DE19647579A1 - Mittelohrimplantat - Google Patents

Description

Mittelohrimplantat

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Mittelohrimplantat nach dem Oberbegriff von Anspruch 1.

Der Aufbau des menschlichen Ohres ist in seinen Grundzügen in Fig. 1 skizziert: Gehörgang, Trommelfell, Mittelohr mit Gehörknöchelchen und eustachischer Röhre; Innenohr mit Gleichgewichtsorgan und der Schnecke, an der der Gehörnerv ansetzt. Hammer, Steigbügel und Amboss sind in der Paukenhöhle derart angeordnet, daß sie die Schwingungen des Trommelfells auf das ovale Fenster, den Eingang zum Innenohr übertragen: Der Hammer liegt am Trommelfell an und ist über den an der Wand der Paukenhöhle mit Bändern befestigten Amboss mit dem Steigbügel gekoppelt, dessen Ende wiederum mit dem ovalen Fenster des Innenohres verbunden ist. Das Innenohr ist mit Zellflüssigkeit, also praktisch mit Wasser gefüllt. Das menschliche Ohr überträgt somit Schallwellen aus der Luft in eine Flüssigkeit. Durch die eustachische Röhre, die Verbindung mit dem Rachenraum, die man beim Passfahren oder Fliegen durch Schlucken oder Gähnen freimacht, erfolgt der Ausgleich des Durchschnittsdrucks beiderseits des Trommelfells. Derartige Drucke werden als statische Drucke bezeichnet, die sehr viel größer sein können, als die Drucke der Schallwellen im hörbaren Frequenzbereich von 20 Hz bis 20 kHz. Der Schalleitungsapparat ist z. B. beim Niesen einem ca. 10 000 mal größeren Druck ausgesetzt, als es selbst bei einem sehr hohen Schalldruck von etwa 100 dB der Fall ist. Die Aufwärtsbewegung am Umbo, des spitz zulaufenden Fortsatzes des Trommelfells, an dem der Hammer anliegt, kann bei so hohen statischen Drucken eine Größenordnung von immerhin 1 mm erreichen. Demgegenüber werden bei 100 dB etwa 100 nm effektive Schwingweite des Trommelfells erzielt.

Bei Verlust oder Beeinträchtigung des Gehörs aufgrund einer Schädigung der Gehörknöchelchen werden diese durch Implantate teilweise oder ganz operativ ersetzt.

Herkömmliche Implantate sind z. B. aus DE 34 16 936 bekannt, und stellen lediglich eine starre Verbindung zwischen Trommelfell und Steigbügelfußplatte her, die mit dem ovalen Fenster verwachsen ist. Die Schwingungsübertragung vom Trommelfell auf das ovale Fenster mittels derartiger Implantate weicht jedoch erheblich von der der normalen Gehörknöchelchenkette ab, woraus ein auch nach der Operation eingeschränktes Hörvermögen resultiert. EP-A-0 231 162 schlägt ein Implantat zum Ersatz der Gehörknöchelchen vor, das zusätzlich zu der Verbindung von Trommelfell und ovalem Fenster eine Verbindung mit der Paukenhöhle aufweist. Diese Verbindung wird durch einen Metalldraht hergestellt, wodurch die Übertragung der Schwingungen des Trommelfells gedämpft werden. Die Übertragungsfunktionen eines derartigen Implantats resultiert jedoch, wie in DE 34 16 936 Implantat, in einem auch nach der Operation weiterhin eingeschränkten Hörvermögen. Die Dämpfungseigenschaften eines derartigen Implantats sind besonders gegenüber hohen statischen Drucken unzureichend, und es können bei hohen Drucken je nach Belastungsrichtung starke Druck- und Zugkräfte an den Koppelstellen des Implantats auftreten, die bis zum Abriß oder zum Bruch der Steigbügelfußplatte führen können. Ein weiterer Nachteil des vorstehenden Implantats ist, daß es in seinem Übertragungsverhalten gegenüber statischen und dynamischen Drucken keinen Unterschied macht, was ebenfalls zu einer Beeinträchtigung des Hörvermögens führt, und daß bei hohen Auslenkungen des Trommelfells, wie sie z. B. beim Niesen auftreten können, keine nötige Ausgleichsbewegung geschaffen wird.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, ein Implantat für den ganzen oder teilweisen Ersatz der Gehörknöchelchen bereitzustellen, das in seiner Wirkung der Wirkung des natürlichen Vorbilds möglichst nahekommt, und das verbesserte Dämpfungseigenschaften aufweist, so daß überstarke Druck- und Zugkräfte vermieden werden. Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist ein Implantat bereitzustellen, das gegenüber statischen und dynamischen Drucken verschiedene Übertragungsfunktionen haben kann.

Weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist ein Implantat bereitzustellen, dessen Übertragungsfunktion in Abhängigkeit von Amplitude und Frequenz der Schwingungen des Trommelfells variiert.

Die vorstehenden Aufgaben der Erfindung werden erfindungsgemäß mit den Merkmalen des kennzeichnenden Teils des unabhängigen Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Ausführungen der Erfindung ergeben sich aus den Merkmalen der Unteransprüche und/oder der nachfolgenden Beschreibung.

Die nachfolgende Beschreibung wird zum besseren Verständnis der Erfindung von schematischen Zeichnungen begleitet. Hierzu zeigt:

Fig. 1 den Aufbau des menschlichen Gehörs;

Fig. 2 eine Draufsicht auf ein erfindungsgemäßes Implantat für den Ersatz der Gehörknöchelchen;

Fig. 3 eine Draufsicht auf ein weiteres erfindungsgemäßes Implantat für den Ersatz der Gehörknöchelchen;

Fig. 4 das Implantat von Fig. 3 in perspektivischer Darstellung;

Fig. 5 das Implantat von Fig. 3 in einem Gehäuse; und

Fig. 6 den Vergleich der Simulation von Modellrechnungen am Implantat von Fig. 3 mit Messungen an einem natürlichen Präparat.

Fig. 2 zeigt eine schematische Darstellung des erfindungsgemäßen, schwingungsfähigen Mittelohrimplantats 1, das aus einem Ersatz für den Hammer 11, einem Ersatz für den Amboss 12 und einem Ersatz für den Steigbügel 13 besteht, die miteinander gekoppelt sind, im folgenden der Einfachheit halber bezeichnet mit Hammer 11, Amboss 12 und Steigbügel 13. Außerdem weist das Implantat ein Mittel für die Befestigung an der Paukenhöhle auf, was im folgenden mit Aufhängung 15 bezeichnet wird. Hammer 11, Amboss 12, Steigbügel 13 und Aufhängung 15 sind erfindungsgemäß über mindestens zwei elastische Bereiche 14 und 14', vorteilhafterweise über drei elastische Bereiche 14, 14' und 14'' mit verschiedenen Elastizitätseigenschaften miteinander gekoppelt. Die beiden Bereiche 14 und 14' sind dabei erfindungsgemäß derart ausgebildet, daß die Verbindung 14 von Hammer 11 und Amboss 12 eine geringere Nachgiebigkeit als die Verbindung 14' von Amboss 12 und Aufhängung 15 hat. Der stabförmige Hammer 11 wird bei der Implantation mit dem Trommelfell oder Resten des natürlichen Hammers mit biokompatiblem Klebstoff verbunden. Ebenso wird die Aufhängung 15 und der Steigbügel 13 jeweils mit der Paukenhöhle bzw. der natürlichen Steigbügelgrundplatte auf dem ovalen Fenster verbunden. Der Hammer 11 ist an seinem Ende geeigneterweise hakenförmig (nicht dargestellt) ausgebildet, um eine günstige Verbindung mit dem Umbo des Trommelfells zu ermöglichen. Der Steigbügel 13 ist ebenfalls aus verbindungstechnischen Gründen an seinem Ende stempelförmig ausgebildet. Es ist klar, daß das Ende des Steigbügels 13 auch U-förmig wie das natürliche Vorbild ausgebildet sein kann. Der Amboss 12 bildet bei dieser ersten Ausführung der vorliegenden Erfindung lediglich eine Scheibe. Die elastischen Bereiche 14, 14' und 14'' sind aus herstellungstechnischen Gründen (was weiter unten beschrieben wird) erfindungsgemäß als Balgfedern ausgebildet.

Bei Schwingungen des Trommelfells werden diese von dem Hammer 11 über Amboss 12 und Steigbügel 13 auf das ovale Fenster übertragen. Die Vorrichtung ist derart dimensioniert, daß der Hammer 11 dabei eine Hebelwirkung mit einer Übersetzung von 1 zu 1,2 bis 1 zu 1,5 ausübt und erfindungsgemäß Drehschwingungen um einen virtuellen Drehpunkt vollführt. Dadurch, daß das Implantat 1 schwingfähig ist und mindestens zwei elastische Bereiche mit unterschiedlichen Federkonstanten aufweist, ermöglicht es eine Impedanzanpassung bei der Übertragung der Schwingungen des Trommelfells auf das ovale Fenster des Mittelohrs, die der Funktion des natürlichen Vorbilds entspricht. Durch die größere Elastizität der Verbindung von Amboss 12 und Aufhängung 15 führt das Implantat 1 bei hohen statischen Drucken eine Verdrehung aus. Bei kleinen Auslenkungen im hörbaren Bereich ist die resultierende Bewegung des Steigbügels eine annähernd translatorische. Durch die erfindungsgemäße Kopplung von Hammer, Amboss, Steigbügel und Aufhängung mit mindestens zwei Bereichen 14, 14' unterschiedlicher Elastizität, um eine weitere Dämpfung der Anordnung zu bewirken mit drei Bereichen 14, 14' und 14'' unterschiedlicher Elastizität, wird die Übertragungsfunktion in Abhängigkeit von Amplitude und Frequenz der Schwingungen des Trommelfells vorteilhaft variiert.

Fig. 3, 4 und 5 zeigen das Implantat 2, eine weitere Ausführung der vorliegenden Erfindung, bestehend aus Hammer 21, Amboss 22, Steigbügel 23 und Aufhängung 25. Die Aufhängung 25 ist hier als Wand eines Gehäuses 26 ausgebildet, das die Form eines flachen Zylinders hat. Die Aufhängung 25 stellt den unvollständigen Mantel des zylindrischen Gehäuses 26 dar und bildet einen ersten Kreisbogen mit einer ersten Öffnung, die groß genug ist, um den Hebelarm des Hammers 21 und des Amboss 22 aufzunehmen. Der Hammer 21 bildet einen zweiten Kreisbogen mit einer zweiten Öffnung, die groß genug ist, um den Hebelarm des Amboss 22 aufzunehmen. Der Hebelarm des Hammers 21 kann geradlinig oder als Winkel ausgebildet sein und ist mit dem einen Ende des zweiten Kreisbogens verbunden. Der Amboss 22 bildet eine kreisförmige Scheibe, mit der der Ambosshebel radial verbunden ist. Gehäusewand 25, Hammer 21 und Amboss 22 sind erfindungsgemäß derart ausgebildet und dimensioniert, daß sie konzentrisch angeordnet werden können, wobei in dieser Ausführung der vorliegenden Erfindung der Amboss 22 innerhalb des kreisbogenförmigen Hammers 21 angeordnet, und der Hebelarm des Amboss 22 in der Öffnung des zweiten Kreisbogens angeordnet ist. Die erste und zweite Öffnung sind erfindungsgemäß derart dimensioniert, daß sie Anschläge für die Hebelarme von Amboss 22 und Hammer 21 und somit Schutz vor überstarken Auslenkungen bilden. Weiterhin sind Hammer 21 und Amboss 22 konzentrisch innerhalb dem ersten Kreisbogen derart angeordnet, daß die Hebelarme von Hammer 21 und Amboss 22 beweglich innerhalb der ersten Öffnung zu liegen kommen, so daß sie Drehschwingungen um den Kreismittelpunkt ausführen können. Der scheibenförmige Amboss ist erfindungsgemäß über wenigstens zwei, vorteilhaft drei erste elastische Bereiche 24 mit dem kreisbogenförmigen Hammer 21 verbunden, und der Hammer 21 ist über wenigstens zwei, vorteilhafterweise drei zweite elastische Bereiche 24' mit der Wand 25 verbunden. Erfindungsgemäß haben die ersten und zweiten elastischen Bereiche 24 und 24' verschiedene Federkonstanten, wobei die Nachgiebigkeit der ersten elastischen Bereiche 24 kleiner als die der zweiten sind. Aus herstellungstechnischen Gründen werden die elastischen Bereiche 24 und 24' durch Balgfedern gebildet, was weiter unten beschrieben wird. Hierbei ist es vorteilhaft, die Balgfedern jeweils in Ausnehmungen des Amboss 22, Hammers 21 und der Aufhängung 25 anzuordnen. In der Figur sind die Ausnehmungen des Amboss 22 so dimensioniert, daß der scheibenförmige Amboss 22 die Gestalt eines Schaufelrads erhält. Die unterschiedlichen Federkonstanten der Balgfedern 24 einerseits und 24' andererseits wird durch unterschiedliche Windungen, Wandstärken oder Anordnungen, oder durch eine Kombination der vorstehenden Möglichkeiten erreicht. So sind bei der in Fig. 2 dargestellten Ausführung der vorliegenden Erfindung die Balgfedern 24 radial und die Balgfedern 24' tangential angeordnet und unterscheiden sich in der Anzahl ihre Windungen. Mit dem Ende des Hebelarms des Amboss 21 ist erfindungsgemäß der Steigbügel in einem Winkel von 70 bis 110°, vorzugsweise 90° über den vorteilhafterweise elastischen Bereich 24'' verbunden, der eine zusätzliche Elastizität der Anordnung bewirkt. Das Ende des Hammerhebelarms 21 ist wie beim Implantat 1 hakenförmig und der Steigbügel ist stempelförmig ausgebildet, um eine gute Verbindung mit dem Umbo des Trommelfells bzw. dem ovalen Fenster herzustellen. An der Wand 25 wird oben und unten ein geeigneter Boden bzw. Deckel befestigt, womit das Implantat bis auf seine Anschlüsse in einem zylindrischen Gehäuse eingeschlossen ist. Das vorstehende Implantat der vorliegenden Erfindung wird mit herkömmlichen chirurgischen Verfahren implantiert, wobei der Hebelarm des Hammers 21 mit dem Trommelfell und der Steigbügel 23 mit der Steigbügelfußplatte im ovalen Fenster des Mittelohrs verbunden werden. Das Gehäuse 26 wird entweder direkt oder mit nicht dargestellten Verbindungen an der Wand der Paukenhöhle befestigt. Dies kann ebenfalls mit biokompatiblem Klebstoff oder mit Kraft- oder Formgepaarten Verbindungen durchgeführt werden. Das Gehäuse 26 hat für das Implantat 2 eine stabilisierende Wirkung und ist vorteilhaft mit einem Gel gefüllt, was eine weitere Dämpfung des Implantats bewirkt und bei Auftreten von körpereigenen Flüssigkeiten in der Paukenhöhle infolge von Krankheiten ein Eindringen der Flüssigkeit in das Gehäuse 26 verhindert. Aus demselben Grund kann es zweckmäßig sein, Boden und Deckel des Gehäuses flüssigkeitsdurchlässig zu gestalten, wodurch ein Abfluß von ev. eingetretener Flüssigkeit ermöglicht wird.

Der mit dem Trommelfell verbundene Hammer 21 stellt einen Hebel dar, der Drehschwingungen um einen virtuellen Drehpunkt (= Mittelpunkt der vorstehend beschriebenen kreisförmigen Anordnung) ausführt. Die Drehschwingungen des Hammers 21 werden über die elastischen Bereiche 24 auf den Amboss 22 und den mit diesem verbundenen Steigbügel 23 übertragen. Der Hammer 21 übt dabei eine Hebelwirkung von 1 zu 1,2 bis 1 zu 1,5 aus. Dadurch, daß das Implantat schwingfähig ist und mindestens zwei elastische Bereiche mit unterschiedlichen Federkonstanten aufweist, ermöglicht es eine Impedanzanpassung bei der Übertragung der Schwingung des Trommelfells auf die ovalen Fenster, die der Funktion des natürlichen Vorbilds sehr nahekommt, wie dem in Fig. 6 gezeigten zu entnehmen ist. Durch die höhere Elastizität der Verbindungen mit der Aufhängung 25 und somit dem Gehäuse 26 führt das Implantat 2 bei hohen statischen Drucken eine Verdrehung aus. Bei kleinen Auslenkungen im hörbaren Frequenzbereich ist die resultierende Bewegung des Steigbügels 23 eine annähernd translatorische. Durch die erfindungsgemäße Kopplung von Hammer 21, Amboss 22, Steigbügel 23 und Aufhängung 25 mit mindestens zwei Bereichen 24, 24', vorteilhafterweise drei Bereichen 24, 24', 24'' unterschiedlicher Elastizität wird die Übertragungsfunktion des Implantats 2 in Abhängigkeit von der Amplitude und Frequenz der Schwingungen des Trommelfells vorteilhaft angepaßt.

Das vorstehende Implantat 2 hat die folgenden Abmessungen, die erfindungsgemäß an den Abstand von Umbo und Steigbügelfußplatte (2-7 mm) angepaßt sind:
Durchmesser des zylindrischen Gehäuses: 3 bis 9 mm, vorteilhaft 6 mm
Höhe des zylindrischen Gehäuses: 1 bis 4 mm
Länge des Hebelarms des Hammers: 3 bis 8 mm.

Das vorstehende Implantat bildet ein schwingendes Massensystem von Hammer 21, Amboss 22 und Steigbügel 23, deren Massenverhältnisse wie die Verhältnisse der Federkonstanten der elastischen Bereiche 24, 24' und 24'' mittels Modellrechnungen (z. B. Methode der finiten Elemente (FEM)) ermittelt und optimiert werden können. Derartige Modellrechnungen sind bekannt und liefern neben der Optimierung von vorgegebenen Entwürfen Simulationen ihrer Funktionsweise.

In Fig. 6 ist die Frequenzcharakteristik der Übertragungsfunktion des vorstehenden Implantats 2 einer Messung von Flaming und Feenstra am natürlichen Objekt gegenübergestellt. Wie der Figur zu entnehmen ist, wird durch das erfindungsgemäße Implantat die Funktion der natürlichen Gehörknöchelchen in überzeugender Art und Weise angenähert.

Das erfindungsgemäße Mittelohrimplantat wird vorteilhaft mit bekannten Verfahren der Mikrostrukturtechnik (Ätzverfahren, Excimer-Laserverfahren, LIGA etc.) aus biokompatiblen Materialien wie Kunststoffen (z. B. Foturan, Polysulfon) oder Metallen (z. B. Platin, Titan) hergestellt, woraus die vorteilhafte Ausbildung der elastischen Bereiche als Balgfedern 24, 24' resultiert. Die erfindungsgemäße quasi-zweidimensionale Struktur des Implantats, bei dem Hammer 21, Amboß 22, Steigbügel 23, Aufhängung 25 und Balgfedern 24, 24' in einer Ebene angeordnet sind, wird durch geeignete Anwendung von vorstehenden Verfahren der Mikrostrukturtechnik erreicht, wodurch eine einstückige Ausbildung des Implantats 2 ermöglicht wird.

Der vorliegenden Erfindung liegt der Gedanke zugrunde, ein schwingungsfähiges Mittelohrimplantat als Ersatz der Gehörknöchelchen bereitzustellen, das mindestens zwei miteinander gekoppelte Abschnitte mit unterschiedlichen Elastizitätseigenschaften aufweist. Die vorstehend beschriebenen Ausführungen können im Rahmen der Erfindung auf vielfältige Weise variiert werden, wie z. B. durch das Vertauschen von Form und Anordnung von Hammer 21 und Amboss 22 bei Implantat 2.

Claims (10)

1. Mittelohrimplantat als Ersatz der Gehörknöchelchen, bestehend aus einem Hammer (11, 21), einem Amboss (12, 22), einem Steigbügel (13, 23) und einer Aufhängung (15, 25), dadurch gekennzeichnet, daß der Hammer (11, 21), der Amboss (12, 22), der Steigbügel (13, 23) und die Aufhängung (15, 25), über mindestens zwei Abschnitte (14, 14', 24, 24') mit unterschiedlichen Elastizitätseigenschaften miteinander gekoppelt sind.

2. Mittelohrimplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Hammer (11, 21), der Amboss (12, 22), der Steigbügel (13, 23) und die Aufhängung (15, 25) über drei Abschnitte (14, 14', 14'', 24, 24', 24'') mit unterschiedlichen Elastizitätseigenschaften miteinander gekoppelt sind.

3. Mittelohrimplantat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die elastischen Bereiche eine Federwirkung und Dämpfungswirkung haben, und die Federwirkung zwischen Hammer (11, 21) und Amboss (12, 22) härter ist, als zwischen Hammer (11, 21) und Aufhängung (15, 25).

4. Mittelohrimplantat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Hammer (11, 21) und der Amboss (12, 22) jeweils Hebel bilden, die um einen virtuellen Drehpunkt gedreht werden können, und die Hebelübersetzung von Hammer zu Amboss im Verhältnis 1 zu 1,2 bis 1 zu 1,5 erfolgt.

5. Mittelohrimplantat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Hammer (21) einen Kreisbogen mit einem Hebelarm bildet, der Amboss (22) eine Scheibe mit einem Hebelarm bildet, und die Aufhängung (15) den Mantel eines flachen zylindrischen Gehäuses (26) bildet, in dem der Hammer (21) und der Amboss (22) konzentrisch angeordnet sind.

6. Mittelohrimplantat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die elastischen Bereiche (14, 14', 24, 24') Balgfedern sind.

7. Mittelohrimplantat nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Balgfedern (24, 24') bezüglich des Kreismittelpunktes der konzentrischen Anordnung radial bis tangential in Ausnehmungen des Hammers (21), des Amboss (22) und des Mantels des zylindrischen Gehäuses (26) angeordnet sind.

8. Mittelohrimplantat nach einem der Ansprüche 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß das zylindrische Gehäuse (26) mit einem Gel gefüllt ist.

9. Mittelohrimplantat nach einem der Ansprüche 5-7, dadurch gekennzeichnet, daß das zylindrische Gehäuse (26) flüssigkeitsdurchlässige Wände aufweist.

10. Mittelohrimplantat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Hammer (11, 21), der Amboss (12, 22), der Steigbügel (13, 23), die elastischen Bereiche (14, 14', 14'', 24, 24', 24'') und die Aufhängung (15, 25) einstückig sind und mit Verfahren der Mikrostrukturtechnik hergestellt sind.