ES2345557T3

ES2345557T3 - Stent.

Info

Publication number: ES2345557T3
Application number: ES05700531T
Authority: ES
Inventors: Thomas Nissl
Original assignee: Qualimed Innovative Medizinprodukte GmbH
Current assignee: Qualimed Innovative Medizinprodukte GmbH
Priority date: 2004-05-03
Filing date: 2005-01-11
Publication date: 2010-09-27
Anticipated expiration: 2025-01-11
Also published as: CA2546095C; WO2005104990A1; CA2546095A1; ATE466556T1; KR20060082878A; KR100820008B1; JP2007535391A; AU2005237199A1; DE102004022044B4; CN1838927B; US20080154353A1; JP4662982B2; AU2005237199B2; CN1838927A; EP1744706A1; US7645297B2; DE102004022044A1; EP1744706B1

Abstract

Stent (malla intraarterial) para disponer en un tubo corporal con un armazón (2) de apoyo tubular compuesto de elementos (3-5) anulares, que están formados por riostras (6, 7) segmentada mutuamente conectados continuamente y segmentos (3-5) anulares contiguos acoplados por riostras (9, 10) de unión, donde la anchura (BS) de cada riostra (6, 7) segmentada, medida perpendicularmente al eje (LS) longitudinal del riostra, aumenta partiendo de su zona (16) central en dirección hacia las secciones (8) de transición, caracterizado porque las riostras (6, 7) segmentadas está curvadas de modo ondulado y porque se han previsto primeras riostras (9) de unión así como segundas riostras (10) de unión, presentando cada riostra (9, 10) de unión una patilla (11), que discurre en la dirección periférica del armazón (2) de apoyo y que conecta por ambos lados por medio de secciones (12, 13 o bien 14, 15) axiales con una sección (8) de transición, y estando las secciones (12, 13) axiales de las primeras riostras (9) de unión curvadas de modo ondulado, y aumentando la anchura (BV), medida transversalmente al eje (LV) longitudinal de las secciones (12, 13) axiales, partiendo de la patilla (11) en dirección hacia las secciones (8) de transición.

Description

Stent.

El invento se refiere a un stent (malla intraarterial) según las características del preámbulo de la reivindicación 1.

Los stents sirven para entablillar permanentemente o también sólo temporalmente cuerpos tubulares, que se cierran o se estrechan como consecuencia de una estenosis.

Los stents presentan un armazón de apoyo metálico, que se compone de varios segmentos anulares, que están formados por varias riostras segmentadas mutuamente conectadas continuamente por medio de secciones de transición. Segmentos anulares contiguos según el eje longitudinal del stent están acoplados por riostras de unión.

Los stents se dan en las formas de realización y en los diseños del armazón de apoyo más variados. El documento WO 96/26689, el US-A-5.861.027, el DE 297 02 671 U1 o el DE 295 21 206 U1 se mencionan como ejemplos paradigmáticos. Se conoce un stent, que presenta las características del preámbulo de la reivindicación 1, por el documento WO 99/16387.

Los stents se insertan por técnicas de cateterismo y ayudas de inserción similares en el vaso intracorporal en la zona de la estenosis y se implantan allí, pudiéndose ensanchar el armazón de apoyo desde el estado inicial a un estado de apoyo ampliado en diámetro en comparación con él. Este proceso de ensanchamiento puede llevarse a cabo automáticamente en los llamados stents autoexpansivos, aunque también se puede provocar con ayuda de una herramienta adecuada, por ejemplo, un catéter con globo. Los stents actúan en el vaso como prótesis vasculares para apoyar las paredes interiores del vaso.

Entre los stents autoexpansivos cuentan los de las llamadas aleaciones de conformación memorizada. Una aleación de conformación memorizada es, por ejemplo, el nitinol, que se trata de una aleación de níquel-estaño. Presenta ésta dos estados separables, que aparecen en función de la temperatura. Tras un tratamiento preliminar, el nitinol es martensítico en estado frío, es decir, deformable plásticamente sin una fuerza de recuperación elástica relevante. Al calentar el material, se transforma éste en un estado austenítico elástico. Esta propiedad de conformación memorizada se aprovecha para el autodespliegue de los stents.

Un procedimiento de elaboración corriente para la fabricación de stents, consiste en ranurar un tubo metálico de pared delgada según el contorno del armazón de apoyo y ensancharlo seguidamente. El proceso de ranurado tiene lugar por medio de corte por láser. En este caso, se emplean habitualmente tubos con un diámetro inicial de 1,4 a 1,8 mm, para producir stents de un diámetro de 5 a 12 mm. En los diseños habituales hasta ahora del armazón de apoyo, se ha previsto, como consecuencia de la tecnología de corte, una geometría de corte paralela de las riostras segmentadas y no es posible otra cosa. Sin embargo, esto da lugar a elevadas tensiones de las incisiones en los extremos de las riostras segmentadas o bien en la zona de las secciones de transición y, por consiguiente, a un elevado riesgo de rotura.

Se le plantea, por ello, al invento el problema de crear, partiendo del estado actual de la técnica, un stent mejorado en lo que se refiere a la difusión de las tensiones en las riostras segmentadas, en cuyo stent se reduzcan las tensiones en los extremos de las riostras segmentadas y se distribuyan por la longitud de las riostras segmentadas.

Según el invento, la solución de este problema consiste en un stent de acuerdo con las características de la reivindicación 1.

El stent según el invento presenta un armazón de apoyo tubular, que se puede ensanchar desde un estado inicial a un estado de apoyo. El armazón de apoyo se compone de segmentos anulares consecutivos según el eje longitudinal del stent, que están formados por riostras segmentadas, mutuamente conectadas continuamente en la dirección periférica del armazón de apoyo. Elementos anulares contiguos se acoplan mediante riostras de unión. El punto esencial del invento lo constituye la medida de que las riostras segmentadas estén curvadas onduladamente y que la anchura de las riostras segmentadas, medida transversalmente al eje longitudinal de la riostra, se agrande partiendo de la zona central en dirección hacia las secciones de transición. La anchura de las riostras segmentadas, medida en la dirección periférica del armazón de apoyo, permanece igual en su curso longitudinal. Las riostras segmentadas medidas perpendicularmente en la zona central son, por consiguiente, más estrechas que en sus extremos, por lo cual las tensiones se distribuyen por toda la longitud de una riostra y los extremos más cargados se alivian debido a la mayor anchura de corte. Esto da lugar a un menor riesgo de rotura de las riostras segmentadas y, por consiguiente, a una duración obviamente incrementada del stent.

El armazón de apoyo presenta un diseño ondulado sin secciones de riostras rectas, que discurren de modo mutuamente paralelo, ensanchándose los brazos de las riostras segmentadas siguiendo un trazado de contorno continuo desde la zona central a sus respectivos extremos.

La relación del radio de las ondas a la anchura de una riostra segmentada varía preferiblemente, partiendo del centro a los extremos de a riostra segmentada, en una relación de 10:1 a 15:1.

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El stent según el invento presenta una muy buena contracción con elevada flexibilidad. En estado de apoyo se caracteriza por su alta resistencia y elevada rigidez radial con mejor proporción de reparar la estenosis.

El stent se ha hecho de metal. En este caso, se pueden llegar a emplear todos los metales o bien aleaciones metálicas deformables clínicamente aceptables, por ejemplo, acero fino, aleaciones de cobalto (phinox), hierro puro o especialmente aleaciones de níquel-titanio.

La fabricación del armazón de apoyo se realiza por ranurado de un tubo preferiblemente metálico mediante un rayo láser. Recorre éste con un ajuste focal con una anchura de, por ejemplo, 20 a 30 \mum el contorno de corte prefijado. La variación geométrica en la anchura de los brazos de los segmentos tiene lugar en este caso por la adecuada elección de radios y la variación radial longitudinalmente a un brazo de segmento a la sección de transición.

Resulta especialmente ventajoso que el contorno o bien la configuración del armazón de apoyo pueda generarse por sencilla entalladura del tubo de partida sin que se haya de trabajar la geometría a partir del todo.

Para la práctica puede ser interesante que el stent según el invento sea también de plástico-stent. En este caso, se puede planificar especialmente la utilización de plásticos bioabsorbentes. En este caso, se realiza entonces el stent preferiblemente como pieza moldeada por inyección.

Mediante la conformación según el invento de los brazos de los segmentos o bien del armazón de apoyo, se puede optimizar también aquí el curso de las tensiones.

Se han previsto además primeros brazos de unión y segundos brazos de unión. Cada brazo de unión presenta una patilla/rama que discurre periféricamente al armazón de apoyo y que está conectada por ambos lados por medio de secciones axiales a una sección de transición. Esta configuración de los brazos de los segmentos coopera a la estabilidad longitudinal de un stent.

Un acortamiento longitudinal del armazón de apoyo resultante teóricamente por un proceso de ensanchamiento y la transición de los brazos de los segmentos a una forma extendida ensanchada se compensa por las patillas/ramas en los brazos de unión.

Las secciones axiales de los primeros brazos de unión están curvadas asimismo onduladamente. En este caso, la anchura de las secciones axiales aumenta transversalmente al eje longitudinal de las secciones axiales medidas partiendo de las patillas en dirección a las secciones de transición.

Se contempla como especialmente ventajosa una relación del radios de curvatura o bien del radio de onda de las secciones axiales respecto de la anchura de las secciones axiales, que varíe partiendo de las patillas hacia los extremos en un entorno de 12:1 a 20:1.

Las patillas de los brazos de unión que se extienden periféricamente se disponen según las características de la reivindicación 2 en el espacio entre dos segmentos radiales contiguos a distancia.

Según las características de la reivindicación 3, se extienden los primeros brazos de unión en cada caso desde el más profundo de dos brazos de segmento cerrados uno con otro de un segmento anular al más profundo de dos brazos de segmento cerrados uno con otro del segmento anular vecino (reivindicación 4).

En contraste con ello, los segundos brazos de unión se extienden desde la punto de dos brazos de segmento cerrados uno con otro de un segmento anular hasta la punta de dos brazos de segmento cerrados uno con otro del segmento anular vecino.

A este respecto, se ha previsto según la característica de la reivindicación 5 que los primeros brazos de unión de un segmento anular y los segundo brazos de unión del segmento anular vecino estén dispuestos desplazadamente en dirección periférica.

Una medida que mejora la aplicación del stent según el invento consiste según las características de la reivindicación 6 en que cada tercer sección de transición frontal segmentos anulares extremos vistos el eje longitudinal del stent presente un extremo capital ensanchado axialmente saliente con respecto a las secciones de transición vecinas.

Los extremos capitales redondeados ventajosamente garantizan un contacto cuidadoso de los extremos frontales del stent a una pared vascular. Por ello, se traumatizan menos las paredes vasculares tanto al implantar como también al extraer un stent. En estados encogidos, los extremos de las cabezas cubren las secciones de transición vecinas. El riesgo de una lesión de las paredes vasculares envolventes se reduce notablemente por ello.

En conjunto, resulta un armazón de apoyo de elevada rigidez radial en estado de apoyo. Esto garantiza una canalización muy buena y homogénea de la pared vascular con apoyo funcionalmente adecuado. Por la configuración de los brazos de segmento según el invento, pueden evitarse tensiones de roce inadmisiblemente elevadas. Como consecuencia, el stent según el invento puede ser muy bien doblado y ensanchado. El stent dispuesto, por ejemplo, en un catéter con globo, puede llevarse muy bien por las curvas de un vaso corporal. Esta suavidad provoca tanto para el utilizador como también para los pacientes una elevada seguridad en la implantación.

El invento se explica más detalladamente a continuación a base de un ejemplo de realización representado en el dibujo. Las figuras muestran:

Figura 1 una sección de la muestra de stent de un stent según el invento en estado de partida en un desarrollo;

Figura 2 una sección extrema del stent en estado de apoyo;

Figura 3 un primer modelo de brazo de segmento;

Figura 4 un segundo modelo de brazo de segmento;

Figura 5 un diagrama con la representación de la anchura del brazo de segmento en relación con el radio de la onda; y

Figura 6 un diagrama con la representación de la anchura de un conector en relación con el radio de onda.

Las figuras 1 y 2 muestran respectivamente una sección de una muestra de stent de un stent 1 según el invento en un desarrollo. La figura 1 muestra el desarrollo del stent 1 en estado de partida sin ensanchar. La figura 2 reproduce el desarrollo de la muestra de stent en estado de apoyo ensanchado.

El setent 1 se ha hecho de metal, en especial, de nitinol. Posee un armazón 2 de apoyo tubular compuesto de varios segmentos 3, 4, 5anularesseguidos unos tras otros. La longitud de un stent 1 puede ser básicamente diferente. Las figuras 1 y 2 no reproducen el número total de segmentos 3, 4, 5 anulares del stent 1.

Los segmentos 3, 4, 5 anulares están formados por riostras 6, 7 segmentadas, que están mutuamente conectadas continuamente por secciones 8 de transición. Los segmentos 3, 4, 5 anulares se acoplan unos debajo de otros mediante riostras 9, 10 de unión. Se reconocen primeras riostras 9 de unión largas y segundas riostras 10 de unión cortas. En cada riostra 9, 10 de unión se prevé una patilla 11, que discurre en la dirección U periférica del armazón 2 de apoyo y que se junta por ambos extremos a una sección 8 de transición por medio de secciones 12, 13; 14, 15 axiales. Al mismo tiempo, las patillas 11 se disponen respectivamente en el espacio entre dos elementos 3, 4 o bien 4, 5 anulares contiguos con distancia a1, a2 axial. Es evidente que las distancias a1 y a2 entre los segmentos 3 y 4 anulares o bien los segmentos 4 y 5 anulares en estado de apoyo ensanchado del stent 1, como se ha representado en la figura 2, se han dimensionado de tamaño diferente, siendo a1 mayor que a2.

Los riostras 6, 7 segmentadas están curvadas de forma ondulante (véanse, para ello, las figuras 3 y 4). Al mismo tiempo, la anchura BS de cada riostra 6, 7 segmentada, medida perpendicularmente de modo transversal el eje L_{S} longitudinal de la riostra, aumenta partiendo de la zona 16 central en dirección hacia las secciones 8 de transición. Los riostras 6, 7 segmentadas son más estrechas en la zona 16 central, entre los puntos P1, que en sus extremos 17, entre los puntos P2. El radio R_{S} varía a lo largo del recorrido longitudinal de una riostra 6, 7 segmentada y aumenta partiendo de la zona 16 central en dirección hacia las secciones 8 de transición. Gracias a ello, se distribuye por toda la longitud de una riostra 6, 7 segmentada una tensión interna, provocada por esfuerzo exterior en estado de apoyo en un tubo corporal de las riostras 6, 7 segmentadas. Los extremos 17 más solicitados se alivian por la mayor anchura B_{S} de los mismos. De ese modo, se aminora el riesgo de rotura en las zonas críticas en la transición de los extremos 17 de las riostras 6, 7 segmentadas a las zonas 8 de transición.

Las secciones 12, 13 axiales de las primeras riostras 9 de unión presentan una curvatura ondulada conforme al contorno de las riostras 6, 7 segmentadas. La anchura BV, medida transversalmente al eje LV longitudinal, de las secciones 12, 13 axiales aumenta partiendo desde las patillas 11 en dirección hacia las secciones 8 de transición .

Las primeras riostras 9 de unión se extienden respectivamente con sus secciones 12, 13 axiales desde el fondo 18 de dos riostras 6, 7 segmentadas mutuamente coincidentes al fondo 19 de dos riostras 6, 7 segmentadas mutuamente coincidentes de un segmento 4 anular contiguo. En comparación con ello, las segundas riostras 10 de unión discurren respectivamente desde la punta 20 de dos riostras 6, 7 segmentadas mutuamente coincidentes de un segmento 4 anular hasta la punta 21 de dos riostras 6, 7 segmentadas mutuamente coincidentes de un segmento 5 anular contiguo. Las primeras riostras 9 de unión y las segundas riostras 10 de unión se han dispuesto mutuamente desplazadas respectivamente en la dirección U periférica, en este caso, de segmento 3, 4 anular a segmento 4, 5 anular.

Tal como se puede reconocer a base de la figura 2, una de cada tres secciones 8 de transición frontales presenta en los segmentos 3 anulares finales un frente 22 ensanchado, axialmente prominente, en comparación con las secciones 8 de transición contiguas. Cada frente 22 posee una sección 23 frontal redondeada convexamente y una sección 24 abovedada redondeada cóncavamente hacia las secciones 8 de transición. En estado contraído, los frentes 22 con sus secciones 24 abovedadas solapan las secciones 8 de transición contiguas y las cubren. Las secciones 8 de transición contiguas quedan así protegidas o bien tapadas por los frentes 22. Gracias a ello, las paredes vasculares son menos traumatizadas tanto al implantar como también al extraer un stent 1. Además, los frentes 22 redondeados garantizan una instalación cuidadosa del stent 1 en la pared vascular.

Las figuras 3 y 4 muestran dos modelos de una riostra 6 o bien 7 segmentada con la representación del curso de la anchura visto según la longitud de la riostra 6, 7 segmentada.

La anchura "a" es igual al principio y al final de una riostra 6, 7 segmentada. La anchura "a" en la dirección U periférica es asimismo en toda la longitud de la riostra 6, 7 segmentada igual a "a". La anchura B_{S}, medida transversalmente al eje L_{S} longitud de la riostra, aumenta partiendo desde la zona 16 central en dirección hacia las secciones 8 de transición. El aumento de la anchura es función de la pendiente y del radio R_{S} de la onda de una riostra 6, 7 segmentada. Las transiciones 25, 26 hacia las secciones 8 de transición se conforman igualmente como radios. Por ello, existe aquí una transición continua de la anchura "a" del segmento a la anchura B_{S} del segmento medida perpendicularmente en la zona 16 central. Este trazado del contorno da lugar al ensancharse un stent 1 a una deformación continua.

Comparando los modelos representados en las figuras 3 y 4, resulta evidente que por adecuación de las distancias A y B entre el comienzo del segmento y el extremo del segmento, se puede ajustar muy bien la anchura del segmento. Si se elige la distancia A mayor que la distancia B, se sigue de ello que la anchura d perpendicular es menor que la anchura e perpendicular (A > B \rightarrow d < e).

La figura 5 muestra un diagrama lineal, en el que se registra la anchura BS mediante radio RS de onda de una riostra 6, 7 segmentada. Se ha representado una sección de la longitud de una riostra 6, 7 segmentada. La anchura B_{S} del segmento es de 0,16 mm en la zona central con un radio R_{S} de 1,8 mm. La anchura B_{S} del segmento aumenta, en este caso, aproximándose regularmente al final. Se reconoce que el radio RS de la onda para la anchura BS de riostra de 0,16 7 mm queda en 2,4 mm. En el ejemplo de realización dimensionado concretamente, la anchura BS de riostra es de 0,175 mm al final de una riostra segmentada. En conjunto, la relación del radio RS de onda a la anchura BS de la riostra en debería aumentar en un entorno de 10:1 a 15:1.

A partir de la figura 6, resulta un diagrama lineal en el que la anchura B_{V} de una riostra 9 de unión o bien de una sección 12, 13 axial es registrada con el radio RW de la onda. La relación del radio RW de la onda a la anchura B_{V} de unión aumenta linealmente. En este caso, la relación de la anchura BV de unión aumenta partiendo del centro en dirección hacia las secciones 8 de transición y precisamente en una relación de 12:1 a 20:1.

Relación de signos de referencia

1: Stent (malla intraarterial)

2: Armazón de apoyo

3: Segmento anular

4: Segmento anular

5: Segmento anular

6: Riostra segmentada

7: Riostra segmentada

8: Sección de transición

9: Riostra de unión

10: Riostra de unión

11: Patilla

12: Sección axial

13: Sección axial

14: Sección axial

15: Sección axial

16: Zona central de 6, 7

17: Extremo de 6, 7

18: Fondo

19: Fondo

20: Punta

21: Punta

22: Frente

23: Sección frontal

24: Sección abovedada

25: Transición

26: Transición

a1: Distancia

a2: Distancia

B_{s}: Anchura de 6, 7

B_{v}: Anchura de 12, 13

L: Eje longitudinal del stent

L_{s}: Eje longitudinal de 6, 7

L_{v}: Eje longitudinal de 12, 13

P1: Punto

P2: Punto

R_{S}: Radio de 6, 7

R_{W}: Radio de 12, 13

U: Dirección periférica

A: Distancia

B: Distancia

a: Anchura

d: Anchura

e: Anchura.

Claims

1. Stent (malla intraarterial) para disponer en un tubo corporal con un armazón (2) de apoyo tubular compuesto de elementos (3-5) anulares, que están formados por riostras (6, 7) segmentada mutuamente conectados continuamente y segmentos (3-5) anulares contiguos acoplados por riostras (9, 10) de unión, donde la anchura (BS) de cada riostra (6, 7) segmentada, medida perpendicularmente al eje (LS) longitudinal del riostra, aumenta partiendo de su zona (16) central en dirección hacia las secciones (8) de transición, caracterizado porque las riostras (6, 7) segmentadas está curvadas de modo ondulado y porque se han previsto primeras riostras (9) de unión así como segundas riostras (10) de unión, presentando cada riostra (9, 10) de unión una patilla (11), que discurre en la dirección periférica del armazón (2) de apoyo y que conecta por ambos lados por medio de secciones (12, 13 o bien 14, 15) axiales con una sección (8) de transición, y estando las secciones (12, 13) axiales de las primeras riostras (9) de unión curvadas de modo ondulado, y aumentando la anchura (B_{V}), medida transversalmente al eje (L_{V}) longitudinal de las secciones (12, 13) axiales, partiendo de la patilla (11) en dirección hacia las secciones (8) de transición.

2. Stent según la reivindicación 1, caracterizado porque las patillas (11) se han dispuesto entre dos segmentos (3, 4 o bien 4, 5) anulares contiguos a distancia (a) axial.

3. Stent según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque las primeras riostras (9) de unión se extienden respectivamente desde el fondo (18) de dos riostras (6, 7) segmentadas mutuamente conectadas de un segmento (3) anular hasta el fondo (19) de dos riostras (6, 7) segmentadas conectadas mutuamente de un elemento (4) anular contiguo.

4. Stent según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque las segundas riostras (10) de unión se extienden respectivamente desde la punta (20) de dos riostras (6, 7 ) segmentadas mutuamente conectadas de un segmento (4) anular hasta la punta (21) de dos riostras (6, 7) segmentadas mutuamente conectadas de un segmento (5) anular contiguo.

5. Stent según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque las primeras riostras (9) de unión y las segundas riostras (10) de unión se han dispuesto desplazadamente en dirección periférica entre los segmentos (3,4 o bien 4, 5) anulares.

6. Stent según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque una de cada tres secciones (8) de transición frontales presenta en los segmentos (3) anulares finales un frente (22) ensanchado axialmente prominente con respecto a las secciones (8) axiales contiguas.