DE2635863C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Prothese nach dem Oberbegriff des Anspruches 1.

Einer der Gründe für Taubheit ist der Ausfall der Kette der Gehörknöchelchen, nämlich Hammer, Amboß und Steigbügel, die die Schwingungen des Trommelfelles auf das innere Ohr übertragen. Es wurde bereits versucht, beschädigte oder fehlerhafte Glieder der Kette der Gehörknöchelchen wieder instandzusetzen oder zu ersetzen. Beim Ersatz dieser Teile tritt unter anderem die Schwierigkeit auf, diese Teile in der gewünschten Position zu halten.

Eine derartige Prothese ist z. B. aus DE-OS 24 58 932 bekannt. Sie besteht aus einem zylindrischen oder rohrförmigen Schaft aus hochmolekularem Polymerisat mit jeweils einer an den beiden Schaftenden vorgesehenen Scheibe, die aus porösem Material bestehen, das das Einwachsen von lebendem Gewebe in die Poren begünstigt. Das Implantat wird zwischen Trommelfell und ovales Fenster des Vestibüls eingesetzt und dient als Ersatz für Teile der Gehörknöchelchen. Die Scheibe, die gegen das ovale Fenster gedrückt wird, hat eine ovale, elliptische Gestalt, während die Scheibe, die dem Trommelfell zugeordnet ist, vorzugsweise kreisförmig ausgebildet ist.

Des weiteren ist aus der US-PS 37 11 869 eine Prothese für das innere Ohr bekannt, die aus einem zylindrischen Schaft und einem einstückig daran anschließenden, sich an einem Ende erweiternden Kopf besteht. Eine derartige Prothese ist aus flexiblem und elastischem Material aufgebaut, vorzugsweise einem Tetrafluoräthylen-Hexafluorpropylen-Kopolymer (Teflon).

Aufgabe der Erfindung ist es, eine Prothese nach der DE-OS 2 4 58 932 so weiterzubilden, daß die Übertragung von Schall­ schwingungen verbessert und das Einwachsen in lebendes Gewebe im Schaftbereich verhindert wird.

Gemäß der Erfindung wird dies mit den Merkmalen des Kennzei­ chens des Anspruches 1 erreicht. Weitere Ausgestaltungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.

Bei der Prothese nach vorliegender Erfindung ist ein Teil der Poren des Schaftes geschlossen, damit vermieden wird, daß durch Adhäsion des Gewebes Schallschwingungen von dem Schaft abgeleitet werden, bevor sie das Tor zum inneren Ohr errei­ chen.

Bei einer speziellen Ausgestaltung der Erfindung wird ein Rohr aus fluoriertem Äthylen-Propylen durch Wämeeinwirkung auf den Schaft aufgeschrumpft, um die Poren der Oberfläche des Schaftes zu schließen. Das sich über das Rohr hinaus er­ streckende Ende des Schaftes weist einen oder mehrere Auslässe auf, das Ende kann andererseits in einer Dimension vergrößert sein, so daß es ein flaches, kugelförmiges Endteil mit ausreichender Flexibilität darstellt, damit es im Winkel zur Längsachse des Schaftes abgebogen werden kann. Mit einem Ende des Schaftes ist beispielsweise ein Draht verbunden; anstelle des Drahtes kann eine Scheibe aus porösem, das Einwachsen beschleunigendem Material verwendet werden.

Wenn der Kopf auf seiner äußeren Stirnseite eine hohle Aussparung zur Aufnahme eines Teiles der Gehörknöchelchen aufweist, kann eine derartige Prothese als Ersatz eines Steigbügels verwendet werden.

Aufgrund der stromleitenden Eigenschaften der Prothese kann dieses als eine in-vivo-Elektrode verwendet werden, die vollständig bioverträglich ist. Da die Elektrode in die Poren des Gewebes einwachsen kann, weist sie eine große Kontakt­ fläche für die Stromverteilung zwischen der Elektrode und dem eingewachsenen und daran angrenzenden Gewebe auf. Damit läßt sich eine bessere Steuerung der Stromverteilung zwischen Elektrode und umgebendem Gewebe erzielen.

Mit vorliegender Erfindung wird eine verbesserte Prothese zum Ersatz der gesamten oder eines Teiles der Kette der Gehörknö­ chelchen zwischen dem Trommelfell und dem Innenohr oder des Steigbügels geschaffen. Die Prothese ist in besonders einfa­ cher Weise herstellbar.

Nachstehend wird die Erfindung in Verbindung mit der Zeich­ nung anhand von Ausführungsbeispielen erläutert. Es zeigt

Fig. 1 eine Seitenansicht (teilweise im Schnitt) einer Ausführungsform einer Prothese, wie sie zum Austausch des Steigbügels des Ohres verwendet wird,

Fig. 2 eine Endansicht längs der Linie 3a-3a in Fig. 1,

Fig. 3 teilweise im Schnitt eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer Prothese nach der Erfindung,

Fig. 4 Eine Schnittansicht längs der Linie 5-5 der Fig. 3,

Fig. 5 eine Seitenansicht einer anderen Ausführungsform nach der Erfindung,

Fig. 6 eine Endansicht längs der Linie 7-7 der Fig. 5,

Fig. 7 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform einer Prothese nach der Erfindung zur Verwendung für den Austausch der Kette der Gehörknöchelchen im Ohr,

Fig. 8 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform der Prothese nach der Erfindung, und

Fig. 9 eine Seitenansicht (teilweise im Schnitt) einer weiteren abgeänderten Ausführungsform der Prothese nach der Erfindung.

Die nachstehend erläuterten Prothesen werden als Ersatz für wenigstens einen Teil der Gehörknöchelchen des Ohres verwen­ det; die äußere Oberfläche des mittleren Teiles des Schaftes ist entweder komprimiert oder in anderer Weise behandelt, damit eine begrenzte Porosität erzielt wird, um das Einwach­ sen von Gewebe in die äußere Oberfläche und um diese äußere Oberfläche herum zu verhindern. In komprimiertem Zustand hat die Prothese eine ungleichförmige Dichteverteilung in seiner Längsdimension.

Eine derartige Prothese wird aus einem Körper eines Materiales hergestellt, das porös ist und das das Wachstum lebender Gewebe in die Poren und Leerstellen innerhalb des Materiales auf einfache Weise beschleunigt. GB-PS 13 90 445 der Anmelderin beschreibt ein poröses Material aus Kohlestoffasern, die durch Polytetrafluoräthylen verbunden sind; dieses Material kann als das Wachstum beschleunigendes Material verwendet werden. Andere entspre­ chende, das Wachstum beschleunigende Materialien sind in dem vorgenannten britischen Patent ebenfalls angegeben.

Die Prothese 16 nach Fig. 1 ist als Steigbügelaustausch zur Implantation im Ohr geeignet. Eine derartige Prothese weist einen kegelstumpfförmigen Kopf 18 und einen Schaft 20 auf. Das äußere Ende 21 des Kopfes 18 besitzt eine konkave Aussparung 22, die so geformt ist, daß sie einen Teil der Kette der Gehörknöchelchen darin aufnimmt, wenn sie implan­ tiert ist. Der mittlere Teil 15 des Schaftes 20 weist äußere Poren auf, die wenigstens teilweise geschlossen sind, wie durch die Oberfläche 24 angedeutet.

Die Prothese 16 kann aus einem Block aus das Einwachsen beschleunigendem Material herausgeschnitten sein und ist vollständig porös; der Schaft 20 wird mit Ausnahme seines äußeren Endes 25 in die in Fig. 1 gezeigte Gestalt kompri­ miert, um die Oberfläche 24 zu erhalten, deren Poren ge­ schlossen oder ausreichend begrenzt sind, damit ein Wachstum des Gewebes in und durch eine solche äußere Oberfläche 24 verhindert wird. Das Ende 25 des Schaftes 20 wird auf die gewünschte Größe zugerichtet. Das Ende 25 soll den Durchmesser der Aussparung des Vestibüls zum inneren Ohr nicht übersteigen, jedoch einen genauen Paßsitz darin ergeben. Ein unerwarteter Vorteil der Prothese 16, die durch Kompression längs des mittleren Teiles 15 des Schaftes 20 ausgebildet wird, besteht darin, daß dieser Teil praktisch keine mechanische Hysterese zeigt. Diese mechanische Eigen­ schaft ist von Vorteil, da sie dem Chirurgen gestattet, die Geometrie der Prothese 16 relativ zur Ausbildung des Mittel­ ohres exakter zu formen.

Das Schließen der Poren auf der Oberfläche 24 (Fig. 1) kann durch Druck, Druck und Wärme, oder durch einen anderen Vorgang mechanischer oder chemischer Art erzielt werden, um zu gewährleisten, daß die Oberflächenporo­ sität wesentlich reduziert wird, so daß das Gewebewachstum nicht in die Oberfläche und durch die Oberfläche auftreten kann. Zusätzlich zur Oberflächenbehandlung können mechanische Vorrichtungen, z. B. Schrumpfrohre oder die Poren verschlie­ ßende Überzüge aus Material medizinischer Güte, z. B. Sili­ kongummi, polymere Dispersion usw. auch als die Poren verschließende Mittel verwendet werden, wie nachstehend erläutert wird.

Der Kopf 28 der Prothese 26 nach den Fig. 3 und 4 hat kegelstumpfförmige Gestalt. Der Schaft 30 ist einstückig damit ausgebildet und ist von einer mechanischen, die Poren verschließenden rohrförmigen Hülse 32 umgeben, die den Schaftumfang mit Ausnahme des äußeren Endes 33 umgibt. Die rohrförmige Hülse 32 ist ein bioverträgliches Kunststoffrohr, das in ihre den Schaft 30 umgebende Position aufgeschrumpft ist. Die Hülse 32 und alle Materialien, die als Prothesen verwendet werden, sind bioverträglich, so daß sie keine nachteilige Reaktion in lokalen Geweben in und um die Implantationsstelle hervorrufen. Ein Beispiel eines entspre­ chenden Materiales für die Hülse 32 ist ein fluoriertes Äthylen-Propylen-Rohr, das auf den Schaft 30 bei Temperaturen zwischen 200 und 230°C aufgeschrumpft wird, ohne daß das poröse Material der Prothese 26 beschädigt wird. Diese Hülsen sind gute elektrische Isolatoren.

Die Prothese 34 nach den Fig. 5 und 6 ist ähnlich der Prothese 26 nach Fig. 3, besitzt jedoch ein vergrößertes flaches Ende 36, in welchem ein Draht 38 befestigt ist. Eine Hülse 40 ist um den mittleren Teil 41 des Schaftes 42 aufgeschrumpft. Die entgegengesetzten Enden 36 und 44 des Schaftes erstrecken sich von der Hülse 40 nach außen. Die Prothese 34 kann entweder als Steigbügelersatz oder als Elektrode verwendet werden.

Die Prothese 46 nach Fig. 7 ist ähnlich der Prothese 34, mit der Ausnahme, daß sie länger ist und so ausgelegt ist, daß sie als Ersatz für die gesamte Kette der Gehörknöchelchen des Ohres verwendet werden kann. Die Prothese 46 weist als Kopf ein längliches flaches Ende 48 einstückig mit dem Schaft 50 auf, um welchen eine Hülse 52 aufgeschrumpft ist, wobei entgegen­ gesetzte Enden 48 und 54, die von dort ausgehen, verbleiben. Das Ende 48 ist ausreichend dünn ausgebildet, damit es flexibel ist. Das Ende 48 kann auf einfache Weise so gebogen werden, daß es in einem rechten Winkel zum Schaft 50 angeord­ net ist und flach auf dem Trommelfell aufliegt. Mit einer derartigen geometrischen Konfiguration wird eine große Fläche des porösen Materiales dem Trommelfell ausgesetzt, damit eine positive Fixierung durch das Wachstum von Geweben in und durch die Poren des Materiales, aus welchem die Prothese 46 besteht, erzielt wird. Das Einpassen durch Schrumpfen der Hülsen erfolgt durch einen an sich bekannten Vorgang. Beispielsweise kann dieses Einpassen dadurch erzielt werden, daß beheizte Luft über eine verlängerte rohrförmige Hülse 52 geleitet wird, die auf den mittleren Teil 51 des Schaftes 50 eine kurze Zeitdauer, beispielsweise einige Sekunden einwirkt. In einem solchen Fall wird genügend Wärme abgege­ ben, damit die Erstarrungstemperatur der Hülse überschritten wird und das Material der Hülse in die ursprüngliche Größe zurückkehrt, wodurch der mittlere Teil 51 des Schaftes 50 zusammengedrückt wird. Die Schrumpfhülsen bestehen aus einem Material, das verhindert, daß lebendes Gewebe wächst und sich daran festsetzt. Das Material ist ferner so beschaffen, daß es keine wahrnehmbare Dämpfung der Schwingungsübertragung von dem Trommelfell zum ovalen Fenster des inneren Ohres ergibt.

Eine modifizierte Ausführung der Prothese 56 ist in Fig. 8 gezeigt. Der Schaft 57 ist mit einer Schrumpfsitz-Hülse 58 versehen. Das den Kopf bildende Ende des Schaftes 57, das von der Hülse 58 nach außen vorsteht, ist in eine Vielzahl von Lamellen 60 getrennt worden. Die Lamellen ergeben eine verbesserte Verbindung mit dem Trommelfell im Vergleich zu einem Schaft mit einem einzigen Ende. Das andere vorstehende Ende 62 ist so ausge­ bildet, wie in Verbindung mit dem Ende 44 der Prothese 34 beschrieben.

Eine andere modifizierte Prothese 63 ist in Fig. 9 darge­ stellt. Der Schaft 64 ist von einer Schrumpfsitz-Hülse 66 über deren mittlerem Teil umgeben. Nur ein Ende 68 des Schaftes steht nach außen von einem Ende der Hülse 66 vor. Das andere Ende der Hülse 66 ist bündig mit dem Schaft und ist mit einer den Kopf bildenden Scheibe 70 aus einem bioverträglichen porösen Material abgedeckt, das das Einwachsen des Gewebes beschleunigt. Ein Film 72, z. B. aus floriertem Äthylen-Propylen verbindet die Scheibe 70 mit dem Ende der Hülse 66 und mit dem Schaft 64. Die Prothese 63 kann, falls dies erwünscht ist, ohne ein Ende 68, das nach außen von der Hülse 66 vorsteht, ausgebildet sein.

Die Prothesen nach der Erfindung zum Implantieren in das Ohr weisen somit einen länglichen, porösen Schaft mit die Poren schließenden Mitteln an einem mittleren Teil des Schaftes auf, wobei ein oder beide Enden des Schaftes sich über die die Poren schließen­ den Mitteln hinaus erstrecken.

Das poröse Material, wie es beispielsweise in GB-PS 13 90 445 beschrieben ist, ist ein relativ guter elektrischer Leiter; somit wird die elektrische Stromdichte über die gesamte Prothese verteilt und es fließt Strom in das eingewachsene Gewebe. Deshalb kann jede der Prothesen nach den Fig. 1-9 auch als eine stromführende Implantationselektrode dienen. In der einfachsten Form nach Fig. 5 führt der Draht 38 einen elektrischen Strom dem Gewebe in den Poren der Prothesen 34 zu, während die Hülse 40 dazu dient, die sich an die Hülse anschließenden Gewebe zu isolieren, wodurch eine selektive Stromdichteverteilung erzielt wird.

Bei einer abgeänderten Ausführungsform kann ein Draht 37 mit dem Ende 33 des Schaftes 30 (Fig. 3) mit Hilfe eines dünnen, bioverträglichen Belages oder Filmes 35 aus Edelmetall, z. B. Gold oder Platin befestigt werden. Der Draht 37 kann auch mechanisch mit dem Ende 33 befestigt sein. Entsprechend kann jedes der dargestellten Ausführungsbeispiele einer Prothese als Implantationselektrode dienen.

Claims (4)

1. Gehörknöchelchen-Prothese mit einem porösen Kopf und mit einem von der Kopfmitte ausgehenden Schaft mit kleinerem Durchmesser, wobei der Kopf sich vom Schaftende aus erweitert, dadurch gekennzeichnet, daß das vom Kopf (18, 28) abgewandte Ende (33) des Schaftes (20, 30, 42, 50, 57,64) mit im Vergleich zum Schaft­ durchmesser vergrößertem Durchmesser ausgebildet ist, und daß zwischen Kopf (18, 28) und dem abgewandten Ende (33) eine den Schaft umschließende rohrförmige Hülse (32, 40, 52, 58, 66) aus Kunststoff vorgesehen ist.

2. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülse (32, 40, 52, 58, 66) ein auf den Schaft aufge­ schrumpftes Rohr aus fluoriertem Äthylenpropylen ist.

3. Prothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß ein elektrisch leitender Draht (37, 38) mit einem mit dem abgewandten Ende (33) des Schaftes (30, 40) verbundenen Edelmetallbelag (35) befestigt ist.

4. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das äußere Ende (21) des Kopfes (12) eine Aussparung (22) aufweist.