ES2342860T3 - Protesis para los huesecillos del oido con superficies de acoplamiento variables. - Google Patents

Abstract

Prótesis de huesecillos del oído (10; 20; 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90), que sustituye o salva al menos un miembro o partes de un miembro de la cadena de huesecillos del oído, comprendiendo la prótesis de huesecillos del oído (10; 20; 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90) en uno de sus extremos un primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91) con forma esencial de placa para la instalación en el tímpano o en la placa de pie de estribo y en su otro extremo, un segundo elemento de fijación (12; 22; 32; 92) para la unión mecánica a un miembro o partes de un miembro de la cadena de huesecillos del oído o al oído medio, así como un elemento de unión (13; 23; 93) que une entre sí los dos elementos de fijación (11, 12; 21, 22; 31, 32; 41, 12; 51, 12; 61, 12; 71, 32; 81, 12; 91, 92) conduciendo el sonido, y en la que el primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91) con forma de placa presenta una zona de acoplamiento radialmente interior (14; 24; 34; 44; 54; 64; 74; 84; 94) para el acoplamiento mecánico del primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91) en el elemento de unión (13; 23; 93), así como varios elementos de puente (15, 15'', 15''''; 25, 25'', 25''''; 35, 35'', 35''''; 35''''''; 45, 45''; 55, 55'', 55''''; 65, 65''; 75, 75'', 75''''; 85, 85''; 95, 95'') para la unión radial de la zona de acoplamiento radialmente interior (14; 24; 34; 44; 54; 64; 74; 84; 94) a los sectores radialmente exteriores (16, 16''; 26, 26''; 36, 36''; 46, 46''; 56, 56''; 66, 66''; 76, 76''; 86, 86''; 96, 96'') del primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91), caracterizada porque la zona de acoplamiento (14; 24; 34; 44; 54; 64; 74; 84; 94) y/o los elementos de puente (15, 15'', 15''''; 25, 25'', 25''''; 35, 35'', 35''''; 35''''''; 45, 45''; 55, 55'', 55''''; 65, 65''; 75, 75'', 75''''; 85, 85''; 95, 95'') y/o los sectores radialmente exteriores (16, 16''; 26, 26''; 36, 36''; 46, 46''; 56, 56''; 66, 66''; 76, 76''; 86, 86''; 96, 96'') están configurados geométricamente, de manera que juntos constituyen las piezas de un puzzle con las cuales puede ser formado completamente el primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91) con forma de placa, pudiendo las piezas individuales del puzzle ser unidas o separadas, y siendo el primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91) mecánicamente estable en sí cuando las piezas del puzzle están unidas.

Description

Prótesis para los huesecillos del oído con superficies de acoplamiento variables.

La invención se refiere a una prótesis para los huesecillos del oído que sustituye o salva al menos un miembro o partes de un miembro de la cadena de huesecillos del oído, comprendiendo la prótesis de huesecillos del oído en uno de sus extremos un primer elemento de fijación esencialmente con forma de placa para la instalación en el tímpano o en la placa del pie del estribo y en su otro extremo, un segundo elemento de fijación para la unión mecánica a un miembro o partes de un miembro de la cadena de huesecillos del oído o al oído interior, así como un elemento de unión que une entre sí los dos elementos de fijación conduciendo el sonido, y en la que el primer elemento de fijación con forma de placa presenta una zona de acoplamiento radialmente interior para el acoplamiento mecánico del primer elemento de fijación al elemento de unión, así como varios elementos de puente para la unión radial de la zona de acoplamiento radialmente interior a los sectores radialmente exteriores del primer elemento de fijación.

Un dispositivo de este tipo es conocido por el documento DE 10 2007 013 708 B3.

Las prótesis de huesecillos del oído son empleadas en caso de que falten o estén dañados total o parcialmente los huesecillos del oído medio humano para transmitir el sonido o la señal sonora desde el tímpano al oído interior. La prótesis de huesecillos del oído presenta así dos extremos y según las peculiaridades concretas uno de los extremos de la prótesis de los huesecillos del oído es fijada al tímpano, por ejemplo, por medio de una placa superior y el otro extremo de la prótesis de huesecillos del oído es fijado, por ejemplo, al estribo de la cadena de huesecillos del oído humano o es sumergida directamente en el oído interno. Frecuentemente en las prótesis de huesecillos de oído conocidas la conducción del sonido o transmisión de la señal entre el tímpano y el oído interior es posible de forma sólo limitada porque las realizaciones anatómicas naturales de la cadena de huesecillos del oído pueden ser reemplazadas sólo de una forma muy limitada.

Después de que la prótesis ha sido emplazada quirúrgicamente en el oído medio y el tímpano está de nuevo cerrado, empieza la llamada fase de curación. En este tiempo se forman cicatrices y cadenas de tejido, y éstas provocan fuerzas imprevisibles que pueden conducir a que la prótesis se desplace de su posición local. En caso de una unión rígida entre la placa superior y el vástago se pueden producir picos de presión muy elevados entre el canto de la placa superior y el tímpano o el injerto entre el tímpano y la placa superior. Estos pueden ser tan altos que tengan como consecuencia una penetración o extrusión a través del tímpano. Por este motivo es muy útil que la prótesis presente una cierta movilidad y una cierta flexibilidad postquirúrgicas, de manera que la placa superior después de la operación pueda adaptarse automáticamente a la posición del tímpano.

Puesto que además las peculiaridades anatómicas del oído, como por ejemplo la posición, la forma y el tamaño del estribo, del yunque, del martillo y del tímpano varían de una persona a otra, es muy ventajoso que las prótesis de huesecillos del oído no estén realizadas rígidas, sino que presenten cierta flexibilidad o variabilidad.

Para conseguir tal flexibilidad/variabilidad son conocidos diferentes dispositivos de fijación y acoplamiento para huesecillos del oído, que presentan piezas y/o articulaciones elásticas. Tal unión articulada entre un elemento de fijación montable en la placa del pie del estribo y el vástago alargado está descrita en el documento EP 1 181 907 B1 y es ofrecida por la solicitante bajo la marca nominativa "Ball-joint".

Otra complicación que se produce repetidas veces surge por una infraventilación del espacio del oído medio y con ello se producen inflamaciones agudas o crónicas, formaciones de tumoraciones, adhesiones en la zona del tímpano, así como endurecimiento de la misma. Por ejemplo, en caso de una disfunción de las trompas de Eustaquio se puede producir una depresión en el oído medio que puede causar taponamiento o atasco (la llamada retracción) del tímpano y como consecuencia una adherencia por ejemplo con el estribo. Para reaccionar en contra y poder seguir los movimientos postquirúrgicos del tímpano, las placas superiores en el caso de las prótesis de huesecillos del oído conocidas están configuradas relativamente basculantes respecto al elemento de unión que conecta la placa superior al segundo elemento de fijación y está realizada en la mayoría de los casos como vástago alargado. Tal placa superior rígida en sí, pero basculante respecto al elemento de unión está descrita entre otros en el documento US 2004/0162614 A1, en el artículo de M.W. YUNG, Ph.D., F.R.C.S., D.L.O., C. BREVIS, F.R.C.S., "A comparison of the user-friendliness of hydroxyapatite and titanium ossicular prostheses", The Journal of Laryngology & Otology, febrero de 2002, Vol. 116, págs. 97-102, o por ejemplo también en el documento US 2006/0271190 A1.

En estas prótesis de huesecillos del oído conocidas es desfavorable, sin embargo, que por la basculación rígida en sí de la placa superior en caso de movimientos medios locales del tímpano simultáneamente la cara opuesta de la placa superior es movida lateralmente hacia fuera, con lo que se generan picos de presión sobre el tímpano.

Para conseguir flexibilidad y variabilidad postquirúrgicas altas, con lo que simultáneamente se eleva considerablemente la calidad de la conducción del sonido a través de la prótesis, sin que se pueda llegar a las complicaciones descritas antes, el documento DE 10 2007 013 708 B3 citado al principio, propone que los elementos de puente estén configurados geométricamente de modo que en caso de movimientos medios del tímpano sigan localmente este movimiento medio, pero que no reproduzcan este movimiento en las zonas alejadas de la placa superior. Por esta configuración flexible de la prótesis de huesecillos del oído se evita en caso de tales pequeños movimientos medios del tímpano una basculación rígida de toda la placa superior. Además, la placa superior se une localmente en sí misma, con lo que no obstante, en caso de movimientos del tímpano de gran superficie causados por el sonido reproduce estos al elemento de unión, de manera que está garantizada una transmisión óptima del sonido o de la señal sonora desde el tímpano al espacio del oído medio y a continuación al oído interior.

Con ello se consigue respecto al estado de la técnica conocido una mejora muy considerable. Desgraciadamente existen, no obstante, aún otros problemas que no pueden ser resueltos sólo con estas medidas:

En el marco de una timpanoplastia, la patología y anatomía pueden hacer necesarias reconstrucciones de la estructura en el oído medio humano muy diferentes que dependen específicamente del paciente individual. Según la dimensión y forma de las partes de la anatomía del oído medio intactas que eventualmente aún existan o tal vez existan parcialmente, como por ejemplo del martillo (=malleus), del yunque (= incus), del estribo (= Stapes) o del tímpano, son necesarias por tanto muchas geometrías diferentes entre sí en forma y tamaño para las prótesis de oído medio que se empleen.

Puesto que al principio de la operación de oído medio se puede prever sólo muy difícilmente o de ninguna manera en absoluto cómo se representará la posterior reconstrucción del tímpano y de la cadena de huesecillos del oído en el curso de la operación (de ser posible, sólo de forma grosera, pero prácticamente nunca con precisión), en cada caso para cada operación que se realice deben tenerse preparadas siempre muchas prótesis del oído medio con diferentes geometrías, formas y tamaños para que el cirujano dentro de la operación siempre pueda seleccionar de entre una pluralidad disponible la prótesis que mejor se adapte a cada caso, que le posibilite afrontar especialmente la peculiaridad respectiva. Por lo demás, se puede dar que no esté garantizado un aprovisionamiento óptimo.

Hay que añadir que los problemas de adaptación de la prótesis de huesecillos del oído dentro de la operación mencionados se puedan producir no sólo en la zona de instalación del primer elemento de fijación en el tímpano, sino igualmente en la zona de un segundo elemento de fijación igualmente con forma de placa y eventualmente necesario que puede servir para la instalación de la prótesis sobre la placa de pie del estribo. En particular para la zona de una reconstrucción total que se une al oído interior, una prótesis total presenta para este fin normalmente un sello con un diámetro estándar de 0,8 mm. A menudo es expresado por parte de los cirujanos el deseo de que de acuerdo con la situación dentro de la operación pudieran estar disponibles tamaños diferentes que puedan ser colocados sobre la placa de pie del estribo. La preparación de un elemento de fijación adicional, unido o que pueda ser unido al sello, que en cuanto al tamaño de su superficie fuera variable dentro de límites amplios, respondería a este deseo de los
expertos.

Un dispositivo de este tipo es conocido por el documento US2006/0271190 A, que muestra las características del preámbulo de la reivindicación 1.

En caso de que la prótesis de los huesecillos del oído no esté realizada como prótesis total y, por tanto, el primer elemento de fijación no esté realizado como placa superior para la instalación en el tímpano, sino como pinza para la fijación de la prótesis a un miembro de la cadena de huesecillos del oído, los problemas de adaptación descritos se presentan eventualmente también de forma exclusiva en el extremo del lado del oído interno de la prótesis de huesecillos del oído.

Otro problema consiste en que, visto universalmente, son empleadas técnicas quirúrgicas muy diferentes, que postulan reconstrucciones de diferentes tipos en el oído medio. Estas requieren prótesis de oído medio que se adapten correspondientemente, muy diferentes entre sí en cuanto a forma y tamaño, que nuevamente deben ser tenidas a disposición durante cada operación para dar al cirujano la posibilidad de tras su valoración emplear un método óptimo para cada caso que se presente en cada momento.

El objeto de la invención es, por consiguiente, mejorar una prótesis de oído medio según el preámbulo del tipo descrito al principio con los medios técnicos más sencillos posibles, que no requieran gran despliegue y sean baratos, de manera que el número de prótesis diferentes que tengan que estar disponibles dentro de la operación pueda reducirse muy considerablemente, preferentemente a una única prótesis estándar sin que se pierda la posibilidad de una adaptación óptima de la prótesis en un caso particular concreto.

Según la invención este objeto se lleva a cabo de una forma de igual modo sorprendentemente sencilla y efectiva, ya que la zona de acoplamiento y/o los elementos de puente y/o los sectores radialmente exteriores están configurados geométricamente de tal modo que juntos constituyen las piezas de un puzzle con las cuales puede componerse por completo el primer elemento de fijación con forma de placa, pudiendo ser las piezas individuales del puzzle unidas entre sí o separadas, y en el que el primer elemento de fijación es en sí estable mecánicamente cuando las piezas del puzzle están completamente unidas.

El primer elemento de fijación con forma de placa de la prótesis de oído medio según la invención que puede estar configurado por ejemplo como placa superior que en el marco de una timpanoplastia es colocada contra el tímpano, tiene una estructura tal que varía en límites muy amplios en cuanto a su forma y superficie. La prótesis que según la invención se tendrá disponible de forma estándar se puede por tanto remodelar dentro de la operación en todos los aspectos de forma muy fácil, muy variable y con mucha precisión según lo requiera en cada caso la situación específica que presente el paciente.

Modificaciones sencillas de la prótesis estándar según la invención que pueden ser acometidas ad hoc, por ejemplo en cuanto a ángulos, longitudes o tamaños de superficies, sirven para una adaptación considerablemente mejorada en el caso individual concreto. Por tanto, la prótesis de oído medio según la invención ofrece al cirujano una medida en variabilidad y flexibilidad extremadamente alta sin que sea necesario tener a disposición una gran pluralidad de formas, tamaños y geometrías diferentes para las prótesis como era habitual hasta ahora. El cirujano puede, por tanto, dentro de la operación acometer las modificaciones precisas en la prótesis que le posibiliten adaptar o ajustar la prótesis a la particularidad respectiva.

Por la técnica de puzzle empleada según la invención es muy fácilmente posible modificar por ejemplo la placa superior de la prótesis en su tamaño, de manera que sólo descanse sobre zonas especialmente deseadas en el tímpano; por regla general aquellas en las que se sabe con precisión que juegan un papel esencial para la transmisión acústica.

A menudo se presenta el caso de que existe el manubrio en el tímpano, que incluso también falte, según ya haya sido operado, que métodos de operación se emplearon y que medidas específicas se tomaron. En correspondencia con una placa superior configurada con una superficie variable según la invención el cirujano puede reaccionar correctamente con precisión y exactitud y ser retirada o anexionada según sea necesario la zona responsable del manubrio.

Lo mismo es válido también para un acoplamiento de la prótesis de huesecillos del oído a la placa de pie del estribo, donde igualmente por la configuración de superficie variable según la invención del elemento de fijación con forma de placa correspondiente puede ser ofrecida una flexibilidad hasta ahora no conocida dentro de la operación en cuanto a una adaptación óptima a la situación individual del paciente.

Preferentemente la zona de acoplamiento radialmente interior para el acoplamiento mecánico del primer elemento de fijación está dispuesta en el elemento de unión en el centro en torno al centro de gravedad superficial del primer elemento de fijación con forma de placa.

Se puede sacar provecho de la idea básica de la invención de forma doble, si ambos elementos de fijación están configurados con forma de placa y tienen una estructura de piezas de puzzle en la que el primer elemento de fijación sirve como placa superior plana para la unión mecánica al tímpano y el segundo elemento de fijación está realizado para la instalación de la prótesis de huesecillos del oído sobre la placa de pie del estribo.

Otra forma de realización ventajosa de la prótesis de huesecillos del oído según la invención se caracteriza porque está prevista al menos una pieza de puzzle radialmente interior que contiene la zona de acoplamiento y porque al menos una pieza de puzzle radialmente exterior rodea con forma anular a la pieza de puzzle radialmente interior en el estado montado. Por regla general se prevén varias sucesiones radiales de anillos de puzzle. De esta forma la superficie del primer elemento de fijación se puede reducir como cuando se pela una cebolla, "retirando" según sea necesario un número correspondiente de anillos radialmente exteriores del puzzle para la reducción al tamaño deseado. Por lo demás, por "unión" del anillo de puzzle exterior quitado en último lugar puede ser ampliado un elemento de fijación que ha quedado demasiado pequeño, lo que eleva aún más la flexibilidad del cirujano.

Son preferibles también formas de realización de la invención en las que está prevista al menos una pieza de puzzle que puede ser unida por el lateral en el plano de placa a al menos otra pieza de puzzle en el marco exterior del primer elemento de fijación con forma de placa. Con ello se abren muchas posibilidades de configuración en cuanto a la forma geométrica del elemento de fijación. En particular ya no tienen que ser implantadas formas necesariamente simétricas como hasta ahora era obligatorio por las prótesis estándar existentes. Más aún, el cirujano puede fabricar muy fácilmente y aún durante la operación una prótesis de huesecillos del oído hecha a mano a medida que se adapte de forma óptima.

En caso de perfeccionamientos ventajosos de esta clase de formas de realización, la pieza de puzzle que se puede unir por el lateral es conformada como apéndice para el martillo o el manubrio de la prótesis de huesecillos del oído y en estado montado sobresale en punta radialmente hacia fuera por el borde del primer elemento de fijación con forma de placa.

Estos perfeccionamientos se pueden mejorar aún más si la pieza del puzzle que se puede unir por el lateral está anclada elásticamente en el primer elemento de fijación, lo que en particular dificulta una ruptura no intencionada de la pieza, que es de miniatura, mientras se une al elemento de fijación.

El anclaje elástico de la pieza de puzzle se puede conseguir por ejemplo por medio de un elemento de pinza sencillo.

En caso de otras variantes ventajosas, la pieza de puzzle que se puede unir por el lateral está encajada a presión y por tanto está anclada en el primer elemento de fijación asegurada frente a pérdida.

Una clase de formas de realización de la invención se caracteriza porque el primer elemento de fijación con forma de placa cuando las piezas del puzzle están unidas presenta perforaciones a través del plano de la placa. Con ello se pueden conseguir por un lado fácilmente también las configuraciones asimétricas en la geometría del elemento de fijación ya mencionadas antes. Por otra parte, el elemento de fijación con forma de placa debido a las perforaciones presenta una alta flexibilidad respecto a los movimientos locales de las piezas del elemento de fijación fuera del plano de la placa, lo que sobre todo en realizaciones del elemento de fijación como placa superior para la instalación en el tímpano resulta especialmente ventajoso.

En una clase de formas de realización alternativas, el primer elemento de fijación con forma de placa cuando las piezas del puzzle están unidas constituye una superficie cerrada en sí y no presenta perforaciones a través del plano de la placa. Debido a esta configuración el elemento de fijación es especialmente a prueba de torsión.

Es especialmente preferible una forma de realización de la prótesis de huesecillos del oído según la invención en la que los sectores radialmente exteriores del primer elemento de fijación con forma de placa constituyen una zona anular exterior. Esta forma de realización es especialmente adecuada para la reducción de la superficie del primer elemento de fijación radialmente desde fuera hacia dentro de tipo "pelado de capas de cebolla" sucesivo mencionado antes.

Un grupo de perfeccionamientos de esta forma de realización se caracteriza porque la zona anular radialmente exterior discurre cerrada en sí de forma no interrumpida. De esta forma la superficie del elemento de fijación puede reducirse por retirada de zonas anulares completas de forma simétrica desde fuera hacia dentro. Además con ello en caso de retracciones postquirúrgicas se evita la formación de puntas peligrosas dirigidas hacia el tímpano.

Alternativamente a ello en otro grupo de perfeccionamientos está previsto que la región anular radialmente exterior presente al menos una interrupción, preferentemente varias. Para ello se pueden realizar fácilmente configuraciones en particular asimétricas.

La zona anular radialmente exterior en los perfeccionamientos de la forma de realización descrita antes puede presentar una forma ovalada o redonda, lo que es conocido en sí por el estado de la técnica y por regla general constituirá la variante estándar para la prótesis de huesecillos del oído según la invención.

Para facilitar el empleo quirúrgico de la prótesis de huesecillos del oído según la invención en caso de una variante especial, la zona anular radialmente exterior puede presentar un ensenada lateral para el alojamiento del manubrio.

Otra variante prevé que la zona anular radialmente exterior del primer elemento de fijación con forma de placa presente en el plano de la placa un saliente que discurra radialmente hacia fuera, que pueda aplicarse en las estructuras de la cadena de huesecillos del oído.

No obstante, es posible también una variante en la que la zona anular radialmente exterior presente un contorno exterior con forma de línea sinusoidal que resulta favorable en situaciones geométricas especiales del oído medio que pueden ser encontradas frecuentemente en la práctica en pacientes.

Otra forma de realización de la prótesis de huesecillos del oído según la invención se caracteriza porque los elementos de puente entre la zona de acoplamiento radialmente interior y los sectores radialmente exteriores del primer elemento de fijación con forma de placa discurren sin interrupción para elevar la flexibilidad deseada mencionada anteriormente.

Alternativamente, sin embargo, también al menos algunos de los elementos de puente pueden presentar una interrupción entre la zona de acoplamiento radialmente interior y los sectores radialmente exteriores del primer elemento de fijación con forma de placa, lo que eleva la flexibilidad en cuanto a torsiones del elemento de fijación en su plano de placa.

Son especialmente preferidas formas de realización de la invención en las que los elementos de puente del primer elemento de fijación con forma de placa no discurren rectilíneos en el plano de placa, sino en curvas muy retorcidas, con lo que se refuerza aún más el efecto deseado de una flexibilidad local de una placa superior de tímpano y un debilitamiento limitado solo localmente en caso de movimientos medios pequeños del tímpano. Además una placa superior puede así seguir fácilmente una modificación del tímpano postquirúrgica eventual.

En otras formas de realización ventajosas de la prótesis de huesecillos del oído según la invención cada elemento de puente está unido a al menos otros dos elementos de puente, de manera que se produce un tipo de red flexible formada por elementos de puente.

Es especialmente favorable que los elementos de puente presenten un ancho máximo b y la zona anular radialmente exterior un ancho máximo B, siendo 2b < B.

Para conseguir la flexibilidad deseada para un ancho máximo b de los elementos de puente y un diámetro mínimo D del primer elemento de fijación con forma de placa incluyendo la zona anular, es válido: b\leq0,05D, preferentemente b\approx0,03D. En el estado de la técnica, por ejemplo en las prótesis de huesecillos del oído descritas en el documento
US 2004/0162614 A1, la razón b/D es menor o igual que 0,1.

Además es favorable que el primer elemento de fijación con forma de placa de la prótesis de huesecillos del oído según la invención presente un espesor, en particular un espesor de chapa t entre 0,01 mm y 0,5 mm, preferentemente entre 0,1 mm y 0,25 mm, así como un diámetro mínimo D entre 1,5 mm y 8 mm, preferentemente entre 2 mm y 5 mm, y los elementos de puente, un ancho máximo b entre 0,01 mm y 0,3 mm, preferentemente entre 0,05 mm y 0,2 mm.

Por regla general, en la prótesis de huesecillos del oído según la invención el elemento de unión entre los elementos de fijación está realizado como vástago alargado, como es bien conocido por el estado de la técnica.

Para elevar la flexibilidad o variabilidad discutida antes de la prótesis como está descrita en el documento
EP 1 181 907 B1, en un perfeccionamiento especialmente preferido de esta forma de realización puede estar prevista en el vástago alargado al menos una articulación esférica. En cuanto a una movilidad postquirúrgica especialmente alta de la prótesis son ventajosas variantes en las que el vástago alargado comprenda una pluralidad de otros elementos de giro colindantes entre sí, preferentemente una cadena de articulaciones esféricas.

Alternativamente en formas de realización de la prótesis según la invención que pueden ser fabricadas particularmente sencillas y baratas, el vástago puede ser realizado también continuo integral, en particular rígido.

Según cual sea el defecto individual que deba ser solventado o del cual al menos deban ser mitigados su efectos en un paciente por el empleo de la prótesis de huesecillos del oído según la invención, la estructura de prótesis es configurada correspondientemente. En muchas formas de realización de la invención empleadas en la práctica, el primer elemento de fijación comprende una placa superior realizada para la instalación en el tímpano. En el caso de muchas otras formas de realización, por ejemplo la prótesis puede ser fijada por un lado en la prolongación del yunque o en estribo o directamente ser sumergida en el oído interior. Es ventajosa en este contexto una realización en la que la prótesis de huesecillos del oído está dispuesta en el punto final del martillo (= Umbo)= o directamente junto a él, con lo que se consigue el efecto de palanca máximo para la transmisión mecánica del sonido por movimientos en la cadena de huesecillos del oído artificial o natural.

Una clase de formas de realización de la prótesis de huesecillos del oído según la invención se caracteriza porque el segundo elemento de fijación está realizado como placa, como manguito, como lazo, como campana cerrada, como campana ranurada de forma simple o múltiple, como sello o clip para la unión mecánica a otro miembro de la cadena de huesecillos del oído.

En perfeccionamientos de estas formas de realización la prótesis está fijada por un lado al tímpano por medio del primer elemento de fijación realizado como placa superior y por otra parte por medio del segundo elemento de fijación, al yunque o al estribo.

Realizaciones alternativas pueden prever que la prótesis de huesecillos el oído por medio de una perforación de la placa de pie del estribo (= estapedectomía) y/o por medios de la apertura de la cóclea humana (cocleostomía) esté acoplada en el otro extremo opuesto al lado del tímpano directamente en el oído interno, en particular por medio de un émbolo.

Son posibles también formas de realización de la invención en las que la prótesis o partes de ella están fabricadas de plásticos biocompatibles, en particular de silicona, politetrafluoretileno (PTFE) o polieteretercetona (PEEK) y/o de materiales compuestos de fibra, en particular fibras de carbono. Con estos materiales en la mayoría de los casos pueden ser evitadas reacciones de rechazo postquirúrgicas.

La propia prótesis de huesecillos del oído según la invención o partes de ella pueden ser fabricadas de titanio y/o oro y/o tantalio y/o de acero y/o de una aleación de los metales mencionados. En particular el material titanio presenta además de su resistencia y propiedades de conducción del sonido excelentes, también una biocompatibilidad sobresaliente en el oído medio humano.

Ventajosas en cuanto a la adaptación de posición postquirúrgica mencionada antes son las formas de realización de la invención en las que la prótesis o partes de ella, en particular uno de los elementos de fijación están hechas de un material con memoria de forma o propiedades superelásticas, preferentemente de nitinol, lo que per se es conocido por ejemplo por el documento WO 02/069850 A1 o el US 6,554,861 B2.

Alternativa o complementariamente en caso de otras formas de realización pueden ser fabricadas piezas de la prótesis de huesecillos del oído según la invención de un material cerámico.

Además del desplazamiento de posición postquirúrgico tras la implantación de las prótesis de huesecillos del oído resulta también otro problema: el oído medio del cuerpo humano representa un "apoyo medio abierto". Cada material de implantación que en el marco de una reconstrucción del oído medio y sus estructuras es introducido en el cuerpo experimenta con ello un esfuerzo particular ya que prevalece un entorno contaminado e infectado que por regla general ataca al material. Puesto que el objetivo de la implantación de una prótesis de huesecillos del oído debe ser siempre también la duración sin complicaciones más larga posible del injerto en el oído medio del paciente, un ataque del material permanente largo puede conducir a deterioros de la prótesis y/o a una infección local. Ambas consecuencias no son tolerables. Para evitar de forma duradera tanto un daño del material del injerto como del tejido circundante en otra forma de realización especialmente preferida de la invención la superficie superior de la prótesis de huesecillos del oído es recubierta total o a menos por sectores con un recubrimiento biológicamente activo, en particular de un recubrimiento que inhibe el crecimiento y/o un recubrimiento que favorece el crecimiento y/o que actúa como antibacteriano.

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Un elemento de fijación realizado como placa superior en la prótesis de huesecillos del oído según la invención debería presentar esencialmente un recubrimiento que favorezca el crecimiento, un elemento de fijación que conduzca directamente al oído medio realizado en forma de émbolo al contrario que un recubrimiento que inhiba el crecimiento.

Es especialmente preferida una forma de realización de la prótesis de huesecillos del oído según la invención en la que la distribución de masas de las piezas individuales de la prótesis se calcule dependiendo de la respuesta en frecuencia predeterminable deseada de la conducción del sonido en el oído medio. Con ello se puede conseguir sin gran despliegue técnico adicional en cierta medida un ajuste mecánico de las propiedades de reproducción del sonido por medio de una prótesis de huesecillos del oído realizada individualmente.

Tal efecto de ajuste puede conseguirse en formas de realización especiales, por ejemplo si dependiendo de la respuesta de frecuencia predeterminada deseada de la conducción del sonido en el oído medio al menos una masa adicional es fijada en una parte de la cadena de huesecillos del oído o de la prótesis. En perfeccionamientos ventajosos de estas formas de realización, la masa adicional es fijada por medio de un clip a una parte de la cadena de huesecillos del oído o de la prótesis. Además la masa adicional y/o el clip pueden estar recubiertos igualmente de un recubrimiento biológicamente activo.

Otra forma de realización de la invención se caracteriza finalmente porque la prótesis está unida a una pieza de vibración activa de un audífono activo, que en particular puede ser implantado. Con ello también se pueden eliminar en amplias zonas o al menos mitigar esencialmente los efectos de grandes daños del oído por empleo de la moderna electrónica, de modo que la unión corporal de la prótesis de huesecillos del oído con el mundo exterior debido al recubrimiento descrito antes no causa de nuevo ningún problema de entrada elevada de bacterias en la zona del oído medio cuando el recubrimiento está configurado correspondientemente antibacteriano.

Otras características y ventajas de la invención resultan de la siguiente descripción detallada de ejemplos de realización de la invención en virtud de las figuras del dibujo que muestra las peculiaridades esenciales de la invención, así como las reivindicaciones. Las características particulares pueden ser realizadas individualmente para sí o en varias combinaciones discrecionales en variantes de la invención.

En el dibujo esquemático están representados ejemplos de realización de la invención que se explican en detalle en la siguiente descripción.

Las figuras del dibujo están subdivididas en grupos de 3, distinguiéndose las figuras particulares respectivas de un grupo por una numeración con las letras a, b o c. Las figuras con "a" contienen, respectivamente, una representación espacial esquemática de una forma de realización de la prótesis de huesecillos del oído según la invención, las figuras con "b", el primer elemento de fijación realizado según la invención correspondiente a la figura con "a" cuando las piezas del puzzle están unidas y las figuras con "c", el primer elemento de fijación correspondiente a la figuras con "b" cuando las piezas del puzzle están separadas. Por lo demás en el dibujo, elementos con la misma estructura y/o la misma función están caracterizados con el mismo símbolo de referencia.

En particular muestran:

Figs. 1a-c, una forma de realización de la prótesis de huesecillos del oído según la invención con un primer elemento de fijación configurado como placa superior de tímpano, con una estructura de forma anular y un segundo elemento de fijación realizado como campana ranurada en el otro extremo del elemento de unión;

Figs. 2a-c, una forma de realización con dos elementos de fijación con una estructura con forma de placa;

Figs. 3a-c, una forma de realización con una pieza del puzzle conformada como apéndice para el martillo o el manubrio que puede fijarse lateralmente en el primer elemento de fijación, así como un segundo elemento de fijación con forma de pinza;

Figs. 4a-c, una forma de realización con una pieza del puzzle que se puede fijar lateralmente y un saliente del primer elemento de fijación que discurre radialmente hacia fuera tras salirse de la pieza de puzzle que puede
unirse;

Figs. 5a-c, una forma de realización con una pieza del puzzle que puede ser fijada lateralmente y anclada elásticamente en el primer elemento de fijación,

Figs. 6a-c, una forma de realización con una pieza del puzzle que puede ser fijada lateralmente y anclada en el primer elemento de fijación por medio de un elemento de pinza;

Figs. 7a-c, una forma de realización con una pieza del puzzle que puede ser fijada lateralmente y anclada en el primer elemento de fijación por encajamiento;

Figs. 8a-c, una forma de realización, en la que el primer elemento de fijación con forma de placa constituye una superficie cerrada en sí en estado unido y no presenta ninguna perforación a través del plano de la placa; y

Figs. 9a-c, una forma de realización con un primer elemento de fijación configurado como placa superior para tímpano con estructura de forma anular, una articulación esférica en el elemento de unión y un segundo elemento de fijación con forma de émbolo.

Las prótesis de huesecillos del oído 10; 20; 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90 según la invención presentan, respectivamente en un extremo, un primer elemento de fijación 11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91 con forma de placa que está realizado en forma de placa superior para la instalación en el tímpano o como placa de pie para la instalación en la placa de pie del estribo. En el otro extremo de las prótesis de huesecillos del oído 10; 20; 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90 se asienta, respectivamente, un segundo elemento de fijación 12; 22; 32; 92 para la unión mecánica de la prótesis a un miembro o partes de un miembro de la cadena de huesecillos del oído o directamente al oído interior. Entremedias está dispuesto un elemento de unión 13; 23; 93 que une entre sí los dos elementos de fijación de forma que conduce el sonido, que en las formas de realización mostradas está realizado como un vástago corto o largo, de una o varias piezas.

El primer elemento de fijación 11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91 con forma de placa presenta, respectivamente, una zona de acoplamiento radialmente interior 14; 24; 34; 44; 54; 64; 74; 84; 94 dispuesta en el centro, en particular en torno a su centro de gravedad superficial para el acoplamiento mecánico del primer elemento de fijación al elemento de unión 13; 23; 93, así como varios elementos de puente 15, 15', 15''; 25, 25', 25''; 35, 35', 35'', 35'''; 45, 45'; 55, 55', 55''; 65, 65'; 75, 75', 75''; 85, 85'; 95, 95' para la unión radial de la zona de acoplamiento radialmente interior a los sectores radialmente exteriores 16, 16'; 26, 26'; 36, 36'; 46, 46'; 56, 56'; 66, 66'; 76, 76'; 86, 86'; 96, 96' del primer elemento de fijación 11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91.

La zona de acoplamiento 14; 24; 34; 44; 54; 64; 74; 84; 94 y/o los elementos de puente 15, 15', 15''; 25, 25', 25''; 35, 35', 35'', 35'''; 45, 45'; 55, 55', 55''; 65, 65'; 75, 75', 75''; 85, 85'; 95, 95' y/o los sectores radialmente exteriores 16, 16'; 26, 26'; 36, 36'; 46, 46'; 56, 56'; 66, 66'; 76, 76'; 86, 86'; 96, 96' están configurados geométricamente, de manera que constituyen juntos las piezas de un puzzle con las cuales puede componerse por completo el primer elemento de fijación 11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91 con forma de placa, pudiendo las piezas individuales del puzzle ser unidas o separadas y siendo el primer elemento de fijación 11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91 estable mecánicamente en sí cuando las piezas están unidas formando el puzzle.

La forma de realización representada en las figuras 1a-c presenta como primer elemento de fijación 11 una placa superior y como elemento de unión 13 un vástago corto rígido continuo integral, así como un segundo elemento de fijación 12 con una configuración de tipo campana que sirve para la fijación de la prótesis de huesecillos del oído 10 a un miembro de la cadena de huesecillos del oído, por ejemplo al yunque o al estribo. El primer elemento de fijación 11 presenta perforaciones a través del plano de la placa para elevar la flexibilidad de la placa superior en caso de torsiones dentro y fuera del plano de la placa y comprende una pieza de puzzle radialmente interior 16 que contiene la zona de acoplamiento 14. Otra pieza de puzzle radialmente exterior 16' en estado unido rodea con forma anular a la pieza del puzzle radialmente interior 16, teniendo la zona anular radialmente exterior una forma circular y que discurre cerrada en sí de forma no interrumpida.

En la forma de realización según las figuras 2a-c, ambos elementos de fijación 21, 22 están configurados con forma de placa y su estructura es de piezas de puzzle según la invención, estando realizado el primer elemento de fijación 21 para la instalación de la prótesis de huesecillos del oído 20 sobre la placa de pie del estribo, mientras que el segundo elemento de fijación 22 sirve como placa superior plana para la unión mecánica al tímpano. Puesto que aquí se trata de prótesis totales el elemento de unión 23 con forma de vástago es algo más largo que el vástago corto 13 de la Fig. 1a. También en el caso del primer elemento de fijación 21, una pieza de puzzle radialmente interior 26 que contiene la zona de acoplamiento 24, está rodeada con forma anular por otra pieza de puzzle radialmente exterior 26', aunque tanto la región anular radialmente interior como la radialmente exterior presentan, respectivamente, una interrupción que eleva la flexibilidad del primer elemento de fijación 21 con forma de placa en caso de torsiones en y fuera del plano de la placa.

Las formas de realización de las figuras 3a a 9c se caracterizan porque está prevista, respectivamente, al menos una pieza del puzzle 36'; 46'; 56'; 66'; 76'; 86'; 96' que puede ser unida por el lateral en el plano de la placa a al menos otra pieza del puzzle 36; 46; 56; 66; 76; 86; 96 en el borde exterior del primer elemento de fijación 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91 con forma de placa. En las formas de realización de las figuras 3a a 7c, esta pieza del puzzle 36'; 46'; 56'; 66'; 76' que se puede unir lateralmente está conformada, respectivamente, como apéndice para el martillo o el manubrio de la prótesis de huesecillos del oído 30; 40; 50; 60; 70 y en estado unido sobresale en punta por el borde del primer elemento de fijación 31; 41; 51; 61; 71 radialmente hacia fuera.

Los segundos elementos de fijación 32; 72 en las prótesis de huesecillos del oído 30; 70 según las figuras 3a; 7a están realizadas, respectivamente, como pinzas con varias lengüetas, mientras que en las formas de realización según las figuras 4a a 6a presentan, respectivamente, una forma de campana ranurada como el segundo elemento de fijación 12 en la figura 1a.

El primer elemento de fijación 41 con forma de placa de la forma de realización según las figuras 4a-c se caracteriza porque su primera pieza de puzzle 46 presenta en la zona anular radialmente exterior un ensenada 47 que discurre radialmente hacia fuera en el plano de la placa que también ya sin la segunda pieza del puzzle 46' que se puede unir lateralmente puede servir como apéndice para el martillo o el manubrio de la prótesis de huesecillos del oído 40.

En los primeros elementos de fijación 51; 61; 71 de las prótesis de huesecillos del oído 50; 60; 70 según las figuras 5a a 7c, la pieza de puzzle 56'; 66'; 76' respectiva, que se puede unir lateralmente está anclada elásticamente en el primer elemento de fijación 51; 61; 71.

Las piezas de puzzle 66'; 76' de las formas de realización según las figuras 6a a 7c que pueden ser unidas pueden ser ancladas lateralmente, respectivamente, por medio de un par de elementos de puente 65' ó 75'' realizado como elemento de pinza en la primera pieza de puzzle 66 ó 76 respectiva del primer elemento de fijación 61; 71.

La zona anular radialmente exterior del primer elemento de fijación 61 en la forma de realización según las figuras 6a-c presenta una ensenada 67 que puede servir para el alojamiento del manubrio cuando no es utilizada la pieza de puzzle 66' que puede ser unida.

En el caso de la prótesis de huesecillos del oído 70 según las figuras 7a-c, la pieza de puzzle 76' que puede ser unida lateralmente es encajada por medio de garfios 77 previstos en los extremos de los dos elementos de puente 75'', y por tanto anclada asegurada frente a pérdida en el primer elemento de fijación 71.

En las figuras 8a-c está representada una forma de realización de la invención, en la que el primer elemento de fijación 81 con forma de placa cuando las piezas de puzzle 86, 86' están unidas constituye una superficie cerrada en sí y no presenta perforaciones a través del plano de la placa, con lo que la placa es relativamente a prueba de torsión.

Las figuras 9a-c muestran finalmente una forma de realización con un primer elemento de fijación 91 realizado nuevamente como placa superior para la instalación en el tímpano. El segundo elemento de fijación 92 en el extremo opuesto a la placa superior de la prótesis de huesecillos del oído 90 representada en la Fig. 9a está realizada en el ejemplo de realización presente como émbolo para el acoplamiento directo de la prótesis de huesecillos del oído 90 en el oído interior. El elemento de unión 93 con forma de vástago tiene aquí una estructura de dos piezas y presenta entre sus dos piezas una articulación esférica 97 para elevar la flexibilidad mecánica del vástago.

La distribución de masas de las piezas individuales de la prótesis de huesecillos del oído 10; 20; 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90 según la invención puede ser calculada dependiendo de la frecuencia de respuesta predeterminable deseada de la conducción del sonido en el oído medio para posibilitar un ajuste individual de las propiedades de conducción del sonido.

En otras formas de realización de la prótesis de huesecillos del oído según la invención no representadas explícitamente, las zonas de acoplamiento centrales y/o los elementos de puente y/o los sectores radialmente exteriores pueden también poseer otras geometrías para conseguir la variabilidad superficial deseada del primer elemento de fijación respectivo. Así, por ejemplo al menos algunos de los elementos de puente presentan una interrupción entre la zona de acoplamiento central y los sectores radialmente exteriores. También los sectores radialmente exteriores pueden estar realizados con una o varias interrupciones, un contorno exterior con forma sinusoidal y/o una ensenada en un lado para el alojamiento del manubrio.

Claims (15)

1. Prótesis de huesecillos del oído (10; 20; 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90), que sustituye o salva al menos un miembro o partes de un miembro de la cadena de huesecillos del oído, comprendiendo la prótesis de huesecillos del oído (10; 20; 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90) en uno de sus extremos un primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91) con forma esencial de placa para la instalación en el tímpano o en la placa de pie de estribo y en su otro extremo, un segundo elemento de fijación (12; 22; 32; 92) para la unión mecánica a un miembro o partes de un miembro de la cadena de huesecillos del oído o al oído medio, así como un elemento de unión (13; 23; 93) que une entre sí los dos elementos de fijación (11, 12; 21, 22; 31, 32; 41, 12; 51, 12; 61, 12; 71, 32; 81, 12; 91, 92) conduciendo el sonido, y en la que el primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91) con forma de placa presenta una zona de acoplamiento radialmente interior (14; 24; 34; 44; 54; 64; 74; 84; 94) para el acoplamiento mecánico del primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91) en el elemento de unión (13; 23; 93), así como varios elementos de puente (15, 15', 15''; 25, 25', 25''; 35, 35', 35''; 35'''; 45, 45'; 55, 55', 55''; 65, 65'; 75, 75', 75''; 85, 85'; 95, 95') para la unión radial de la zona de acoplamiento radialmente interior (14; 24; 34; 44; 54; 64; 74; 84; 94) a los sectores radialmente exteriores (16, 16'; 26, 26'; 36, 36'; 46, 46'; 56, 56'; 66, 66'; 76, 76'; 86, 86'; 96, 96') del primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91), caracterizada porque la zona de acoplamiento (14; 24; 34; 44; 54; 64; 74; 84; 94) y/o los elementos de puente (15, 15', 15''; 25, 25', 25''; 35, 35', 35''; 35'''; 45, 45'; 55, 55', 55''; 65, 65'; 75, 75', 75''; 85, 85'; 95, 95') y/o los sectores radialmente exteriores (16, 16'; 26, 26'; 36, 36'; 46, 46'; 56, 56'; 66, 66'; 76, 76'; 86, 86'; 96, 96') están configurados geométricamente, de manera que juntos constituyen las piezas de un puzzle con las cuales puede ser formado completamente el primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91) con forma de placa, pudiendo las piezas individuales del puzzle ser unidas o separadas, y siendo el primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91) mecánicamente estable en sí cuando las piezas del puzzle están unidas.

2. Prótesis de huesecillos del oído según la reivindicación 1, caracterizada porque los dos elementos de fijación (21, 22) están configurados con forma de placa y tienen una estructura de piezas de puzzle, estando realizado el primer elemento de fijación (21) como placa superior plana para la unión mecánica al tímpano, el segundo elemento de fijación (22), para la instalación de la prótesis de huesecillos del oído (20) sobre la placa de pie del estribo.

3. Prótesis de huesecillos del oído según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque está prevista al menos una pieza del puzzle radialmente interior (16; 26) que contiene la zona de acoplamiento (14; 24) y porque al menos una pieza de puzzle radialmente exterior (16'; 26') rodea con forma anular a la pieza de puzzle radialmente interior (16; 26) en estado unido.

4. Prótesis de huesecillos del oído según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque está prevista al menos una pieza de puzzle (36'; 46'; 56'; 66'; 76'; 86'; 96') que puede ser unida por el lateral en el plano de la placa a al menos otra pieza de puzzle (36; 46; 56; 66; 76; 86; 96) en el borde exterior del primer elemento de fijación (31; 41; 51; 61; 71; 81; 91) con forma de placa.

5. Prótesis de huesecillos del oído según la reivindicación 4, caracterizada porque la pieza de puzzle (36'; 46'; 56'; 66'; 76') que se puede unir por el lateral está conformada como apéndice para el martillo o el manubrio de la prótesis de huesecillos del oído (30; 40; 50; 60; 70) y en estado unido sobresale en punta radialmente hacia fuera por el borde del primer elemento de fijación (31, 41; 51; 61; 71) con forma de placa.

6. Prótesis de huesecillos del oído según la reivindicación 4 ó 5, caracterizada porque la pieza de puzzle (56'; 66'; 76') que se puede unir lateralmente está anclada elásticamente en el primer elemento de fijación (51; 61; 71).

7. Prótesis de huesecillos del oído según la reivindicación 6, caracterizada porque la pieza de puzzle (66'; 76') que se puede unir por el lateral está anclada por medio de un elemento de pinza en el primer elemento de fijación
(61; 71).

8. Prótesis de huesecillos del oído según una de las reivindicaciones 4 a 7, caracterizada porque la pieza de puzzle (76') que puede ser fijada por el lateral está anclada por encajamiento en el primer elemento de fijación (71), en particular por medio de garfios (77).

9. Prótesis de huesecillos del oído según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque el primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 91) con forma de placa presenta perforaciones a través del plano de la placa cuando las piezas del puzzle están unidas.

10. Prótesis de huesecillos del oído según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque el primer elemento de fijación (81) con forma de placa cuando las piezas del puzzle están unidas constituye una superficie cerrada en sí y no presenta perforaciones a través del plano de la placa.

11. Prótesis de huesecillos del oído según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque los sectores radialmente exteriores (16; 26; 36, 46; 56; 66; 76; 96) del primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 91) constituyen una zona anular exterior.

12. Prótesis de huesecillos del oído según la reivindicación 11, caracterizada porque la zona anular radialmente exterior del primer elemento de fijación (41) con forma de placa presenta en el plano de placa un saliente (47) que discurre radialmente hacia fuera.

13. Prótesis de huesecillos del oído según la reivindicación 11, caracterizada porque la zona anular radialmente exterior del primer elemento de fijación (61) presenta una ensenada (67) lateral para el alojamiento del manubrio.

14. Prótesis de huesecillos del oído según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque cada elemento de puente está unido a al menos otros dos elementos de puente.

15. Prótesis de huesecillos del oído según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la zona de acoplamiento radialmente interior (14; 24; 34; 44; 54; 64; 74; 84; 94) está dispuesta en el centro en torno al centro de gravedad superficial del primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91) con forma de placa.