ES2337355T3

ES2337355T3 - Clatrado de zeolita con yodo para la aplicacion a las heridas.

Info

Publication number: ES2337355T3
Application number: ES04024140T
Authority: ES
Inventors: Karl Koman; Claudia Dr. Arnold; Urs Ruegger
Original assignee: Batist S R O; BATIST SRO
Current assignee: Batist S R O; BATIST SRO
Priority date: 2004-10-09
Filing date: 2004-10-09
Publication date: 2010-04-23
Anticipated expiration: 2024-10-09
Also published as: PT1652536E; EP1652536B1; SI1652536T1; DK1652536T3; EP1652536A1; PL1652536T3; ATE451126T1; DE502004010494D1

Abstract

Clatrado de zeolita con yodo para la aplicación a las heridas humanas y de los animales.

Description

Clatrado de zeolita con yodo para la aplicación a las heridas.

Este invento se refiere al Clatrato de zeolita con yodo, su aplicación y también la aplicación de los materiales definidos para la utilización del Clatrado de zeolita con yodo, con la definición de los materiales para el tratamiento de las heridas que contiene el Clatrado de zeolita con yodo.

El yodo elemental se está utilizando para desinfectar heridas. Es un microbicida eficaz, que no produce ninguna resistencia y a través de la desinfección de las heridas ayuda a la curación rápida de las heridas sin que se inflamen, respectivamente sin la infección local o sistémica. El yodo elemental no puede ser utilizado como tal, es necesario utilizarlo con otro preparado, como por ejemplo tintura alcohólica de yodo.

El yodo se utiliza principalmente en compuestos, como yodoformo. Yodoformo es un preparado, que contiene yodo. Libera lentamente la sustancia activa, prolongando así su efecto. También mantiene baja concentración local aumentando así su efecto. Pirrolidona de polivinilo es un yodoformo típico. Sin embargo para poder utilizar este preparado, primero hay que detener la hemorragia, para poder aplicar el yodo a la superficie de la herida. Para detener la hemorragia de las heridas grandes o profundas se utilizan muchos compuestos, que producen la coagulación de las proteínas de la sangre y de ese modo aceleran la formación de costras o atraen la humedad, se mezclan con la sangre y cierran de esta manera la herida. Estos hemostáticos pueden ser de origen tradicional, como el café en polvo, o pueden contener sales de metales como el hidróxido de aluminio, o las sustancias bioquímicas activas, que intervienen directamente en el proceso de coagulación de la sangre. Zeolita es una de las sustancias conocidas. Se caracteriza por un efecto extremadamente rápido de la detención de la hemorragia. EP 0 888 783 B1 describe la aplicación de zeolita para detener la hemorragia y el fomento de la cicatrización de la herida.

Las zeolitas se caracterizan por la absorción de hasta 25% de agua gracias a su peso relativo. De esta manera, pueden encargarse de la concentración de los factores de coagulación y de la coagulación rápida de la sangre.

US 4,822,349 describe este proceso de la detención de la hemorragia de los mamíferos de sangre caliente, incluyendo seres humanos. En estos casos, la zeolita estéril deshidratada se coloca directamente o por medio de un vendaje a la herida. El tamiz molecular causa mediante la concentración el efecto de coagulación. RU 2143908 C1 describe el uso de tufo, que contiene zeolita, RU 2185149 C1 describe el uso de los preparados líquidos o en polvo que contienen zeolita para el tratamiento de las lesiones de la piel.

La particularidad de la zeolita es, que no es necesario mezclarla directamente con la sangre, para lograr su efecto. WO 02/30479 define el uso de la zeolita para acelerar la coagulación en los paquetes (bolsas) de tela no tejida. La humedad es absorbida, incluso si la zeolita esta un poco separada del liquido acumulado, por ejemplo mediante la tela no tejida, que se encuentra entre la herida y la zeolita. Ventaja especial de eso es, que la herida no produce costra, causada normalmente por la reacción de los minerales ajenos, sino se quedará limpia.

WO 02/22060 A1 describe las compresas con el contenido zeolítico para el tratamiento de las heridas. Este relleno zeolítico está permanentemente saturado con la plata antimicrobiana. Con eso realmente obtenemos la coagulación de la sangre y el efecto de desinfección, pero el efecto de absorción de agua, y la aceleración de la coagulación de la sangre a través de la saturación continua de la zeolita con plata podrían ser mejores. Para tal efecto de la desinfección es necesario un contacto real y casi directo con la herida, lo que produce el riesgo del daño a las células
sanas.

US 2001/0009831 A1 describe también la aplicación de las zeolitas saturadas permanentemente de plata, como un componente para cubrir las heridas de forma antimicrobiana.

EP 0 837 077 B1 define un compuesto anti-microbiano, que absorbe el mal olor de los pañales desechables, toallas higiénicas, compresas de mama para las madres lactantes y fundas desechables de enfermería, que contienen al menos un compuesto de resina con partículas, que absorben el agua y al menos un polvo antibacterial, que contiene al menos un elemento inorgánico adsorbente (que consta de partículas) en el que se absorbe por lo menos un elemento antibacteriano. Se trata de C6-8 - compuestos alquilo cuaternarios de sales de amonio, compuestos de sal de benzalconio, compuestos de clorhexidina, y/o compuestos de polimetilbiquanidina.

A. Sopová et al., Zeolites and veterinary pharmacy, S.T.P. Pharma Sciences 1994, France, tomo 4, Nº 5 1994, pág. 366 - 372, ISSN: 1157-1484 describe las características del efecto de la desinfección del clatrado de zeolita con
yodo.

Por lo tanto existe necesidad de un preparado de aplicación universal para el tratamiento de las heridas, que primero fomente la coagulación de la sangre y segundo actúe efectivamente, con los efectos colaterales mínimos y con el efecto prolongado directamente sobre y dentro de la herida como antiséptico.

Según el invento, el Clatrado de zeolita con yodo resuelve esta tarea, utilizándolo para el tratamiento de las heridas humanas y de animales.

El término "zeolita" en relación con el invento, se refiere a un amplio grupo de los silicatos cristalinos, esencialmente los alumosilicatos alcalinos y/o alcalino-térreos que contienen agua con la fórmula general

M_{2/z}O Al_{2}O_{3} x SiO_{2} yH_{2}O

donde "M" representa metal univalente o polivalente, en particular, catión alcalino o catión de la tierra alcalina, H o NH_{4}, "z" es la valencia del catión, "x" número de la rama, desde 1,8 hasta 12 y "y" el número en la rama de 0 a aprox. 8. Relación estaquiométrica de SiO_{2} a Al_{2}O_{3} (módulo) representa una importante cantidad de identificación de zeolita. Para la mayoría de las zeolitas es característico, que cuando se calientan, liberan continuamente su agua y sin cambiar su estructura cristalina absorben en vez del agua eliminada otros compuestos y a través de esta reacción de sustitución forman clatrados, por ejemplo con el yodo. Zeolitas utilizadas en el invento no contienen el agua para crear los clatrados de yodo o contienen solo una pequeña cantidad de agua.

Por lo que zeolita es un poderoso medio de adsorción y es capaz de retener una cantidad grande de agua, puede portar en sus nanoporos también otras sustancias, como el yodo. Sin embargo, ya que la retención del agua es más fuerte que la retención del yodo, cuando la zeolita saturada de yodo entra en contacto con el agua, por ejemplo de la sangre, libera el yodo en forma ligeramente dispersa y retiene el agua. Con esto se logra la detención inmediata de la hemorragia.

Con esto se logra, según el invento, el efecto sinérgico de la aceleración de la coagulación con la absorción del agua de la zeolita y la desinfección por la liberación del yodo, porque la zeolita saturada de yodo combina las propiedades de yodoformo con las propiedades de las sustancias hemostáticas. Con la aplicación se logra al mismo tiempo secar y desinfectar la herida. Zeolita absorbe el agua de la sangre, pero no absorbe otros componentes de la sangre (aparte de las sales). El agua elimina el yodo adsorbido por la zeolita, y este se libera. Con la eliminación del agua, los factores de coagulación son tan enriquecidos, que la coagulación se acelera claramente.

Clatrado de zeolita con yodo (complejo), según el invento, se puede utilizar principalmente para el tratamiento de las heridas, de las excoriaciones y de las heridas profundas, como las cortaduras de todos los seres vivos cuya sangre coagula de forma espontánea, sobre todo de los seres humanos y de todos los animales de sangre caliente.

El complejo puede constar principalmente de cualquier zeolita; sin embargo, los mejores resultados se obtienen con Ca- o Na/Ca - zeolitas. Zeolita del Clatrado de zeolita con yodo tiene sobre todo el tamaño de los poros de al menos 5 \ring{A} (0,5 nm). Con los poros de mayor tamaño no se logra la creación de los clatrados de zeolita con yodo estables, porque el yodo no encuentra espacio libre en los poros de la zeolita. Tal producto contiene sólo un poco de yodo acumulado en la superficie.

Es particularmente ventajoso, cuando la zeolita del Clatrado de zeolita con yodo está saturada de yodo en la rama de 0,1% de peso a su máxima capacidad, en particular, en la rama de 1 a 10% de peso, para lograr una desinfección eficiente. Sin embargo, el yodo es preferentemente, básicamente físicamente retenido en los nanoporos de la zeolita en el Clatrado de zeolita con yodo.

El complejo de zeolita con yodo puede ser granulado, peletado, triturado o en polvo. Los mejores resultados de coagulación se logran con un tamaño medio de grano del Clatrado de zeolita con yodo de 0,5 hasta 2 mm, en especial de 1 mm. El Clatrado de zeolita con yodo se puede utilizar en la almohadilla libre o en una bolsita con un lado poroso, como demuestra la figura 1. Se coloca encima de la herida. Si la herida está seca o se siente el calor intenso, la bolsita se puede retirar. Se puede poner una cantidad típica de 1 a 2 g del Clatrado de zeolita con yodo en la bolsita, lo que corresponde a una dosis de máximo de 50 mg de yodo, de la liberación medida.

Los preparados para el tratamiento de las heridas pueden contener además de los componentes esenciales de la zeolita y del yodo, otros aditivos compatibles auxiliares, como son otros preparados para el tratamiento de las heridas o rellenos neutrales.

Para el tratamiento rápido de las heridas de gran superficie se puede utilizar una o más bolsas. La figura 1 muestra el sobre respectivo en una bolsa en papel aluminio.

El producto se puede producir también con cantidades pequeñas (250 mg), aplicándolo a los parches adhesivos para las heridas. Debido a la evolución de calor se debe usar en capas delgadas o fundas, que pueden ser quitadas rápidamente y pueden volverse a poner de nuevo. La figura 2 demuestra el parche correspondiente en una bolsa de papel aluminio.

Para poder utilizarlo es importante, que antes de aplicar el producto, este tiene que almacenarse en un lugar seco. En realidad, es absolutamente necesario, que se almacene cala producto individualmente en un envase impermeable que no absorbe el yodo. Buenos envases son por ejemplo los folios relativamente sólidos, gruesos, de metal o con las películas de metal, que se utilizan por ejemplo para los supositorios.

Situaciones típicas, en las que se utiliza este preparado para el tratamiento de las heridas, son estas, donde los parches comunes podrían ser inapropiados o imposibles de usar, por ejemplo, en las personas o animales alérgicos a los adhesivos, etc. Además, es ventajoso cuando es necesario de detener el sangrado rápidamente, o si la herida puede infectarse, por ejemplo en el caso, cuando los animales pueden arañarse o en las caídas en el deportes como en el fútbol y el ciclismo.

Es particularmente conveniente, que el Clatrado de zeolita con yodo libere el yodo en el medio de etanol/agua (1:8 v/v) a temperatura ambiente durante 20 minutos aprox., el 16% de la cantidad teóricamente prevista de yodo.

Los preparados para el tratamiento de las heridas, según el invento y dependiendo del uso, pueden contener también, por ejemplo, los polímeros sintéticos y/o naturales, por ejemplo los poliacrilatos, compuestos SIBS, compuestos SEBS, caucho natural, quitosano, alginatos, hidrogeles, hidrocoloides y/o poliuretanos.

Para aumentar el efecto desinfectante y/o según el uso pueden contener, sobre todo, oxidantes inorgánicos y/o compuestos orgánicos, los compuestos químicos de desinfección, los rellenos comunes y auxiliares, sustancias aromáticas y/o colorantes.

Según el invento, los clatratos de zeolita con yodo descritos se utilizan para la fabricación de materiales calmantes para las heridas, particularmente compresas, parches y/o material de vendaje.

Los preparados para el tratamiento de las heridas, según el invento, pueden contener el Clatrado de zeolita con yodo en forma de compresas para las heridas con una superficie porosa, que se coloca sobre la herida. La compresa puede formar parte del parche, o utilizarse separadamente. El preparado para el tratamiento de la herida se puede colocar también al parche, o puede formar parte de el o formar parte del material de vendaje.

En el caso de las lesiones grandes el Clatrado de zeolita con yodo se puede espolvorear directamente sobre la superficie de la herida.

Este tratamiento puede aplicarse a los seres humanos o animales.

Las formas preferidas de aplicación del invento son: los pañales desechables, toallas higiénicas o compresas de mama para las madres lactantes. Como otros materiales para calmar las heridas, en cuanto al invento, podemos mencionar por ejemplo pastas o materiales porosos o no porosos, como películas, por ejemplo siloxanados, películas de poliéster, películas de poliuretano. Aquí debemos velar, que el material base de la pasta no contenga materiales, que la zeolita adsorbe.

El material para la aplicación en el tratamiento de las heridas se caracteriza principalmente de manera, que el preparado del lado, por el cual se coloca a la herida, está cubierto con una tela porosa de fibra, preferentemente no tejida, de urdimbre o de punto, y con la capa permeable para la humedad, de 0,1% hasta su máxima capacidad de saturado del yodo de 1 a 10%, de tal manera que el yodo está retenido en los nanoporos de zeolita.

Ejemplos de realización a) Elaboración del Clatrado de zeolita con yodo

Al desecador se colocó 150 gramos de zeolita peletado anhidro de 5 \ring{A} (0,5 nm) (Aldrich). Se colocó 15 g (10%) de yodo en un plato separado de cristalización. El plato fue colocado al tamiz molecular, sin ponerlo en contacto directo con el yodo. El desecador cerrado fue evacuado y calentado a 50ºC. En un plazo de 2 días se completó el traspaso del yodo al tamiz molecular.

El experimento con el mismo procedimiento se hizo con el yodo de 1%, y en este caso, el experimento duró solo 2 horas. En un procedimiento alternativo, con un exceso de yodo, el tamiz molecular tuvo que ser colocado separadamente durante varias horas al vacuo para limpiarlo del yodo acumulado en la superficie.

b) Liberación del yodo

5 g del complejo de zeolita con yodo (10% de yodo) se mezcló con 10 ml de etanol y 80 ml de agua desmineralizada agitándolo todo durante 20 minutos. El yodo fue titrado después de manera estándar con el tiosulfato de sodio. La liberación de yodo se produjo paulatinamente y en función del tiempo. Después de 20 minutos se liberó 16% de la cantidad teóricamente esperada.

c) Efecto microbiológico

45 ml de solución fisiológica de cloruro de sodio fueron mezclados con una suspensión de Staphylococcus aureus, obteniendo así la concentración de 1,5. 107 KBE/ml. A esta suspensión con los gérmenes fue agregado el complejo de zeolita con yodo agitándolo un poco. Después de varios períodos de tiempo fue retirado 1 ml y distribuido mediante el proceso de efusión a las placas con Ágar Triptona de soya, determinado así el número de gérmenes sobrevivientes. La incubación se produjo a 37ºC durante 24 horas.

El muestreo después de 1 min: crecimiento rápido.

El muestreo después de 5 min: ningún crecimiento.

El muestreo después de 15 min: ningún crecimiento.

El muestreo después de 30 min: ningún crecimiento.

En consecuencia, se puede concluir que el complejo de Clatrado de zeolita con yodo bajo estas condiciones, libera tanto yodo, que liquida todos los gérmenes.

Lista de los símbolos relacionados

1: = Clatrado de zeolita con yodo (granulado)

2: = envoltura (bolsita)

3: = material sólido

4: = material poroso

5: = capa adhesiva (pegamento para la piel)

6: = tejido de soporte

7: = almohadilla para la herida

8: = papel de envolver

Claims

1. Clatrado de zeolita con yodo para la aplicación a las heridas humanas y de los animales.

2. Clatrado de zeolita con yodo según la reivindicación 1, caracterizado por el tamaño de los poros de al menos
5 \ring{A}.

3. Clatrado de zeolita con yodo según una de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado por la saturación de yodo de la rama de 0,1% de peso hasta su capacidad máxima.

4. Clatrado de zeolita con yodo según la reivindicación 3, caracterizado por la saturación de yodo de 0,1% de peso hasta 10% de peso.

5. Clatrado de zeolita con yodo según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por la presencia del yodo esencialmente físicamente retenido en los nanoporos del Clatrado de zeolita con yodo.

6. Clatrado de zeolita con yodo según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por su forma granulada, peletada o triturada.

7. Clatrado de zeolita con yodo según la reivindicación 6, caracterizado por el tamaño medio de los granos de 0,5 a 2 mm, mayormente 1 mm.

8. Clatrado de zeolita con yodo según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por su forma en polvo.

9. Aplicación del Clatrado de zeolita con yodo según una de las reivindicaciones 1 a 8 para la fabricación de materiales para el tratamiento de las heridas, especialmente compresas, parches y/o material de vendaje.

10. Aplicación según la reivindicación 9, con los polímeros sintéticos y/o naturales, especialmente los poliacrilatos, compuestos SIBS, compuestos SEBS, caucho natural, quitosano, alginatos, hidrogeles, hidrocoloides y/o poliuretanos.

11. Material de vendaje, compresas, parches, pañales desechables, toallas higiénicas o compresas de mama para las madres lactantes, que contienen el Clatrado de zeolita con yodo según una de las reivindicaciones 1 a 8.

12. Material de vendaje, compresas, parches, pañales desechables, toallas higiénicas o compresas de mama para las madres lactantes según la reivindicación 11, caracterizados por los polímeros sintéticos y/o naturales, especialmente los poliacrilatos, compuestos SIBS, compuestos SEBS, caucho natural, quitosano, alginatos, hidrogeles, hidrocoloides y/o poliuretanos.

13. Parche con la compresa según la reivindicación 11.

14. Materiales aplicables en el tratamiento de las heridas según una de las reivindicaciones 11 a 13, caracterizados por el hecho, que el Clatrado de zeolita con yodo según una de las reivindicaciones 1 a 8 está del lado de la herida cubierto por el tejido de fibra poroso, sobre todo por una tela no tejida, tejido de urdimbre o de punto y también por una película, que transmite la humedad.