ES2341143T3 - Protesis total del oido medio modular. - Google Patents

Abstract

Prótesis (10; 20) del oído medio para la reconstrucción total de la cadena de huesecillos del oído humano con un cuerpo (13; 23) de prótesis con forma de vástago en uno de cuyos extremos se prevé un primer elemento (11; 21) de acoplamiento, que se construye como placa de cabeza para la unión mecánica de la prótesis con el tímpano o como pinza para acoplar la prótesis con el mango del martillo y en cuyo otro extremo se prevé un segundo elemento (12; 22) de acoplamiento para la unión mecánica de la prótesis con la base del estribo, que comprende una pieza (14; 24) de alojamiento unida de manera rígida con el cuerpo (13; 23) de la prótesis así como una pieza (15; 25; 35a; 35b; 35c; 35d; 35e; 35f) enchufable, que posee un elemento (16; 26; 36a; 36b; 36c; 36d; 36e; 36f) enchufable en la pieza (14; 24) de alojamiento coaxialmente con el eje longitudinal del cuerpo con forma de vástago de la prótesis así como una zapata (18; 28; 38a; 38b; 38c; 38d; 38e; 38f) unida de manera rígida con el elemento (16; 26; 36a; 36b; 36c; 36d; 36e; 36f) enchufable, que en el estado implantado de la prótesis asienta en la base del estribo, caracterizada porque la pieza (14; 24) de alojamiento posee en su extremo opuesto al cuerpo (13; 23) de la prótesis un orificio de alojamiento configurado como cavidad (17) alargada con un taladro cilíndrico, que se extiende en la dirección longitudinal del cuerpo (13; 23) de la prótesis y rodea el elemento (16; 26; 36a; 36b; 36c; 36d; 36e; 36f) enchufable de la pieza (15; 25; 35a; 35b; 35c; 35d; 35e; 35f) enchufable en todo su contorno en el estado montado, porque el diámetro, libre de la cavidad (17) alargada es mayor que la extensión transversal máxima del elemento (16; 26; 36a; 36b; 36c; 36d; 36e; 36f) transversalmente al eje longitudinal con forma de vástago del cuerpo (13; 23) de la prótesis, porque la cavidad (17) alargada está cerrada unilateralmente en la dirección opuesta a la pieza (15; 25; 35a; 35b; 35c; 35d; 35e; 35f) enchufable y actúa en el estado montado como tope final para el elemento (16; 26; 36a; 36b; 36c; 36d; 36e; 36f) enchufable y porque el segundo elemento (12; 22) de acoplamiento se extiende en la dirección axial de la prótesis como máximo un tercio de la longitud axial del cuerpo (13; 23) de la prótesis.

Description

Prótesis total del oído medio modular.

El invento se refiere a una prótesis del oído medio para la reconstrucción total de la cadena de huesecillos del oído humano con un cuerpo de prótesis con forma de vástago en uno de cuyos extremos se prevé un primer elemento de acoplamiento, que se construye como placa de cabeza para la unión mecánica de la prótesis con el tímpano o como pinza para acoplar la prótesis con el mango del martillo y en cuyo otro extremo se prevé un segundo elemento de acoplamiento para la unión mecánica de la prótesis con la base del estribo, que comprende una pieza de alojamiento unida de manera rígida con el cuerpo de la prótesis así como una pieza enchufable, que posee un elemento enchufable en la pieza de alojamiento coaxialmente con el eje longitudinal del cuerpo con forma de vástago de la prótesis así como una zapata unida de manera rígida con el elemento enchufable, que en el estado implantado de la prótesis asienta en la base del estribo.

En la configuración con una placa de cabeza para el apoyo en el tímpano se conoce una prótesis total de esta clase a través del documento EP 1 181 907 B1.

También el documento DE 299 04 770 U1 describe una prótesis del oído medio, que debe ser montada entre el tímpano y la base del estribo. Sin embargo, en esta prótesis conocida, el segundo elemento de acoplamiento para la unión mecánica con la base del estribo no posee un elemento de alojamiento, ni una pieza enchufable. Por el contrario, se prevé un elemento de alojamiento en el extremo de un primera tramo del vástago inmediatamente detrás del primer elemento de acoplamiento conformado como placa de cabeza para el asiento en el tímpano. En esta pieza de alojamiento se puede introducir un elemento enchufable, que sobresale de un segundo tramo del vástago situado a continuación, para unir el primer tramo del vástago con el segundo tramo del vástago en cuyo extremo opuesto se dispone formando una pieza, como segundo elemento de acoplamiento, una zapata para el asiento en la base del estribo.

En el documento DE 20 2004 012 148 U1 se describe un implante para el oído medio, que posee un primer elemento de acoplamiento con el mango del martillo o el tímpano, por un lado, y como segundo elemento de acoplamiento un zócalo de prótesis con una zapata de prótesis para la unión con la base del estribo, por otro. La pieza de unión entre los dos elementos de acoplamiento, que en la mayoría de las demás prótesis del oído medio según el estado de la técnica es formado por un vástago de prótesis con forma de barra, se debe construir aquí "de manera microrranurada cónicamente", de manera, que dos brazos alargados, cónicos por tramos y paralelos por tramos, se extienden distanciados entre sí y alejándose del primer elemento de acoplamiento en la dirección hacia el segundo elemento de acoplamiento. En la ranura entre los dos brazos se debe introducir una bola unida de manera rígida con el lado superior de la base de la prótesis, que se aleja de la base del estribo. Una vaina colocada sobre la parte cónica de los dos brazos debe aprisionar los dos brazos así como la bola. Con ello se quiere conseguir un acoplamiento articulado del zócalo de la prótesis con la pieza de unión entre los dos elementos de acoplamiento.

La configuración del primer elemento de acoplamiento de una prótesis del oído medio como pinza para el acoplamiento con el mango del martillo ya es conocida per se, por ejemplo a través del documento DE 203 10 609 U1. Las prótesis descritas en él no poseen, sin embargo, un segundo elemento de acoplamiento configurado para el asiento en la base del estribo, sino un émbolo para la unión directa con el oído interno o una segunda pinza.

El documento DE 20 2007 012 217 U1 describe nuevamente una prótesis del oído medio con un segundo elemento de acoplamiento configurado como zapata para la unión mecánica con la base del estribo. El primer elemento de acoplamiento descrito en él también puede ser configurado como pinza para la fijación de la prótesis a otro órgano de la cadena de huesecillos del oído, pero no precisamente al mango del martillo, sino por ejemplo a la prolongación del yunque. Además, el segundo elemento de acopiamiento configurado como zapata no está unido de manera rígida con un elemento enchufable, que pueda ser introducido en una pieza de alojamiento.

El oído medio humano con sus huesecillos del oído tiene la misión de transmitir las ondas acústicas, que inciden a través del conducto auditivo en el oído interno lleno de líquido. Los tres huesecillos del oído son el martillo (maileus en latín), el estribo (stapes en latín), que a través de su base (basis stapedis en latín) está unido con el oído interno y el yunque (incus en latín), que se halla entre el martillo y el estribo y está unido de manera articulada con este. La otoesclerósis, por ejemplo, es una enfermedad del peñasco del temporal (= hueso en el que se aloja la totalidad del oído), en la que, debido a procesos de reconstrucción ósea análogos a una infección, se puede producir una fijación del estribo, que normalmente oscila de manera libre. Por ello, la señal acústica no es transmitida o sólo de manera incompleta a través de la cadena de huesecillos del oído al oído interno, lo que da lugar a sordera.

Las prótesis del oído medio sirven para mejorar la transmisión del sonido con diferentes diagnósticos patológicos. Se utilizan para transmitir el sonido del tímpano al oído medio en el caso de la ausencia parcial o deterioro de los huesecillos del oído medio humano. Las tres clases de prótesis del oído medio utilizadas con mayor frecuencia son las prótesis de estribo, las prótesis parciales y las prótesis totales. Las prótesis de estribo (= prótesis de stapes) son fijadas al yunque y penetran en el oído medio con un émbolo (= pistón). Las prótesis parciales asientan generalmente con una placa de cabeza en el tímpano y establecen una unión con la cabeza del estribo. El presente invento se refiere de manera exclusiva a las prótesis totales.

Un problema importante, que surge en toda reconstrucción de la cadena de huesecillos del oído humano, es la elección de la longitud correcta de la prótesis. Por razones anatómicas las longitudes necesarias varían en un margen de algunos milímetros. Por ello, en la implantación quirúrgica de una prótesis del oído medio es preciso disponer de una variedad suficiente de prótesis con distintas longitudes axiales o debe ser posible llevar las prótesis de los huesecillos del oído medio utilizadas durante la intervención a la longitud axial final necesaria partiendo de una longitud inicial máxima o mínima.

Otro problema grave, en especial de las prótesis totales, es que las reconstrucciones de los huesecillos implican siempre per se, cuando falta el yunque y falta al mismo tiempo la superestructura del estribo, el elevado riesgo de una inestabilidad o de una dislocación de la prótesis. A ello se suman diferentes condiciones anatómicas, individuales de cada paciente, que generalmente no es posible determina de manera unívoca en ta fase previa de la intervención y que no sólo atañen a la longitud axial necesaria de ta prótesis, sino también a otros numerosos parámetros geométricos. Estos hacen, que al operador le resulte difícil y laborioso crear la unión duradera óptima entre la prótesis y la base del estribo.

Frente a ello, el objeto del presente invento es perfeccionar una prótesis del oído medio conforme con el género indicado con medios técnicos lo más sencillos posibles en el sentido de que, por un lado, se pueda determinar con facilidad la longitud definida deseada de la prótesis, incluso antes de su implantación entre los dos puntos de fijación, manteniéndose también esta longitud de manera fija una vez terminada la intervención y de que, por otro, durante la intervención se reaccione ad hoc frente a la situación individual del estribo (o de sus restos) del paciente hallada durante la intervención y se pueda obtener un acoplamiento geométrico óptimo de la prótesis con la base del estribo, sin que sea necesario disponer de una gran cantidad de prótesis del oído medio con distintas configuraciones.

Según el invento se soluciona este problema de una manera tanto sorprendentemente sencilla, como eficaz por el hecho de que la pieza de alojamiento posee en su extremo alejado del cuerpo de la prótesis un orificio de alojamiento, configurado como cavidad alargada, con un taladro cilíndrico, que se extiende en la dirección axial del cuerpo de la prótesis y rodea en el estado montado en todo el contorno el elemento enchufable de la pieza enchufable, por el hecho de que el diámetro libre de la cavidad alargada es mayor que la extensión transversal máxima del elemento enchufable en el sentido transversal al eje longitudinal del cuerpo con forma de vástago de la prótesis, por el hecho de que la cavidad alargada está cerrada unilateralmente en ta dirección opuesta a la pieza enchufable y actúa, en el estado montado, como tope final para el elemento enchufable y por el hecho de que el segundo elemento de acoplamiento se extiende en la dirección axial de la prótesis como máximo un tercio de la longitud axial del cuerpo de la
prótesis.

De esta manera se puede establecer según la situación individual del entorno del estribo del paciente -sólo detectada durante la intervención- por medio de una sencilla introducción del elemento enchufable de una pieza enchufable con una longitud apropiada y con una zapata geométricamente óptima en la cavidad alargada del elemento de alojamiento de la prótesis una situación de implantación óptima adaptada al paciente.

En este caso es especialmente favorable, que la adaptación individual no exija la provisión de una surtido grande de prótesis con distintas longitudes o su disponibilidad durante cada intervención. Por el contrario, siempre se puede utilizar una prótesis "estándar" con placa de cabeza, vástago y pieza de alojamiento, que -como se expuso más arriba- es individualizada de manera óptima por medio de un enchufe sencillo de una pieza de enchufe elegida entre un surtido.

Esto hace posible de una manera poco laboriosa y barata tanto una variabilidad casi cualquiera de la longitud, como también una adaptación geométrica óptima de la prótesis del oído medio in situ, respectivamente ad hoc de manera intraoperativa. El ajuste de la longitud y de la forma geométrica individuales deseadas y con ello su manejo son especialmente sencillos.

Con la adaptación óptima hecha posible según el invento se evitan con seguridad variaciones de longitud y/o de posición ulteriores no deseadas.

Muy especialmente preferida es una forma de ejecución de la prótesis del oído medio según el invento en la que el segundo elemento de acoplamiento se extienda en la dirección axial de la prótesis como máximo un cuarto de la longitud axial del cuerpo de la prótesis, de manera, que se evita con seguridad, en especial, el plegado de la prótesis durante el montaje de la parte final del lado del estribo por el acoplamiento de la pieza enchufable en la pieza de alojamiento.

En una clase de formas de ejecución del invento se puede aprisionar de manera eficaz la pieza enchufable en posiciones coaxiales relativas discretas con el elemento de alojamiento por medio de una acción externa sobre el elemento enchufable y/o la pieza de alojamiento, de manera, que con ello se puede ajustar individual y exactamente cualquier longitud deseada de la prótesis por debajo de la longitud máxima prefijada del modelo básico de la prótesis.

En un perfeccionamiento sencillo de estas formas de ejecución se puede obtener el aprisionamiento por medio de la acción mecánica exterior de una fuerza, en especial por medio de la acción en la dirección radial de unas tenazas sobre el elemento de alojamiento.

En perfeccionamientos más elegantes, pero para ello con una construcción algo más costosa, se prevé, que el elemento enchufable pueda ser aprisionado de manera activa con la pieza de alojamiento por medio de la aportación a la prótesis del oído medio de calor desde el exterior, en especial por calentamiento de la prótesis del oído medio a la temperatura del cuerpo.

Muy especialmente ventajosas son las variantes de estos perfeccionamientos en las que la pieza enchufable y/o la pieza de alojamiento se fabrican en su totalidad o en parte con un material con memoria de forma (= memory effect), en especial Nitinol o un polímero. La utilización de materiales de esta clase es en sí conocida en el campo de las prótesis del oído medio, pero es especialmente eficaz en relación con el presente invento.

Por razones técnicas de fabricación se deben preferir las formas de ejecución de la prótesis del oído medio según el invento en las que el elemento enchufable posee una forma cilíndrica continua.

Una forma de ejecución geométrica y ergonómicamente favorable de la prótesis del oído medio según el invento se caracteriza por el hecho de que el elemento enchufable posee en su estado montado un regruesa miento en el extremo axial orientado hacia el elemento de alojamiento. Con ello se puede obtener un acoplamiento especialmente bueno del elemento enchufable en la pieza de alojamiento.

En la práctica dan buenos resultados los perfeccionamientos con esta forma de ejecución en los que el regruesamiento del elemento enchufable es un elipsoide, en especial un elipsoide de rotación, con preferencia posee una forma esférica. Estas formas geométricas tampoco crean problemas grandes desde el punto de vista de la técnica de fabricación.

De esta manera se puede configurar el segundo elemento de acoplamiento sin problemas como rótula, lo que aporta las ventajas descritas más abajo.

Especialmente sencillas de fabricar son las piezas de alojamiento, que en su sección transversal perpendicular a su eje longitudinal, posee un contorno exterior cilíndrico. Sin embargo, no sólo son posibles formas cilíndricas circulares, sino también piezas de alojamiento con sección transversal rectangular.

Una vez que la prótesis fue alojada operativamente en el oído medio y se ha cerrado nuevamente el tímpano, comienza la fase de curado. En esta fase se forman cicatrices, que son origen de fuerzas no previsibles, que pueden dar lugar al desplazamiento de la prótesis de su posición local. Con una unión rígida entre la placa de cabeza y el vástago pueden surgir picos de presión grandes entre el canto de la placa de cabeza y el tímpano, respectivamente el transplante y entre el tímpano y la placa de cabeza. Estos picos pueden ser tan grandes, que dieran lugar a una penetración o extrusión a través del tímpano. Por esta razón es muy favorable, que la prótesis posea una cierta movilidad postoperatoria, de manera, que la placa de cabeza se pueda adaptar postoperativamente por sí misma a la posición del tímpano. Dado, además, que relaciones anatómicas del oído, como por ejemplo la posición, la forma y el tamaño del estribo, del yunque, del martillo y del tímpano, varían, es muy ventajoso, que las prótesis del oído medio no se construyan de manera rígida, sino que posean una determinada flexibilidad o variabilidad.

En la prótesis de los huesecillos del oído según el invento se configurará el elemento de unión entre los dos elementos de fijación como un vástago alargado, como es en sí bien conocido a través del estado de la técnica. Para obtener la mayor flexibilidad, respectivamente variabilidad mencionada más arriba de la prótesis -como e describe por ejemplo con detalle en el documento EP 1 181 907 B1- se puede prever en una forma de ejecución especialmente preferida del invento al menos una articulación, en especial una rótula.

Desde el punto de vista de una movilidad postoperativa especialmente grande de la prótesis son ventajosos los perfeccionamientos en los que el cuerpo de la prótesis posee una gran cantidad de elementos giratorios mutuamente adyacentes adicionales, con preferencia una cadena de rótulas, que se extienda en el sentido axial.

La propia prótesis del oído medio según el invento o partes de ella se pueden fabricar con titanio y/u oro y/o con tantalio y/o acero y/o con una aleación de dichos metales. En especial el titanio posee, además de su resistencia y de sus excelentes propiedades de transmisión del sonido, como es conocido una excelente biocompatibilidad con el oído medio humano.

Desde el punto de vista de la adaptación postoperativa mencionada más arriba son ventajosas las formas de ejecución del invento en las que la prótesis o partes de ella se fabrican con un material con memoria de forma (= memory effect) o que poseen propiedades superelásticas, con preferencia Nitinol o un polímero, lo que per se es conocido a través del documento WO 02/069850 A1 o del documento US 6,554,861 B2.

De manera alternativa o complementaria se pueden fabricar en otras forma de ejecución algunas partes de la prótesis del oído medio según el invento con un material cerámico.

Sin embargo, también son posibles formas de ejecución del invento en las que la totalidad de la prótesis o partes de ella se fabrican con materiales plásticos biocompatibles, en especial silicona, politetrafluoretileno (PTFE) o materiales con fibras, en especial fibras de carbono o con un material termoplástico. Con estos materiales se pueden evitar igualmente en la mayoría de los casos las reacciones postoperativas de rechazo.

Además de los desplazamientos postoperativos surge, después de la implantación de la prótesis del oído medio, otro problema adicional. El oído medio del cuerpo humano representa un "receptáculo semiabierto". Todo material de implantación, que se introduzca en el cuerpo en el marco de una reconstrucción del oído medio y de su estructura sufre con ello un ataque especial por el hecho de que predomina un entorno contaminado e infectado, que ataca generalmente el material. Dado que el objeto de la implantación de una prótesis del oído medio debe ser siempre un tiempo de permanencia en lo posible grande y sin complicaciones del implante en el oído medio del paciente, un ataque permanente del material puede dar lugar a daños en la prótesis y/o a una infección local. Las dos consecuencias no pueden ser toleradas. Para evitar de manera duradera daños tanto del material del implante, como también del tejido circundante se recubre en otra forma de ejecución del invento especialmente preferida la superficie de la prótesis del oído medio en su totalidad o al menos por zonas con un recubrimiento con actividad biológica, en especial un recubrimiento citostático y/o estimulante del crecimiento y/o con actividad antibacteriana. La placa de cabeza de la prótesis del oído medio según el invento debería poseer fundamentalmente un recubrimiento estimulante del
crecimiento.

Especialmente preferida es una forma de ejecución de la prótesis del oído medio según el invento en la que la distribución de las masas de las diferentes piezas de la prótesis se calcula en función de una respuesta de frecuencia deseada y prefijable de la transmisión del sonido en el oído medio. Con ello se puede obtener sin un coste técnico adicional grande una cierta sintonización de las propiedades de la propagación de sonido por medio de una prótesis del oído medio configurada individualmente.

Un efecto de sintonización de esta clase puede ser obtenido en las formas de ejecución especiales, por ejemplo, por el hecho de que a una parte de la cadena de huesecillos del oído, respectivamente a la prótesis se fija una masa adicional en función de la respuesta de frecuencia deseada y prefijable de la transmisión del sonido en el oído medio. En los perfeccionamientos ventajosos de estas formas de ejecución se fija la masa adicional por medio de una pinza a una parte de la cadena de huesecillos del oído o de la prótesis. Además, la masa adicional y/o la pinza ser recubierta igualmente con un recubrimiento con actividad biológica.

El marco del presente invento también abarca un grupo de prótesis del oído medio de la clase según el invento descrita más arriba con una pieza enchufable, que puede ser introducida en una pieza de alojamiento, en el que la zapata unida de manera rígida con el elemento enchufable, que en el estado implantado de la prótesis asienta en la base del estribo, se construye con forma de placa o de pistón.

Una clase preferida de formas de ejecución se caracteriza por el hecho de que la parte final de la zapata, que en el estado implantado de la prótesis del oído medio asienta en la base del estribo, posee una superficie con abombamiento cóncavo en la dirección hacia el elemento enchufable, lo que generalmente garantiza la sujeción óptima de la prótesis sobre la base del estribo.

Para otras formas geométricas individuales de los restos de estribo hallados en el paciente puede ser ventajosa la utilización de una clase alternativa de forma de ejecución en la que, en el estado implantado de la prótesis del oído medio, se configura con forma plana la parte final de la zapata, que asienta en la base del estribo y que garantiza un asiendo en una superficie grande.

Otra clase de piezas enchufables para aplicaciones especiales se caracteriza por el hecho de que la parte final de la zapata, que en el estado implantado de la prótesis del oído medio asienta en la base del estribo, posee una superficie abombada convexamente en el sentido opuesto al elemento enchufable y hace posible con ello un asiento puntual.

En los perfeccionamientos preferidos de esta clase de piezas enchufables posee la parte final de la zapata la forma de un elipsoide de rotación, con preferencia una forma esférica, que se puede fabricar de una manera relativamente sencilla.

Para una mejor fijación de la pieza enchufable en el estribo puede poseer la parte final de la zapata en los perfeccionamientos una punta dirigida contra la base del estribo en el estado implantado de la prótesis del oído medio, lo que hace posible, que la zapata se clave en la base del estribo y de lugar a una mayor adherencia debida a una mayor fricción.

Con frecuencia resultan ventajosos los perfeccionamientos en los que la zapata posee en su contorno exterior aletas de estabilización, que sobresalen hacia el exterior y que, entre otros, hacen posible el centraje de la disposición en el nicho ovalado de la base del estribo.

De manera alternativa es posible en los perfeccionamientos de la pieza enchufable según el invento, que la zapata posea en su contorno exterior escotaduras, que se extiendan radialmente hacia el interior, en las que penetran los restos óseos del estribo existente de manera individual en el paciente, haciendo así posible una sujeción firme de la prótesis.

Con otros diagnósticos individuales también puede ser favorable una forma geométrica de la pieza enchufable en la que la zapata posee un contorno exterior máximo menor que el elemento enchufable. Con ello se puede obtener de manera sencilla una reducción del diámetro y con ello de la superficie de asiento eficaz de la zapata en la base del estribo.

De una manera general se recomienda de un modo general por razones de higiene, que la pieza enchufable se almacene hasta el momento de la introducción en la pieza de alojamiento en un envase esterilizado, con preferencia hermético a aire.

El marco del presente invento también abarca una prótesis del oído medio en la que se prevé un surtido de piezas enchufables configuradas según el invento con diferentes formas geométricas, pero configuradas de tal modo, que la prótesis del oído medio siempre posea la mismo longitud axial total después de introducir el correspondiente elemento enchufable de una pieza enchufable hasta el tope en la cavidad alargada de la pieza de alojamiento.

En relación con ello es ventajosa una forma de ejecución, que se distingue por el hecho de que la longitud total de la prótesis del oído medio después de la introducción del elemento enchufable hasta el tope final en la cavidad alargada de la pieza de alojamiento se halle entre 0,3 mm y 0,8 mm, con preferencia sea de 0,5 mm. Las piezas enchufables se configuran con especial preferencia de tal modo, que si bien poseen formas geométricas distintas, en su estado introducido en la pieza de alojamiento dan lugar siempre a la misma longitud axial de la prótesis del oído medio.

Otras características y ventajas del invento se desprenden de la descripción detallada que sigue de ejemplos de ejecución del invento por medio de las figuras del dibujo, que muestran detalles esenciales del invento así como de las reivindicaciones. Las diferentes características pueden ser realizadas individualmente o agrupadas en combinaciones cualesquiera en las variantes del invento.

En el dibujo esquemático se representan ejemplos de ejecución del invento, que se describen con detalle en la descripción siguiente.

En el dibujo muestran:

La figura 1a, una representación esquemática tridimensional de una primera forma de ejecución de la prótesis del oído medio según el invento con una placa de cabeza del tímpano como primer elemento de fijación.

La figura 1b, una sección esquemática de la forma de ejecución de la figura 1a en su posición de montaje postoperativa en el oído medio.

La figura 2, una forma de ejecución con una pinza como primer elemento de fijación así como con una rótula en el cuerpo de la prótesis.

Las figuras 3a-f, diferentes formas de ejecución geométrica y funcionalmente distintas de la pieza enchufable según el invento.

Las formas de ejecución de la prótesis 10; 20 del oído medio según el invento configuradas en detalle diferentemente representadas en las figuras 1a, 1b y 2 poseen en uno de sus extremos un primer elemento 11; 21 de fijación.

El elemento 11 de fijación de las figuras 1a y 1b se configura como placa de cabeza para el asiento en el tímpano y el elemento 21 de fijación de la figura 2 posee la forma de un una pinza para la unión mecánica con el mango del martillo.

En el otro extremo de la prótesis 10; 20 del oído medio se halla un segundo elemento 12; 22 de fijación para el acoplamiento mecánico de la prótesis con la base del estribo. Entre ellos se dispone un cuerpo 13 de prótesis configurado como vástago alargado, que une los dos elementos 11; 21, respectivamente 12; 22 de fijación de manera conductora del sonido.

El segundo elemento 12; 22 de fijación comprende una primera pieza parcial unida rígidamente con el cuerpo 13; 23 de la prótesis configurada como pieza 14; 24 de alojamiento así como una segunda pieza parcial configurada como pieza 15; 25 enchufable, que posee un elemento 16; 26 enchufable coaxial con el eje longitudinal del cuerpo 13; 23 de la prótesis, que puede ser introducido en un orificio de alojamiento de las piezas 14; 24 de alojamiento, así como una zapata 18, 28 unida rígidamente con el elemento 16; 26 enchufable, que en el estado implantado de la prótesis 10; 20 asienta en la base del estribo.

La pieza 14; 24 de alojamiento posee según el invento en su extremo opuesto al cuerpo 13; 23 de la prótesis un orificio de alojamiento configurado como cavidad 17 alargada con un taladro cilíndrico, que se extiende en la dirección axial del cuerpo 13; 23 de la prótesis y que rodea en todo el contorno el elemento 16; 26 enchufable de la pieza 15; 25 enchufable en el estado montado. El diámetro libre de la cavidad 17 alargada es mayor que la extensión transversal máxima del elemento 16; 26 enchufable transversalmente al eje longitudinal del cuerpo 13; 23 con forma de vástago de la prótesis. La cavidad 17 alargada está cerrada unilateralmente en la dirección opuesta a la pieza 15; 25 enchufable y actúa en el estado montado como tope final para el elemento 16; 26 enchufable. El segundo elemento 12; 22 de acoplamiento se extiende en la dirección axial de la prótesis como máximo un tercio, con preferencia como máximo un cuarto de la longitud axial del cuerpo 13; 23 de la prótesis.

En la forma de ejecución según la figura 2 se integra en el cuerpo 23 de la prótesis una rótula 29 para obtener una cierta flexibilidad postoperativa de la prótesis 20 del oído medio entre sus puntos de unión.

La distribución de las masas de las diferentes piezas de la prótesis 10; 20 del oído medio según el invento puede ser calculada, en función de una respuesta de frecuencia deseada y prefijable de la conducción del sonido en el oído medio, de tal modo, que sea posible una sintonización individual de las propiedades de conducción del sonido.

Al menos por zonas se puede prever un recubrimiento con actividad biológica, en especial un recubrimiento citostático y/o un recubrimiento estimulante del crecimiento y/o un recubrimiento con actividad antibacteriana de la prótesis 10; 20 del oído medio.

La pieza enchufable 35a; 35b; 35c; 35d; 35e; 35f posee en las formas de ejecución según las figuras 3a a 3f diferentes formas geométricas, que hacen posible una adaptación ad hoc óptima de la prótesis del oído medio a las diferentes situaciones individuales halladas en la zona de la base del estribo del paciente, como se expuso más arriba.

La pieza 35a enchufable posee un elemento 36a enchufable regruesado con forma de esfera así como una zapata 38a abombada cóncavamente.

La pieza 35b enchufable comprende un elemento 36b enchufable cilíndrico así como una zapata 38b abombada convexamente hacia el exterior con forma esférica.

Las piezas 35c, 35d enchufables poseen un elemento 36c; 36d enchufable esencialmente cilíndrico así como una zapata 38c; 38d plana, que en su parte final posee una punta 39c; 39d dirigida contra la base del estribo en el estado montado, pudiendo ser la parte final plana o poseer un abombamiento cóncavo o también convexo. La punta 39c de la figura 3c es rodeada, además, en su zona de asiento en la parte final de la zapata 38c por un reborde anular, que impide el asiento en una superficie grande de la parte final en la placa del pie del estribo.

La zapata 38e de la pieza 38e enchufable posee un contorno exterior máximo menor que el del elemento 36e enchufable.

La pieza 35f enchufable comprende un elemento 36f enchufable hueco así como una zapata 38f, que posee en su contorno exterior escotaduras dirigidas radialmente hacia el interior.

Además de las formas de ejecución representadas en el dibujo también son posibles otras muchas configuraciones geométricas de la pieza enchufable según el invento, por ejemplo la variante descrita más arriba en la que la zapata posee en su contorno exterior aletas de estabilización sobresalientes hacia el exterior. Con ello se pueden cubrir prácticamente todas las situaciones individuales imaginables en la zona de la base del estribo de un paciente.

Claims (15)

1. Prótesis (10; 20) del oído medio para la reconstrucción total de la cadena de huesecillos del oído humano con un cuerpo (13; 23) de prótesis con forma de vástago en uno de cuyos extremos se prevé un primer elemento (11; 21) de acoplamiento, que se construye como placa de cabeza para la unión mecánica de la prótesis con el tímpano o como pinza para acoplar la prótesis con el mango del martillo y en cuyo otro extremo se prevé un segundo elemento (12; 22) de acoplamiento para la unión mecánica de la prótesis con la base del estribo, que comprende una pieza (14; 24) de alojamiento unida de manera rígida con el cuerpo (13; 23) de la prótesis así como una pieza (15; 25; 35a; 35b; 35c; 35d; 35e; 35f) enchufable, que posee un elemento (16; 26; 36a; 36b; 36c; 36d; 36e; 36f) enchufable en la pieza (14; 24) de alojamiento coaxialmente con el eje longitudinal del cuerpo con forma de vástago de la prótesis así como una zapata (18; 28; 38a; 38b; 38c; 38d; 38e; 38f) unida de manera rígida con el elemento (16; 26; 36a; 36b; 36c; 36d; 36e; 36f) enchufable, que en el estado implantado de la prótesis asienta en la base del estribo, caracterizada porque la pieza (14; 24) de alojamiento posee en su extremo opuesto al cuerpo (13; 23) de la prótesis un orificio de alojamiento configurado como cavidad (17) alargada con un taladro cilíndrico, que se extiende en la dirección longitudinal del cuerpo (13; 23) de la prótesis y rodea el elemento (16; 26; 36a; 36b; 36c; 36d; 36e; 36f) enchufable de la pieza (15; 25; 35a; 35b; 35c; 35d; 35e; 35f) enchufable en todo su contorno en el estado montado, porque el diámetro, libre de la cavidad (17) alargada es mayor que la extensión transversal máxima del elemento (16; 26; 36a; 36b; 36c; 36d; 36e; 36f) transversalmente al eje longitudinal con forma de vástago del cuerpo (13; 23) de la prótesis, porque la cavidad (17) alargada está cerrada unilateralmente en la dirección opuesta a la pieza (15; 25; 35a; 35b; 35c; 35d; 35e; 35f) enchufable y actúa en el estado montado como tope final para el elemento (16; 26; 36a; 36b; 36c; 36d; 36e; 36f) enchufable y porque el segundo elemento (12; 22) de acoplamiento se extiende en la dirección axial de la prótesis como máximo un tercio de la longitud axial del cuerpo (13; 23) de la prótesis.

2. Prótesis del oído medio según la reivindicación 1, caracterizada porque la pieza (15; 25; 35a; 35b; 35c; 35d; 35e; 35f) enchufable puede ser aprisionada de manera activa en posiciones relativas discretas opcionales a lo largo de un tramo axial con la pieza (14; 24) de alojamiento por medio de una acción exterior ejercida sobre la pieza (15; 25; 35a; 35b; 35c; 35d; 35e; 35f) y/o sobre la piezas (14; 24) de alojamiento.

3. Prótesis del oído medio según la reivindicación 2, caracterizada porque la pieza (15; 25; 35a; 35b; 35c; 35d; 35e; 35f) enchufable puede ser aprisionada de manera activa con la pieza (14; 24) de alojamiento por medio de la acción exterior de una fuerza, en especial por medio de la acción de unas tenazas, en la dirección radial sobre la pieza (14; 24) de alojamiento.

4. Prótesis del oído medio según la reivindicación 2, caracterizada porque la pieza (15; 25; 35a; 35b; 35c; 35d; 35e; 35f) enchufable puede ser aprisionada de manera activa con la pieza (14; 24) de alojamiento por medio de la aportación de calor desde el exterior a la prótesis (10; 20) del oído medio, en especial por medio del calentamiento de la prótesis hasta la temperatura del cuerpo.

5. Prótesis del oído medio según la reivindicación 4, caracterizada porque la pieza (15; 25; 35a; 35b; 35c; 35d; 35e; 35f) enchufable y/o la pieza (14; 24) de alojamiento se fabrica en su totalidad o en parte con un material con memoria de forma (= memory effect), en especial con Nitinol o con un polímero.

6. Prótesis del oído medio según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque el elemento (36b; 36c; 36d; 36e; 36f) posee una forma cilíndrica continua.

7. Prótesis del oído medio según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque el elemento (16; 26; 36a) enchufable posee en su extremo axial orientado en el estado montado hacia la pieza (14; 24) de alojamiento un regruesamiento con forma de elipsoide, en especial elipsoide de rotación, con preferencia una forma esférica.

8. Prótesis del oído medio según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la pieza (14; 24) de alojamiento posee en su contorno transversal perpendicular a su eje longitudinal un contorno exterior cilíndrico.

9. Prótesis del oído medio según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el cuerpo (23) de la prótesis posee al menos una articulación, en especial una rótula (29), con preferencia una cadena de rótulas, que se extiende en el sentido axial.

10. Prótesis del oído medio según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la zapata (18; 28; 38a; 38b; 38c; 38d; 38e; 38f) unida rígidamente con el elemento (16; 26; 36a; 36b; 36c; 36d; 36e; 36f) y que asienta en el estado implantado de la prótesis en la base del estribo, se construye con forma de placa o de pistón.

11. Prótesis del oído medio según la reivindicación 10, caracterizada porque la parte final de la zapata (18; 28; 38a; 38b; 38c; 38d; 38e; 38f), que en el estado implantado de la prótesis (10; 20) del oído medio asienta en la base del estribo posee una superficie abombada cóncavamente en la dirección hacia el elemento (16; 26; 36a) enchufable y/o se configura plana y/o posee una superficie abombada convexamente en la dirección opuesta al elemento (36) enchufable.

12. Prótesis del oído medio según la reivindicación 11, caracterizada porque la parte final de la zapata (38b) posee una forma de elipsoide de rotación, con preferencia una forma esférica.

13. Prótesis del oído medio según la reivindicación 11 o 12, caracterizada porque la parte final de la zapata (38c; 38d) posee una punta (39c; 39d) orientada en el estado implantado de la prótesis del oído medio contra la base del estribo.

14. Prótesis del oído medio según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la zapata (18; 28; 38a; 38b; 38c; 38d; 38e; 38f) unida de manera rígida con el elemento (16; 26; 36a; 36b; 36c; 36d; 36e; 36f) enchufable posee en su contorno exterior aletas de estabilización, que sobresalen radialmente hacia el exterior y/o escotaduras, que se extienden radialmente hacia el interior y/o porque la zapata posee un contorno exterior máximo menor que el elemento (36e) enchufable.

15. Prótesis del oído medio según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque se prevé un surtido de piezas (15; 25; 35a; 35b; 35c; 35d; 35e; 35f) enchufables en el que las piezas (15; 25; 35a; 35b; 35c; 35d; 35e; 35f) poseen diferentes configuraciones geométricas, pero se configuran de tal modo, que la prótesis (10; 20) del oído medio posea siempre la misma longitud axial al introducir el correspondiente elemento (16; 26; 36a; 36b; 36c; 36d; 36e; 36f) enchufable de una pieza (15; 25; 35a; 35b; 35c; 35d; 35e; 35f) enchufable hasta el tope final en la cavidad (17) alargada de la pieza (14; 24) de alojamiento.