sua superfície periférica uma, de modo preferido duas zonas 59 achatadas situadas opostas, que melhoram a maneabilidade da tampa 3. No exemplo de realização aqui representado, a tampa 3 está provida nas zonas 59 achatadas de pelo menos uma abertura 61, através da qual o elemento 17 de estanquidade entra em contacto com os dedos do utilizador da cobertura 1, ao segurar a tampa 3. Uma vez que o elemento 17 de estanquidade, como se tornou claro com base nos exemplos de realização acima descritos, é constituído por borracha ou, de modo preferido, TPE, é deste modo aumentada sensivelmente a maneabilidade da tampa 3.

No exemplo de realização aqui representado estão previstas várias aberturas 61, situadas umas sobre as outras, que estão concebidas em forma elíptica, em vista de cima, sendo que a linha diametral maior corre transversalmente ao eixo longitudinal da cobertura 1 ou da tampa 3. Uma vez que a zona 59 achatada, vista ao longo do seu comprimento, portanto, ao longo da altura de acordo com a figura 5, apresenta uma profundidade inicialmente crescente e depois decrescente, a largura das aberturas 61 não é igual vista ao longo da altura da zona 59 achatada, pelo contrário, é maior no meio do que em cima e em baixo, porque a zona 59 achatada está realizada simétrica. A figura 6 mostra a cobertura 1 de acordo com a figura 5, em corte longitudinal. É visível que compreende uma tampa 3, que passa, através da linha L de fractura nominal, para a zona 7 de fixação. Esta, como foi explicado com base na figura 2, está 21 fixada a um prolongamento 21 da seringa 5, através de um anel 25 de fixação. Este segura um suporte 29 de elevação da cânula, no qual, de modo preferido, está colada uma cânula 19. Também é concebível adaptar o suporte 29 de elevação da cânula à cânula 19, em especial moldá-lo por injecção. 0 suporte 29 de elevação da cânula rodeia o prolongamento 21 da seringa 5, à maneira de uma tampa. No interior do suporte de elevação da cânula, como explicado com base na figura 3, está aqui inserido um segundo elemento 45 de estanquidade, de modo preferido moldado por injecção, que é constituído por borracha ou TPE ou que compreende estas substâncias. 0 segundo elemento 45 de estanquidade compreende a superfície periférica do prolongamento 21 e assenta sobre o seu lado frontal, de forma estanque, de modo que é garantido aqui uma obturação ideal.

Na extremidade superior da tampa 3 que está situada em frente do prolongamento 21 ou da zona 7 de fixação, é inserido por injecção o primeiro elemento 17 de estanquidade. Torna-se aqui claro que o material do primeiro elemento 17 de estanquidade penetra nas aberturas 61, sendo formadas pontes, que garantem uma união positiva entre a tampa 3 e o elemento 17 de estanquidade. Através de um círculo é indicado que as pontes, nas suas zonas 65 de extremidade, ficam um tanto salientes da superfície 6 7 exterior da tampa 3, aqui na zona 59 achatada. As pontes 63, vistas em secção transversal, estão realizadas quase em forma de T. Isto conduz, por um lado, a uma ligação segura entre a tampa 3 e o elemento 17 de estanquidade e, por outro lado, a que, ao segurar a tampa 3, a superfície formada pelo elemento 17 de estanquidade seja um tanto ampliada, portanto, maior que as aberturas 61 correspondentes. No exemplo de realização aqui representado está também prevista, na zona do 22 lado 69 frontal, uma abertura 61', em cuja zona o primeiro elemento 17 de estanquidade chega até ao lado 69 frontal, portanto, forma uma parte da superfície exterior da tampa 3.

Esta configuração serve para realizar uma zona da superfície exterior da tampa 3 tão grande quanto possível, através do primeiro elemento 17 de estanquidade, como também está previsto já no exemplo de realização de acordo com a figura 1. Um vez que o TPE, em especial, é permeável ao vapor, quando este material é utilizado consegue-se, através da grande superfície exterior do primeiro elemento 17 de estanquidade, que seja possível uma esterilização final ou esterilização terminal ideal da cobertura 1: o vapor pode penetrar até ao interior da cobertura 1, de modo que também aqui é garantida uma esterilização ideal.

Uma vez que o primeiro elemento 17 de estanquidade é constituído por borracha ou, de modo preferido, por TPE, a cânula 19 é fechada de forma estanque, de modo que pode ser praticamente excluída uma contaminação microbiológica do conteúdo da seringa 5. A saída directa da seringa 5 na zona do prolongamento 21 é tornada estanque através do segundo elemento 45 de estanquidade, no exemplo de realização aqui representado. A figura 7 mostra uma cobertura 1 não pertencente à invenção, que apresenta um corpo de base cilíndrico, que rodeia um prolongamento de uma seringa 5 e termina numa cabeça 71 alargada, na sua extremidade oposta à seringa 5.

Também aqui estão previstas pelo menos uma, de modo preferido várias aberturas 61, distribuídas pela superfície periférica da cobertura 1, que são preenchidas com o material do 23 primeiro elemento 17 de estanquidade. Este chega aqui, portanto, até à superfície exterior da cobertura 1. Através de zonas mais escuras da cabeça 71 é indicado que também aqui o material do primeiro elemento 17 de estanquidade chega até à superfície exterior da cobertura 1. Isto leva a que a maneabilidade da cobertura 1 seja melhorada e a que, por outro lado, partes da superfície exterior da cobertura 1 sejam formadas através do material do elemento 17 de estanquidade permeável ao vapor, de modo que o vapor pode penetrar no interior da cobertura 1 e contribuir para a esterilização da cobertura 1 sobre a seringa 5.

Com base na figura 8, que mostra um corte longitudinal através da cobertura de acordo com a figura 7, torna-se claro que o elemento 17 de estanquidade rodeia o prolongamento 21 da seringa 5 e preenche o interior da tampa 3. Torna-se claro também que o material do elemento 17 de estanquidade chega até à superfície exterior da tampa 3, para, como foi explicado, aumentar a maneabilidade da cobertura 1 e optimizar a esterilização.

Na cobertura aqui representada, na zona do lado 69 frontal da tampa 3, está prevista uma abertura 73 central, através da qual o material do elemento 17 de estanquidade está saliente do espaço interior da tampa 3 para cima e pode formar a superfície exterior da tampa 3. A partir da figura 7, torna-se claro que o elemento 17 de estanquidade forma aqui, por exemplo, duas pontes que correm perpendicularmente uma sobre a outra, ao longo de uma linha diametral e que se alargam na zona da superfície periférica da cabeça 71, para ampliar as zonas de manuseamento. 0 número das pontes e zonas de manuseamento, bem como o das aberturas, pode ser escolhido numa ampla gama. 24 É essencial aqui, como em todos os outros exemplos de realização da cobertura 1, que o elemento 17 de estanquidade, de modo preferido, seja moldado por injecção na tampa 3, para garantir uma ligação segura entre a tampa e o elemento de estanquidade, para além de garantir um isolamento microbiológico ideal da seringa 5.

De modo preferido, está sempre previsto que a tampa 3 seja constituída por um material sintético rigido ou compreenda este material sintético e que o elemento 17 de estanquidade, como também o segundo elemento 45 de estanquidade, seja escolhido num material mais macio, de modo preferido borracha ou, em especial, TPE. 0 TPE é escolhido, de modo preferido, com uma dureza de 30 a 60 Shore A. Deste modo é garantida, por um lado, uma capacidade de adaptação ideal dos elementos de estanquidade à superfície das zonas a tornar estanques e, por outro lado, uma suficiente estabilidade e maneabilidade da cobertura 1. A figura 9 mostra uma outra cobertura 1 não pertencente à invenção, que é colocada sobre uma seringa 5. Também aqui, como na figura 7, está prevista uma cobertura 1 quase em forma de cogumelo, cujo corpo de base cilíndrico rodeia um prolongamento da seringa 5 e apresenta uma cabeça 71, no seu lado oposto à seringa. Também aqui a zona exterior da cabeça está provida do material do elemento de estanquidade, para melhorar a maneabilidade da cobertura 1. A representação em corte de acordo com a figura 10 mostra que a cobertura 1 apresenta uma tampa 3, que é fechada em toda a volta e inclui o primeiro elemento 17 de estanquidade. A escolha do material foi aqui efectuada como nos exemplos de realização acima referidos: a cobertura 1 é constituída, de modo preferido, 25 por material sintético rígido, enquanto que o elemento 17 de estanquidade é constituído por borracha ou, de modo preferido, TPE com a dureza indicada anteriormente.

As secções na zona da cabeça 71 providas do material do elemento de estanquidade não estão aqui em ligação com o espaço interior da tampa 3, de modo que, no caso de uma esterilização da seringa 5, o vapor pode penetrar no interior da tampa 3 apenas através da aresta 75 inferior do elemento 17 de estanquidade, voltada para a seringa 5 e contribui para a esterilização ideal da cobertura 1.

Mostrou-se que a ligação entre a tampa e o elemento de estanquidade pode ser realizada de modo especialmente simples, por meio de um processo de moldagem por injecção. Uma vez que a tampa e o elemento de estanquidade têm funções diferentes, são escolhidos, de modo preferido, materiais diferentes: a tampa apresenta material sintético rígido ou é constituída por este material, para proteger e para suportar o elemento de estanquidade, mais macio. Os dois materiais são escolhidos, de modo preferido, de maneira que sejam utilizados num processo de moldagem por injecção de dois componentes, para realizar a cobertura 1. Mostrou-se que nem em todos os casos é possível realizar uma ligação ideal entre a tampa e o elemento de estanquidade. Por conseguinte, é especialmente preferido configurar a tampa 3 de modo que o elemento de estanquidade seja fixado no seu interior por união positiva. isto aplica-se, de resto, também para a combinação do segundo elemento 45 de estanquidade e do suporte 29 de elevação da cânula. Este último é constituído por um material sintético rígido, que suporta a cânula 19 e aloja o segundo elemento 45 de 26 estanquidade. Este é constituído por um material mais macio, de modo preferido por borracha ou TPE, para garantir as características de estanquidade desejadas. Além disso, o TPE utilizado de modo preferido caracteriza-se por uma boa permeabilidade ao vapor, de modo que a cobertura 1 montada em acabamento pode ser bem esterilizada.

Aquando da realização de uma união positiva entre a tampa e o elemento de estanquidade, como foi explicado com base na tampa 3 e no primeiro elemento 17 de estanquidade, pode estar previsto que a tampa apresente aberturas, através das quais o material do primeiro elemento de estanquidade penetra pelo menos até à superfície exterior da tampa 3, de modo preferido sobrepõe-se um tanto a esta, o que se torna especialmente claro com base na figura 6. A figura 6 mostra, de resto, que o princípio básico da moldagem por injecção de material de estanquidade numa tampa pode ser realizado, quer em relação à tampa 3 e ao primeiro elemento 17 de estanquidade, quer também em relação ao suporte 29 de elevação da cânula, em forma de tampa e ao segundo elemento 45 de estanquidade, sendo que, de modo preferido, é utilizado um processo de moldagem por injecção de dois componentes, porque este torna possível o fabrico simultâneo da tampa e do elemento de estanquidade.

Lisboa, 17 de Novembro de 2010 27

Claims

REIVINDICAÇÕES 1. Cobertura para uma seringa ou ampola injectável, com uma cânula, sendo que a cobertura compreende um elemento de estanquidade, sendo o elemento (17) de estanquidade moldado por injecção sobre a cânula (19), caracterizada por estar prevista uma tampa (3), que pode ser moldada por injecção sobre o elemento de estanquidade.
2. Cobertura para uma seringa ou ampola injectável, com um corpo de base e um prolongamento para a fixação da cobertura, com uma tampa e com um elemento de estanquidade, sendo que o elemento (17) de estanquidade e a tampa (3) estão ligados um ao outro por um processo de moldagem por injecção, caracterizada por estar previsto um suporte (29) de elevação da cânula, no qual está inserida uma cânula (19) e que compreende borracha ou TPE ou é constituído por borracha ou TPE.
3. Cobertura de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada por o elemento (17) de estanquidade e a tampa (3) poderem ser fabricados num processo de moldagem por injecção de dois componentes.
4. Cobertura de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada por o elemento (17) de estanquidade compreender TPE e/ou borracha ou, de modo preferido, ser constituído por TPE e/ou borracha.
5. Cobertura de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4 anteriores, caracterizada por a tampa (3) compreender 1 material sintético rígido, de modo preferido, ser constituída por material sintético rígido.
6. Cobertura de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5 anteriores, caracterizada por a tampa (3) apresentar pelo menos uma cavidade, através da qual o elemento (17) de estanquidade está acessível a partir do exterior.
7. Cobertura de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6 anteriores, caracterizada por o elemento (17) de estanquidade ficar saliente em relação à superfície exterior da tampa (3).
8. Cobertura de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7 anteriores, caracterizada por uma união positiva realizada entre a tampa (3) e o elemento (17) de estanquidade.
9. Cobertura de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 8, caracterizada por a cânula (19) ser colada ou moldada no suporte (29) de elevação da cânula.
10. Cobertura de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 8, caracterizada por a cânula (19) ser moldada por injecção no suporte (29) de elevação da cânula.
11. Cobertura de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 10 anteriores, caracterizada por o suporte (29) de elevação da cânula compreender material sintético ou ser constituído por material sintético. 2
12. Cobertura de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 11 anteriores, caracterizada por apresentar um elemento (45) de estanquidade que compreende borracha ou TPE ou é constituído por borracha ou por TPE e está colocado do lado do suporte (29) de elevação da cânula oposto à cânula.
13. Cobertura de acordo com a reivindicação 12, caracterizada por o elemento (45) de estanquidade ser moldado por injecção no suporte (29) de elevação da cânula.
14. Cobertura de acordo com a reivindicação 13, caracterizada por o suporte (29) de elevação da cânula e o elemento (45) de estanquidade poderem ser fabricados no processo de moldagem por injecção de dois componentes.
15. Processo para o fabrico de uma cobertura para uma seringa ou ampola injectável, com as fases seguintes: - Segurar uma cânula (19) na sua extremidade que não serve para a injecção, - Cobrir por extrusão a extremidade da cânula (19) que serve para a injecção, com um elemento (17) de estanquidade, caracterizado por - o elemento de estanquidade ser coberto por extrusão com uma tampa (3).
16. Processo para o fabrico de uma cobertura de acordo com a reivindicação 1 ou qualquer uma das reivindicações 3 a 8, com referência à reivindicação 1, caracterizado por o 3 elemento (17) de estanquidade e a tampa (3) estarem ligados um ao outro por um processo de moldagem por injecção.
17. Processo para o fabrico de uma cobertura de acordo com a reivindicação 2 ou qualquer uma das reivindicações 3 a 14, com referência à reivindicação 2, sendo que o elemento (17) de estanquidade e a tampa (3) estão ligados um ao outro por meio de um processo de moldagem por injecção, caracterizado por estar previsto um suporte (29) de elevação da cânula, no qual está inserida uma cânula (19) e que compreende borracha ou TPE ou é constituído por borracha ou TPE.
18. Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 16 ou 17, caracterizado por o elemento (17) de estanquidade e a tampa (3) serem ligados um ao outro por meio de um processo de moldagem por injecção de dois componentes.
19. Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 16 ou 17, caracterizado por a tampa (3) e o elemento (17) de estanquidade serem moldados por injecção directamente sobre a cânula.
20. Seringa ou ampola injectável com uma cobertura de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14.
21. Seringa ou ampola injectável com uma cobertura que é fabricada por um processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 15 a 19. Lisboa, 17 de Novembro de 2010 4