ES2346939T3 - Protesis de los huesecillos del oido con superficies de acoplamiento variables. - Google Patents

Abstract

Prótesis (10; 20; 30; 40) de los huesecillos del oído, que sustituye o puentea al menos un eslabón o partes de un eslabón de la cadena de huesecillos del oído, comprendiendo la prótesis (10; 20; 30; 40) de huesecillos del oído en uno de sus extremos un primer elemento (11; 21; 31) de fijación en lo esencial de forma de placa, para la instalación en el tímpano o en la placa de base del estribo, y en su otro extremo, un segundo elemento (12; 22; 32; 42) de fijación para la unión mecánica con un eslabón o partes de un eslabón de la cadena de huesecillos del oído, o con el oído interno, así como un elemento (13; 23; 33) de unión que une uno con otro los dos elementos (11, 12; 21, 22; 31, 32; 31, 42) de fijación conduciendo el sonido, y presentando el primer elemento (11; 21; 31) de fijación de forma de placa, una zona (14; 24; 34; 54) radial interior de acoplamiento, dispuesta en especial centrada alrededor del centro de gravedad de la superficie del primer elemento (11; 21; 31) de fijación de forma de placa, para el acoplamiento mecánico del primer elemento (11; 21; 31) de fijación al elemento (13; 23; 33) de unión, así como varios elementos (15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55) de puente para la unión radial de la zona (14; 24; 34; 54) radial interior de acoplamiento con sectores (16, 16', 16''; 26, 26'; 36, 36', 36''; 56) radiales exteriores del primer elemento (11; 21; 31) de fijación, caracterizada porque los elementos (15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55) de puente están estructurados geométricamente de tal manera, y su material se ha elegido de manera que los elementos (15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55) de puente se pueden romper para separarlos del primer elemento (11; 21; 31) de fijación de forma de placa, y los sectores (16, 16', 16''; 26, 26'; 36, 36', 36''; 56) radiales exteriores enganchados en ellos, se pueden soltar del primer elemento (11; 21; 31) de fijación, de manera que se disminuye en esta zona el diámetro exterior del primer elemento (11; 21; 31) de fijación, presentando cada uno de los elementos (15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55) de puente, un punto (59) de rotura controlada con anchura mínima del respectivo elemento de puente.

Description

Prótesis de los huesecillos del oído con superficies de acoplamiento variables.

La invención se refiere a una prótesis de los huesecillos del oído, que sustituye o puentea al menos un eslabón o partes de un eslabón de la cadena de huesecillos del oído, comprendiendo la prótesis de huesecillos del oído en uno de sus extremos un primer elemento de fijación en lo esencial en forma de placa, para la instalación en el tímpano o en la placa de base del estribo, y en su otro extremo, un segundo elemento de fijación para la unión mecánica con un eslabón o partes de un eslabón de la cadena de huesecillos del oído, o con el oído interno, así como un elemento de unión que une uno con otro los dos elementos de fijación conduciendo el sonido, y presentando el primer elemento de fijación en forma de placa, una zona de acoplamiento radial interior, dispuesta en especial centrada alrededor del centro de gravedad de la superficie del primer elemento de fijación en forma de placa, para el acoplamiento mecánico del primer elemento de fijación al elemento de unión, así como varios elementos de puente para la unión radial de la zona radial interior de acoplamiento con sectores radiales exteriores del primer elemento de fijación, estando estructurados geométricamente los elementos de puente de tal manera, y habiéndose elegido su material de manera que los elementos de puente se puedan romper para separarlos del primer elemento de fijación en forma de placa, y los sectores radiales exteriores enganchados en ellos, se puedan soltar del primer elemento de fijación.

Un dispositivo de este tipo se conoce por el documento DE 10 2007 013 708 B3, que se considera como el más cercano estado actual de la técnica

Las prótesis de los huesecillos del oído, se utilizan para en el caso de huesecillos del oído que falten total o parcialmente o estén dañados, del oído medio humano, transmitir el sonido o la señal sónica desde el tímpano al oído interno. La prótesis de los huesecillos del oído presenta aquí dos extremos, fijándose uno de los extremos de la prótesis de los huesecillos del oído, en cada caso según las circunstancias concretas, por ejemplo, al tímpano mediante una placa de cabeza, y el otro extremo de la prótesis de los huesecillos del oído, por ejemplo, al estribo de la cadena humana de huesecillos del oído, o insertándose directamente en el oído interno. A menudo, con las conocidas prótesis de los huesecillos del oído, la conducción del sonido o la transmisión de la señal entre el tímpano y el oído interno, sólo se hace posible limitadamente, porque solamente con muchas reservas pueden sustituir las configuraciones anatómicas naturales de la cadena de los huesecillos del oído.

Después de que se hubiera colocado la prótesis operativamente en el oído medio y se haya cerrado de nuevo el tímpano, comienza la llamada fase de cicatrización. En este tiempo se forman cicatrices y cordones de tejido, y estos provocan fuerzas imprevisibles que pueden conducir a desplazar la prótesis de su posición local. En caso de una unión rígida entre placa de cabeza y vástago se puede llegar entre la arista de la placa de cabeza y el tímpano o en el transplantado entre tímpano y placa de cabeza, a elevadas puntas de presión. Estas pueden ser tan altas que tendrían como consecuencia una penetración o extrusión a través del tímpano. Por este motivo es muy útil cuando la prótesis presente una cierta movilidad y flexibilidad post-operativa, de manera que la placa de cabeza, después de la operación, se pueda ajustar automáticamente a la posición del tímpano.

Puesto que, además, las circunstancias anatómicas del oído como, por ejemplo, la posición, la forma y el tamaño del estribo, del yunque, del martillo y del tímpano, varían de persona a persona, es muy ventajoso cuando las prótesis de los huesecillos del oído no están configuradas rígidas sino que presentan una cierta flexibilidad o variabilidad.

Para conseguir una flexibilidad/variabilidad semejante, se conocen distintos dispositivos de fijación y acoplamiento para huesecillos del oído que presentan partes elásticas y/o articulaciones. Una tal unión articulada entre un elemento de fijación que se puede montar en la placa de base del estribo, y el vástago alargado, se describe en el documento EP 1 181 907 B1, y es ofrecida por la solicitante bajo el nombre comercial "Ball-Joint".

Otra complicación que se presenta repetidamente, se genera por una ventilación insuficiente del recinto del oído medio y, por tanto, inflamaciones agudas o crónicas que la acompañan, formaciones de tumores, adherencias en la zona del tímpano, así como endurecimientos del mismo. Por ejemplo, en el caso de una disfunción de la trompa de Eustaquio, se puede llegar a una depresión en el oído medio, que puede ocasionar un rebordeado o protuberancia (la llamada retracción) del tímpano y, en consecuencia, una adherencia quizá con el estribo. Para actuar en contra de esto, y poder seguir los movimientos postoperativos del tímpano, las placas de cabeza en las conocidas prótesis de los huesecillos del oído, se estructuran pudiendo ladearse con relación al elemento de unión que une la placa de cabeza con el segundo elemento de fijación, y está realizado en general como vástago alargado. Una placa semejante de cabeza, rígida en sí misma, pero que se puede ladear respecto al elemento de unión, se describe, entre otros, en el documento US 2004/0162614 A1, en el artículo de M.W. YUNG, Ph.D., F.R.C.S., D.L.O., C.Brewis,F.R,C.S., "A comparison of the user-friendliness of hydroxyapatite and titanium ossicular prostheses", The Journal of Laryngology & Otology, febrero 2002, vol. 116, páginas 97-102 ó, por ejemplo, también en el documento US 2006/0271190 A1.

En estas conocidas prótesis de los huesecillos del oído es desventajoso evidentemente que por el ladeamiento en sí rígido de la placa de cabeza, en caso de movimientos intermediarios locales del tímpano, se mueve al mismo tiempo el lado situado opuesto de la placa de cabeza, lateralmente hacia fuera, con lo que se producen puntas de presión en el tímpano.

Para conseguir una alta flexibilidad y variabilidad postoperativas de la prótesis, debiendo elevarse notablemente al mismo tiempo la calidad de la conducción sónica a través de la prótesis, sin que se pueda llegar a las complicaciones arriba expuestas, el documento DE 10 2007 013 708 B3 citado al comienzo, propone que los elementos de puente estén estructurados geométricamente de manera que en caso de movimiento intermediario local del tímpano, sigan localmente este movimiento intermediario, aunque sin dejar seguir el movimiento a zonas alejadas de la placa de cabeza. Mediante esta estructuración flexible de la prótesis de los huesecillos del oído, se evita para un movimiento intermediario menor del tímpano, un ladeamiento rígido de toda la placa de cabeza. Más bien la placa de cabeza se alabea localmente en sí misma, dejando seguir en el caso de movimientos del tímpano, de gran superficie, ocasionados por el sonido, al elemento de unión, de manera que se garantice una transmisión óptima del sonido o de la señal sónica, desde el tímpano al recinto del oído medio y después al oído interno.

Con esto se obtiene desde luego una mejora muy notable respecto al resto conocido del estado actual de la técnica. Por desgracia existen todavía, no obstante, otros problemas que no se pueden resolver sólo con estas medidas:

En el marco de una timpanoplastia en el oído medio humano, la patología y anatomía pueden hacer necesarias reconstrucciones específicas de la estructura en función del paciente individual. En cada caso según la extensión y la forma de eventuales partes todavía existentes y quizás parcialmente intactas de la anatomía del oído medio, como del martillo (=malleus),
del yunque (=incus), del estribo (=stapes) o del tímpano, se necesitan correspondientemente muchas geometrías de las prótesis del oído medio a insertar, que se diferencian unas de otras, en parte muy notablemente en forma y tamaño.

Puesto que antes de comenzar una operación de oído medio sólo muy difícilmente o en absoluto se puede predecir cómo se presentará en el curso de la operación, la posterior reconstrucción del tímpano y de la cadena de huesecillos del oído (dado el caso, sólo aproximadamente, pero en la práctica nunca exactamente), para cada operación a efectuar actualmente, se tienen que tener preparadas siempre muchas prótesis de oído medio con diferentes geometrías, formas y tamaños, para que el cirujano siempre pueda elegir durante la operación de entre una multitud disponible, la prótesis que mejor se ajuste, que le permita abordar especialmente cada una de las circunstancias. Si no, se puede llegar a que no esté garantizado ningún suministro óptimo.

Hay que añadir que los citados problemas intraoperativos de adaptación de la prótesis de los huesecillos del oído, no sólo pueden aparecer en la zona de instalación del primer elemento de fijación al tímpano, sino de igual manera en la zona de un segundo elemento de fijación necesario dado el caso, asimismo de forma de placa, que puede servir para la instalación de la prótesis en la placa de base del estribo. En especial para la zona terminal hacia el oído interno, de una reconstrucción total, una prótesis total presenta con este fin, normalmente un punzón con un diámetro estándar de 0,8 mm. Con frecuencia se ha manifestado por el lado quirúrgico el deseo de que con gusto se dispusiera -en cada caso según la situación intraoperativa- de superficies de diferente magnitud que se pudieran colocar sobre la placa de base del estribo. La preparación de un elemento adicional de fijación unido o que se pueda unir con el punzón, el cual sería variable en amplios límites con respecto al tamaño de su superficie, convendría a este deseo de los expertos.

En caso de que la prótesis de los huesecillos del oído no sea una prótesis total y, por tanto, el primer elemento de fijación no esté configurado como placa de cabeza para la instalación en el tímpano, sino como grapa para la fijación de la prótesis a un eslabón de la cadena de huesecillos del oído, los problemas de adaptación descritos se presentan también eventualmente en exclusiva en el extremo del lado del oído interno, de la prótesis de los huesecillos del oído.

Otro problema consiste en que -visto a escala mundial- se aplican técnicas quirúrgicas muy diferentes que postulan reconstrucciones heterogéneas en el oído medio. Estas requieren prótesis del oído medio adaptadas correspondientemente, muy diferentes unas de otras en forma y tamaño, que una vez más se tienen que mantener en almacén durante cada operación, para dar a los cirujanos la posibilidad de aplicar según su estimación, el respectivo método óptimo para el caso actual presentado.

Por el contrario es misión de la presente invención, mejorar una prótesis genérica del oído medio del tipo descrito al comienzo con los medios técnicos más sencillos posibles, no costosos y baratos, partiendo de que el número de las diferentes prótesis a mantener ya intraoperativamente, se reduzca muy notablemente, de preferencia a una única prótesis estándar, sin perder por eso la posibilidad de la adaptación óptima de la prótesis al caso individual concreto.

Según la invención esta misión se resuelve sorprendentemente de forma y manera tan sencilla como eficaz, haciendo que cada uno de los elementos de puente presente un punto de rotura controlada con anchura mínima. De ese modo al romper un sector radial exterior en un punto definido, se rompe el elemento de puente, y se disminuye en esta zona el diámetro exterior del primer elemento de fijación.

El primer elemento de fijación, de forma de placa, de la prótesis de oído medio según la invención, que puede estar acondicionado como placa de cabeza, que en el marco de una timpanoplastia se coloca contra el tímpano, está estructurado de manera que en su forma y superficie, es variable entre muy amplios límites. La prótesis según la invención mantenida en almacén en forma estándar, se puede remodelar pues intraoperativamente en todos los casos, de forma muy sencilla, muy variable y con extraordinaria precisión, tal como realmente lo exija la situación específica en que se encuentre el paciente.

Las modificaciones sencillas ejecutables ad hoc, de la prótesis estándar según la invención, por ejemplo respecto a ángulos, longitudes o áreas, sirven para una adaptación notablemente mejorada al caso individual concreto. Con ello la prótesis de oído medio según la invención, ofrece al operador un grado extremadamente alto en variabilidad y flexibilidad, sin que para ello sea necesario el almacenamiento normal hasta ahora, de una gran cantidad de formas, tamaños y geometrías diferentes de prótesis. Con esto el cirujano puede efectuar intraoperativamente en la prótesis, modificaciones acertadas que le permitan ajustar y adaptar la prótesis, especialmente a la circunstancia correspondiente.

Con la técnica aplicada según la invención, es posible muy fácilmente modificar en su tamaño, por ejemplo, la placa de cabeza de la prótesis mediante la simple rotura de los sectores radiales exteriores no necesarios, de manera que sólo toque zonas especialmente requeridas -por lo regular aquellas en las que se sabe exactamente que tienen una importancia esencial para la transmisión acústica-.

Con frecuencia se presenta el caso de que el mango del martillo está presente en el tímpano -o incluso falta- dependiendo de con qué frecuencia fue operado antes, qué método operativo se aplicó y qué medida específica se acometió. Correspondientemente en caso de una placa de cabeza estructurada variable según la invención, el operador puede reaccionar con precisión y con exactitud correcta, o sea si se retira la zona responsable del mango del martillo, o si se deja en la placa de cabeza -en cada caso según haga falta-.

Algo parecido es válido también para un acoplamiento de la prótesis de los huesecillos del oído a la placa de base del estribo, en donde asimismo por causa de la estructuración de superficie variable según la invención del correspondiente elemento de fijación de forma de placa, se puede ofrecer una flexibilidad intraoperativa no conocida hasta ahora, con respecto a una adaptación óptima a la situación individual del paciente.

En general, mediante la presente invención se puede efectuar mediante la simple rotura de partes de una placa de cabeza del tímpano, o de una placa de base del estribo, una adaptación más especial a la anatomía individual en que se encontraba el paciente, la cual en esta forma era posible hasta ahora mediante la utilización de prótesis de oído medio muy costosas y caras, terminadas expresamente a mano, siendo necesaria después, no obstante, en la mayoría de los casos, otra operación puesto que las medidas exactas no se pueden encontrar por lo regular hasta una primera apertura del recinto del oído medio.

De la idea básica según la invención se puede sacar provecho de dos maneras, cuando los dos elementos de fijación están estructurados de forma de placa con elementos de puente rompibles y sectores radiales exteriores enganchados en ellos, estando configurado el primer elemento de fijación para la instalación de la prótesis de huesecillos del oído en la placa de base del estribo, y sirviendo el segundo elemento de fijación como placa plana de cabeza para la unión mecánica con el tímpano.

Además, es favorable cuando el primer elemento de fijación de forma de placa (y en su caso también el segundo) de la prótesis de los huesecillos del oído según la invención, presenta un espesor, en especial un espesor t de chapa entre 0,01 mm y 0,5 mm, de preferencia entre 0,1 mm y 0,25 mm, así como un diámetro D mínimo entre 1,5 mm y 8 mm, de preferencia entre 2 mm y 5 mm, y los elementos de puente, una anchura b máxima entre 0,01 mm y 0,3 mm, de preferencia entre 0,05 mm y 0,2 mm.

En una categoría de formas ventajosas de realización de la prótesis de los huesecillos del oído según la invención, salen hacia fuera -partiendo de la zona central de acoplamiento- elementos de puente en forma de estrella, enganchándose en cada uno de estos elementos de puente, un sector radial exterior, y en cada uno de estos sectores radiales exteriores se enganchan otros sectores radiales exteriores mediante otros elementos de puente.

De este modo se dispone de una gran cantidad de sectores radiales exteriores del primer elemento de fijación. Mediante la rotura acertada de grupos individuales o completos de estos sectores, se puede ahora producir muy fácilmente ad hoc, casi cualquier geometría del elemento de fijación, sin otros medios auxiliares.

En una categoría alternativa de formas de realización, los sectores radiales exteriores del primer elemento de fijación de forma de placa, forman una zona anular externa que a causa de su elevado momento de inercia de la superficie, aumenta notablemente la estabilidad del elemento de fijación.

Una categoría de perfeccionamientos de estas formas de realización, se caracteriza porque la zona anular radial exterior discurre cerrada ininterrumpidamente en sí misma. De este modo se puede aumentar más la estabilidad del primer elemento de fijación. En caso de que este esté configurado como placa de cabeza, en caso de retracciones postoperativas, se puede evitar, además, la formación de peligrosas puntas dirigidas hacia el tímpano.

Alternativamente a esto, en otra categoría de perfeccionamientos está previsto que la zona anular radial exterior presente al menos una, de preferencia varias interrupciones. Con esto se pueden realizar fácilmente, en especial, acondicionamientos asimétricos de forma. Además, se facilita una deformación plástica del primer elemento de fijación de forma de placa, mediante estirado o recalcado de la zona anular dividida en sectores, dentro del plano de la placa, lo cual abre otras posibilidades a la conformación.

La zona anular radial exterior puede presentar en perfeccionamientos de las formas arriba descritas, una forma ovalada o redonda circular, lo cual se conoce en sí mismo por el estado actual de la técnica y se puede preparar en forma sencilla. Esto constituirá por lo regular la variante estándar para la prótesis de los huesecillos del oído según la invención.

Para facilitar la inserción operativa de la prótesis de los huesecillos del oído según la invención, la zona anular radial exterior puede presentar en una variante especial, un entrante en un costado para el alojamiento del mango del martillo.

Otra variante prevé que la zona anular radial exterior del primer elemento de fijación de forma de placa, presente en el plano de la placa, una convexidad que discurre radialmente hacia fuera, y que se puede encajar en estructuras de la cadena de huesecillos del oído.

Pero también es posible una variante en la que la zona anular radial exterior presente un contorno exterior de forma de líneas sinuosas que se puede demostrar como favorable en situaciones geométricas especiales del oído medio, como las que en la práctica se pueden encontrar con frecuencia en los pacientes.

Es especialmente favorable cuando los elementos de puente presentan una anchura b máxima, y la zona anular radial exterior, una anchura B máxima, siendo válido: b < B, de preferencia 2b < B.

Para conseguir una flexibilidad deseada, para una anchura b máxima de los elementos de puente y para un diámetro D mínimo del primer elemento de fijación de forma de placa, incluida la zona anular existente en su caso, debería de ser válido: b \leq 0,05D, de preferencia b \approx 0,03D. En el estado actual de la técnica, por ejemplo, en las prótesis de los huesecillos del oído, descritas en el documento US 2004/0162614 A1, la relación b/D está situada al menos en 0,1 ó más.

Además, es favorable cuando el primer elemento de fijación de forma de placa, de la prótesis de los huesecillos del oído según la invención, presenta un espesor, en especial un espesor t de chapa, entre 0,01 mm
y 0,5 mm, de preferencia entre 0,1 mm y 0,25 mm, así como un diámetro D mínimo entre1,5 mm y 8 mm, de preferencia entre 2 mm y 5 mm, y los elementos de puente presentan una anchura b máxima entre
0,01 mm y 0,3 mm, de preferencia entre 0,05 mm y 0,2 mm.

Para evitar lesiones, la zona de rotura de los elementos rompibles de puente, debería de estar estructurada de manera que, después de la rotura, como arista exterior, ninguna rebaba tenga contacto con el tímpano u otras estructuras anejas. Por consiguiente hay que preferir en especial formas de realización de la prótesis de los huesecillos del oído, en las que cada uno de los elementos de puente, desemboque en un entrante de la zona central de acoplamiento y/o de uno de los sectores radiales exteriores, cuyo entrante al romper, rodea casi siempre la rebaba generada, y en cierto modo apantalla esta hacia fuera.

En la práctica se han acreditado perfeccionamientos de estas formas de realización, en los que el entrante envuelve el correspondiente elemento de puente en el plano de la placa del primer elemento de fijación de forma de placa, en dirección radial, tanto que el elemento de puente discurre al menos ^{1}/_{4}, de preferencia al menos ^{1}/_{3} de su longitud, dentro del entrante.

Es especialmente ventajoso un perfeccionamiento de estas formas de realización, que se caracteriza porque el punto de rotura controlada está dispuesto en el plano de la placa del primer elemento de fijación de forma de placa, dentro de un entrante, en el que entonces está oculta la arista de rotura y la rebaba generada al romper el elemento de puente.

Es también preferente una categoría de formas de realización de la invención, en las que está previsto al menos una alargadera que como la pieza de un puzzle, se puede abrochar desde el costado, en el borde exterior del primer elemento de fijación de forma de placa, en el plano de la placa. De este modo se abren muchas enormes posibilidades de estructuración con respecto a la forma geométrica del elemento de fijación.

En especial ahora no se tienen que implantar más formas incondicionalmente simétricas como las que se fijaban hasta ahora forzosamente mediante las prótesis estándar existentes. Más bien el operador puede preparar con acierto "hecha a medida", muy fácilmente y todavía durante la operación, una prótesis de los huesecillos del oído, adaptada óptimamente y terminada a mano.

Con frecuencia se presenta el caso de que el mango del martillo está presente en el tímpano -o incluso falta- dependiendo de con qué frecuencia fue operado antes, qué método operativo se aplicó y qué medida específica se acometió. Correspondientemente en caso de una placa de cabeza estructurada variable según la invención, el operador puede reaccionar con precisión y con exactitud correcta, o sea si se retira la zona responsable del mango del martillo, o si se agrega -en cada caso según haga falta-. En caso de perfeccionamientos ventajosos de esta categoría de formas de realización, la alargadera que se puede abrochar lateralmente está conformada, para ello, como apéndice para el martillo o para el mango del martillo, de la prótesis de los huesecillos del oído, y alejándose radialmente hacia fuera, en estado abrochado conjunto, sobresale de punta del borde del primer elemento de fijación de forma de placa.

Estos perfeccionamientos todavía se pueden mejorar, haciendo que la alargadera que se puede abrochar lateralmente, esté anclada elásticamente en el primer elemento de fijación, lo cual dificulta en especial una rotura sin querer, de la pieza diminuta muy delgada, al abrocharla en el elemento de fijación.

El anclaje elástico de la alargadera se puede conseguir, por ejemplo, mediante un elemento sencillo de retención.

En otras variantes ventajosas, la alargadera que se puede abrochar lateralmente, está anclada en el primer elemento de fijación, enclavándose y, por tanto, asegurada contra pérdida, en especial mediante garfios.

Por lo regular, en la prótesis de los huesecillos del oído según la invención, el elemento de unión entre los elementos de fijación, está realizado como vástago alargado, como es bien conocido en el estado actual de la técnica.

Para aumentar la flexibilidad o variabilidad de la prótesis, arriba debatida -como está descrita en el documento EP 1 181 907 B1-, en un perfeccionamiento de especial preferencia de esta forma de realización, puede estar prevista junto a, o en el vástago alargado, al menos una junta de rótula. Ventajosas con vistas a una movilidad postoperativa especialmente elevada de la prótesis, son variantes en las que el vástago alargado comprende una multitud de otros elementos giratorios lindantes unos con otros, de preferencia una cadena de juntas de rótula.

Alternativamente, en formas de realización especialmente sencillas y de fabricación barata de la prótesis según la invención, el vástago puede estar realizado también, sin embargo, especialmente rígido, continuo de una sola pieza.

En cada caso según el defecto individual que en un paciente se debe de subsanar o al menos mitigar en sus efectos, mediante la inserción de una prótesis de los huesecillos del oído según la invención, la estructura de la prótesis estará elaborada correspondientemente. En muchas formas de realización de la invención, empleadas en la práctica, el primer elemento de fijación comprenderá una placa de cabeza configurada para la instalación en el tímpano. En muchas otras formas de realización, la prótesis puede estar fijada, por ejemplo, por una parte en la apófisis lenticular del yunque, o en el estribo, o insertarse directamente en el oído interno. A este respecto es ventajoso un acondicionamiento en el que la prótesis de los huesecillos del oído está dispuesta en el extremo del martillo (= umbo) o directamente junto a él, con lo que se consigue la máxima acción de palanca para la transmisión mecánica del sonido mediante movimientos en la cadena artificial o natural de los huesecillos del oído.

Una categoría de formas de realización de la prótesis de los huesecillos del oído según la invención, se caracteriza porque el segundo elemento de fijación está configurado como placa, como casquillo, como lazo, como campana cerrada, como campana ranurada simple o múltiple, como punzón o como clip, para la unión mecánica con otro eslabón de la cadena de huesecillos del oído.

En perfeccionamientos de estas formas de realización, la prótesis está fijada mediante el primer elemento de fijación configurado como placa de cabeza, por una parte, en el tímpano, y mediante el segundo elemento de fijación, por otra parte, al yunque o al estribo.

Acondicionamientos alternativos pueden prever que la prótesis de los huesecillos del oído esté acoplada directamente al oído interno, en el otro extremo opuesto al lado del tímpano, mediante perforación de la placa de base del estribo (=esta-pedectomía o estapediotomía), y/o mediante apertura del caracol del oído humano (=cocleotomía), en especial mediante un pistón.

Son posibles formas de realización de la invención, en las que la prótesis o partes de ella, estén fabricadas de plásticos biocompatibles, en especial, silicona, politetrafluoretileno (PTFE) o polieteretercetona (PEEK), y/o de materiales compuestos de fibras, en especial de fibras de carbono. Con estos materiales se pueden impedir en la mayoría de los casos, reacciones postoperativas de rechazo.

La misma prótesis de los huesecillos del oído según la invención, o partes de ella, pueden estar fabricadas de titanio u/o de oro y/o de tántalo y/o de acero y/o de una aleación de los metales citados. En especial el material de titanio presenta, como es sabido, junto a su resistencia y excelentes características de conducción del sonido, también una biocompatibilidad excelente en el oído medio humano.

Con vistas a la adaptación postoperativa de la posición arriba citada, son ventajosas formas de realización de la invención, en las que la prótesis o partes de ella, en especial de uno de los elementos de fijación, estén fabricadas de un material con memoria de forma (=memory effect) o con propiedades superelásticas, de preferencia, de nitinol, lo cual se conoce por sí mismo, por ejemplo, por el documento WO 02/069850 A1 ó por el documento US 6,554,861 B2.

Alternativa o complementariamente, en otras formas de realización, partes de la prótesis de los huesecillos del oído según la invención, pueden estar fabricadas de un material cerámico.

Junto al desplazamiento postoperativo de posición, después de la implantación de prótesis de huesecillos del oído, todavía se produce también otro problema: El oído medio del cuerpo humano representa realmente un "lugar semiabierto". Todo material de implantes que en el marco de una reconstrucción del oído medio y de sus estructuras, se introduzca en el cuerpo, experimenta una exigencia especial porque impera un entorno contaminado e infectado que por lo regular ataca el material. Puesto que el objetivo de la implantación de una prótesis de los huesecillos del oído, tiene que ser también siempre una duración lo más larga posible sin complicaciones del implante en el oído medio del paciente, un ataque de larga duración al material, puede conducir a deterioros de la prótesis y/o a una infección local. Las dos consecuencias son intolerables. Para impedir un deterioro duradero, tanto del material del implante, como también del tejido circundante, en otra forma especialmente preferente de realización de la invención, la superficie de la prótesis de los huesecillos del oído está recubierta totalmente o al menos por secciones, con un recubrimiento biológico activo, en especial con un recubrimiento inhibitorio del crecimiento y/o con uno estimulante del crecimiento y/o con uno de acción antibacteriana.

Un elemento de fijación configurado como placa de cabeza debería de presentar en la prótesis de los huesecillos del oído según la invención, básicamente un recubrimiento estimulante del crecimiento, por el contrario un elemento de fijación que conduce directamente al oído interno, configurado quizá en forma de un pistón, un recubrimiento inhibitorio del crecimiento.

Es especialmente preferente una forma de realización de la prótesis de los huesecillos del oído según la invención, en la que la distribución de masas de las partes individuales de la prótesis, está calculada en función de una deseada característica de frecuencia de la conducción sónica, predeterminada o que se puede predeterminar, en el oído medio. Con ello se puede conseguir en cierto modo, sin gran gasto técnico adicional, una sintonización mecánica de las características de propagación del sonido, mediante una prótesis de los huesecillos del oído, acondicionada individualmente.

Un efecto semejante de sintonización se puede conseguir en formas especiales de realización, por ejemplo, haciendo que al menos una masa adicional esté fijada a una parte de la cadena de huesecillos del oído o de la prótesis, en función de una deseada característica de frecuencia que se puede predeterminar, de la conducción sónica en el oído medio. En perfeccionamientos ventajosos de estas formas de realización, la masa adicional está fijada mediante un clip a una parte de la cadena de huesecillos del oído o de la prótesis. Además, la masa adicional y/o el clip, pueden estar recubiertos asimismo con un recubrimiento activo biológicamente.

Finalmente otra forma de realización de la invención se caracteriza porque la prótesis está unida con una pieza vibratoria activa de un audífono activo que en especial se puede implantar. Con ello también se pueden aliviar o al menos mitigar en lo esencial en sus efectos, extensos daños auditivos mediante el empleo de la electrónica moderna en ámbitos amplios, no ocasionando a su vez ningún problema una unión corporal de la prótesis de los huesecillos del oído con el mundo exterior, a causa del recubrimiento arriba descrito, por una entrada elevada de bacterias en la zona del oído medio, cuando el recubrimiento esté acondicionado antibacteriano correspondientemente.

Otras notas características y ventajas de la invención, se deducen de la siguiente descripción detallada de ejemplos de realización de la invención, de la mano de las figuras del dibujo que muestra las particularidades esenciales de la invención, así como de las reivindicaciones. Las notas características individuales pueden estar hechas realidad aisladas por sí mismas, o varias en cualesquiera combinaciones para variantes de la invención.

En el dibujo esquemático están representados ejemplos de realización de la invención, que se explican en detalle en la descripción siguiente.

Las figuras 1a-b, 2a-b y 3a-b del dibujo están subdivididas en dos grupos, estando diferenciadas las respectivas figuras individuales de un grupo, una de otra, mediante una numeración con a, b. Cada una de las figuras "a" contiene una representación esquemática en perspectiva de una forma de realización de la prótesis de los huesecillos del oído según la invención, mientras que las figuras "b" muestran en detalle el primer elemento de fijación equipado según la invención, y que corresponde a la respectiva figura "a". Por lo demás, los elementos con igual estructura y/o igual función, están identificados en el dibujo con la misma cifra de referencia.

En detalle se muestran:

Figuras 1a-b Una forma de realización de la prótesis de los huesecillos del oído según la invención, con un primer elemento de fijación estructurado en forma de estrella, conformado como placa de cabeza para el tímpano, con una junta de rótula en el elemento de unión, y con un segundo elemento de fijación de forma de pistón.

Figuras 2a-b Una forma de realización con dos elementos de fijación estructurados de forma de placa.

Figuras 3a-b Una forma de realización con una alargadera conformada como apéndice para el martillo o para el mango del martillo en el primer elemento de fijación, así como con un segundo elemento de fijación de forma de grapa.

Figura 4 Una forma de realización con un primer elemento de fijación como en la figura 3a, así como una campana ranurada como segundo elemento de fijación, y

Figura 5 Una representación esquemática de un elemento de puente con punto de rotura controlada, rodeado por un entrante.

Cada una de las prótesis 10; 20; 30; 40 de los huesecillos del oído según la invención, presenta en uno de sus extremos, un primer elemento 11; 21; 31 de fijación de forma de placa, que está configurado en forma de una placa de cabeza para la instalación en el tímpano, o como placa de base para la instalación en la placa de base del estribo. En el otro extremo de cada una de las prótesis 10; 20; 30; 40 de los huesecillos del oído, se asienta un segundo elemento 12; 22; 32; 42 de fijación para la unión mecánica de la prótesis con un eslabón o partes de un eslabón de la cadena de huesecillos del oído, o directamente con el oído interno. Entre ellos está dispuesto un elemento 13; 23; 33 de unión que une uno con otro los dos elementos de fijación, conduciendo el sonido; el cual está realizado en los ejemplos mostrados de realización, en forma de un vástago corto o más largo, de una o varias piezas.

Cada uno de los primeros elementos 11; 21; 31 de fijación de forma de placa, presenta una zona 14; 24; 34; 54 de acoplamiento dispuesta radial interior, en especial centrada alrededor del centro de gravedad de su superficie, para el acoplamiento mecánico del primer elemento 11; 21; 31 de fijación al elemento 13; 23; 33 de unión, así como varios elementos 15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55 de puente para la unión radial de la zona de acoplamiento radial interior, con sectores 16, 16', 16''; 26, 26'; 36, 36', 36''; 56 radiales exteriores del primer elemento 11, 21; 31 de fijación.

Los elementos 15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55 de puente están estructurados geométricamente de tal manera, y su material seleccionado de manera que los elementos 15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55 de puente se puedan romper y separar fácilmente del primer elemento 11; 21; 31 de fijación de forma de placa, y se puedan soltar los sectores 16, 16', 16''; 26, 26'; 36, 36', 36''; 56 exteriores radiales, del primer elemento 11; 21; 31 de fijación, enganchados en ellos, de manera que el diámetro exterior del primer elemento 11; 21; 31 de fijación se reduzca en esta zona.

La forma de realización representada en las figuras 1a-b presenta como primer elemento 11 de fijación, una placa de cabeza, y como elemento 13 de unión un vástago de dos piezas que entre sus dos partes incluye una junta 17 de rótula, para aumentar la flexibilidad mecánica del vástago. El segundo elemento 12 de fijación en el extremo opuesto a la placa de cabeza de la prótesis 10 de los huesecillos del oído representada en la figura 1a, está configurado en el presente ejemplo de realización, como pistón para el acoplamiento directo de la prótesis 10 de los huesecillos del oído, en el oído interno.

El primer elemento 11 de fijación está estructurado de manera que, partiendo de la zona 14 central de acoplamiento, salen elementos 15 de puente de forma de estrella, radiales hacia fuera, en cada uno de los cuales se engancha un sector 16 radial exterior, y que en cada uno de estos sectores 16 radiales exteriores se enganchan otros sectores 16', 16'' radiales exteriores mediante otros elementos 15', 15'' de puente.

En la forma de realización según las figuras 2a-b,
los dos elementos 21, 22 de fijación están estructurados en forma de placa, y sus elementos 25, 25' de puente son una vez más, fácilmente rompibles según la invención, estando configurado el primer elemento 21 de fijación para la instalación de la prótesis 20 de los huesecillos del oído en la placa de base del estribo, mientras el segundo elemento 22 de fijación sirve como placa plana de cabeza para la unión mecánica con el tímpano. El segundo elemento 22 de fijación es igual por lo demás al primer elemento 31 de fijación representado en la figura 3b.

Puesto que aquí se trata de una prótesis total, el elemento 23 de unión está realizado como vástago largo rígido, continuo de una sola pieza. También en el primer elemento 21 de fijación, una zona 24 radial interior de acoplamiento se une mediante varios elementos 25, 25' de puente, con sectores 26, 26' radiales exteriores que rodean la zona 24 de acoplamiento, estando estructurada aquí también la zona 24 radial interior de acoplamiento como zona anular, claro que con un diámetro interior mayor que en la forma de realización según la figura 1b. Por consiguiente, como se muestra en la figura 2a, la zona 24 de acoplamiento se puede sujetar con facilidad, por ejemplo, a un engrosamiento de forma de pistón del elemento 23 de unión en su extremo más alejado del segundo elemento 22 de fijación.

Tanto en el ejemplo de realización representado en las figuras 2a-b, como también en las formas de realización según las figuras 3a-b y 4, en el primer elemento 21; 31 de fijación, sectores 26, 26' ó 36, 36' radiales exteriores envuelven la respectiva zona 24; 34 radial interior, en forma de una zona 27; 37 anular exterior con interrupciones en el plano azimutal.

Las formas de realización de las figuras 3a-b y 4 se caracterizan, además, porque el primer elemento 31 de fijación comprende en cada caso un sector 36'' acondicionado como alargadera que en el borde exterior del primer elemento 31 de fijación de forma de placa, sobresale de punta hacia fuera, alejándose lateralmente del sector 36' radial exterior. En las formas de realización representadas en el dibujo, esta alargadera 36'' lateral está conformada como apéndice de forma de nariz para el martillo o para el mango del martillo de las prótesis 30; 40 de los huesecillos del oído.

El segundo elemento 32 de fijación en la prótesis 30 de los huesecillos del oído según la figura 3a, está realizado como grapa con varias lengüetas, mientras que en la prótesis 40 de los huesecillos del oído según la figura 4, presenta la forma de una campana 42 ranurada. Las dos presentaciones sirven para la fijación de la respectiva prótesis 30; 40 de los huesecillos del oído a un eslabón de la cadena de huesecillos del oído, por ejemplo, al yunque o al estribo.

Como se indica en todas las figuras del dibujo, y se muestra en detalle en la representación esquemática según la figura 5, cada uno de los elementos 15, 15',15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55 de puente, desemboca en un entrante 58 de la zona 14; 24; 34; 54 central de acoplamiento, y/o de uno de los sectores 16, 16', 16''; 26, 26'; 36, 36', 36''; 56 radiales exteriores. El entrante 58 rodea el correspondiente elemento 55 de puente en el plano de la placa del primer elemento 11; 21; 31 de fijación en dirección radial, tanto que el elemento 55 de puente discurre en al menos ^{1}/_{4} de preferencia en al menos ^{1}/_{3} de su longitud, dentro del entrante 58. Además, cada uno de los elementos 15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55 de puente, presenta un punto 59 de rotura controlada con anchura mínima del respectivo elemento de puente en esta zona. El punto 59 de rotura controlada está dispuesto en el plano de la placa del primer elemento 11; 21; 31 de fijación de forma de placa, dentro del entrante 58.

La distribución de masas de las partes individuales de la prótesis 10; 20; 30; 40 de los huesecillos del oído, puede estar calculada en función de una deseada característica de frecuencia de la conducción sónica que se puede predeterminar, en el oído medio, para hacer posible una sintonización individual de las características de propagación del sonido.

En caso de otras formas de realización no representadas expresamente en el dibujo, de la prótesis de los huesecillos del oído según la invención, las zonas centrales de acoplamiento y/o los elementos de puente y/o los sectores radiales exteriores, pueden poseer también otras geometrías, para obtener la deseada variabilidad superficial del respectivo primer elemento de fijación, o características de resistencia deseadas en especial. Así los sectores radiales exteriores pueden estar acaso interrumpidos una o varias veces, pero también estar estructurados continuos de forma anular, presentar un contorno exterior de forma de líneas sinuosas y/o salientes o entrantes en su plano azimutal, por ejemplo, para el alojamiento del mango del martillo. También son posibles acondicionamientos en los que estén previstas alargaderas que como las piezas de un puzzle, se puedan abrochar desde el costado en el plano de la placa, en el borde exterior del primer elemento de fijación de forma de placa.

Claims (15)

1. Prótesis (10; 20; 30; 40) de los huesecillos del oído, que sustituye o puentea al menos un eslabón o partes de un eslabón de la cadena de huesecillos del oído, comprendiendo la prótesis (10; 20; 30; 40) de huesecillos del oído en uno de sus extremos un primer elemento (11; 21; 31) de fijación en lo esencial de forma de placa, para la instalación en el tímpano o en la placa de base del estribo, y en su otro extremo, un segundo elemento (12; 22; 32; 42) de fijación para la unión mecánica con un eslabón o partes de un eslabón de la cadena de huesecillos del oído, o con el oído interno, así como un elemento (13; 23; 33) de unión que une uno con otro los dos elementos (11, 12; 21, 22; 31, 32; 31, 42) de fijación conduciendo el sonido, y presentando el primer elemento (11; 21; 31) de fijación de forma de placa, una zona (14; 24; 34; 54) radial interior de acoplamiento, dispuesta en especial centrada alrededor del centro de gravedad de la superficie del primer elemento (11; 21; 31) de fijación de forma de placa, para el acoplamiento mecánico del primer elemento (11; 21; 31) de fijación al elemento (13; 23; 33) de unión, así como varios elementos (15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55) de puente para la unión radial de la zona (14; 24; 34; 54) radial interior de acoplamiento con sectores (16, 16', 16''; 26, 26'; 36, 36', 36''; 56) radiales exteriores del primer elemento (11; 21; 31) de fijación, caracterizada porque los elementos (15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55) de puente están estructurados geométricamente de tal manera, y su material se ha elegido de manera que los elementos (15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55) de puente se pueden romper para separarlos del primer elemento (11; 21; 31) de fijación de forma de placa, y los sectores (16, 16', 16''; 26, 26'; 36, 36', 36''; 56) radiales exteriores enganchados en ellos, se pueden soltar del primer elemento (11; 21; 31) de fijación, de manera que se disminuye en esta zona el diámetro exterior del primer elemento (11; 21; 31) de fijación, presentando cada uno de los elementos (15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55) de puente, un punto (59) de rotura controlada con anchura mínima del respectivo elemento de puente.

2. Prótesis de los huesecillos del oído según la reivindicación 1, caracterizada porque los dos elementos (21, 22) de fijación están estructurados de forma de placa con elementos (25, 25') de puente rompibles y sectores (26, 26') radiales exteriores enganchados en ellos, estando configurado el primer elemento (21) de fijación para la instalación de la prótesis (20) de los huesecillos del oído, en la placa de base del estribo, y sirviendo el segundo elemento (22) de fijación como placa plana de cabeza para la unión mecánica con el tímpano.

3. Prótesis de los huesecillos del oído según alguna de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el primer elemento (11; 21; 31) de fijación de forma de placa presenta un espesor, en especial un espesor t de chapa entre 0,01 mm y 0,5 mm, así como un diámetro D mínimo entre 1,5 mm y 8 mm, y los elementos (15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55) de puente, una anchura b máxima entre 0,01 mm y
0,2 mm.

4. Prótesis de los huesecillos del oído según alguna de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque partiendo de la zona (14) central de acoplamiento salen hacia fuera elementos (15, 15', 15'') de puente en forma de estrella, en cada uno de los cuales se engancha un sector (16) radial exterior, y en cada uno de estos sectores (16) radiales exteriores se enganchan otros sectores (16', 16'') radiales exteriores mediante otros elementos (15', 15'') de puente.

5. Prótesis de los huesecillos del oído según alguna de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque los sectores (26, 26'; 36, 36', 36'') radiales exteriores del primer elemento (21; 31) de fijación de forma de placa, forman una zona (27; 37) anular exterior.

6. Prótesis de los huesecillos del oído según la reivindicación 5, caracterizada porque la zona (27; 37) anular radial exterior presenta al menos una, de preferencia varias interrupciones.

7. Prótesis de los huesecillos del oído según alguna de las reivindicaciones 5 ó 6, caracterizada porque la zona (27; 37) anular radial exterior presenta una forma ovalada o redonda circular, o un entrante en un lado, para el alojamiento del mango del martillo, o en el plano de la placa del primer elemento (31) de fijación, una convexidad (36'') que discurre radialmente hacia fuera, o en el plano de la placa del primer elemento de fijación, un contorno exterior de forma de líneas sinuosas.

8. Prótesis de los huesecillos del oído según alguna de las reivindicaciones 5 a 7, caracterizada porque los elementos (25, 25'; 35, 35', 35'') de puente presentan una anchura b máxima, y la zona (27; 37) anular radial exterior, una anchura B máxima, y porque es válido: b < B, de preferencia 2b < B.

9. Prótesis de los huesecillos del oído según alguna de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque los elementos (15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35'') de puente presentan una anchura b máxima, y el primer elemento (11; 21; 31) de fijación de forma de placa, un diámetro D mínimo, en su caso incluida la zona (27; 37) anular, y porque es válido: b \leq 0,05D, de preferencia b \approx 0,03D.

10. Prótesis de los huesecillos del oído según alguna de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque cada uno de los elementos (15, 15',15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55) de puente, desemboca en un entrante (58) de la zona (14; 24; 34; 54) central de acoplamiento, y/o de uno de los sectores (16, 16', 16''; 26, 26'; 36, 36', 36''; 56) radiales exteriores.

11. Prótesis de los huesecillos del oído según la reivindicación 10, caracterizada porque el entrante (58) rodea el correspondiente elemento (15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55) de puente en el plano de la placa del primer elemento (11; 21; 31) de fijación en dirección radial, tanto que el elemento (15, 15', 15''; 25, 25'; 35, 35', 35''; 55) de puente discurre en al menos ^{1}/_{4} de preferencia en al menos ^{1}/_{3} de su longitud, dentro del entrante (58).

12. Prótesis de los huesecillos del oído según alguna de las reivindicaciones 10 u 11 caracterizada porque el punto (59) de rotura controlada está dispuesto en el plano de la placa del primer elemento (11; 21; 31) de fijación de forma de placa, dentro del
entrante (58).

13. Prótesis de los huesecillos del oído según alguna de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el elemento (13; 23; 33) de unión entre los elementos (11, 12; 21, 22; 31, 32; 31, 42) de fijación, está realizado como vástago alargado, y presenta al menos una articulación, en especial una junta (17) de rótula, de preferencia una cadena de juntas de rótula.

14. Prótesis de los huesecillos del oído según alguna de las reivindicaciones 1 a 13 caracterizada porque el segundo elemento (22; 32; 42) de fijación está configurado como placa, como casquillo, como lazo, como campana cerrada, como campana ranurada simple o múltiple, o como clip, para la unión mecánica con otro eslabón de la cadena de huesecillos del oído.

15. Prótesis de los huesecillos del oído según alguna de las reivindicaciones 1 a 13 caracterizada porque la prótesis (10) de los huesecillos del oído se puede acoplar directamente al oído interno, en el otro extremo opuesto al lado del tímpano, mediante perforación de la placa de base del estribo (=estapedectomía o estapediotomía), y/o mediante apertura del caracol del oído humano (=cocleotomía), en especial mediante un pistón (12).