ES2347689T3 - Esterilizador en frio. - Google Patents
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Abstract
Esterilizador en frío, para dispositivos de tipo médico, en particular para endoscopios para utilización quirúrgica y de diagnóstico, que funciona con agentes esterilizantes eficaces en un rango de temperatura de 20-35°C, comprendiendo las siguientes partes: a) una cámara que contiene unos depósitos (1) para agentes detergentes/decontaminantes y esterilizantes de tipo químico, dotados de medios de cierre (2); b) un recinto que forma o contiene un contenedor (3) para los dispositivos médicos flexibles, estando dotado el contenedor (3) de medios para su sellado, apertura, unión y separación del esterilizador - dotado de medidas de cierre (4); c) medios para la recogida automática y segura de los agentes químicos detergentes y esterilizantes; d) medios para la circulación de los anteriormente mencionados agentes químicos, entre los depósitos (1), el contenedor (3) y los dispositivos médicos contenidos en su interior; e) medios para asegurar la circulación a presión de dichos agentes químicos; f) medios para permitir la purga de los canales de dichos dispositivos médicos; g) medios para registrar e imprimir los datos de proceso, caracterizado porque está dotado además de: h) una serie de compartimentos (5) sustancialmente paralelos entre sí y dispuestos sustancialmente paralelos a las paredes laterales y a una base de soporte del esterilizador, dotados de medios de cierre individuales o comunes (6) y envolventes contenedoras (7), dotadas de medios para su cierre estanco, apertura, acoplamiento y desacoplamiento con respecto al esterilizador, en cuyas envolventes (7) se almacenan dispositivos médicos rígidos (8); i) incluyendo dichos medios de circulación la circulación de agentes químicos entre las envolventes (7); j) medios para detectar y controlar en tiempo real las presiones ejercidas en los canales de los dispositivos médicos sometidos al flujo, estando el contenedor (3) para los dispositivos médicos flexibles fijado y rígido o siendo móvil y flexible.
Description
La presente invención se refiere al sector técnico de
la esterilización en frío de dispositivos médicos, de modo general,
y en particular a endoscopios rígidos y flexibles para utilización
quirúrgica en diagnóstico.
Como es sabido, la adopción de técnicas endoscópicas y
los endoscopios correspondientes se ha extendido notablemente en
hospitales y residencias para cuidados médicos. También es conocido
- que
- los esterilizadores deben ser capaces de someter a
- detergentes/decontaminación,
- est erilización, secado y
- almacenamiento
- hasta el momento de utilización, de dispositivos
médicos en general, y en particular endoscopios rígidos y
flexibles.
En el estado actual de la técnica se han dado a conocer
sistemas que son poco satisfactorios. En realidad, los
esterilizadores conocidos son complejos desde el punto de vista de
diseño o son poco versátiles, y no permiten la esterilización
simultánea, por ejemplo, de endoscopios flexibles y también de
endoscopios rígidos en compartimentos específicos y separados.
Finalmente, los esterilizadores comercializados en la actualidad no
son completamente fiables desde el punto de vista de la seguridad
de los que tienen que controlar su funcionamiento, debido a los
peligros de la manipulación de agentes químicos.
Para la esterilización, por ejemplo, de endoscopios
rígidos y flexibles, se han mencionado a título informativo los
siguientes aparatos que cumplen la norma UNI EN 14937 sobre
esterilización: sistema Steris, 1; autoclaves a vapor; autoclaves
con gas de plasma; autoclaves de óxido de etileno. No obstante,
estos aparatos funcionan solamente a temperaturas >50°C, que se
consideran perjudiciales, sobre todo para endoscopios flexibles.
El documento WO 2005/056060A da a conocer un
esterilizador en frío para endoscopios adecuado para el
funcionamiento con la esterilización de endoscopios adecuados para
agentes esterilizantes eficaces a temperatura ambiente,
comprendiendo las siguientes partes: una cámara que contiene
depósitos para agentes químicos, que está dotada de medios de
cierre; un recinto que contiene un contenedor rígido para
endoscopios flexibles, estando dotado el contenedor de los medios
de acoplamiento apropiados para el esterilizador; medios de
circulación para los agentes químicos, medios de purga (aclarado,
secado) de los canales de endoscopio; medios de recogida
automáticos para los agentes químicos y medios para registrar e
imprimir datos.
El documento WO 97/32610A da a conocer medios para
adaptarse tanto a endoscopios rígidos como flexibles en la misma
bandeja para esterilización simultánea.
Otro sistema que permite también la esterilización de
endoscopios rígidos y flexibles a temperaturas más bajas, si bien
no de forma simultánea, es el ERS-Cisa. Este sistema permite
esterilización en frío (20°C -25°C).
No obstante, se tiene que hacer notar que ninguno de
los aparatos mencionados es capaz de reprocesar simultáneamente
endoscopios rígidos y flexibles. Además, ninguno de los aparatos
mencionados en lo anterior y disponibles en el mercado son capaces
de asegurar una completa seguridad en el control de la acción de
detergentes/decontaminantes y esterilización con agentes químicos.
Por lo tanto, en el sector de los aparatos de
esterilización para endoscopios rígidos, endoscopios flexibles y
dispositivos médicos para utilización quirúrgica, existe la
necesidad de superar los inconvenientes antes mencionados.
El esterilizador en frío (es decir, un esterilizador
adecuado para funcionar con agentes esterilizantes efectivos en una
gama de temperaturas de 20-35°C) de acuerdo con la invención
permite satisfacer esta necesidad, mostrando además otras ventajas
que quedarán evidentes a continuación.
El esterilizador en frío, de acuerdo con la invención,
es un esterilizador en frío para dispositivos médicos, para
endoscopios destinados a utilización quirúrgica y de diagnóstico,
que funciona con agentes esterilizantes que son eficaces dentro del
rango de 20-35°C, comprendiendo las siguientes partes:
a) una cámara que contiene unos depósitos -1-para agentes
detergentes/decontaminantes y esterilizantes de tipo químico,
dotados de medios de cierre -2-;
b) un recinto que forma o contiene un contenedor -3-para los
dispositivos médicos flexibles, estando dotado el contenedor
-3-de medios para su sellado, apertura, unión y separación
del esterilizador -dotado de medidas de cierre -4-;
c) medios para la recogida automática y segura de los agentes
químicos detergentes y esterilizantes;
d) medios para la circulación de los anteriormente
- mencionados
- agentes químicos, entre los depósitos -1-, el
- contenedor -3-y lo
- s disposit ivos mé dicos contenid os en su
- interior;
e) medios para asegurar la circulación a presión de dichos
agentes químicos;
f) medios para permitir la purga de los canales de dichos
dispositivos médicos;
g) medios para registrar e imprimir los datos de proceso,
caracterizado porque está dotado además de:
h) una serie de compartimentos -5-sustancialmente paralelos
entre sí y dispuestos sustancialmente paralelos a las paredes
laterales y a una base de soporte del esterilizador, dotados
de medios de cierre individuales o comunes -6-y envolventes
contenedoras –7-, dotadas de medios para su cierre estanco,
apertura, acoplamiento y desacoplamiento con respecto al
esterilizador, en cuyas envolventes -7-se almacenan
dispositivos médicos rígidos -8-;
i) incluyendo dichos medios de circulación la circulación de
agentes químicos entre las envolventes -7-;
j) medios para detectar y controlar en tiempo real las
presiones ejercidas en los canales de los dispositivos
médicos sometidos al flujo,
estando el contenedor -3-para los dispositivos médicos flexibles
fijado y rígido o siendo móvil y flexible.
Los medios de cierre -2-de la cámara que contiene los
depósitos -1-pueden consistir en una tapa.
Tal como se ha indicado, el contendor -3-puede ser
fijo y rígido o móvil y flexible. En este último caso, puede poseer
una válvula de aire de barrido y conexiones automáticas con una
válvula antirretorno a efectos de mantener el dispositivo médico
procesado en condiciones estériles y para la entrada y salida de
líquidos. El contendor móvil puede estar dotado de un cierre tipo
cremallera (“zipper”) estanco a los líquidos, a efectos de permitir
su apertura y la introducción del dispositivo médico flexible en
condiciones de aislamiento absoluto con respecto al ambiente
externo.
El contenedor móvil y flexible -3-puede estar
realizado en un material seleccionado entre el grupo que comprende
un material basado en siliconas, siliconas de tipo alimenticio y
siliconas para telas de aplicación alimenticia y los medios de
cierre -4-del recinto que contiene el contenedor -3-para
dispositivos médicos flexibles puede consistir en una tapa
transparente, opcionalmente pulida.
Cada una de las envolventes -7-en la que se almacenan
los dispositivos médicos de tipo rígido -8-puede tener una forma
sustancialmente cilíndrica u ovoidal, y opcionalmente puede
comprender dos mitades componentes.
En cada uno de los compartimentos -5-se pueden
disponer medios de arranque/paro para el ciclo de reproceso. Según
una variante, dichos medios pueden consistir en teclas.
De acuerdo con una realización preferente, los
depósitos -1-pueden consistir en un depósito único con una serie
de compartimentos separados, conteniendo cada uno de ellos un
agente químico distinto o un componente distinto de la mezcla a
utilizar.
Los medios para la recogida automática de los agentes
químicos detergentes y esterilizantes puede adoptar la forma de una
caperuza doble, una de seguridad y otra de recogida con un cierre
estanco que se puede romper automáticamente durante el
funcionamiento del esterilizador. El cierre fracturable puede estar
realizado en aluminio.
En una variante de la invención, los medios para hacer
circular los agentes químicos detergentes y esterilizantes pueden
asegurar una presión comprendida en un rango de 150 a 500 mbar.
Los medios detectores y de control en tiempo real de la
presión ejercida en los canales de los dispositivos médicos a
reprocesar pueden comprender una pantalla de cristal líquido con
iluminación posterior (LCD).
Los medios para la purga de los canales de los
dispositivos médicos a reprocesar pueden permitir el flujo de una
corriente de aire estéril.
El esterilizador en frío, según la presente invención,
es particularmente útil para la esterilización en frío con agentes
que comprenden ácido peracético y 5,7-difenil-1,3-diazoadamantan-6ona que son eficaces en el rango de 20-35°C.
En esterilizadores fríos, según la presente invención,
los depósitos -1-pueden estar constituidos por un depósito único
con una serie de compartimentos separados cada uno de los cuales
contiene un agente químico distinto o un componente diferente de la
mezcla a utilizar.
El esterilizador en frío de la presente invención en
las realizaciones que presentan tres depósitos -1-o tres
compartimientos separados de un depósito único -1-, pueden contener
adazona, ácido peracético y proteazona respectivamente.
El esterilizador en frío, de acuerdo con la presente
invención puede ser aplicable en todas especialidades médicas en
las que es necesario esterilizar dispositivos médicos en general, y
en particular endoscopios rígidos y flexibles. Puramente a título
de ejemplo no exhaustivo, se mencionarán los quirófanos,
broncoscopia, neumatología, cuidados intensivos, endoscopia,
dispensarios de cuidados auditivos, nariz y garganta, etc.
Hasta el momento, la presente invención ha sido
descrita solamente de forma general. Con ayuda de las figuras 1, 2,
3 y del ejemplo, se describirán a continuación de manera más
detallada realizaciones específicas de la misma destinadas a
conseguir una mejor comprensión de los objetivos, características,
ventajas y formas de aplicación de la misma.
La figura 1 es una vista en perspectiva de una
realización del esterilizador en frío según la presente
invención.
La figura 2 muestra una vista lateral de una
realización de una envolvente -7-, de acuerdo con la
invención, que contiene un endoscopio rígido a procesar
en el esterilizador.
La figura 3 muestra de manera muy esquemática una vista
en perspectiva a mayor escala del contenedor -3-de la
figura 1.
EJEMPLO
Se aporta como ejemplo de la invención un esterilizador
capaz de la esterilización simultanea o asíncrona de tres
endoscopios rígidos, con una longitud máxima de 50 cm, y un
endoscopio flexible.
El esterilizador, a título de ejemplo, tiene una
longitud de 100 cm, una altura de 45 cm, y una profundidad de 70
cm. Su peso es de unos 70 kg. El detergente y líquidos químicos
utilizados están contenidos en un depósito dotado de tres
compartimentos, conteniendo adazona, ácido peracético y proteazona,
respectivamente.
La adazona es 5,7-difenil-1,3-diazoadamantan-6-ona,
mientras que la proteazona consiste en 0,25 g de adazona, 25 g de
una mezcla pluriencimática (amilasa, lipasa, proteasa y
carbohidratos) con un tensoactivo germicida complejo que tiene
estructura lineal (R=C10-C14), 0,07 g de DTPA, opcionalmente otros
componentes, y 100 cm3 de agua.
Haciendo referencia a las figuras, en una cámara
dispuesta en la parte izquierda del esterilizador y dotada de la
tapa de cierre indicada -2-, está situado el depósito -1-para los
agentes químicos detergentes y esterilizantes.
En la parte central de la zona superior del
esterilizador está situado el contenedor -3-, realizado en telas de
siliconas para alimentos, de color azul, para contener los
endoscopios flexibles, con una tapa de cierre transparente pulida
-4-. Dentro del contenedor -3-, tal como se aprecia más claramente
en la figura 3, están situadas ocho uniones para las conexiones
correspondientes a los endoscopios flexibles a tratar, siendo
posible realizar una prueba de estanqueidad. Después de haber
llenado el contenedor -3-, los líquidos de tipo químico atraviesan
las ocho uniones de endoscopia y llegan a los endoscopios flexibles
para efectuar el efecto detergente y de esterilización de los
mismos.
Siempre en el centro del esterilizador, en el fondo del
mismo, se han situado también tres compartimentos -5-, dotados de
un cierre común -6-, para reprocesar los endoscopios rígidos -8contenidos en las envolventes adecuadas -7-(ver en particular la
figura 2).
Estas envolventes son capaces de contener todos los
tipos de endoscopios rígidos y de dispositivos médicos, hasta una
longitud máxima de 50 cm.
A la derecha del esterilizador, se aprecia la pantalla
LCD con iluminación posterior de 4 pulgadas, la impresora para
información sobre el proceso, las teclas de principio y final de
proceso (dos para cada estación de reproceso) y el acceso a las
tarjetas electrónicas de la máquina.
En la parte posterior del esterilizador, no mostrada en
la figura 1, se encuentran las conexiones hidráulicas para el
funcionamiento del esterilizador y el panel desmontable para
acceder a la parte mecánica del mismo.
Claims (14)
- REIVINDICACIONES1. Esterilizador en frío, para dispositivos de tipo médico, en particular para endoscopios para utilización quirúrgica y de diagnóstico, que funciona con agentes esterilizantes eficaces en un rango de temperatura de 20-35°C, comprendiendo las siguientes partes:a) una cámara que contiene unos depósitos (1) para agentes detergentes/decontaminantes y esterilizantes de tipo químico, dotados de medios de cierre (2); b) un recinto que forma o contiene un contenedor (3) para los dispositivos médicos flexibles, estando dotado el contenedor(3) de medios para su sellado, apertura, unión y separación del esterilizador -dotado de medidas de cierre (4); c) medios para la recogida automática y segura de los agentes químicos detergentes y esterilizantes; d) medios para la circulación de los anteriormente
- mencionados
- agentes químicos, entre los depósitos (1), el
- contenedor (3) y lo
- s disposit ivos mé dicos contenidos en su
- interior;
e) medios para asegurar la circulación a presión de dichos agentes químicos; f) medios para permitir la purga de los canales de dichos dispositivos médicos; g) medios para registrar e imprimir los datos de proceso, caracterizado porque está dotado además de: h) una serie de compartimentos (5) sustancialmente paralelos entre sí y dispuestos sustancialmente paralelos a las paredes laterales y a una base de soporte del esterilizador, dotados de medios de cierre individuales o comunes (6) y envolventes contenedoras (7), dotadas de medios para su cierre estanco, apertura, acoplamiento y desacoplamiento con respecto al esterilizador, en cuyas envolventes (7) se almacenan dispositivos médicos rígidos (8); i) incluyendo dichos medios de circulación la circulación de agentes químicos entre las envolventes (7); j) medios para detectar y controlar en tiempo real las presiones ejercidas en los canales de los dispositivos médicos sometidos al flujo,estando el contenedor (3) para los dispositivos médicos flexibles fijado y rígido o siendo móvil y flexible. -
- 2.
- Esterilizador en frío, según la reivindicación 1, en el que los medios de cierre (2) de la cámara que contiene los depósitos (1) consisten en una tapa.
-
- 3.
- Esterilizador en frío, según la reivindicación 1 ó 2, en el que el contenedor móvil y flexible (3) está realizado en un material seleccionado entre el grupo que contiene sustancialmente material basado en siliconas, siliconas alimenticias y telas de siliconas de calidad alimenticia, siendo las siliconas opcionalmente de color azul, y en el que los medios de cierre (4) del recinto que contiene el contenedor (3) consisten en una tapa transparente, opcionalmente pulida.
-
- 4.
- Esterilizador en frío, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que cada uno de los compartimentos (5) tiene una forma sustancialmente cilíndrica.
-
- 5.
- Esterilizador en frío, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que cada una de las envolventes
(7) de los dispositivos médicos rígidos a tratar tiene una forma sustancialmente cilíndrica u ovoidal. -
- 6.
- Esterilizador en frío, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que para cada uno de los compartimentos (5) se han dispuesto medios de arranque/paro del ciclo de reproceso.
-
- 7.
- Esterilizador en frío, según la reivindicación anterior, en el que los medios de arranque/paro del ciclo de reproceso están constituidos por teclas.
-
- 8.
- Esterilizador en frío, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los medios para la recogida de los agentes químicos detergentes y esterilizantes adopta forma de una caperuza doble, una de seguridad y otra de recogida, con un elemento de cierre fracturable automáticamente durante el funcionamiento del esterilizador.
-
- 9.
- Esterilizador, según la reivindicación 8, en el que el cierre estanco fracturable está realizado en aluminio.
-
- 10.
- Esterilizador en frío, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los medios para la circulación de los agentes químicos aseguran una presión comprendida en un rango de 150 a 500 mbar.
-
- 11.
- Esterilizador en frío, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los medios para detectar y controlar en tiempo real la presión ejercida sobre los canales de
los dispositivos médicos a procesar comprenden una pantalla de cristal líquido con iluminación posterior. -
- 12.
- Esterilizador en frío, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los medios de purga de los canales de los dispositivos médicos a procesar permiten el flujo de una corriente de aire estéril.
-
- 13.
- Esterilizador en frío, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los depósitos (1) son un depósito único con una serie de compartimentos separados cada uno de los cuales contiene un distinto agente químico de composición diferente de la mezcla a utilizar.
-
- 14.
- Esterilizador en frío, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que tres depósitos (1) o tres compartimientos separados de un solo depósito (1) contienen respectivamente adazona, ácido peracético y proteazona.
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